C-Brace Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................................................................................... 2 Instructions for use (user) ............................................................................................... 32 Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................................................................................. 62 Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ....................................................................................... 95 Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................ 126 Manual de utilização (Usuário) ......................................................................................... 159 Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ....................................................................................... 190

Deutsch

1 Vorwort INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2016-02-05 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden. ► Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts einweisen. ► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei In­ betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie fin­ den die Kontaktdaten auf der Rückseite. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. Das Produkt „C-Brace 17B300=*“ wird im Folgenden nur noch Produkt/Gelenkseinheit genannt. Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des Produkts. Unterweisen Sie den Patienten in der richtigen Handhabung und Pflege des Produkts. Ohne Un­ terweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht zulässig. Lassen Sie sich in die Anwendung des Produkts vom Fachpersonal einweisen. Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb.

2 Produktbeschreibung 2.1 Konstruktion Die C-Brace Orthese kann durch zwei verschiedene Systeme aufgebaut werden. 2.1.1 C-Brace Orthese mit Federelement Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Oberschenkelschale Verschlussgurte für Oberschenkel Medialer Gelenkmitläufer Verschlussgurt für Unterschenkel Fußteil (Verschlussgurt optional) Unterer Klemmadapter (Anbindung für das Federelement) Federelement (17CF2=1, 17CF2=4, 17CF2=HD) zur Energie­ speicherung während der Standphase mit integriertem Sensor zur Ermittlung von Steuersignalen. Welche Art des Federele­ ments verwendet wird, hängt vom jeweiligen Patienten ab. 8. Oberer Klemmadapter (Halterung für das Federelement) 9. Stecker für Federelement 10. Hydraulikeinheit (Gelenkseinheit) zur Steuerung des Dämp­ fungsverhaltens

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2.1.2 C-Brace Orthese mit Sensor Ankle Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Oberschenkelschale Verschlussgurte für Oberschenkel Medialer Gelenkmitläufer Unterschenkelschale Fußteil (Verschlussgurt optional) System-Knöchelgelenk (17LA3=16-T, 17LA3=20-T) Sensor Ankle (17AO1) mit Sensorschraube und Kabel Verschlussgurt für Unterschenkel Hydraulikeinheit (Gelenkseinheit) zur Steuerung des Dämp­ fungsverhaltens

2.1.3 Hydraulik Tasten 1. Obere Taste, Taste 1 – Umschaltung von einem Zusatzmodus in den Basismodus (1st Mode) zurück (siehe Seite 23) 4. Untere Taste, Taste 2 – Umschaltung in einen Zusatzmodus oder LOM (siehe Seite 20) Stecker (unter der Steckerabdeckung) 2. Ladestecker – Anschluss für das Ladegerät zum Laden des Pro­ dukts 3. Stecker Bionic Link – Anschluss für den Bluetoothadapter "Bio­ nicLink 60X7" zur Einstellung der Parameter des Produkts

2.2 Funktion Dieses Produkt verfügt über eine mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase. Basierend auf den Messwerten eines integrierten Sensorsystems steuert der Mikroprozessor eine Hydraulik, die das Dämpfungsverhalten des Produkts beeinflusst. Die Sensordaten werden 50-mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten des Produkts dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssituation (Gangpha­ se) angepasst. Durch die mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase kann das System individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Dazu wird das Produkt mit der Einstellsoftware C-Soft eingestellt. Das Produkt verfügt über einen Zusatzmodus für spezielle Bewegungsarten (z.B. Therapie-Rad fahren, …). Dieser wird über die Einstellsoftware voreingestellt und kann über Tasten auf der Hy­ draulikeinheit aktiviert werden. Ottobock | 3

Zusätzlich kann ein Zusatzmodus "LOM" (Lock Orthosis Mode) angewählt werden, der eine hohe Dämpfung (ähnliches Verhaltung wie bei einer gesperrten Gelenkseinheit) in der Standphase be­ wirkt und besonders für Einsteiger eine gewisse Sicherheit bietet. Trotz der hohen Dämpfung in der Standphase kann die Schwungphase ausgelöst werden.

3 Verwendung 3.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzuset­ zen.

3.2 Indikationen •

Einseitige oder beidseitige Beinparese oder schlaffe Lähmung z.B. Polio, traumatische Pare­ se inkl. Querschnittlähmung. • Ausschlaggebend sind die körperlichen Voraussetzungen, wie Muskelstatus, Bewegungsgra­ de oder Achsabweichungen, die ein sicheres Steuern der Orthese gewährleisten müssen. • Der Patient muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von akustischen Signalen erfüllen. Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

3.3 Qualifikation 3.3.1 Qualifikation des Orthopädie-Technikers Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom­ men werden, die von Ottobock durch entsprechende Schulung autorisiert wurden. Die Einstellsoftware darf nur von Anwendern verwendet werden, die an den entsprechenden Pro­ duktschulungen teilgenommen haben und für die Anwendung zertifiziert wurden. Zur Qualifizie­ rung von Software-Updates werden unter Umständen weitere Produktschulungen benötigt. 3.3.2 Qualifikation des Therapeuten bzw. Pflegepersonals Die Therapeuten bzw. das Pflegepersonal müssen in die Handhabung des Produkts unterwiesen werden. Die Unterweisung ist durch den autorisierten Orthopädie-Techniker durchzuführen.

3.4 Anwendung / Einsatzgebiet Das Produkt ist ein orthopädietechnisches Hilfsmittel, das dem Benutzer alltägliche Aktivitäten, wie z. B. Gehen und Stehen, ermöglicht bzw. erleichtert. Sollte sich der Aktivitätsgrad des Benut­ zers im Laufe der Tragezeit steigern, ist eine Anpassung nötig. Eine Anpassung ist ebenfalls er­ forderlich, wenn sich die körperliche Leistungsfähigkeit des Benutzers verschlechtert und eine stärkere Unterstützung durch das Produkt notwendig wird. Die tägliche Tragezeit und die begleitenden therapeutischen Maßnahmen sind einzuhalten. Das Produkt soll grundsätzlich beschwerdefrei sitzen. Die betroffene Extremität sollte regelmäßig auf Druckstellen untersucht werden. Bei festgestellten Druckstellen ist der Orthopädie-Techniker so bald als möglich aufzusuchen.

4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik WARNUNG

Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT

Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

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Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise VORSICHT Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet: > z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr > z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr ► Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge­ führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.

4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Selbstständig vorgenommene Manipulationen an der Beinorthese Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts. ► Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani­ pulationen an dem Produkt durchführen. ► Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen). ► Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen­ ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.

VORSICHT Gefahren beim Aktivieren des Leerakku-Modus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Lassen Sie sich über das eingestellte Dämpfungsverhalten im Leerakku-Modus unterwei­ sen. ► Bei der Einstellung "Leerakkumodus Frei" müssen Sie muskulär und kognitiv in der Lage sein, ein frei bewegliches Kniegelenk ohne Standphasensicherung zu kontrollieren. ► Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden des Produkts, wieder in den Basismodus ge­ wechselt werden. ► Beachten Sie die Fehlersignale (siehe Seite 28).

VORSICHT Verschleißerscheinungen am Produkt Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts. ► Im Interesse der Sicherheit des Patienten sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Be­ triebssicherheit sollten regelmäßige Serviceintervalle eingehalten werden.

4.4 Hinweise zum Transport VORSICHT Mechanische Belastung während des Transports > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. ► Verwenden Sie zum Transport nur die Transportverpackung.

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4.5 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden WARNUNG Verwendung von beschädigtem Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät Stromschlag durch Berührung freiliegender, spannungsführender Teile. ► Öffnen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht. ► Setzen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät keinen extremen Belastungen aus. ► Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte.

VORSICHT Verwendung des Produkts mit zu geringem Ladezustand des Akkus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Überprüfen Sie vor der Verwendung den aktuellen Ladezustand und laden Sie das Produkt bei Bedarf auf. ► Beachten Sie die eventuell verkürzte Betriebsdauer des Produkts bei niedriger Umgebung­ stemperatur oder durch Alterung des Akkus.

VORSICHT Laden des nicht abgelegten Produkts > Sturz durch Gehen und Hängenbleiben am angesteckten Ladegerät. > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Legen Sie das Produkt aus Sicherheitsgründen vor dem Ladevorgang ab.

VORSICHT Gefahren beim Aktivieren des Leerakku-Modus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Lassen Sie sich über das eingestellte Dämpfungsverhalten im Leerakku-Modus unterwei­ sen. ► Bei der Einstellung "Leerakkumodus Frei" müssen Sie muskulär und kognitiv in der Lage sein, ein frei bewegliches Kniegelenk ohne Standphasensicherung zu kontrollieren. ► Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden des Produkts, wieder in den Basismodus ge­ wechselt werden. ► Beachten Sie die Fehlersignale (siehe Seite 28).

VORSICHT Produkt während dem Lagern/Laden nicht aufrecht abgestellt Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens durch Luft in der Hydraulikeinheit. ► Laden/Lagern Sie das Produkt nur aufrecht. ► Prüfen Sie vor der Verwendung des Produkts, ob das Dämpfungsverhalten dem gewählten Modus entspricht. ► Achten Sie auf Geräusche oder ungleiches Dämpfungsverhalten. ► Gehen Sie 10 bis 20 Schritte, um den automatischen Entlüftungsprozess zu aktivieren.

VORSICHT Luft in der Hydraulik Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.

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► Das Gelenk mehrmals bis zum Anschlag einbeugen, bis das Spiel weitgehend verschwun­

den ist. ► Bleibt trotz mehrmaligen Entlüftungsversuchen das Gefühl einer nicht ordnungsgemäßen

Standphasensicherung, so muss das Produkt durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

HINWEIS Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität. ► Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (sie­ he Gebrauchsanweisungen und Kataloge).

4.6 Hinweise zum Anlegen des Produkts VORSICHT Fremdkörper zwischen Bein und Rahmenkonstruktion Druckstellen am Bein durch Fremdkörper an den Berührungsstellen zwischen Bein und Rah­ menkonstruktion. ► Streichen Sie Falten im Polstermaterial und der Kleidung glatt. ► Kontrollieren Sie das Bein auf Druckstellen.

VORSICHT Produkt ohne Schuhe verwenden > Sturz durch verändertes Auslöseverhalten der Schwungphase infolge falscher Absatzhöhe. > Sturz durch Ausrutschen beim Gehen auf glatten Böden infolge fehlendem Schuhprofil des Fußteils. ► Verwenden Sie das Produkt nur mit geeigneten Schuhen und mit Schuhen die jene Absatz­ höhe aufweisen, die bei der Erstversorgung festgelegt wurde.

VORSICHT Schnüren von hohen Schuhen (über den Knöchel) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Übermittlung falscher Daten bezüglich der Vorfußlast an die Elektronik. ► Durch zu festes Schnüren oberhalb des Knöchels, wird das Federelement bereits im unbe­ lasteten Zustand gebogen wodurch für die Steuerung wichtige Sensorsignale verfälscht werden können. ► Bei hohen Schuhen im Knöchelbereich die Schuhbänder nicht zu fest schnüren.

VORSICHT Falscher Sitz der Rahmenkonstruktion Sturz/Hautreizungen durch ungenügende Abstützung/Unterstützung durch die Rahmenkon­ struktion. ► Legen Sie die Rahmenkonstruktion umgehend ab und wieder neu an. ► Beachten Sie die Hinweise zum An- und Ablegen.

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VORSICHT Einklemmen der Haut im Bereich der Verschlüsse Verletzungen und Stauungen durch Störung der Blutzirkulation der Haut in den Bereichen der Verschlüsse. ► Ziehen Sie die Verschlüsse beim Anziehen nicht zu fest an.

VORSICHT Volumsschwankungen des Beins oder Probleme mit der Passform Verletzungen, Reibungen und Druckerscheinungen durch ungenaue Passform (zu fest/zu lo­ cker) der Oberschenkelschalen. ► Sensibilitätsstörungen und Hautschädigungen erfordern ein besonderes Augenmerk bezüg­ lich der Passform. Kontrollieren Sie die Hautpartien täglich. ► Suchen Sie auch bei geringfügigen Anzeichen von Hautschädigungen den Arzt oder Ortho­ pädie-Techniker auf. ► Sollte die ungenaue Passform durch Gewichtszu- oder abnahme erfolgt sein, lassen Sie neue Oberschenkelschalen und Unterschenkelschalen anhand eines neuen Gipsabdrucks erstellen. ► Kontrollieren Sie das Bein auf Druckstellen.

VORSICHT Produkt mit falscher Absatzhöhe des Schuhs verwenden Sturz durch verändertes Auslöseverhalten der Schwungphase infolge falscher Absatzhöhe. ► Verwenden Sie das Produkt nur mit Schuhen die jene Absatzhöhe aufweisen, die bei der Erstversorgung festgelegt wurde.

4.7 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen VORSICHT Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb­ stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni­ kation. ► Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche­ rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys­ cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer­ tomographen, Kernspintomographen …). Sollten sich diese Aufenthalte nicht vermeiden lassen, so achten Sie zumindest darauf, gesi­ chert zu gehen bzw. zu stehen (z.B. mittels Handlauf oder der Unterstützung einer Person). ► Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall­ detektoren auf unerwartet verändertes Dämpfungsverhalten des Produkts.

VORSICHT Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs Sturz durch Fehlfunktion oder Bruch tragender Teile des Produkts. ► Vermeiden Sie Aufenthalte in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs (siehe Seite 31).

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VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge­ räte, WLAN-Geräte) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni­ kation. ► Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände einzuhalten: • Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m • Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m • Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,22m

VORSICHT Überbeanspruchung tragender Bauteile Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust ► Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich. ► Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z. B. durch Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).

HINWEIS Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung ► Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuchtigkeit. ► Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z. B. Sand, Staub). ► Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10 °C und über +60 °C aus (z. B. Sau­ na, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung).

4.8 Hinweise zur Benutzung WARNUNG Verwendung des Produkts beim Führen eines Fahrzeugs Unfall durch unerwartetes Verhalten des Produkts. ► Beachten Sie unbedingt die nationalen gesetzlichen Vorschriften zum Führen eines Fahr­ zeugs mit dem Produkt und lassen Sie aus versicherungsrechtlichen Gründen Ihre Fahr­ tüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen und bestätigen. ► Beachten Sie die nationalen gesetzlichen Vorschriften zur Umrüstung des Fahrzeugs abhän­ gig von der Art der Versorgung.

VORSICHT Nicht korrekt durchgeführte Modus Umschaltung Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Achten Sie darauf, dass Sie bei allen Umschaltvorgängen gesichert stehen. ► Überprüfen Sie nach der Umschaltung die geänderte Dämpfungseinstellung und beachten Sie die Rückmeldung über den akustischen Signalgeber. ► Wechseln Sie in den Basismodus zurück, wenn die Aktivitäten im Zusatzmodus beendet sind. ► Entlasten Sie das Produkt und korrigieren Sie falls erforderlich die Umschaltung. Ottobock | 9

VORSICHT Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks Verletzung durch Einklemmen von Körperteilen. ► Achten Sie beim Beugen des Produkts darauf, dass sich in diesem Bereich keine Körpertei­ le befinden.

VORSICHT Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. ► Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen, Fremdkörper noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen. ► Sollte das Produkt mit Flüssigkeit in Berührung kommen, das Produkt trocknen lassen. Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. ► Sollte das Produkt mit Salzwasser in Berührung kommen, muss es sofort mit einem süßwas­ serfeuchten Tuch gereinigt und anschließend getrocknet werden. Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

VORSICHT Mechanische Belastung des Produkts > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. ► Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus. ► Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.

VORSICHT Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust ► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. ► Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit. ► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las­ sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.

VORSICHT Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt ► Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten. ► Beachten Sie die Wartungsempfehlung.

INFORMATION Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Belastung ausge­ setzt. Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Belastungen bei besonders schweren und/oder hochaktiven Patienten.

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4.9 Hinweise zu den Bewegungsmustern VORSICHT Erster Schritt aus dem Stand mit nach hinten versetztem Bein mit dem Produkt Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Gestrecktes Kniegelenk und Zehenbelastung, kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Beginnen Sie den ersten Schritt aus dem Stand immer mit dem weniger betroffenen Bein.

VORSICHT Sturzgefahr beim Rückwärtsgehen Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Gestrecktes Kniegelenk und Zehenbelastung, kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Beim Rückwärtsgehen kleinere Schritte durchführen und den Fuß gleichmäßig belasten, um ein ungewolltes Einbeugen durch Umschaltung in die Schwungphase zu verhindern.

VORSICHT Aufwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. ► Verwenden Sie beim Aufwärtsgehen auf Treppen immer den Handlauf und setzen Sie den größten Teil der Fußsohle auf die Stufenfläche. ► Immer das weniger betroffene Bein auf die Stufe stellen und das Bein mit dem Produkt nachziehen. Eine Unterstützung beim Aufwärtsgehen durch das Federelement (Wippen mit dem gestreckten Produkt) ist nicht zulässig und daher zu vermeiden. Durch diese Belastung kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Besondere Vorsicht beim Aufwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten.

VORSICHT Abwärtsgehen auf Treppen bei Verwendung des Spring Elements Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. ► Verwenden Sie beim Abwärtsgehen auf Treppen immer den Handlauf und rollen Sie mit der Schuhmitte über die Stufenkante ab. ► Beachten Sie die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 28). ► Achten Sie darauf, dass sich beim Auftreten der Warn- und Fehlersignale der Widerstand in Beuge- und Streckrichtung ändern kann. ► Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten.

VORSICHT Abwärtsgehen auf Treppen bei Verwendung des Sensor Ankle Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. ► Verwenden Sie beim Abwärtsgehen auf Treppen immer den Handlauf und setzen Sie den größten Teil der Fußfläche auf die Stufenfläche auf. ► Beachten Sie die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 28). ► Achten Sie darauf, dass sich beim Auftreten der Warn-und Fehlersignale der Widerstand in Beuge- und Streckrichtung ändern kann. Ottobock | 11

► Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten.

VORSICHT Abwärtsgehen auf Treppen und Rampen Sturz durch unerwartete, erhöhte Standphasendämpfung beim Übergang von Ebene auf Trep­ pen oder Rampen. ► Beachten Sie das geänderte Verhalten des Produkts. ► Kontrollieren Sie vor Betreten einer Treppe oder Rampe die geänderte Standphasendämp­ fung.

VORSICHT Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochene, gesteigerte Aktivität (z.B. län­ geres Bergabgehen) > Sturz durch Fehlfunktion des Produkts infolge Überhitzung der Hydraulikeinheit > Defekt der Hydraulikeinheit und damit verbundenem Flüssigkeitsaustritt > Verbrennung durch Berührung überhitzter Bauteile ► Beachten Sie die einsetzenden wiederkehrenden Piepsignale. Diese zeigen Ihnen die Ge­ fahr einer Überhitzung an. ► Unmittelbar nach dem Einsetzen dieser Piepsignale müssen Sie die Aktivität reduzieren, da­ mit die Hydraulikeinheit abkühlen kann. ► Nach Beendigung dieser Piepsignale können Sie die Aktivität wieder unvermindert fortset­ zen. ► Wird die Aktivität trotz einsetzender, wiederkehrender Piepsignale nicht reduziert, kann es zu einer Überhitzung des Hydraulikelements und im Extremfall zu einer Beschädigung des Produkts kommen. In diesem Fall sollte das Produkt durch eine autorisierte Ottobock Ser­ vicestelle überprüft werden.

4.10 Hinweise zu den Sicherheitsmodi VORSICHT Nicht aktivierter Sicherheitsmodus Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge fehlender Aktivierung des Sicherheitsmo­ dus (z. B. bei Kurzschluss durch Wassereintritt). ► Suchen Sie umgehend den Orthopädie-Techniker auf. ► Falls möglich, bis zum Erreichen des Orthopädie-Technikers, den Fersenauftritt aktiv mit der Restmuskulatur sichern.

VORSICHT Nicht deaktivierbarer Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Sollten Sie durch Laden des Akkus den Sicherheitsmodus nicht deaktivieren können, han­ delt es sich hierbei um einen dauerhaften Fehler. ► Verwenden Sie das defekte Produkt nicht weiter. ► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

VORSICHT Auftreten der Sicherheitsmeldung (andauerndes Piepsignal) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Beachten Sie die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 28). 12 | Ottobock

► Ab dem Auftreten der Sicherheitsmeldung ist eine weitere Verwendung des Produkts nicht

zulässig. ► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

VORSICHT Verwenden des Produkts im Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 28) müssen beachtet werden.

5 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang • 1 St. Netzteil 757L16* • 1 St. Ladegerät für C-Leg 4E50* • 1 St. Beinorthese (aufgebaut) mit Gelenkseinheit C-Brace 17B300=* • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 646D458 • 1 St. Orthesenpass 647F449 • 1 St. Kosmetiketui für Ladegerät XEKT2337

6 Akku laden Beim Laden des Akkus sind folgende Punkte zu beachten: • Die Kapazität des vollständig geladenen Akkus reicht für den Tagesbedarf. • Für den alltäglichen Gebrauch des Produkts durch den Patienten wird tägliches Laden über Nacht empfohlen. • Im täglichen Gebrauch kann die komplette Ladeeinheit (Netzteil – Ladegerät) auch ständig an der Steckdose angesteckt bleiben. • Vor der erstmaligen Verwendung sollte der Akku mindestens 3 Stunden geladen werden.

6.1 Netzteil und Ladegerät anschließen

1) Länderspezifischen Steckeradapter auf das Netzteil aufschieben, bis dieser einrastet. 2) Runden, dreipoligen Stecker des Netzteils an die Buchse 12V am Ladegerät anstecken, bis der Stecker einrastet. INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken. 3) Ladekabel mit dem runden, vierpoligen Stecker an die Buchse OUT am Ladegerät anste­ cken, bis der Stecker einrastet. INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken. 4) Netzteil an die Steckdose anstecken. → Die grüne Leuchtdiode (LED) an der Rückseite des Netzteils und die grüne Leuchtdiode (LED) am Ladegerät leuchten. Ottobock | 13

→ Sollte die grüne Leuchtdiode (LED) am Netzteil und die grüne Leuchtdiode (LED) am Lade­ gerät nicht leuchten, liegt ein Fehler vor (siehe Seite 28).

6.2 Ladegerät mit dem Produkt verbinden 1) Abdeckung der Ladebuchse öffnen. 2) Ladestecker an die Ladebuchse des Produkts anstecken. INFORMATION: Einsteckrichtung beachten! → Die korrekte Verbindung vom Ladegerät zum Produkt wird durch Rückmeldungen angezeigt (Statussignale). 3) Der Ladevorgang wird gestartet. → Nach ca. 6 Stunden ist der Akku des Produkts vollständig auf­ geladen und die gelbe Leuchtdiode des Ladegeräts erlischt. 4) Nach abgeschlossenem Ladevorgang Verbindung zum Produkt trennen. → Es erfolgt ein Selbsttest der Elektronik, der durch Rückmeldun­ gen bestätigt wird (Statussignale). 5) Abdeckung der Ladebuchse schließen.

6.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands Der aktuelle Ladezustand kann nur durch Anstecken des Ladegeräts und Netzteils an das Pro­ dukt angezeigt werden. Ladegerät Ladezustand ist geringer als 50% Ladezustand ist größer als 50% Akku ist vollständig geladen

7 Gebrauch VORSICHT Verwendung des Produkts mit zu geringem Ladezustand des Akkus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Überprüfen Sie vor der Verwendung den aktuellen Ladezustand und laden Sie das Produkt bei Bedarf auf. ► Beachten Sie die eventuell verkürzte Betriebsdauer des Produkts bei niedriger Umgebung­ stemperatur oder durch Alterung des Akkus.

VORSICHT Fremdkörper zwischen Bein und Rahmenkonstruktion Druckstellen am Bein durch Fremdkörper an den Berührungsstellen zwischen Bein und Rah­ menkonstruktion. ► Streichen Sie Falten im Polstermaterial und der Kleidung glatt. ► Kontrollieren Sie das Bein auf Druckstellen.

INFORMATION Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden. 14 | Ottobock

Bei einer Erstversorgung mit dem Produkt, muss die Handhabung und der Umgang erlernt wer­ den. Das An- und Ausziehen, das Sitzen, das Stehen, die Fortbewegung und besonders der Umgang mit dem Rückwärtsgehen müssen trainiert werden.

7.1 Anlegen INFORMATION Die individuelle Vorgehensweise zum Anziehen und Ablegen des Produkts sollte gemeinsam mit dem Orthopädietechniker und/oder Therapeuten erarbeitet werden. 1

2

3

4

5

6

1) 2) 3) 4)

Alle Verschlüsse des Produkts öffnen. Den Schuh ausziehen. Auf die Vorderkante eines Stuhls setzen (siehe Abb. 1). Gelenk des Produkts, durch eine mit der Hand ausgeführten Vorfußlast, beugen (siehe Abb. 2). 5) Mit dem Fuß in das Fußteil einsteigen. Dabei Ferse und Unterschenkel in der Schale positio­ nieren. 6) Den Fuß leicht strecken und die Oberschenkelschale des Produkts von unten an den Ober­ schenkel anlegen (siehe Abb. 3). 7) Den obersten Verschluss schließen (siehe Abb. 4). 8) Den Verschluss unterhalb des Knies schließen (siehe Abb. 5). 9) Falls vorhanden den Verschluss am Knöchel schließen. 10) Den Verschluss oberhalb des Knies schließen. 11) Den obersten Verschluss nachziehen. 12) Den Schuh anziehen. 13) Vom Stuhl aufstehen und alle Verschlüsse nachziehen (siehe Abb. 6). 14) Den korrekten Sitz des Produkts prüfen. Ottobock | 15

15) Nach ca. 15 Minuten aktiver Bewegung die Gurte nachziehen.

VORSICHT Einklemmen der Haut im Bereich der Verschlüsse Verletzungen und Stauungen durch Störung der Blutzirkulation der Haut in den Bereichen der Verschlüsse. ► Ziehen Sie die Verschlüsse beim Anziehen nicht zu fest an.

7.2 Ablegen INFORMATION Sollte als Zusatzmodus (2nd Mode) ein Modus mit einer hohen Einstellung der Parameter 'Start­ dämpfung' und/oder 'Dämpfungsprogression' konfiguriert sein, wie z.B. 'Gestrecktes Stehen', muss vor dem Hinsetzen in den Basismodus (1st Mode) zurückgeschaltet werden (siehe Seite 23). Sonst ist ein Beugen des Kniegelenks nicht möglich. 7

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

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9

Auf die Vorderkante eines Stuhls setzen. Den Schuh ausziehen. Die oberen Verschlüsse öffnen (siehe Abb. 7). Den Verschluss unterhalb des Knies öffnen. Falls vorhanden Verschluss unterhalb des Knöchels öffnen. Die Oberschenkelschale nach unten abziehen. Aus dem Fußteil und der Unterschenkelschale steigen. Das Produkt aufrichten und alle Verschlüsse schließen (siehe Abb. 8). Das Produkt aufrecht abstellen und falls erforderlich den Akku laden (siehe Abb. 9).

7.2.1 Lagerung und Entlüftung

VORSICHT Luft in der Hydraulik Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Das Gelenk mehrmals bis zum Anschlag einbeugen, bis das Spiel weitgehend verschwun­ den ist. ► Bleibt trotz mehrmaligen Entlüftungsversuchen das Gefühl einer nicht ordnungsgemäßen Standphasensicherung, so muss das Produkt durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. Das Produkt verfügt über einen automatischen Entlüftungsmechanismus, der die Hydraulik beim Gehen entlüftet.

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Grundsätzlich wird das Produkt bei regelmäßigem Gebrauch durch die Bewegung automatisch entlüftet. Bei längerer Nichtverwendung kann es zu Luftansammlungen im Produkt kommen. Dies äußert sich durch ein Spiel (Totgang) im Streckanschlag. Um das Produkt zu entlüften muss folgender Punkt beachtet werden: ► Das Gelenk gegen den Dämpfungswiderstand mehrmals bis zum Anschlag einbeugen, bis das Spiel weitgehend verschwunden ist. Um eine Luftansammlung im Produkt zu vermeiden müssen folgende Punkte beachtet werden: • Das Produkt ordnungsgemäß lagern (voll eingebeugt, senkrechte Oberschenkelschale). • Lange Stillstandzeiten des Produkts vermeiden (regelmäßiger Gebrauch des Produkts).

INFORMATION Ein minimales Spiel ist systembedingt und beeinträchtigt weder die Funktion noch die Sicher­ heit des Produkts.

7.3 Bewegungsmuster VORSICHT Nicht korrekt durchgeführte Modus Umschaltung Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Achten Sie darauf, dass Sie bei allen Umschaltvorgängen gesichert stehen. ► Überprüfen Sie nach der Umschaltung die geänderte Dämpfungseinstellung und beachten Sie die Rückmeldung über den akustischen Signalgeber. ► Wechseln Sie in den Basismodus zurück, wenn die Aktivitäten im Zusatzmodus beendet sind. ► Entlasten Sie das Produkt und korrigieren Sie falls erforderlich die Umschaltung. 7.3.1 Stehen Kniesicherung durch hohen Hydraulikwiderstand und statischen Aufbau. Das Kniegelenk des Produkts hat keine Sperrfunktion, daher ist bei einer Beu­ gelast ein langsames Einsinken möglich. Zum Wiederherstellen der stabilen Standposition, das Bein erneut unter den Körper stellen und die Ferse belas­ ten. Bei längerem Stehen, manuelle Umschaltung in den LOM Modus (siehe Seite 23) durchführen. INFORMATION: Mit der Einstellung des Parameters 'Stehfunktion Timer [*20ms]' über die Einstellsoftware, wird nach Ablauf einer Zeitspanne bei leicht gebeugtem Kniegelenk (5° bis 20°), eine hohe Standphasen­ dämpfung eingestellt (STA Modus (siehe Seite 20)). Durch Streckung des Kniegelenks wird dieser Modus wieder abgeschaltet.

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7.3.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit dem Produkt müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk stabil, in der Schwungphase schaltet die Hydraulik das Kniege­ lenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann. Um sicher in die Schwungphase umzuschalten, benötigt das System spezielle Messungen und Voraussetzungen. Grundvoraussetzung ist genügend Vorfuß­ last bei gleichzeitiger Streckung des Kniegelenks des Produkts. Wird dies nicht erreicht, kann das Bein nicht durchgeschwungen werden. INFORMATION: Beim Gehen auf weichen Untergründen (Waldboden) muss eventuell mehr Kraft aufgewendet werden, um die Schwungphase auszulösen. 7.3.3 Hinsetzen

INFORMATION Sollte als Zusatzmodus (2nd Mode) ein Modus mit einer hohen Einstellung der Parameter 'Start­ dämpfung' und/oder 'Dämpfungsprogression' konfiguriert sein, wie z.B. 'Gestrecktes Stehen', muss vor dem Hinsetzen in den Basismodus (1st Mode) zurückgeschaltet werden (siehe Seite 23). Sonst ist ein Beugen des Kniegelenks nicht möglich. Die Dämpfung des Produkts beim Hinsetzen gewährleistet ein gleichmäßiges Einsinken und unterstützt dabei die weniger betroffene Seite. 1) Beide Füße nebeneinander auf gleiche Höhe stellen. 2) Die Beine beim Hinsetzen gleichmäßig belasten und die Armstützen ver­ wenden, soweit sie vorhanden sind. 3) Gesäß in Richtung der Rückenlehne bewegen und den Oberkörper nach vorne beugen. 7.3.4 Aufstehen

INFORMATION Wurde für das Sitzen das Produkt in den Zusatzmodus 'Radfahren’ umgeschaltet, muss vor dem Aufstehen, das Produkt in den Basismodus (1st Mode) zurückgeschaltet werden. Sonst ist ein gesichertes Stehen mit dem Produkt nicht gewährleistet.

1) 2) 3) 4)

Die Füße auf gleiche Höhe stellen. Den Oberkörper nach vorne beugen. Die Hände auf vorhandene Armstützen legen. Mit Unterstützung der Hände aufstehen. Die Beine dabei gleichmäßig be­ lasten.

7.3.5 Treppe hinab gehen Abhängig vom verwendeten Aufbau der Orthese (Federelement oder Sensor Ankle), wird das Be­ wegungsmuster wie folgt ausgeführt.

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7.3.5.1 Orthese aufgebaut mit Federelement

VORSICHT Abwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass beim Abwärtsgehen auf Treppen immer der Handlauf benutzt werden soll und mit der Schuhmitte über die Stufenkante abgerollt werden muss. ► Die Warn- und Fehlersignale müssen beachtet werden (siehe Seite 28). ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass sich beim Auftreten der Warn- und Fehlersignale der Widerstand in Beuge- und Streckrichtung ändern kann. ► Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten. Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden. Nur bei einer richtigen Positionierung der Fußsohle kann das Produkt korrekt reagieren und ein kontrolliertes Beugen zulassen. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das Bein mit dem Produkt so auf der Stufe positionieren, dass der Fuß zur Hälfte über die Stufenkanten hinaus ragt. → Nur so kann ein sicheres Abrollen gewährleistet werden. 3) Den Fuß über die Stufenkante abrollen. → Dadurch wird das Produkt langsam und gleichmäßig im Kniegelenk gebeugt. 4) Das weniger betroffene Bein auf die nächste Stufe stellen. 5) Das Bein mit dem Produkt auf die übernächste Stufe stellen. 7.3.5.2 Orthese aufgebaut mit Sensor Ankle Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden. Nur bei einem richtigen Auftritt der Fußsohle kann das Produkt korrekt reagieren und ein kontrolliertes Beugen zulassen. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das Bein mit dem Produkt so auf der Stufe positionieren, dass der Fuß möglichst vollflächig auf der Stufe steht. 3) Das weniger betroffene Bein auf die nächste Stufe stellen. 4) Das Bein mit dem Produkt auf die übernächste Stufe stellen. 7.3.6 Treppe hinauf gehen

VORSICHT Aufwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. ► Verwenden Sie beim Aufwärtsgehen auf Treppen immer den Handlauf und setzen Sie den größten Teil der Fußsohle auf die Stufenfläche. ► Immer das weniger betroffene Bein auf die Stufe stellen und das Bein mit dem Produkt nachziehen. Eine Unterstützung beim Aufwärtsgehen durch das Federelement (Wippen mit dem gestreckten Produkt) ist nicht zulässig und daher zu vermeiden. Durch diese Belastung kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Besondere Vorsicht beim Aufwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten.

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Das Produkt besitzt keinen aktiven Antrieb, um dieses Bewegungsmuster zu unterstützen. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das gesunde Bein auf die erste Stufe stellen. 3) Das Bein mit dem Produkt nachziehen.

7.3.7 Rückwärtsgehen

VORSICHT Sturzgefahr beim Rückwärtsgehen Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Gestrecktes Kniegelenk und Zehenbelastung, kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Beim Rückwärtsgehen kleinere Schritte durchführen und den Fuß gleichmäßig belasten, um ein ungewolltes Einbeugen durch Umschaltung in die Schwungphase zu verhindern. Beim Rückwärtsgehen mit gestrecktem Kniegelenk und Zehenauftritt, wird ei­ ne Vorfußlast produziert. Dadurch könnte das Produkt in die Schwungphase schalten. Dies bedeutet Sturzgefahr. Um dies zu vermeiden, Rückwärtsgehen unter Anleitung von geschultem Fachpersonal üben.

7.3.8 Rampe hinauf gehen 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das gesunde Bein auf die Rampe stellen. 3) Das Bein mit dem Produkt nach vorne stellen.

7.3.9 Rampe hinab gehen 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das gesunde Bein auf die Rampe stellen. 3) Das Bein mit dem Produkt nach vorne stellen.

7.4 Basismodus und Zusatzmodi Basismodus (1st Mode) Dieser Modus ist für den täglichen Gebrauch vorgesehen. 20 | Ottobock

Zusatzmodus (2nd Mode) Dieser Modus ist für spezifische Bewegungs- oder Haltungsarten (z.B. Rad fahren, …) vorgese­ hen. Eine dieser Bewegungs- oder Haltungsarten kann dem 2nd Mode zugewiesen werden. Der 2nd Mode kann nur vom Orthopädie-Techniker festgelegt, sowie angepasst werden. Die nachstehenden Optionen sind abhängig von der Art der Einschränkung anwendbar. Symbol

Option Radfahren

Erklärung Das Produkt ist ungedämpft. Das Bewegungsmuster Sitzen ist möglich. Die Bewegungsmuster Hinsetzen/Aufstehen ist bedingt möglich.

Langlaufen

Der Dämpfungswert wird durch den Kniewin­ kel bestimmt. Die Bewegungsmuster Stehen, Sitzen, Hin­ setzen/Aufstehen sind bedingt möglich.

Gebeugtes Stehen

Ein geringer Kniewinkel bei hoher Dämpfung ist möglich. Das Bewegungsmuster Stehen ist möglich. Das Bewegungsmuster Gehen ist bedingt möglich.

Gestrecktes Stehen

Das Produkt ist vollständig gedämpft. Das Bewegungsmuster Stehen ist möglich. Die Bewegungsmuster Gehen, Treppe hin­ auf gehen, Treppe hinab gehen, Rampe hinaufgehen, Rampe hinabgehen sind be­ dingt möglich.

LOM Mode

VORSICHT Sturzgefahr beim Rückwärtsgehen Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Gestrecktes Kniegelenk und Zehenbelastung, kann das Produkt in die Schwungphase schalten (keine Dämpfung). ► Beim Rückwärtsgehen kleinere Schritte durchführen und den Fuß gleichmäßig belasten, um ein ungewolltes Einbeugen durch Umschaltung in die Schwungphase zu verhindern. Dieser spezielle Modus hat die Eigenschaften des Basismodus mit blockiertem Kniegelenk. Mit diesem Modus wird dem Patienten am Beginn der Versorgung ein gewisses Sicherheitsge­ fühl gegeben, da das Kniegelenk nicht gebeugt aber gestreckt werden kann. Das Kniegelenk ist in der Standphase blockiert da die Standphasendämpfung auf Maximum gesetzt ist. Beim Gehen wird trotzdem die Schwungphase ausgelöst. Ottobock | 21

Beim Hinsetzen muss vorher manuell in den Basismodus (1st Mode) gewechselt werden (siehe Seite 23), um das Hinsetzen mit gebeugtem Kniegelenk zu ermöglichen. Mit diesem Modus ist ein alternierendes Abwärtsgehen auf Rampen und Treppen nicht möglich. STA Mode (Stehfunktion Timer [*20ms]) Während einer längeren Standphase bei leicht gebeugtem Knie (Kniewinkel ca. 5° bis ca. 20°), wird automatisch eine hohe Standphasendämpfung (STP Flexionsdämpfung) eingestellt. Dies er­ folgt nach Ablauf der Zeitdauer 'Stehfunktion Timer [*20ms]' INFORMATION: Falls dieser Modus nicht gewünscht ist, kann dieser in der Einstellsoft­ ware über die Einstellung des Parameters 'Stehfunktion Timer [*20ms]' deaktiviert wer­ den. 7.4.1 Umschaltung der Modi mit den Tasten der Hydraulikeinheit Obere Taste ( ) – Rückkehr in den Basismodus (1st Mode) Untere Taste ( ) – Umschaltung in den Zusatzmodus (2nd Mo­ de) und LOM Mode INFORMATION: Mit Ausnahme des Basismodus (1st Mo­ de) sind in allen anderen Modi einige Bewegungsmuster nicht oder nur eingeschränkt möglich.

Verwendete Symbole Untere Taste 1x lang drücken Obere Taste 1x lang drücken Untere Taste 2x kurz drücken Kurzes Piepsignal

Langes Piepsignal

Bein entlasten

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Kurzübersicht Modusumschaltung

Tabelle Modusumschaltung von

nach

1st 1st 2nd 2nd LOM LOM

2nd LOM 1st LOM 1st 2nd

Obere Taste ( ) drücken

Untere Taste ( ) drücken 1 x lang 2 x kurz

Piepsignal

Zusatzaktion

Piepsignal

1 x lang 3 x kurz 1 x lang 1 x lang 1 x lang 1 x lang

Bein entlasten

2 x kurz

Bein entlasten Bein entlasten Bein entlasten Bein entlasten

1 x kurz 3 x kurz 1 x kurz 2 x kurz

1 x lang 2 x kurz 1 x lang 1 x lang

INFORMATION Ertönen 4 kurze Piepsignale, konnte der Umschaltvorgang nicht durchgeführt werden. Die häu­ figste Ursache dafür ist, dass das Bein nach dem ersten Piepsignal nicht entlastet wurde. 7.4.2 Einschalten des Zusatzmodus (2nd Mode)

INFORMATION Vor dem ersten Schritt immer prüfen, ob der gewählte Modus der gewünschten Bewegungsart entspricht. 1) Untere Taste ( ) gedrückt halten. → Ein langes Piepsignal ertönt. 2) Bein entlasten und ca. 1 Sekunde ruhig halten. → Zwei kurze Piepsignale ertönen, um die erfolgreiche Umschaltung in den Zusatzmo­ dus (2nd Mode) anzuzeigen. INFORMATION: Sollten vier Piepsignale ertönen, wurde das Bein nicht korrekt oder zu kurz entlastet gehalten. Zur korrekten Umschaltung den Vorgang wieder­ holen. 7.4.3 Einschalten des LOM Modus Vom Basismodus (1st Mode) in den LOM Mode: ► Untere Taste ( ) zwei Mal kurz drücken. → Drei kurze Piepsignale ertönen. → Das Produkt ist erfolgreich in den LOM Mode umgeschaltet. Vom Zusatzmodus (2nd Mode) in den LOM Mode: 1) Untere Taste ( ) zwei Mal kurz drücken. → Ein langes Piepsignal ertönt. 2) Das Bein entlasten . → Drei kurze Piepsignale ertönen. → Das Produkt ist erfolgreich in den LOM Mode umgeschaltet.

INFORMATION Der LOM Mode wird durch das Einschalten des Basismodus (1st Mode) oder des Zusatzmodus (2nd Mode) automatisch abgeschaltet. 7.4.4 Umschaltung von einem Zusatzmodus auf den Basismodus zurück 1) Obere Taste ( ) gedrückt halten. Ottobock | 23

→ Ein langes Piepsignal ertönt. 2) Bein entlasten und ca. 1 Sekunde ruhig halten. → Ein kurzes Piepsignal ertönt, um die erfolgreiche Umschaltung in den Basismodus (1st Mode) anzuzeigen. INFORMATION: Sollten vier Piepsignale ertönen, wurde das Bein nicht korrekt oder zu kurz entlastet gehalten. Zur korrekten Umschaltung den Vorgang wieder­ holen.

8 Zusätzliche Betriebszustände (Modi) 8.1 Leerakku–Modus VORSICHT Gefahren beim Aktivieren des Leerakku-Modus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Lassen Sie sich über das eingestellte Dämpfungsverhalten im Leerakku-Modus unterwei­ sen. ► Bei der Einstellung "Leerakkumodus Frei" müssen Sie muskulär und kognitiv in der Lage sein, ein frei bewegliches Kniegelenk ohne Standphasensicherung zu kontrollieren. ► Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden des Produkts, wieder in den Basismodus ge­ wechselt werden. ► Beachten Sie die Fehlersignale (siehe Seite 28). Ist der verfügbare Ladezustand des Akkus geringer als 1% ertönen Piepsignale (siehe Seite 28). Anschließend wird die Dämpfung auf jenen Wert eingestellt, der in der Einstellsoftware konfigu­ riert wurde. Diese Dämpfung kann abhängig vom jeweiligen Patienten entweder hoch (Wert der Standphasendämpfung) oder niedrig (Zusatzmodus 'Radfahren’) eingestellt werden. Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden des Produkts, wieder in den Basismodus (1st Mode) ge­ wechselt werden.

8.2 Modus beim Laden des Produkts Während dem Ladevorgang ist das Produkt ohne Funktion. Zum Umschalten in den Basismodus muss bei geladenem Akku das Ladegerät vom Produkt ab­ gesteckt werden.

8.3 Sicherheitsmodus VORSICHT Nicht aktivierter Sicherheitsmodus Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge fehlender Aktivierung des Sicherheitsmo­ dus (z. B. bei Kurzschluss durch Wassereintritt). ► Suchen Sie umgehend den Orthopädie-Techniker auf. ► Falls möglich, bis zum Erreichen des Orthopädie-Technikers, den Fersenauftritt aktiv mit der Restmuskulatur sichern.

VORSICHT Nicht deaktivierbarer Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Sollten Sie durch Laden des Akkus den Sicherheitsmodus nicht deaktivieren können, han­ delt es sich hierbei um einen dauerhaften Fehler. ► Verwenden Sie das defekte Produkt nicht weiter.

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► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. An­

sprechpartner ist der Orthopädie-Techniker.

VORSICHT Auftreten der Sicherheitsmeldung (andauerndes Piepsignal) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Beachten Sie die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 28). ► Ab dem Auftreten der Sicherheitsmeldung ist eine weitere Verwendung des Produkts nicht zulässig. ► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.

VORSICHT Verwenden des Produkts im Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 28) müssen beachtet werden. Sobald ein kritischer Fehler auftritt (z.B. Ausfall eines Sensorsignals) schaltet das Produkt auto­ matisch in den Sicherheitsmodus. Dieser bleibt bis zur Behebung des Fehlers aufrecht. Das Produkt stellt in diesem Modus den Wert der Standphasendämpfung (Parameter 'STP Flexi­ onsdämpfung') ein, löst aber keine Schwungphase aus. Dadurch ist die Sicherheit des Patienten auch bei nicht aktivem Produkt gewährleistet. Im Sicherheitsmodus wird auf voreingestellte Dämpfungswerte umgeschaltet. Dies ermöglicht dem Anwender, trotz nicht aktivem Produkt, eingeschränkt zu gehen. Das Umschalten in den Sicherheitsmodus wird unmittelbar zuvor durch Piepsignale angezeigt (siehe Seite 28). Die Piepsginale können durch Drücken der oberen Taste (5 sec.) an der Gelenkseinheit stumm geschalten werden. Das Produkt bleibt im Sicherheitsmodus. Wird die obere Taste der Gelenkseinheit erneut für 5 sec. gedrückt, wird eine Überprüfung des Sensors gestartet. Ist ein Sensorsignal vorhanden (z.B. der Kontakt zur Feder wurde wieder her­ gestellt, oder die Verbindung zur Sensorschraube wurde hergestellt) schaltet das Produkt wieder in den 1st Mode und kann verwendet werden.

9 Reinigung 1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock Derma Clean 453H10=1) reinigen. Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in die Beinorthese eindringt. 2) Das Produkt mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen las­ sen. Textilkomponente: 1) Die Textilkomponente von dem Produkt entfernen. 2) Alle Klettverschlüsse schließen. 3) Die Textilkomponente in 30 °C/86° F warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwasch­ mittel von Hand waschen. Gut ausspülen. 4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrah­ lung, Ofen- oder Heizkörperhitze). SensorAnkle 1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. 2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

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10 Entsorgung Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.

11 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

11.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­ sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­ sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

11.2 CE-Konformität Gilt nur für Gelenkmodul „C-Brace 17B300=L“/“C-Brace 17B300=R“ Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro­ dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Gilt nur für Federelement „17CF2=1“/„17CF2=4“/„17CF2=HD" Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro­ dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Gilt nur für Sensor „Ankle 17LA3=*“ Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro­ dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

11.3 Markenzeichen Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge­ schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei­ ligen Eigentümer. Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer. Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.

12 Anhänge 12.1 Angewandte Symbole 12.1.1 Symbole auf dem Gelenkmodul Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien

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Gebrauchsanweisung beachten

Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­ ren. Seriennummer 12.1.2 Symbole auf dem Ladegerät Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien

Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­ ren. 12.1.3 Symbole auf dem Federelement Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien

Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­ ren. Rechtlicher Hersteller

Seriennummer 12.1.4 Symbole am Sensor Ankle Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien

Chargen-Nummer

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12.1.5 Symbole an der Sensorschraube Seriennummer

12.2 Betriebszustände / Fehlersignale Das Produkt zeigt Betriebszustände und Fehlermeldungen mit Piepsignalen an. 12.2.1 Signalisierung der Betriebszustände Modusumschaltung Piepsignal 1x kurz

Zusatzaktion durchgeführt Bein entlastet

1x lang

2x kurz

Taste 1 oder 2 wurde lang ge­ drückt oder Taste 2 wurde 2 x kurz gedrückt Bein entlastet

3x kurz

Bein entlastet

3x kurz

Taste 2 wurde 2 x kurz gedrückt

4x kurz

Bein entlastet

Ereignis Umschaltung in den Basismodus erfolgreich durchgeführt Das Bein muss beim Ertönen des Piepsignals entlastet werden, um in den entsprechenden Modus um­ zuschalten. Umschaltung in den Zusatzmodus (2nd Mode) erfolgreich durchge­ führt Umschaltung in den LOM-Modus erfolgreich durchgeführt Umschaltung in den LOM-Modus erfolgreich durchgeführt Keine Umschaltung durchgeführt Folgende Punkte überprüfen: • Wurde das Bein mit dem Pro­ dukt belastet oder im Kniege­ lenk bewegt? • Ist das Federelement im Fuß­ bereich vorgebogen und da­ durch defekt? • Wurde eine Kalibrierung durch­ geführt?

12.2.2 Warn-/Fehlersignale Fehler während der Benutzung Piepsignal 3 x lang

Ereignis Ladezustand unter 10 %

5 x lang 10 x lang, dann Um­ schaltung in den Leerakku-Modus

Ladezustand unter 5 % Ladezustand ca. 1 %

Piepsignal 1 x kurz im Intervall von ca. 1 Sekunde

Ereignis Überhitzte Hydraulik

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Notwendige Handlung Aktivität reduzieren

Piepsignal Andauerndes kurzes Piepsignal

Ereignis Mittelschwere Fehler: z.B. ein Sensor ist nicht betriebs­ bereit Umschaltung in den Sicherheits­ modus Gehen mit Einschränkung möglich Kontaktverlust der Feder / Verlust des Kontakts zur Sensorschraube

Andauerndes kurzes Piepsignal

Aktiver Sicherheitsmodus Gehen mit Einschränkung möglich

Andauerndes Piepsi­ gnal

Schwerer Fehler: z.B. Ausfall der Ventilantriebe Möglicherweise keine Umschal­ tung in den Sicherheitsmodus Unbestimmtes Verhalten des Pro­ dukts Totalausfall: Keine elektronische Steuerung mehr möglich Sicherheitsmodus aktiv oder unbe­ stimmter Zustand der Ventile Unbestimmtes Verhalten des Pro­ dukts

Notwendige Handlung Durch Anstecken des Ladegeräts versuchen, diesen Fehler zurückzu­ setzen. Bleibt dieser Fehler beste­ hen, muss das Produkt durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden Durch Drücken der oberen Taste an der Gelenkseinheit (5 sec.) das Piepsignal stumm schalten. Den Kontakt zur Feder bzw. zur Sensorschraube wieder herstellen. Durch Drücken der oberen Taste an der Gelenkseinheit (5 sec.) den Sensorkontakt überprüfen. Die Überprüfung wird durch ein langes Piepsignal bestätigt. Bleibt dieser Fehler bestehen, muss das Produkt durch eine auto­ risierte Ottobock Servicestelle überprüft werden Das Produkt muss durch eine auto­ risierte Ottobock Servicestelle überprüft werden Das Produkt muss durch eine auto­ risierte Ottobock Servicestelle überprüft werden

Das Produkt muss durch eine auto­ risierte Ottobock Servicestelle überprüft werden

Fehler beim Laden des Produkts LED am Netzteil

LED am La­ degerät

Fehler

Lösungsschritte

Länderspezifischer Steckeradap­ ter am Netzteil nicht vollständig eingerastet Steckdose ohne Funktion

Überprüfen, ob der länderspezifi­ sche Steckeradapter vollständig am Netzteil eingerastet ist. Steckdose mit einem anderen Elektrogerät prüfen. Das Ladegerät und Netzteil muss von einer autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden.

Netzteil defekt

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LED am Netzteil

LED am La­ degerät

Fehler

Lösungsschritte

Verbindung vom Ladegerät zum Netzteil unterbrochen

Überprüfen, ob der Stecker des Ladekabels am Ladegerät voll­ ständig eingerastet ist. Das Ladegerät und Netzteil muss von einer autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden. Zur Unterscheidung auf die Piep­ signale achten. Beim An- oder Abstecken des Ladegeräts erfolgt ein Selbsttest, der durch Piepsignale bestätigt wird. Sind diese Piepsignale zu hören, ist der Akku vollständig aufgela­ den. Sind keine Piepsignal zu hören, ist die Verbindung zum Produkt unterbrochen. Bei unterbrochener Verbindung zum Produkt muss das Produkt, das Ladegerät und Netzteil von einer autorisierten Ottobock Ser­ vicestelle überprüft werden.

Ladegerät defekt

Akku ist vollständig geladen (oder Verbindung zum Produkt ist unterbrochen).

Fehler nach Abstecken des Ladegerät (Fehler beim Selbsttest erkannt) Piepsi­ gnal 5 x lang

Fehler

Lösungsschritte

Selbsttestfehler

•

•

Neustart des Produkts durch An- und Abstecken des Ladegeräts (bis zu dreimal); Bleibt der Fehler bestehen, muss das Produkt von einer autorisierten Otto­ bock Servicestelle überprüft werden

12.2.3 Statussignale Ladegerät angeschlossen LED am Netzteil

LED am La­ degerät

Ereignis Netzteil und Ladegerät betriebsbereit

Ladegerät abgesteckt Piepsi­ gnal 1 x kurz

Ereignis Selbsttest erfolgreich abgeschlossen.

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Ladezustand des Akkus Der aktuelle Ladezustand kann nur durch Anstecken des Ladegeräts und Netzteils an das Pro­ dukt angezeigt werden. Ladegerät Ladezustand ist geringer als 50% Ladezustand ist größer als 50% Akku ist vollständig geladen Ladegerät angeschlossen/abgesteckt Piepsignal 1 x kurz, Pause, 2 x kurz 1 x kurz, 2 x lang 1 x kurz

Ereignis Ladegerät angesteckt Lademodus gestartet (3 Sek. nach dem Anstecken des Ladegeräts) Ladegerät nach dem Lademodus abgesteckt, Selbsttest OK.

12.3 Technische Daten Allgemein Kennzeichen Gewicht Gelenkmodul Maximaler Beugewinkel [°] Minimales Patientengewicht Lebensdauer der aufgebauten Beinorthese Umgebungsbedingungen Lagerung und Transport in der Originalverpa­ ckung Lagerung und Transport ohne Verpackung

Betrieb

Laden des Akkus Ladegerät Kennzeichen Lagerung und Transport in der Originalverpa­ ckung Lagerung und Transport ohne Verpackung

C-Brace 17B300=L (links)/C-Brace 17B300=R (rechts) ca. 1400 g/49.4 oz 120 (abhängig von der Bauform) ca. 45 kg/100 lbs 5 Jahre

-10 °C/+14 °F bis +60 °C/+140 °F -10 °C/+14 °F bis +60 °C/+140 °F max. 80 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend -10 °C/+14 °F bis +60 °C/+140 °F max. 80 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend 0 °C/+32 °F bis +50 °C/+122 °F

4E50* -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend

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Ladegerät Betrieb

0 °C/+32 °F bis +40 °C/+104 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend 12 V

Eingangsspannung Akku des Produkts Akkutyp Lebensdauer des Akkus Ladezeit bis der Akku vollständig geladen ist Verhalten des Produkts während dem Ladevor­ gang

Li-Ion 2 Jahre 6 bis 8 Stunden Das Produkt ist ohne Funktion

Betriebsdauer des Produkts mit vollständig ge­ 1 Tag bei durchschnittlicher Benutzung ladenem Akku Federelement Kennzeichen des Fe­ derelements

17CF2=1 CFK

17CF2=4 GFK

17CF2=HD CFK

Maximales Patienten­ gewicht Lebensdauer des Fe­ derelements

110 kg/243 lbs

100 kg/220 lbs

125 kg/275 lbs

5 Jahre

5 Jahre

5 Jahre

ca. 145 g/5.11 oz

ca. 155 g/5.47 oz

Gewicht des Federele­ ca. 115 g/4.06 oz ments Sensor Ankle Maximales Patientengewicht (unliateral / bilateral) Lebensdauer Gewicht Material

1 Foreword

17LA3=16-T 85 / 120 kg 3 Jahre 122 g Titan

17LA3=20-T 110 / 160 kg 3 Jahre 171 g Titan English

INFORMATION Last update: 2016-02-05 ► Please read this document carefully before using the product. ► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product. ► Receive instruction in the correct and safe use of the product by qualified personnel. ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g. regard­ ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). Contact information can be found on the back page. ► Please keep this document in a safe place. The product "17B300=* C-Brace" is referred to simply as the product/joint unit below. These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and handling of the product.

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Instruct the patient in the proper use and care of the product. The product may not be transferred to the patient without prior instruction. Have the qualified personnel instruct you in the use of the product. Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents supplied.

2 Product description 2.1 Design The C-Brace orthosis can be constructed using two different systems. 2.1.1 C-Brace orthosis with spring element The product consists of the following components: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Thigh shell Thigh closure straps Medial joint support Calf closure strap Foot component (closure strap optional) Lower clamp adapter (connection for the Spring Element) Spring Element (17CF2=1, 17CF2=4, 17CF2=HD) for energy storage during the stance phase, with integrated sensor to detect control signals. The type of Spring Element that is used depends on the respective patient. 8. Upper clamp adapter (holder for the Spring Element) 9. Plug for Spring Element 10. Hydraulic unit (joint unit) to control the damping behaviour

2.1.2 C-Brace orthosis with Sensor Ankle The product consists of the following components:

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1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Thigh shell Thigh closure straps Medial joint support Lower leg shell Foot component (closure strap optional) System ankle joint (17LA3=16-T, 17LA3=20-T) Sensor Ankle (17AO1) with sensor screw and cable Calf closure strap Hydraulic unit (joint unit) to control the damping behaviour

2.1.3 Hydraulics Buttons 1. Top button, button 1 – switching from an additional mode back to basic mode (1st mode) (see Page 54) 4. Lower button, button 2 – switching to an additional mode or LOM (see Page 51) Plugs (beneath plug cover) 2. Charging plug – connection for the battery charger to charge the product 3. Bionic Link plug – connection for the "60X7 BionicLink" Bluetooth adapter to configure the parameters of the product

2.2 Function This product features microprocessor control of the stance and swing phase. The microprocessor uses the measurements of an integrated sensor system as a basis to control a hydraulic unit that influences the damping behaviour of the product. These sensor data are updated and evaluated 50 times per second. As a result, the behaviour of the product is adapted to the current motion situation (gait phase) dynamically and in real time. Thanks to the microprocessor-controlled stance and swing phase, the system can be individually adapted to the needs of the patient. For this purpose, the product is configured with the C-Soft adjustment software. The product has an additional mode for special motion patterns (e.g. riding a therapy bike ...). This is preconfigured using the adjustment software and can be activated using buttons on the hydraulic unit. An additional mode "LOM" (lock orthosis mode) can also be selected. It results in strong damp­ ing (similar to the behaviour of a locked joint unit) in the stance phase, offering a certain level of

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security for beginners in particular. The swing phase can be triggered notwithstanding high stance phase damping.

3 Application 3.1 Indications for use The product is intended solely for orthotic fittings of the lower limbs.

3.2 Indications •

Unilateral or bilateral lower limb paresis or flaccid paralysis, e.g. due to polio, traumatic paresis including paraplegia. • Physical prerequisites such as muscle status, mobility grade and axis deviations that guaran­ tee proper control of the orthosis are crucial. • The patient must fulfil the physical and mental requirements for the perception of audible sig­ nals. Indications must be determined by the physician.

3.3 Qualification 3.3.1 Qualification of the orthopaedic technician Fitting a patient with the product may only be carried out by orthopaedic technicians who have been authorised by Ottobock after completion of a corresponding training course. The adjustment software may only be used by users who have participated in the relevant product training and have been certified for the application. Additional product training courses may become necessary to qualify for software updates. 3.3.2 Qualifications of the therapist or nursing staff The therapists or nursing staff must be trained in handling the product. Training must be carried out by the authorised orthopaedic technician.

3.4 Use/Field of Application The product is an orthopaedic device that makes everyday activities such as standing and walking possible or easier for the user. If the activity level of the user increases in the course of use, adjustments are required. Changes will also have to be made if the user's physical condition wor­ sens and more support from the product is needed. Compliance with the daily duration of use and accompanying therapeutic measures is required. In general, major discomfort should not be experienced when wearing the product. The affected limb should be checked periodically for areas of excessive pressure. If excessive pressure is observed, the orthopaedic technician should be seen as soon as possible.

4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols WARNING

Warning regarding possible serious risks of accident or injury.

CAUTION

Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

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4.2 Structure of the safety instructions CAUTION The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc­ tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible: > E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard > E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard ► This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert the hazard.

4.3 General safety instructions CAUTION Independent manipulations of the leg orthosis Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the product. ► Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted. ► The battery may only be handled by Ottobock authorised, qualified personnel (no replace­ ment by the user). ► The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised, qualified Ottobock personnel.

CAUTION Danger when empty battery mode is activated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Obtain instruction about the selected damping behaviour in empty battery mode. ► To configure "Empty Battery Mode Free", you must have the necessary muscular and cog­ nitive abilities to control a freely moving knee joint without stance phase locking. ► You can switch back to basic mode from empty battery mode by charging the product. ► Observe the error signals (see Page 59).

CAUTION Signs of wear on the product Injury due to faulty control or malfunction of the product. ► In the interest of the patient's safety and in order to maintain operating reliability, the product should be serviced at regular intervals.

4.4 Notes on transportation CAUTION Mechanical stress during transport > Falling due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. > Skin irritation due to defects on the hydraulic unit with leakage of liquid. ► Only use the transport packaging for transportation.

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4.5 Information on the Power Supply/Battery Charging WARNING Use of damaged power supply unit, adapter plug or battery charger Risk of electric shock due to contact with exposed, live components. ► Do not open the power supply unit, adapter plug or battery charger. ► Do not expose the power supply unit, adapter plug or battery charger to extreme loading conditions. ► Immediately replace damaged power supply units, adapter plugs or battery chargers.

CAUTION Use of the product when battery charge level is too low Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. ► Check the current charge level before use and charge the product if required. ► Note that the operating time of the product may be reduced at low ambient temperatures or due to ageing of the battery.

CAUTION Charging the product without taking it off > Falling due to walking and getting caught on a connected battery charger. > Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► For safety reasons, take the product off before charging the battery.

CAUTION Danger when empty battery mode is activated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Obtain instruction about the selected damping behaviour in empty battery mode. ► To configure "Empty Battery Mode Free", you must have the necessary muscular and cog­ nitive abilities to control a freely moving knee joint without stance phase locking. ► You can switch back to basic mode from empty battery mode by charging the product. ► Observe the error signals (see Page 59).

CAUTION Product not set upright for storage/charging Falling due to unexpected behaviour of the product as a result of changed damping behaviour caused by air in the hydraulic unit. ► Always keep the product upright for charging and storage. ► Before using the product, verify that the damping behaviour corresponds to the chosen mode. ► Take note of noises or inconsistent damping behaviour. ► Walk 10 to 20 steps in order to activate the automatic bleeding process.

CAUTION Air in the hydraulics Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Flex the joint to the stop several times until the play is largely eliminated. ► If the feeling of improper stance phase control remains after several attempts to bleed the air, the product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. Ottobock | 37

NOTICE Use of incorrect power supply unit/battery charger Damage to product due to incorrect voltage, current or polarity. ► Use only power supply units/battery chargers approved for this product by Ottobock (see instructions for use and catalogues).

4.6 Notes on applying the product CAUTION Foreign objects between the leg and frame structure Pressure points on the leg due to foreign objects at the contact points between the leg and frame structure. ► Smooth out wrinkles in the padding material and clothing. ► Check the leg for pressure points.

CAUTION Using the product without shoes > Falling due to altered swing phase triggering behaviour caused by incorrect heel height. > Falling due to slipping when walking on smooth floor surfaces caused by the lack of a shoe profile on the foot component. ► Only use the product with suitable shoes and with shoes that have the heel height estab­ lished at the initial fitting.

CAUTION Tying tall footwear (above the ankle) Falling due to unexpected product behaviour caused by transmission of incorrect forefoot load data to the electronics. ► By tying footwear too tight above the ankle, the spring element is bent even while it is not under load, which can distort important sensor signals for the control unit. ► In case of footwear that extends above the ankle, ensure the laces are not tied to tight.

CAUTION Incorrect fit of the frame structure Falling/skin irritation due to insufficient support/hold by the frame structure. ► Take the frame structure off immediately and put it back on. ► Observe the instructions for applying and removing.

CAUTION Pinching skin in the area of the closures Injuries and swelling due to disruption of blood circulation to the skin in the area of the closures. ► Do not over-tighten the closures when applying the product.

CAUTION Volume fluctuations of the leg or problems with the fit of the orthosis Injuries, friction and local pressure caused by improper fit of the thigh shells (too firm/too loose). ► Sensitivity problems and skin damage require special attention with regard to the fit. Check skin areas daily. 38 | Ottobock

► Consult a doctor or orthopaedic technician in case of any signs of skin damage, even if they

are only minor. ► If the improper fit is the result of weight gain or loss, have new thigh shells and lower leg

shells fabricated based on a new plaster cast. ► Check the leg for pressure points.

CAUTION Using the product with incorrect heel height of the shoe Falling due to altered swing phase triggering behaviour caused by incorrect heel height. ► Only use the product with shoes that have the heel height established at the initial fitting.

4.7 Information on Proximity to Certain Areas CAUTION Proximity to sources of strong magnetic or electrical interference (e.g. theft prevention systems, metal detectors) Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication. ► Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the entrance/exit of stores, metal detectors/body scanners for persons (e.g. in airports) or other sources of strong magnetic and electrical interference (e.g. high-voltage lines, transmitters, transformer stations, computer tomographs, magnetic resonance tomographs, etc.). If this cannot be avoided, ensure at least that you are able to walk or stand steadily (e.g. by using a handrail or the support of another person). ► When walking through theft prevention systems, body scanners or metal detectors, watch for unexpected changes in the damping behaviour of the product.

CAUTION Remaining in areas outside the allowable temperature range Falling due to malfunction or the breakage of load-bearing product components. ► Avoid remaining in areas with temperatures outside of the permissible range (see Page 61).

CAUTION Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile phones, Bluetooth devices, WiFi devices) Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication. ► Therefore, keeping the following minimum distances to these HF communication devices is recommended: • Mobile phone GSM 850 / GSM 900: 0.99 m • Mobile phone GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0.7 m • DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m • WiFi (routers, access points …): 0.22 m • Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.22 m

CAUTION Excessive strain on load-bearing components Injuries due to changes in or loss of functionality ► Only use the product for the defined area of application. Ottobock | 39

► If the product has been exposed to extreme strain (e.g. due to falling), take any necessary

measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service etc.).

NOTICE Exposure of the product to unsuitable environmental conditions Damage, brittleness or destruction due to improper handling ► Avoid storage in condensing ambient humidity. ► Avoid contact with abrasive substances (e.g. sand, dust). ► Do not expose the product to temperatures below -10 °C (14 °F) or above +60 °C (140 °F) (e.g. sauna, excessive sunlight, drying on a radiator).

4.8 Information on Use WARNING Use of the product while operating a vehicle Accident due to unexpected behaviour of the product. ► All users are required to observe their country’s national and state driving laws when operat­ ing vehicles with the product. For insurance purposes, drivers should have their driving abil­ ity examined and approved by an authorised test centre. ► Observe national legal regulations for retrofitting your vehicle in accordance with the type of fitting.

CAUTION Incorrect mode switching Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Ensure that you stand securely during all switching processes. ► Verify the changed damping characteristics after switching and observe the feedback from the acoustic signal emitter. ► Switch back to basic mode once the activities in the additional mode have been completed. ► Take the weight off the product and correct the switching, if required.

CAUTION Risk of pinching in the joint flexion area Injury due to pinching of body parts. ► Ensure that body parts are not in this area when flexing the product.

CAUTION Penetration of dirt and humidity into the product > Falling due to unexpected product behaviour as the result of malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. ► Ensure that neither solid particles, foreign objects nor liquids penetrate into the product. ► Should the product come into contact with liquids, allow the product to dry. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. ► Should the product come into contact with salt water, immediately clean it with a cloth moistened with fresh water and let it dry. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

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CAUTION Mechanical stress on the product > Falling due to unexpected product behaviour as the result of a malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. > Skin irritation due to defects on the hydraulic unit with leakage of liquid. ► Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts. ► Check the product for visible damage before each use.

CAUTION Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality ► Use caution when working with the product. ► Check the product for proper function and readiness for use. ► In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it checked by authorised, qualified personnel.

CAUTION Excessive strain due to use on more than one patient Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product ► Use the product on only one patient. ► Observe the maintenance recommendations.

INFORMATION The product may be exposed to increased loads by the patient. Shorten the maintenance intervals according to the expected loads, in particular for especially heavy and/or highly active patients.

4.9 Notes on the movement patterns CAUTION First step from a standing position with the leg wearing the product set back Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Extending the knee joint and placing load on the toes may cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► Always begin the first step from a standing position with the less affected leg.

CAUTION Risk of falling when walking backwards Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Extending the knee joint and placing load on the toes may cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► When walking backwards, take smaller steps and put a consistent load on the foot in order to prevent unintentional buckling due to switching to the swing phase.

CAUTION Walking up stairs Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. Ottobock | 41

► Always use the handrail when walking up stairs and place most of the sole of your foot on

the stair surface. ► Always step up with the less affected leg, followed by the leg with the product. Support from

the Spring Element while walking up stairs (bouncing with the product extended) is not allowable and must be avoided. This type of load can cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► Particular caution is required when carrying children up the stairs.

CAUTION Walking down stairs with use of the Spring Element Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Always use the handrail when walking down stairs and roll over the edge of the step with the middle of the shoe. ► Observe the warning/error signals (see Page 59). ► Be aware that resistance in the flexion and extension direction can change in case of warn­ ings and error signals. ► Particular caution is required when carrying children down the stairs.

CAUTION Walking down stairs with use of the Sensor Ankle Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Always use the handrail when walking down stairs and place most of the sole of your foot on the stair surface. ► Observe the warning/error signals (see Page 59). ► Be aware that resistance in the flexion and extension direction can change in case of warn­ ing and error signals. ► Particular caution is required when carrying children down the stairs.

CAUTION Walking down stairs and ramps Falling due to unexpected, high stance phase damping during the transition from a level surface to stairs or ramps. ► Pay attention to the changed product behaviour. ► Verify changed stance phase damping before walking on stairs or ramps.

CAUTION Overheating of the hydraulic unit due to uninterrupted, increased activity (e.g. extended walking downhill) > Falling due to product malfunction caused by overheating of the hydraulic unit > Hydraulic unit defects with associated leakage of liquid. > Burns due to touching overheated components ► Observe the recurring beep signals emitted by the product. They indicate the risk of over­ heating. ► Immediately after these beep signals commence, activity must be reduced so the hydraulic unit can cool down. ► Full activity may be resumed after the beep signals stop. ► If the activity is not reduced after recurring beep signals commence, this may lead to over­ heating of the hydraulic unit and damage to the product in extreme cases. In this case, the product should be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. 42 | Ottobock

4.10 Notes on the safety modes CAUTION Safety mode not activated Falling due to altered damping behaviour because of failure to activate safety mode (e.g. in case of short circuit due to water penetration). ► Contact your orthopaedic technician immediately. ► If possible, actively secure the heel strike with the residual musculature until reaching the orthopaedic technician.

CAUTION Safety mode cannot be deactivated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► If you cannot deactivate safety mode by recharging the battery, a permanent malfunction has occurred. ► Do not continue using the defective product. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

CAUTION Safety signal occurs (ongoing beep signal) Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Observe the warning/error signals (see Page 59). ► After the safety signal has been emitted, further use of the product is prohibited. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

CAUTION Using the product in safety mode Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► The warnings/error signals (see Page 59) have to be observed.

5 Scope of Delivery and Accessories Scope of Delivery • 1 pc. 757L16* power supply • 1 pc. 4E50 Battery Charger for C-Leg • 1 pc. leg orthosis (aligned) with 17B300=* C-Brace joint unit • 1 pc. 646D458 instructions for use (user) • 1 pc. 647F449 orthotic passport • 1 pc. cosmetic case for XEKT2337 battery charger

6 Charging the battery The following points must be observed when charging the battery: • The capacity of a fully charged battery is sufficient for one full day. • We recommend charging the product overnight when used by the patient on a daily basis. • When used daily, the complete charging unit (power supply – battery charger) may remain plugged into the wall socket. • The battery should be charged for at least 3 hours prior to initial use.

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6.1 Connecting the power supply and battery charger

1) Slide the country-specific plug adapter onto the power supply until it locks into place. 2) Connect the round, three-pin plug of the power supply to the 12V receptacle on the battery charger so that the plug locks into place. INFORMATION: Ensure correct polarity (guide lug). Do not use force when connecting the cable plug to the battery charger. 3) Connect the round, four-pin plug of the charging cable to the OUT receptacle on the battery charger so that the plug locks into place. INFORMATION: Ensure correct polarity (guide lug). Do not use force when connecting the cable plug to the battery charger. 4) Plug the power supply unit into the wall socket. → The green LED on the back of the power supply and the green LED on the battery charger light up. → If the green LED on the power supply and the green LED on the battery charger do not light up, there is an error (see Page 59).

6.2 Connect battery charger to the product 1) Open the charging receptacle cover. 2) Connect the charging plug to the charging receptacle of the product. INFORMATION: Take note of the plug direction! → The correct connection of the battery charger to the product is indicated by feedback (Status signals). 3) The charging process starts. → After approx. 6 hours, the product battery is fully charged and the yellow LED on the battery charger turns off. 4) Disconnect the product after the charging process is complete. → This is followed by an electronics self-test which is confirmed by feedback (Status signals). 5) Close the charging receptacle cover.

6.3 Display of the current charge level The current battery charge level can only be displayed by connecting the battery charger and power supply to the product. Battery char­ ger Battery charge level less than 50% Battery charge level over 50%

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Battery char­ ger Battery is fully charged

7 Use CAUTION Use of the product when battery charge level is too low Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. ► Check the current charge level before use and charge the product if required. ► Note that the operating time of the product may be reduced at low ambient temperatures or due to ageing of the battery.

CAUTION Foreign objects between the leg and frame structure Pressure points on the leg due to foreign objects at the contact points between the leg and frame structure. ► Smooth out wrinkles in the padding material and clothing. ► Check the leg for pressure points.

INFORMATION Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or damage. For an initial fitting, handling and use of the product needs to be learned. Donning and doffing, sitting, standing, walking and especially walking backwards require prac­ tice.

7.1 Application INFORMATION The individual approach to put on and take off the product should be developed in cooperation with the orthopaedic technician and/or therapist. 1

2

3

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5

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1) 2) 3) 4) 5) 6)

Unfasten all closures on the product. Remove the shoe. Sit on the front edge of a chair (see fig. 1). Flex the joint of the product by manually applying a load to the forefoot (see fig. 2). Insert the foot into the foot component and position the heel and lower leg in the shell. Slightly extend the foot and apply the thigh shell of the product to the thigh from below (see fig. 3). 7) Fasten the top closure (see fig. 4). 8) Fasten the closure below the knee (see fig. 5). 9) Fasten the ankle closure if applicable. 10) Fasten the closure above the knee. 11) Retighten the top closure. 12) Put on the shoe. 13) Stand up from the chair and retighten all closures (see fig. 6). 14) Verify the correct fit of the product. 15) After approx. 15 minutes of active movement, retighten all straps.

CAUTION Pinching skin in the area of the closures Injuries and swelling due to disruption of blood circulation to the skin in the area of the closures. ► Do not over-tighten the closures when applying the product.

7.2 Removal INFORMATION If a mode with a high setting for the parameters 'Base Resistance' and/or 'Resistance Gain' such as 'Extended standing' is configured as the additional mode (2nd mode), switching back to basic mode (1st mode) must be performed before sitting down (see Page 54). Otherwise it is not possible to flex the knee joint.

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1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

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9

Sit on the front edge of a chair. Remove the shoe. Open the top closures (see fig. 7). Open the closure below the knee. Open the closure below the ankle if applicable. Pull the thigh shell down and off. Step out of the foot component and lower leg shell. Set the product upright and fasten the closures (see fig. 8). Store the product upright and charge the battery if necessary (see fig. 9).

7.2.1 Storage and bleeding

CAUTION Air in the hydraulics Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Flex the joint to the stop several times until the play is largely eliminated. ► If the feeling of improper stance phase control remains after several attempts to bleed the air, the product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. The product has an automatic venting mechanism that vents the hydraulics while walking. In general, the product is vented automatically by movement during regular use. Air may accumulate in the product if it is not used for an extended period of time. This is indicated by play (dead travel) in the extension stop. The following points need to be observed in order to vent the product: ► Flex the joint to the stop against the damping resistance several times until the play is largely eliminated. To avoid accumulation of air in the product, the following points have to be observed: • Store the product properly (fully flexed, thigh shell vertical). • Avoid extended disuse of the product (use the product regularly).

INFORMATION Minimal play is system-specific and impairs neither the function nor the safety of the product.

7.3 Movement patterns CAUTION Incorrect mode switching Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Ensure that you stand securely during all switching processes. Ottobock | 47

► Verify the changed damping characteristics after switching and observe the feedback from

the acoustic signal emitter. ► Switch back to basic mode once the activities in the additional mode have been completed. ► Take the weight off the product and correct the switching, if required.

7.3.1 Standing Knee control through high hydraulic resistance and static alignment. The knee joint of the product has no locking function, so that slow bending is possible under flexion load. To restore the stable standing position, place the leg back under the body and put weight on the heel. Manually switch to LOM (see Page 54) for extended standing. INFORMATION: By adjusting the parameter 'Stance function timer [*20ms]' via the adjustment software, high stance phase damping is activated after the knee joint remains slightly flexed (5° to 20°) for a period of time (STA mode (see Page 51)). This mode is deactivated by extending the knee joint. 7.3.2 Walking Initial attempts at walking with the product always require instruction from trained, qualified personnel. The hydraulics stabilise the knee joint in the stance phase and release the knee joint in the swing phase so that the leg can swing forward freely. To safely switch to the swing phase, the system requires special measure­ ments and prerequisites. The fundamental prerequisite is a sufficient forefoot load with simultaneous extension of the product's knee joint. If this is not achieved, the leg cannot swing through. INFORMATION: When walking on soft surfaces (forest floor), more force may be required to trigger the swing phase. 7.3.3 Sitting down

INFORMATION If a mode with a high setting for the parameters 'Base Resistance' and/or 'Resistance Gain' such as 'Extended standing' is configured as the additional mode (2nd mode), switching back to basic mode (1st mode) must be performed before sitting down (see Page 54). Otherwise it is not possible to flex the knee joint. The damping of the product while sitting down ensures that the knees bend evenly, thereby supporting the less affected side. 1) Place both feet side by side at the same level. 2) While sitting down, distribute weight evenly between both legs and use armrests, if available. 3) Move the buttocks in the direction of the backrest and lean the upper body forward.

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7.3.4 Standing up

INFORMATION If the product was switched to the additional mode 'Cycling' for sitting, it must be switched back to the basic mode (1st mode) before standing up. Otherwise secure standing with the product is not assured.

1) 2) 3) 4)

Place the feet at the same level. Lean the upper body forward. Put the hands on armrests, if available. Stand up with support from the hands, while keeping weight evenly distrib­ uted on the feet.

7.3.5 Walking down stairs Depending on the construction of the orthosis (spring element or Sensor Ankle), the movement pattern is carried out as follows. 7.3.5.1 Orthosis construction with spring element

CAUTION Walking down stairs Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Inform the patient that the handrail always has to be used when walking down stairs, and that the patient has to roll over the edge of the step with the middle of the shoe. ► The warnings and error signals have to be observed (see Page 59). ► Notify the patient that resistance in the flexion and extension direction can change in case of warnings and error signals. ► Particular caution is required when carrying children down the stairs. This function must be practised and executed consciously. Only when the sole is properly positioned can the product react correctly and permit controlled flexion. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Position the leg with the product on the step so that the foot projects halfway over the edge of the step. → This is the only way to assure a secure rollover. 3) Roll the foot over the edge of the step. → This flexes the product slowly and evenly at the knee joint. 4) Place the foot of the less affected leg onto the next step. 5) Place the foot of the leg with the product on the next step after that. 7.3.5.2 Orthosis construction with Sensor Ankle This function must be practised and executed consciously. Only by properly stepping down with the sole can the product respond correctly and permit controlled flexion. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Position the leg with the product on the step so that as much of the sole of the foot as pos­ sible is on the step. 3) Place the foot of the less affected leg onto the next step. 4) Place the foot of the leg with the product on the next step after that. Ottobock | 49

7.3.6 Walking up stairs

CAUTION Walking up stairs Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Always use the handrail when walking up stairs and place most of the sole of your foot on the stair surface. ► Always step up with the less affected leg, followed by the leg with the product. Support from the Spring Element while walking up stairs (bouncing with the product extended) is not allowable and must be avoided. This type of load can cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► Particular caution is required when carrying children up the stairs. The product does not have an active drive system to support this movement pattern. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the sound leg on the first step. 3) Pull up the leg with the product.

7.3.7 Walking backwards

CAUTION Risk of falling when walking backwards Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Extending the knee joint and placing load on the toes may cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► When walking backwards, take smaller steps and put a consistent load on the foot in order to prevent unintentional buckling due to switching to the swing phase. Walking backwards with the knee joint extended and the toes on the floor res­ ults in a forefoot load. This may cause the product to switch to the swing phase. This means there is a risk of falling. In order to avoid this risk, practice walking backwards under the instruction of trained, qualified personnel.

7.3.8 Walking up a ramp 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the sound leg onto the ramp. 3) Move the leg with the product forward.

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7.3.9 Walking down a ramp 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the sound leg onto the ramp. 3) Move the leg with the product forward.

7.4 Basic mode and additional modes Basic mode (1st mode) This mode is intended for daily use. Additional mode (2nd mode) This mode is intended for specific motion patterns or postures (e.g. cycling ...). One of these movement patterns or postures can be optionally assigned to 2nd mode. 2nd mode can only be defined and modified by an orthopaedic technician. The options below are applicable depending on the type of disability. Symbol

Option Riding a bike

Explanation No damping of the product. The sitting movement pattern is possible. The sitting down/standing up movement patterns are possible subject to restrictions.

Cross-country skiing

The damping value is determined by the knee angle. The standing, sitting and sitting down/standing up movement patterns are possible subject to restrictions.

Flexed standing

A low knee angle with high damping is pos­ sible. The standing movement pattern is possible. The walking movement pattern is possible subject to restrictions.

Extended standing

Full damping of the product. The standing movement pattern is possible. The walking, walking up stairs, walking down stairs, walking up a ramp and walk­ ing down a ramp movement patterns are pos­ sible subject to restrictions.

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LOM

CAUTION Risk of falling when walking backwards Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Extending the knee joint and placing load on the toes may cause the product to switch to the swing phase (no damping). ► When walking backwards, take smaller steps and put a consistent load on the foot in order to prevent unintentional buckling due to switching to the swing phase. This special mode has the characteristics of the basic mode with blocked knee joint. With this mode, the patient is provided with a certain feeling of safety after the initial fitting since the knee joint cannot be flexed but can be extended. The knee joint is blocked in the stance phase since stance phase damping is set to maximum. Nevertheless, the swing phase is triggered when walking. To allow the user to sit down with the knee joint flexed, it is necessary to manually switch to basic mode (1st mode) before sitting down (see Page 54). In this mode it is not possible to descend stairs and ramps step over step. STA mode (Stance function timer [*20ms]) High stance phase damping (STP Flexion Damping) is automatically activated during an extended stance phase with the knee slightly flexed (knee angle approx. 5° to approx. 20°). This occurs after the time 'Stance function timer [*20ms]' has elapsed. INFORMATION: If this mode is not desired, it can be deactivated by adjusting the para­ meter 'Stance function timer [*20ms]' in the adjustment software. 7.4.1 Switching modes with the buttons on the hydraulic unit Upper button ( ) – return to basic mode (1st mode) Lower button ( ) – switching to the additional mode (2nd mode) and LOM INFORMATION: With the exception of the basic mode (1st mode), some movement patterns are limited or not pos­ sible in all other modes.

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Symbol guide Press bottom but­ ton 1x long

Overview – mode switching

Press top button 1x long Press bottom but­ ton 2x short Short beep signal

Long beep signal

Relieve load on leg

Table – mode switching from

to

1st

2nd

1st 2nd

LOM 1st

2nd

LOM

LOM

1st

LOM

2nd

Press top but­ ton ( )

Press bottom button ( ) 1 x long

Beep sig­ nal 1 x long

2 x short

3 x short 1 x long

1 x long 2 x short 1 x long

1 x long 1 x long

1 x long

1 x long

Additional action Relieve load on leg

Beep sig­ nal 2 x short

Relieve load on leg Relieve load on leg Relieve load on leg Relieve load on leg

1 x short 3 x short 1 x short 2 x short

INFORMATION If 4 short beep signals are emitted, this means switching could not be completed. The most fre­ quent cause of this is that the weight was not taken off the leg after the first beep signal. 7.4.2 Activating the additional mode (2nd mode)

INFORMATION Before the first step, always check whether the selected mode corresponds to the desired motion type. 1) Press and hold the lower button ( ). → A long beep signal is emitted. 2) Take weight off the leg and keep it still for approx. 1 second.

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→ Two short beep signals sound to indicate successful switching to the additional mode (2nd mode). INFORMATION: If four beep signals sound, the weight was not taken off the leg correctly or for long enough. Repeat the process to correctly switch to the desired mode. 7.4.3 Activating LOM From basic mode (1st mode) to LOM: ► Briefly press the lower button ( ) twice. → Three short beep signals are emitted. → The product has successfully switched to LOM. From additional mode (2nd mode) to LOM: 1) Briefly press the lower button ( ) twice. → A long beep signal is emitted. 2) Take weight off the leg . → Three short beep signals are emitted. → The product has successfully switched to LOM.

INFORMATION LOM is automatically deactivated by switching to basic mode (1st mode) or the additional mode (2nd mode). 7.4.4 Switching from an additional mode back to basic mode 1) Press and hold the upper button ( ). → A long beep signal is emitted. 2) Take weight off the leg and keep it still for approx. 1 second. → A short beep signal sounds to indicate successful switching to basic mode (1st mode). INFORMATION: If four beep signals sound, the weight was not taken off the leg correctly or for long enough. Repeat the process to correctly switch to the desired mode.

8 Additional operating states (modes) 8.1 Empty battery mode CAUTION Danger when empty battery mode is activated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Obtain instruction about the selected damping behaviour in empty battery mode. ► To configure "Empty Battery Mode Free", you must have the necessary muscular and cog­ nitive abilities to control a freely moving knee joint without stance phase locking. ► You can switch back to basic mode from empty battery mode by charging the product. ► Observe the error signals (see Page 59). Beep signals sound if the available battery charge level is less than 1% (see Page 59). Then damping is set to the value that was configured in the adjustment software. The damping setting can be high (stance phase damping value) or low (additional mode 'Cycling') depending on the respective patient. You can switch back to basic mode (1st mode) from empty battery mode by charging the product. 54 | Ottobock

8.2 Mode for charging the product The product is non-functional during charging. To switch to basic mode, the battery charger for the product must be disconnected after the bat­ tery is charged.

8.3 Safety mode CAUTION Safety mode not activated Falling due to altered damping behaviour because of failure to activate safety mode (e.g. in case of short circuit due to water penetration). ► Contact your orthopaedic technician immediately. ► If possible, actively secure the heel strike with the residual musculature until reaching the orthopaedic technician.

CAUTION Safety mode cannot be deactivated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► If you cannot deactivate safety mode by recharging the battery, a permanent malfunction has occurred. ► Do not continue using the defective product. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. The prosthetist is your contact person.

CAUTION Safety signal occurs (ongoing beep signal) Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Observe the warning/error signals (see Page 59). ► After the safety signal has been emitted, further use of the product is prohibited. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

CAUTION Using the product in safety mode Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► The warnings/error signals (see Page 59) have to be observed. The product automatically switches to safety mode if a critical fault occurs (e.g. failure of a sensor signal). Safety mode remains in effect until the error has been rectified. In this mode, the product sets the stance phase damping value (parameter 'STP Flexion Damp­ ing') but does not trigger a swing phase. This ensures the safety of the patient even if the product is not active. Default damping values are activated in safety mode. This makes limited walking possible for the user even though the product is not active. The switch to safety mode is announced by beep signals immediately prior to the switch (see Page 59). The beep signals can be muted by pressing the top button (5 seconds) on the joint unit. The product remains in safety mode. Pressing the top button on the joint unit for 5 seconds again starts a check of the sensor. If there is a sensor signal (e.g. contact with the spring was established, or the connection with the sensor screw was established), the product switches back to 1st mode and can be used. Ottobock | 55

9 Cleaning 1) Clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. Ottobock 453H10=1 Derma Clean) when needed. Ensure that no liquid penetrates into the leg orthosis. 2) Dry the product with a lint-free cloth and allow it to air dry fully. Textile component: 1) Remove the textile component from the product. 2) Fasten all hook-and-loop closures. 3) Hand wash the textile component in warm water at 30 °C/86 °F with a standard mild deter­ gent. Rinse thoroughly. 4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator). Sensor Ankle 1) Clean the product with a damp, soft cloth. 2) Dry the product with a soft cloth. 3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

10 Disposal In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collection.

11 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.

11.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip­ tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.

11.2 CE Conformity Only applies to joint module "17B300=L C-Brace"/"17B300=R C-Brace" This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out­ lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man­ ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. Applies only to "O17CF2=1"/"17CF2=4"/"17CF2=HD" Spring Element This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out­ lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man­ ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. Applies only for 17LA3=* Sensor Ankle This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out­ lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man­ ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

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11.3 Trademarks All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective applicable trademark laws and are the property of the respective owners. All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of the respective owners. Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi­ fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.

12 Appendices 12.1 Symbols Used 12.1.1 Symbols on the joint module Declaration of conformity according to the applicable European directives

Please note the instructions for use

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor­ ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec­ tion. Serial number 12.1.2 Symbols on the battery charger Declaration of conformity according to the applicable European directives

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor­ ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec­ tion. 12.1.3 Symbols on the spring element Declaration of conformity according to the applicable European directives

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor­ ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please

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observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec­ tion. Legal manufacturer

Serial number 12.1.4 Symbols on the Sensor Ankle Declaration of conformity according to the applicable European directives

Lot number 12.1.5 Symbols on the sensor screw Serial number

12.2 Operating states/error signals The product indicates operating states and error messages with beep signals. 12.2.1 Signals for operating states Mode switching Beep signal 1x short

Additional action performed Take weight off leg

1x long

Button 1 or 2 was pressed long or Button 2 was pressed 2x short

2x short

Take weight off leg

3x short

Take weight off leg

3x short

Button 2 was pressed 2x short

4x short

Take weight off leg

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Event Switching to basic mode per­ formed successfully When the beep signal sounds, weight must be taken off the leg to switch to the corresponding mode. Switching to the additional mode (2nd mode) performed successfully Switching to LOM performed suc­ cessfully Switching to LOM performed suc­ cessfully No switching performed Check the following points: • Was weight put on the leg with the product or was there move­ ment in the knee joint? • Is the spring element in the foot region bent and therefore defective? • Was calibration performed?

12.2.2 Warnings/error signals Error during use Beep signal 3 x long 5 x long

Event Battery charge level under 10 % Battery charge level under 5 %

10x long, then switch­ Battery charge level approx. 1 % ing to empty battery mode Beep signal 1 x short at intervals of approx. 1 second Ongoing short beep signal

Event Overheated hydraulic unit

Required action Reduce activity

Error of moderate severity: e.g. a sensor is not operational Switch to safety mode Walking possible with restrictions

Attempt to reset this error by con­ necting the battery charger. If this error persists, the product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. The beep signal can be muted by pressing the top button on the joint unit (5 seconds). Restore contact with the spring or sensor screw. By pressing the top button on the joint unit (5 seconds), check the sensor contact. The check is confirmed by a long beep signal. If this error persists, the product must be inspected by an author­ ised Ottobock Service Centre. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre

Loss of spring contact/loss of sensor screw contact

Ongoing short beep signal

Active safety mode Walking possible with restrictions

Continuous beep sig­ Severe error: nal e.g. failure of valve drives Possibly no switching into safety mode Undetermined product behaviour Total failure: Electronic control no longer pos­ sible Safety mode active or undeter­ mined valve state Undetermined product behaviour

The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre

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Error while charging the product LED on power supply

LED on bat­ tery charger

Error

Resolution

Country-specific plug adapter not Check whether the country-spe­ fully engaged on power supply cific plug adapter is fully engaged on the power supply. Non-functional wall socket

Check wall socket with another electric appliance. The battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

Defective power supply

No connection between battery charger and power supply

Check whether the charging cable plug is fully engaged on the battery charger. The battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre.

Defective battery charger

Battery is fully charged (or con­ nection with product is interrup­ ted).

Take note of the different beep signals to identify the given char­ ging state. Upon connecting or disconnect­ ing the battery charger, a self-test is conducted which is confirmed by beep signals. When these beep signals are heard, the battery is fully charged. If no beep signals are heard, the connection to the product is interrupted. If the connection to the product is interrupted, an authorised Ottobock Service Centre must inspect the product, battery char­ ger and power supply.

Error after disconnecting the battery charger (error on self-test) Beep signal 5 x long

Error

Resolution

Self-test error

•

•

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Restart the product by connecting and disconnecting the battery char­ ger (up to three times) If the error persists, the product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre

12.2.3 Status signals Battery charger is connected LED on power supply

LED on bat­ tery charger

Event

Power supply and battery charger operational Battery charger disconnected Beep signal 1 x short

Event Self-test completed successfully.

Battery charge level The current battery charge level can only be displayed by connecting the battery charger and power supply to the product. Battery char­ ger Battery charge level less than 50% Battery charge level over 50% Battery is fully charged Battery charger connected/disconnected Beep signal 1x short, pause, 2x short 1x short, 2x long 1 x short

Event Battery charger connected Charging mode started (3 sec. after connection of battery charger) Battery charger disconnected after charging mode, self-test OK.

12.3 Technical data General information Reference number Joint module weight Maximum flexion angle [°] Minimum patient weight Service life of the aligned leg prosthesis Environmental conditions Storage and transport in original packaging Storage and transport without packaging Operation

17B300=L C-Brace (left)/17B300=R C-Brace (right) approx. 1400 g/49.4 oz 120 (depending on the design) approx. 45 kg/100 lbs 5 years

-10°C/+14°F to +60°C/+140°F -10°C/+14°F to +60°C/+140°F max. 80% relative humidity, non-condensing -10°C/+14°F to +60°C/+140°F max. 80% relative humidity, non-condensing Ottobock | 61

Environmental conditions Charging the battery

0°C/+32°F to +50°C/+122°F

Battery charger Reference number Storage and transport in original packaging Storage and transport without packaging

Input voltage

4E50* -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F max. 93 % relative humidity, non-condensing 0 °C/+32 °F to +40 °C/+104 °F max. 93 % relative humidity, non-condensing 12 V

Battery of the product Battery type Battery service life

Li-Ion 2 years

Operation

Charging time until battery is fully charged Behaviour of the product during the charging process

6 to 8 hours The product is non-functional

Operating time of the product with fully charged battery

1 day with average use

Spring Element Reference number of the Spring Element Maximum patient weight Service life of the Spring Element Weight of the Spring Element

17CF2=1 CFK

17CF2=4 GFK

17CF2=HD CFK

110 kg/243 lbs

100 kg/220 lbs

125 kg/275 lbs

5 years

5 years

5 years

Approx. 115 g/4.06 oz Approx. 145 g/5.11 oz Approx. 155 g/5.47 oz

Sensor Ankle Maximum patient weight (uni­ lateral/bilateral)

17LA3=16-T 85 / 120 kg

17LA3=20-T 110 / 160 kg

Service life Weight

3 years 122 g

3 years 171 g

Material

Titanium

Titanium

1 Avant-propos

Français

INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2016-02-05 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. ► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro­ duit. ► Laissez le personnel spécialisé vous expliquer comment utiliser le produit correctement et en toute sécurité. 62 | Ottobock

► Adressez-vous au personnel spécialisé si vous avez des questions concernant le produit

(p. ex. lors de la mise en service, l’utilisation, la maintenance ou en cas de fonctionnement inattendu ou évènements particuliers). Vous trouverez les coordonnées au verso. ► Conservez ce document. Le produit « C-Brace 17B300=* » sera simplement nommé « produit » / « unité d’articulation » dans la suite du document. Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à l’utilisation, au réglage et à la manipulation du produit. Expliquez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit. Il est interdit de re­ mettre le produit au patient sans lui prodiguer ces explications. Demandez au personnel spécialisé de vous expliquer comment utiliser le produit. Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant dans les documents fournis avec le produit.

2 Description du produit 2.1 Construction Pour monter l’orthèse C-Brace, vous disposez de deux systèmes différents. 2.1.1 Orthèse C-Brace avec Spring Element Le produit est constitué des composants suivants : 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Coque fémorale Sangles de fermeture fémorales Stabilisateur d’articulation médial Sangle de fermeture tibiale Cale-pied (sangle de fermeture en option) Adaptateur de serrage inférieur (rattachement du Spring Ele­ ment) 7. Spring Element (17CF2=1, 17CF2=4, 17CF2=HD) emmagasi­ nant l’énergie pendant la phase d’appui, avec capteur intégré pour l’acquisition des signaux de commande. Le type de Spring Element dépend du patient concerné. 8. Adaptateur de serrage supérieur (support pour le Spring Ele­ ment) 9. Connecteur pour le Spring Element 10. Unité hydraulique (unité d’articulation) pour la commande du comportement d’amortissement

2.1.2 Orthèse C-Brace avec Sensor Ankle Le produit est constitué des composants suivants :

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1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Coque fémorale Sangles de fermeture fémorales Stabilisateur d’articulation médial Coque jambière Cale-pied (sangle de fermeture en option) Articulation de cheville (17LA3=16-T, 17LA3=20-T) Sensor Ankle (17AO1) avec vis pour capteur et câble Sangle de fermeture tibiale Unité hydraulique (unité d’articulation) pour la commande du comportement d’amortissement

2.1.3 Système hydraulique Touches 1. Touche supérieure, touche 1 – retour d’un mode complémen­ taire au mode de base (1st Mode) (consulter la page 85) 4. Touche inférieure, touche 2 – passage vers un mode complé­ mentaire ou vers le mode LOM (consulter la page 82) Connecteurs (sous le cache de protection des connecteurs) 2. Connecteur de charge – raccord du chargeur afin de charger le produit 3. Connecteur BionicLink – raccord de l’adaptateur Bluetooth « BionicLink 60X7 » afin de régler les paramètres du produit

2.2 Fonctionnement Ce produit dispose d’une phase d’appui et d’une phase pendulaire commandées par micropro­ cesseur. Utilisant les valeurs mesurées par un système de capteurs intégré, le microprocesseur com­ mande un système hydraulique qui agit sur le comportement d’amortissement du produit. Les données des capteurs sont actualisées et analysées 50 fois par seconde. Le comportement du produit s’adapte ainsi de manière dynamique et en temps réel au mouvement actuel (phase de la marche). La phase d’appui et la phase pendulaire commandées par microprocesseur permettent d’adapter le système aux besoins de chaque patient. Pour cela, le produit est réglé à l’aide du logiciel de réglage C-Soft. Le produit dispose d’un mode complémentaire pour les types de mouvements spécifiques (par ex. vélo thérapeutique…). Celui-ci est paramétré à l’avance avec le logiciel de réglage et peut être activé à l’aide des touches sur l’unité hydraulique.

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En outre, un mode complémentaire « LOM » (Lock Orthosis Mode) offrant un amortissement éle­ vé (comportement semblable à celui d’une unité d’articulation verrouillée) en phase d’appui peut être sélectionné. Il offre une certaine sécurité notamment aux débutants. Malgré l’amortissement élevé en phase d’appui, la phase pendulaire peut être déclenchée.

3 Utilisation 3.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage orthétique des membres inférieurs.

3.2 Indications •

Parésie unilatérale ou bilatérale de la jambe, ou paralysie flasque, p. ex. polio, parésie trau­ matique et paraplégie. • La détermination est basée sur les conditions physiques, p. ex. l’état musculaire, les niveaux de mouvements ou les déviations de l’axe, car un maniement en toute sécurité de l’orthèse doit être assuré. • Le patient doit présenter les conditions physiques et mentales nécessaires à la perception des signaux acoustiques. L’indication est déterminée par le médecin.

3.3 Qualification 3.3.1 Qualification de l’orthoprothésiste Seuls des orthoprothésistes formés à cet effet par Ottobock sont autorisés à appareiller des pa­ tients avec le produit. Seuls les utilisateurs ayant suivi une formation appropriée et reçu un certificat pour l’utilisation sont autorisés à se servir du logiciel de réglage. D’autres formations permettant aux utilisateurs d’obtenir une qualification relative aux mises à jour du produit pourront être nécessaires. 3.3.2 Qualification du thérapeute ou du personnel soignant La manipulation du produit doit être expliquée aux thérapeutes ou au personnel soignant. L’orthoprothésiste autorisé est chargé de procurer ces explications.

3.4 Utilisation / domaine d’application Le produit est un dispositif orthopédique permettant ou facilitant les activités quotidiennes de l’utilisateur telles que la marche et la station debout. Si le niveau d’activité de l’utilisateur aug­ mente au cours de la durée d’utilisation, un réglage est nécessaire. Un réglage est également né­ cessaire dans le cas où les performances physiques de l’utilisateur se dégradent et si une assis­ tance plus forte par le produit s’impose. La durée d’utilisation quotidienne et les mesures thérapeutiques d’accompagnement doivent être respectées. Le port du produit ne doit jamais entraîner de douleurs. Il convient de contrôler régu­ lièrement le membre concerné en vue d’identifier les éventuels points de pression. En cas de constatation de points de pression, il convient de consulter l’orthoprothésiste dès que possible.

4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde AVERTISSEMENT

Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures graves.

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS

Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

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4.2 Structure des consignes de sécurité PRUDENCE Le titre désigne la source et/ou le type de risque L’introduction décrit les conséquences du non-respect de la consigne de sécurité. S’il s’agit de plusieurs conséquences, ces dernières sont désignées comme suit : > par ex. : conséquence 1 si le risque n’a pas été pris en compte > par ex. : conséquence 2 si le risque n’a pas été pris en compte ► Ce symbole désigne les activités/actions à observer/appliquer afin d’écarter le risque.

4.3 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Manipulations de l’orthèse pour jambe effectuées de manière autonome Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses ou un dysfonctionnement du produit. ► Aucune manipulation autre que les opérations décrites dans les présentes instructions d’utilisation ne doit être effectuée sur le produit. ► L’accumulateur doit être exclusivement manipulé par le personnel spécialisé agréé par Ottobock (n’effectuez pas de remplacement de votre propre chef). ► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit ou à remettre en état des composants endommagés.

PRUDENCE Risques lors de l’activation du mode d’accumulateur déchargé Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Faites-vous expliquer le comportement d’amortissement paramétré pour le mode d’accumulateur déchargé. ► Si le « mode d’accumulateur déchargé libre » est réglé, vos facultés musculaires et cogni­ tives doivent vous permettre de contrôler une articulation de genou aux mouvements libres sans stabilité en phase d’appui. ► La charge du produit permet de repasser en mode de base à partir du mode d’accumulateur déchargé. ► Tenez compte des signaux indiquant des défauts (consulter la page 90).

PRUDENCE Signes d’usure sur le produit Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit. ► Pour la sécurité du patient ainsi que pour des raisons de maintien de la sécurité du fonction­ nement, il est recommandé de respecter des intervalles de révision réguliers.

4.4 Remarques relatives au transport PRUDENCE Sollicitation mécanique pendant le transport > Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un dysfonctionne­ ment. > Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses. > Irritations cutanées dues à des défaillances de l’unité hydraulique avec fuite de liquide. ► Utilisez uniquement l’emballage correspondant pour le transport. 66 | Ottobock

4.5 Remarques relatives à l’alimentation électrique / à la charge de l’accumulateur AVERTISSEMENT Utilisation d’un bloc d’alimentation, d’un adaptateur de prise ou d’un chargeur endom­ magés Décharge électrique due au contact de pièces nues sous tension. ► N’ouvrez pas le bloc d’alimentation ni l’adaptateur de prise ou le chargeur. ► Ne soumettez pas le bloc d’alimentation, l’adaptateur de prise ou le chargeur à des sollicita­ tions extrêmes. ► Remplacez immédiatement les blocs d’alimentation, les adaptateurs de prise ou les char­ geurs endommagés.

PRUDENCE Utilisation du produit avec un état de charge de l’accumulateur trop faible Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Avant chaque utilisation, vérifiez l’état de charge actuel et rechargez le produit si nécessaire. ► Tenez compte du fait que la durée de service du produit peut être éventuellement plus courte si la température ambiante est basse ou en raison du vieillissement de l’accumulateur.

PRUDENCE Charge du produit pendant le port > Chute si le patient marche avec le chargeur branché ou reste pris dans ce dernier. > Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Pour des raisons de sécurité, retirez votre produit avant de le charger.

PRUDENCE Risques lors de l’activation du mode d’accumulateur déchargé Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Faites-vous expliquer le comportement d’amortissement paramétré pour le mode d’accumulateur déchargé. ► Si le « mode d’accumulateur déchargé libre » est réglé, vos facultés musculaires et cogni­ tives doivent vous permettre de contrôler une articulation de genou aux mouvements libres sans stabilité en phase d’appui. ► La charge du produit permet de repasser en mode de base à partir du mode d’accumulateur déchargé. ► Tenez compte des signaux indiquant des défauts (consulter la page 90).

PRUDENCE Produit non placé à la verticale lors du stockage/chargement Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié en raison de la présence d’air dans l’unité hydraulique. ► Chargez/stockez le produit uniquement en position verticale. ► Avant d’utiliser le produit, vérifiez si le comportement d’amortissement correspond au mode sélectionné. ► Soyez attentif aux bruits ou à un comportement d’amortissement irrégulier. Ottobock | 67

► Faites 10 à 20 pas pour activer le processus automatique de purge d’air.

PRUDENCE Air dans le système hydraulique Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Fléchissez l’articulation plusieurs fois jusqu’à la butée jusqu’à faire disparaître le jeu en grande partie. ► Si malgré des tentatives répétées de purge d’air le sentiment d’altération de la stabilité en phase d’appui persiste, le produit doit être contrôlé par un SAV Ottobock agréé.

AVIS Utilisation d’un bloc d’alimentation/chargeur non adapté Détérioration du produit occasionnée par une tension, un courant ou une polarité inadéquats. ► Utilisez uniquement des blocs d’alimentation/chargeurs autorisés pour ce produit par Ottobock (voir instructions d’utilisation et catalogues).

4.6 Remarques relatives à la pose du produit PRUDENCE Corps étranger entre la jambe et le châssis Points de pression occasionnés par des corps étrangers aux points de contact entre la jambe et le châssis. ► Lissez les plis du matériau de rembourrage et des vêtements. ► Vérifiez s’il y a des points de pression sur la jambe.

PRUDENCE Port du produit sans chaussures > Chute occasionnée par une modification du comportement de déclenchement de la phase pendulaire en raison d’une mauvaise hauteur de talon. > Chute occasionnée par une glissade lors de la marche sur des sols glissants en raison de l’absence de profil de chaussure. ► Utilisez le produit uniquement avec des chaussures appropriées et des chaussures ayant la hauteur de talon définie lors du premier appareillage.

PRUDENCE Laçage de chaussures hautes (au-dessus de la cheville) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite de la transmission erro­ née de données à l’électronique concernant la charge de l’avant-pied. ► Si les lacets sont trop serrés au-dessus de la cheville, la lame se retrouve courbée même sans charge, ce qui risque de fausser les signaux de capteur importants pour la commande. ► Ne serrez pas les lacets de chaussures hautes trop fortement autour de la cheville.

PRUDENCE Châssis mal positionné Chute / irritations cutanées en raison d’un support/appui insuffisant par le châssis. ► Retirez immédiatement le châssis et remettez-le en place. ► Respectez les consignes de mise en place et de retrait. 68 | Ottobock

PRUDENCE Pincement de la peau au niveau des fermetures Blessures et congestions occasionnées par une perturbation de la circulation sanguine de la peau au niveau des fermetures. ► Ne serrez pas excessivement les dispositifs de fermeture lors de la mise en place.

PRUDENCE Variations de volume de la jambe ou problèmes d’ajustement de forme Blessures, frottements et pressions occasionnés par un mauvais ajustement de forme (trop ser­ ré, trop lâche) des coques fémorales. ► Il convient de prêter une attention particulière aux troubles de la sensibilité et aux irritations de la peau dans le cadre de l’ajustement de forme. Contrôlez les zones de peau quotidien­ nement. ► Même en cas de signes minimes d’irritation cutanée, consultez votre médecin ou votre or­ thoprothésiste. ► Si le défaut d’ajustement de forme est dû à la prise ou la perte de poids, faites refaire de nouvelles coques fémorales et tibiales à l’aide d’une nouvelle empreinte en plâtre. ► Vérifiez s’il y a des points de pression sur la jambe.

PRUDENCE Utilisation du produit avec des chaussures présentant une mauvaise hauteur de talon Chute occasionnée par une modification du comportement de déclenchement de la phase pen­ dulaire en raison d’une mauvaise hauteur de talon. ► Utilisez le produit uniquement avec des chaussures ayant la hauteur de talon définie lors du premier appareillage.

4.7 Remarques relatives au séjour dans des endroits particuliers PRUDENCE Séjour à proximité de fortes sources d’interférences magnétiques et électriques (par ex. systèmes antivol, détecteurs de métaux) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une anomalie de la com­ munication interne des données. ► Évitez de séjourner à proximité de systèmes antivol visibles ou cachés dans la zone d’entrée et de sortie des magasins, de détecteurs de métaux/scanners corporels (par ex. dans les aé­ roports) ou d’autres sources d’interférences magnétiques et électriques importantes (par ex. lignes à haute tension, émetteurs, postes de transformation, scanners, appareils IRM...). Si vous ne pouvez éviter un séjour dans de telles zones, veillez au moins à marcher ou vous tenir debout de manière sécurisée (par ex. en utilisant une main courante ou en sollicitant l’aide d’une autre personne). ► Lorsque vous franchissez des systèmes antivol, des scanners corporels, des détecteurs de métaux, soyez attentif au comportement d’amortissement modifié et inattendu du produit.

PRUDENCE Séjour dans des endroits où la température dépasse la plage de températures autorisée Chute occasionnée par un dysfonctionnement ou une rupture des pièces porteuses du produit. ► Évitez de séjourner dans des endroits où la température dépasse la plage admise (consulter la page 93).

Ottobock | 69

PRUDENCE Distance trop faible par rapport à des appareils de communication HF (par ex. télé­ phones portables, appareils Bluetooth, appareils WLAN) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une anomalie de la com­ munication interne des données. ► Il est donc recommandé de respecter les distances minimales suivantes par rapport aux ap­ pareils de communication HF : • Téléphone portable GSM 850 / GSM 900 : 0,99 m • Téléphone portable GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS : 0,7 m • Téléphones sans fil DECT avec station de base : 0,35 m • WLAN (routeurs, points d’accès…) : 0,22 m • Appareils Bluetooth (produits d’autres marques non autorisés par Ottobock) : 0,22 m

PRUDENCE Sollicitation excessive des éléments porteurs Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité ► Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défini. ► Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (par ex. en cas de chute), prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).

AVIS Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incorrecte ► Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la condensation. ► Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (par ex. le sable et la poussière). ► N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10 °C ou à des températures su­ périeures à +60 °C (par ex. sauna, fort rayonnement solaire, séchage sur un radiateur).

4.8 Consignes relatives à l’utilisation AVERTISSEMENT Utilisation du produit lors de la conduite d’un véhicule Accident occasionné par un comportement inattendu du produit. ► Respectez impérativement les directives légales en vigueur dans votre pays relatives à la conduite d’un véhicule automobile avec le produit et faites contrôler et certifier votre aptitude à la conduite par une instance agréée (pour des questions d’assurance). ► Respectez impérativement les directives légales en vigueur dans votre pays relatives à la conversion du véhicule en fonction du type d’appareillage.

PRUDENCE Commutation de mode effectuée de manière incorrecte Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Veillez à vous tenir debout de façon sécurisée lors de toute commutation. ► Contrôlez la modification du réglage de l’amortissement après la commutation et faites at­ tention à la réponse de l’émetteur de signaux sonores. ► Une fois les activités du mode complémentaire terminées, repassez en mode de base. ► Retirez le poids du produit et corrigez la commutation si nécessaire. 70 | Ottobock

PRUDENCE Risque de pincement dans la zone de flexion de l’articulation Blessures dues à un pincement de parties du corps. ► Lors de la flexion du produit, veillez à ce qu’aucune partie du corps ne se trouve dans cette zone.

PRUDENCE Pénétration de salissures et d’humidité dans le produit > Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un dysfonctionne­ ment. > Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses. ► Veillez à ce qu’aucune particule solide, aucun corps étranger ni aucun liquide ne pénètrent dans le produit. ► Si le produit entre en contact avec un liquide, faites sécher le produit. Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé. ► Il faut immédiatement nettoyer le produit avec un chiffon imbibé d’eau douce, puis le faire sécher si celui-ci entre en contact avec de l’eau salée. Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé.

PRUDENCE Sollicitation mécanique du produit > Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un dysfonctionne­ ment. > Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses. > Irritations cutanées dues à des défaillances de l’unité hydraulique avec fuite de liquide. ► Protégez le produit des vibrations mécaniques et des chocs. ► Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit ne présente aucun dommage visible.

PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité ► Manipulez le produit avec précaution. ► Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel. ► Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonctionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.

PRUDENCE Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du produit ► N’utilisez le produit que sur un seul patient. ► Respectez les recommandations en matière de maintenance.

INFORMATION Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue en fonction du pa­ tient. Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations prévues pour les patients de poids particulièrement élevé et/ou très actifs. Ottobock | 71

4.9 Remarques relatives aux modèles de mouvement PRUDENCE Premier pas à partir de la position debout avec la jambe appareillée en arrière Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► En cas d’articulation de genou tendue et de poids sur les orteils, le produit peut passer en phase pendulaire (pas d’amortissement). ► Utilisez toujours la jambe moins atteinte pour le premier pas à partir de la position debout.

PRUDENCE Risque de chute lors de la marche à reculons Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► En cas d’articulation de genou tendue et de poids sur les orteils, le produit peut passer en phase pendulaire (pas d’amortissement). ► Lors de la marche à reculons, faites des pas plus petits et chargez votre pied de manière homogène afin d’éviter un fléchissement involontaire en raison du passage en phase pendu­ laire.

PRUDENCE Monter des escaliers Chute occasionnée par un pied mal posé sur la marche d’escalier à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Pour monter des escaliers, utilisez toujours la main courante et posez la plus grande partie de la plante du pied sur la marche. ► Posez toujours la jambe la moins atteinte sur la marche et faites suivre la jambe appareillée. Il est interdit de s’aider du Spring Element pour monter (balancement avec le produit en ex­ tension) et cette situation doit être évitée. Le produit est susceptible de déclencher la phase pendulaire (pas d’amortissement) suite à une telle charge. ► Une prudence particulière est préconisée pour la montée d’escaliers en portant des enfants.

PRUDENCE Descendre des escaliers avec le produit équipé du Spring Element Chute occasionnée par un pied mal posé sur la marche d’escalier à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Pour descendre des escaliers, utilisez toujours la main courante et posez le milieu de la chaussure sur le bord de la marche de manière à permettre le déroulement du pied. ► Respectez les signaux d’avertissement/de défaut (consulter la page 90). ► Veuillez noter que la résistance dans le sens de la flexion et de l’extension peut changer à l’apparition des signaux d’avertissement et de défaut. ► Une prudence particulière est préconisée lorsque vous descendez des escaliers en portant des enfants.

PRUDENCE Descendre des escaliers avec le produit équipé du Sensor Ankle Chute occasionnée par un pied mal posé sur la marche d’escalier à la suite d’un comportement d’amortissement modifié.

72 | Ottobock

► Pour descendre des escaliers, utilisez toujours la main courante et posez la plus grande par­

tie de la surface du pied sur la marche. ► Respectez les signaux d’avertissement/de défaut (consulter la page 90). ► Veuillez noter que la résistance dans le sens de la flexion et de l’extension peut changer à

l’apparition des signaux d’avertissement et de défaut. ► Une prudence particulière est préconisée lorsque vous descendez des escaliers en portant

des enfants.

PRUDENCE Descendre des escaliers et des rampes Chute occasionnée par un amortissement accru inattendu en phase d’appui lors du passage du sol plat aux escaliers ou aux rampes. ► Prenez garde au changement de comportement du produit. ► Avant de marcher sur des escaliers ou une rampe, contrôlez le changement d’amortissement en phase d’appui.

PRUDENCE Surchauffe de l’unité hydraulique en raison d’une activité accrue et ininterrompue (longue descente d’une pente, par exemple) > Chute occasionnée par un dysfonctionnement du produit à la suite d’une surchauffe de l’unité hydraulique > Défaut de l’unité hydraulique et fuite de liquide liée au défaut > Brûlure en cas de contact avec des composants en surchauffe ► Tenez compte des signaux sonores répétés émis. Ces derniers vous signalent un risque de surchauffe. ► Vous devez impérativement réduire l’activité dès que ces signaux sonores sont émis afin que l’unité hydraulique puisse refroidir. ► Vous pouvez reprendre l’activité normalement lorsque les signaux sonores ont pris fin. ► Ne pas réduire l’activité en cours malgré l’émission de signaux sonores peut entraîner une surchauffe de l’élément hydraulique et, dans un cas extrême, endommager le produit. Dans ce cas, le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé.

4.10 Remarques relatives aux modes de sécurité PRUDENCE Mode de sécurité non activé Chute occasionnée par un changement du comportement d’amortissement à la suite de la nonactivation du mode de sécurité (p. ex. en cas de court-circuit après la pénétration d’eau). ► Veuillez consulter votre orthoprothésiste sans tarder. ► Si possible, assurez la stabilité lors de la pose du talon avec la musculature résiduelle jusqu’à la consultation de l’orthoprothésiste.

PRUDENCE Mode de sécurité impossible à désactiver Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Si vous ne parvenez pas à désactiver le mode de sécurité en chargeant l’accumulateur, vous êtes en présence d’un défaut permanent. ► Cessez d’utiliser le produit défectueux. Ottobock | 73

► Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé.

PRUDENCE Apparition du message de sécurité (signal sonore permanent) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Respectez les signaux d’avertissement/de défaut (consulter la page 90). ► Une utilisation du produit n’est pas autorisée dès l’apparition du message de sécurité. ► Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé.

PRUDENCE Utilisation du produit en mode de sécurité Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Les signaux d’avertissement/de défaut (consulter la page 90) doivent être respectés.

5 Fournitures et accessoires Contenu de la livraison • 1x bloc d’alimentation 757L16* • 1x chargeur pour C-Leg 4E50* • 1x orthèse de jambe (montée) avec unité d’articulation C-Brace 17B300=* • 1x instructions d’utilisation (utilisateur) 646D458 • 1x passeport d’orthèse 647F449 • 1x étui de rangement pour le chargeur XEKT2337

6 Charger l’accumulateur Respectez les points suivants lors de la charge de l’accumulateur : • La capacité de l’accumulateur complètement chargé suffit à couvrir les besoins quotidiens. • Si le patient utilise le produit quotidiennement, nous lui recommandons de recharger l’accumulateur pendant la nuit. • Dans le cadre d’une utilisation quotidienne, l’unité de charge complète (bloc d’alimentation – chargeur) peut également rester branchée en permanence dans la prise. • Avant la première utilisation, l’accumulateur devrait être chargé pendant au moins 3 heures.

6.1 Raccorder le bloc d’alimentation et le chargeur

1) Placer un adaptateur de fiche spécifique au pays d’utilisation sur le bloc d’alimentation jusqu’à ce qu’il s’enclenche.

74 | Ottobock

2) Brancher la fiche ronde à trois pôles du bloc d’alimentation à la prise 12 V du chargeur jusqu’à ce que la fiche s’enclenche. INFORMATION: Respecter la bonne polarité (ergot de guidage). Ne pas brancher la fiche du câble au chargeur en utilisant la force. 3) Brancher le câble de charge avec la fiche ronde à quatre pôles à la prise OUT du chargeur jusqu’à ce que la fiche s’enclenche. INFORMATION: Respecter la bonne polarité (ergot de guidage). Ne pas brancher la fiche du câble au chargeur en utilisant la force. 4) Brancher le bloc d’alimentation à la prise de courant. → La diode électroluminescente (DEL) verte située au dos du bloc d’alimentation et la diode électroluminescente (DEL) verte du chargeur s’allument. → Si la diode électroluminescente (DEL) verte du bloc d’alimentation et la diode électrolumines­ cente (DEL) verte du chargeur ne s’allument pas, cela signifie qu’il y a un défaut (consulter la page 90).

6.2 Connecter le chargeur au produit 1) Ouvrez la protection de la prise chargeur. 2) Branchez le connecteur de charge à la prise chargeur du produit. INFORMATION : respecter le sens du branchement ! → Des signaux confirment que la connexion entre le chargeur et le produit est correcte (Signaux d’état). 3) La charge commence. → Après env. 6 heures de charge, l’accumulateur du produit est complètement chargé et la diode électroluminescente jaune du chargeur s’éteint. 4) Une fois la charge terminée, coupez la connexion avec le produit. → Un test automatique du système électronique, confirmé par des signaux, est alors effectué (Signaux d’état). 5) Fermez la protection de la prise chargeur.

6.3 Affichage de l’état de charge actuel Il est uniquement possible d’afficher l’état de charge actuel en branchant le chargeur et le bloc d’alimentation au produit. Chargeur L’état de charge est inférieur à 50 % L’état de charge est supérieur à 50 % L’accumulateur est entièrement chargé

7 Utilisation PRUDENCE Utilisation du produit avec un état de charge de l’accumulateur trop faible Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Avant chaque utilisation, vérifiez l’état de charge actuel et rechargez le produit si nécessaire.

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► Tenez compte du fait que la durée de service du produit peut être éventuellement plus

courte si la température ambiante est basse ou en raison du vieillissement de l’accumulateur.

PRUDENCE Corps étranger entre la jambe et le châssis Points de pression occasionnés par des corps étrangers aux points de contact entre la jambe et le châssis. ► Lissez les plis du matériau de rembourrage et des vêtements. ► Vérifiez s’il y a des points de pression sur la jambe.

INFORMATION Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque utili­ sation. Il convient de vous familiariser avec le maniement et l’utilisation s’il s’agit du premier appareillage avec ce produit. Un entraînement est nécessaire pour mettre en place et retirer le produit, s’asseoir, se lever et se déplacer, notamment pour utiliser la marche à reculons.

7.1 Mise en place INFORMATION Il convient de déterminer la procédure individuelle de mise en place et de retrait du produit avec l’orthoprothésiste et/ou le thérapeute. 1

2

3

4

5

6

1) Ouvrez toutes les fermetures du produit. 76 | Ottobock

2) 3) 4) 5) 6)

Enlevez la chaussure. Asseyez-vous sur le bord avant d’un siège (voir ill. 1). Fléchissez l’articulation du produit en chargeant l’avant-pied à la main (voir ill. 2). Mettez le pied dans le cale-pied. Positionnez le talon et le segment jambier dans la coque. Tendez légèrement le pied et posez la coque fémorale du produit sur la cuisse en venant par le bas (voir ill. 3). 7) Fermez la fermeture supérieure (voir ill. 4). 8) Fermez la fermeture en dessous du genou (voir ill. 5). 9) Le cas échéant, fermez la fermeture au niveau de la cheville. 10) Fermez la fermeture au-dessus du genou. 11) Resserrez la fermeture supérieure. 12) Enfilez la chaussure. 13) Levez-vous et resserrez toutes les fermetures (voir ill. 6). 14) Vérifiez que le produit est correctement posé. 15) Resserrez les sangles après environ 15 minutes de mouvement actif.

PRUDENCE Pincement de la peau au niveau des fermetures Blessures et congestions occasionnées par une perturbation de la circulation sanguine de la peau au niveau des fermetures. ► Ne serrez pas excessivement les dispositifs de fermeture lors de la mise en place.

7.2 Retrait INFORMATION Si, en tant que mode complémentaire (2nd Mode), un mode présentant un réglage élevé des paramètres « Amortissement initial » et/ou « Progression de l’amortissement » est configuré, p. ex. « Position debout en extension », il convient de repasser dans le mode de base (1st Mode) avant de s’asseoir (consulter la page 85). Dans le cas contraire, la flexion de l’articulation de genou n’est pas possible. 7

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)

8

9

Asseyez-vous sur le bord avant d’un siège. Enlevez la chaussure. Ouvrez les fermetures du haut (voir ill. 7). Ouvrez la fermeture en dessous du genou. Le cas échéant, ouvrez la fermeture sous la cheville. Retirez la coque fémorale vers le bas. Sortez du cale-pied et de la coque tibiale. Redressez le produit et fermez toutes les fermetures (voir ill. 8). Ottobock | 77

9) Déposez le produit à la verticale et chargez l’accumulateur si nécessaire (voir ill. 9). 7.2.1 Entreposage et purge d’air

PRUDENCE Air dans le système hydraulique Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Fléchissez l’articulation plusieurs fois jusqu’à la butée jusqu’à faire disparaître le jeu en grande partie. ► Si malgré des tentatives répétées de purge d’air le sentiment d’altération de la stabilité en phase d’appui persiste, le produit doit être contrôlé par un SAV Ottobock agréé. Le produit dispose d’un mécanisme de purge d’air automatique évacuant l’air du système hy­ draulique pendant la marche. Par principe, le produit est purgé automatiquement par le mouvement lors d’une utilisation régu­ lière. En cas d’inutilisation prolongée, de l’air est susceptible de s’accumuler dans le produit. Ceci se traduit par du jeu (course morte) dans la butée d’extension. Le point suivant doit être pris en compte pour la purge d’air du produit : ► Fléchissez l’articulation plusieurs fois jusqu’à la butée dans le sens contraire à la résistance de l’amortissement jusqu’à faire disparaître le jeu en grande partie. Les points suivants doivent être respectés afin d’éviter une accumulation d’air dans le produit : • Stockez le produit de manière correcte (entièrement fléchi, coque fémorale à la verticale). • Évitez les longues périodes d’immobilisation du produit (utilisation régulière du produit).

INFORMATION Un jeu minime est inévitable dans le système et n’affecte ni le fonctionnement ni la sécurité du produit.

7.3 Modèles de mouvement PRUDENCE Commutation de mode effectuée de manière incorrecte Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Veillez à vous tenir debout de façon sécurisée lors de toute commutation. ► Contrôlez la modification du réglage de l’amortissement après la commutation et faites at­ tention à la réponse de l’émetteur de signaux sonores. ► Une fois les activités du mode complémentaire terminées, repassez en mode de base. ► Retirez le poids du produit et corrigez la commutation si nécessaire. 7.3.1 Être debout Stabilité du genou grâce à une résistance hydraulique élevée et un alignement statique. L’articulation de genou du produit ne dispose pas d’une fonction de blocage, c’est pourquoi un fléchissement lent est possible en cas de charge de flexion. Pour rétablir une position debout stable, replacez la jambe sous le corps et transférez le poids sur le talon. En cas de station debout de longue durée, passez manuellement dans le mode LOM (consulter la page 85). 78 | Ottobock

INFORMATION : avec le réglage du paramètre « Minuterie de la fonction de position debout [*20ms] » via le logiciel de réglage, un amortisse­ ment élevé en phase d’appui (mode STA (consulter la page 82)) est pa­ ramétré après l’écoulement d’une certaine durée passée avec l’articulation de genou légèrement fléchie (5° à 20°). Ce mode est désac­ tivé par l’extension de l’articulation de genou. 7.3.2 Marcher Les premiers pas avec le produit doivent toujours être effectués en présence de personnel spécialisé formé. En phase d’appui, l’unité hydraulique stabilise l’articulation de genou. En phase pendulaire, l’unité hydraulique déverrouille l’articulation de genou de telle sorte que la jambe puisse être balancée libre­ ment en avant. Des mesures et conditions spécifiques sont nécessaires au système pour un déclenchement fiable de la phase pendulaire. Une charge suffisante de l’avant-pied avec extension simultanée de l’articulation de genou du produit est impérative. Si cette condition n’est pas remplie, la jambe ne peut pas être balancée en avant. INFORMATION : lors de la marche sur des supports mous (sol en forêt), il sera peut-être nécessaire d’appliquer une force plus importante pour déclencher la phase pendulaire. 7.3.3 S’asseoir

INFORMATION Si, en tant que mode complémentaire (2nd Mode), un mode présentant un réglage élevé des paramètres « Amortissement initial » et/ou « Progression de l’amortissement » est configuré, p. ex. « Position debout en extension », il convient de repasser dans le mode de base (1st Mode) avant de s’asseoir (consulter la page 85). Dans le cas contraire, la flexion de l’articulation de genou n’est pas possible. Lors de l’adoption de la position assise, l’amortissement du produit assure un fléchissement homogène et apporte un soutien au côté moins atteint. 1) Poser les deux pieds côte à côte et à la même hauteur. 2) Au cours du passage à la position assise, répartir le poids du corps de manière égale sur les jambes et utiliser les accoudoirs, si disponibles. 3) Déplacer les fesses en direction du dossier et fléchir le buste vers l’avant.

7.3.4 Se lever

INFORMATION Si le mode complémentaire « Cyclisme » du produit a été activé pour la position assise, il convient de repasser dans le mode de base (1st Mode) avant de se lever. Dans le cas contraire, il n’est pas possible d’assurer la stabilité en position debout.

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1) 2) 3) 4)

Poser les pieds à la même hauteur. Fléchir le buste vers l’avant. Poser les mains sur les accoudoirs, si disponibles. Se lever en s’aidant des mains. Répartir le poids du corps de manière égale sur les deux pieds.

7.3.5 Descendre un escalier En fonction de l’assemblage de l’orthèse (Spring Element ou Sensor Ankle), le modèle de mou­ vement s’exécute comme suit. 7.3.5.1 Orthèse assemblée avec le Spring Element

PRUDENCE Descendre des escaliers Chute occasionnée par un pied mal posé sur la marche d’escalier à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Signalez au patient qu’il doit toujours utiliser la main courante pour descendre des escaliers et qu’il doit poser le milieu de la chaussure sur le bord de la marche de manière à permettre le déroulement du pied. ► Les signaux d’avertissement et de défaut doivent être respectés (consulter la page 90). ► Signalez au patient que la résistance dans le sens de la flexion et de l’extension peut chan­ ger à l’apparition des signaux d’avertissement et de défaut. ► Une prudence particulière est préconisée lorsque le patient descend des escaliers en por­ tant des enfants. Cette fonction doit faire l’objet d’un entraînement et d’une exécution ciblés. Le produit ne peut réagir correctement et permettre une flexion contrôlée que si la plante du pied est posée correctement. 1) Tenez-vous à la main courante avec une main. 2) Positionnez la jambe appareillée sur la marche de sorte que la moitié du pied dépasse des bords de la marche. → Ceci est le seul moyen de garantir un déroulement du pied en toute sé­ curité. 3) Déroulez le pied sur le bord de la marche. → Le produit est alors fléchi lentement et de façon homogène dans l’articulation de genou. 4) Posez la jambe moins atteinte sur la marche suivante. 5) Posez la jambe appareillée sur la marche d’après. 7.3.5.2 Orthèse assemblée avec le Sensor Ankle Cette fonction doit faire l’objet d’un entraînement et d’une exécution ciblés. Le produit ne peut ré­ agir correctement et permettre une flexion contrôlée que si la plante du pied est posée correcte­ ment. 1) Tenez-vous à la main courante avec une main. 2) Positionnez la jambe appareillée sur la marche de sorte que toute la surface du pied soit po­ sée sur la marche. 3) Posez la jambe moins atteinte sur la marche suivante. 4) Posez la jambe appareillée sur la marche d’après.

80 | Ottobock

7.3.6 Monter un escalier

PRUDENCE Monter des escaliers Chute occasionnée par un pied mal posé sur la marche d’escalier à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Pour monter des escaliers, utilisez toujours la main courante et posez la plus grande partie de la plante du pied sur la marche. ► Posez toujours la jambe la moins atteinte sur la marche et faites suivre la jambe appareillée. Il est interdit de s’aider du Spring Element pour monter (balancement avec le produit en ex­ tension) et cette situation doit être évitée. Le produit est susceptible de déclencher la phase pendulaire (pas d’amortissement) suite à une telle charge. ► Une prudence particulière est préconisée pour la montée d’escaliers en portant des enfants. Le produit n’a pas d’entraînement actif favorisant ce modèle de mouvements. 1) Tenez-vous à la main courante avec une main. 2) Posez la jambe saine sur la première marche. 3) Faites suivre la jambe appareillée.

7.3.7 Marcher à reculons

PRUDENCE Risque de chute lors de la marche à reculons Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► En cas d’articulation de genou tendue et de poids sur les orteils, le produit peut passer en phase pendulaire (pas d’amortissement). ► Lors de la marche à reculons, faites des pas plus petits et chargez votre pied de manière homogène afin d’éviter un fléchissement involontaire en raison du passage en phase pendu­ laire. Lors de la marche à reculons en posant les orteils avec l’articulation de genou tendue, il y a une charge de l’avant-pied. Le produit est alors susceptible de déclencher la phase pendulaire. Ceci implique un risque de chute. Il convient donc de s’exercer à marcher à reculons avec l’aide du personnel spécialisé formé afin d’éviter cela.

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7.3.8 Monter une pente 1) Tenez-vous à la main courante avec une main. 2) Posez la jambe saine sur la rampe. 3) Posez la jambe appareillée en avant.

7.3.9 Descendre une pente 1) Tenez-vous à la main courante avec une main. 2) Posez la jambe saine sur la rampe. 3) Posez la jambe appareillée en avant.

7.4 Mode de base et modes complémentaires Mode de base (1st Mode) Ce mode est prévu pour l’utilisation quotidienne. Mode complémentaire (2nd Mode) Ce mode est prévu pour des types de mouvements ou de postures spécifiques (par ex. pour faire du vélo, etc.). Un de ces types de mouvements ou postures peut être affecté au 2nd Mode. Le 2nd Mode peut uniquement être déterminé et réglé par l’orthoprothésiste. La possibilité d’utilisation des options qui suivent dépend du type de handicap. Symbole

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Option Cyclisme

Explication Le produit n’est pas amorti. Le modèle de mouvement Position assise est possible. Les modèles de mouvements S’asseoir / Se lever sont possibles avec certaines restric­ tions.

Ski de fond

La valeur d’amortissement est déterminée par l’angle du genou. Les modèles de mouvements Être debout, Position assise et S’asseoir / Se lever sont possibles avec certaines restrictions.

Symbole

Option Position debout fléchie

Explication Un faible angle du genou est possible avec amortissement élevé. Le modèle de mouvement Être debout est possible. Le modèle de mouvement Marcher est pos­ sible avec certaines restrictions.

Position debout en ex­ tension

Le produit fait l’objet d’un amortissement com­ plet. Le modèle de mouvement Être debout est possible. Les modèles de mouvements Marcher, Mon­ ter un escalier, Descendre un escalier, Monter une pente, Descendre une pente sont possibles avec certaines restrictions.

Mode LOM

PRUDENCE Risque de chute lors de la marche à reculons Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► En cas d’articulation de genou tendue et de poids sur les orteils, le produit peut passer en phase pendulaire (pas d’amortissement). ► Lors de la marche à reculons, faites des pas plus petits et chargez votre pied de manière homogène afin d’éviter un fléchissement involontaire en raison du passage en phase pendu­ laire. Ce mode spécial présente les propriétés du mode de base avec blocage de l’articulation du ge­ nou. Ce mode permet de donner un certain sentiment de sécurité au patient au début de son appa­ reillage, car l’articulation du genou peut être tendue, mais pas fléchie. L’articulation du genou est bloquée lors de la phase d’appui, car l’amortissement en phase d’appui est paramétré à la valeur maximale. La phase pendulaire est toutefois déclenchée lors de la marche. Avant de s’asseoir, il convient de passer manuellement au mode de base (1st Mode) (consulter la page 85) afin de permettre la flexion de l’articulation du genou pour passer en position assise. Ce mode ne permet pas de descendre des rampes et des escaliers à pas alternés. Mode STA (Minuterie de la fonction de position debout [*20ms]) En cas de station debout de longue durée avec genou légèrement fléchi (angle du genou de 5° à 20° environ), un amortissement en phase d’appui élevé (Amortissement de la flexion STP) est au­ tomatiquement réglé. Ceci est réalisé après l’écoulement de la durée « Minuterie de la fonction de position debout [*20ms] ». INFORMATION : si ce mode n’est pas désiré, il peut être désactivé avec le logiciel de ré­ glage au paramètre « Minuterie de la fonction de position debout [*20ms] ».

Ottobock | 83

7.4.1 Changement de mode à l’aide des touches de l’unité hydraulique Touche supérieure ( ) – retour au mode de base (1st Mode) Touche inférieure ( ) – passage vers le mode complémentaire (2nd Mode) et le mode LOM INFORMATION : dans tous les modes sauf le mode de base (1st Mode), certains modèles de mouvement ne sont pas possibles, ou bien seulement avec des restrictions.

Symboles utilisés Vue d’ensemble compacte des changements de mode 1 pression longue sur la touche infé­ rieure 1 pression longue sur la touche supé­ rieure 2 pressions courtes sur la touche inférieure Signal sonore court Signal sonore long

Décharger la jambe Tableau des changements de mode De

Vers

1st

2nd

1st 2nd

LOM 1st

84 | Ottobock

Pression sur la touche su­ périeure ( )

1 x long

Pression sur la touche infé­ rieure ( ) 1 x long

Signal so­ nore

Action supplé­ mentaire

Signal so­ nore

1 x long

Décharger la jambe

2 x court

2 x court

3 x court 1 x long

Décharger la jambe

1 x court

De

Vers

2nd

LOM

LOM

1st

LOM

2nd

Pression sur la touche su­ périeure ( )

Pression sur la touche infé­ rieure ( ) 2 x court

1 x long

Signal so­ nore

Action supplé­ mentaire

Signal so­ nore

1 x long

Décharger la jambe Décharger la jambe Décharger la jambe

3 x court

1 x long 1 x long

1 x long

1 x court 2 x court

INFORMATION Si 4 signaux sonores courts sont émis, cela signifie que le changement de mode n’a pas pu être effectué. La cause la plus fréquente est l’absence de décharge de la jambe après le premier si­ gnal sonore. 7.4.2 Activation du mode complémentaire (2nd Mode)

INFORMATION Avant le premier pas, toujours vérifier si le mode sélectionné correspond au type de mouvement souhaité. 1) Maintenir la touche inférieure ( ) enfoncée. → Un signal sonore long est émis. 2) Décharger la jambe et ne pas la bouger pendant env. 1 seconde. → Deux signaux sonores courts sont émis pour confirmer la réussite du passage vers le mode complémentaire (2nd Mode). INFORMATION: Si quatre signaux sonores sont émis, cela signifie que la jambe n’a pas été déchargée de manière correcte ou qu’elle l’a été pendant une durée trop courte. Répéter l’opération pour effectuer le changement correctement. 7.4.3 Activation du mode LOM Du mode de base (1st Mode) vers le mode LOM : ► Effectuer deux pressions courtes sur la touche inférieure ( → Trois signaux sonores courts sont émis. → Le produit est passé correctement au mode LOM. Du mode complémentaire (2nd Mode) au mode LOM : 1) Effectuer deux pressions courtes sur la touche inférieure ( → Un signal sonore long est émis. 2) Décharger la jambe . → Trois signaux sonores courts sont émis. → Le produit est passé correctement au mode LOM.

).

).

INFORMATION Le mode LOM est automatiquement désactivé lors de l’activation du mode de base (1st Mode) ou du mode complémentaire (2nd Mode). 7.4.4 Retour au mode de base à partir d’un mode complémentaire 1) Maintenir la touche supérieure ( ) enfoncée. Ottobock | 85

→ Un signal sonore long est émis. 2) Décharger la jambe et ne pas la bouger pendant env. 1 seconde. → Un signal sonore court est émis pour indiquer que le passage au mode de base (1st Mode) a été effectué correctement. INFORMATION: Si quatre signaux sonores sont émis, cela signifie que la jambe n’a pas été déchargée de manière correcte ou qu’elle l’a été pendant une durée trop courte. Répéter l’opération pour effectuer le changement correctement.

8 États de fonctionnement complémentaires (modes) 8.1 Mode accumulateur déchargé PRUDENCE Risques lors de l’activation du mode d’accumulateur déchargé Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Faites-vous expliquer le comportement d’amortissement paramétré pour le mode d’accumulateur déchargé. ► Si le « mode d’accumulateur déchargé libre » est réglé, vos facultés musculaires et cogni­ tives doivent vous permettre de contrôler une articulation de genou aux mouvements libres sans stabilité en phase d’appui. ► La charge du produit permet de repasser en mode de base à partir du mode d’accumulateur déchargé. ► Tenez compte des signaux indiquant des défauts (consulter la page 90). Des signaux sonores sont émis lorsque l’état de charge disponible de l’accumulateur est inférieur à 1 % (consulter la page 90). Ensuite, l’amortissement est réglé à la valeur configurée à l’aide du logiciel de réglage. Cet amortissement peut être réglé soit à une valeur élevée (valeur de l’amortissement en phase d’appui) soit à une valeur faible (mode complémentaire « Cyclisme »), en fonction du patient. La charge du produit permet de repasser en mode de base (1st Mode) à partir du mode d’accumulateur déchargé.

8.2 Mode pendant la charge du produit Le produit ne fonctionne pas pendant la charge. Pour passer au mode de base, le chargeur doit être débranché du produit lorsque l’accumulateur est chargé.

8.3 Mode de sécurité PRUDENCE Mode de sécurité non activé Chute occasionnée par un changement du comportement d’amortissement à la suite de la nonactivation du mode de sécurité (p. ex. en cas de court-circuit après la pénétration d’eau). ► Veuillez consulter votre orthoprothésiste sans tarder. ► Si possible, assurez la stabilité lors de la pose du talon avec la musculature résiduelle jusqu’à la consultation de l’orthoprothésiste.

PRUDENCE Mode de sécurité impossible à désactiver Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié.

86 | Ottobock

► Si vous ne parvenez pas à désactiver le mode de sécurité en chargeant l’accumulateur, vous

êtes en présence d’un défaut permanent. ► Cessez d’utiliser le produit défectueux. ► Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé. Votre interlocuteur est votre ortho­

prothésiste.

PRUDENCE Apparition du message de sécurité (signal sonore permanent) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Respectez les signaux d’avertissement/de défaut (consulter la page 90). ► Une utilisation du produit n’est pas autorisée dès l’apparition du message de sécurité. ► Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé.

PRUDENCE Utilisation du produit en mode de sécurité Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Les signaux d’avertissement/de défaut (consulter la page 90) doivent être respectés. Dès qu’un défaut critique apparaît (par ex. panne d’un signal de capteur), le produit passe auto­ matiquement en mode de sécurité. Ce dernier reste activé jusqu’à l’élimination du défaut. Dans ce mode, le produit adopte la valeur de l’amortissement en phase d’appui (paramètre « Amortissement de la flexion STP ») mais ne déclenche pas de phase pendulaire. Ainsi, la sécuri­ té du patient est assurée même si le produit n’est pas actif. En mode de sécurité, des valeurs d’amortissement préréglées sont activées. Cela permet à l’utilisateur de marcher de manière limitée, bien que le produit ne soit pas actif. Le passage en mode de sécurité est indiqué juste avant par des signaux sonores (consulter la page 90). En appuyant sur la touche supérieure (5 sec.) de l’unité d’articulation, vous pouvez couper le son des signaux sonores. Le produit reste en mode de sécurité. Si vous appuyez à nouveau sur la touche supérieure de l’unité d’articulation pendant 5 secondes, le contrôle du capteur démarre. En cas de signal du capteur (par ex. le contact avec la lame a été rétabli ou la connexion avec la vis du capteur établie), le produit repasse dans le 1st Mode et peut être utilisé.

9 Nettoyage 1) En cas de salissures, nettoyez le produit avec un chiffon humide et du savon doux (par ex. Ottobock Derma Clean 453H10=1). Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’orthèse de jambe. 2) Essuyez le produit à l’aide d’un chiffon ne formant pas de peluches et laissez sécher entière­ ment à l’air. Composant textile : 1) Retirez le composant textile du produit. 2) Fermez toutes les fermetures velcro. 3) Lavez le composant textile à 30 °C/86 °F à la main avec une lessive pour linge délicat. Rincez bien. 4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).

Ottobock | 87

Sensor Ankle 1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide. 2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux. 3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

10 Mise au rebut Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto­ rités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets.

11 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer­ né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

11.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit.

11.2 Conformité CE Valable uniquement pour le module d’articulation « C-Brace 17B300=L »/« C-Brace 17B300=R » Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri­ cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. Valable uniquement pour le Spring Element « 17CF2=1 »/« 17CF2=4 »/« 17CF2=HD » Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri­ cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. Valable uniquement pour le Sensor « Ankle 17LA3=* » Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri­ cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.

11.3 Marque Toutes les dénominations employées dans le présent document sont soumises sans restrictions aux dispositions du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concer­ né. Toutes les marques, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés cités ici peuvent constituer des marques déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné. L’absence d’un marquage explicite des marques citées dans ce document ne permet pas de conclure qu’une dénomination n’est pas soumise aux droits d’un tiers.

88 | Ottobock

12 Annexes 12.1 Symboles utilisés 12.1.1 Symboles sur le module d’articulation Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables

Respecter les instructions d’utilisation

Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets. Numéro de série 12.1.2 Symboles inscrits sur le chargeur Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables

Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets. 12.1.3 Symboles sur la lame Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables

Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets. Fabricant légal

Numéro de série

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12.1.4 Symboles du Sensor Ankle Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables

Numéro de lot 12.1.5 Symboles de la vis du capteur Numéro de série

12.2 États de fonctionnement / signaux de défaut Le produit signale les états de fonctionnement et les messages d’erreur par l’intermédiaire de si­ gnaux sonores. 12.2.1 Signalisation des états de fonctionnement Changement de mode Signal sonore 1 x court 1 x long

2 x court

Action supplémentaire effectuée Évènement Jambe déchargée Passage au mode de base effectué avec succès Pression longue sur la touche 1 ou La jambe doit être déchargée lors 2 du signal sonore pour effectuer le ou passage dans le mode voulu. 2 x pression courte sur la touche 2 Jambe déchargée Passage au mode complémentaire (2nd Mode) effectué avec succès

3 x court

Jambe déchargée

3 x court

2 x pression courte sur la touche 2

4 x court

Jambe déchargée

12.2.2 Signaux d’avertissement/de défaut Défaut survenu pendant l’utilisation Signal sonore 3 x long 5 x long 90 | Ottobock

Évènement État de charge inférieur à 10 % État de charge inférieur à 5 %

Passage au mode LOM effectué avec succès Passage au mode LOM effectué avec succès Pas de changement de mode Vérifier les points suivants : • La jambe appareillée a-t-elle été chargée ou bougée au ni­ veau de l’articulation de ge­ nou ? • La lame est-elle courbée en avant au niveau du pied et donc défectueuse ? • Un calibrage a-t-il été effec­ tué ?

Signal sonore 10 x long, puis pas­ sage en mode d’accumulateur dé­ chargé

Évènement État de charge d’environ 1 %

Signal sonore 1 x court, à des inter­ valles de 1 seconde environ Signal sonore court en continu

Évènement Unité hydraulique en surchauffe

Action nécessaire Réduire l’activité

Défauts de gravité moyenne : par ex. un capteur n’est pas opéra­ tionnel Passage en mode de sécurité Marcher avec des restrictions est possible

Essayer de supprimer ce défaut en branchant le chargeur. Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé si le défaut per­ siste.

Perte de contact avec la lame / Perte de contact avec la vis du capteur

Appuyer sur la touche supérieure (5 sec.) de l’unité d’articulation pour couper le son du signal so­ nore. Rétablir le contact avec la lame ou la vis du capteur. Appuyer sur la touche supérieure (5 sec.) de l’unité d’articulation pour contrôler le contact avec le capteur. Le contrôle est confirmé par un signal sonore long. Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé si le défaut persiste. Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé

Signal sonore court en continu Signal sonore en continu

Mode de sécurité activé Marcher avec des restrictions est possible Défaut grave : par ex. panne des actionneurs de valves Il se peut que le passage en mode de sécurité n’ait pas lieu Comportement indéterminé du pro­ duit Défaillance complète : Commande électronique impos­ sible Mode de sécurité activé ou état in­ déterminé des valves Comportement indéterminé du pro­ duit

Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé

Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé

Ottobock | 91

Défaut survenu pendant la charge du produit DEL du DEL du char­ Défaut bloc geur d’alime­ ntation Adaptateur de fiche spécifique au pays d’utilisation pas enclenché complètement dans le bloc d’alimentation La prise de courant ne fonctionne pas Bloc d’alimentation défectueux

Solutions

Vérifier si l’adaptateur de fiche spécifique au pays d’utilisation est enclenché complètement dans le bloc d’alimentation. Vérifier la prise de courant à l’aide d’un autre appareil élec­ trique. Le chargeur et le bloc d’alimentation doivent être véri­ fiés par un SAV Ottobock agréé.

Connexion entre le chargeur et le Vérifier si la fiche du câble de bloc d’alimentation interrompue charge est enclenchée complète­ ment dans le chargeur. Chargeur défectueux Le chargeur et le bloc d’alimentation doivent être véri­ fiés par un SAV Ottobock agréé. L’accumulateur est complète­ Observer les signaux sonores ment chargé (ou la liaison avec le afin de pouvoir distinguer les produit est interrompue). deux situations. Un test automatique confirmé par des signaux sonores est effectué lors du branchement ou du dé­ branchement du chargeur. Si ces signaux sonores reten­ tissent, cela signifie que l’accumulateur est complètement chargé. L’absence de signaux sonores si­ gnifie que la connexion avec le produit est interrompue. En cas d’interruption de la connexion avec le produit, il convient de faire vérifier le pro­ duit, le chargeur et le bloc d’alimentation par un SAV Ottobock agréé. Défaut après le retrait du chargeur (défaut détecté lors du test automatique) Signal sonore 5 x long

Défaut

Solutions

Défaut au cours du test automatique

•

92 | Ottobock

Redémarrer le produit en branchant et débranchant le chargeur (jusqu’à trois fois)

Signal sonore

Défaut

Solutions •

Si le défaut persiste, le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé.

12.2.3 Signaux d’état Chargeur raccordé DEL du DEL du char­ Evènement bloc geur d’alime­ ntation Bloc d’alimentation et chargeur opérationnels Chargeur débranché Signal sonore 1 x court

Évènement Test automatique effectué avec succès.

État de charge de l’accumulateur Il est uniquement possible d’afficher l’état de charge actuel en branchant le chargeur et le bloc d’alimentation au produit. Chargeur L’état de charge est inférieur à 50 % L’état de charge est supérieur à 50 % L’accumulateur est entièrement chargé Chargeur branché/débranché Signal sonore 1 x court, pause, 2 x court 1 x court, 2 x long

Évènement Chargeur branché

1 x court

Chargeur débranché après le mode de charge, test automatique OK.

Mode de charge lancé (3 s après le branchement du chargeur)

12.3 Caractéristiques techniques Généralités Référence Poids du module d’articulation Angle de flexion maximum [°] Poids minimal du patient Durée de vie de l’orthèse de jambe montée

C-Brace 17B300=L (gauche)/C-Brace 17B300=R (droit) Env. 1400 g/49.4 oz 120 (en fonction de la forme de construction) Env. 45 kg/100 lbs 5 ans

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Conditions d’environnement Entreposage et transport dans l’emballage d’origine Entreposage et transport sans emballage

-10 °C/+14 °F à +60 °C/+140 °F -10 °C/+14 °F à +60 °C/+140 °F Humidité de l’air relative de 80 % max., sans condensation

Fonctionnement

-10 °C/+14 °F à +60 °C/+140 °F Humidité de l’air relative de 80 % max., sans condensation 0 °C/+32 °F à +50 °C/+122 °F

Charge de l’accumulateur Chargeur Référence Transport et stockage dans l’emballage d’origine Stockage et transport sans emballage

4E50* -25 °C/-13 °F à +70 °C/+158 °F

Tension d’entrée

-25 °C/-13 °F à +70 °C/+158 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation 0 °C/+32 °F à +40 °C/+104 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation 12 V

Accumulateur du produit Type d’accumulateur

Li-Ion

Fonctionnement

Durée de vie de l’accumulateur Durée de charge jusqu’à charge complète de l’accumulateur

2 ans 6 à 8 heures

Comportement du produit pendant la charge Durée de service du produit avec charge com­ plète de l’accumulateur

Le produit ne fonctionne pas 1 jour en cas d’utilisation moyenne

Spring Element Référence du Spring Element Poids max. du patient Durée de vie du Spring Element Poids du Spring Ele­ ment

17CF2=1 CFK

17CF2=4 GFK

17CF2=HD CFK

110 kg/243 lbs 5 ans

100 kg/220 lbs 5 ans

125 kg/275 lbs 5 ans

Env. 115 g/4.06 oz

Env. 145 g/5.11 oz

Env. 155 g/5.47 oz

Sensor Ankle Poids max. du patient (unilaté­ ral / bilatéral) Durée de vie Poids Matière 94 | Ottobock

17LA3=16-T 85 / 120 kg 3 ans 122 g Titane

17LA3=20-T 110 / 160 kg 3 ans 171 g Titane

Italiano

1 Introduzione INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-02-05 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto. ► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto. ► Farsi istruire sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto dal personale tecnico specializzato. ► In caso di domande sul prodotto (p. es. durante la messa in funzione, l'utilizzo, la manuten­ zione o in caso di funzionamento o eventi inaspettati) rivolgersi al personale tecnico specia­ lizzato. I dati di contatto sono disponibili sul retro della copertina. ► Conservare il presente documento. Il prodotto "C-Brace 17B300=*" viene denominato di seguito semplicemente "prodotto" o "unità dell'articolazione". Queste istruzioni per l'uso forniscono importanti informazioni sull'utilizzo, la regolazione e il tratta­ mento del prodotto. Istruire il paziente sull'utilizzo e la cura corretti del prodotto. Non è consentito consegnare il pro­ dotto al paziente senza averlo istruito sul suo utilizzo. Per l'utilizzo del prodotto applicare le istruzioni fornite dal personale tecnico. Mettere in funzione il prodotto soltanto in base alle informazioni contenute nei documenti di ac­ compagnamento forniti.

2 Descrizione del prodotto 2.1 Costruzione L'ortesi C-Brace può essere montata tramite due diversi sistemi. 2.1.1 Ortesi C-Brace con Spring Element Il prodotto è composto dai seguenti componenti: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Guscio per la coscia Cinturini di chiusura per coscia Articolazione mediale Cinturino di chiusura per gamba Componente per il piede (cinturino di chiusura su richiesta) Adattatore morsetto inferiore (collegamento per Spring Ele­ ment) 7. Spring Element (17CF2=1, 17CF2=4, 17CF2=HD) per accu­ mulo di energia durante la fase statica e con sensore integrato per il rilevamento dei segnali di comando. Il tipo di Spring Ele­ ment impiegato varia in base al paziente. 8. Adattatore morsetto superiore (supporto per Spring Element) 9. Connettore per Spring Element 10. Unità idraulica (unità dell'articolazione) per il comando dell'azione ammortizzante

Ottobock | 95

2.1.2 Ortesi C-Brace con Sensor Ankle Il prodotto è composto dai seguenti componenti: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Guscio per la coscia Cinturini di chiusura per coscia Articolazione mediale Guscio per la gamba Componente per il piede (cinturino di chiusura su richiesta) Articolazione malleolare modulare (17LA3=16-T, 17LA3=20-T) Sensor Ankle (17AO1) con vite a sensore e cavo Cinturino di chiusura per gamba Unità idraulica (unità dell'articolazione) per il comando dell'azione ammortizzante

2.1.3 Unità idraulica Tasti 1. Tasto superiore, tasto 1 – Commutazione da una modalità ag­ giuntiva alla modalità di base (1° modalità) (v. pagina 117) 4. Tasto inferiore, tasto 2 - Commutazione in una modalità aggiunti­ va o alla modalità LOM (v. pagina 114) Connettori (sotto la relativa copertura) 2. Connettore di carica – Attacco per il caricabatteria per la carica del prodotto 3. Connettore BionicLink – Attacco per l'adattatore Bluetooth "Bio­ nicLink 60X7" per l'impostazione dei parametri del prodotto

2.2 Funzionamento Questo prodotto è caratterizzato da una fase statica e dinamica controllate mediante micropro­ cessore. Sulla base dei valori di misura di un sistema di sensori integrato, il microprocessore comanda un sistema idraulico che influisce sull'azione ammortizzante del prodotto. I dati dei sensori sono aggiornati ed esaminati 50 volte al secondo. In questo modo l'azione del prodotto viene adeguata in modo dinamico e in tempo reale in base alla situazione di movimento corrente (fase di deambulazione). Attraverso il controllo mediante microprocessore della fase statica e dinamica, il sistema può es­ sere adeguato al paziente in base alle sue esigenze. Il prodotto viene impostato mediante il software di regolazione C-Soft.

96 | Ottobock

Il prodotto presenta una modalità aggiuntiva per tipi di movimento speciali (ad es. utilizzo della bi­ ci terapeutica, ...). Questa modalità è preimpostata tramite il software di regolazione e può essere attivata tramite i tasti sull'unità idraulica. È inoltre possibile selezionare una modalità aggiuntiva "LOM" (Lock Orthosis Mode) che consen­ te di ottenere un elevato smorzamento (comportamento analogo a quello di un'unità dell'articola­ zione bloccata) in fase statica e fornisce un certo livello di sicurezza soprattutto ai pazienti ancora inesperti. La fase dinamica può essere attivata nonostante l'elevata ammortizzazione in fase stati­ ca.

3 Utilizzo 3.1 Uso previsto Il prodotto è indicato esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori.

3.2 Indicazioni •

Paresi unilaterale o bilaterale o paralisi flaccida dovuta, ad esempio, a poliomielite, paresi traumatica incl. paraplegia. • Sono determinanti i requisiti fisici, come condizione muscolare, livelli di mobilità o deviazioni assiali, che devono garantire un controllo sicuro dell’ortesi. • Il paziente deve disporre dei requisiti fisici e mentali per poter riconoscere i segnali acustici. La prescrizione deve essere effettuata dal medico.

3.3 Qualifica 3.3.1 Qualificazione del tecnico ortopedico Il trattamento di un paziente con il prodotto può essere effettuato esclusivamente da tecnici orto­ pedici in possesso di relativa formazione professionale e autorizzati da Ottobock. Il software di regolazione può essere usato solo da utenti che abbiano partecipato ai relativi corsi di formazione sul prodotto e che sono certificati per l'applicazione. Per la qualificazione relativa ad aggiornamenti del software potrebbero essere necessari ulteriori corsi di formazione. 3.3.2 Qualifica del terapista / del personale paramedico I terapisti e il personale paramedico devono essere istruiti sull'utilizzo del prodotto. La formazione deve avvenire da parte del tecnico ortopedico autorizzato.

3.4 Applicazione/campo d’impiego Il prodotto è un ausilio ortopedico che consente e facilita all'utente le attività di tutti i giorni come la deambulazione e l'arresto in posizione eretta. Se il grado di attività dell'utente dovesse aumen­ tare durante l'utilizzo dell'ortesi, è necessario adeguare la regolazione. Occorre provvedere a un adeguamento della regolazione anche in caso di peggioramento della condizione fisica dell'uten­ te e nel caso in cui risulti necessario che il prodotto presti un supporto maggiore. Rispettare i tempi in cui il prodotto deve essere indossato ogni giorno e le relative misure terapeu­ tiche. Il prodotto non deve provocare fastidio o dolore quando lo si indossa. Verificare con regola­ rità l'eventuale formazione di punti di pressione sull'arto interessato. In presenza di punti di pres­ sione, è necessario contattare quanto prima il tecnico ortopedico.

4 Sicurezza 4.1 Significato dei simboli utilizzati AVVERTENZA

Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.

CAUTELA

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. Ottobock | 97

4.2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza CAUTELA Il titolo indica la fonte e/o il tipo di pericolo L'introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza. In caso di molteplici conseguenze, esse sono contraddistinte come segue: > p. es.: conseguenza 1 in caso di mancata osservanza del pericolo > p. es.: conseguenza 2 in caso di mancata osservanza del pericolo ► Con questo simbolo sono indicate le attività/azioni che devono essere osservate/eseguite per evitare il pericolo.

4.3 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Modifiche al prodotto eseguite di propria iniziativa sull'ortesi di arto inferiore Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti o al malfunzionamento del prodotto. ► Non eseguire alcun intervento sul prodotto ad eccezione di quelli indicati nelle presenti istru­ zioni per l'uso. ► La gestione della batteria è affidata esclusivamente al personale tecnico autorizzato da Ottobock (non eseguire sostituzioni di propria iniziativa). ► L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock.

CAUTELA Pericoli durante l'attivazione della modalità batteria scarica Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Richiedere informazioni sull'azione ammortizzante impostata nella modalità batteria scarica. ► Durante l'impostazione "Modalità batteria scarica libera" il paziente deve possedere le capa­ cità muscolari e cognitive necessarie per controllare senza stabilità della fase statica un'arti­ colazione di ginocchio capace di muoversi liberamente. ► Caricando il prodotto è possibile tornare dalla modalità batteria scarica alla modalità di ba­ se. ► Prestare attenzione ai segnali di errore (v. pagina 122).

CAUTELA Segni di usura sul prodotto Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto. ► A tutela della sicurezza del paziente e a salvaguardia della sicurezza di funzionamento, è ne­ cessario rispettare i regolari intervalli di manutenzione.

4.4 Indicazioni per il trasporto CAUTELA Sollecitazione meccanica durante il trasporto > Caduta dovuta a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di malfunzionamento. > Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti. > Irritazioni cutanee dovute a guasti all'unità idraulica con fuoriuscita di liquido. ► Per il trasporto, utilizzare esclusivamente l'apposito imballaggio. 98 | Ottobock

4.5 Indicazioni sull'alimentazione elettrica / Carica della batteria AVVERTENZA Utilizzo di alimentatore, connettore adattatore o caricabatteria danneggiati Pericolo di folgorazione in caso di contatto con parti sotto tensione scoperte. ► Non aprire l'alimentatore, il connettore adattatore o il caricabatteria. ► Non sottoporre l'alimentatore, il connettore adattatore o il caricabatteria a carichi estremi. ► Sostituire immediatamente gli alimentatori, i connettori adattatore o i caricabatteria danneg­ giati.

CAUTELA Utilizzo del prodotto con uno stato di carica della batteria troppo basso Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Verificare il corrente stato di carica prima dell'utilizzo e, se necessario, ricaricare il prodotto. ► Considerare che la durata di funzionamento del prodotto, in presenza di temperature am­ biente più basse o a causa dell'invecchiamento della batteria, può diminuire.

CAUTELA Carica del prodotto indossato > Pericolo di restare impigliati nel caricabatteria camminando. > Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione am­ mortizzante. ► Per motivi di sicurezza non indossare il prodotto durante il processo di carica.

CAUTELA Pericoli durante l'attivazione della modalità batteria scarica Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Richiedere informazioni sull'azione ammortizzante impostata nella modalità batteria scarica. ► Durante l'impostazione "Modalità batteria scarica libera" il paziente deve possedere le capa­ cità muscolari e cognitive necessarie per controllare senza stabilità della fase statica un'arti­ colazione di ginocchio capace di muoversi liberamente. ► Caricando il prodotto è possibile tornare dalla modalità batteria scarica alla modalità di ba­ se. ► Prestare attenzione ai segnali di errore (v. pagina 122).

CAUTELA Prodotto non posizionato in verticale durante il deposito o durante la ricarica Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante per presenza di aria nell'unità idraulica. ► Conservare/ricaricare il prodotto solo in posizione verticale. ► Prima dell'utilizzo del prodotto verificare se l'azione ammortizzante corrisponde alla modalità selezionata. ► Prestare attenzione a eventuali rumori e a un'azione ammortizzante non omogenea. ► Fare 10 - 20 passi per attivare il processo automatico di scarico dell'aria.

Ottobock | 99

CAUTELA Aria nell'unità idraulica Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Piegare più volte l'articolazione fino alla relativa battuta finché il gioco non scompare del tut­ to. ► Se nonostante vari tentativi di scarico dell'aria resta comunque la sensazione di una stabilità della fase statica non regolare, far controllare il prodotto da un centro assistenza Ottobock autorizzato.

AVVISO Utilizzo di alimentatore/caricabatteria errato Danni al prodotto dovuti a tensione, corrente o polarità errata. ► Utilizzare solo alimentatori/caricabatteria approvati per questo prodotto da Ottobock (vedere istruzioni per l'uso e cataloghi).

4.6 Indicazioni per l'applicazione del prodotto CAUTELA Corpi estranei tra l'arto e il telaio Punti di pressione sull'arto generati da corpi estranei sui punti di contatto tra l'arto e il telaio. ► Eliminare eventuali pieghe nel materiale d'imbottitura e sui vestiti. ► Verificare la presenza di punti di pressione sull'arto.

CAUTELA Utilizzare il prodotto senza calzature > Caduta per cambiamento della modalità di attivazione della fase dinamica dovuto a un'altez­ za errata del tacco. > Pericolo di caduta per perdita di aderenza su terreni scivolosi dovuto alla mancanza della suola del componente per il piede. ► Utilizzare il prodotto solo con calzature appropriate e con calzature dotate di un tacco con un'altezza corrispondente a quella stabilita durante la prima applicazione.

CAUTELA Stringatura di calzature alte (sopra la caviglia) Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di trasmissione al sistema elettronico di dati errati relativi al carico sull'avampiede. ► Stringendo eccessivamente le stringhe al di sopra della caviglia, si piega l'elemento elastico anche quando non è stato ancora caricato; ciò potrebbe falsare i segnali dei sensori impor­ tanti per l'unità di comando. ► Se si indossano calzature alte nell'area della caviglia non stringere eccessivamente le strin­ ghe.

CAUTELA Posizionamento errato del telaio Caduta/irritazioni cutanee per azione di sostegno/appoggio insufficiente del telaio. ► Rimuovere immediatamente il telaio e riapplicarlo. ► Osservare le relative indicazioni di applicazione e rimozione. 100 | Ottobock

CAUTELA Incastramento della pelle nelle chiusure Lesioni e congestioni dovute a disturbi della circolazione sanguigna della pelle nell'area delle chiusure. ► Non stringere le chiusure eccessivamente quando si indossa il prodotto.

CAUTELA Variazioni del volume dell'arto o problemi di vestibilità Lesioni, frizioni e pressione locale dovute a una vestibilità insufficiente (troppo stretta/troppo lenta) dei gusci per la coscia. ► È necessario verificare attentamente la vestibilità onde evitare disturbi della sensibilità e dan­ ni alla pelle. Controllare ogni giorno la pelle nell'area interessata. ► Recarsi dal medico o dal tecnico ortopedico anche in presenza di lievi segni di lesioni cuta­ nee. ► Se la vestibilità non fosse più adeguata a seguito di calo o aumento di peso, ordinare la rea­ lizzazione di nuovi gusci per la coscia e per la gamba sulla base di un nuovo calco in gesso. ► Verificare la presenza di punti di pressione sull'arto.

CAUTELA Utilizzo del prodotto con tacco della calzatura di altezza inadeguata Caduta per cambiamento della modalità di attivazione della fase dinamica dovuto a un'altezza errata del tacco. ► Utilizzare il prodotto solo con calzature dotate di un tacco con un'altezza corrispondente a quella stabilita durante la prima applicazione.

4.7 Indicazioni per la permanenza in determinate aree CAUTELA Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. siste­ mi antifurto, rilevatori di oggetti metallici) Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nella co­ municazione interna dei dati. ► Evitare la permanenza in prossimità di sistemi antifurto visibili o nascosti nell'area d'acces­ so/uscita di negozi, rilevatori di oggetti metallici/body scanner per persone (ad es. in aero­ porti) o fonti di interferenze elettromagnetiche intense (ad es. linee ad alta tensione, trasmet­ titori, stazioni di trasformazione, tomografi computerizzati, tomografi a risonanza magnetica nucleare, ecc.). Se tali permanenze fossero inevitabili, prendere le misure necessarie per poter camminare e stare in piedi in modo sicuro (p. es. utilizzando un corrimano o facendosi aiutare da un'altra persona). ► Far attenzione a un'eventuale cambiamento inatteso dell'azione ammortizzante del prodotto quando si passa attraverso sistemi antifurto, body scanner e rilevatori di oggetti metallici.

CAUTELA Permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti o al malfunzionamento del prodotto. ► Evitare la permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso (v. pagina 125).

Ottobock | 101

CAUTELA Distanza insufficiente da apparecchi di comunicazione ad alta frequenza (p. es. telefoni cellulari, dispositivi Bluetooth, dispositivi WLAN) Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nella co­ municazione interna dei dati. ► Si consiglia pertanto di rispettare le seguenti distanze minime dai seguenti apparecchi di co­ municazione ad alta frequenza: • telefono cellulare GSM 850 / GSM 900: 0,99 m • telefono cellulare GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m • telefoni DECT cordless incl. stazione base: 0,35 m • WLAN (router, access point,…): 0,22 m • dispositivi Bluetooth (prodotti di altri produttori non approvati da Ottobock): 0,22 m

CAUTELA Eccessiva sollecitazione di componenti portanti Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità ► Utilizzare il prodotto solo per il campo d'impiego definito. ► Nel caso in cui il prodotto sia stato esposto a sollecitazioni estreme (per es. in seguito a ca­ duta), prendere provvedimenti adeguati (per es. riparazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).

AVVISO Il prodotto è esposto a condizioni ambientali inadeguate Danni, infragilimento o rottura in seguito a uso non conforme ► Evitare lo stoccaggio in ambienti umidi dove vi sia formazione di condensa. ► Evitare il contatto con sostanze abrasive (per es. sabbia, polvere). ► Non esporre il prodotto a temperature inferiori a -10 °C o superiori +60 °C (per es. sauna, radiazioni solari eccessive, asciugatura su termosifone).

4.8 Indicazioni per l'utilizzo AVVERTENZA Utilizzo del prodotto durante la guida di autoveicoli Incidente a causa di comportamento inaspettato del prodotto. ► Osservare sempre le norme relative alla conduzione di autoveicoli con il prodotto vigenti nei rispettivi paesi e, per motivi di carattere assicurativo, far accertare e confermare la propria idoneità alla guida dalle autorità competenti. ► Osservare le norme relative all'allestimento dell'autoveicolo in base al tipo di ortesizzazione vigente nei rispettivi paesi.

CAUTELA Commutazione di modalità eseguita non correttamente Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Fare attenzione ad assumere una posizione eretta sicura durante tutte le operazioni di com­ mutazione. ► Verificare dopo la commutazione il cambiamento dell'impostazione di ammortizzazione e prestare attenzione al segnale acustico di risposta.

102 | Ottobock

► Ritornare alla modalità di base dopo aver terminato le proprie attività nella modalità aggiunti­

va. ► Se necessario, scaricare il prodotto e correggere la commutazione.

CAUTELA Pericolo di contusioni nell'area di flessione dell'articolazione Lesioni dovute a schiacciamento di parti del corpo. ► Verificare durante la flessione del prodotto che nessuna parte del corpo si trovi nell'area in­ teressata.

CAUTELA Penetrazione di sporcizia e umidità nel prodotto > Caduta dovuta a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di malfunzionamento. > Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti. ► Accertarsi che particelle solide, corpi estranei o liquidi non penetrino all'interno del prodot­ to. ► Nel caso in cui il prodotto venisse a contatto con sostanze liquide, lasciarlo asciugare. Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato. ► Nel caso in cui il prodotto venisse a contatto con acqua salmastra, è necessario pulirlo im­ mediatamente con un panno inumidito con acqua dolce e lasciarlo asciugare. Il prodotto de­ ve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato.

CAUTELA Sollecitazione meccanica del prodotto > Caduta dovuta a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di malfunzionamento. > Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti. > Irritazioni cutanee dovute a guasti all'unità idraulica con fuoriuscita di liquido. ► Non esporre il prodotto a vibrazioni meccaniche o urti. ► Verificare la presenza di danni visibili del prodotto prima di ogni impiego.

CAUTELA Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità ► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro. ► Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto. ► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità e farlo control­ lare da personale specializzato e autorizzato.

CAUTELA Sollecitazione eccessiva dovuta a utilizzo su più pazienti Pericolo di lesione, perdita di funzionalità e danni al prodotto ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente. ► Osservare i consigli per la manutenzione.

INFORMAZIONE A seconda del paziente il prodotto può essere esposto a sollecitazioni più elevate. Ridurre gli intervalli di manutenzione in base al presunto grado di sollecitazione su pazienti con un peso e/o un grado di attività particolarmente elevati. Ottobock | 103

4.9 Indicazioni sugli schemi di movimento CAUTELA Primo passo in posizione eretta con l'arto munito di ortesi spostato all'indietro Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Articolazione di ginocchio tesa e carico sulle dita del piede: il prodotto può in questo modo passare alla fase dinamica (senza ammortizzazione). ► Avviare sempre la deambulazione con la gamba sana.

CAUTELA Pericolo di caduta camminando all'indietro Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Articolazione di ginocchio tesa e carico sulle dita del piede: il prodotto può in questo modo passare alla fase dinamica (senza ammortizzazione). ► Camminando all'indietro fare piccoli passi e caricare il piede in modo uniforme per evitare una flessione involontaria nel passaggio alla fase dinamica.

CAUTELA Salire le scale Caduta dovuta a un appoggio erroneo del piede sul gradino a seguito di cambiamento dell'azio­ ne ammortizzante. ► Per salire le scale utilizzare sempre il corrimano e poggiare gran parte della pianta del piede sul gradino. ► Collocare sempre l'arto sano sul gradino e far seguire l'arto con il prodotto. Mentre si sale le scale, non è consentito ricorrere all'aiuto dello Spring Element (spinta con il prodotto te­ so) che deve essere pertanto evitato. Questo tipo di carico può far passare il prodotto alla fase dinamica (senza ammortizzazione). ► Occorre adottare particolare prudenza salendo le scale con un bambino in braccio.

CAUTELA Scendere le scale utilizzando lo Spring Element Caduta dovuta a un appoggio erroneo del piede sul gradino a seguito di cambiamento dell'azio­ ne ammortizzante. ► Per scendere le scale utilizzare sempre il corrimano ed eseguire il rollover con la parte me­ diana della scarpa sul bordo del gradino. ► Osservare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 122). ► Non dimenticare che in presenza di segnali di avvertimento e di errore la resistenza in dire­ zione di flessione e di estensione può cambiare. ► Occorre adottare particolare prudenza scendendo le scale con un bambino in braccio.

CAUTELA Scendere le scale utilizzando il Sensor Ankle Caduta dovuta a un appoggio erroneo del piede sul gradino a seguito di cambiamento dell'azio­ ne ammortizzante. ► Per scendere le scale, utilizzare sempre il corrimano e poggiare gran parte della pianta del piede sul gradino. ► Osservare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 122). 104 | Ottobock

► Non dimenticare che in presenza di segnali di avvertimento e di errore la resistenza in dire­

zione di flessione e di estensione può cambiare. ► Occorre adottare particolare prudenza scendendo le scale con un bambino in braccio.

CAUTELA Scendere scale e rampe Caduta dovuta a un'ammortizzazione della fase statica aumentata e inattesa durante il passag­ gio dalla superficie piana al gradino o alla rampa. ► Considerare un eventuale comportamento alterato del prodotto. ► Controllare l'ammortizzazione della fase statica modificata prima di mettere il piede sul gra­ dino o sulla rampa.

CAUTELA Surriscaldamento dell'unità idraulica dovuto ad attività ininterrotta e accumulo di sforzo (ad. esempio percorrendo a lungo un terreno in discesa) > Caduta dovuta a malfunzionamento del prodotto per surriscaldamento dell'unità idraulica > Difetto dell'unità idraulica con conseguente fuoriuscita di liquido > Ustione dovuta a contatto con componenti surriscaldati ► Prestare attenzione ai segnali acustici ripetuti. Segnalano il pericolo di surriscaldamento. ► Non appena si avvertono questi segnali acustici, ridurre l'attività in corso per consentire il raffreddamento dell'unità idraulica. ► Quando i segnali acustici cessano, si può riprendere l'attività con la stessa intensità. ► Se nonostante i segnali acustici ripetuti non si riduce l'attività, si può causare un grave surri­ scaldamento dell'unità idraulica e, in casi estremi, un danno al prodotto. In tale eventualità, il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato.

4.10 Indicazioni sulle modalità di sicurezza CAUTELA Modalità di sicurezza non attivata Caduta dovuta al cambiamento dell'azione ammortizzante a seguito della mancata attivazione della modalità di sicurezza (ad es. in caso di cortocircuito dovuto a infiltrazione d'acqua). ► Consultare subito il tecnico ortopedico. ► Se possibile, finché non si arriva dal tecnico ortopedico, stabilizzare attivamente la fase di appoggio del tallone con la restante muscolatura.

CAUTELA Modalità di sicurezza non disattivabile Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Nel caso in cui non sia possibile disattivare la modalità di sicurezza dopo aver caricato la batteria, si è in presenza di un guasto permanente. ► Non continuare a utilizzare il prodotto difettoso. ► Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato.

CAUTELA Comparsa della segnalazione di sicurezza (segnale acustico costante) Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. Ottobock | 105

► Osservare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 122). ► Non è consentito utilizzare il prodotto dopo l'emissione di una segnalazione di sicurezza. ► Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato.

CAUTELA Utilizzo del prodotto in modalità di sicurezza Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Rispettare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 122).

5 Fornitura e accessori Fornitura • 1 alimentatore 757L16* • 1 caricabatteria per C-Leg 4E50* • 1 ortesi di arto inferiore (montata) con modulo d'articolazione C-Brace 17B300=* • 1 libretto di istruzioni per l'uso (per l'utente) 646D458 • 1 passaporto per ortesi 647F449 • 1 astuccio per caricabatteria XEKT2337

6 Carica della batteria Durante la ricarica della batteria, tenere presente i seguenti punti: • La capacità della batteria completamente carica è sufficiente a coprire il fabbisogno giornalie­ ro. • Per l'utilizzo quotidiano del prodotto da parte del paziente, si consiglia di caricare il prodotto ogni giorno durante la notte. • Per l'utilizzo quotidiano, l'intera unità di carica (alimentatore e caricabatteria) può restare co­ stantemente attaccata alla presa di corrente. • Prima del primo utilizzo, caricare la batteria per almeno 3 ore.

6.1 Collegamento di alimentatore e caricabatteria

1) Spingere l'adattatore del connettore, specifico per il Paese di utilizzo, sull'alimentatore sino a bloccarlo in sede. 2) Infilare il connettore tondo, tripolare dell'alimentatore nella presa da 12 V sul caricabatteria fino a quando il connettore si blocca in posizione. INFORMAZIONE: Controllare che la polarità sia corretta (nasello di guida). Infilare senza forzare il connettore del cavo nel caricabatteria. 3) Infilare il cavo di carica con il connettore tondo a 4 poli nella presa OUT sul caricabatteria fi­ no a quando il connettore si blocca in posizione. INFORMAZIONE: Controllare che la polarità sia corretta (nasello di guida). Infilare senza forzare il connettore del cavo nel caricabatteria. 106 | Ottobock

4) Collegare l'alimentatore alla presa di corrente. → Si illuminano il diodo luminoso (LED) verde sul retro dell'alimentatore e il diodo luminoso (LED) verde sul caricabatteria. → Se il diodo luminoso (LED) verde sull'alimentatore e il diodo luminoso (LED) verde sul carica­ batteria non si illuminano, si è verificato un errore (v. pagina 122).

6.2 Collegamento del caricabatteria con il prodotto 1) Aprire il rivestimento della presa di carica. 2) Inserire il connettore di carica nella presa di carica del prodotto. INFORMAZIONE: osservare la direzione d'inserimento! → Il corretto collegamento del caricabatteria al prodotto viene indi­ cato tramite segnali di risposta (Segnali di stato). 3) Il processo di carica si avvia. → Dopo circa 6 ore la batteria del prodotto è completamente cari­ ca e il diodo luminoso giallo del caricabatteria si spegne. 4) Una volta terminato il processo di carica, staccare il caricabatteria dal prodotto. → Il sistema elettronico esegue un'autodiagnosi che viene confer­ mata da segnali di risposta (Segnali di stato). 5) Richiudere il rivestimento della presa di carica.

6.3 Indicazione dello stato di carica attuale L'attuale stato di carica può essere visualizzato solo collegando l'alimentatore e il caricabatteria al prodotto. Caricabatte­ ria Carica inferiore al 50% Carica superiore al 50% Batteria completamente ricaricata

7 Utilizzo CAUTELA Utilizzo del prodotto con uno stato di carica della batteria troppo basso Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Verificare il corrente stato di carica prima dell'utilizzo e, se necessario, ricaricare il prodotto. ► Considerare che la durata di funzionamento del prodotto, in presenza di temperature am­ biente più basse o a causa dell'invecchiamento della batteria, può diminuire.

CAUTELA Corpi estranei tra l'arto e il telaio Punti di pressione sull'arto generati da corpi estranei sui punti di contatto tra l'arto e il telaio. ► Eliminare eventuali pieghe nel materiale d'imbottitura e sui vestiti. ► Verificare la presenza di punti di pressione sull'arto.

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INFORMAZIONE Controllare prima di ogni utilizzo che il prodotto funzioni correttamente, non sia usurato o dan­ neggiato. Durante la prima applicazione del prodotto, il paziente dovrà prendere dimestichezza e dovrà im­ parare a utilizzarlo. È necessario che si eserciti a indossare e togliere il prodotto, a sedersi, a mantenere la posizione eretta, ad avanzare e, in particolar modo, a camminare all'indietro.

7.1 Applicazione INFORMAZIONE Apprendere il procedimento corretto per indossare e togliere il prodotto in collaborazione con il tecnico ortopedico e/o il terapista. 1

2

3

4

5

6

1) 2) 3) 4)

Aprire tutte le chiusure del prodotto. Togliere la calzatura. Sedersi sul bordo anteriore di una sedia (v. fig. 1). Piegare l'articolazione del prodotto applicando manualmente il carico sull'avampiede (v. fig. 2). 5) Infilare il piede nel componente per il piede. Posizionare il calcagno e la gamba nel guscio. 6) Distendere leggermente il piede e applicare alla coscia il relativo guscio del prodotto parten­ do dal basso (v. fig. 3). 7) Chiudere la chiusura superiore (v. fig. 4). 8) Chiudere la chiusura al di sotto del ginocchio (v. fig. 5). 9) Chiudere la chiusura sulla caviglia, se presente. 10) Chiudere la chiusura al di sopra del ginocchio. 108 | Ottobock

11) Stringere nuovamente la chiusura superiore. 12) Indossare la calzatura. 13) Alzarsi in piedi e stringere nuovamente tutte le chiusure (v. fig. 6). 14) Verificare che il prodotto sia indossato correttamente. 15) Dopo circa 15 minuti di movimento attivo ristringere i cinturini.

CAUTELA Incastramento della pelle nelle chiusure Lesioni e congestioni dovute a disturbi della circolazione sanguigna della pelle nell'area delle chiusure. ► Non stringere le chiusure eccessivamente quando si indossa il prodotto.

7.2 Rimozione INFORMAZIONE Se come modalità aggiuntiva (2° modalità) fosse stata configurata una modalità con un'imposta­ zione alta per i parametri 'Base Resistance' e/ o 'Resistance Gain', ad esempio 'Stare in piedi in posizione eretta', passare alla modalità di base (1° modalità) prima di sedersi (v. pagina 117). In caso contrario non è possibile piegare l'articolazione di ginocchio. 7

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

8

9

Sedersi sul bordo anteriore di una sedia. Togliere la calzatura. Aprire le chiusure superiori (v. fig. 7). Aprire la chiusura al di sotto del ginocchio. Aprire la chiusura al di sotto della caviglia, se presente. Estrarre dal basso il guscio per la coscia. Rimuovere il componente per il piede e il guscio per la gamba. Posizionare in verticale il prodotto e chiudere tutte le chiusure (v. fig. 8). Conservare il prodotto in posizione verticale e caricare la batteria, se necessario (v. fig. 9).

7.2.1 Deposito e ventilazione

CAUTELA Aria nell'unità idraulica Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Piegare più volte l'articolazione fino alla relativa battuta finché il gioco non scompare del tut­ to.

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► Se nonostante vari tentativi di scarico dell'aria resta comunque la sensazione di una stabilità

della fase statica non regolare, far controllare il prodotto da un centro assistenza Ottobock autorizzato. Il prodotto presenta un meccanismo di scarico automatico dell'aria che elimina l'aria dall'unità idraulica durante la deambulazione. Fondamentalmente, nel normale uso, il prodotto viene scaricato in automatico attraverso il movi­ mento. Dopo un periodo prolungato di non utilizzo, è possibile che si verifichi un accumulo di aria nel prodotto. Questo si manifesta attraverso un gioco (movimento a vuoto) nell'arresto in estensione. Per eliminare l'aria dal prodotto, osservare quanto segue: ► piegare più volte l'articolazione fino alla relativa battuta, contrastando la resistenza di ammor­ tizzazione, finché il gioco non scompare del tutto. Per evitare accumuli di aria nel prodotto, osservare i seguenti punti: • conservare il prodotto in modo conforme (completamente piegato con guscio per la coscia in posizione verticale). • Evitare di tenere fermo il prodotto per periodi prolungati (utilizzo regolare del prodotto).

INFORMAZIONE La presenza di un gioco minimo è legata al sistema e non ha ripercussioni sulla funzionalità e sulla sicurezza del prodotto.

7.3 Schemi di movimento CAUTELA Commutazione di modalità eseguita non correttamente Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Fare attenzione ad assumere una posizione eretta sicura durante tutte le operazioni di com­ mutazione. ► Verificare dopo la commutazione il cambiamento dell'impostazione di ammortizzazione e prestare attenzione al segnale acustico di risposta. ► Ritornare alla modalità di base dopo aver terminato le proprie attività nella modalità aggiunti­ va. ► Se necessario, scaricare il prodotto e correggere la commutazione. 7.3.1 Stare in piedi Stabilità del ginocchio tramite un alto livello di resistenza idraulica e allinea­ mento statico. L'articolazione di ginocchio del prodotto non svolge alcuna funzione di bloc­ caggio, pertanto è possibile un piegamento lento in caso di carico in flessione. Per ripristinare la stabilità in posizione statica, riposizionare l'arto sotto il cor­ po e caricare il tallone. Se si resta in piedi a lungo, passare manualmente alla modalità LOM (v. pagina 117). INFORMAZIONE: con l'impostazione del parametro 'Stance Function Ti­ mer [*20ms]' tramite il software di regolazione, dopo che l'articolazione di ginocchio resta leggermente piegata (tra 5° e 20°) per un determinato periodo di tempo, viene impostata un'elevata ammortizzazione della fa­ se statica (modalità STA (v. pagina 114)). Con l'estensione dell'articola­ zione di ginocchio questa modalità viene disattivata nuovamente. 110 | Ottobock

7.3.2 Camminare I primi tentativi di camminare con il prodotto richiedono sempre l'assistenza di personale qualificato in grado di fornire le relative istruzioni. Nella fase statica l'unità idraulica assicura la stabilità dell'articolazione di ginocchio, nella fase dinamica, invece, l'unità idraulica rilascia l'articolazione di ginocchio e l'arto può essere così spostato liberamente in avanti. Per commutare in modo sicuro alla fase dinamica, il sistema richiede misura­ zioni e requisiti speciali. Requisito fondamentale è il carico sufficiente dell'avampiede con contemporanea estensione dell'articolazione di ginocchio del prodotto. Se questo requisito non viene soddisfatto, l'arto non può essere spostato completamente in avanti. INFORMAZIONE: durante la deambulazione su terreni morbidi (p.es. in un bosco) può essere necessario applicare una forza maggiore per atti­ vare la fase dinamica. 7.3.3 Sedersi

INFORMAZIONE Se come modalità aggiuntiva (2° modalità) fosse stata configurata una modalità con un'imposta­ zione alta per i parametri 'Base Resistance' e/ o 'Resistance Gain', ad esempio 'Stare in piedi in posizione eretta', passare alla modalità di base (1° modalità) prima di sedersi (v. pagina 117). In caso contrario non è possibile piegare l'articolazione di ginocchio. L'ammortizzazione del prodotto mentre ci si siede assicura un piegamento omogeneo delle ginocchia, coadiuvando così il lato controlaterale. 1) Posizionare i piedi uno accanto all'altro alla stessa altezza. 2) Sedendosi, caricare le gambe in modo omogeneo e utilizzare i braccioli della sedia, se disponibili. 3) Spostare le natiche verso lo schienale e piegare in avanti il busto.

7.3.4 Alzarsi in piedi

INFORMAZIONE Se per sedersi il prodotto è stato commutato nella modalità aggiuntiva 'Andare in bicicletta', pri­ ma di alzarsi in piedi sarà necessario commutare il prodotto nella modalità di base (1° modalità). In caso contrario non è possibile garantire una sicura stazione eretta con il prodotto.

1) 2) 3) 4)

Posizionare i piedi alla stessa altezza. Piegare in avanti il busto. Poggiare le mani sui braccioli della sedia, se presenti. Alzarsi in piedi facendo forza sulle mani. Esercitare un carico uniforme sul­ le gambe.

7.3.5 Scendere le scale A seconda della dotazione dell'ortesi (Spring Element o Sensor Ankle), lo schema di movimento viene realizzato come segue.

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7.3.5.1 Ortesi dotata di Spring Element

CAUTELA Scendere le scale Caduta dovuta a un appoggio erroneo del piede sul gradino a seguito di cambiamento dell'azio­ ne ammortizzante. ► Informare il paziente che per scendere le scale deve utilizzare sempre il corrimano e deve eseguire il rollover con la parte mediana della scarpa sul bordo del gradino. ► Rispettare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 122). ► Informare il paziente che, in presenza di segnali di avvertimento e di errore, la resistenza in direzione di flessione e di estensione può cambiare. ► Occorre adottare particolare prudenza scendendo le scale con un bambino in braccio. Questa funzione deve essere esercitata ed eseguita appositamente. Solo se si appoggia correttamente la pianta del piede il prodotto può reagire corretta­ mente e consentire una flessione controllata. 1) Tenersi con una mano al corrimano. 2) Collocare l'arto con il prodotto sul gradino in modo tale che il piede spor­ ga per metà dal bordo del gradino. → È il solo modo per assicurare una rullata sicura del piede. 3) Rullare il piede sopra il bordo del gradino. → In questo modo il prodotto viene piegato lentamente e uniformemente nell'articolazione di ginocchio. 4) Posizionare l'arto controlaterale sul gradino successivo. 5) Collocare l'arto con il prodotto sul secondo gradino. 7.3.5.2 Ortesi dotata di Sensor Ankle Questa funzione deve essere esercitata ed eseguita appositamente. Solo se si appoggia in modo giusto la pianta del piede il prodotto può reagire correttamente e consentire una flessione control­ lata. 1) Tenersi con una mano al corrimano. 2) Posizionare la gamba su cui si indossa il prodotto sul gradino in modo tale che il piede poggi possibilmente con tutta la superficie. 3) Posizionare l'arto controlaterale sul gradino successivo. 4) Collocare l'arto con il prodotto sul secondo gradino. 7.3.6 Salire le scale

CAUTELA Salire le scale Caduta dovuta a un appoggio erroneo del piede sul gradino a seguito di cambiamento dell'azio­ ne ammortizzante. ► Per salire le scale utilizzare sempre il corrimano e poggiare gran parte della pianta del piede sul gradino. ► Collocare sempre l'arto sano sul gradino e far seguire l'arto con il prodotto. Mentre si sale le scale, non è consentito ricorrere all'aiuto dello Spring Element (spinta con il prodotto te­ so) che deve essere pertanto evitato. Questo tipo di carico può far passare il prodotto alla fase dinamica (senza ammortizzazione). ► Occorre adottare particolare prudenza salendo le scale con un bambino in braccio.

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Il prodotto non dispone di alcun meccanismo di azionamento attivo per sup­ portare questo schema di movimento. 1) Tenersi con una mano al corrimano. 2) Collocare l'arto sano sul primo gradino. 3) Far seguire l'arto con il prodotto.

7.3.7 Camminare all'indietro

CAUTELA Pericolo di caduta camminando all'indietro Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Articolazione di ginocchio tesa e carico sulle dita del piede: il prodotto può in questo modo passare alla fase dinamica (senza ammortizzazione). ► Camminando all'indietro fare piccoli passi e caricare il piede in modo uniforme per evitare una flessione involontaria nel passaggio alla fase dinamica. Camminando all'indietro con l'articolazione di ginocchio estesa e poggiando le dita del piede si carica l'avampiede. Ciò potrebbe far commutare il prodotto nella fase dinamica con conseguente pericolo di caduta. Per evitare tale pericolo esercitare la deambulazione all'indietro seguendo le istruzioni del personale specializzato.

7.3.8 Salire una rampa 1) Tenersi con una mano al corrimano. 2) Collocare l'arto sano sulla rampa. 3) Portare in avanti l'arto con il prodotto.

7.3.9 Scendere una rampa 1) Tenersi con una mano al corrimano. 2) Collocare l'arto sano sulla rampa. 3) Portare in avanti l'arto con il prodotto.

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7.4 Modalità di base e modalità aggiuntive Modalità di base (1° modalità) Questa modalità è destinata all'uso quotidiano. Modalità aggiuntiva (2° modalità) Questa modalità è prevista per tipi di movimento e di postura specifici (ad es. andare in bicicletta, ...). Alla 2° modalità si può assegnare uno di questi movimenti o una di queste posture. La 2° modalità può essere impostata e adeguata solamente dal tecnico ortopedico. È possibile utilizzare una delle opzioni di seguito riportate in base alle limitazioni di movimento. Simbolo

Opzione Andare in bicicletta

Spiegazione Il prodotto non è ammortizzato. È possibile eseguire lo schema di movimento stare seduto. Gli schemi di movimento sedersi/alzarsi in piedi sono limitati.

Sci di fondo

L'ammortizzazione è determinata dall'angola­ zione del ginocchio. Gli schemi di movimento stare in piedi, stare seduti, sedersi/alzarsi in piedi sono limitati.

Stare in piedi con le gambe piegate

Un'angolazione ridotta del ginocchio è possi­ bile con un'ammortizzazione elevata. È possibile eseguire lo schema di movimento stare in piedi. Lo schema di movimento camminare è limita­ to.

Stare in piedi in posi­ zione eretta

Il prodotto è completamente ammortizzato. È possibile eseguire lo schema di movimento stare in piedi. Gli schemi di movimento camminare, salire le scale, scendere le scale, salire una ram­ pa e scendere una rampa sono limitati.

Modalità LOM

CAUTELA Pericolo di caduta camminando all'indietro Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Articolazione di ginocchio tesa e carico sulle dita del piede: il prodotto può in questo modo passare alla fase dinamica (senza ammortizzazione). ► Camminando all'indietro fare piccoli passi e caricare il piede in modo uniforme per evitare una flessione involontaria nel passaggio alla fase dinamica.

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Questa speciale modalità presenta le caratteristiche della modalità di base con articolazione di gi­ nocchio bloccata. Questa modalità dà al paziente una certa sicurezza all'inizio del trattamento, poiché l'articolazione di ginocchio non può essere piegata ma può essere distesa. L'articolazione di ginocchio è bloc­ cata nella fase statica, poiché l'ammortizzazione della fase statica è impostata al massimo livello. Ciononostante la fase dinamica viene attivata durante la deambulazione. Per sedersi è necessario previamente eseguire la commutazione manuale (v. pagina 117) nella modalità di base (1° modalità), al fine di potersi sedere con l'articolazione di ginocchio piegata. In questa modalità non è possibile scendere rampe e scale con passo alternato. Modalità STA (Stance Function Timer [*20ms]) Durante una fase statica prolungata con il ginocchio leggermente piegato (angolazione del ginoc­ chio di circa 5° - 20°), viene impostata in automatico un'ammortizzazione della fase statica elevata (STP Flexion Damping). Ciò avviene dopo che è trascorso l'arco di tempo 'Stance Function Ti­ mer [*20ms]' INFORMAZIONE: se non si desidera utilizzare questa modalità, è possibile disattivarla nel software di regolazione tramite l'impostazione del parametro 'Stance Function Timer [*20ms]'. 7.4.1 Commutazione delle modalità tramite i tasti dell'unità idraulica Tasto superiore ( ) – Ritorno alla modalità di base (1° modali­ tà) Tasto inferiore ( ) - Commutazione alla modalità aggiuntiva (2° modalità) e alla modalità LOM INFORMAZIONE: tranne che nella modalità di base (1° modalità), in tutte le altre modalità alcuni schemi di movi­ mento non sono possibili o lo sono solo limitatamente.

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Simboli utilizzati Premere 1 volta il tasto inferiore a lungo Premere 1 volta il tasto superiore a lungo Premere 2 volte il tasto inferiore bre­ vemente Segnale acustico breve

Riepilogo della commutazione delle modalità

Segnale acustico lungo Scaricare l'arto

Tabella commutazione delle modalità dalla

alla

1°

2°

1°

LOM

2°

1°

2°

LOM

LOM

1°

LOM

2°

Premere il ta­ sto superiore ( )

Premere il ta­ sto inferiore ( ) 1 volta a lungo 2 volte breve­ mente

1 volta a lungo 2 volte breve­ mente 1 volta a lungo 1 volta a lungo

Segnale acustico

Azione supple­ mentare

Segnale acustico

1 segnale lungo

Scaricare l'arto

2 segnali brevi

Scaricare l'arto

1 segnale breve 3 segnali brevi 1 segnale breve 2 segnali brevi

3 segnali brevi 1 segnale lungo 1 segnale lungo 1 segnale lungo 1 segnale lungo

Scaricare l'arto Scaricare l'arto Scaricare l'arto

INFORMAZIONE Se si avvertono 4 segnali acustici brevi, non è stato possibile eseguire la procedura di commuta­ zione. Spesso la causa è attribuibile al fatto che l'arto non è stato scaricato dopo il primo segna­ le acustico. 7.4.2 Attivazione della modalità aggiuntiva (2° modalità)

INFORMAZIONE Prima di fare il primo passo verificare sempre che la modalità selezionata corrisponda al tipo di movimento desiderato. 1) Tenere premuto il tasto inferiore ( 116 | Ottobock

).

→ Si avvertirà un segnale acustico lungo. 2) Spostare il carico dall'arto e mantenerlo fermo per circa 1 secondo. → Si avvertiranno due brevi segnali acustici per indicare la riuscita commutazione alla mo­ dalità aggiuntiva (2° modalità). INFORMAZIONE: Se si avvertono quattro segnali acustici, significa che l'arto è stato mantenuto troppo poco o non è stato mantenuto correttamente in assenza di carico. Ripetere l'operazione per una corretta commutazione. 7.4.3 Attivazione della modalità LOM Dalla modalità di base (1° modalità) alla modalità LOM: ► premere brevemente per due volte il tasto inferiore ( ). → Si sentiranno tre segnali acustici brevi. → Il prodotto è stato commutato correttamente nella modalità LOM. Dalla modalità aggiuntiva (2° modalità) alla modalità LOM: 1) premere brevemente per due volte il tasto inferiore ( ). → Si avvertirà un segnale acustico lungo. 2) Scaricare l'arto . → Si sentiranno tre segnali acustici brevi. → Il prodotto è stato commutato correttamente nella modalità LOM.

INFORMAZIONE Attivando la modalità di base (1° modalità) o la modalità aggiuntiva (2° modalità) si disattiva au­ tomaticamente la modalità LOM. 7.4.4 Commutazione da una modalità aggiuntiva alla modalità di base 1) Tenere premuto il tasto superiore ( ). → Si avvertirà un segnale acustico lungo. 2) Spostare il carico dall'arto e mantenerlo fermo per circa 1 secondo. → Si avvertirà un breve segnale acustico che conferma l'avvenuta commutazione alla mo­ dalità di base (1° modalità). INFORMAZIONE: Se si avvertono quattro segnali acustici, significa che l'arto è stato mantenuto troppo poco o non è stato mantenuto correttamente in assenza di carico. Ripetere l'operazione per una corretta commutazione.

8 Stati operativi supplementari (modalità) 8.1 Modalità batteria scarica CAUTELA Pericoli durante l'attivazione della modalità batteria scarica Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Richiedere informazioni sull'azione ammortizzante impostata nella modalità batteria scarica. ► Durante l'impostazione "Modalità batteria scarica libera" il paziente deve possedere le capa­ cità muscolari e cognitive necessarie per controllare senza stabilità della fase statica un'arti­ colazione di ginocchio capace di muoversi liberamente. ► Caricando il prodotto è possibile tornare dalla modalità batteria scarica alla modalità di ba­ se. ► Prestare attenzione ai segnali di errore (v. pagina 122). Ottobock | 117

Se lo stato di carica disponibile della batteria è inferiore all'1%, si avvertiranno segnali acustici (v. pagina 122). Inoltre l'ammortizzazione viene impostata al valore configurato nel software di re­ golazione. L'ammortizzazione può essere impostata, a seconda del paziente, sia a un valore alto (valore di ammortizzazione della fase statica) sia a un valore basso (modalità aggiuntiva 'Andare in bicicletta'). Caricando il prodotto è possibile tornare dalla modalità batteria scarica alla modali­ tà di base (1° modalità).

8.2 Modalità durante la carica del prodotto Durante il processo di carica il prodotto non è funzionante. Per tornare alla modalità di base separare alla fine del processo di carica il caricabatteria dal pro­ dotto.

8.3 Modalità di sicurezza CAUTELA Modalità di sicurezza non attivata Caduta dovuta al cambiamento dell'azione ammortizzante a seguito della mancata attivazione della modalità di sicurezza (ad es. in caso di cortocircuito dovuto a infiltrazione d'acqua). ► Consultare subito il tecnico ortopedico. ► Se possibile, finché non si arriva dal tecnico ortopedico, stabilizzare attivamente la fase di appoggio del tallone con la restante muscolatura.

CAUTELA Modalità di sicurezza non disattivabile Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Nel caso in cui non sia possibile disattivare la modalità di sicurezza dopo aver caricato la batteria, si è in presenza di un guasto permanente. ► Non continuare a utilizzare il prodotto difettoso. ► Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato. Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico.

CAUTELA Comparsa della segnalazione di sicurezza (segnale acustico costante) Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Osservare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 122). ► Non è consentito utilizzare il prodotto dopo l'emissione di una segnalazione di sicurezza. ► Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato.

CAUTELA Utilizzo del prodotto in modalità di sicurezza Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. ► Rispettare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 122). Non appena si verifica un grave guasto (ad es. il guasto di un sensore), il prodotto passa automa­ ticamente alla modalità di sicurezza. Resta in questa modalità fino alla risoluzione del guasto. Il prodotto regola in questa modalità il valore di ammortizzazione della fase statica (parametro 'STP Flexion Damping'), senza però attivare la fase dinamica. La sicurezza del paziente è in que­ sto modo garantita anche se il prodotto non è attivo. 118 | Ottobock

Nella modalità di sicurezza vengono adottati i valori di ammortizzazione preimpostati. Questo con­ sente all'utente di camminare, nonostante il prodotto non sia attivo, con determinate limitazioni. La commutazione alla modalità di sicurezza viene segnalata subito prima da segnali acustici (v. pagina 122). Il suono dei segnali acustici può essere disattivato premendo il tasto superiore (per 5 sec.) sull'unità dell'articolazione. Il prodotto rimane nella modalità di sicurezza. Se il tasto superiore dell'unità dell'articolazione viene ripremuto per 5 sec., sarà avviato un con­ trollo del sensore. Se è presente un segnale del sensore (ad es. per ripristino del contatto alla molla o per instaurazione del collegamento alla vite a sensore), il prodotto passa nuovamente alla 1° modalità e può essere utilizzato.

9 Pulizia 1) Pulire il prodotto con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock Derma Clean 453H10=1) in caso di sporcizia. Accertarsi che nessun liquido penetri nell'ortesi di arto inferiore. 2) Asciugare il prodotto con un panno privo di pelucchi e lasciar asciugare per bene all'aria. Parte in tessuto: 1) rimuovere la parte in tessuto dal prodotto. 2) Chiudere tutte le chiusure a velcro. 3) Lavare a mano la parte in tessuto a 30° C/86° F con un comune detergente per prodotti deli­ cati. Risciacquare con cura. 4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p. es. raggi solari, calore di stufe o termosifoni). Sensor Ankle 1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido. 2) Asciugare il prodotto con un panno morbido. 3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

10 Smaltimento Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali competenti relative alla restitu­ zione e alla raccolta.

11 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

11.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor­ tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri­ spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo­ difiche non permesse del prodotto.

11.2 Conformità CE Applicabile esclusivamente per il modulo d'articolazione "C-Brace 17B300=L“/“C-Brace 17B300=R" Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto Ottobock | 119

emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti­ va. Applicabile esclusivamente allo Spring Element "17CF2=1"/"17CF2=4"/"17CF2=HD" Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti­ va. Applicabile esclusivamente al Sensor Ankle "17LA3=*" Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti­ va.

11.3 Marchi Tutte le designazioni menzionate nel presente documento sono soggette illimitatamente alle di­ sposizioni previste dal diritto di marchio in vigore e ai diritti dei relativi proprietari. Tutti i marchi, nomi commerciali o ragioni sociali qui indicati possono essere marchi registrati e sono soggetti ai diritti dei relativi proprietari. L'assenza di un contrassegno esplicito dei marchi utilizzati nel presente documento non significa che un marchio non sia coperto da diritti di terzi.

12 Allegati 12.1 Simboli utilizzati 12.1.1 Simboli sul modulo d'articolazione Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili

Osservare le istruzioni per l'uso

Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali compe­ tenti relative alla restituzione e alla raccolta. Numero di serie 12.1.2 Simboli sul caricabatteria Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili

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Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali compe­ tenti relative alla restituzione e alla raccolta. 12.1.3 Simboli sull'elemento elastico Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili

Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali compe­ tenti relative alla restituzione e alla raccolta. Produttore legale

Numero di serie 12.1.4 Simboli sul Sensor Ankle Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili

Numero di lotto 12.1.5 Simboli sulla vite a sensore Numero di serie

12.2 Stati operativi / Segnali di errore Il prodotto segnala gli stati operativi e i guasti mediante segnali acustici. 12.2.1 Segnalazione degli stati operativi Commutazione delle modalità Segnale acustico 1 segnale breve

Ulteriore azione eseguita Arto scaricato

1 segnale lungo

Tasto 1 o 2 premuto a lungo oppure tasto 2 premuto brevemente per 2 volte Arto scaricato

2 segnali brevi

Evento Commutazione alla modalità di ba­ se eseguita correttamente All'emissione del segnale acustico l'arto deve essere scaricato per passare alla relativa modalità. Commutazione alla modalità ag­ giuntiva (2° modalità) eseguita cor­ rettamente

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Segnale acustico 3 segnali brevi

Ulteriore azione eseguita Arto scaricato

3 segnali brevi

Tasto 2 premuto brevemente per 2 volte Arto scaricato

4 segnali brevi

Evento Commutazione alla modalità LOM eseguita correttamente Commutazione alla modalità LOM eseguita correttamente Nessuna commutazione eseguita Verificare i seguenti punti • L'arto è stato caricato con il prodotto o è stato mosso nell'articolazione di ginocchio? • L'elemento elastico nel piede è stato previamente piegato e di conseguenza danneggiato? • È stata eseguita una calibrazio­ ne?

12.2.2 Segnali di avvertimento e di errore Errore durante l'utilizzo Segnale acustico 3 segnali lunghi 5 segnali lunghi

Evento Stato di carica inferiore al 10% Stato di carica inferiore al 5%

10 segnali lunghi e Stato di carica di circa l'1% successiva commuta­ zione alla modalità batteria scarica Segnale acustico 1 segnale breve in un intervallo di circa 1 secondo Segnale acustico bre­ ve costante

Evento Surriscaldamento unità idraulica

Guasto di media entità: ad es. un sensore non è pronto per l'uso Commutazione alla modalità di si­ curezza Deambulazione possibile con limi­ tazioni Segnale acustico bre­ Perdita di contatto della molla/per­ ve costante dita di contatto con la vite a senso­ re

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Intervento necessario Ridurre l'attività

Provare a risolvere questo guasto collegando il caricabatteria. Se il guasto persiste, il prodotto dovrà essere controllato da un centro as­ sistenza Ottobock autorizzato

Premendo il tasto superiore sull'unità dell'articolazione (per 5 sec.), disattivare il suono del se­ gnale acustico. Ripristinare il contatto con la molla o con la vite a sensore. Premendo il tasto superiore sull'unità dell'arti­ colazione (per 5 sec.), controllare il contatto con il sensore. Il controllo viene confermato da un segnale acustico lungo.

Segnale acustico

Evento

Segnale acustico bre­ Modalità di sicurezza attiva ve costante Deambulazione possibile con limi­ tazioni Segnale acustico co­ Guasto grave: stante ad es. guasto degli attuatori delle valvole Probabilmente non si è verificata una commutazione alla modalità di sicurezza Comportamento indefinito del pro­ dotto Guasto totale: nessun comando elettronico è più disponibile Modalità di sicurezza attiva o stato indefinito delle valvole Comportamento indefinito del pro­ dotto

Intervento necessario Se il guasto persiste, il prodotto dovrà essere controllato da un cen­ tro assistenza Ottobock autorizzato Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato

Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato

Errore durante la carica del prodotto LED sull'ali­ menta­ tore

LED sul cari­ cabatteria

Guasto

Istruzioni per la risoluzione

L'adattatore del connettore, spe­ cifico per il Paese di utilizzo, non è inserito correttamente nell'ali­ mentatore

Verificare che il connettore, spe­ cifico per il Paese di utilizzo, sia inserito correttamente nell'ali­ mentatore.

Presa non funzionante

Verificare la funzionalità della presa con un altro elettrodomesti­ co. Il caricabatteria e l'alimentatore devono essere esaminati da un centro assistenza Ottobock auto­ rizzato.

Alimentatore difettoso

Collegamento tra caricabatteria e Verificare che il connettore del alimentatore interrotto cavo di carica sia ben inserito nel caricabatteria. Caricabatteria difettoso

Il caricabatteria e l'alimentatore devono essere esaminati da un centro assistenza Ottobock auto­ rizzato. La batteria è completamente cari­ Prestare attenzione ai segnali ca (o il collegamento con il pro­ acustici per la distinzione. dotto è interrotto). Quando si collega o scollega il caricabatteria si avvia un'autodia­ Ottobock | 123

LED sull'ali­ menta­ tore

LED sul cari­ cabatteria

Guasto

Istruzioni per la risoluzione

La batteria è completamente cari­ gnosi che viene confermata tra­ ca (o il collegamento con il pro­ mite segnali acustici. dotto è interrotto). Se si avvertono questi segnali acustici, significa che la batteria è completamente carica. Se non si avverte alcun segnale acustico, significa che il collega­ mento con il prodotto è interrotto. In caso di collegamento interrotto con il prodotto, il caricabatteria, l'alimentatore e il prodotto devo­ no essere esaminati da un centro assistenza Ottobock autorizzato. Guasto dopo aver staccato il caricabatteria (guasto riconosciuto durante l'autodiagnosi) Segnale acustico 5 segnali lunghi

Errore

Istruzioni per la risoluzione

Errore di autodiagnosi

•

•

Riavvio del prodotto collegando/scol­ legando il caricabatteria (fino a tre volte). Se l'errore persiste, il prodotto dovrà essere esaminato da un centro assi­ stenza Ottobock autorizzato

12.2.3 Segnali di stato Caricabatteria attaccato LED sull'ali­ menta­ tore

LED sul cari­ cabatteria

Evento

Alimentatore e caricabatteria pronti per l'uso Caricabatteria scollegato Segnale Evento acustico 1 segnale Autodiagnosi eseguita correttamente. breve Stato di carica della batteria L'attuale stato di carica può essere visualizzato solo collegando l'alimentatore e il caricabatteria al prodotto. Caricabatte­ ria Carica inferiore al 50% 124 | Ottobock

Caricabatte­ ria Carica superiore al 50% Batteria completamente ricaricata Caricabatteria collegato/scollegato Segnale acustico 1 segnale breve, pau­ sa, 2 segnali brevi 1 segnale corto, 2 se­ gnali lunghi

Evento Caricabatteria collegato

1 segnale breve

Caricabatteria staccato dopo la modalità di carica, autodiagnosi OK.

Modalità di carica avviata (3 sec. dopo il collegamento del caricabatte­ ria)

12.3 Dati tecnici Informazioni generali Codice

C-Brace 17B300=L (sinistro)/C-Brace 17B300=R (destro)

Peso modulo d'articolazione Angolo di flessione massimo [°]

circa 1400 g/49,4 oz 120 (a seconda della forma)

Peso minimo del paziente Durata dell'ortesi di arto inferiore montata

circa 45°kg/100°lbs 5 anni

Condizioni ambientali Deposito e trasporto nell'imballaggio originale Deposito e trasporto senza imballaggio

Funzionamento

Carica della batteria Caricabatteria Codice Deposito e trasporto nell'imballaggio originale Deposito e trasporto senza imballaggio

Funzionamento

-10 °C/+14 °F ... +60 °C/+140 °F -10 °C/+14 °F ... +60 °C/+140 °F max. 80% di umidità relativa dell'aria, senza condensa -10 °C/+14 °F ... +60 °C/+140 °F max. 80% di umidità relativa dell'aria, senza condensa 0 °C/+32 °F ... +50 °C/+122 °F

4E50* da -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F da -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza condensa

Tensione in entrata

da 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza condensa 12 V

Batteria del prodotto Tipo batteria Durata della batteria

Ioni di litio 2 anni Ottobock | 125

Batteria del prodotto Tempo di carica totale della batteria da 6 a 8 ore Comportamento del prodotto durante il proces­ Il prodotto non è funzionante so di carica Durata di funzionamento del prodotto con bat­ teria completamente carica

1 giorno con utilizzo medio

Spring Element Codice dello Spring Element

17CF2=4 GFK

17CF2=HD CFK

100 kg/220 lbs

125 kg/275 lbs

5 anni

5 anni

circa 145 g/5,11 oz

circa 155 g/5,47 oz

17CF2=1 CFK

Peso massimo del pa­ 110 kg/243 lbs ziente Durata dello Spring 5 anni Element Peso dello Spring Ele­ circa 115 g/4,06 oz ment Sensor Ankle Peso massimo del paziente (unilaterale/bilaterale)

17LA3=16-T 85/120 kg

17LA3=20-T 110/160 kg

Durata Peso

3 anni 122 g

3 anni 171 g

Materiale

Titanio

Titanio

1 Introducción

Español

INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2016-02-05 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. ► Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto. ► El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. ► Póngase en contacto con el personal técnico si tiene dudas sobre el producto (p. ej., sobre la puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o incidente). Los datos de contacto se encuentran al dorso. ► Conserve este documento. En lo sucesivo, el producto "C-Brace 17B300=*" se denominará simplemente producto o unidad de articulación. Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con el empleo, el ajuste y el manejo del producto. Instruya al paciente en el correcto manejo y cuidado del producto. De lo contrario, no se autoriza la entrega del producto al paciente. El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto. Ponga en marcha el producto siguiendo exclusivamente la información incluida en los documen­ tos adjuntos.

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2 Descripción del producto 2.1 Construcción La órtesis C-Brace puede estar equipada con dos sistemas diferentes. 2.1.1 Órtesis C-Brace con Spring Element El producto consta de los siguientes componentes: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Hemivalva femoral Correas de cierre para el muslo Refuerzo medial de articulación Correa de cierre para la pierna Pieza del pie (correa de cierre opcional) Adaptador de sujeción inferior (fijación para el Spring Element) Spring Element (17CF2=1, 17CF2=4, 17CF2=HD) para la acumulación de energía durante la fase de apoyo con sensor integrado para detectar las señales de control. El tipo de Spring Element que se vaya a usar depende de cada paciente. 8. Adaptador de sujeción superior (soporte para el Spring Ele­ ment) 9. Enchufe para el Spring Element 10. Unidad hidráulica (unidad de articulación) para controlar el comportamiento de amortiguación

2.1.2 Órtesis C-Brace con Sensor Ankle El producto consta de los siguientes componentes:

Ottobock | 127

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Hemivalva femoral Correas de cierre para el muslo Refuerzo medial de articulación Hemivalva tibial Pieza del pie (correa de cierre opcional) Articulación de tobillo de sistema (17LA3=16-T, 17LA3=20-T) Sensor Ankle (17AO1) con tornillo de sensor y cable Correa de cierre para la pierna Unidad hidráulica (unidad de articulación) para controlar el comportamiento de amortiguación

2.1.3 Sistema hidráulico Teclas 1. Tecla superior, tecla 1 – Para volver de un modo adicional al mo­ do básico (modo 1) (véase la página 150) 4. Tecla inferior, tecla 2 – Para cambiar a un modo adicional o LOM (véase la página 146) Enchufe (debajo de la tapa de los enchufes) 2. Conector de carga – Conexión para el cargador, para cargar el producto 3. Enchufe para BionicLink – Conexión para el adaptador de Blue­ tooth "BionicLink 60X7" para configurar los parámetros del pro­ ducto

2.2 Función Las fases de apoyo y de balanceo de este producto están controladas por microprocesador. Basándose en los valores de medición de un sistema de sensores integrado, el microprocesador controla un sistema hidráulico que influye en el comportamiento de amortiguación del producto. Los datos de los sensores son actualizados y evaluados 50 veces por segundo. Así, el comporta­ miento del producto se adapta de forma dinámica y en tiempo real a la situación de movimiento actual (fase de la marcha). El sistema se puede adaptar individualmente a las necesidades del paciente gracias a las fases de apoyo y de balanceo controladas por microprocesador. Para ello, el producto se ajusta con el software de configuración C-Soft. El producto dispone de un modo adicional para realizar tipos de movimientos especiales (p. ej., montar en bicicleta de terapia, etc.). Este se ajusta previamente con el software de configuración y puede activarse con las teclas de la unidad hidráulica. Además puede seleccionarse un modo adicional "LOM" (Lock Orthosis Mode) que proporciona una amortiguación elevada durante la fase de apoyo (comportamiento similar al de una unidad de 128 | Ottobock

articulación bloqueada), ofreciendo así una determinada seguridad, en especial a los usuarios nuevos. La fase de balanceo puede iniciarse a pesar de la amortiguación elevada en la fase de apoyo.

3 Uso 3.1 Uso previsto El producto está indicado exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior.

3.2 Indicaciones •

Paresia en una o dos piernas o parálisis flácida, p. ej., polio, paresia traumática con paraple­ jia. • Son decisivos los requisitos físicos como el estado muscular, los grados de movilidad o las desviaciones del eje, que deben garantizar el control seguro de la órtesis. • El paciente ha de disponer de las facultades físicas y psíquicas necesarias para poder perci­ bir señales acústicas. El médico será quien determine la indicación.

3.3 Cualificación 3.3.1 Cualificación del técnico ortopédico La adaptación del producto al paciente podrán realizarla únicamente aquellos técnicos ortopédi­ cos que hayan obtenido la autorización de Ottobock tras superar la correspondiente formación. El software de configuración puede ser utilizado únicamente por aquellos usuarios que hayan asistido a los cursos de formación correspondientes al producto y que cuenten con la certifica­ ción de uso. Para obtener una cualificación en la actualización del software, puede ser necesaria la participación en más cursos de formación sobre el producto. 3.3.2 Cualificación del terapeuta y del personal sanitario Es necesario instruir a los terapeutas y al personal sanitario en el manejo del producto. El técnico ortopédico autorizado será quien los instruya.

3.4 Empleo / ámbito de aplicación El producto es un medio auxiliar ortopédico que posibilita o facilita al usuario actividades cotidia­ nas como caminar y estar de pie. En caso de que el grado de actividad del usuario aumentase durante el periodo de utilización del producto, habrá que adaptarlo. También será necesario adaptarlo en caso de que la condición física del usuario empeorase y fuese necesario que el pro­ ducto preste más apoyo. Se deben respetar el tiempo fijado para llevar la prótesis a diario y las medidas terapéuticas com­ plementarias. El producto debe adaptarse sin producir ningún tipo de molestias. Se deberá com­ probar con regularidad si la extremidad afectada presenta magulladuras. En caso de detectar magulladuras, habrá que acudir lo antes posible al técnico ortopédico.

4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia ADVERTENCIA

Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.

PRECAUCIÓN

Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

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4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad. En el caso de haber varias consecuencias, se distinguirán de la siguiente forma: > p. ej.: consecuencia 1 en caso de no respetar el aviso de peligro > p. ej.: consecuencia 2 en caso de no respetar el aviso de peligro ► Este símbolo indica las actividades/acciones que deben respetarse/realizarse para evitar el peligro.

4.3 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Manipulaciones de la órtesis de pierna realizadas por cuenta propia Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte o a fallos en el funcionamiento del producto. ► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipulación del producto. ► El personal técnico autorizado por Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipula­ ción de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta). ► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arre­ glar los componentes dañados.

PRECAUCIÓN Peligro al activar el modo de batería vacía Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Solicite que se le explique cómo funciona el comportamiento de amortiguación ajustado en el modo de batería vacía. ► Con el ajuste "Modo de batería vacía libre", usted debe contar con una buena condición muscular y cognitiva con el fin de controlar una articulación de rodilla de movimiento libre sin la seguridad de la fase de apoyo. ► Se puede pasar del modo de batería vacía al modo básico cargando el producto. ► Preste atención a las señales de error (véase la página 155).

PRECAUCIÓN Signos de desgaste en el producto Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del producto. ► En beneficio de la seguridad del paciente y para mantener la seguridad de funcionamiento del producto hay que respetar los intervalos regulares de mantenimiento.

4.4 Indicaciones para el transporte PRECAUCIÓN Carga mecánica durante el transporte > Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto por fallos de funcionamiento. > Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte. > Irritaciones cutáneas por fugas de líquido a causa de daños en la unidad hidráulica. ► Utilice para el transporte únicamente el embalaje de transporte. 130 | Ottobock

4.5 Indicaciones sobre el suministro de corriente / para cargar la batería ADVERTENCIA Uso de fuente de alimentación, enchufe del adaptador o cargador dañados Calambre debido al contacto con piezas descubiertas conectadas. ► No abra la fuente de alimentación ni el enchufe del adaptador ni el cargador. ► No someta a esfuerzos extremos la fuente de alimentación ni el enchufe del adaptador ni el cargador. ► Sustituya de inmediato cualquier fuente de alimentación, enchufe del adaptador o cargador dañados.

PRECAUCIÓN Utilizar el producto con la batería poco cargada Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Revise el nivel de carga actual del producto antes de utilizarlo y cárguelo en caso necesario. ► Tenga en cuenta que el tiempo de funcionamiento puede verse reducido debido a una tem­ peratura ambiental demasiado baja o al envejecimiento de la batería.

PRECAUCIÓN Cargar el producto sin quitárselo > Caídas por caminar y quedarse enganchado al cargador conectado. > Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comporta­ miento de amortiguación alterado. ► Por motivos de seguridad, quítese el producto antes de iniciar el proceso de carga.

PRECAUCIÓN Peligro al activar el modo de batería vacía Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Solicite que se le explique cómo funciona el comportamiento de amortiguación ajustado en el modo de batería vacía. ► Con el ajuste "Modo de batería vacía libre", usted debe contar con una buena condición muscular y cognitiva con el fin de controlar una articulación de rodilla de movimiento libre sin la seguridad de la fase de apoyo. ► Se puede pasar del modo de batería vacía al modo básico cargando el producto. ► Preste atención a las señales de error (véase la página 155).

PRECAUCIÓN El producto no se ha depositado en posición vertical durante su almacenamiento/carga Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado por haber penetrado aire en la unidad hidráulica. ► Cargue/almacene el producto siempre en posición vertical. ► Antes de utilizar el producto, compruebe si el comportamiento de amortiguación es adecua­ do según el modo seleccionado. ► Preste atención por si surgiesen ruidos o el comportamiento de amortiguación fuese irregu­ lar. ► Camine de 10 a 20 pasos para activar el proceso automático de purga. Ottobock | 131

PRECAUCIÓN Aire en el sistema hidráulico Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Flexione hasta el tope la articulación varias veces hasta que prácticamente haya desapareci­ do la holgura. ► Si persistiese la sensación de que el seguro de la fase de apoyo no está en perfectas condi­ ciones a pesar de haber intentado varias veces purgar el aire, el producto deberá ser revisa­ do por un servicio técnico autorizado de Ottobock.

AVISO Uso de una fuente de alimentación y/o un cargador inadecuados Deterioro del producto debido a una tensión, corriente o polaridad incorrectas. ► Utilice este producto únicamente con fuentes de alimentación y cargadores autorizados por Ottobock (véanse las instrucciones de uso y los catálogos).

4.6 Indicaciones para colocarse el producto PRECAUCIÓN Cuerpos extraños entre la pierna y el armazón Magulladuras en la pierna debido a cuerpos extraños situados en los puntos de roce entre la pierna y el armazón. ► Alise las arrugas del material acolchado y de la ropa. ► Compruebe si la pierna presenta magulladuras.

PRECAUCIÓN Utilizar el producto sin zapatos > Caídas debidas a un comportamiento alterado del inicio de la fase de balanceo por llevar unos tacones de altura inapropiada. > Caídas por resbalar al caminar sobre suelos lisos debido a que la pieza del pie no tiene per­ fil. ► Utilice el producto únicamente con calzado adecuado y con aquellos zapatos cuyos tacones tengan la altura determinada durante la primera ortetización.

PRECAUCIÓN Atar zapatos altos (por encima del tobillo) Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de la transmisión de da­ tos erróneos sobre la carga en el antepié al sistema electrónico. ► Cuando se aprietan demasiado los zapatos por encima del tobillo, el elemento de resorte se dobla incluso antes de someterlo a carga. Esto puede causar la alteración de las señales de los sensores, importantes para el sistema de control. ► No apriete demasiado los cordones en la zona del tobillo en caso de llevar zapatos de caña alta.

PRECAUCIÓN El armazón no está bien colocado Caídas/irritaciones cutáneas debidas a que el armazón no ofrece el suficiente apoyo/sostén. ► Quítese el armazón de inmediato y vuelva a ponérselo. 132 | Ottobock

► Tenga en cuenta las indicaciones relativas a cómo ponerse y quitarse el producto.

PRECAUCIÓN Aprisionamiento de la piel en la zona de los cierres Lesiones y congestiones debidas a trastornos de la circulación sanguínea en la piel de las zo­ nas de los cierres. ► No apriete demasiado los cierres al ponerse el producto.

PRECAUCIÓN Fluctuaciones del volumen de la pierna o problemas de ajuste Lesiones, rozaduras y magulladuras debidas al ajuste impreciso de las hemivalvas femorales (demasiado apretadas/demasiado flojas). ► Será preciso ajustar el producto con especial atención en caso de que se tengan trastornos de sensibilidad o heridas cutáneas. Controle a diario la piel de la zona pertinente. ► Acuda a su médico o técnico ortopédico ante el menor indicio de heridas cutáneas. ► En caso de que el ajuste impreciso se deba a haber ganado o perdido peso, deberá solici­ tar unas hemivalvas femorales y tibiales nuevas que habrá que elaborar basándose en una impresión en yeso nueva. ► Compruebe si la pierna presenta magulladuras.

PRECAUCIÓN Usar el producto con zapatos con tacones de altura inadecuada Caídas debidas a un comportamiento alterado del inicio de la fase de balanceo por llevar unos tacones de altura inapropiada. ► Utilice el producto únicamente con zapatos cuyos tacones tengan la altura determinada du­ rante la primera ortetización.

4.7 Indicaciones sobre las estancias en ciertas zonas PRECAUCIÓN Estancia en las proximidades de fuentes de interferencias magnéticas o eléctricas in­ tensas (p. ej., sistemas antirrobo, detectores de metales) Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. ► Evite permanecer en las proximidades de sistemas antirrobo visibles u ocultos en las zonas de entrada/salida de comercios, de detectores de metales o escáneres corporales para per­ sonas (p. ej., en aeropuertos), o cualquier otra fuente de interferencias magnéticas o eléctri­ cas intensas (p. ej., tendidos eléctricos de alta tensión, transmisores, subestaciones trans­ formadoras, equipos de tomografía computerizada, escáneres de resonancia magnética nu­ clear, etc.). Si no fuese posible evitarlas, tenga al menos la precaución de caminar o estar de pie de for­ ma segura (p. ej., empleando un pasamanos o agarrándose a otra persona). ► Cuando vaya a atravesar algún sistema antirrobo, escáner corporal o detector de metales, tenga presente que el comportamiento de amortiguación del producto puede reaccionar de forma inesperada.

PRECAUCIÓN Estancias en zonas fuera del margen de temperatura admisible Caídas debidas a fallos en el funcionamiento o a la rotura de piezas de soporte del producto. Ottobock | 133

► Evite permanecer en lugares con temperaturas que estén fuera del margen de temperatura

admisible (véase la página 157).

PRECAUCIÓN Distancia insuficiente con respecto a dispositivos de comunicación de AF (p. ej., teléfo­ nos móviles, aparatos con Bluetooth, aparatos con Wi-Fi) Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. ► Por tanto, se recomienda mantener las siguientes distancias mínimas respecto a estos dis­ positivos de comunicación de AF: • Teléfono móvil GSM 850 / GSM 900: 0,99 m • Teléfono móvil GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m • Teléfono inalámbrico DECT, incluida la base: 0,35 m • Wi-Fi (router, puntos de acceso,…): 0,22 m • Aparatos con Bluetooth (productos de terceros no autorizados por Ottobock): 0,22 m

PRECAUCIÓN Sobrecarga de las piezas de soporte Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento ► Utilice el producto únicamente dentro del ámbito de aplicación establecido. ► Tome las medidas pertinentes (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.) en caso de que el producto haya sido sometido a esfuerzos extremos (p. ej., si ha sufrido una caída).

AVISO El producto está expuesto a condiciones ambientales inapropiadas Daños, debilitación o averías debidos a un uso incorrecto ► Evite almacenar el producto en lugares propicios a la condensación de humedad ambiental. ► Evite el contacto con sustancias abrasivas (p. ej., arena, polvo). ► No exponga el producto a temperaturas inferiores a -10 °C ni superiores a +60 °C (p. ej., saunas, radiación solar extrema, secarlo sobre un radiador).

4.8 Indicaciones sobre el uso ADVERTENCIA Uso del producto al conducir un vehículo Accidentes debidos a un comportamiento inesperado del producto. ► Respete siempre la normativa legal del país relativa a la conducción de vehículos con el pro­ ducto y, por motivos legales en materia de seguros, acuda a un organismo autorizado que compruebe y confirme su capacidad de conducción. ► Respete las normas nacionales legales de equipamiento del vehículo en función del tipo de ortetización.

PRECAUCIÓN Cambio de modo realizado de forma incorrecta Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Procure estar de pie de forma segura cada vez que realice un cambio.

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► Revise el ajuste modificado de la amortiguación después de haber realizado un cambio y

preste atención al aviso emitido por el emisor de señales acústicas. ► Cambie al modo básico cuando haya finalizado sus actividades en el modo adicional. ► Deje de someter el producto a una carga y corrija el cambio en caso necesario.

PRECAUCIÓN Peligro de aprisionamiento en la zona de flexión de la articulación Lesiones debidas al aprisionamiento de partes del cuerpo. ► Procure no tener ninguna parte del cuerpo en esta zona al flexionar el producto.

PRECAUCIÓN Entrada de suciedad y humedad en el producto > Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto por fallos de funcionamiento. > Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte. ► Procure que no penetren partículas sólidas, cuerpos extraños ni líquidos en el producto. ► Si el producto entra en contacto con algún líquido, deje que se seque. El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. ► Si entra en contacto con agua salada, debe limpiarse inmediatamente con un paño húmedo con agua dulce y, a continuación, secarse. El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock.

PRECAUCIÓN Carga mecánica del producto > Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto por fallos de funcionamiento. > Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte. > Irritaciones cutáneas por fugas de líquido a causa de daños en la unidad hidráulica. ► No someta el producto a vibraciones mecánicas ni a golpes. ► Compruebe antes de cada uso si el producto presenta daños visibles.

PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento ► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. ► Compruebe si el producto funciona y si está preparado para el uso. ► No siga utilizando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funciona­ miento y encargue su revisión a personal técnico autorizado.

PRECAUCIÓN Sobreesfuerzo debido al uso en más de un paciente Riesgo de lesiones y fallos en el funcionamiento, así como daños en el producto ► Utilice el producto en un único paciente. ► Siga la recomendación relativa al mantenimiento.

INFORMACIÓN Dependiendo del paciente, es posible que el producto se vea sometido a una carga ele­ vada. Reduzca los intervalos de mantenimiento de acuerdo con las cargas estimadas en especial en el caso de pacientes con sobrepeso y/o muy activos. Ottobock | 135

4.9 Indicaciones sobre los patrones de movimiento PRECAUCIÓN Primer paso, estando de pie, con la pierna que lleva el producto situada hacia atrás Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Tener la articulación de rodilla extendida y someter los dedos de los pies a una carga puede provocar que el producto pase a la fase de balanceo (sin amortiguación). ► Cuando esté de pie, dé el primer paso siempre con la pierna menos afectada.

PRECAUCIÓN Riesgo de caídas al caminar hacia atrás Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Tener la articulación de rodilla extendida y someter los dedos de los pies a una carga puede provocar que el producto pase a la fase de balanceo (sin amortiguación). ► Cuando camine hacia atrás, dé pasos cortos y someta el pie a carga de manera uniforme para evitar que se cambie a la fase de balanceo y se produzca una flexión involuntaria.

PRECAUCIÓN Subir escaleras Caídas por apoyar mal el pie en el escalón a causa de un comportamiento de amortiguación al­ terado. ► Utilice el pasamanos siempre que suba escaleras y apoye la mayor parte de la planta del pie en la superficie del escalón. ► Coloque siempre la pierna menos afectada sobre el escalón, y siga con la pierna que lleva el producto. Al subir escaleras, no está permitido utilizar el Spring Element como apoyo (ba­ lancear con el producto extendido) y, en consecuencia, debe evitarse. Esta carga puede provocar que el producto pase a la fase de balanceo (sin amortiguación). ► Extreme la precaución al subir escaleras si lleva niños en brazos.

PRECAUCIÓN Bajar escaleras utilizando el Spring Element Caídas por apoyar mal el pie en el escalón a causa de un comportamiento de amortiguación al­ terado. ► Utilice el pasamanos siempre que baje escaleras y realice la flexión plantar cuando el centro del zapato esté situado en el borde del escalón. ► Preste atención a las señales de advertencia/error (véase la página 155). ► Tenga en cuenta que la resistencia en el sentido de la flexión y de la extensión puede alte­ rarse si aparecen las señales de advertencia y error. ► Extreme la precaución al bajar escaleras si lleva niños en brazos.

PRECAUCIÓN Bajar escaleras utilizando el Sensor Ankle Caídas por apoyar mal el pie en el escalón a causa de un comportamiento de amortiguación al­ terado. ► Utilice el pasamanos siempre que baje escaleras y apoye la mayor parte de la superficie del pie en la superficie del escalón. ► Preste atención a las señales de advertencia/error (véase la página 155). 136 | Ottobock

► Tenga en cuenta que la resistencia en el sentido de la flexión y de la extensión puede alte­

rarse si aparecen las señales de advertencia y error. ► Extreme la precaución al bajar escaleras si lleva niños en brazos.

PRECAUCIÓN Bajar escaleras y cuestas Caídas debidas a una inesperada amortiguación mayor de la fase de apoyo cuando se pasa de caminar en llano a caminar por escaleras o cuestas. ► Preste atención al comportamiento modificado del producto. ► Controle la amortiguación modificada de la fase de apoyo antes de pisar una escalera o una cuesta.

PRECAUCIÓN Sobrecalentamiento de la unidad hidráulica debido a una actividad intensa y sin inte­ rrupciones (p. ej., bajar por una pendiente durante un tiempo prolongado) > Caídas debidas a fallos en el funcionamiento del producto a causa de un sobrecalentamien­ to de la unidad hidráulica. > Daños en la unidad hidráulica y, en consecuencia, fugas de líquido. > Quemaduras por contacto con componentes sobrecalentados. ► Preste atención a las señales acústicas intermitentes que comiencen a aparecer. Estas le anuncian que existe el riesgo de un sobrecalentamiento. ► Inmediatamente después de que comiencen estas señales acústicas debe reducir la activi­ dad que se esté realizando para que la unidad hidráulica pueda enfriarse. ► Podrá continuar realizando la actividad cuando desaparezcan estas señales acústicas. ► Si no se reduce la actividad aunque las señales acústicas intermitentes hayan comenzado, podría producirse un sobrecalentamiento del elemento hidráulico y, en caso extremo, dañar­ se el producto. En tal caso, el producto debería ser revisado por un servicio técnico autori­ zado de Ottobock.

4.10 Indicaciones sobre los modos de seguridad PRECAUCIÓN Modo de seguridad no activado. Caídas debidas a un comportamiento alterado de amortiguación por no haber activado el modo de seguridad (p. ej., en caso de producirse un cortocircuito por haber entrado agua). ► Diríjase inmediatamente a un técnico ortopédico. ► De ser posible, apoye el talón afianzándose de forma activa con el resto de la musculatura hasta que haya podido acudir al técnico ortopédico.

PRECAUCIÓN No se puede desactivar el modo de seguridad Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Si no puede desactivar el modo de seguridad cargando la batería, es porque se ha produci­ do un fallo permanente. ► No siga utilizando el producto defectuoso. ► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock.

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PRECAUCIÓN Aparición del mensaje de seguridad (señal acústica permanente) Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Preste atención a las señales de advertencia/error (véase la página 155). ► No se permite seguir utilizando el producto una vez que aparezca el mensaje de seguridad. ► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock.

PRECAUCIÓN Usar el producto en el modo de seguridad Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Hay que prestar atención a las señales de advertencia/error (véase la página 155).

5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios Componentes incluidos en el suministro • 1 fuente de alimentación 757L16* • 1 cargador para C-Leg 4E50* • 1 órtesis de pierna (montada) con unidad de articulación C-Brace 17B300=* • Un ejemplar de las instrucciones de uso para usuarios 646D458 • 1 pasaporte de órtesis 647F449 • 1 estuche para el cargador XEKT2337

6 Cargar la batería Tenga en cuenta los siguientes puntos a la hora de cargar la batería: • La capacidad de la batería completamente cargada es suficiente para su uso durante un día. • Se recomienda cargar la batería todas las noches para que el paciente pueda usar el produc­ to cada día. • La unidad de carga completa (fuente de alimentación y cargador) puede permanecer conec­ tada al enchufe continuamente en el uso cotidiano. • Antes de usar la prótesis por primera vez habrá que cargar la batería al menos durante 3 ho­ ras.

6.1 Conectar la fuente de alimentación y el cargador

1) Coloque el adaptador de clavija adecuado para su país en la fuente de alimentación hasta que encaje.

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2) Inserte la clavija redonda de tres polos de la fuente de alimentación en el casquillo de 12 V del cargador hasta que la clavija encaje. INFORMACIÓN: Preste atención a que la polaridad sea la correcta (saliente de guía). No inserte la clavija del cable en el cargador a la fuerza. 3) Inserte el cable del cargador con la clavija redonda de cuatro polos en el casquillo OUT del cargador hasta que la clavija encaje. INFORMACIÓN: Preste atención a que la polaridad sea la correcta (saliente de guía). No inserte la clavija del cable en el cargador a la fuerza. 4) Conecte la fuente de alimentación al enchufe. → A continuación se encienden el diodo luminoso (LED) verde de la parte trasera de la fuen­ te de alimentación y el diodo luminoso (LED) verde del cargador. → Si ni el diodo luminoso (LED) verde de la fuente de alimentación ni el diodo luminoso (LED) verde del cargador se encienden, esto indica que se ha producido un fallo (véase la página 155).

6.2 Conectar el cargador con el producto 1) Abra la tapa de la toma de alimentación. 2) Inserte el conector de carga en la toma de alimentación del produc­ to. INFORMACIÓN: preste atención a la dirección de inserción. → La conexión correcta del cargador con el producto se indica mediante avisos de confirmación (Señales de estado). 3) Se inicia el proceso de carga. → El diodo luminoso amarillo del cargador se apagará cuando la batería del producto se haya cargado por completo pasadas aprox 6 horas. 4) Desconecte el producto una vez finalizado el proceso de carga. → El sistema electrónico efectúa una autocomprobación que se confirma mediante avisos de confirmación (Señales de estado). 5) Cierre la tapa de la toma de alimentación.

6.3 Indicación del nivel actual de carga El nivel de carga actual solo se puede mostrar conectando el cargador y la fuente de alimenta­ ción al producto. Cargador Nivel de carga inferior al 50 % Nivel de carga superior al 50 % Batería totalmente cargada

7 Uso PRECAUCIÓN Utilizar el producto con la batería poco cargada Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Revise el nivel de carga actual del producto antes de utilizarlo y cárguelo en caso necesario.

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► Tenga en cuenta que el tiempo de funcionamiento puede verse reducido debido a una tem­

peratura ambiental demasiado baja o al envejecimiento de la batería.

PRECAUCIÓN Cuerpos extraños entre la pierna y el armazón Magulladuras en la pierna debido a cuerpos extraños situados en los puntos de roce entre la pierna y el armazón. ► Alise las arrugas del material acolchado y de la ropa. ► Compruebe si la pierna presenta magulladuras.

INFORMACIÓN Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funcionamiento y si presenta daños o signos de desgaste. Debe aprender a manejar y usar el producto en caso de que sea su primer tratamiento ortoproté­ sico. Debe practicar cómo ponérselo y quitárselo, sentarse, estar de pie, caminar y, especialmente, cómo caminar hacia atrás.

7.1 Colocación INFORMACIÓN Debe acordarse con el técnico ortopédico y/o el terapeuta el modo de proceder particular para ponerse y quitarse el producto. 1

2

3

4

5

6

1) Desabroche todos los cierres del producto. 2) Quítese el zapato. 140 | Ottobock

3) Siéntese en el borde delantero de una silla (véase fig. 1). 4) Flexione la articulación del producto ejerciendo con la mano una carga en el antepié (véase fig. 2). 5) Introduzca el pie en la pieza del pie. Al hacerlo, sitúe el talón y la pantorrilla en la hemivalva. 6) Extienda ligeramente el pie y coloque desde abajo la hemivalva femoral del producto en el muslo (véase fig. 3). 7) Abroche el cierre superior (véase fig. 4). 8) Abroche el cierre situado debajo de la rodilla (véase fig. 5). 9) De haberlo, abroche el cierre del tobillo. 10) Abroche el cierre situado encima de la rodilla. 11) Apriete el cierre superior. 12) Póngase el zapato. 13) Levántese y apriete todos los cierres (véase fig. 6). 14) Compruebe si el producto está bien colocado. 15) Apriete las correas después de haberse movido de forma activa durante unos 15 minutos.

PRECAUCIÓN Aprisionamiento de la piel en la zona de los cierres Lesiones y congestiones debidas a trastornos de la circulación sanguínea en la piel de las zo­ nas de los cierres. ► No apriete demasiado los cierres al ponerse el producto.

7.2 Extracción INFORMACIÓN Si para el modo adicional (modo 2) se hubiese configurado un valor alto del parámetro 'Amorti­ guación inicial' y/o 'Progresión de amortiguación' como, p. ej., 'Estar de pie en posición ergui­ da', habrá que volver al modo básico (modo 1) antes de sentarse (véase la página 150). De lo contrario, la articulación de rodilla no podrá flexionarse. 7

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

8

9

Siéntese en el borde delantero de una silla. Quítese el zapato. Desabroche los cierres superiores (véase fig. 7). Desabroche el cierre situado debajo de la rodilla. De haberlo, desabroche el cierre situado debajo del tobillo. Quite hacia abajo la hemivalva femoral. Quítese la pieza del pie y la hemivalva tibial. Enderece el producto y abroche todos los cierres (véase fig. 8). Guarde el producto en posición vertical y, de ser necesario, cargue la batería (véase fig. 9). Ottobock | 141

7.2.1 Almacenamiento y ventilación

PRECAUCIÓN Aire en el sistema hidráulico Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Flexione hasta el tope la articulación varias veces hasta que prácticamente haya desapareci­ do la holgura. ► Si persistiese la sensación de que el seguro de la fase de apoyo no está en perfectas condi­ ciones a pesar de haber intentado varias veces purgar el aire, el producto deberá ser revisa­ do por un servicio técnico autorizado de Ottobock. El producto dispone de un mecanismo automático de purga que va expulsando el aire del siste­ ma hidráulico mientras se camina. Por lo general y si se usa con regularidad, el aire del producto se vacía automáticamente cuando este se mueve. En caso de no usar el producto durante un tiempo prolongado, pueden formarse acumulaciones de aire dentro del mismo. Esto se manifiesta con la aparición de una cierta holgura (holgura muerta) en el tope de extensión. Para purgar el producto hay que tener en cuenta lo siguiente: ► Flexione hasta el tope la articulación varias veces contra la resistencia de amortiguación, has­ ta que prácticamente haya desaparecido la holgura. Para evitar una acumulación de aire dentro del producto hay que tener en cuenta lo siguiente: • Almacene el producto adecuadamente (completamente flexionado, hemivalva femoral en posi­ ción vertical). • Evite periodos prolongados de inactividad del producto (use el producto con regularidad).

INFORMACIÓN El sistema presenta una holgura mínima, la cual no afecta al funcionamiento ni a la seguridad del sistema.

7.3 Patrón de movimiento PRECAUCIÓN Cambio de modo realizado de forma incorrecta Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Procure estar de pie de forma segura cada vez que realice un cambio. ► Revise el ajuste modificado de la amortiguación después de haber realizado un cambio y preste atención al aviso emitido por el emisor de señales acústicas. ► Cambie al modo básico cuando haya finalizado sus actividades en el modo adicional. ► Deje de someter el producto a una carga y corrija el cambio en caso necesario.

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7.3.1 Estar de pie Afianzamiento de la rodilla mediante resistencia hidráulica elevada y alinea­ miento estático. La articulación de rodilla del producto no tiene función de bloqueo, por lo que, si la pierna se somete a carga en flexión, es posible doblar la rodilla len­ tamente. Para restablecer la postura estable de estar de pie, hay que situar la pierna de nuevo bajo el cuerpo y ejercer carga sobre el talón. Si va a estar de pie durante un tiempo prolongado, cambie manualmente al modo LOM (véase la página 149). INFORMACIÓN: ajustando el parámetro 'Temporizador de la función de estar de pie [*20ms]' con el software de configuración, una vez transcu­ rrido un tiempo con la articulación de rodilla ligeramente flexionada (de 5° a 20°), se ajustará una amortiguación elevada en la fase de apoyo (modo STA (véase la página 146)). Este modo se vuelve a desactivar ex­ tendiendo la articulación de rodilla. 7.3.2 Caminar Los primeros intentos de caminar con el producto deben realizarse siempre bajo la guía de personal técnico con la formación correspondiente. En la fase de apoyo, el sistema hidráulico mantiene la articulación de rodilla estable mientras que, en la fase de balanceo, el sistema hidráulico libera la articula­ ción de rodilla para que la pierna pueda oscilar libremente hacia delante. Para cambiar a la fase de balanceo de forma segura, el sistema requiere me­ diciones y condiciones especiales. La condición básica es cargar el antepié lo suficiente al mismo tiempo que se extiende la articulación de rodilla del pro­ ducto. Si esto no se consigue, la pierna no podrá oscilar. INFORMACIÓN: cuando se camine por suelos blandos (p. ej., el suelo del campo), puede que sea necesario aplicar más fuerza para iniciar la fase de balanceo. 7.3.3 Sentarse

INFORMACIÓN Si para el modo adicional (modo 2) se hubiese configurado un valor alto del parámetro 'Amorti­ guación inicial' y/o 'Progresión de amortiguación' como, p. ej., 'Estar de pie en posición ergui­ da', habrá que volver al modo básico (modo 1) antes de sentarse (véase la página 150). De lo contrario, la articulación de rodilla no podrá flexionarse. La amortiguación del producto al sentarse garantiza que el movimiento sea uniforme y no se sobrecargue el lado menos afectado. 1) Sitúe ambos pies uno al lado del otro a la misma altura. 2) Cuando se vaya a sentar, ejerza carga sobre ambas piernas por igual y, de haberlos, ayúdese de los reposabrazos. 3) Mueva las nalgas en dirección al respaldo e incline el torso hacia delante.

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7.3.4 Levantarse

INFORMACIÓN Si se ha cambiado el producto al modo adicional 'Montar en bicicleta’ para sentarse, antes de levantarse habrá que volver al modo básico (modo 1). De lo contrario, no queda garantizado que se pueda estar de pie de forma segura con el producto.

1) 2) 3) 4)

Sitúe ambos pies a la misma altura. Incline el torso hacia delante. Apoye las manos sobre los reposabrazos (si los hubiera). Levántese apoyándose en las manos. Al hacerlo, ejerza carga sobre las piernas por igual.

7.3.5 Bajar una escalera En función del alineamiento de la órtesis utilizado (Spring Element o Sensor Ankle), el patrón de movimiento se ejecuta de la siguiente manera. 7.3.5.1 Órtesis equipada con Spring Element

PRECAUCIÓN Bajar escaleras Caídas por apoyar mal el pie en el escalón a causa de un comportamiento de amortiguación al­ terado. ► Advierta al paciente de que debe utilizar el pasamanos y realizar la flexión plantar cuando el centro del zapato esté situado en el borde del escalón siempre que baje escaleras. ► Observe las señales de advertencia y error (véase la página 155). ► Advierta al paciente de que la resistencia en el sentido de la flexión y de la extensión puede alterarse si aparecen las señales de advertencia y error. ► Extreme la precaución al bajar escaleras si lleva niños en brazos. Se debe practicar y ejecutar esta función de manera consciente. El producto podrá reaccionar correctamente y permitir una flexión controlada solo si la planta del pie se coloca bien el suelo. 1) Apóyese con una mano en el pasamanos. 2) Sitúe la pierna con el producto sobre el escalón de tal forma que la mitad del pie sobresalga del borde de los escalones. → Solo así se puede garantizar una flexión plantar segura. 3) Flexione el pie encima del borde del escalón. → De esta forma, el producto se flexiona por la articulación de rodilla len­ ta y uniformemente. 4) Coloque la pierna menos afectada sobre el siguiente escalón. 5) Coloque la pierna con el producto sobre el siguiente escalón. 7.3.5.2 Órtesis equipada con Sensor Ankle Se debe practicar y ejecutar esta función de manera consciente. El producto podrá reaccionar correctamente y permitir una flexión controlada solo si la planta del pie se apoya debidamente so­ bre el suelo. 1) Apóyese con una mano en el pasamanos.

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2) Sitúe la pierna con el producto sobre el escalón de tal forma que el pie quede apoyado, a ser posible por completo, sobre el escalón. 3) Coloque la pierna menos afectada sobre el siguiente escalón. 4) Coloque la pierna con el producto sobre el siguiente escalón. 7.3.6 Subir una escalera

PRECAUCIÓN Subir escaleras Caídas por apoyar mal el pie en el escalón a causa de un comportamiento de amortiguación al­ terado. ► Utilice el pasamanos siempre que suba escaleras y apoye la mayor parte de la planta del pie en la superficie del escalón. ► Coloque siempre la pierna menos afectada sobre el escalón, y siga con la pierna que lleva el producto. Al subir escaleras, no está permitido utilizar el Spring Element como apoyo (ba­ lancear con el producto extendido) y, en consecuencia, debe evitarse. Esta carga puede provocar que el producto pase a la fase de balanceo (sin amortiguación). ► Extreme la precaución al subir escaleras si lleva niños en brazos. El producto no dispone de ningún accionamiento activo para facilitar este pa­ trón de movimiento. 1) Apóyese con una mano en el pasamanos. 2) Coloque la pierna sana sobre el primer escalón. 3) A continuación, haga lo mismo con la pierna que lleva el producto.

7.3.7 Caminar hacia atrás

PRECAUCIÓN Riesgo de caídas al caminar hacia atrás Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Tener la articulación de rodilla extendida y someter los dedos de los pies a una carga puede provocar que el producto pase a la fase de balanceo (sin amortiguación). ► Cuando camine hacia atrás, dé pasos cortos y someta el pie a carga de manera uniforme para evitar que se cambie a la fase de balanceo y se produzca una flexión involuntaria. Cuando se camina hacia atrás con la articulación de rodilla extendida y apo­ yando los dedos del pie, se produce una carga del antepié. Esto puede provo­ car que el producto pase a la fase de balanceo, existiendo así el riesgo de caerse. Para evitarlo, practique el caminar hacia atrás bajo la guía de personal técnico con la formación correspondiente.

Ottobock | 145

7.3.8 Subir por una pendiente 1) Apóyese con una mano en el pasamanos. 2) Coloque la pierna sana sobre la rampa. 3) Lleve hacia delante la pierna con el producto.

7.3.9 Bajar por una pendiente 1) Apóyese con una mano en el pasamanos. 2) Coloque la pierna sana sobre la rampa. 3) Lleve hacia delante la pierna con el producto.

7.4 Modo básico y modos adicionales Modo básico (modo 1) Este modo está pensado para el uso diario. Modo adicional (modo 2) Este modo ha sido concebido para ejecutar tipos específicos de movimiento o de postura (p. ej., montar en bicicleta). Uno de estos tipos de movimiento o de postura puede asignarse al modo 2. Solo el técnico ortopédico puede determinar y ajustar el modo 2. Las opciones que se muestran a continuación se pueden usar dependiendo del tipo de limita­ ción. Símbolo

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Opción Montar en bicicleta

Explicación El producto no presenta amortiguación. Es posible ejecutar el patrón de movimiento estar sentado. Es posible ejecutar con limitaciones el patrón de movimiento sentarse/levantarse.

Esquí de fondo

El ángulo de la rodilla determina el valor de la amortiguación. Es posible ejecutar con limitaciones los patro­ nes de movimiento estar de pie, estar senta­ do y sentarse/levantarse.

Símbolo

Opción Estar de pie inclinado

Explicación Es posible flexionar la rodilla ligeramente (án­ gulo de la rodilla pequeño) con una amortigua­ ción elevada. Es posible ejecutar el patrón de movimiento estar de pie. Es posible ejecutar con limitaciones el patrón de movimiento caminar.

Estar de pie en posi­ ción erguida

El producto está completamente amortiguado. Es posible ejecutar el patrón de movimiento estar de pie. Es posible ejecutar con limitaciones los patro­ nes de movimiento caminar, subir escaleras, bajar escaleras, subir cuestas, bajar cues­ tas.

Modo LOM

PRECAUCIÓN Riesgo de caídas al caminar hacia atrás Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Tener la articulación de rodilla extendida y someter los dedos de los pies a una carga puede provocar que el producto pase a la fase de balanceo (sin amortiguación). ► Cuando camine hacia atrás, dé pasos cortos y someta el pie a carga de manera uniforme para evitar que se cambie a la fase de balanceo y se produzca una flexión involuntaria. Este modo especial tiene las características del modo básico con la articulación de rodilla blo­ queada. Al comenzar el tratamiento ortoprotésico, este modo proporciona al paciente una cierta sensación de seguridad puesto que la articulación de rodilla no se puede flexionar pero sí extender. La arti­ culación de rodilla está bloqueada en la fase de apoyo, ya que la amortiguación de la fase de apoyo está ajustada al máximo. No obstante, al caminar se inicia la fase de balanceo. A la hora de sentarse, hay que cambiar manualmente al modo básico (modo 1) (véase la página 150) para poder sentarse con la articulación de rodilla flexionada. Con este modo no es posible bajar escaleras y cuestas alternando las piernas. STA Mode (Temporizador de la función de estar de pie [*20ms]) Cuando se está un rato de pie con la rodilla ligeramente flexionada (ángulo de la rodilla de aprox. 5° hasta aprox. 20°) se ajusta automáticamente una amortiguación elevada de la fase de apoyo (Amortiguación de flexión en la fase de apoyo). Esto sucede transcurrido el tiempo 'Temporizador de la función de estar de pie [*20ms]' INFORMACIÓN: si no desea este modo, se puede desactivar en el software de configura­ ción ajustando el parámetro 'Temporizador de la función de estar de pie [*20ms]'.

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7.4.1 Cambiar de modo con las teclas de la unidad hidráulica Tecla superior ( ) – volver al modo básico (modo 1) Tecla inferior ( ) – cambiar al modo adicional (modo 2) y al modo LOM INFORMACIÓN: con excepción del modo básico (modo 1), en todos los demás modos no se pueden ejecutar o se pueden ejecutar solo con limitaciones algunos patrones de movimiento.

Símbolos empleados Resumen cambio de modo Presione la tecla inferior 1 vez pro­ longadamente Presione la tecla superior 1 vez pro­ longadamente Presione la tecla inferior 2 veces brevemente Señal acústica cor­ ta Señal acústica lar­ ga Descargue la pier­ na Tabla de cambio de modo de

a

1

2

1

LOM

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Presione la te­ Presione la te­ cla superior cla inferior ( ) ( ) 1 vez larga 2 veces cortas

Señal acústica

Acción adicional

1 vez larga Descargue la pier­ na 3 veces cortas

Señal acústica 2 veces cortas

de

a

2

1

2

LOM

LOM

1

LOM

2

Presione la te­ Presione la te­ cla superior cla inferior ( ) ( ) 1 vez larga 2 veces cortas 1 vez larga 1 vez larga

Señal acústica

Acción adicional

Señal acústica

1 vez larga Descargue la pier­ 1 vez corta na 1 vez larga Descargue la pier­ 3 veces na cortas 1 vez larga Descargue la pier­ 1 vez corta na 1 vez larga Descargue la pier­ 2 veces na cortas

INFORMACIÓN Si sonasen 4 señales acústicas cortas, esto indicaría que no se ha podido realizar el cambio. La causa más frecuente de ello es no haber dejado de ejercer carga sobre la pierna después de sonar la primera señal acústica. 7.4.2 Activar el modo adicional (modo 2)

INFORMACIÓN Compruebe siempre antes de dar el primer paso si el modo seleccionado se corresponde con el tipo de movimiento deseado. 1) Mantenga pulsada la tecla inferior ( ). → Sonará una señal acústica larga. 2) Deje de ejercer carga sobre la pierna y déjela quieta durante aprox. 1 segundo. → Sonarán dos señales acústicas cortas para indicar que se ha cambiado correctamente al modo adicional (modo 2). INFORMACIÓN: Si sonasen cuatro señales acústicas, es porque o no se ha des­ cargado la pierna correctamente, o sí se hizo pero durante muy poco tiempo. Re­ pita el proceso para cambiar correctamente de modo. 7.4.3 Activar el modo LOM Del modo básico (modo 1) al modo LOM: ► Presione la tecla inferior ( ) dos veces brevemente. → Sonarán tres señales acústicas cortas. → El producto ha cambiado correctamente al modo LOM. Del modo adicional (modo 2) al modo LOM: 1) Presione la tecla inferior ( ) dos veces brevemente. → Sonará una señal acústica larga. 2) Descargue la pierna . → Sonarán tres señales acústicas cortas. → El producto ha cambiado correctamente al modo LOM.

INFORMACIÓN El modo LOM se desactiva automáticamente activando el modo básico (modo 1) o el modo adi­ cional (modo 2).

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7.4.4 Volver de un modo adicional al modo básico 1) Mantenga pulsada la tecla superior ( ). → Sonará una señal acústica larga. 2) Deje de ejercer carga sobre la pierna y déjela quieta durante aprox. 1 segundo. → Sonará una señal acústica corta para indicar que se ha cambiado correctamente al mo­ do básico (modo 1). INFORMACIÓN: Si sonasen cuatro señales acústicas, es porque o no se ha des­ cargado la pierna correctamente, o sí se hizo pero durante muy poco tiempo. Re­ pita el proceso para cambiar correctamente de modo.

8 Otros estados de funcionamiento (modos) 8.1 Modo de batería vacía PRECAUCIÓN Peligro al activar el modo de batería vacía Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Solicite que se le explique cómo funciona el comportamiento de amortiguación ajustado en el modo de batería vacía. ► Con el ajuste "Modo de batería vacía libre", usted debe contar con una buena condición muscular y cognitiva con el fin de controlar una articulación de rodilla de movimiento libre sin la seguridad de la fase de apoyo. ► Se puede pasar del modo de batería vacía al modo básico cargando el producto. ► Preste atención a las señales de error (véase la página 155). Si el nivel de carga de la batería fuese inferior al 1 % sonarán unas señales acústicas (véase la página 155). Seguidamente se ajustará la amortiguación a aquel valor configurado en el software de configuración. Dependiendo del paciente en cuestión, esta amortiguación se puede ajustar a un valor alto (valor de la amortiguación de la fase de apoyo) o bajo (modo adicional 'Montar en bi­ cicleta'). Se puede pasar del modo de batería vacía al modo básico (modo 1) cargando el pro­ ducto.

8.2 Modo mientras se carga el producto El producto no funciona durante el proceso de carga. Para cambiar al modo básico hay que desconectar el cargador del producto con la batería carga­ da.

8.3 Modo de seguridad PRECAUCIÓN Modo de seguridad no activado. Caídas debidas a un comportamiento alterado de amortiguación por no haber activado el modo de seguridad (p. ej., en caso de producirse un cortocircuito por haber entrado agua). ► Diríjase inmediatamente a un técnico ortopédico. ► De ser posible, apoye el talón afianzándose de forma activa con el resto de la musculatura hasta que haya podido acudir al técnico ortopédico.

PRECAUCIÓN No se puede desactivar el modo de seguridad Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. 150 | Ottobock

► Si no puede desactivar el modo de seguridad cargando la batería, es porque se ha produci­

do un fallo permanente. ► No siga utilizando el producto defectuoso. ► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. Su persona

de contacto es el técnico ortopédico.

PRECAUCIÓN Aparición del mensaje de seguridad (señal acústica permanente) Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Preste atención a las señales de advertencia/error (véase la página 155). ► No se permite seguir utilizando el producto una vez que aparezca el mensaje de seguridad. ► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock.

PRECAUCIÓN Usar el producto en el modo de seguridad Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Hay que prestar atención a las señales de advertencia/error (véase la página 155). En cuanto se produzca un fallo crítico (p. ej., una señal de sensor falla), el producto cambia auto­ máticamente al modo de seguridad. Este modo se mantiene hasta que se haya solucionado el fa­ llo. El producto ajusta en este modo el valor de la amortiguación de la fase de apoyo (parámetro 'Amortiguación de flexión en la fase de apoyo') pero no inicia la fase de balanceo. Así se garanti­ za la seguridad del paciente incluso si el producto no está activo. En el modo de seguridad se cambia a los valores preajustados de amortiguación. Esto permite al usuario caminar con limitaciones a pesar de que el producto no está activo. El cambio al modo de seguridad se indica justo antes mediante señales acústicas (véase la página 155). Las señales acústicas pueden silenciarse pulsando la tecla superior (5 s) de la unidad de articu­ lación. El producto permanece en el modo de seguridad. Si se pulsa de nuevo la tecla superior de la unidad de articulación durante 5 s, se inicia la com­ probación del sensor. Si hubiera una señal del sensor presente (p. ej., se ha restablecido el con­ tacto con el resorte o se ha establecido la conexión con el tornillo del sensor), el producto cambia de nuevo al modo 1 y puede utilizase.

9 Limpieza 1) Limpie el producto con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Derma Clean 453H10=1 de Ottobock) en caso de suciedad. Preste atención a que no penetre ningún líquido en la órtesis de pierna. 2) Seque el producto con un paño que no suelte pelusas y deje que se termine de secar al aire. Componente textil: 1) Retire el componente textil del producto. 2) Cierre todos los velcros. 3) El componente textil puede lavarse a mano con agua tibia a 30 °C/86° F y con un detergente suave convencional. Aclare con abundante agua. 4) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej., los rayos solares, es­ tufas o radiadores).

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Sensor Ankle 1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave. 2) Seque el producto con un paño suave. 3) Deje secar al aire la humedad residual.

10 Eliminación En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vigentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuencias negativas para el me­ dio ambiente y para la salud. Por eso, le rogamos que respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia respecto a la recogida selectiva de deshe­ chos.

11 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

11.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli­ miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo­ dificación no autorizada del producto.

11.2 Conformidad CE Solo se aplica al módulo de articulación "C-Brace 17B300=L"/"C-Brace 17B300=R" El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita­ rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Solo se aplica al Spring Element "17CF2=1"/"17CF2=4"/"17CF2=HD" El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita­ rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Solo se aplica al Sensor Ankle "17LA3=*" El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita­ rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.

11.3 Marcas Todas las denominaciones mencionadas en el presente documento están sometidas en su totali­ dad a las disposiciones del derecho de marca vigente correspondiente, así como a los derechos de los propietarios correspondientes. Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se indican en este docu­ mento pueden ser marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios co­ rrespondientes. La ausencia de una designación explícita de las marcas utilizadas en este documento no implica que una denominación esté libre de derechos de terceros.

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12 Anexos 12.1 Símbolos utilizados 12.1.1 Símbolos en el módulo de articulación Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables

Tenga en cuenta las instrucciones de uso

En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura do­ méstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vi­ gentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuen­ cias negativas para el medio ambiente y para la salud. Por eso, le rogamos que respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia res­ pecto a la recogida selectiva de deshechos. Número de serie 12.1.2 Símbolos en el cargador Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables

En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura do­ méstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vi­ gentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuen­ cias negativas para el medio ambiente y para la salud. Por eso, le rogamos que respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia res­ pecto a la recogida selectiva de deshechos. 12.1.3 Símbolos en el elemento de resorte Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables

En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura do­ méstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vi­ gentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá tener consecuen­ cias negativas para el medio ambiente y para la salud. Por eso, le rogamos que respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia res­ pecto a la recogida selectiva de deshechos. Fabricante legal

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Número de serie 12.1.4 Símbolos en el Sensor Ankle Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables

Número de lote 12.1.5 Símbolos en el tornillo del sensor Número de serie

12.2 Estados de funcionamiento / señales de error El producto indica los estados de funcionamiento y los mensajes de error mediante señales acús­ ticas. 12.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento Cambio de modo Señal acústica 1 vez corta 1 vez larga

2 veces cortas 3 veces cortas 3 veces cortas 4 veces cortas

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Acción adicional realizada Pierna descargada

Suceso Se ha cambiado correctamente al modo básico La tecla 1 o 2 se ha presionado Es necesario descargar la pierna prolongadamente cuando suene la señal acústica pa­ o ra cambiar al modo correspondien­ la tecla 2 se ha presionado 2 veces te. brevemente Pierna descargada Se ha cambiado correctamente al modo adicional (modo 2) Pierna descargada Se ha cambiado correctamente al modo LOM La tecla 2 se ha presionado 2 ve­ Se ha cambiado correctamente al ces brevemente modo LOM Pierna descargada No se ha realizado ningún cambio Compruebe los siguientes facto­ res: • ¿Se ha sometido la pierna con el producto a carga o movido la articulación de rodilla? • ¿Está torcido el elemento de resorte por la zona del pie y, por tanto, defectuoso? • ¿Se ha efectuado una calibra­ ción?

12.2.2 Señales de advertencia/error Error durante el uso Señal acústica 3 veces largas 5 veces largas

Suceso Nivel de carga inferior al 10 % Nivel de carga inferior al 5 %

10 señales largas, luego cambio al mo­ do de batería vacía

Nivel de carga aprox. 1 %

Señal acústica 1 señal corta aprox. cada 1 segundo Señal acústica corta permanente

Incidente Sistema hidráulico sobrecalentado

Señal acústica corta permanente Señal acústica per­ manente

¿Qué hacer? Reduzca la actividad

Fallos de gravedad media: p. ej., no funciona un sensor Cambio al modo de seguridad Se puede caminar con limitaciones

Intente solucionar este fallo conec­ tando el cargador. Si este error persiste, el producto debe ser revi­ sado por un servicio técnico autori­ zado de Ottobock. Pérdida de contacto del resorte / Silencie la señal acústica pulsando pérdida de contacto con el tornillo la tecla superior de la unidad de ar­ del sensor ticulación (5 s). Restablezca el contacto con el re­ sorte o con el tornillo del sensor. Compruebe el contacto del sensor pulsando la tecla superior de la unidad de articulación (5 s). La comprobación se confirma con una señal acústica prolongada. Si este error persiste, el producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. Modo de seguridad activo El producto debe ser revisado por Se puede caminar con limitaciones un servicio técnico autorizado de Ottobock Fallos graves: El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de p. ej., avería de los accionadores Ottobock de las válvulas Es posible que no se cambie al modo de seguridad Comportamiento incierto del pro­ ducto Fallo del sistema: El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de El sistema de control eléctrico no Ottobock funciona Modo de seguridad activo o estado incierto de las válvulas Comportamiento incierto del pro­ ducto

Ottobock | 155

Error al cargar el producto LED de LED del car­ la fuen­ gador te de ali­ menta­ ción

Error

¿Qué hacer?

El adaptador de clavija adecuado para su país no encaja completa­ mente en la fuente de alimenta­ ción

Comprobar si el adaptador de clavija para su país ha encajado completamente en la fuente de alimentación.

El enchufe no funciona

Revise el enchufe con otro apara­ to eléctrico. Un servicio técnico autorizado de Ottobock debe revisar el carga­ dor y la fuente de alimentación.

La fuente de alimentación está defectuosa Se ha interrumpido la conexión del cargador con la fuente de ali­ mentación El cargador está defectuoso

Compruebe si la clavija del cable del cargador ha encajado com­ pletamente en el cargador. Un servicio técnico autorizado de Ottobock debe revisar el carga­ dor y la fuente de alimentación.

La batería está totalmente carga­ Para diferenciarlo, preste aten­ da (o se ha interrumpido la cone­ ción a las señales acústicas. xión con el producto). Al conectar o desconectar el car­ gador se lleva a cabo una auto­ comprobación que se confirma mediante señales acústicas. Cuando se oigan estas señales acústicas, la batería estará total­ mente cargada. Si no se oyese señal acústica al­ guna, se habría interrumpido la conexión con el producto. En caso de que se interrumpa la conexión con el producto, un ser­ vicio técnico autorizado de Ottobock deberá revisar el pro­ ducto, el cargador y la fuente de alimentación. Fallo después de desconectar el cargador (fallo detectado durante la autocomprobación) Señal acústica 5 veces largas

Error

¿Qué hacer?

Error de autocomprobación

•

•

156 | Ottobock

Reiniciar el producto conectan­ do/desconectando el cargador (hasta tres veces); Si el error persiste, el producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock.

12.2.3 Señales de estado Cargador conectado LED de LED del car­ la fuen­ gador te de ali­ menta­ ción

Suceso

La fuente de alimentación y el cargador están listos para funcionar Cargador desconectado Señal Suceso acústica 1 vez cor­ Autocomprobación finalizada correctamente. ta Nivel de carga de la batería El nivel de carga actual solo se puede mostrar conectando el cargador y la fuente de alimenta­ ción al producto. Cargador Nivel de carga inferior al 50 % Nivel de carga superior al 50 % Batería totalmente cargada Cargador conectado/desconectado Señal acústica 1 señal corta, pausa, 2 señales cortas 1 señal corta, 2 seña­ les largas 1 vez corta

Suceso Cargador conectado Se ha iniciado el modo de carga (3 segundos después de conectar el cargador) Cargador desconectado después de iniciarse el modo de carga, auto­ comprobación OK.

12.3 Datos técnicos Información general Referencia Peso del módulo de articulación Ángulo de flexión máx. [°] Peso mínimo del paciente Vida útil de la órtesis de pierna montada Condiciones ambientales Almacenamiento y transporte en el embalaje original

C-Brace 17B300=L (izquierdo)/C-Brace 17B300=R (derecho) aprox. 1400 g/49,4 oz 120 (depende del diseño) aprox. 45 kg/100 lb 5 años

De -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F

Ottobock | 157

Condiciones ambientales Almacenamiento y transporte sin embalaje

De -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F máx. 80 % de humedad relativa, sin condensa­ ción De -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F máx. 80 % de humedad relativa, sin condensa­ ción De 0 °C/+32 °F a +50 °C/+122 °F

Funcionamiento

Carga de la batería Cargador Referencia Almacenamiento y transporte en el embalaje original Almacenamiento y transporte sin embalaje

4E50* De -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F De -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa­ ción De 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa­ ción 12 V

Funcionamiento

Tensión de entrada Batería del producto Tipo de batería Vida útil de la batería Tiempo de carga para que la batería esté com­ pletamente cargada Comportamiento del producto durante el pro­ ceso de carga

Li-Ion 2 años De 6 a 8 horas El producto no funciona

Tiempo de funcionamiento del producto con la batería completamente cargada

1 día con un uso normal

Spring Element Referencias del Spring Element Peso máximo del pa­ ciente Vida útil del Spring Element Peso del Spring Ele­ ment

17CF2=1 CFK

17CF2=4 GFK

17CF2=HD CFK

110 kg/243 lb

100 kg/220 lb

125 kg/275 lb

5 años

5 años

5 años

aprox. 115 g/4,06 oz

aprox. 145 g/5,11 oz

aprox. 155 g/5,47 oz

Sensor Ankle Peso máximo del paciente (unilateral/bilateral) Vida útil Peso Material

158 | Ottobock

17LA3=16-T 85/120 kg 3 años 122 g Titanio

17LA3=20-T 110/160 kg 3 años 171 g Titanio

Português

1 Prefácio INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2016-02-05 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. ► Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto. ► Solicite a um técnico que o instrua na utilização correta e segura do produto. ► Se tiver dúvidas sobre o produto (p. ex., quanto à colocação em funcionamento, utilização, manutenção ou em caso de operação inesperada ou incidentes), dirija-se ao técnico. Os dados de contatos encontram-se no verso. ► Guarde este documento. Doravante o produto "C-Brace 17B300=*" será designado somente produto/unidade articular. Este manual de utilização fornece informações importantes sobre a utilização, ajuste e manuseio do produto. Instrua o paciente quanto ao manuseio e conservação corretos do produto. A transferência ao paciente não é permitida sem uma instrução prévia. Solicite a um técnico que o instrua na utilização do produto. Coloque o produto em operação apenas de acordo com as informações fornecidas nos docu­ mentos anexos.

2 Descrição do produto 2.1 Estrutura A órtese C-Brace pode ser alinhada através de dois sistemas distintos. 2.1.1 Órtese C-Brace com Spring Element O produto é constituído pelos seguintes componentes: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Concha de coxa Cintas de fecho para a coxa Seguidor articular medial Cinta de fecho para a perna Parte do pé (cinta de fecho opcional) Adaptador de fixação inferior (conexão do Spring Element) Spring Element (17CF2=1, 17CF2=4, 17CF2=HD) para o ar­ mazenamento de energia durante a fase de apoio com sensor integrado para a detecção de sinais de controle. O tipo de Spring Element utilizado varia em função do paciente. 8. Adaptador de fixação superior (suporte para o Spring Element) 9. Conector do Spring Element 10. Unidade hidráulica (unidade articular) para o controle do com­ portamento de amortecimento

2.1.2 Órtese C-Brace com Sensor Ankle O produto é constituído pelos seguintes componentes: Ottobock | 159

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Concha de coxa Cintas de fecho para a coxa Seguidor articular medial Concha de perna Parte do pé (cinta de fecho opcional) Articulação de tornozelo de sistema (17LA3=16-T, 17LA3=20-T) 7. Sensor Ankle (17AO1) com parafuso com sensor e cabo 8. Cinta de fecho para a perna 9. Unidade hidráulica (unidade articular) para o controle do com­ portamento de amortecimento

2.1.3 Sistema hidráulico Teclas 1. Tecla 1, superior – Comutação de um modo adicional de volta ao modo básico (1º modo) (consulte a página 181) 4. Tecla 2, inferior – Comutação para um modo adicional ou para o modo LOM (consulte a página 178) Plugue (embaixo da cobertura do plugue) 2. Plugue de carga – Conexão para o carregador para o carrega­ mento do produto 3. Plugue do Bionic Link – Conexão para o adaptador de Bluetooth "BionicLink 60X7" destinado ao ajuste dos parâmetros do produto

2.2 Funcionamento Este produto dispõe de uma fase de apoio e de balanço controlada por microprocessador. Com base nos valores medidos por um sistema integrado de sensores, o microprocessador con­ trola um sistema hidráulico que influencia o comportamento amortecedor do produto. Os dados dos sensores são atualizados e avaliados 50 vezes por segundo. Com isso, o compor­ tamento do produto é adaptado de forma dinâmica e em tempo real à atual situação de movimen­ to (fase de marcha). Através da fase de apoio e de balanço controlada por microprocessador, o sistema pode ser adaptado individualmente às necessidades do paciente. Para isso, o produto é ajustado através do software de configuração C-Soft. O produto dispõe de um modo adicional para tipos de movimento especiais (p. ex., para bicicleta terapêutica, …), o qual é pré-ajustado através do software de configuração, podendo ser ativado por meio de teclas na unidade hidráulica. Também é possível selecionar o modo adicional "LOM" (Lock Orthosis Mode), que promove um amortecimento elevado (comportamento semelhante ao de uma unidade articular bloqueada) na 160 | Ottobock

fase de apoio, oferecendo uma certa segurança sobretudo para iniciantes. A fase de balanço po­ de ser ativada mesmo com o amortecimento elevado na fase de apoio.

3 Uso 3.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente à ortetização das extremidades inferiores.

3.2 Indicações •

Paresia unilateral ou bilateral do membro inferior ou paralisia flácida, p. ex., poliomielite, pa­ resia traumática incluindo paraplegia. • Os requisitos físicos, como estado muscular, grau de movimentação ou desvios de eixo, são decisivos para garantir um controle seguro da órtese. • O paciente tem que cumprir os requisitos físicos e mentais para a percepção de sinais acústi­ cos. A indicação é prescrita pelo médico.

3.3 Qualificação 3.3.1 Qualificação do técnico ortopédico O tratamento de um paciente com o produto pode ser realizada somente por técnicos ortopédi­ cos, que foram autorizados pela Ottobock através de um treinamento correspondente. O software de configuração só pode ser utilizado por usuários que fizeram os respectivos cursos de habilitação e foram certificados para a utilização. Para a qualificação relativa a atualizações do software, podem ser necessários outros cursos de habilitação. 3.3.2 Qualificação do terapeuta ou do pessoal cuidador Os terapeutas ou os cuidadores devem ser instruídos no manuseio do produto. As instruções de­ vem ser realizadas por um técnico ortopédico autorizado.

3.4 Uso / Área de aplicação Este produto é um meio auxiliar ortopédico que possibilita ou facilita ao usuário a realização de atividades diárias, como p. ex. a ambulação e a bipedestação. Uma adaptação será necessária, caso o grau de atividade do usuário aumente durante o período de uso. Se o desempenho físico do usuário piorar, exigindo um maior suporte por parte do produto, também haverá a necessida­ de de uma adaptação. O período de uso diário e as medidas terapêuticas concomitantes devem ser cumpridos. Basica­ mente, o produto deve se ajustar ao paciente sem causar desconfortos. Recomendamos o exame regular da extremidade afetada quanto à presença de pontos de pressão. Se forem constatados pontos de pressão, o técnico ortopédico deve ser contatado logo que possível.

4 Segurança 4.1 Significado dos símbolos de advertência ADVERTÊNCIA

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões graves.

CUIDADO

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO

Aviso sobre potenciais danos técnicos.

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4.2 Estrutura das indicações de segurança CUIDADO O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança. Se houver várias consequências, estas são caracterizadas da seguinte forma: > por ex.: consequência 1 em caso de não observância do risco > por ex.: consequência 2 em caso de não observância do risco ► Este símbolo caracteriza as atividades/ações que devem ser observadas/executadas para se evitar o risco.

4.3 Indicações gerais de segurança CUIDADO Manipulações da órtese de membro inferior efetuadas por conta própria Queda devido à quebra de peças de suporte ou à falha de funcionamento do produto. ► Com exceção dos trabalhos descritos neste manual de utilização, não efetue nenhuma ma­ nipulação no produto. ► O manuseio da bateria está reservado exclusivamente ao pessoal técnico da Ottobock (não efetuar a substituição por conta própria). ► A abertura e o reparo do produto, assim como o reparo de componentes danificados, só podem ser efetuados por técnicos autorizados da Ottobock.

CUIDADO Riscos na ativação do modo de bateria vazia Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. ► Solicite instruções sobre o comportamento de amortecimento ajustado no modo de bateria vazia. ► Em caso de configuração do "Modo de bateria vazia Livre", você deve estar em condições, a nível muscular e cognitivo, de controlar uma articulação de joelho de movimentação livre sem o bloqueio da fase de apoio. ► A partir do modo de bateria vazia, é possível voltar ao modo básico através do carregamento do produto. ► Observe os sinais de erro (consulte a página 186).

CUIDADO Sinais de desgaste no produto Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto. ► No interesse da segurança do paciente e para preservar a segurança operacional, devem ser cumpridos os intervalos regulares de assistência técnica.

4.4 Indicações quanto ao transporte CUIDADO Carga mecânica durante o transporte > Queda decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funcio­ namento. > Queda devido à quebra de peças de suporte. > Irritações cutâneas devido a defeitos na unidade hidráulica com vazamento de líquido. 162 | Ottobock

► Utilize somente a embalagem específica para o transporte.

4.5 Indicações sobre a alimentação de corrente / carregamento da bateria ADVERTÊNCIA Utilização de um transformador, adaptador ou carregador danificado Choque elétrico causado por contato com peças expostas, condutoras de tensão elétrica. ► Não abrir o transformador, adaptador ou carregador. ► Não expor o transformador, adaptador ou carregador a forças extremas. ► Trocar imediatamente transformadores, adaptadores ou carregadores danificados.

CUIDADO Utilização do produto com estado de carga da bateria demasiado baixo Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por uma alteração do com­ portamento de amortecimento. ► Verifique o atual estado da carga antes de utilizar e, se necessário, recarregue o produto. ► Observe que pode haver uma redução do tempo de operação do produto a uma temperatu­ ra ambiente baixa ou devido ao envelhecimento da bateria.

CUIDADO Carregamento do produto sem retirá-lo > Queda em decorrência de ficar preso no carregador conectado durante a marcha. > Queda devido a comportamento inesperado do produto causado por alteração do compor­ tamento de amortecimento. ► Por segurança, retire o produto antes do processo de carregamento.

CUIDADO Riscos na ativação do modo de bateria vazia Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. ► Solicite instruções sobre o comportamento de amortecimento ajustado no modo de bateria vazia. ► Em caso de configuração do "Modo de bateria vazia Livre", você deve estar em condições, a nível muscular e cognitivo, de controlar uma articulação de joelho de movimentação livre sem o bloqueio da fase de apoio. ► A partir do modo de bateria vazia, é possível voltar ao modo básico através do carregamento do produto. ► Observe os sinais de erro (consulte a página 186).

CUIDADO Não coloque o produto na posição vertical durante o armazenamento/carregamento Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento devido à presença de ar na unidade hidráulica. ► Armazene/carregue o produto somente na posição vertical. ► Antes de utilizar o produto, verifique se o comportamento do amortecimento corresponde ao modo selecionado. ► Atente para ruídos ou um comportamento de amortecimento desigual. ► Ande 10 a 20 passos para ativar o processo automático de purga de ar. Ottobock | 163

CUIDADO Ar no sistema hidráulico Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por uma alteração do com­ portamento de amortecimento. ► Flexionar a articulação várias vezes até o batente até que a folga desapareça em sua maior parte. ► Se apesar das várias tentativas de purga do ar você tiver a sensação de que a fixação da fa­ se de apoio não está funcionando corretamente, o produto deve ser verificado pela assistên­ cia técnica autorizada Ottobock.

INDICAÇÃO Utilização do transformador/carregador incorreto Danos ao produto causados por tensão, corrente ou polaridade incorretas. ► Use somente os transformadores/carregadores autorizados pela Ottobock para este produ­ to (consulte manuais de utilização e catálogos).

4.6 Indicações quanto à colocação do produto CUIDADO Corpo estranho entre o membro inferior e a estrutura de armação Pontos de pressão no membro inferior devido à presença de corpo estranho nos pontos de con­ tato entre o membro inferior e a estrutura de armação. ► Alise eventuais dobras no material de acolchoamento e no vestuário. ► Verifique o membro inferior quanto à presença de pontos de pressão.

CUIDADO Use o produto sem calçados > Queda devido à alteração do comportamento de ativação da fase de balanço decorrente de uma altura de salto incorreta. > Queda provocada por escorregões sobre pisos lisos devido à falta de perfil da sola de cal­ çado da parte do pé. ► Utilize o produto somente com calçados apropriados e providos de saltos com a mesma al­ tura definida no primeiro uso.

CUIDADO Amarração de calçados de cano alto (acima do tornozelo) Queda decorrente do comportamento inesperado do produto causado pela transmissão de da­ dos incorretos da carga do antepé ao sistema eletrônico. ► Uma amarração muito apertada acima do tornozelo provoca uma flexão do elemento de mola já no estado sem carga, o que pode falsear os sinais de sensor importantes para o controle. ► Ao usar calçados de cano alto, não amarrar com muita força os cadarços na região do tor­ nozelo.

CUIDADO Assento incorreto da estrutura de armação Queda/irritações da pele causadas por um apoio/suporte insuficiente pela estrutura de arma­ ção. ► Tire imediatamente a estrutura de armação e recoloque-a. 164 | Ottobock

► Observe as indicações para a colocação e a retirada.

CUIDADO Pinçamento da pele na área dos fechos Lesões e congestões causadas pelo distúrbio da circulação sanguínea da pele nas áreas dos fechos. ► Ao colocar, não tensione demais os fechos.

CUIDADO Variação de volume do membro inferior ou problema com o ajuste Lesões, fricções e fenômenos compressivos causados por um mau ajuste (apertado ou frouxo demais) das conchas de coxa. ► Os distúrbios da sensibilidade e as lesões de pele exigem uma atenção especial em relação ao ajuste. Verifique diariamente a pele nas respectivas áreas. ► Ao perceber sinais, mesmo iniciais, de uma lesão da pele, consulte um médico ou o técnico ortopédico. ► Caso o mau ajuste seja em decorrência de um ganho ou de uma perda de peso, solicite a confecção de novas conchas de coxa e perna com base em um novo molde de gesso. ► Verifique o membro inferior quanto à presença de pontos de pressão.

CUIDADO Uso do produto com uma altura de salto do calçado incorreta Queda devido à alteração do comportamento de ativação da fase de balanço decorrente de uma altura de salto incorreta. ► Utilize o produto somente com calçados providos de saltos com a mesma altura definida no primeiro uso.

4.7 Indicações sobre a permanência em determinadas áreas CUIDADO Permanência em área de fontes de forte interferência elétrica e magnética (p. ex., siste­ mas antifurto, detectores de metal) Queda decorrente do comportamento inesperado do produto devido a um transtorno da comu­ nicação interna de dados. ► Evite a permanência na proximidade de sistemas antifurto visíveis ou ocultos na entrada/saí­ da de lojas, detectores de metais/scanners corporais para pessoas (p. ex., em aeroportos) ou de outras fontes de forte interferência elétrica e magnética (cabos de alta tensão, trans­ missores, transformadores, tomógrafos computadorizados e de ressonância magnética ...). Se isso não for possível, tenha ao menos o cuidado de apoiar-se (por ex., em um corrimão ou pessoa) ao andar ou ficar em pé. ► Fique atento a uma alteração inesperada do comportamento de amortecimento do produto ao passar por sistemas antifurto, scanners corporais ou detectores de metal.

CUIDADO Permanência em áreas fora da faixa de temperatura permitida Queda devido à falha de funcionamento ou à quebra de peças de suporte do produto. ► Evite a permanência em áreas que se encontrem fora da faixa de temperatura permitida (consulte a página 189).

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CUIDADO Distância demasiado curta relativamente aos dispositivos de comunicação RF (por ex., telefones celulares, dispositivos Bluetooth, dispositivos WiFi) Queda decorrente do comportamento inesperado do produto devido a um transtorno da comu­ nicação interna de dados. ► Recomendamos, portanto, manter as seguintes distâncias mínimas em relação a estes dis­ positivos de comunicação RF: • Telefone celular GSM 850 / GSM 900: 0,99m • Telefone celular GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • Telefones sem fio DECT incl. estação de base: 0,35m • WiFi (roteadores, Access Points,…): 0,22m • Dispositivos Bluetooth (produtos de terceiros que não foram aprovados pela Ottobock): 0,22m

CUIDADO Sobrecarga de componentes de suporte Lesões devido à alteração ou perda da função ► Use o produto somente para a área de aplicação definida. ► Caso o produto tenha sido exposto a cargas extremas (por ex., queda), tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.).

INDICAÇÃO Produto é exposto a condições ambientais inadequadas Danificações, fragilização ou destruição devido ao manuseio incorreto ► Evite o armazenamento em caso de umidade ambiente condensante. ► Evite o contato com meios abrasivos (por ex. areia, poeira). ► Não exponha o produto a temperaturas inferiores a -10 °C e superiores a +60 °C (por ex. sauna, radiação solar excessiva, secagem sobre o aquecedor).

4.8 Informações sobre o uso ADVERTÊNCIA Utilização do produto ao dirigir um veículo Acidente decorrente do comportamento inesperado do produto. ► Observe sempre os regulamentos legais nacionais relativos à condução de veículos com o produto e solicite a verificação e confirmação da sua aptidão para dirigir junto a um órgão autorizado nos termos da legislação de seguros. ► Observe as normas nacionais para a conversão do veículo dependendo do tipo de protetiza­ ção.

CUIDADO Comutação do modo executada incorretamente Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por uma alteração do com­ portamento de amortecimento. ► Certifique-se de estar em uma posição em pé segura ao efetuar todas as operações de co­ mutação. ► Verifique sempre o ajuste de amortecimento alterado após a comutação e observe a confir­ mação através do sinal acústico. 166 | Ottobock

► Terminadas as atividades no modo adicional, retorne ao modo básico. ► Se necessário, alivie a carga sobre o produto e corrija a comutação.

CUIDADO Risco de aprisionamento na área de flexão da articulação Lesão causada por aprisionamento de partes do corpo. ► Ao flexionar o produto, certifique-se de que não se encontrem partes do corpo nesta área.

CUIDADO Penetração de sujeira e umidade no produto > Queda decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funcio­ namento. > Queda devido à quebra de peças de suporte. ► Certifique-se de que não haja a penetração de partículas sólidas, corpos estranhos nem de líquidos no produto. ► Se o produto entrar em contato com líquidos, deixe-o secar. O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. ► Na eventualidade de um contato com água salgada, o produto tem que ser limpo imediata­ mente com um pano umedecido com água doce e, em seguida, seco. O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock.

CUIDADO Carga mecânica do produto > Queda decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funcio­ namento. > Queda devido à quebra de peças de suporte. > Irritações cutâneas devido a defeitos na unidade hidráulica com vazamento de líquido. ► Não exponha o produto a vibrações mecânicas nem a choques. ► Antes de cada uso, verifique se o produto apresenta danos visíveis.

CUIDADO Danificação mecânica do produto Lesões devido à alteração ou perda da função ► Trabalhe cuidadosamente com o produto. ► Teste o funcionamento e a operacionalidade do produto. ► Não continue a usar o produto em caso de alterações ou perda de funcionamento e encami­ nhe-o à assistência técnica autorizada para uma inspeção.

CUIDADO Sobrecarga devido a uso em vários pacientes Risco de lesões e perda da função bem como danos ao produto ► Use o produto somente em um único paciente. ► Observe a recomendação de manutenção.

INFORMAÇÃO Possivelmente, o produto estará exposto a uma carga maior conforme o paciente. Diminua os intervalos de manutenção de acordo com as cargas esperadas no caso de pacien­ tes especialmente pesados e/ou muito ativos. Ottobock | 167

4.9 Indicações quanto aos padrões de movimento CUIDADO Primeiro passo a partir da posição em pé com o membro inferior, que porta o produto, deslocado para trás Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. ► A articulação de joelho estendida e a carga sobre os dedos do pé podem comutar o produto para a fase de balanço (sem amortecimento). ► Dê o primeiro passo a partir da posição em pé sempre com o membro inferior menos afeta­ do.

CUIDADO Risco de queda ao andar para trás Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por uma alteração do com­ portamento de amortecimento. ► A articulação de joelho estendida e a carga sobre os dedos do pé podem comutar o produto para a fase de balanço (sem amortecimento). ► Ao andar para trás, dê passos pequenos e aplique uma carga homogênea sobre o pé, a fim de impedir uma flexão acidental provocada pela comutação para a fase de balanço.

CUIDADO Subida de escadas Queda devido à colocação incorreta do pé sobre o degrau da escada, causada pela alteração do comportamento de amortecimento. ► Ao subir escadas, use sempre o corrimão e coloque a maior parte da sola do pé sobre a su­ perfície do degrau. ► Coloque sempre o membro inferior menos afetado sobre o degrau e depois eleve o membro inferior com o produto. O apoio através do Spring Element (balançar com o produto em ex­ tensão) ao subir não é permitido e por isso deve ser evitado. Esta carga pode comutar o produto para a fase de balanço (sem amortecimento). ► É necessário proceder com especial cuidado na subida de escadas com crianças ao colo.

CUIDADO Descida de escadas utilizando o Spring Element Queda devido à colocação incorreta do pé sobre o degrau da escada, causada pela alteração do comportamento de amortecimento. ► Ao descer escadas, use sempre o corrimão e faça o rolamento sobre a borda do degrau com o centro do sapato. ► Observe os sinais de aviso/erro (consulte a página 186). ► Tenha em mente que, na ocorrência de sinais de aviso/erro, a resistência no sentido de fle­ xão e extensão pode se alterar. ► É necessário proceder com especial cuidado na descida de escadas com crianças ao colo.

CUIDADO Descida de escadas utilizando o Sensor Ankle Queda devido à colocação incorreta do pé sobre o degrau da escada, causada pela alteração do comportamento de amortecimento.

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► Ao descer escadas, use sempre o corrimão e coloque a maior parte da superfície do pé so­

bre a superfície do degrau. ► Observe os sinais de aviso/erro (consulte a página 186). ► Tenha em mente que, na ocorrência de sinais de aviso/erro, a resistência no sentido de fle­

xão e extensão pode se alterar. ► É necessário proceder com especial cuidado na descida de escadas com crianças ao colo.

CUIDADO Descida de escadas e rampas Queda devido a um aumento inesperado do amortecimento da fase de apoio durante a transi­ ção do piso plano para a escada ou rampa. ► Atente para o comportamento alterado do produto. ► Antes de usar escadas ou rampas, verifique o amortecimento alterado da fase de apoio.

CUIDADO Superaquecimento da unidade hidráulica devido a uma atividade intensa e contínua (p. ex., longas descidas de montanha) > Queda devido à falha de funcionamento do produto causada por superaquecimento da uni­ dade hidráulica > Defeito da unidade hidráulica e consequente vazamento de líquido > Queimaduras devido ao contato com componentes superaquecidos ► Observe o início de sinais de bip repetidos, indicando o risco de um superaquecimento. ► A atividade tem que ser reduzida imediatamente após o início dos sinais de bip para que a unidade hidráulica possa esfriar. ► Após o término dos sinais de bip, você pode retomar a atividade normalmente. ► Se a atividade não for reduzida, mesmo com a presença dos sinais de bip repetidos, pode haver um superaquecimento do elemento hidráulico, que, em casos extremos, danificará o produto. Nesse caso, o produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock.

4.10 Indicações relativas aos modos de segurança CUIDADO Modo de segurança não ativado Queda devido à alteração do comportamento de amortecimento causada pela não ativação do modo de segurança (p. ex., em caso de curto-circuito provocado pela penetração de água). ► Contate imediatamente o técnico ortopédico. ► Se possível, fixe ativamente o apoio do calcanhar com a musculatura residual até que o pro­ duto seja levado ao técnico ortopédico.

CUIDADO Modo de segurança não pode ser desativado Queda devido a comportamento inesperado do produto causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. ► Se você não conseguir desativar o modo de segurança através do carregamento da bateria, trata-se neste caso de um erro permanente. ► Não continue a usar o produto defeituoso. ► O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock.

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CUIDADO Ocorrência do sinal de segurança (sinal de bip contínuo) Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. ► Observe os sinais de aviso/erro (consulte a página 186). ► Não é permitido continuar a utilizar o produto após ocorrer o sinal de aviso. ► O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock.

CUIDADO Utilização do produto no modo de segurança Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. ► Os sinais de aviso/erro devem se observados (consulte a página 186).

5 Material fornecido e acessórios Material fornecido • 1 transformador 757L16* • 1 carregador para C-Leg 4E50* • 1 órtese de membro inferior (montada) com a unidade de articulação C-Brace 17B300=* • 1 manual de utilização (usuário) 646D458 • 1 cartão de identificação da órtese 647F449 • 1 estojo para carregador XEKT2337

6 Carregar a bateria Observe os seguintes pontos ao carregar a bateria: • A capacidade da bateria com carga completa é suficiente para um dia. • Para o uso diário do produto pelo paciente, é recomendável recarregá-lo todo dia durante a noite. • No uso diário, a unidade de carregamento completa (transformador – carregador) também pode permanecer conectada à tomada. • Antes da primeira utilização, convém carregar a bateria por no mínimo 3 horas.

6.1 Conectar o transformador e o carregador

1) Encaixar o adaptador de plugues específico de país no transformador. 2) Inserir o conector redondo, de três pinos do transformador na tomada de 12V do carregador até encaixá-lo. INFORMAÇÃO: Observar a polaridade correta (bico de guia). Não inserir o conector do cabo com força no carregador.

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3) Inserir o conector redondo, de quatro pinos do cabo de carregamento na tomada OUT do carregador até encaixá-lo. INFORMAÇÃO: Observar a polaridade correta (bico de guia). Não inserir o conector do cabo com força no carregador. 4) Inserir o transformador na tomada. → Os diodos luminosos (LED) verdes, um no lado posterior do transformador e o outro no carregador, acendem-se. → Se os diodos luminosos (LED) verdes, no lado posterior do transformador e no carregador, não se acenderem, existe um erro (consulte a página 186).

6.2 Conectar o carregador com o produto 1) Abrir a tampa da tomada de carga. 2) Inserir o plugue de carga do produto na tomada de carga. INFORMAÇÃO: Observar o sentido de inserção! → A conexão correta do carregador com o produto é indicada através de confirmações (Sinais do estado). 3) O processo de carregamento é iniciado. → Após aprox. 6 horas, a bateria do produto está completamente carregada e o diodo luminoso amarelo do carregador apaga-se. 4) Depois da conclusão do processo de carga, desligar a conexão com o produto. → Segue-se um autoteste do sistema eletrônico que é validado através de confirmações (Sinais do estado). 5) Fechar a tampa da tomada de carga.

6.3 Indicação do estado de carga atual O estado de carga atual só pode ser indicado através da conexão do carregador e do transforma­ dor ao produto. Carregador Estado da carga inferior a 50% Estado da carga superior a 50% Bateria está completamente carregada

7 Uso CUIDADO Utilização do produto com estado de carga da bateria demasiado baixo Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por uma alteração do com­ portamento de amortecimento. ► Verifique o atual estado da carga antes de utilizar e, se necessário, recarregue o produto. ► Observe que pode haver uma redução do tempo de operação do produto a uma temperatu­ ra ambiente baixa ou devido ao envelhecimento da bateria.

CUIDADO Corpo estranho entre o membro inferior e a estrutura de armação Pontos de pressão no membro inferior devido à presença de corpo estranho nos pontos de con­ tato entre o membro inferior e a estrutura de armação. Ottobock | 171

► Alise eventuais dobras no material de acolchoamento e no vestuário. ► Verifique o membro inferior quanto à presença de pontos de pressão.

INFORMAÇÃO Inspeccione o produto antes de cada uso relativamente à sua funcionalidade e à presença de sinais de desgaste e de danos. Se o produto estiver sendo usado pela primeira vez, é necessário aprender o manuseio e a ope­ ração. O usuário deve treinar a colocação e a retirada, o movimento de sentar, ficar em pé, a locomoção e, principalmente, a operação de andar para trás.

7.1 Colocação INFORMAÇÃO O procedimento individual para colocar e retirar o produto deve ser elaborado junto com o téc­ nico ortopédico e/ou fisioterapeuta. 1

2

3

4

5

6

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)

Abrir todos os fechos do produto. Tirar o sapato. Sentar-se na borda de uma cadeira (veja a fig. 1). Flexionar a articulação do produto aplicando com a mão uma carga sobre o antepé (veja a fig. 2). Inserir o pé na parte do pé, posicionando o calcanhar e a perna no apoio. Estender ligeiramente o pé e colocar a concha de coxa do produto na coxa por baixo (veja a fig. 3). Fechar o fecho superior (veja a fig. 4). Fechar o fecho abaixo do joelho (veja a fig. 5).

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9) Se disponível, fechar o fecho no tornozelo. 10) Fechar o fecho acima do joelho. 11) Apertar o fecho superior. 12) Calçar o sapato. 13) Levantar da cadeira e apertar todos os fechos (veja a fig. 6). 14) Verificar o ajuste correto do produto. 15) Apertar as cintas após aprox. 15 minutos de movimento ativo.

CUIDADO Pinçamento da pele na área dos fechos Lesões e congestões causadas pelo distúrbio da circulação sanguínea da pele nas áreas dos fechos. ► Ao colocar, não tensione demais os fechos.

7.2 Remover INFORMAÇÃO Se estiver configurado como modo adicional (2º modo) um modo com um ajuste maior dos pa­ râmetros 'Amortecimento inicial' e/ou 'Progressão de amortecimento', como 'Bipedestação es­ tendida', é necessário comutar de volta ao modo básico (1º modo) antes do movimento de sen­ tar (consulte a página 181). Caso contrário, uma flexão da articulação do joelho não será possí­ vel. 7

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

8

9

Sentar-se na borda de uma cadeira. Tirar o sapato. Abrir os fechos superiores (veja a fig. 7). Abrir o fecho abaixo do joelho. Se disponível, abrir o fecho abaixo do tornozelo. Tirar a concha de coxa para baixo. Retirar o membro inferior da parte do pé e da concha de perna. Colocar o produto na posição vertical e fechar todos os fechos (veja a fig. 8). Deixar o produto na posição vertical e, se necessário, carregar a bateria (veja a fig. 9).

7.2.1 Armazenamento e purga de ar

CUIDADO Ar no sistema hidráulico Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por uma alteração do com­ portamento de amortecimento. Ottobock | 173

► Flexionar a articulação várias vezes até o batente até que a folga desapareça em sua maior

parte. ► Se apesar das várias tentativas de purga do ar você tiver a sensação de que a fixação da fa­

se de apoio não está funcionando corretamente, o produto deve ser verificado pela assistên­ cia técnica autorizada Ottobock. O produto dispõe de um mecanismo automático de purga de ar que evacua o ar durante a loco­ moção. Basicamente, a purga de ar do produto é realizada automaticamente através do movimento du­ rante o uso regular. Se não for usado por um período prolongado, pode haver um acúmulo de ar no produto, caracte­ rizado por uma folga (perda de movimento) no batente de extensão. Para efetuar a purga de ar do produto, é necessário observar o seguinte ponto: ► Flexionar a articulação várias vezes contra a resistência de amortecimento até o batente, até que a folga desapareça em sua maior parte. Para evitar um acúmulo de ar no produto, é necessário observar os seguintes pontos: • Armazenar o produto corretamente (concha de coxa na vertical e em flexão completa). • Evite longos períodos de inatividade do produto (utilização frequente do produto).

INFORMAÇÃO Devido ao sistema, há a presença de uma folga mínima, que não prejudica o funcionamento nem a segurança do produto.

7.3 Padrão de movimento CUIDADO Comutação do modo executada incorretamente Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por uma alteração do com­ portamento de amortecimento. ► Certifique-se de estar em uma posição em pé segura ao efetuar todas as operações de co­ mutação. ► Verifique sempre o ajuste de amortecimento alterado após a comutação e observe a confir­ mação através do sinal acústico. ► Terminadas as atividades no modo adicional, retorne ao modo básico. ► Se necessário, alivie a carga sobre o produto e corrija a comutação. 7.3.1 Bipedestação Fixação do joelho através de uma alta resistência hidráulica e alinhamento es­ tático. A articulação de joelho do produto não possui uma função de bloqueio, o que possibilita um abaixamento lento com uma carga de flexão. Para restabelecer a posição ortostática estável, colocar a perna novamente sob o corpo e aplicar carga sobre o calcanhar. Em caso de bipedestação prolongada, efetuar a comutação manual para o modo LOM (consulte a página 181). INFORMAÇÃO: Com a configuração do parâmetro 'Temporizador da função de bipedestação [*20ms]' através do software de configuração, é ajustado um alto amortecimento da fase de apoio (Modo STA (consulte a página 178)) com a articulação de joelho ligeiramente flexionada (5° a 20°) após a expiração de um tempo. Esse modo é desativado com a ex­ tensão da articulação de joelho. 174 | Ottobock

7.3.2 Andar As primeiras tentativas de andar com o produto devem ser sempre realizadas sob as instruções de pessoal técnico qualificado. O sistema hidráulico estabi­ liza a articulação de joelho na fase de apoio e a libera na fase de balanço, pa­ ra que o membro inferior possa ser balançado livremente para frente. Para comutar com segurança para a fase de balanço, o sistema necessita de medições e requisitos especiais. O requisito básico é uma carga suficiente do antepé com a extensão simultânea da articulação de joelho do produto. O membro inferior não poderá ser balançado, se isso não for conseguido. INFORMAÇÃO: Para a locomoção sobre terrenos menos firmes (em bosques), eventualmente será necessário aplicar uma força maior para ativar a fase de balanço. 7.3.3 Sentar

INFORMAÇÃO Se estiver configurado como modo adicional (2º modo) um modo com um ajuste maior dos pa­ râmetros 'Amortecimento inicial' e/ou 'Progressão de amortecimento', como 'Bipedestação es­ tendida', é necessário comutar de volta ao modo básico (1º modo) antes do movimento de sen­ tar (consulte a página 181). Caso contrário, uma flexão da articulação do joelho não será possí­ vel. O amortecimento do produto durante o movimento de sentar assegura um abaixamento homogêneo e, ao mesmo tempo, apoia o lado menos afetado. 1) Colocar ambos os pés lado a lado e à mesma altura. 2) Ao sentar, aplicar carga homogênea sobre os membros inferiores e usar os apoios de braços, se houver. 3) Mover as nádegas em direção ao encosto e dobrar o tronco para a frente.

7.3.4 Levantar

INFORMAÇÃO Se o produto foi comutado para o modo adicional 'Andar de bicicleta’ para o movimento de sentar, ele deve ser retornado ao modo básico (1º modo) para o movimento de levantar. Caso contrário, não estará garantida uma bipedestação estabilizada com o produto.

1) 2) 3) 4)

Colocar os pés à mesma altura. Dobrar o tronco para a frente. Colocar as mãos sobre os apoios de braço disponíveis. Levantar com o apoio das mãos. Aplicar carga homogênea sobre os mem­ bros inferiores.

7.3.5 Descer escadas Em função do alinhamento de órtese utilizado (Spring Element ou Sensor Ankle), o modelo de movimento é executado da seguinte maneira.

Ottobock | 175

7.3.5.1 Alinhamento da órtese com Spring Element

CUIDADO Descida de escadas Queda devido à colocação incorreta do pé sobre o degrau da escada, causada pela alteração do comportamento de amortecimento. ► Instrua o paciente a sempre utilizar o corrimão ao descer escadas e a rolar com o centro do sapato sobre a borda do degrau. ► Os sinais de aviso e erro devem ser observados (consulte a página 186). ► Avise o paciente de que, na ocorrência de sinais de aviso/erro, a resistência no sentido de flexão e extensão pode se alterar. ► É necessário proceder com especial cuidado na descida de escadas com crianças ao colo. Esta função deve ser praticada e executada com consciência. O produto só poderá reagir corretamente e permitir uma flexão controlada, se a sola do pé for posicionada corretamente. 1) Segurar com uma mão no corrimão. 2) Posicionar o membro inferior que porta o produto sobre o degrau de for­ ma que a metade do pé sobressaia além das bordas do degrau. → Somente assim é possível assegurar um rolamento seguro. 3) Rolar o pé sobre a borda do degrau. → Com isso, o produto é flexionado lenta e uniformemente na articulação de joelho. 4) Colocar o membro inferior menos afetado sobre o degrau seguinte. 5) Colocar o membro inferior que porta o produto sobre o degrau seguinte. 7.3.5.2 Alinhamento da órtese com Sensor Ankle Esta função deve ser praticada e executada com consciência. O produto só poderá reagir corre­ tamente e permitir uma flexão controlada, se a sola do pé for apoiada corretamente. 1) Segurar com uma mão no corrimão. 2) Posicionar o membro inferior que porta o produto no degrau, de forma a apoiar o máximo possível da superfície do pé sobre o degrau. 3) Colocar o membro inferior menos afetado sobre o degrau seguinte. 4) Colocar o membro inferior que porta o produto sobre o degrau seguinte. 7.3.6 Subir escadas

CUIDADO Subida de escadas Queda devido à colocação incorreta do pé sobre o degrau da escada, causada pela alteração do comportamento de amortecimento. ► Ao subir escadas, use sempre o corrimão e coloque a maior parte da sola do pé sobre a su­ perfície do degrau. ► Coloque sempre o membro inferior menos afetado sobre o degrau e depois eleve o membro inferior com o produto. O apoio através do Spring Element (balançar com o produto em ex­ tensão) ao subir não é permitido e por isso deve ser evitado. Esta carga pode comutar o produto para a fase de balanço (sem amortecimento). ► É necessário proceder com especial cuidado na subida de escadas com crianças ao colo.

176 | Ottobock

O produto não possui um acionamento ativo que dê suporte a esse padrão de movimento. 1) Segurar com uma mão no corrimão. 2) Colocar o membro inferior sadio sobre o primeiro degrau. 3) Fazer o mesmo com o membro inferior que porta o produto.

7.3.7 Andar para trás

CUIDADO Risco de queda ao andar para trás Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por uma alteração do com­ portamento de amortecimento. ► A articulação de joelho estendida e a carga sobre os dedos do pé podem comutar o produto para a fase de balanço (sem amortecimento). ► Ao andar para trás, dê passos pequenos e aplique uma carga homogênea sobre o pé, a fim de impedir uma flexão acidental provocada pela comutação para a fase de balanço. O andar para trás com a articulação de joelho estendida e um apoio sobre os dedos do pé gera uma carga sobre o antepé, o que pode comutar o produto para a fase de balanço, havendo o risco de queda. Para evitar isso, praticar o andar para trás sob a orientação de um técnico qualificado.

7.3.8 Subir rampas 1) Segurar com uma mão no corrimão. 2) Colocar o membro inferior sadio sobre a rampa. 3) Colocar o membro inferior que porta o produto para a frente.

7.3.9 Descer rampas 1) Segurar com uma mão no corrimão. 2) Colocar o membro inferior sadio sobre a rampa. 3) Colocar o membro inferior que porta o produto para a frente.

Ottobock | 177

7.4 Modo básico e modos adicionais Modo básico (1º modo) Este modo é destinado ao uso diário. Modo adicional (2º modo) Esse modo é destinado a tipos específicos de movimento ou postura (p. ex., andar de bicicleta, ...). Um desses tipos de movimento ou postura pode ser atribuído ao 2º modo. O 2º modo pode ser definido e adaptado somente pelo técnico ortopédico. As opções abaixo são aplicáveis dependendo do tipo de limitação. Símbolo

Opção Andar de bicicleta

Explicação O produto não está amortecido. O padrão de movimento Sentar é possível. O padrão de movimento Sentar/Levantar é possível com limitação.

Esqui nórdico

O valor de amortecimento é determinado pelo ângulo do joelho. Os padrões de movimento Bipedestação, Sedestação, Sentar/Levantar são possíveis com limitação.

Bipedestação fletida

Um ângulo de joelho pequeno com amorteci­ mento elevado é possível. O padrão de movimento Bipedestação é pos­ sível. O padrão de movimento Andar é possível com limitação.

Bipedestação estendi­ da

O produto está completamente amortecido. O padrão de movimento Bipedestação é pos­ sível. Os padrões de movimento Andar, Subir es­ cadas, Descer escadas, Subir rampas, Descer rampas são possíveis com limitação.

Modo LOM

CUIDADO Risco de queda ao andar para trás Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por uma alteração do com­ portamento de amortecimento. ► A articulação de joelho estendida e a carga sobre os dedos do pé podem comutar o produto para a fase de balanço (sem amortecimento). ► Ao andar para trás, dê passos pequenos e aplique uma carga homogênea sobre o pé, a fim de impedir uma flexão acidental provocada pela comutação para a fase de balanço.

178 | Ottobock

Esse modo especial possui as propriedades do modo básico com a articulação de joelho bloque­ ada. No início da provisão, esse modo oferece uma certa segurança ao paciente, já que a articulação de joelho não pode ser flexionada, mas pode ser estendida. A articulação de joelho está bloquea­ da na fase de apoio, pois o amortecimento dessa fase foi definido para o máximo. Mesmo assim, a fase de balanço é ativada durante a locomoção. Para o movimento de sentar, é necessário mudar manualmente para o modo básico (1º modo) (consulte a página 181), a fim de possibilitar esse movimento com a articulação de joelho flexio­ nada. A descida alternada de escadas e rampas não é possível com esse modo. Modo STA (Temporizador da função de bipedestação [*20ms]) Durante uma fase de apoio prolongada com o joelho ligeiramente flexionado (ângulo do joelho de aprox. 5° a aprox. 20°), é ajustado automaticamente um amortecimento de fase de apoio maior (Amortecimento da flexão STP). Isso ocorre após a expiração do tempo 'Temporizador da função de bipedestação [*20ms]' INFORMAÇÃO: Se não for desejado, esse modo pode ser desativado no software de configuração por meio do ajuste do parâmetro 'Temporizador da função de bipedestação [*20ms]'. 7.4.1 Comutação dos modos com as teclas da unidade hidráulica Tecla superior ( ) – Retorno ao modo básico (1º modo) Tecla inferior ( ) – Comutação para o modo adicional (2º mo­ do) e o modo LOM INFORMAÇÃO: Com exceção do modo básico (1º modo), todos os outros modos apresentam alguns padrões de movimento que não são possíveis ou são possíveis ape­ nas com limitações.

Ottobock | 179

Símbolos usados Sumário da comutação de modos Pressionar tecla in­ ferior 1 vez longa­ mente Pressionar tecla superior 1 vez lon­ gamente Pressionar tecla in­ ferior 2 vezes bre­ vemente Sinal de bip breve

Sinal de bip longo

Aliviar carga sobre o membro inferior Tabela - Comutação de modos de

para

Pressionar te­ cla superior ( )

1º

2º

Pressionar te­ cla inferior ( ) 1 vez longo

1º

LOM

2 vezes curto

2º

1º

2º

LOM

LOM

1º

LOM

2º

1 vez longo

2 vezes curto

1 vez longo

Sinal de bip 1 vez longo

3 vezes cur­ to 1 vez longo

1 vez longo

1 vez longo

1 vez longo

1 vez longo

Ação adicional

Sinal de bip

Aliviar carga so­ 2 vezes cur­ bre o membro in­ to ferior

Aliviar carga so­ 1 vez curto bre o membro in­ ferior Aliviar carga so­ 3 vezes cur­ bre o membro in­ to ferior Aliviar carga so­ 1 vez curto bre o membro in­ ferior Aliviar carga so­ 2 vezes cur­ bre o membro in­ to ferior

INFORMAÇÃO Se soarem 4 sinais de bip curtos, não foi possível efetuar o processo de comutação. A causa mais frequente disso é o fato de a carga sobre o membro inferior não ter sido aliviada após o primeiro sinal de bip.

180 | Ottobock

7.4.2 Ligação do modo adicional (2º modo)

INFORMAÇÃO Antes do primeiro passo, sempre verificar se o modo selecionado corresponde ao tipo de movi­ mento desejado. 1) Manter pressionada a tecla inferior ( ). → Soa um sinal de bip longo. 2) Aliviar a carga sobre o membro inferior e mantê-lo quieto por aprox. um segundo. → Soam dois sinais de bip curtos, indicando a comutação bem-sucedida para o modo adicional (2º modo). INFORMAÇÃO: Se soarem quatro sinais de bip, a carga sobre o membro inferior não foi aliviada corretamente ou foi aliviada por tempo curto demais. Repetir o processo para a comutação correta. 7.4.3 Ligação do modo LOM Do modo básico (1º modo) para o modo LOM: ► Pressionar tecla inferior ( ) duas vezes brevemente. → Soam três sinais de bip curtos. → O produto foi comutado com sucesso para o modo LOM. Do modo adicional (2º modo) para o modo LOM: 1) Pressionar tecla inferior ( ) duas vezes brevemente. → Soa um sinal de bip longo. 2) Aliviar carga sobre o membro inferior . → Soam três sinais de bip curtos. → O produto foi comutado com sucesso para o modo LOM.

INFORMAÇÃO O modo LOM é desligado automaticamente com a ligação do modo básico (1º modo) ou do modo adicional (2º modo). 7.4.4 Comutação de um modo adicional de volta ao modo básico 1) Manter pressionada a tecla superior ( ). → Soa um sinal de bip longo. 2) Aliviar a carga sobre o membro inferior e mantê-lo quieto por aprox. um segundo. → Soa um sinal de bip curto, para indicar a comutação bem-sucedida para o modo bási­ co (1º modo). INFORMAÇÃO: Se soarem quatro sinais de bip, a carga sobre o membro inferior não foi aliviada corretamente ou foi aliviada por tempo curto demais. Repetir o processo para a comutação correta.

8 Estados operacionais adicionais (Modos) 8.1 Modo de bateria vazia CUIDADO Riscos na ativação do modo de bateria vazia Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. Ottobock | 181

► Solicite instruções sobre o comportamento de amortecimento ajustado no modo de bateria

vazia. ► Em caso de configuração do "Modo de bateria vazia Livre", você deve estar em condições,

a nível muscular e cognitivo, de controlar uma articulação de joelho de movimentação livre sem o bloqueio da fase de apoio. ► A partir do modo de bateria vazia, é possível voltar ao modo básico através do carregamento do produto. ► Observe os sinais de erro (consulte a página 186). Soam sinais de bip (consulte a página 186) quando o estado de carga disponível da bateria for inferior a 1%. Em seguida, o amortecimento é ajustado para o valor configurado no software de configuração. Dependendo de cada paciente, esse amortecimento pode ser ajustado para alto (valor do amortecimento da fase de apoio) ou baixo (modo adicional 'Andar de bicicleta’). A partir do modo de bateria vazia, é possível voltar ao modo básico (1º modo) através do carregamento do produto.

8.2 Modo durante o carregamento do produto Durante o processo de carregamento, o produto não funciona. Para comutar para o modo básico, o carregador deve ser desconectado do produto com a bate­ ria carregada.

8.3 Modo de segurança CUIDADO Modo de segurança não ativado Queda devido à alteração do comportamento de amortecimento causada pela não ativação do modo de segurança (p. ex., em caso de curto-circuito provocado pela penetração de água). ► Contate imediatamente o técnico ortopédico. ► Se possível, fixe ativamente o apoio do calcanhar com a musculatura residual até que o pro­ duto seja levado ao técnico ortopédico.

CUIDADO Modo de segurança não pode ser desativado Queda devido a comportamento inesperado do produto causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. ► Se você não conseguir desativar o modo de segurança através do carregamento da bateria, trata-se neste caso de um erro permanente. ► Não continue a usar o produto defeituoso. ► O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. A pessoa de contato é o técnico ortopédico.

CUIDADO Ocorrência do sinal de segurança (sinal de bip contínuo) Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. ► Observe os sinais de aviso/erro (consulte a página 186). ► Não é permitido continuar a utilizar o produto após ocorrer o sinal de aviso. ► O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock.

182 | Ottobock

CUIDADO Utilização do produto no modo de segurança Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. ► Os sinais de aviso/erro devem se observados (consulte a página 186). Assim que ocorrer um erro crítico (p. ex., falha de um sinal de sensor), o produto muda automati­ camente para o modo de segurança. Esse modo é mantido até a eliminação do erro. No modo de segurança, o produto ajusta o valor do amortecimento da fase de apoio (parâmetro 'Amortecimento da flexão STP'), porém não ativa uma fase de balanço. Com isso, a segurança do paciente está garantida mesmo com o produto não estando ativo. No modo de segurança, há uma comutação para valores de amortecimento predefinidos. Isso permite que o usuário ande com limitação apesar de o produto não estar ativo. A comutação para o modo de segurança é indicada imediatamente antes por sinais de bip (consulte a página 186). O volume dos sinais de bip pode ser desligado, pressionando a tecla superior (5 seg.) na unida­ de articular. O produto mantém-se no modo de segurança. Voltando a pressionar a tecla superior da unidade articular durante 5 seg., é iniciada uma verifi­ cação do sensor. Na presença de um sinal do sensor (p.ex. o contato com a mola foi restabeleci­ do ou a conexão para o parafuso com sensor foi estabelecida), o produto comuta novamente pa­ ra o 1º modo e pode ser utilizado.

9 Limpeza 1) Em caso de sujeira, limpar o produto com um pano úmido e sabão suave (por ex., Derma Clean 453H10=1 da Ottobock). Atente para que não haja nenhuma penetração de líquidos para a órtese de membro inferior. 2) Secar o produto com uma toalha que não solta fiapos e deixar secar por completo ao ar. Componente têxtil: 1) Remover o componente têxtil do produto. 2) Fechar todos os fechos de velcro. 3) Lavar o componente têxtil manualmente em água quente a 30 °C/86° F com um detergente suave comum. Enxaguar bem. 4) Deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (por exemplo através de radiação solar, calor de fornos ou de aquecedores). Sensor Ankle 1) Limpar o produto com um pano macio umedecido. 2) Secar o produto com um pano macio. 3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.

10 Eliminação Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico não sele­ tivo. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequên­ cias nocivas ao meio ambiente e à saúde. Favor observar as indicações dos órgãos naci­ onais responsáveis pelos processos de devolução e coleta.

11 Notas legais Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.

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11.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru­ ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.

11.2 Conformidade CE Válido somente para o módulo de articulação "C-Brace 17B300=L"/"C-Brace 17B300=R" Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas­ sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. Válido somente para o Spring Element "17CF2=1"/"17CF2=4"/"17CF2=HD" Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas­ sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. Válido somente para o Sensor Ankle "17LA3=*" Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas­ sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva.

11.3 Marcas registradas Todas as designações mencionadas no presente documento estão sujeitas de forma irrestrita às determinações do respectivo direito de marcas em vigor e dos direitos dos respectivos proprietá­ rios. Todos os nomes comerciais, nomes de firma ou marcas aqui citados podem ser marcas registra­ das e estar sob os direitos dos respectivos proprietários. A falta de uma identificação explícita das marcas utilizadas neste documento não pode servir de base conclusiva de que uma designação esteja isenta de direitos de terceiros.

12 Anexos 12.1 Símbolos utilizados 12.1.1 Símbolos no módulo de articulação Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis

Observar o manual de utilização

Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Favor observar as indica­ ções dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução e coleta. Número de série 184 | Ottobock

12.1.2 Símbolos presentes no carregador Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis

Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Favor observar as indica­ ções dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução e coleta. 12.1.3 Símbolos no elemento de mola Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis

Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Favor observar as indica­ ções dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução e coleta. Fabricante legal

Número de série 12.1.4 Símbolos no Sensor Ankle Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis

Número do lote 12.1.5 Símbolos no parafuso com sensor Número de série

12.2 Estados operacionais/Sinais de erro O produto indica os estados operacionais e mensagens de erro através de sinais de bip. 12.2.1 Sinalização dos estados operacionais Comutação de modo Sinal de bip 1 vez curto

Ação adicional executada Ocorrência Carga sobre membro inferior alivia­ Comutação para o modo básico da executada com sucesso

Ottobock | 185

Sinal de bip 1 vez longo

2 vezes curto 3 vezes curto 3 vezes curto 4 vezes curto

Ação adicional executada Tecla 1 ou 2 foi pressionada longa­ mente ou Tecla 2 foi pressionada brevemen­ te 2 vezes Carga sobre membro inferior alivia­ da Carga sobre membro inferior alivia­ da Tecla 2 foi pressionada brevemen­ te 2 vezes Carga sobre membro inferior alivia­ da

Ocorrência Ao soar o sinal de bip, a carga so­ bre o membro inferior deve ser ali­ viada para haver uma comutação para o modo desejado. Comutação para o modo adicional (2º modo) executada com sucesso Comutação para o modo LOM exe­ cutada com sucesso Comutação para o modo LOM exe­ cutada com sucesso Comutação não foi executada Verificar os seguintes pontos: • Foi aplicada carga sobre o membro inferior que porta o produto ou houve movimenta­ ção da articulação de joelho? • O elemento de mola está ar­ queado na área do pé e portan­ to com defeito? • Foi executada uma calibração?

12.2.2 Sinais de aviso/erro Erro durante a utilização Sinal de bip 3 vezes longo 5 vezes longo

Ocorrência Estado de carga inferior a 10 % Estado de carga inferior a 5 %

10 vezes longo, de­ Estado de carga de aprox. 1 % pois comutação para o modo de bateria va­ zia Sinal de bip 1 vez curto em inter­ valo de aprox. 1 se­ gundo Sinais de bip curtos permanentes

Sinais de bip curtos permanentes

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Ocorrência Sistema hidráulico superaquecido

Ação necessária Reduzir a atividade

Erros moderados: por ex., um sensor não está opera­ cional Comutação para o modo de segu­ rança A marcha é possível com limita­ ções Perda de contato da mola / perda do contato com o parafuso com sensor

Tentar repor esse erro através da conexão do carregador. Se o erro persistir, o produto deve ser verifi­ cado pela assistência técnica auto­ rizada Ottobock

O volume do sinal de bip pode ser desligado, pressionando a tecla superior na unidade articular (5 seg.).

Sinal de bip

Ocorrência

Sinais de bip curtos permanentes

Modo de segurança ativo A marcha é possível com limita­ ções

Sinal de bip perma­ nente

Erro grave: p. ex., falha dos acionamentos da válvula Possivelmente nenhuma comuta­ ção para o modo de segurança Comportamento indefinido do pro­ duto Falha total: O controle eletrônico não é mais possível Modo de segurança ativo ou esta­ do indefinido das válvulas Comportamento indefinido do pro­ duto

Ação necessária Restabelecer o contato com a mola ou com o parafuso com sensor. Verificar o contato do sensor, pres­ sionando a tecla superior na unida­ de articular (5 seg.). A verificação é confirmada mediante um sinal de bip prolongado. Se o erro persistir, o produto deve ser verificado pela assistência téc­ nica autorizada Ottobock O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock

O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock

Erro durante o carregamento do produto LED no LED no car­ transfor­ regador mador

Erro

Passos para solução

Adaptador de plugues específico Verificar se o adaptador de plu­ de país não está encaixado com­ gues específico de país está en­ pletamente no transformador caixado completamente no trans­ formador. Tomada não funciona Testar a tomada com outro apa­ relho elétrico. Transformador com defeito O carregador e o transformador devem ser verificados pela assis­ tência técnica autorizada Ottobock. Conexão do carregador com o Verificar se o conector do cabo transformador interrompida de carregamento está encaixado completamente no carregador. Carregador com defeito O carregador e o transformador devem ser verificados pela assis­ tência técnica autorizada Ottobock. Ottobock | 187

LED no LED no car­ transfor­ regador mador

Erro

Passos para solução

Bateria está carregada completa­ Observar os bips para diferenci­ mente (ou a conexão com o pro­ ar. duto foi interrompida). Na conexão ou desconexão do carregador, é realizado um auto­ teste, que é confirmado com si­ nais de bip. Quando estes bips soarem, a ba­ teria estará completamente carre­ gada. Se o bip não soar, a conexão com o produto foi interrompida. Em caso de interrupção da cone­ xão com o produto, o produto, o carregador e o transformador de­ vem ser verificados pela assistên­ cia técnica autorizada Ottobock. Erro após a desconexão do carregador (erro detectado no autoteste) Sinal de bip 5 vezes longo

Erro

Passos para solução

Erro de autoteste

•

•

Reinicialização do produto por cone­ xão e desconexão do carregador (até três vezes); Se o erro persistir, o produto deve ser verificado pela assistência técni­ ca autorizada Ottobock

12.2.3 Sinais do estado Carregador conectado LED no LED no car­ transfor­ regador mador

Ocorrência

Transformador e carregador operacionais Carregador desconectado Sinal de Ocorrência bip 1 vez cur­ Autoteste concluído com êxito. to Estado da carga da bateria O estado de carga atual só pode ser indicado através da conexão do carregador e do transforma­ dor ao produto. Carregador Estado da carga inferior a 50% 188 | Ottobock

Carregador Estado da carga superior a 50% Bateria está completamente carregada Carregador conectado/desconectado Sinal de bip 1 vez curto, pausa, 2 vezes curto 1 vez curto, 2 vezes longo

Ocorrência Carregador conectado

1 vez curto

Carregador desconectado após o início do modo de carregamento, au­ toteste OK.

Modo de carregamento iniciado (3 segundos após a conexão do carre­ gador)

12.3 Dados técnicos Geral Código

C-Brace 17B300=L (esquerdo)/C-Brace 17B300=R (direito)

Peso do módulo de articulação Ângulo de flexão máximo [°]

aprox. 1400 g/49.4 oz 120 (depende da forma de construção)

Peso mínimo do paciente Vida útil da órtese de membro inferior

aprox. 45 kg/100 lbs 5 anos

Condições ambientais Armazenamento e transporte na embalagem original Armazenamento e transporte sem a embala­ gem Serviço

Carga da bateria Carregador Código Armazenamento e transporte na embalagem original Armazenamento e transporte sem a embala­ gem Serviço

Tensão de entrada

-10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F Máx. 80 % de umidade relativa do ar, não con­ densante -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F Máx. 80 % de umidade relativa do ar, não con­ densante 0 °C/+32 °F a +50 °C/+122 °F

4E50* -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F no máx. 93 % de umidade relativa do ar, não condensante 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F no máx. 93 % de umidade relativa do ar, não condensante 12 V

Ottobock | 189

Bateria do produto Tipo de bateria Vida útil da bateria

Íon de lítio 2 anos

Tempo de carregamento total da bateria Comportamento do produto durante o proces­ so de carregamento Tempo de operação do produto com a bateria totalmente carregada

6 a 8 horas O produto está sem função

Spring Element 17CF2=1 Código do Spring Ele­ CFK ment

17CF2=4 GFK

17CF2=HD CFK

Peso máximo do paci­ ente Vida útil do Spring Element Peso do Spring Ele­ ment

110 kg/243 lbs

100 kg/220 lbs

125 kg/275 lbs

5 anos

5 anos

5 anos

aprox. 115 g/4.06 oz

aprox. 145 g/5.11 oz

aprox. 155 g/5.47 oz

1 dia com uma utilização média

Sensor Ankle 17LA3=16-T Peso máximo do paciente (uni­ 85 / 120 kg lateral/bilateral)

17LA3=20-T 110 / 160 kg

Vida útil Peso

3 anos 122 g

3 anos 171 g

Material

Titânio

Titânio

1 Voorwoord

Nederlands

INFORMATIE Datum van de laatste update: 2016-02-05 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt. ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te voorkomen. ► Laat u door een deskundige uitleggen hoe u het product moet gebruiken en hoe u dit veilig kunt doen. ► Neem contact op met een deskundige, wanneer u vragen hebt over het product (bijv. over de ingebruikneming, het gebruik, het onderhoud, onverwacht gedrag of onverwachte gebeurtenissen). De contactgegevens kunt u vinden op de achterzijde. ► Bewaar dit document. Het product 'C-Brace 17B300=*' wordt hierna alleen nog 'product' of 'scharniereenheid' genoemd. Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het gebruik van dit product, het instellen ervan en de omgang ermee. Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden. Zonder voorafgaande instructie mag het product niet aan de patiënt worden afgegeven. Laat u door een deskundige uitleggen hoe u het product moet gebruiken. Neem het product uitsluitend in gebruik zoals aangegeven in de begeleidende documenten. 190 | Ottobock

2 Productbeschrijving 2.1 Constructie De C-Brace orthese kan worden opgebouwd met twee verschillende systemen. 2.1.1 C-Brace orthese met Spring Element Het product bestaat uit de volgende componenten: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Bovenbeenschaal Sluitriemen voor het bovenbeen Mediale scharnierstabilisator Sluitriem voor het onderbeen Voetgedeelte (sluitriem optioneel) Onderste klemadapter (aansluiting voor het Spring Element) Spring Element (17CF2=1, 17CF2=4, 17CF2=HD) voor ener­ gieopslag tijdens de standfase met geïntegreerde sensor voor het identificeren van stuursignalen. Welk type Spring Element wordt gebruikt, hangt af van de patiënt. 8. Bovenste klemadapter (houder voor het Spring Element) 9. Stekker voor het Spring Element 10. Hydraulische eenheid (scharniereenheid) voor de regeling van het dempingsgedrag

2.1.2 C-Brace orthese met Sensor Ankle Het product bestaat uit de volgende componenten:

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1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Bovenbeenschaal Sluitriemen voor het bovenbeen Mediale scharnierstabilisator Onderbeenschaal Voetgedeelte (sluitriem optioneel) Systeemenkelscharnier (17LA3=16-T, 17LA3=20-T) Sensor Ankle (17AO1) met sensorschroef en kabel Sluitriem voor het onderbeen Hydraulische eenheid (scharniereenheid) voor de regeling van het dempingsgedrag

2.1.3 Hydrauliek Toetsen 1. Bovenste toets, toets 1 – Omschakeling van een aanvullende modus terug naar de basismodus (1st mode) (zie pagina 213) 4. Onderste toets, toets 2 – Omschakeling naar een aanvullende modus of LOM (zie pagina 210) Stekker (onder de stekkerafdekking) 2. Laadstekker – Aansluiting voor de acculader om het product op te laden 3. Stekker BionicLink – Aansluiting voor de Bluetooth-adapter "Bio­ nicLink 60X7" voor de instelling van de parameters van het product

2.2 Functie Het product heeft een microprocessorgestuurde stand- en zwaaifase. Op basis van de meetwaarden van een geïntegreerd sensorsysteem stuurt de microprocessor een hydraulische eenheid aan die het dempingsgedrag van het product beïnvloedt. De sensorgegevens worden 50 keer per seconde geactualiseerd en geanalyseerd. Daardoor wordt het gedrag van het product dynamisch en in real time aangepast aan de actuele bewe­ gingssituatie (gangfase). Dankzij de microprocessorgestuurde stand- en zwaaifase kan het systeem worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt. Hiervoor wordt het product ingesteld met de instelsoftware C-Soft. Het product beschikt over een aanvullende modus voor het uitvoeren van specifieke bewegingen (bijv. therapeutisch fietsen, ...). Deze wordt via de instelsoftware vooraf ingesteld en kan via de toetsen op de hydraulische eenheid geactiveerd worden. Bovendien kan er een aanvullende modus 'LOM' (Lock Orthosis Mode) worden geselecteerd, die zorgt voor een sterke demping (vergelijkbare werking als bij een vergrendelde scharniereen­ 192 | Ottobock

heid) in de standfase en vooral beginners een zekere veiligheid biedt. Ondanks de sterke dem­ ping tijdens de standfase kan de zwaaifase worden geactiveerd.

3 Gebruik 3.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als orthetisch hulpmiddel voor de onderste lede­ maten.

3.2 Indicaties •

Eenzijdige of tweezijdige beenparese of slappe verlamming (bijv. polio), traumatische parese incl. dwarslaesie. • Bepalend zijn de lichamelijke voorwaarden, zoals de toestand van de spieren, mate van activi­ teit en asafwijkingen waarbij gewaarborgd moet zijn dat de orthese goed kan worden bestuurd. • De patiënt moet fysiek en mentaal in staat zijn akoestische signalen waar te nemen. De indicatie wordt gesteld door de arts.

3.3 Kwalificatie 3.3.1 Kwalificatie van de orthopedisch instrumentmaker Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch instrumentmakers die bij Ottobock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. De instelsoftware mag alleen worden gebruikt door personen die hebben deelgenomen aan een productopleiding over dit onderwerp en voor de toepassing zijn gecertificeerd. Om in aanmerking te komen voor software-updates, kan het nodig zijn deel te nemen aan verdere productopleidin­ gen. 3.3.2 Kwalificatie van de therapeut resp. de verzorgers De therapeut respectievelijk de verzorgers moet worden uitgelegd hoe het product functioneert. Deze uitleg moet door de geautoriseerde orthopedisch instrumentmaker worden gegeven.

3.4 Gebruik/toepassingsgebied Het product is een orthopedisch-technisch hulpmiddel dat de gebruiker dagelijkse activiteiten zoals lopen en staan mogelijk of gemakkelijker maakt. Als de mate van activiteit toeneemt in de tijd dat de gebruiker de orthese draagt, is een aanpassing nodig. Aanpassing is ook nodig, wan­ neer de lichamelijke conditie van de gebruiker slechter wordt en hij meer ondersteuning van het product nodig heeft. De gebruiker moet zich houden aan de voorgeschreven dagelijkse duur van het dragen en de begeleidende therapeutische maatregelen. Het product moet in principe probleemloos zitten. De betreffende extremiteit moet regelmatig op drukplekken worden gecontroleerd. Indien er druk­ plekken worden vastgesteld, moet er zo snel mogelijk een orthopedisch instrumentmaker worden geraadpleegd.

4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen WAARSCHUWING

Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's.

VOORZICHTIG

Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.

LET OP

Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

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4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift. Bij meer dan één gevolg worden deze gevolgen gekenschetst als volgt: > bijv.: gevolg 1 bij veronachtzaming van het gevaar. > bijv.: gevolg 2 bij veronachtzaming van het gevaar. ► Met dit symbool wordt aangegeven wat er moet worden gedaan om het gevaar af te wen­ den.

4.3 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Wijziging van de beenorthese op eigen initiatief Vallen door breuk van dragende delen of een storing in de werking van het product. ► Met uitzondering van de in deze gebruiksaanwijzing beschreven werkzaamheden mag u niets aan het product wijzigen. ► Werkzaamheden aan de accu mogen uitsluitend worden uitgevoerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd (niet zelf vervangen). ► Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. beschadigde componenten mogen uitsluitend worden gerepareerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd.

VOORZICHTIG Gevaren bij het activeren van de accu-leeg-modus Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Laat u informeren over het ingestelde dempingsgedrag in de accu-leeg-modus. ► Bij de instelling 'accu-leeg-modus vrij' moet u zowel qua spierkracht als cognitief in staat zijn een vrij beweegbaar kniescharnier zonder standfasestabilisatie onder controle te hou­ den. ► Door het product op te laden, kunt u vanuit de accu-leeg-modus weer terugkeren naar de basismodus. ► Wees attent op de foutsignalen (zie pagina 218).

VOORZICHTIG Slijtageverschijnselen aan het product Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het product. ► Met het oog op de veiligheid van de patiënt en het behoud van de bedrijfszekerheid moet het product regelmatig worden onderhouden.

4.4 Aanwijzingen voor het transport VOORZICHTIG Mechanische belasting tijdens transport > Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking. > Vallen door breuk van dragende delen. > Huidirritaties door defecten aan de hydraulische eenheid waarbij er vloeistof naar buiten komt. 194 | Ottobock

► Transporteer het product uitsluitend in de transportverpakking.

4.5 Aanwijzingen voor de stroomvoorziening/het laden van de accu WAARSCHUWING Gebruik van een beschadigde netvoeding, adapterstekker of acculader Elektrische schok door aanraking van vrijliggende, spanningvoerende delen. ► Open de netvoeding, adapterstekker of acculader niet. ► Stel de netvoeding, adapterstekker en acculader niet bloot aan extreme belasting. ► Vervang een beschadigde netvoeding, adapterstekker of acculader onmiddellijk.

VOORZICHTIG Gebruik van het product bij een te geringe laadtoestand Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Controleer voor gebruik de actuele laadtoestand en laad het product zo nodig op. ► Houd er rekening mee dat de gebruiksduur van het product bij een lage omgevingstempera­ tuur en bij gebruik van een oudere accu verkort kan zijn.

VOORZICHTIG Laden van het product tijdens het dragen > Vallen door lopen en blijven hangen aan de aangesloten acculader. > Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dem­ pingsgedrag. ► Doe het product met het oog op uw veiligheid vóór het laden altijd af.

VOORZICHTIG Gevaren bij het activeren van de accu-leeg-modus Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Laat u informeren over het ingestelde dempingsgedrag in de accu-leeg-modus. ► Bij de instelling 'accu-leeg-modus vrij' moet u zowel qua spierkracht als cognitief in staat zijn een vrij beweegbaar kniescharnier zonder standfasestabilisatie onder controle te hou­ den. ► Door het product op te laden, kunt u vanuit de accu-leeg-modus weer terugkeren naar de basismodus. ► Wees attent op de foutsignalen (zie pagina 218).

VOORZICHTIG Product tijdens het bewaren/opladen niet verticaal geplaatst Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag door lucht in de hydraulische eenheid. ► Het product uitsluitend in de verticale stand opladen/bewaren. ► Controleer voor het gebruik van het product of het dempingsgedrag overeenkomt met de geselecteerde modus. ► Wees attent op geluiden of een onregelmatig dempingsgedrag. ► Loop 10 tot 20 passen om het automatische ontluchtingsproces te activeren.

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VOORZICHTIG Lucht in de hydraulica Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Buig het scharnier meermaals tot de aanslag, totdat de speling grotendeels is verdwenen. ► Wanneer de gebruiker ondanks meerdere pogingen om het product te ontluchten het gevoel heeft dat de standfasestabilisatie niet correct werkt, moet het product bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.

LET OP Gebruik van een verkeerde netvoeding/acculader Beschadiging van het product door een verkeerde spanning, stroom en/of polariteit. ► Gebruik alleen netvoedingen/acculaders die door Ottobock voor dit product zijn goedge­ keurd (zie de gebruiksaanwijzingen en catalogi).

4.6 Aanwijzingen voor het aanbrengen van het product VOORZICHTIG Storend element tussen been en frameconstructie Drukplekken op het been door storende elementen op de plaatsen waar het been en de frame­ constructie elkaar raken. ► Strijk plooien in het polstermateriaal en de kleding glad. ► Controleer het been op drukplekken.

VOORZICHTIG Product zonder schoenen gebruiken > Vallen door veranderd activatiegedrag van de zwaaifase als gevolg van een verkeerde hak­ hoogte. > Vallen door uitglijden tijdens het lopen op gladde vloeren als gevolg van een ontbrekend schoenprofiel van het voetgedeelte. ► Gebruik het product uitsluitend met geschikte schoenen en met schoenen die over de hak­ hoogte beschikken die tijdens de eerste keer dragen werd vastgelegd.

VOORZICHTIG Veters strikken van hoge schoenen (boven de enkel) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg het versturen van verkeerde gege­ vens aan de elektronica betreffende de belasting van de voorvoet. ► Wanneer de schoenveters boven de enkel te strak worden aangetrokken, wordt het veerele­ ment al in de onbelaste toestand gebogen. Hierdoor kunnen voor de besturing belangrijke sensorsignalen vervalst raken. ► Bind bij hoge schoenen de veters niet te strak in het enkelbereik.

VOORZICHTIG Verkeerd zitten van de frameconstructie Vallen/huidirritaties als gevolg van onvoldoende steun/ondersteuning door de frameconstructie. ► Doe de frameconstructie onmiddelijk af en breng deze opnieuw aan. ► Neem de aanwijzingen voor het aanbrengen en afdoen in acht.

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VOORZICHTIG Beklemd raken van de huid in het bereik van de sluitingen Verwondingen en stuwingen door een storing van de bloedcirculatie van de huid in het bereik van de sluitingen. ► Trek de sluitingen bij het aanbrengen niet te strak aan.

VOORZICHTIG Schommelingen in het volume van het been of problemen met de pasvorm Verwondingen, wrijving of drukverschijnselen doordat de pasvorm van de bovenbeenschalen niet helemaal goed is (te vast/te los). ► Bij sensibiliteitsstoornissen en huidbeschadigingen is er extra aandacht nodig voor de pas­ vorm. Controleer de huid dagelijks. ► Raadpleeg ook bij lichte symptomen van huidbeschadigingen uw arts of orthopedisch instru­ mentmaker. ► Als het product niet goed meer past als gevolg van gewichtstoename of -afname, laat dan aan de hand van een nieuwe gipsafdruk nieuwe bovenbeenschalen en onderbeenschalen maken. ► Controleer het been op drukplekken.

VOORZICHTIG Product met de verkeerde hakhoogte gebruiken Vallen door veranderd activatiegedrag van de zwaaifase als gevolg van een verkeerde hakhoog­ te. ► Gebruik het product uitsluitend met schoenen die dezelfde hakhoogte hebben als bij de eer­ ste keer passen werd vastgelegd.

4.7 Aanwijzingen voor het verblijf in bepaalde omgevingen VOORZICHTIG Verblijf in de buurt van sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. dief­ stalbeveiligingssystemen en metaaldetectoren) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de interne data­ communicatie. ► Blijf zoveel mogelijk uit de buurt van zowel zichtbare als verborgen diefstalbeveiligingssyste­ men bij de in- en uitgangen van winkels, metaaldetectoren/bodyscanners voor personen (bijv. op luchthavens) en andere sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. hoogspanningsleidingen, zenders, transformatorstations, CT-scanners, MRI-scanners ...). Mocht dit niet mogelijk zijn, zorg er dan in ieder geval voor dat u zich bij het lopen en staan aan iets of iemand vasthoudt (bijv. aan een trapleuning of een persoon die u ondersteunt). ► Houd bij het passeren van diefstalbeveiligingssystemen, bodyscanners en metaaldetectoren rekening met onverwachte veranderingen in het dempingsgedrag van het product.

VOORZICHTIG Verblijf op plaatsen met een temperatuur buiten het toegestane gebied Vallen door een storing in de werking of breuk van dragende delen van het product. ► Mijd plaatsen waar de temperatuur buiten het toegestane gebied ligt (zie pagina 221).

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VOORZICHTIG Te kleine afstand tot HF-communicatieapparaten (bijv. mobiele telefoons, Bluetoothapparaten, wifi-apparaten) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de interne data­ communicatie. ► Zorg er daarom voor dat u niet dichter bij de hieronder vermelde HF-communicatieappara­ ten komt dan daarachter is aangegeven: • mobiele telefoon GSM 850/GSM 900: 0,99 m; • mobiele telefoon GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0,7 m; • DECT draadloze telefoons inclusief basisstation: 0,35 m; • wifi (routers, access points,…): 0,22 m; • Bluetooth-apparaten (producten van andere aanbieders die niet door Ottobock zijn goed­ gekeurd): 0,22 m.

VOORZICHTIG Overbelasting van dragende delen Verwondingen door functieveranderingen of -verlies ► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is. ► Indien het product heeft blootgestaan aan extreme belasting (bijv. door een val), zorg er dan voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).

LET OP Product wordt blootgesteld aan verkeerde omgevingscondities Beschadigingen, bros worden of onherstelbare defecten door een verkeerd gebruik ► Vermijd opslag bij condenserend omgevingsvocht. ► Vermijd contact met schurende stoffen (bijv. zand en stof). ► Stel het product niet bloot aan temperaturen lager dan -10 °C en hoger dan +60 °C (bijv. sauna, overmatige zonnestraling, drogen op de verwarming).

4.8 Aanwijzingen voor het gebruik WAARSCHUWING Gebruik van het product bij het besturen van een voertuig Ongeval door onverwacht gedrag van het product. ► Houd u altijd aan de nationale wettelijke voorschriften voor het besturen van voertuigen met het product en laat om verzekeringsrechtelijke redenen door een daartoe geautoriseerde instantie controleren of en bevestigen dat u in staat bent een voertuig te besturen. ► Neem de nationale wettelijke voorschriften voor het aanpassen van het voertuig in acht. Houd hierbij rekening met de aard van de orthese.

VOORZICHTIG Niet correct uitgevoerde modusomschakeling Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Zorg ervoor dat u bij het omschakelen altijd zo staat, dat u niet kunt vallen. ► Controleer de gewijzigde instelling van de demping na het omschakelen en let op de terug­ melding via de akoestische signaalgever.

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► Keer terug naar de basismodus wanneer de activiteiten in de aanvullende modus zijn beëin­

digd. ► Ontlast het product en corrigeer zo nodig de omschakeling.

VOORZICHTIG Klemgevaar in de buigzone van het scharnier Verwonding door het klemmen van lichaamsdelen. ► Let op dat er zich bij het buigen van het product geen lichaamsdelen in deze zone bevinden.

VOORZICHTIG Binnendringen van vuil en vocht in het product > Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking. > Vallen door breuk van dragende delen. ► Zorg ervoor dat er geen vaste deeltjes, vreemde voorwerpen of vocht in het product binnen­ dringen. ► Wanneer het product in aanraking is gekomen met vloeistof, moet u het product laten dro­ gen. Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecon­ troleerd. ► Wanneer het product in aanraking is gekomen met zout water, moet het onmiddellijk worden gereinigd met een met zoet water bevochtigde doek en vervolgens worden gedroogd. Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.

VOORZICHTIG Mechanische belasting van het product > Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking. > Vallen door breuk van dragende delen. > Huidirritaties door defecten aan de hydraulische eenheid waarbij er vloeistof naar buiten komt. ► Stel het product niet bloot aan mechanische trillingen of schokken. ► Controleer het product telkens voor gebruik op zichtbare beschadigingen.

VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Verwondingen door functieveranderingen of -verlies ► Ga zorgvuldig met het product om. ► Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid. ► Bij veranderingen in de werking en bij functieverlies mag u het product niet langer gebrui­ ken. Laat het product in dit geval controleren door medewerkers die daartoe zijn geautori­ seerd.

VOORZICHTIG Overbelasting door gebruik voor meer dan één patiënt Gevaar voor verwonding, functieverlies en beschadiging van het product ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. ► Neem het onderhoudsadvies in acht.

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INFORMATIE Mogelijk is het product patiëntspecifiek blootgesteld aan een verhoogde belasting. Verkort bij extreem zware en/of actieve patiënten de onderhoudstermijnen in overeenstemming met de te verwachten belasting.

4.9 Aanwijzingen betreffende de bewegingspatronen VOORZICHTIG Eerste stap vanuit stilstand met het been waaraan het product wordt gedragen, naar achteren Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Bij een gestrekt kniescharnier en belasting van de tenen kan het product omschakelen naar de zwaaifase (geen demping). ► Begin de eerste stap vanuit stilstand altijd met het beste been.

VOORZICHTIG Gevaar om te vallen bij achteruitlopen Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Bij een gestrekt kniescharnier en belasting van de tenen kan het product naar de zwaaifase schakelen (geen demping). ► Bij het achteruitlopen kleinere stappen maken en de voet gelijkmatig belasten, om ongewild buigen als gevolg van een schakeling naar de zwaaifase te voorkomen.

VOORZICHTIG Trap op lopen Vallen door verkeerd neerzetten van de voet op een traptrede als gevolg van verandering van het dempingsgedrag. ► Gebruik bij het trap op lopen altijd de leuning en zet de voetzool voor meer dan de helft op de traptreden. ► Zet het beste been altijd op de traptrede en haal het been met het product bij. Tijdens het naar boven lopen is ondersteuning door het Spring Element niet toegestaan (wippen met het gestrekte product). Dit dient daarom vermeden te worden. Door deze belasting kan het pro­ duct omschakelen naar de zwaaifase (geen demping). ► Extra voorzichtigheid is geboden, wanneer er bij het trap op lopen een kind wordt gedragen.

VOORZICHTIG Trap af lopen bij gebruik van het Spring Element Vallen door verkeerd neerzetten van de voet op een traptrede als gevolg van verandering van het dempingsgedrag. ► Gebruik bij het trap af lopen altijd de leuning en rol de voet met het midden van de schoen af over de rand van de traptreden. ► Wees attent op de waarschuwings-/foutsignalen (zie pagina 218). ► Wanneer de prothese waarschuwings- of foutsignalen geeft, houd er dan rekening mee dat de weerstand zowel in de buig- als in de strekrichting kan veranderen. ► Extra voorzichtigheid is geboden, wanneer er bij het trap af lopen een kind wordt gedragen.

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VOORZICHTIG Trap af lopen bij gebruik van de Sensor Ankle Vallen door verkeerd neerzetten van de voet op een traptrede als gevolg van verandering van het dempingsgedrag. ► Gebruik bij het trap af lopen altijd de leuning en zet de voet voor meer dan de helft op de traptreden. ► Wees attent op de waarschuwings-/foutsignalen (zie pagina 218). ► Wanneer de prothese waarschuwings- of foutsignalen geeft, houd er dan rekening mee dat de weerstand zowel in de buig- als in de strekrichting kan veranderen. ► Extra voorzichtigheid is geboden, wanneer er bij het trap af lopen een kind wordt gedragen.

VOORZICHTIG Aflopen van trappen en hellingen Vallen door onverwachte, verhoogde standfasedemping bij overgang van vlak naar trap of hel­ ling. ► Houd rekening met het veranderde gedrag van het product. ► Controleer voordat u een trap of helling oploopt de veranderde standfasedemping.

VOORZICHTIG Oververhitting van de hydraulische eenheid door ononderbroken verhoogde activiteit (bijv. langdurig bergafwaarts lopen) > Vallen als gevolg van een storing in de werking van het product door oververhitting van de hydraulische eenheid > Defect van de hydraulische eenheid, waardoor er vloeistof naar buiten treedt > Verbranding door het aanraken van oververhitte componenten ► Wees attent op herhaaldelijk optredende piepsignalen. Deze geven aan dat het risico bestaat dat de hydraulische eenheid oververhit raakt. ► Zodra deze piepsignalen beginnen, moet de activiteit worden verminderd, zodat de hydrauli­ sche eenheid kan afkoelen. ► Nadat de piepsignalen zijn opgehouden, kan de activiteit weer onverminderd worden voort­ gezet. ► Als de activiteit ondanks de terugkerende piepsignalen niet wordt verminderd, kan het hydraulische element oververhit raken en is het in extreme gevallen zelfs mogelijk dat het product beschadigd raakt. Het product moet in dit geval bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.

4.10 Aanwijzingen over de veiligheidsmodi VOORZICHTIG Niet geactiveerde veiligheidsmodus Vallen door veranderd dempingsgedrag doordat de veiligheidsmodus niet inschakelt (bijv. bij kortsluiting als gevolg van het binnendringen van water). ► Ga onmiddellijk naar uw orthopedisch instrumentmaker. ► Beveilig indien mogelijk totdat u een orthopedisch instrumentmaker bereikt het neerzetten van de hiel actief met de resterende spieren.

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VOORZICHTIG Veiligheidsmodus niet deactiveerbaar Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Wanneer u de veiligheidsmodus door het laden van de accu niet kunt deactiveren, is er sprake van een blijvende storing. ► Gebruik het defecte product niet langer. ► Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.

VOORZICHTIG Waarschuwingssignaal (aanhoudend piepsignaal) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Wees attent op de waarschuwings-/foutsignalen (zie pagina 218). ► Vanaf het moment dat er een waarschuwingssignaal wordt gegeven, mag het product niet meer worden gebruikt. ► Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.

VOORZICHTIG Gebruik van het product in de veiligheidsmodus Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► De waarschuwings-/foutsignalen moeten in acht worden genomen (zie pagina 218).

5 Inhoud van de levering en toebehoren Inhoud van de levering • 1 st. netvoeding 757L16* • 1 st. acculader voor de C-Leg 4E50* • 1 st. beenorthese (opgebouwd) met scharniereenheid C-Brace 17B300=* • 1 st. gebruiksaanwijzing (gebruiker) 646D458 • 1 st. orthesepas 647F449 • 1 st. opbergetui voor acculader XEKT2337

6 Accu laden Bij het laden van de accu moet rekening worden gehouden met de volgende punten: • De capaciteit van de volledig geladen accu is voldoende voor één dag. • Bij dagelijks gebruik van het product door de patiënt wordt aangeraden de accu iedere nacht te laden. • In het dagelijks gebruik kan de complete laadeenheid (netvoeding – acculader) ook perma­ nent op het stopcontact aangesloten blijven. • Voordat het product voor het eerst wordt gebruikt, moet de accu minimaal 3 uur worden gela­ den.

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6.1 Netvoeding en acculader aansluiten

1) Schuif de landspecifieke stekkeradapter zover op de netvoeding, dat de adapter vastklikt. 2) Steek de ronde driepolige stekker van de netvoeding zover in de 12 V bus van de acculader, dat de stekker vastklikt. INFORMATIE: Let op dat u de polen niet omdraait (geleidenokje). Oefen bij het aan­ sluiten van de kabelstekker op de acculader niet te veel kracht uit. 3) Steek de ronde vierpolige stekker van de laadkabel zover in de OUT bus van de acculader, dat de stekker vastklikt. INFORMATIE: Let op dat u de polen niet omdraait (geleidenokje). Oefen bij het aan­ sluiten van de kabelstekker op de acculader niet te veel kracht uit. 4) Steek de netvoeding in het stopcontact. → De groene lichtgevende diode (led) aan de achterkant van de netvoeding en de groene lichtgevende diode (led) op de acculader lichten op. → Als de groene lichtgevende diode (led) van de netvoeding en de groene lichtgevende diode (led) van de acculader niet oplichten, is er sprake van een storing (zie pagina 218).

6.2 Acculader op het product aansluiten 1) Open de afdekking van de laadbus. 2) Sluit de laadstekker aan op de laadbus van het product. INFORMATIE: Let op dat u de stekker in de goede richting houdt! → Door middel van terugmeldingen wordt aangegeven of de accu­ lader goed met het product is verbonden (Statussignalen). 3) Het laden begint. → Na ca. 6 uur is de accu van het product volledig opgeladen en gaat de gele led van de acculader uit. 4) Koppel de acculader na het laden los van het product. → De elektronica voert een zelftest uit, die door terugmeldingen wordt bevestigd (Statussignalen). 5) Sluit de afdekking van de laadbus.

6.3 Weergave van de actuele laadtoestand De actuele laadtoestand kan uitsluitend worden weergegeven door de acculader en de netvoe­ ding aan het product aan te sluiten. Acculader Laadtoestand is minder dan 50% Laadtoestand is meer dan 50%

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Acculader Accu is volledig geladen

7 Gebruik VOORZICHTIG Gebruik van het product bij een te geringe laadtoestand Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Controleer voor gebruik de actuele laadtoestand en laad het product zo nodig op. ► Houd er rekening mee dat de gebruiksduur van het product bij een lage omgevingstempera­ tuur en bij gebruik van een oudere accu verkort kan zijn.

VOORZICHTIG Storend element tussen been en frameconstructie Drukplekken op het been door storende elementen op de plaatsen waar het been en de frame­ constructie elkaar raken. ► Strijk plooien in het polstermateriaal en de kleding glad. ► Controleer het been op drukplekken.

INFORMATIE Controleer het product telkens voor gebruik op functionaliteit, op slijtage en op beschadigingen. Wie het product voor het eerst gaat dragen, moet leren hoe hij ermee moet omgaan en hoe hij het moet gebruiken. Het aan- en afdoen, zitten, staan, voortbewegen en vooral hoe er moet worden achteruitgelopen, moeten worden geoefend.

7.1 Aanbrengen INFORMATIE De individuele werkwijze bij het aan- en afdoen van het product moet samen met de orthope­ disch instrumentmaker en/of de therapeut worden vastgelegd. 1

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2

3

4

5

6

1) 2) 3) 4) 5) 6)

Open alle sluitingen van het product. Trek de schoen uit. Ga voor op een stoel zitten (zie afb. 1). Oefen met de hand druk uit op de voorvoet en buig het scharnier van het product (zie afb. 2). Steek de voet in het voetgedeelte. Positioneer hierbij de hiel en het onderbeen in de schaal. Strek de voet licht en plaats de bovenbeenschaal van het product van onderen tegen het bovenbeen (zie afb. 3). 7) Sluit de bovensluiting (zie afb. 4). 8) Sluit de sluiting onder de knie (zie afb. 5). 9) Sluit indien aanwezig de sluiting bij de enkel. 10) Sluit de sluiting boven de knie. 11) Trek de bovenste sluiting iets strakker aan. 12) Trek de schoen aan. 13) Sta op uit de stoel en trek alle sluitingen iets strakker aan (zie afb. 6). 14) Controleer of het product goed is aangebracht. 15) Na ca. 15 minuten actieve beweging moeten de riemen iets strakker worden aangetrokken.

VOORZICHTIG Beklemd raken van de huid in het bereik van de sluitingen Verwondingen en stuwingen door een storing van de bloedcirculatie van de huid in het bereik van de sluitingen. ► Trek de sluitingen bij het aanbrengen niet te strak aan.

7.2 Afdoen INFORMATIE Wanneer er als aanvullende modus (2nd mode) een modus met een hoge instelling van de para­ meters 'Startdemping' en/of 'Dempingsprogressie' is geconfigureerd, zoals 'Staan in gestrekte houding', moet voor het gaan zitten naar de basismodus (1st mode) worden teruggeschakeld (zie pagina 213). Het is anders niet mogelijk om het kniescharnier te buigen.

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7

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

8

9

Ga voor op een stoel zitten. Trek de schoen uit. Open de bovenste sluitingen (zie afb. 7). Open de sluiting onder de knie. Open indien aanwezig de sluiting onder de enkel. Haal de bovenbeenschaal naar beneden eraf. Stap uit het voetgedeelte en de onderbeenschaal. Plaats het product rechtop en sluit alle sluitingen (zie afb. 8). Zet het product rechtop neer en laad indien nodig de accu op (zie afb. 9).

7.2.1 Opbergen en ontluchten

VOORZICHTIG Lucht in de hydraulica Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Buig het scharnier meermaals tot de aanslag, totdat de speling grotendeels is verdwenen. ► Wanneer de gebruiker ondanks meerdere pogingen om het product te ontluchten het gevoel heeft dat de standfasestabilisatie niet correct werkt, moet het product bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd. Het product beschikt over een automatisch ontluchtingsmechanisme dat de hydraulica tijdens het lopen ontlucht. In principe wordt het product bij een regelmatig gebruik door de beweging automatisch ontlucht. Wanneer het product gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, kan er zich lucht in het product ophopen. Dit blijkt uit speling in de strekaanslag. Om het product te ontluchten, moet het volgende in acht worden genomen: ► Buig het scharnier verschillende keren tegen de dempingsweerstand in tot de aanslag, totdat de speling grotendeels is verdwenen. Om een ophoping van lucht in het product te voorkomen, moeten de volgende punten in acht worden genomen: • Bewaar het product op de juiste wijze (geheel ingebogen, verticale bovenbeenschaal). • Voorkom dat het product langere tijd niet wordt gebruikt (gebruik het product regelmatig).

INFORMATIE Een minimale speling is systeemgebonden van aard en beïnvloedt het functioneren en de veilig­ heid van het product niet.

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7.3 Bewegingspatronen VOORZICHTIG Niet correct uitgevoerde modusomschakeling Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Zorg ervoor dat u bij het omschakelen altijd zo staat, dat u niet kunt vallen. ► Controleer de gewijzigde instelling van de demping na het omschakelen en let op de terug­ melding via de akoestische signaalgever. ► Keer terug naar de basismodus wanneer de activiteiten in de aanvullende modus zijn beëin­ digd. ► Ontlast het product en corrigeer zo nodig de omschakeling. 7.3.1 Staan Stabilisatie van de knie door een hoge hydraulische weerstand en statische opbouw. Het kniescharnier van het product heeft geen vergrendelingsfunctie. Daardoor kan er bij buigbelasting langzaam worden ingezakt. Om weer stabiel op het been te kunnen staan, moet de gebruiker zijn been opnieuw onder het lichaam brengen en de hiel belasten. Wanneer de gebruiker langere tijd staat, moet er handmatig worden omge­ schakeld naar de LOM-modus (zie pagina 213). INFORMATIE: Met de instelling van de parameter 'Stafunctie timer [*20 ms]' via de instelsoftware wordt na afloop van een bepaalde tijd bij een gebogen kniescharnier (5° tot 20°) een hoge standfasedemping inge­ steld (STA-modus (zie pagina 210)). Door strekken van het knieschar­ nier wordt deze modus weer uitgeschakeld. 7.3.2 Lopen De eerste keren dat er met het product wordt gelopen, moet dat altijd gebeu­ ren onder leiding van een geschoolde vakspecialist. In de standfase houdt de hydraulische eenheid het kniescharnier stabiel en in de zwaaifase geeft de hydraulische eenheid het kniescharnier vrij, zodat het been vrij naar voren kan worden gezwaaid. Om veilig naar de zwaaifase om te schakelen, heeft het systeem speciale metingen en voorwaarden nodig. De voorwaarde is een voldoende belasting op de voorvoet terwijl het kniescharnier van het product tegelijkertijd wordt gestrekt. Wanneer er geen sprake is van een belasting van de voorvoet, kan het been niet doorgezwaaid worden. INFORMATIE: Bij het lopen op een zachte ondergrond (bosgrond) is er eventueel meer kracht nodig om de zwaaifase te activeren. 7.3.3 Gaan zitten

INFORMATIE Wanneer er als aanvullende modus (2nd mode) een modus met een hoge instelling van de para­ meters 'Startdemping' en/of 'Dempingsprogressie' is geconfigureerd, zoals 'Staan in gestrekte houding', moet voor het gaan zitten naar de basismodus (1st mode) worden teruggeschakeld (zie pagina 213). Het is anders niet mogelijk om het kniescharnier te buigen.

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De demping van het product bij het gaan zitten zorgt ervoor dat het product gelijkmatig inzakt en ondersteunt daarbij de minder aangedanze zijde. 1) Zet beide voeten naast elkaar op dezelfde hoogte. 2) Wanneer u gaat zitten, belast beide benen dan evenveel en gebruik de armleggers, voor zover deze aanwezig zijn. 3) Beweeg het zitvlak in de richting van de rugleuning en buig het bovenli­ chaam naar voren. 7.3.4 Opstaan

INFORMATIE Wanneer voor het zitten het product naar de aanvullende modus 'Fietsen' werd omgeschakeld, moet voor het opstaan het product naar de basismodus (1st mode) worden teruggeschakeld. Wanneer dit niet het geval is, kan een veilige staande houding met het product niet gegaran­ deerd worden.

1) 2) 3) 4)

Zet de voeten op dezelfde hoogte. Buig het bovenlichaam naar voren. Leg de handen op de armleggers, voor zover deze aanwezig zijn. Steun op uw handen en sta op. Belast beide benen daarbij evenveel.

7.3.5 Trap af lopen Afhankelijk van de toegepaste opbouw van de orthese (met Spring Element of Sensor Ankle) wordt het bewegingspatroon uitgevoerd als volgt. 7.3.5.1 Orthese opgebouwd met Spring Element

VOORZICHTIG Trap af lopen Vallen door verkeerd neerzetten van de voet op een traptrede als gevolg van verandering van het dempingsgedrag. ► Wijs de patiënt erop dat bij het trap af lopen altijd de leuning moet worden gebruikt en dat de voet met het midden van de schoen over de rand van de traptreden moet worden afge­ rold. ► De waarschuwings- en foutsignalen moeten in acht worden genomen (zie pagina 218). ► Wijs de patiënt erop dat wanneer de prothese waarschuwings- of foutsignalen geeft, de weerstand in zowel de buig- als de strekrichting kan veranderen. ► Extra voorzichtigheid is geboden, wanneer er bij het trap af lopen een kind wordt gedragen. Deze functie moet bewust worden geoefend en uitgevoerd. Alleen wanneer de voetzool op de juiste manier wordt neergezet, kan het product correct reage­ ren en het been gecontroleerd worden gebogen. 1) Houd u met één hand vast aan de leuning. 2) Zet het been met het product zo op de traptrede dat de voet voor de helft over de rand van de trede uitsteekt. → Alleen zo is gewaarborgd dat de voet goed kan worden afgerold. 3) Rol de voet af over de rand van de traptrede.

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→ Daardoor wordt het product langzaam en gelijkmatig in het knieschar­ nier gebogen. 4) Zet het minder aangedane been op de volgende trede. 5) Zet het been met het product op de daaropvolgende trede. 7.3.5.2 Orthese opgebouwd met Sensor Ankle Deze functie moet bewust worden geoefend en uitgevoerd. Alleen wanneer de voetzool op de juiste manier wordt neergezet, kan het product correct reageren en het been gecontroleerd wor­ den gebogen. 1) Houd u met één hand vast aan de leuning. 2) Zet het been met het product zo op de traptrede, dat een zo groot mogelijk deel van de voet op de trede rust. 3) Zet het minder aangedane been op de volgende trede. 4) Zet het been met het product op de daaropvolgende trede. 7.3.6 Trap op lopen

VOORZICHTIG Trap op lopen Vallen door verkeerd neerzetten van de voet op een traptrede als gevolg van verandering van het dempingsgedrag. ► Gebruik bij het trap op lopen altijd de leuning en zet de voetzool voor meer dan de helft op de traptreden. ► Zet het beste been altijd op de traptrede en haal het been met het product bij. Tijdens het naar boven lopen is ondersteuning door het Spring Element niet toegestaan (wippen met het gestrekte product). Dit dient daarom vermeden te worden. Door deze belasting kan het pro­ duct omschakelen naar de zwaaifase (geen demping). ► Extra voorzichtigheid is geboden, wanneer er bij het trap op lopen een kind wordt gedragen. Het product heeft geen actieve aandrijving om dit bewegingspatroon te onder­ steunen. 1) Houd u met één hand vast aan de leuning. 2) Zet het gezonde been op de eerste trede. 3) Haal het been met het product bij.

7.3.7 Achteruitlopen

VOORZICHTIG Gevaar om te vallen bij achteruitlopen Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Bij een gestrekt kniescharnier en belasting van de tenen kan het product naar de zwaaifase schakelen (geen demping). ► Bij het achteruitlopen kleinere stappen maken en de voet gelijkmatig belasten, om ongewild buigen als gevolg van een schakeling naar de zwaaifase te voorkomen.

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Bij het achteruitlopen met een gestrekt kniescharnier, waarbij de tenen de grond raken, wordt er een belasting op de voorvoet geproduceerd. Hierdoor zou het product naar de zwaaifase kunnen schakelen. Dit betekent valgevaar. Om dit te voorkomen moet achteruitlopen uitsluitend onder begeleiding van geschoolde vakspecialisten worden geoefend.

7.3.8 Hellingbaan op lopen 1) Houd u met één hand vast aan de leuning. 2) Zet het gezonde been op de hellingbaan. 3) Zet het been met het product naar voren.

7.3.9 Hellingbaan af lopen 1) Houd u met één hand vast aan de leuning. 2) Zet het gezonde been op de hellingbaan. 3) Zet het been met het product naar voren.

7.4 Basismodus en aanvullende modi Basismodus (1st mode) Deze modus is bedoeld voor het dagelijkse gebruik. Aanvullende modus (2nd mode) Deze modus is bedoeld voor specifieke bewegingen of houdingen (bijv. fietsen, ...). Een van deze bewegings- of houdingstypes kan aan de 2nd mode worden toegewezen. De 2nd mode kan alleen door de orthopedisch instrumentmaker worden ingesteld en aangepast. De volgende opties zijn afhankelijk van het type beperking toepasbaar. Symbool

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Optie Fietsen

Toelichting Het product is ongedempt. Het bewegingspatroon Zitten is mogelijk. De bewegingspatronen Gaan zitten/Opstaan zijn beperkt mogelijk.

Symbool

Optie Langlaufen

Toelichting De dempingswaarde wordt door de hoek van de knie bepaald. De bewegingspatronen Staan, Zitten, Gaan zitten/Opstaan zijn beperkt mogelijk.

Staan in gebogen hou­ ding

Een geringe hoek van de knie bij een hoge demping is mogelijk. Het bewegingspatroon Staan is mogelijk. Het bewegingspatroon Lopen is beperkt mogelijk.

Staan in gestrekte hou­ ding

Het product is compleet gedempt. Het bewegingspatroon Staan is mogelijk. De bewegingspatronen Lopen, Trap op lopen, Trap af lopen, Helling op lopen, Helling af lopen zijn beperkt mogelijk.

LOM-modus

VOORZICHTIG Gevaar om te vallen bij achteruitlopen Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Bij een gestrekt kniescharnier en belasting van de tenen kan het product naar de zwaaifase schakelen (geen demping). ► Bij het achteruitlopen kleinere stappen maken en de voet gelijkmatig belasten, om ongewild buigen als gevolg van een schakeling naar de zwaaifase te voorkomen. Deze speciale modus heeft de eigenschappen van de basismodus met geblokkeerd knieschar­ nier. Deze modus geeft de patiënt wanneer hij het product pas draagt, een veilig gevoel, omdat het kniescharnier niet gebogen maar wel gestrekt kan worden. Het kniescharnier is in de standfase geblokkeerd, omdat de standfasedemping is ingesteld op maximaal. Bij het lopen wordt deson­ danks de zwaaifase geactiveerd. Bij het gaan zitten moet eerst handmatig worden omgeschakeld naar de basismodus (1st mode) (zie pagina 213), zodat het mogelijk is te gaan zitten met gebogen kniescharnier. Met deze modus is het niet mogelijk alternerend van hellingbanen en trappen af te lopen. STA-modus (Stafunctie timer [*20 ms]) Tijdens een langere standfase bij een licht gebogen knie (hoek van de knie ca. 5° tot ca. 20°), wordt er automatisch een hoge standfasedemping (STF flexiedemping) ingesteld. Dit vindt plaats nadat de tijdsduur 'Stafunctie timer [*20 ms]' om is. INFORMATIE: Indien deze modus niet gewenst is, kan deze in de instelsoftware via de instelling van de parameter 'Stafunctie timer [*20 ms]' gedeactiveerd worden.

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7.4.1 Omschakeling van de modi met de toetsen van de hydraulische eenheid Bovenste toets ( ) – terugkeer naar de basismodus (1st mode) Onderste toets ( ) – omschakeling naar de aanvullende modus (2nd mode) en LOM-modus INFORMATIE: Met uitzondering van de basismodus (1st mode) zijn in alle andere modi enkele bewegingspatronen niet of slechts beperkt mogelijk.

Gebruikte symbolen Onderste toets 1x lang indrukken

Beknopt overzicht omschakeling modus

Bovenste toets 1x lang indrukken Onderste toets 2x kort indrukken Kort piepsignaal

Lang piepsignaal

Been ontlasten

Tabel omschakeling naar andere modus van

naar

1st 1st 2nd 2nd LOM

2nd LOM 1st LOM 1st

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Bovenste toets ( ) indrukken

Onderste toets ( ) indrukken 1 x lang 2 x kort

1 x lang 2 x kort 1 x lang

Piepsig­ naal

Aanvullende actie

Piepsig­ naal

1 x lang 3 x kort 1 x lang 1 x lang 1 x lang

Been ontlasten

2 x kort

Been ontlasten Been ontlasten Been ontlasten

1 x kort 3 x kort 1 x kort

van

naar

LOM

2nd

Bovenste toets ( ) indrukken

Onderste toets ( ) indrukken 1 x lang

Piepsig­ naal

Aanvullende actie

Piepsig­ naal

1 x lang

Been ontlasten

2 x kort

INFORMATIE Wanneer er 4 korte piepsignalen klinken, kon het omschakelingsproces niet uitgevoerd worden. De meest voorkomende reden hiervoor is, dat het been na het eerste piepsignaal niet werd ont­ last. 7.4.2 Inschakelen van de aanvullende modus (2nd mode)

INFORMATIE Controleer voor het zetten van de eerste stap altijd of de gekozen modus staat voor de gewenste beweging. 1) Onderste toets ( ) ingedrukt houden. → Er klinkt een lang piepsignaal. 2) Ontlast het been en houd hem ca. 1 seconde stil. → Er klinken twee korte piepsignalen om de succesvolle omschakeling naar de aanvul­ lende modus (2nd mode) weer te geven. INFORMATIE: Wanneer er vier piepsignalen klinken, werd het been niet correct of te kort ontlast. Herhaal de procedure om alsnog op de juiste manier om te schake­ len. 7.4.3 Inschakelen van de LOM-modus Van de basismodus (1st mode) naar de LOM-modus: ► Druk de onderste toets ( ) twee keer kort in. → Er klinken drie korte piepsignalen. → Het product is succesvol naar de LOM-modus omgeschakeld. Van de aanvullende modus (2nd mode) naar de LOM-modus: 1) Druk de onderste toets ( ) twee keer kort in. → Er klinkt een lang piepsignaal. 2) Ontlast het been . → Er klinken drie korte piepsignalen. → Het product is succesvol naar de LOM-modus omgeschakeld.

INFORMATIE De LOM-modus wordt door het inschakelen van de basismodus (1st mode) of de aanvullende modus (2nd mode) automatisch uitgeschakeld. 7.4.4 Omschakeling van een aanvullende modus terug naar de basismodus 1) Houd de bovenste toets ( ) ingedrukt. → Er klinkt een lang piepsignaal. 2) Ontlast het been en houd hem ca. 1 seconde stil.

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→ Er klinkt een kort piepsignaal om aan te geven dat er met succes is omgeschakeld naar de basismodus (1st mode). INFORMATIE: Wanneer er vier piepsignalen klinken, werd het been niet correct of te kort ontlast. Herhaal de procedure om alsnog op de juiste manier om te schake­ len.

8 Aanvullende operationele toestanden (modi) 8.1 Accu-leeg-modus VOORZICHTIG Gevaren bij het activeren van de accu-leeg-modus Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Laat u informeren over het ingestelde dempingsgedrag in de accu-leeg-modus. ► Bij de instelling 'accu-leeg-modus vrij' moet u zowel qua spierkracht als cognitief in staat zijn een vrij beweegbaar kniescharnier zonder standfasestabilisatie onder controle te hou­ den. ► Door het product op te laden, kunt u vanuit de accu-leeg-modus weer terugkeren naar de basismodus. ► Wees attent op de foutsignalen (zie pagina 218). Wanneer de beschikbare capaciteit van de accu minder is dan 1%, worden er piepsignalen afge­ geven (zie pagina 218). Vervolgens wordt de demping op de waarde ingesteld die in de instelsoft­ ware werd geconfigureerd. Deze demping kan afhankelijk van de betreffende patiënt ofwel hoog (waarde van de standfasedemping) ofwel laag (aanvullende modus 'Fietsen') worden ingesteld. Door het product op te laden, kunt u vanuit de lege accu-modus weer terugkeren naar de basis­ modus (1st mode).

8.2 Modus bij het laden van het product Tijdens het laden is het product niet functioneel. Om naar de basismodus om te schakelen, moet u de acculader na het laden van de accu loskop­ pelen van het product.

8.3 Veiligheidsmodus VOORZICHTIG Niet geactiveerde veiligheidsmodus Vallen door veranderd dempingsgedrag doordat de veiligheidsmodus niet inschakelt (bijv. bij kortsluiting als gevolg van het binnendringen van water). ► Ga onmiddellijk naar uw orthopedisch instrumentmaker. ► Beveilig indien mogelijk totdat u een orthopedisch instrumentmaker bereikt het neerzetten van de hiel actief met de resterende spieren.

VOORZICHTIG Veiligheidsmodus niet deactiveerbaar Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Wanneer u de veiligheidsmodus door het laden van de accu niet kunt deactiveren, is er sprake van een blijvende storing. ► Gebruik het defecte product niet langer.

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► Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.

Aanspreekpartner is de orthopedisch instrumentmaker.

VOORZICHTIG Waarschuwingssignaal (aanhoudend piepsignaal) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► Wees attent op de waarschuwings-/foutsignalen (zie pagina 218). ► Vanaf het moment dat er een waarschuwingssignaal wordt gegeven, mag het product niet meer worden gebruikt. ► Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.

VOORZICHTIG Gebruik van het product in de veiligheidsmodus Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. ► De waarschuwings-/foutsignalen moeten in acht worden genomen (zie pagina 218). Zodra zich een kritische storing voordoet (bijv. uitval van een sensorsignaal), schakelt het product automatisch om naar de veiligheidsmodus. Het product blijft in deze modus staan, totdat de sto­ ring is verholpen. Het product stelt in deze modus de waarde van de standfasedemping (parameter 'STF flexiedem­ ping') in, maar activeert geen zwaaifase. Hierdoor kan de veiligheid van de patiënt ook bij een niet-actief product worden gegarandeerd. In de veiligheidsmodus wordt er omgeschakeld naar vooraf ingestelde dempingswaarden. Daar­ door kan de gebruiker ondanks het feit dat het product niet actief is, met de nodige beperkingen toch lopen. Dat er wordt omgeschakeld naar de veiligheidsmodus, wordt direct voorafgaand daaraan aange­ geven door middel van piepsignalen (zie pagina 218). De piepsignalen kunnen door het indrukken van de bovenste toets (5 sec.) op de scharniereen­ heid onhoorbaar worden gemaakt. Het product blijft in de veiligheidsmodus staan. Als de bovenste toets van de scharniereenheid opnieuw 5 sec. ingedrukt wordt gehouden, wordt er een controle van de sensor gestart. Wanneer er een sensorsignaal aanwezig is (bijv. doordat er opnieuw contact met de veer tot stand is gebracht of de verbinding met de sensorschroef is hersteld), schakelt het product weer naar de 1st mode en kan het worden gebruikt.

9 Reiniging 1) Verwijder vuil en vlekken van het product met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma Clean 453H10=1). Zorg ervoor dat er geen vocht in de beenorthese binnendringt. 2) Droog het product af met een pluisvrije doek en laat het aan de lucht volledig drogen. Textielcomponent: 1) Haal de textielcomponent van het product af. 2) Sluit alle klittenbandsluitingen. 3) Was de textielcomponent op de hand met een normaal fijnwasmiddel op 30 °C/86° F. Spoel het product goed uit. 4) Laat het aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator). Sensor Ankle 1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek. Ottobock | 215

2) Droog het product af met een zachte doek. 3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.

10 Afvalverwerking Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land geldende voor­ schriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instantie voor terugname- en inzamelproce­ dures in acht.

11 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun­ nen deze bepalingen van land tot land variëren.

11.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan­ wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niettoegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.

11.2 CE-conformiteit Geldt alleen voor scharniermodule "C-Brace 17B300=L"/"C-Brace 17B300=R" Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het pro­ duct ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Geldt alleen voor het Spring Element '17CF2=1'/'17CF2=4'/'17CF2=HD' Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het pro­ duct ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Geldt alleen voor de Sensor Ankle '17LA3=*' Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het pro­ duct ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.

11.3 Handelsmerken Alle in dit document vermelde namen vallen zonder enige beperking onder de bepalingen van het daarvoor geldende merkenrecht en onder de rechten van de betreffende eigenaren. Alle hier vermelde merken, handelsnamen en firmanamen kunnen geregistreerde merken zijn en vallen onder de rechten van de betreffende eigenaren. Uit het ontbreken van een expliciete karakterisering van de in dit document gebruikte merken kan niet worden geconcludeerd dat een naam vrij is van rechten van derden.

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12 Bijlagen 12.1 Gebruikte symbolen 12.1.1 Symbolen op de scharniermodule Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richt­ lijnen

Neem de gebruiksaanwijzing in acht

Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land gel­ dende voorschriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht. Serienummer 12.1.2 Symbolen op de acculader Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richt­ lijnen

Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land gel­ dende voorschriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht. 12.1.3 Symbolen op het veerelement Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richt­ lijnen

Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land gel­ dende voorschriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht. Wettelijke fabrikant

Serienummer

Ottobock | 217

12.1.4 Symbolen op de Sensor Ankle Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richt­ lijnen

Lotnummer 12.1.5 Symbolen op de sensorschroef Serienummer

12.2 Operationele status/foutsignalen De operationele status en foutmeldingen worden door het product kenbaar gemaakt met piepsig­ nalen. 12.2.1 Statusmeldingen Omschakeling naar een andere modus Piepsignaal 1x kort

Uitgevoerde aanvullende actie Been ontlast

1 x lang

Toets 1 of 2 werd lang ingedrukt of Toets 2 werd 2 x kort ingedrukt

2x kort

Been ontlast

3 x kort

Been ontlast

3 x kort

Toets 2 werd 2 x kort ingedrukt

4x kort

Been ontlast

12.2.2 Waarschuwings-/foutsignalen Fouten/storingen tijdens het gebruik Piepsignaal 3 x lang 5 x lang

218 | Ottobock

Gebeurtenis Laadtoestand minder dan 10% Laadtoestand minder dan 5%

Gebeurtenis Succesvol omgeschakeld naar de basismodus Het been moet bij het klinken van het piepsignaal ontlast worden om naar de betreffende modus om te schakelen. Succesvol omgeschakeld naar de aanvullende modus (2nd mode) Succesvol omgeschakeld naar de LOM-modus Succesvol omgeschakeld naar de LOM-modus Geen omschakeling uitgevoerd Controleer de volgende punten: • Werd het been met het product belast of in het kniescharnier bewogen? • Is het veerelement in het voet­ bereik voorgebogen en daarom defect? • Heeft er een kalibratie plaats­ gevonden?

Piepsignaal 10 x lang, daarna omschakeling naar de lege accu-modus

Gebeurtenis Laadtoestand ca. 1%

Piepsignaal 1 x kort eens in de ca. 1 seconde

Gebeurtenis Hydraulische eenheid oververhit

Vereiste handeling Activiteit verminderen

Aanhoudend kort piepsignaal

Matig ernstige storing: bijv. sensor niet gereed voor gebruik Omschakeling naar de veiligheids­ modus Lopen beperkt mogelijk Contactverlies van de veer/verlies van het contact met de sensor­ schroef

Probeer de storing te resetten door de acculader aan te sluiten. Wan­ neer de storing daarna niet is ver­ holpen, moet het product bij een geautoriseerde Ottobock service­ werkplaats worden gecontroleerd.

Aanhoudend kort piepsignaal

Veiligheidsmodus actief Lopen beperkt mogelijk

Maak het piepsignaal onhoorbaar door de bovenste toets op de scharniereenheid in te drukken (5 sec.). Breng het contact met de veer resp. de sensorschroef weer tot stand. Controleer het sensorcon­ tact door de bovenste toets op de scharniereenheid in te drukken (5 sec.). Door een lang piepsignaal wordt de controle bevestigd. Wanneer de storing daarna niet is verholpen, moet het product bij een geautoriseerde Ottobock service­ werkplaats worden gecontroleerd. Het product moet bij een geautori­ seerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd Het product moet bij een geautori­ seerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd

Aanhoudend piepsig­ Ernstige storing: naal bijv. uitval van de ventielaandrijvin­ gen Mogelijk geen omschakeling naar de veiligheidsmodus Geen zekerheid over het gedrag van het product Totale uitval: Het product moet bij een geautori­ Geen elektronische besturing meer seerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd mogelijk Veiligheidsmodus actief of niet nader te bepalen toestand van de ventielen Geen zekerheid over het gedrag van het product

Ottobock | 219

Fouten/storingen bij het laden van het product Led op de net­ voeding

Led op de acculader

Fout/storing

Oplossing

Landspecifieke stekkeradapter niet goed aangesloten op de net­ voeding

Controleer of de landspecifieke stekkeradapter goed is aangeslo­ ten op de netvoeding.

Stopcontact werkt niet

Controleer het stopcontact door er een ander elektrisch apparaat op aan te sluiten. De acculader en de netvoeding moeten bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats wor­ den gecontroleerd.

Netvoeding defect

Verbinding tussen acculader en netvoeding verbroken Acculader defect

Controleer of de stekker van de laadkabel goed is aangesloten op de acculader. De acculader en de netvoeding moeten bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats wor­ den gecontroleerd.

Accu is volledig geladen (of de Let ter onderscheiding op de verbinding met het product is ver­ piepsignalen. broken). Bij het aansluiten en loskoppelen van de acculader wordt er een zelftest uitgevoerd, die wordt bevestigd met piepsignalen. Als u deze piepsignalen hoort, is de accu volledig opgeladen. Als u geen piepsignalen hoort, is de verbinding met het product verbroken. Als de verbinding met het pro­ duct verbroken is, moeten het product, de acculader en de net­ voeding bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats wor­ den gecontroleerd. Fouten/storingen na het het loskoppelen van de acculader (fout herkend bij de zelftest) Piepsig­ naal 5 x lang

Fout/storing

Oplossing

Zelftestfout

•

•

220 | Ottobock

Start het product opnieuw door de acculader aan te sluiten en los te koppelen van de acculader (maximaal drie keer); Wanneer de fout/storing daarna niet verholpen is, moet het product bij een geautoriseerde Ottobock servi­ cewerkplaats worden gecontroleerd.

12.2.3 Statussignalen Acculader aangesloten Led op de net­ voeding

Led op de acculader

Gebeurtenis

Netvoeding en acculader gereed voor gebruik Acculader losgekoppeld Piepsig­ naal 1 x kort

Gebeurtenis Zelftest met succes voltooid.

Laadtoestand van de accu De actuele laadtoestand kan uitsluitend worden weergegeven door de acculader en de netvoe­ ding aan het product aan te sluiten. Acculader Laadtoestand is minder dan 50% Laadtoestand is meer dan 50% Accu is volledig geladen Acculader aangesloten/losgekoppeld Piepsignaal 1 x kort, pauze, 2 x kort 1 x kort, 2 x lang 1 x kort

Gebeurtenis Acculader aangesloten Laadmodus gestart (3 sec. na aansluiting van de acculader) Acculader na het laden losgekoppeld, zelftest succesvol.

12.3 Technische gegevens Algemeen Artikelnummer Gewicht scharniermodule Maximale buigingshoek [°] Minimaal lichaamsgewicht van de patiënt Levensduur van de opgebouwde beenorthese Omgevingscondities Opslag en transport in de originele verpakking Opslag en transport zonder verpakking

C-Brace 17B300=L (links)/C-Brace 17B300=R (rechts) ca. 1400 g/49.4 oz 120 (afhankelijk van het model) ca. 45 kg/100 lbs 5 jaar

-10 °C/+14 °F tot +60 °C/+140 °F -10 °C/+14 °F tot +60 °C/+140 °F Max. 80 % relatieve luchtvochtigheid, niet con­ denserend

Ottobock | 221

Omgevingscondities Gebruik

-10 °C/+14 °F tot +60 °C/+140 °F Max. 80 % relatieve luchtvochtigheid, niet con­ denserend 0 °C/+32 °F tot +50 °C/+122 °F

Laden van de accu Acculader Artikelnummer Opslag en transport in de originele verpakking Opslag en transport zonder verpakking

Ingangsspanning

4E50* -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con­ denserend 0 °C/+32 °F tot +40 °C/+104 °F max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con­ denserend 12 V

Accu van het product Accutype

Li-ion

Levensduur van de accu Laadtijd totdat de accu volledig is opgeladen

2 jaar 6 tot 8 uur

Gebruik

Gedrag van het product tijdens het laden Het product is niet functioneel Gebruiksduur van het product bij volledig gela­ 1 dag bij gemiddeld gebruik den accu Spring Element Artikelnummer van het Spring Element Maximaal lichaamsge­ wicht van de patiënt Levensduur van het Spring Element Gewicht van het Spring Element

17CF2=1 CFK

17CF2=4 GFK

17CF2=HD CFK

110 kg/243 lbs

100 kg/220 lbs

125 kg/275 lbs

5 jaar

5 jaar

5 jaar

ca. 115 g/4.06 oz

ca. 145 g/5.11 oz

ca. 155 g/5.47 oz

Sensor Ankle 17LA3=16-T Maximaal lichaamsgewicht van 85/120 kg de patiënt (unilateraal/bilate­ raal) Levensduur 3 jaar Gewicht 122 g Materiaal titanium

222 | Ottobock

17LA3=20-T 110/160 kg

3 jaar 171 g titanium

Ottobock | 223

Legal Manufacturer of Custom Made Device

The C-Brace is covered by the following patents: China

CN 101 404 959, CN 102 036 628

Japan

JP 4 819 914

Russia

RU 2 406 467, RU 2 464 956

Taiwan

TW I317 633

USA

US 7 935 153, US 90 22 965

European Patent

EP 2276433 in AT, CH, DE, FR, IT, NL, SE EP 2276432 in CH, DE, FR, GB, IT, NL, PL, SE EP 1996128 in CH, DE, FR, GB, IT, NL, TR

Legal Manufacturer of Joint Module Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 [email protected] · www.ottobock.com

Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

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Patents pending in Brazil, Germany and USA.