Bureau Veritas Certification

ESCENARIO DE LA SITUACIÓN ► La industria de los productos cosméticos ha ido tomando especial

importancia en los últimos años, debido a la evolución del proceso de producción:

z

Hemos pasado de una elaboración prácticamente artesanal, con una elaboración basada en productos naturales y una atención cercana al cliente, a una producción industrial en donde la fabricación se emplean sustancias, basadas en muchos casos en compuestos químicos.

z

Debido a este proceso de producción se han desarrollado una serie de requisitos legales, recomendaciones, etc., principalmente para asegurar la calidad y la seguridad de los productos cosméticos. ISO 22716 - Productos Cosméticos

2

ESCENARIO DE LA SITUACIÓN Reglamento Europeo sobre Productos Cosméticos: Reglamento (CE) No 1223/2009 ►

Actualiza la normativa de fabricación y venta de productos cosméticos.

►

Establece, como requisito de seguridad, que todos y cada uno de los productos cosméticos comercializados en el mercado europeo debe ajustase a las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices (GMP)).

►

Antes del 11 de julio del 2013 todos los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados conforme a Buenas Prácticas de Fabricación

ISO 22716 - Productos Cosméticos

3

ESCENARIO DE LA SITUACIÓN ¿Qué engloba el concepto de Productos Cosméticos? Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales

ISO 22716 - Productos Cosméticos

4

ESCENARIO DE LA SITUACIÓN ¿Qué se entiende por Buenas Prácticas de Fabricación? Son un conjunto de instrucciones prácticas, unas reglas operativas, y unas directrices de organización encaminadas específicamente a reglamentar los factores humanos, técnicos y administrativos que pueden influir en la calidad del producto Objetivo: z

z

Describir las actuaciones operativas que hay realizar basándose en conceptos más generales de aseguramiento de la calidad, lo cual permite contar con la ventaja de disponer de procedimientos simplificados y compartidos en todos los países de la UE para así garantizar un mayor control dentro del mercado Establecer las actividades que permiten al producto final satisfacer íntegramente las expectativas de seguridad del consumidor.

ISO 22716 - Productos Cosméticos

5

LA NORMA ISO 22716

ISO 22716-2007 Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Guías de buenas prácticas de fabricación Norma internacional auditable no acreditada

►

Esta norma ha sido elaborada con la colaboración de expertos de la industria cosmética. Establece una guía de Buenas Prácticas de Fabricación para productos cosméticos teniendo en cuenta las necesidades del sector Objeto: ►

z

z

Proporciona directrices para, producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos Abarca los aspectos de calidad del producto de manera global

No es de aplicación: •

Para las actividades de investigación y desarrollo ni a la distribución del producto acabado.

•

Seguridad del personal

•

Protección de medio ambiente ISO 22716 - Productos Cosméticos

6

LA NORMA ISO 22716 CAMPO DE APLICACIÓN

¿Es mi empresa certificable? Esta norma es de aplicación para:

Los fabricantes de productos cosméticos

Los almacenes de productos cosméticos

ISO 22716 - Productos Cosméticos

7

VENTAJAS ¿Cuáles son las ventajas derivadas de la implantación de las Buenas Prácticas de Fabricación? ► Establece un marco técnico común que ayuda al cumplimiento de la legislación ► Demostrar a las partes interesadas (minoristas, vendedores, importadores, etc.)

que la organización y producción se ajusta las Buenas Prácticas de Fabricación.

► Establece un marco técnico común que ayuda al

Conseguir la confianza del consumidor

► Garantizar el acceso a todos los mercados europeos

y mundiales

► Preparar y facilitar el cumplimiento para las

inspecciones de las autoridades sanitarias

► Mejorar la eficacia de los proceso operativos y la

imagen de la empresa

ISO 22716 - Productos Cosméticos

8

¿POR QUÉ ELEGIR BUREAU VERITAS CERTIFICATION? ► Reconocimiento – Bureau Veritas Certificación

está reconocido por más de 40 organismos de acreditación nacionales e internacionales en todo el mundo. ► Experiencia – Bureau Veritas

Certificación se apoya en un grupo de auditores reconocidos ISO 22716 formados en la industria cosmética, así como un conocimiento profundo de la normativa y del sector que les permite ofrecer soluciones adaptadas a sus necesidades.

► Red – 5.700 auditores especializados que operan en más de 100

países ofrecen una combinación única de experiencia internacional y local proporcionando la prestación de servicios consistentes allí donde están nuestros clientes. En España más de 480. ISO 22716 - Productos Cosméticos

9

NUESTRA METODOLOGÍA

Proceso de certificación Oferta

AUDITORÍA

Contrato

ETAPA I

Aceptable

NO

SI

Identificación de Hallazgos

Acción Correctiva

AUDITORÍA ETAPA II

Aceptable Plan de Auditorias Periódicas

NO

SI

EMISIÓN DEL CERTIFICADO

Informe de No Conformidad

Acción Correctiva

Mantenimiento

ISO 22716 - Productos Cosméticos

10

FAQ (preguntas frecuentes) ¿Cuáles son los nuevos requisitos que establece el Reglamento que me afectan como fabricante? z

Cada producto cosmético que se introduzca en el mercado deberá de la Unión Europea deberá fabricarse conforme a Buenas Prácticas de Fabricación.

Vigilancia en el Mercado: deberá designarse a una persona responsable establecida en la Comunidad por cada producto comercializado en el mercado. Esta persona garantizará la conformidad de los productos con las normas del Reglamento. Limitación de algunas sustancias: prohíbe el uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), salvo en casos excepcionales, Y dispone un nivel elevado de protección de la salud humana en caso de uso de nanomateriales en los productos cosméticos. z

z

z

z

Prohíbe la realización de experimentos con animales. Etiquetado de productos: los recipientes o envases deben incluir información escrita en caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. ISO 22716 - Productos Cosméticos

11

FAQ (preguntas frecuentes) ¿Me ayuda tener una ISO 9001? La ISO 22716 coincide en muchos requisitos establecidos en la ISO 9001:

z

•

Funciones y responsabilidades y formación del personal

•

Mantenimiento de los equipos y las infraestructuras

•

Control de equipos de seguimiento y medición

•

Realización del producto

•

Auditorias internas

•

Control de la documentación

•

Producto no conforme

Por lo que la ISO 9001 me facilita la adaptación de muchos requisitos de la nueva norma y además me permite emplear la sistemática de implantación del sistema de gestión de la ISO 9001

ISO 22716 - Productos Cosméticos

12

FAQ (preguntas frecuentes)

¿Qué mejoras me aporta la implantación de ambos sistemas ISO 9001 e ISO 22716? z

z

Al coincidir en muchos requisitos establecidos en ambas normas los beneficios que me aporta, en la certificación, son los siguientes : •

Disminuye el tiempo de auditoría ya que estos puntos se auditarían conjuntamente.

•

Por lo que al disminuir el tiempo de auditoría los costes de la Certificación son menores

Como conclusión la implantación de ambos sistemas, ISO 9001 e ISO 22716, me repercute en un incremento de los beneficios con un pequeño incremento de costes y esfuerzo.

ISO 22716 - Productos Cosméticos

13