ÍNDICE: TEMA 1: INTRODUCCIÓN Y CONCEPTOS GENERALES DE CALIDAD. • Introducción histórica. • Puntos básicos y fundamentales de la calidad. • Resumen de los principales criterios de calidad. • Terminología de la calidad. TEMA 2: CALIDAD TOTAL. • Introducción. • La Estadística y sus siete instrumentos de control. • El descubrimiento de la Estadística. • ¿Para qué sirve la estadística en calidad? • Muestreo versus inspección 100%. • Los siete instrumentos del control estadístico. • Proceso lógico de utilización de los siete instrumentos. • Control estadístico de proceso (SPC). • Introducción. • Principios del SPC. • Etapas de mejora del proceso. • Autocontrol. • Introducción. • Métodos para detener la línea de producción. • Sistemas a prueba de fallos: "Poka−Yoke". • Definición de "Poka−Yoke". • Objetivos de un "Poka−Yoke". • Tipos de acción de los "Poka−Yoke". • Ventajas de los "Poka−Yoke". • Instalación de los "Poka−Yoke". • Controles visuales. • Sistema Andon. • Fichas Kanban. • Placas indicadoras de almacén y existencias. • Paneles con pantalla digital. • Círculos de control de calidad (QC). • Conclusiones. TEMA 3: LAS NORMAS DE CALIDAD. • Necesidad de normalizar. • Objetivos de las normas. • El Sistema de Calidad. • Resumen de las Normas de Calidad. TEMA 4: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. NORMA ISO 9000. • Introducción. • Características de las distintas situaciones del Sistema de Calidad. 1

• Recomendaciones para la utilización. • Factores de selección. • Documentación. • El Contrato. TEMA 5: CALIDAD EN DISEÑO Y SUMINISTRO. NORMA ISO 9001. • Objeto. • Campo de aplicación. • Requisitos del Sistema de Calidad. • Comentarios sobre los requisitos del Sistema de Calidad. TEMA 6: CALIDAD EN PRODUCCIÓN E INSTALACIÓN. NORMA ISO 9002. • Objeto. • Campo de aplicación. TEMA 7: CALIDAD EN INSPECCIÓN Y ENSAYOS FINALES. NORMA ISO 9003. • Objeto. • Campo de aplicación. TEMA 8: EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NORMA ISO 9004. • Introducción. • Contenido de la Norma. TEMA 9: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS. NORMA ISO 9004−2. • Introducción. • Contenido de la Norma. TEMA 10: EL DOCUMENTO UNE 66−905. • Introducción. • Las preguntas de los cuestionarios. TEMA 11: EVALUACIÓN Y REGISTRO DEL SISTEMA DE CALIDAD: GUÍA ISO−CEI 48. • Introducción. • Reglas de la Norma. TEMA 12: AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD. NORMA ISO 10011. • Introducción. • Apartados de la Norma. TEMA 13: EL MANUAL DE CALIDAD. GUÍA ISO 10013. • Definición. • Método para hacer el Manual de Calidad. • Objeto y utilidad del Manual. 2

• Contenido del Manual. • Los 20 capítulos, según las Normas. • Conclusión. TEMA 14: EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. • Definiciones. • Construcción de Procedimientos. • Contenido de los Procedimientos. • Características constructivas y operativas del Procedimiento. TEMA 1: INTRODUCCIÓN Y CONCEPTOS GENERALES DE CALIDAD. • INTRODUCCIÓN HISTÓRICA. Al terminar la Segunda Guerra Mundial (1945), Japón era un país de ciento quince millones de personas que habitaban un archipiélago de islas de pocos recursos naturales, sin materia prima, sin energía y con escasez de alimentos. Su industria era desastrosa; ni los mismos orientales querían sus productos, faltos de calidad y diseño. En 1949 se formó la Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros (JUSE), que junto con la Asociación Japonesa de Normas (JSA), comenzaron a estudiar los métodos de calidad. En esa época en EE UU se vivía la euforia de la posguerra; en todo el mundo comprar un producto norteamericano era sinónimo de prestigio. Las fábricas de coches de Detroit producían grandes series, siguiendo las ideas tradicionales de H. Ford. Los negocios marchaban viento en popa, con un país fuerte y una economía en expansión. W. E. Deming era uno de los grandes expertos en control de calidad que había desarrollado una metodología basada en aplicaciones estadísticas y cuyo material técnico era ampliamente aceptado, pero muchas de sus ideas chocaban con la filosofía del momento. Él insistía en no describir funciones de forma cerrada, suprimir objetivos numéricos, no pagar por horas, y dar más participación a las ideas innovadoras de los trabajadores. Deming no miraba el presente, ponía su vista en el futuro, previniendo las consecuencias de los fallos organizativos. Pero estas ideas chocaban en una sociedad que aceptaba el despilfarro sin límites. Otro de los grandes expertos en materia de calidad era J. M. Jurán, el cual en los años 50 defendía la aptitud para el uso de un producto, para lo cual era necesario considerarlo desde su diseño y relación con proveedores hasta la venta, asistencia técnica y relación con clientes. Su programa se basaba en obje-tivos de fiabilidad y era dirigido a los mána-gers, especialmente a los de talleres, que siempre vieron en Jurán al gran padre del control de calidad. El grupo de ingenieros japoneses de JUSE contactó con Deming y Jurán para que im-partieran unos cursillos. El primero fue De-ming, en 1950, el cual se vio sorprendido por una acogida que no tenía en EE UU. Prácticamente todas sus ideas eran tomadas al pie de la letra y se le pedían más y más aportes. No fue de extrañar que en estas circunstan-cias sus visitas se hicieran más asiduas y llegara a radicarse en Japón durante un tiempo. Los japoneses necesitaban agarrarse a algo porque la seguridad del país estaba compro-metida. Casi el 100% de la materia prima y la energía tenía que comprarse, lo que sigue sucediendo. Por la escasez general de recur-sos la única salida viable era producir con ca-lidad y vender a precios competitivos. EE UU vio en Japón un enemigo someti-do, del cual podía utilizar su mano de obra de bajo costo; por lo tanto se comenzaron a fabricar componentes para la industria nor-teamericana. Después vino la época de la co-pia; en Japón se copiaba la tecnología y el di-seño, en un intento desesperado de compe-tir, pero pronto se 3

detectaron dos variables: una era el coste y por otro lado los clientes esperaban más calidad. ¿Por qué razón un cliente europeo descartaría un producto in-glés o alemán, con nombre de prestigio, por otro de nombre nipón? El coste no era el problema japonés, ya que los obreros estaban acostumbrados a una vida exigua, pero la calidad sí, y seguir los criterios clásicos de la época, aumentar la calidad, significaba incrementar también los costos. Durante la década de los 50 a los 60, los técnicos japoneses se formaron de manos de los norteamericanos. Técnicas de organización y control de calidad, fueron los temas de más interés, a los que rápidamente se le impregnó la vieja sabiduría japonesa. Kaoru Ishikawa, director de la Universidad Industrial de Masashi al inicio de la década de los 50, cuando Deming impartía los primeros seminarios sobre métodos estadísticos aplicados a la calidad, fue de los primeros técnicos japoneses que estu-dió e impulsó las técnicas de calidad en Ja-pón. Publicó una revista «genba to QC» (Taller y control de calidad) en la que proponía la formación de equipos para el análi-sis y control de calidad, a los cuales llamó círculos de calidad. Desde el punto de vista filosófico Ishikawa proponía que se delegara autoridad en los grupos, medida con la cual se promovía la participación, la responsabilidad, y como consecuencia de ellas, la alta motivación por el trabajo bien hecho, libre de las presiones de un departamento de con-trol o la exigencia de los jefes. Posteriormente a 1964, la metodología de Ishikawa se expandió con más rapidez y vitalidad, pasando a ser conciencia nacional. En 1985 los círculos de calidad, en Japón, so-brepasaron los 250.000, con casi tres millo-nes de participantes. La filosofía de los círculos de calidad pue-de resumirse en la idea de que las personas tienen capacidad y grandes deseos de inter-venir, dar ideas, solucionar problemas y res-ponsabilizarse, si se les proporciona los mé-todos y medios adecuados. Estas ideas concuerdan con las investigaciones sobre la motivación humana realiza-das por Kurt Lewing y por su seguidor Schutz Lewing, quien dijo que el rendimiento de eficacia de trabajo de un grupo, no depende únicamente de la competencia de sus miem-bros, sino de la confianza de sus relaciones personales. Por otro lado, afirmó que las personas tienen desconocimiento de la imagen que dan en un grupo, pero cuando otros le comunican cómo le ven, la actitud cambia positivamente. Por su parte Schutz determinó tres necesi-dades básicas de los individuos en los grupos que son: • Necesidad de inclusión: Sentirse valorado e integrado en el gru-po. • Necesidad de control: Sentirse plenamente responsable de sus funciones. • Necesidad de afecto: Ser aceptado, sentirse importante, reci-bir reconocimiento por el trabajo bien hecho. Enseñando a los grupos técnicas de reuniones, técnicas de resolución de problemas métodos de coordinación, las personas «cre-cen», se hacen más responsables, aumenta el interés y el placer por la calidad y las cosas bien hechas. Y así, los círculos de calidad, comités de mejo-ra, grupos de calidad, con sus métodos y sis-temas, permiten desarrollarse tanto a las per-sonas como a las organizaciones. • PUNTOS BÁSICOS Y FUNDAMENTALES DE LA CALIDAD. Para implantar un sistema de calidad, el punto de partida vital es el diagnóstico previo. Cada organización, empresa o institución es dife-rente; más aún, dos factorías o dos departa-mentos de una organización, pueden tener una cultura diferente, una visión distinta de la calidad, la planificación, la política, la gestión o las 4

relaciones interpersonales. Hay que hacer un diag-nóstico antes de recetar medicamentos; un ingeniero analiza las tierras antes de diseñar un puente, un abogado se informa y reúne datos antes de comenzar su pleito. Es necesario diseñar una serie de tests, encuestas y ejercicios para poder hacer un diagnóstico rápido, serio y eficaz, antes de realizar un proyecto de cambio. Es en ba-se al diagnóstico, que se discute con los res-ponsables de la organización, como se realizan las acciones más idóneas para comenzar la andadura en el camino de la calidad. Recordemos que la calidad no es un pro-ducto que se compra, no es un objetivo que se alcanza; la idea básica de la Calidad Total es hacer las cosas bien a la primera, y mejo-rarlas constantemente. No hay que confor-marse con la mejora de la calidad en un 10 %, 18% ó 25 %, hay que hacer las cosas bien sin gastar esfuerzo en rectificar, contro-lar, arreglar o modificar cosas mal hechas. El error es injusto, denigrante, indica falta de profesionalidad, de motivación o interés. Como dijo una vez el director general de SONY: «Quiero que hagan comprender a los managers, y a todo el personal, que yo quiero que se equivoquen, porque del error se aprende, pero sólo una vez, ¿está claro?». Para emprender el camino de la calidad hace falta un diagnóstico previo, sobre el cual se diseñará el programa especial para esa organización. Aplicar una técnica, sistema, método o ejercicio, porque en otro lugar dio resultado, no es aconsejable. A la sociedad actual le preocupa, cada vez más, la calidad de vida y, desde el punto de vista del consumidor, es justo que se reclame calidad en los pro-ductos que se compran o en los servicios que se ofrecen. No es justo pagar un precio elevado por productos o servicios que no cumplen con las normas, o no llenan las expectativas del comprador, y menos lo es la propaganda engañosa, las falsas promesas, con las cuales se confunde y manipula a las personas. Pero para exigir calidad en todos los ór-denes de la vida es necesario tener una edu-cación especializada; las personas deben es-tar sensibilizadas y formadas, deben tomar conciencia del alcance que puede tener la fal-ta de calidad, para poder fabricarla como trabajadores y exigirla como consumidores. La calidad no se controla, se hace. Con-trolar la calidad significa que nos propone-mos detectar lo que está mal hecho, fuera de especificaciones y corregirlo. Si la calidad se hace, no es necesario emplear dinero y esfuerzo en corregirla. Si cada persona y cada organización hacen sus trabajos con calidad, no perjudicarán a otros, no cargarán a los demás con la respon-sabilidad de corregir lo que está mal hecho. Aceptar el reto de calidad implica conciencia social, educación, deseo de supe-ración, responsabilidad por la propia vida y la de los otros, compromiso de hacer las co-sas bien a la primera, y deseo de optar por una mejor calidad de vida. La década de los 80 fue aprovechada por las organizaciones de diferentes países euro-peos en prepararse para la calidad y la com-petitividad, con la finalidad de enfrentarse a la industria japonesa y norteamericana. Estas medidas organizacionales fueron apoyadas desde los diferentes gobiernos, porque ser competitivos no era ya cuestión de asegurar la continuidad de unas cuantas empresas; se convirtió en una política de estado mediante la cual se pretende fortalecer el país, mejorar su economía, reducir el paro y asegurar el desarrollo económico y social. La entrada en la Comunidad Económica Europea ha significado en-frentarse a países que han sabido invertir a tiempo en formación, en desarrollo y en calidad. Pero es más, para implantar una gestión em-presarial por calidad, el comienzo es sensibili-zar a todo el personal. Tenemos que asumir la carencia de nues-tra industria, a la vez que tomar medidas ur-gentes para apoyar el desarrollo empresarial, para la competitividad mediante la calidad.

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Según los conceptos clásicos de la calidad, aumentarla significaba incrementar los cos-tes y encarecer los productos. Las técnicas actuales, creadas por las empresas japonesas, demuestran que es posible mejorar la calidad constantemente reduciendo costes. Estos métodos han hechos posible que un pequeño país (Japón), con escasos recursos energéticos, que debe importar más del 90 % de su materia prima, esté colocado en un puesto de líder mundial. Si analizamos detenidamente todos estos conceptos pronto descubriremos un factor común que puede resultar el camino para lo-grar la Calidad Total en las organizaciones, la calidad de vida, asegurar la supervivencia empresarial, la continuidad en el puesto de trabajo, y lo que es más, aportar soluciones para preservar nuestro planeta. Ese factor es la educación. Las acciones son sensibilizar, informar y formar, de manera continua y constante a todos los niveles, con métodos actuales, con una pedagogía avanza-da, que ayude a las personas a desarrollarse para vivir en una nueva socie-dad en la cual son necesarios conocimientos que aún no contemplan los planes educati-vos. Aprender a cooperar para crecer como persona, para mejorar las organizaciones o para lograr un país competitivo, que pueda ocupar un puesto destacado a nivel europeo e internacional. Es necesario aprender el sig-nificado de la calidad en todos los órdenes de la vida y cómo gestionarla, aprender a co-municarse, a entenderse, a colaborar, como también a ser jefe, dirigente, padre, madre y compañero. Se necesita también la calidad en la educación para que las personas se prepa-ren en el «saber hacer» y también para el «saber ser», que asegure la continuidad del puesto de trabajo y el de la empresa junto con el desarrollo del país. LA CALIDAD ES COSA DE TODOS, y no pueden eludirse responsabilidades si es que quere-mos asegurar el futuro. • RESUMEN DE LOS PRINCIPALES CRITERIOS DE CALIDAD. Los siete puntos de la Secuencia del Ade-lanto Decisivo de Juran: J. M. Juran defiende la idea de «adelanto decisivo», bajo la cual da su visión de un método para el cambio. La clave del punto de partida, según su propia definición, consiste en: «la nueva formación de los directivos, que ayude a la toma de conciencia sobre la necesidad de la mejora constante de la calidad como camino de la subsistencia, es el punto de partida para el progreso del directi-vo, de la empresa y del país». Los siete puntos de la Secuencia de Ade-lanto Decisivo son: • Adelanto decisivo en las actitudes de los directivos, los cuales de-ben crear un ambiente propicio al cambio. • Fijar prioridades basadas en la fre-cuencia de problemas, para acometer líneas de acción. • Organizar el Adelanto Decisivo en los conocimientos, para eliminar las causas de los problemas. • Analizar y estudiar los síntomas y descubrir las causas de los problemas. • Vencer la resis-tencia al cambio, adoptando técnicas basadas en la sociología y psicología. • Tomar las medidas ne-cesarias para crear un sistema de cam-bio, previa formación. • Establecer métodos de control, para un se-guimiento formal de las mejoras y las evoluciones. Los catorce puntos de Deming: • Crear constancia en el propósito de mejora del producto y servicio. • Adoptar una nueva filosofía. • Dejar de depender de la inspección para lograr la calidad. • No hacer negocios sobre la base del precio solamente y minimizar costes trabajando con un solo proveedor. • Mejorar constantemente y continua-mente todos los procesos de planifica-ción, producción y servicio. • Implantar la formación en el trabajo. 6

• Adoptar e implantar el liderazgo. • Desechar el miedo. • Derribar las barreras entre las áreas de Staff. • Eliminar los eslóganes, exhortaciones y metas para la mano de obra. • Eliminar los cupos numéricos para la mano de obra y los objetivos numéri-cos para la dirección. • Eliminar barreras que priven a las personas de sentirse orgullosas de su trabajo. • Implantar un programa vigoroso de educación y automejora para todo el mundo. • Poner a trabajar a todas las personas de la empresa para conseguir la transformación. El programa de los catorce puntos de Crosby: • Convencimiento de la alta dirección, la cual debe compro-meterse en la mejora de la calidad. • Crear un comité de mejora de la calidad, integrado por responsables de departamentos. • Establecer métodos de medida de la calidad, adecuados a cada actividad. • Calcular los costes de la calidad, para identificar las áreas donde serán renta-bles las mejoras. • Concienciar a los supervisores y a todos los trabajadores sobre la importancia de la calidad y sus métodos. • Establecer las oportunas medidas correctivas, teniendo en cuenta las sugerencias de todo el personal. • Formar el comité de «cero−defectos», para poner en marcha un programa ajustado a la empresa y su cultura. • Formar a todos los supervisores y mandos, como parte previa a implan-tar los nuevos sistemas. • Jornada de «cero−defectos», para informar al personal que se ha implantado el nuevo siste-ma. • Establecer objetivos de mejora indivi-duales y de grupo. • Eliminar las causas de errores comu-nicados por el personal, en forma rápida y eficaz. • Dar reconocimiento público y verbal, no monetario, por el logro de los ob-jetivos de calidad. • Crear una «Junta de Calidad», en la cual todos compar-tan experiencias. • Repetir todas las etapas del 1 al 13, co-mo un proceso sin fin de mejora. Los atributos de la Revolución de la Calidad de Peters: • Captar la atención de los direc-tivos, para que estén obsesionados con la calidad. • Adopción de un sistema de actuación. Es necesario tener pasión y método por el cambio. • Medir los progresos en la calidad, co-menzando por los costes de la No−ca-lidad en todos los departamentos. • La calidad se recompensa. Crear un sistema de incentivos, basado en obje-tivos de calidad. • Entrenar al personal en las tecnologías de control y medición de la calidad. • Formar equipos multifuncionales, para tratar en cooperación los te-mas de calidad. • Comenzar la mejora por cosas pe-queñas o insignificantes, demostrando que el sistema es válido. • Crear nuevas metas, recompensas, acontecimientos conmemorativos, para generar de nuevos ímpetus. • Crear una estructura paralela dedicada a la mejora de la calidad. • Proveedores y clientes deben conver-tirse en parte del proceso de calidad en la organización. • Aumentar la calidad para reducir cos-tes. • La mejora de la calidad es un proceso sin fin; es necesario crear un programa propio y constante. Ishikawa y los círculos de calidad: La filosofía de los círculos de calidad pue-de resumirse en cinco objetivos básicos: • Mejorar los procesos dentro del área de delegación • Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa. • Establecer un lugar de trabajo agra-dable, positivo, basado en el respeto de las cualidades humanas. • Desarrollar las capacidades de los tra-bajadores, optimizando sus posibili-dades personales. • Analizar problemas de calidad, costes, servicios, procesos y temas referidos a la problemática del trabajo. 7

El microgrupo de 5 a 10 personas realiza las siguientes actividades: • Establecer un sistema de colaboración directa en la línea de trabajo. • Intercambiar información y puntos de vista sobre problemas relacionados con el trabajo directo. • Controlar la calidad mediante los mé-todos conocidos. • Buscar la mejora de los procesos y lu-gar de trabajo. • Establecer planes de rotación y pro-moción que se desarrollan sistemática-mente. Generalmente se establecen una serie de premios e incentivos para dar reconocimien-to a la labor de los círculos, los cuales son otorgados en el congreso anual, o men-sualmente. Mike Robson y los chequeos sanitarios: M. Robson define la calidad de la siguien-te forma: «Reunir los requisitos convenidos con el cliente, ahora y en el futuro, considerando tanto al cliente interno como el exter-no». «La Calidad Total es un viaje, no un objetivo». La primera parte del programa es sensibi-lizar, por lo que habrá que: • Informar, educar y motivar a todas las personas de la empresa, para que vean las ventajas de la calidad. • Proporcionar información y forma-ción al equipo directivo, para que va-loren los conceptos y los apliquen. • Ayudar al equipo directivo a establecer un compromiso, para implantar la Calidad Total. • Planificar el proceso y comenzar con experiencias piloto. Realizar cinco chequeos sanitarios analizando: • La estructura de la empresa, orga-nigramas, departamentos, cargos y funciones. • La dirección, comprendiendo estilo de gestión, filosofía y cultura em-presarial • Las comunicaciones, analizando los circuitos y estudiando las relaciones in-terpersonales. • La orientación hacia el cliente, ya que la vi-da de la empresa depende de la satis-facción de ellos. • Propiedad, delegación, participación en decisio-nes y económica-mente, ahorrando en no−-calidad. Las lecciones de Richard Schonberger para implantar el «Just−in−time»: Richard Schonberger parte de un concep-to sencillo: «Si los japoneses en una época han tenido poca dificultad en copiar la técni-ca occidental, hoy nosotros tendremos poca dificultad para aprender las suyas». Las recomendaciones para implantar las ideas y métodos de la calidad son: • Evitar el «MURI», «MUDA», «MU-RA», que en japonés significa exceso, desperdicio, irregularidad, im-plantando un sistema de acción «Justo−a−tiempo» y control total de calidad co-mo medio de mejora continua. • El departamento de producción, tan-to de bienes o servicios, el que debe asumir la responsabilidad primaria por la calidad y todos deben participar en la mejora de la calidad, proyecto por proyecto. • Los trabajadores deben cambiar de actitud y de comporta-miento frente a las dificultades, proble-mas y gastos. Al adop-tar las técnicas «Justo−a−tiempo», las per-sonas se desarrollan y comprometen. 8

• Reorganizar las factorías en base a configuraciones sencillas y prácticas, de forma que los procesos se transformen en una serie nacional estrechamente vinculados. • No a la excesiva especialización y a la descripción fija de funciones. La rota-ción en las tareas, la flexibilidad en las funciones, la posibilidad de pactar el trabajo entre los trabajadores, motiva y es la clave para administrar eficiente-mente los recursos humanos. • Compras «justo−a−tiempo», entregas «justo−a−tiempo». Los proveedores deben vincularse a la organización, entregando frecuentemente pequeñas partidas para evitar los «stocks». De esta forma se logra más productividad, mejor calidad y más estabilidad, a la vez que se reduce el capi-tal inmovilizado. • Los trabajadores pueden apor-tar ideas, sugerencias, medidas a tomar, para implantar los propios programas de mejora. Hacerlo por sí mismos moti-va y compromete. Los puntos clave de un programa de CALIDAD TOTAL (según A. Senlle): • Hacer un diagnóstico apropiado de la organización antes de comenzar a cambiar. • Sensibilizar al personal sobre la importancia de cooperar con el fin común de la calidad. • Trabajar la «ley de resistencia al cam-bio». • Formar al cuadro de mandos en téc-nicas de liderazgo para la calidad. • Crear un sistema de participación, para que todo el personal se involu-cre en el proceso de cambio. • Entender el cambio como algo per-manente, como un desarrollo paula-tino y constante de las personas y la organización. • Formar un comité de calidad, dándo-le los cursos necesarios para que do-minen técnicas de calidad, comunicación, reuniones y trabajo en equipo. • Establecer la cadena proveedor−-cliente, interna en la empresa. • Desarrollar estrategias de marketing para integrar el cliente a la organización. • Reducir los «stocks» y los proveedo-res. • Formar a clientes y proveedores para que, junto con la empresa, se unifi-quen las acciones de cambio y desarrollo. • Para desarrollar la organización es necesario desarrollar a las personas que la componen. En este sentido, el Desarrollo Organiza-cional es igual a la suma del Desarro-llo Humano y Desarrollo Técnico. D.O. = D.H. + D.T. sumandos que forman un conjunto y no pueden considerarse separada-mente, si se pretende lograr el éxito empresarial. • TERMINOLOGÍA DE LA CALIDAD. Muchas veces, la terminología aplicada a la calidad tiene un valor propio, un significado especial, diferente al utilizado en el lenguaje habitual. Para evitar confusiones, equivoca-ciones, o interpretaciones diferentes, en 1986 se aprobó la norma ISO 8402, cuyo contenido se limita a un vocabulario utilizado por las otras normas y aplicable a los conceptos sobre la calidad. El objetivo, por lo tanto, es normali-zar un lenguaje técnico que facilite el entendimiento de manera clara, facilitando la comuni-cación. Es evidente que en términos de calidad el lenguaje tiene un valor importante, debe ser claro, sencillo, escueto, no dar lugar a dudas o a varias interpretaciones, consistiendo en una herramienta más, de uso común y universal, mediante la cual distintas partes (empresas, di-rectivos, mandos, trabajadores, departamentos) se comunican, llegan a acuerdos y definen distintos conceptos de igual manera. En España AENOR aprobó y editó en 1988 la norma UNE 66−001 −88, equivalente a la ISO 8402 de 1986, 9

con la finalidad de precisar tam-bién los términos utilizados en otras normas aplicables al campo de la calidad. En ella se define la calidad como el «conjunto de propieda-des y características de un producto o servicio que le confiere su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas». Crosby define la calidad como «conformi-dad con los requisitos»; otros expertos la han utilizado para definir la «satisfacción del cliente»; también se utiliza en el sentido de apti-tud para el uso para el que fue diseñado el producto o el servicio; la calidad implica cumplir con exactitud con lo especificado, no indicar un grado de excelencia. Si-guiendo la línea de Crosby, afirmamos que no hay buena calidad o mala calidad; calidad es simplemente cumplir con los requisitos Si no se cumple, el fallo se definirá por no−con-formidad, que no es similar a defecto, ya que los requisitos especificados pueden ser dife-rentes de los utilizados. Así, el defecto es la falta de cumplimiento de los requisitos de utilización previstos, abar-cando tanto las ausencias de características co-mo las desviaciones respecto a los requisitos. En ocasiones, coloquialmente, o en la prensa no especializada, se equipara calidad con fiabilidad, lo cual desde el punto de vista de la norma tiene una definición diferente. La fiabilidad refleja un porcentaje de éxito o probabilidad de que un producto o servicio cumpla la función requerida. En este sen-tido, decir alta o baja fiabilidad tiene sentido, mientras que decir baja o alta calidad no lo tiene. Calidad es cumplir con la norma; fia-bilidad es la aptitud para cumplir una función durante un período de tiempo y en unas condiciones que deberán definirse. Crosby también insiste en que la calidad se hace, no se controla; así un trabajo de cali-dad es el que cumple con unos requisitos, el que se hace «bien a la primera», mientras que controlar el trabajo para separar lo aceptable de lo no aceptable, es una tarea inútil que absorbe tiempo y aumenta el gasto. De todas formas, por determinadas razones, una máquina puede desregularse o un servicio desvirtuarse, así que será necesario realizar unas actividades de carácter operativo, utili-zando ciertas técnicas para chequear que el producto o servicio cumplen con los requisitos. Los procesos se mantienen controlados mediante una actividad de control externo hecho por otra persona ajena al proceso, o autocontrol cuando el propio implicado uti-liza una herramienta y/o unas técnicas para cerciorarse de que su trabajo está de acuerdo a los requerimientos. También, cuando hay fallos o errores, es necesario eliminarlos con-trolando las partes o elementos del proceso. Pero en todo caso, el concepto actual de con-trol no incorpora los fallos al sistema; es decir, si se miden cien piezas y se apartan las que no cumplen con las especificaciones de manera constante, se incorpora y se acepta el fallo, mientras que el control debiera facilitar detectar el error, dar pautas para corregirlo, eliminándolo del sistema. Dentro de la norma se aconseja aclarar la referencia de la palabra control, especificando control de la calidad en... (almacén, fabri-cación, montaje, etc.). La dirección de la empresa debe fijar la política de calidad que implica directrices y objetivos relativos a la calidad. La política se llevará a la práctica con una gestión de la calidad que la norma define como «aspecto de la función general de la gestión, que determi-na y aplica la política de la calidad». «El sistema de calidad» es el conjunto de la estructura organizativa, de responsabilida-des, de procedimientos, de procesos y de re-cursos (técnicos, económicos y humanos), que se establecen para gestionar la calidad. El plan de calidad es un documento en el cual se describen las formas de hacer las cosas, las secuencias de actividades referidas a la calidad de un producto o servicio, que también se aplica al proyecto o al contrato entre pro-veedor−cliente. Las acciones que se llevan a la práctica de forma planificada y sistemática es el asegura-miento de la calidad, cuya finalidad es dar confianza de que un producto o servicio satisfacen los requisitos sobre calidad. En este sentido el aseguramiento también integrará los requisitos que reflejan las necesidades de quién 10

utilizará el producto o servicio. Se tra-ta de una evaluación permanente de los fac-tores que afectan la calidad. Para dar confianza, para asegurar la calidad, se necesita aportar pruebas; así que las inspecciones, verificaciones y auditorías, de-ben seguir el sistema, estar redactados los procedimientos y recoger los resultados en documentos. Pero las cosas no quedan allí, a partir de la inspección o de la auditoría, hay que actuar según los resultados, tomando medidas precisas, corrigiendo las no−conformidades y previniendo los fallos posibles. Todo lo cual se debe redactar en procedimientos, documentos, llevarse a la práctica y archivarse convenientemente, para poder mostrar al cliente, dar referencias, influir confianza o garantizar la calidad. Los sistemas no son estáticos, así que deben revisarse; la revisión del sistema de calidad, según la norma es: «evaluación formal, realizada por la dirección general, del estado en que se encuentra el sistema de la calidad, y de su adecuación a lo que establece la política de la calidad, y a los nuevos objetivos que se deriven de la evolución de circunstan-cias cambiantes». La revisión del proyecto es una evaluación de los requisitos iniciales y la capacidad de dicho proyecto, para detectar problemas y dar soluciones, lo que se hace mediante un examen formal y escrito. La calidad también debe supervisarse; supervisión de la calidad es la verificación y se-guimiento permanente de cómo funciona ca-da parte del sistema, para asegurar que se cumplen los requisitos establecidos de la calidad La supervisión puede hacerla la propia empresa o el cliente, cuando necesite tutelar al proveedor por la falta de medios de éste o cuando así lo pacten ambos en un contrato. Estas definiciones están incluidas en varias normas, como complemento o como intro-ducción, por lo cual es importante que todos los mandos se familiaricen con ellas. Para terminar, queremos clarificar que, a menos que se indique lo contrario, producto o servicio pueden consistir en «resultado de actividades o de procesos (productos tangibles o intangibles, tales corno servicios, un programa de ordenador, un pro-yecto, unas instrucciones de utilización)». También pueden consistir en una actividad que abarca tanto dar un servicio (todo tipo de servicio en todo tipo de empresa), como ejecutar un proceso de fabricación de un producto. Estas definiciones también están incluidas en la norma ISO 9001. TEMA 2: CALIDAD TOTAL. • INTRODUCCIÓN. Tradicionalmente el Control de Calidad consistía en una inspección del producto terminado al final del proceso, eliminando aquellas unidades que no cumplían las especificaciones, con el consiguiente incremento de costes a causa de las operaciones de selección y del porcentaje de piezas desechables, o bien recuperables con costosas operaciones añadidas. De ahí la opinión generalizada de que la calidad era un coste y que, por tanto, todo el mundo admitiera, de forma natural, que un mejor producto costara más caro. La inspección a posteriori es antieconómica: resulta cara y poco fiable, habiéndose realizado ya toda la producción mala. Resulta más rentable detectar el problema en el momento y en la pieza en que tiene lugar, e incluso evitar que el problema pueda producirse. Este principio es fácilmente captado en eslóganes tales como "hazlo bien a la primera". Por otra parte, siempre ha habido un muro entre la Producción (que fabricaba el producto) y el Control de Calidad (que inspeccionaba el producto) También parece más razonable que la propia Producción sea responsable de la calidad que fabrica; que tome la responsabilidad de proporcionar piezas buenas a la primera.

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Estas nuevas ideas sobre la calidad han dado lugar a una revisión del sistema de inspección 100%, desde la utilización de la estadística hasta la utilización de sistemas antierror En definitiva, ha aparecido una nueva filosofía de calidad, con una nueva posición de la empresa con respecto a la misma y con una importante reducción de costes a través de un objetivo de cero defectos En este capítulo trataremos esta nueva política de calidad: Calidad Total. Los objetivos de un sistema de calidad total se pueden estructurar en las siguientes fases: • Reemplazar los controles sistemáticos al final del proceso de producción por controles integrados en el propio flujo de producción. • Instalar los dispositivos necesarios para hacer las operaciones bien a la primera. • Mejora permanente de la calidad para obtener y mantener el cero defectos al menor coste en cada una de las etapas del proceso de fabricación. • LA ESTADÍSTICA Y SUS SIETE INSTRUMENTOS DE CONTROL. • EL DESCUBRIMIENTO DE LA ESTADÍSTICA. El crecimiento de las empresas japonesas en tamaño e importancia en los mercados mundiales durante la década de los años 70, ha puesto de manifiesto que los japoneses han desarrollado unas mejoras en costes y calidad. Algunas empresas occidentales bien atrincheradas y aparentemente invencibles han visto como el liderazgo se decantaba en favor de las empresas japonesas. Como es de suponer, creció rápidamente el interés por averiguar cómo los japoneses habían llegado a obtener tanto éxito. Empresarios americanos, periodistas dedicados al mundo empresarial y educadores, se apresuraron a ir al Japón para descubrir los secretos del rápido éxito japonés. La importancia del uso de técnicas estadísticas no emergió al principio en estos viajes y estudios como un factor significativo porque estaba fundamentalmente incluida en muchas de las otras prácticas La industria americana descartó los métodos estadísticos en los años 50. Sin embargo, posteriormente, estos métodos han constituido uno de los pilares básicos del progreso industrial japonés. A la vista de estos éxitos, la industria occidental ha tenido que revisar y volver a poner en práctica este tipo de control de calidad. Curiosamente, fueron los estadísticos americanos los que introdujeron estas técnicas en Japón. En concreto, el Dr. Deming, que llegó a Japón justo después de la Segunda Guerra Mundial como parte del esfuerzo de reconstrucción para ayudar a los japoneses con inspecciones sobre la marcha y preparación para el censo de 1951. En aquellos momentos, los trabajos del Dr. Deming en control de calidad gozaban de merecido prestigio en los Estados Unidos. Algunos empresarios japoneses, enterados de los trabajos que el Dr. Deming había realizado en 1950 en estadística aplicada al Control de Calidad, pidieron a este que dirigiese cursos de entrenamiento en Estadística para Gerentes japoneses. Así montaron sus sistemas de fabricación sobre la base del Control Estadístico de la Calidad y comenzaron el ciclo de "mejora continua" que les ha llevado a su presente situación de dominio en muchos mercados del mundo. • ¿PARA QUÉ SIRVE LA ESTADÍSTICA EN CALIDAD? Para estudiar una población (conjunto de todos los objetos o individuos sobre los que queremos obtener 12

ciertas conclusiones o respecto a los que hay que tomar determinadas decisiones), es más económico y eficaz estudiar una muestra de la misma. Esta muestra es un subconjunto de objetos representativo de la totalidad de la población, como por ejemplo: • Piezas de diferentes cajas del envío del proveedor. • Los resultados de 70 lanzamientos de un dado. • Los coches que se han fabricado en el día de hoy. Estudiando las propiedades de una muestra, podremos pronosticar las propiedades de una población. La estadística constituye el instrumento empleado para hacer estos pronósticos. La mayor o menor exactitud (nivel de confianza) en el pronóstico dependerá del tamaño de la muestra y del método empleado. • MUESTREO VERSUS INSPECCIÓN 100%. Los métodos de control de calidad basados en muestreos aleatorios fueron bien recibidos porque proveían seguridad en la calidad, que era menos costosa y consumidora de tiempo que una inspección al 100%; la calidad se aseguraba con menos eficiencia. Sin embargo, aunque la inspección por muestreo puede ser el método más racional de inspección, no asegura necesariamente la calidad al 100%, es decir, el cero defectos. Utilizando estadísticas, puede establecerse un nivel de calidad aceptable (AQL); sin embargo, esto es útil solamente en cl contexto de la inspección por muestreo. Cuando el objetivo es el cero defectos, lo que se necesitan son métodos que puedan asegurar la calidad con la misma rigurosidad que una inspección 100%, pero con la comodidad y eficiencia de las técnicas de muestreo. • LOS SIETE INSTRUMENTOS DEL CONTROL ESTADÍSTICO. Una vez perfeccionado el instrumento estadístico, se llegó a un proceso operativo en que la Calidad está gestionada por el Control de Calidad, es decir, en el que intervienen pocos especialistas, aplicando un nuevo lema: la Calidad no se controla, se fabrica. Aunque parezca obvio, este sistema, claramente triunfador, no se puede aplicar si no se pasa la atención del producto al proceso y la responsabilidad de la Calidad a los operarios directos, transmitiéndoles las técnicas estadísticas. Los expertos nipones de la nueva cultura de la Calidad, se habían percatado que la enseñanza de las metodologías estadísticas era demasiado técnica y exigía una escolaridad elevada, creando, a menudo, dificultades de aplicación por parte de los mandos del taller interesados. Por este motivo se pusieron a punto los Siete Instrumentos. No se trataba de instrumentos novedosos (salvo el diagrama de Ishikawa), pues seis de ellos ya habían sido teorizados por W. A. Shewhart en 1931; sin embargo, lo que sí fue verdaderamente innovador fue la divulgación de estos instrumentos de forma generalizada entre el personal operativo. En este tema trataremos estos siete instrumentos desde la óptica de mejora de la calidad, pero también pueden ser empleados como apoyo para el análisis y la solución de problemas en los más distintos contextos de la empresa. Los Siete Instrumentos son los siguientes: • Hoja de recogida de datos: sirve para clasificar informaciones según determinadas categorías, mediante la anotación y registro de sus frecuencias bajo la forma de datos. Establecido cual es el fenómeno que quiere 13

estudiarse e identificadas las categorías que lo caracterizan, se registran sobre una hoja, indicando la frecuencia de observación. Se trata de un instrumento sencillo e inmediato que ofrece rápidamente una clara visión del fenómeno en observación: puede ser rellenado con rigor científico, sin ninguna dificultad por el operador directo, y representa la base de todo el sistema al evidenciar los datos del problema. • Histograma o gráfico de barras: es un diagrama utilizado para representar una distribución de frecuencias, es decir una imagen gráfica de los datos anotados, que permite asociar a cada categoría su frecuencia con un a visión global. Se trata de un instrumento de síntesis en el que la evaluación del peso de las variables aparece de forma inmediata, siendo suficiente una mirada para recoger la tendencia de un fenómeno. • Diagrama Causa−Efecto o Diagrama de Ishikawa: consiste en una representación gráfica (en forma de espina de pez) que describe la concatenación, a distintos niveles, entre un efecto y todas sus posibles causas. El efecto se sitúa a la derecha del diagrama (cabeza del pez), mientras que las causas se disponen a la izquierda, con una estructura articulada por familias de causas (espinas) repartidas en causas principales y subcausas. Es la base de las técnicas de Resolución de Problemas (Problem Solving), porque permite, a través de una correcta interpretación, en primer lugar seleccionar entre todas las causas indicadas cuáles son las más importantes, es decir, las que determinan el efecto que se está estudiando y en segundo lugar, formular las hipótesis necesarias para reducirlas o eliminarlas. • Análisis por estratificación: método para identificar las fuentes que determinan las variaciones de los datos anotados mediante la clasificación en factores, con el fin de examinar las diferencias de los valores medios y la variación entre clases. Dada una distribución de datos, con una determinada frecuencia, es necesario analizar cual es el peso específico de cada una de las causas, es decir, comprender como el fenómeno se sitúa respecto a una determinada característica. Por ejemplo, si tomamos un análisis sobre absentismo, después de haber conocido y trasladado a un gráfico la tendencia global, se analizarán las causas más importantes para determinar su respectivo peso especifico. El absentismo se puede estratificar por edades, departamentos, zonas geográficas de procedencia, día, semana, mes del año, sexo, etc. El resultado conseguido será una serie de histogramas dibujados por característica examinada, que evidencian el problema en cada categoría particular. • Diagrama de correlación: se utiliza para estudiar las relaciones posibles entre dos variables, es decir, relación directa (al variar una, la otra varía en el mismo sentido), inversa (al variar una, la otra varía en sentido contrario) o ninguna relación. • Diagrama de Pareto: es una forma especial de gráfico de barras, en el cual las cantidades medidas (barras) se ordenan en secuencia decreciente, evidenciando las causas en función de la importancia con la cual impactan sobre el efecto. Permite establecer cuáles son los problemas prioritarios y definir el orden en que deben tratarse, basándose en el principio de que la mayor parte de un problema está originado por un pequeño número de causas. • Carta o gráfico de Control: es un diagrama que muestra la tendencia de un proceso en examen, a fin de evaluar el estado de "bajo−control" o la presencia de eventuales "desviaciones". El objeto de la carta es (anotando los datos tomados, o una media de ellos, en un esquema espacio−temporal) exponer las dispersiones del proceso en el tiempo respecto a una tendencia media que se considere óptima. La carta se completa por dos índices, uno inferior y otro superior, que permiten determinar como se comporta el fenómeno respecto a las máximas desviaciones admisibles. No es solamente un instrumento de control y de información sintética e inmediata, sino también un instrumento de previsión y planificación de actividades de mejora. • PROCESO LÓGICO DE UTILIZACIÓN DE LOS SIETE INSTRUMENTOS. La difusión masiva de estos instrumentos representa la fuerza y la inteligencia racional del modelo japonés. En efecto, era inconcebible que un proceso productivo, del cual el personal operativo tenia que garantizar la 14

calidad, estuviera dirigido desde el exterior; el poder de decisión debía estar donde realmente se precisaba, es decir en la misma acción. • CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESO (SPC). • INTRODUCCIÓN. En esta nueva filosofía de Calidad Total, es determinante la preeminencia del proceso respecto al producto; entendiendo como proceso la organización de personas, medios y materiales necesaria para producir un resultado especifico, es decir, una secuencia repetitiva de operaciones con un input medible que, transformado, produce valor añadido y un output también cuantificable. El sistema de control típicamente empleado en muchas compañías occidentales, que podemos designar como "detección", se basa primordialmente en algún tipo de inspección − después del hecho − para separar el producto aceptable del que no lo es. La información sobre el producto no aceptable sirve de base para ajustar el proceso (o sistema). En los procesos de fabricación este método de control generalmente está encomendado al departamento de Control de Calidad El inconveniente de asociado con el sistema de "detección" es que necesitamos producir algún producto inaceptable antes de que podamos determinar como ajustar el proceso. Evidentemente esto despilfarra recursos: cuesta tanto fabricar un producto aceptable como uno inaceptable, pero el producto inaceptable debe ser retocado (más coste) o enviado a chatarra. La situación ideal debería ser capaz de maniobrar (y si es necesario ajustar) el proceso en un periodo de "tiempo real" base para minimizar la posibilidad de producir productos inaceptables. Este sistema es lo que llamamos "prevención". En algunas situaciones puede que sea necesario tener una situación final de inspección. Pero la diferencia clave radica en el periodo de medición (medidas selectivas en el momento en que el producto es fabricado) del producto en sí mismo o del proceso. En base a estas mediciones en "tiempo real", el proceso puede ser conducido o ajustado según convenga. Las técnicas estadísticas están entre las mejores herramientas para evaluar estas mediciones selectivas, proporcionando información evaluada lógica y sistemáticamente. Es fundamental entender que la función del Control Estadístico de Calidad no es separar buenos y malos productos; más bien es un control de proceso (o de sistema) para el supuesto de inmediata evaluación, interpretación y toma de decisiones apropiada en el proceso. • PRINCIPIOS DEL SPC. Cualquier proceso de transformación se caracteriza por unas condiciones que, en cada ciclo nunca se repetirán de forma idéntica, porque la realidad es dinámica y nada es inmóvil en el espacio y el tiempo, e, igualmente, nada existe sin influenciar y ser influenciado a su vez. Las causas de variación de un proceso pueden ser de dos tipos: • Causas especiales (o asignables): aquellas cuyo efecto es notable, traduciéndose en derivas o saltos bruscos. Generalmente, son poco numerosas y a cada efecto se le puede asignar una causa. Un 15

ejemplo de este tipo de causa sería el cambio en el modo operatorio, la llegada de un operario no formado a un puesto de trabajo que requiere un "saber hacer" especifico, .... • Causas comunes (o aleatorias): aquellas que producen variaciones erráticas de débil amplitud y que tienen un efecto poco notable en el proceso. Este tipo de causas es numeroso y son independientes las unas de las otras. Sus efectos se podrían comparar con un símil al característico "ruido de fondo". El principio del SPC se basa en que un proceso que sólo está sometido a causas de variación aleatorias, varía según una ley estadística conocida. Estas variaciones están comprendidas dentro de los límites de una determinada distribución que, generalmente, tiende a centrarse sobre el valor nominal, siguiendo una distribución normal (campana de Gauss). Al poder determinar globalmente esta variación y en la ausencia de causas asignables, ésta es estable en el tiempo, dando al proceso un carácter de previsibilidad, es decir, está bajo control. Un proceso tendrá, pues, una aptitud par proporcionar resultados precisos y fiables siguiendo una ley normal, que se define como capacidad. El objetivo de la gestión del proceso será, entonces, detectar la aparición de causas asignables y proporcionar un "feed−back" inmediato para lanzar, lo antes posible, acciones de corrección que eliminen la citada causa. El control de proceso se aplica generalmente a dos situaciones: • El producto tiene características que son medibles y que denominaremos "variables". • El producto tiene características contadas, clasificadas solamente por concepto de aprobación/rechazo, bueno/malo, pasa/no pasa, etc. y que se denominan "atributos". Los gráficos de control de proceso indican lo bien que está funcionando el proceso. Cuando el proceso no funciona bien, las causas pueden ser varias: un operario inexperto, cambios en las materias primas, defectos en una máquina, etc. Se dice que un proceso funciona bajo control estadístico cuando la única fuente de variación son las causas comunes. Para someter el proceso a control estadístico mediante la detección y eliminación de las causas especiales de variación, se emplean los gráficos de control. Una vez conseguido esto, el comportamiento del proceso será previsible y las actuaciones de la dirección deben tener por objetivo el mejorar el comportamiento del proceso, reduciendo la variación provocada por causas comunes. • ETAPAS DE MEJORA DEL PROCESO. • Recogida de datos y graficación. • Control. • Cálculo de los límites de control. • Identificación de causas especiales. • Adopción de medidas correctivas.

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• Perfeccionamiento. • Evaluación de la capacidad. • Cantidad de variaciones de causa común. • Adopción de medidas correctivas. • AUTOCONTROL. • INTRODUCCIÓN. Hasta ahora, el Control de Calidad basado, esencialmente, en la toma de muestras, inspección de las piezas y control de procesos, era realizado por verificadores normalmente ajenos a la sección de fabricación. La filosofía del autocontrol avanza un poco más en el sistema de calidad y consiste en hacer que cada uno en su puesto de trabajo sea responsable de la calidad del producto o servicio que suministra. Pretende devolver al operario y al encargado su responsabilidad sobre la calidad del producto. Evidentemente, este es el método más apropiado y rápido para obtener un "feed−back" inmediato, pues la toma de información se produce en la propia fuente. En este caso bastará con un mínimo de inspección externa o "supercontrol" para garantizar el nivel de calidad exigido. Para ello, será preciso preparar las pautas de control que deben aplicar los operarios, definir las instrucciones concretas de c6mo deben hacerse los controles y dotarles de los instrumentos de medida necesarios. Hay que evitar dos tipos de errores: • Que el trabajador haga juicios de compromiso y acepte productos que deberían rechazarse. • Que el trabajador cometa errores de inspección no intencionados. Esta subjetividad se puede evitar, en los casos en que sea necesario, con un sistema de inspección sucesiva, en el que los trabajadores inspeccionan los productos que pasan por ellos, desde operaciones previas, antes de procesarlos ellos mismos. Alrededor de esta organización de autocontrol será indispensable establecer un sistema de información adecuado, para que el producto defectuoso que ha detectado un trabajador sea corregido o, si esto es imposible, retirado del flujo de producción. El sistema japonés todavía es más drástico en este sentido y proporciona al operario la facultad de parar toda una cadena de producción en el caso de detectar un problema de calidad, para que una vez solucionado, se pueda reanudar la producción. El operario deberá suministrar una información diaria, en forma de tablas o gráficos, para su análisis correspondiente. La aplicación del autocontrol, a la vez que puede representar una gran economía de horas de inspección, revaloriza al operario, al hacerlo más responsable de su trabajo. • MÉTODOS PARA DETENER LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN. 17

Cada trabajador tiene la facultad y la responsabilidad de detener la línea si no todas las operaciones se realizan o pueden realizarse de acuerdo con la ruta estándar de operaciones. Al detenerse la línea, los supervisores y los ingenieros deban investigar el problema y llevar a cabo mejoras de las actividades a fin de reducir el tiempo de operaciones. Estas actividades pueden incluir eliminación de actividades inútiles, reducción de las distancias de desplazamiento, etc. Cuando la línea se detiene debido a unidades defectuosas o a revi-sión de la ruta estándar de operaciones, la responsabilidad del super-visor es doble. En primer lugar, debe enseñar a los operarios a detener la línea al sobrevenir algún defecto, de modo que sólo se entreguen unidades válidas. En segundo lugar, debe descubrir y corregir la causa de los defectos que han parado la línea. En el caso de piezas defectuosas entregadas por el proceso anterior, por ejemplo, debe devolver las piezas, investigar la causa del problema y, si fuera necesario, establecer cambios para prevenir una nueva aparición de los defectos. Existen en general dos maneras de detener la línea al suceder algu-na anormalidad: mediante actuación humana o por medio de mecanismos automáticos. Los métodos de control de calidad ba-sados únicamente en el criterio humano pueden fallar por causa de la resistencia de los trabajadores a bajar la producción y llamar la aten-ción sobre sí mismos al detener la línea. Para parar la línea automáti-camente se ha instalado una serie de mecanismos por si el trabajador fracasa al completar su operación asignada en el tiempo previsto. • SISTEMAS A PRUEBA DE FALLOS: "POKA−YOKE". • Definición de "Poka−Yoke". Los sistemas a prueba de fallos (Poka−Yoke en japonés, también llamados sistemas antierror, sistemas a prueba de tontos, desequivocadores, ...) son dispositivos destinados a evitar la aparición de defectos provocados por olvidos, incidentes, errores o anomalías en las operaciones de fabricación. Son similares en su modo de actuar a las comprobaciones mecánicas, pero a diferencia de ellas, se utilizan para eliminar defectos que pueden ocurrir por descuido del operario, y no por falta de tiempo durante el ciclo para parar la línea. Un sistema prueba de fallos es, a menudo, de concepción sencilla, y consta de un instrumento detector, un dispositivo limitador y un mecanismo de señal. El instrumento de-tector es sensible a las anormalidades o desviaciones de la pieza en el proceso, el dispositivo limitador detiene la línea y el mecanismo de señal hace sonar un zumbador o enciende una bombilla para atraer la atención de los operarios. Generalmente, los aparatos detectores se clasifican en las tres categorías siguientes y vienen determinados por el tipo de méto-do a prueba de fallos que se utilice. • Método de contacto. El mecanismo consta de manecillas o células fotoeléctricas que se utilizan para detectar diferencias en el tamaño o en la forma del producto y comprueban la presencia o no de tipos específicos de defectos. Los mecanismos que distinguen un color de otro forman, asimismo, parte del método de contacto aunque en ellos el "contacto" se realice mediante luz reflejada en vez de con manecillas o células fotoeléctricas. Este método se utiliza principalmente para comprobaciones de la presencia de un rasgo par-ticular o para asegurarse de que determinado paso se ha ejecutado correctamente. • Método global. El mecanismo consta de varias células fotoeléctricas frente a cada reci-piente de piezas, de modo que la manipulación del operario interrum-pe el rayo luminoso al remover una pieza o la hoja de instrucciones de un recipiente. También puede utilizar un contador para prevenir los fallos. Este método se utiliza para asegurar que todos los elementos de una operación se han completado con éxito. Por ejemplo, para asegurar que los trabajadores pon-gan todas las piezas requeridas y una hoja de instrucciones dentro de una caja para la expedición, o en una sección de soldadura por puntos, un contador registra el número de soldaduras y suena un timbre si hay discrepancia entre el número contado y el requerido. • Método de acción de fase. Se denomina así porque, a diferencia de los restantes, requiere que el trabajador 18

lleve a cabo una fase o etapa que no forma parte de las operaciones del producto. Esta fase o etapa puede consistir en una tarjeta especialmente diseñada de tal forma que al insertarla en un buzón, un sensor la detecta, enciende una luz roja en la caja de los accesorios apropiados y abre la caja, para que el operario tome, entonces, los accesorios de la caja y los coloque en el lugar apropiado. Los "Poka−Yoke" se definen según el proceso y se engloban en dos familias: • "Poka−Yoke" de operación: garantizan la buena ejecución de una parte de la operación, o de la operación elemental. • "Poka−Yoke" de proceso: garantizan el buen desarrollo del proceso de producción, el respeto del flujo, la buena cronología de las operaciones, ... El "Poka−Yoke" alcanza una inspección del 100% a través de control mecánico o físico. • Objetivos de un "Poka−Yoke". Los principales objetivos de un "Poka−Yoke" son: • Conseguir el CERO DEFECTOS, obligándose a hacerlo bien a la primera. • Dar autonomía al operario, evitándole una atención sostenida y fatigosa. • Evitar el deterioro de los medios de producción. • Tipos de acción de los "Poka−Yoke". Una vez que el "Poka−Yoke" detecta un incidente o anomalía, ejerce una acción inmediata sobre el flujo de producción de tres maneras posibles: • Por paro de producción (también llamado "Poka−Yoke" de control): bloquea el flujo de producción, o el modo operativo en curso, sobre todo si la parada puede realizarse antes de fabricar el primer producto defectuoso. En tal caso, no se produce ningún defecto, lo que permite garantizar el CERO DEFECTOS sin condición. Este es el mecanismo de corrección más fuerte, porque para el proceso hasta que la condición defectuosa haya sido corregida o incluso antes de que se haya producido el defecto. • Por aviso: cuando el "Poka−Yoke" se activa, suena un timbre o se enciende una luz o panel luminoso que alerta al operario, aunque permite continuar el proceso defectuoso si los trabajadores no responden ante el aviso. • Por derivación de la producción con alerta: realiza la clasificación de la fabricación, derivando del flujo principal los productos defectuosos, desencadenando una alerta (sonora, visual, ...). Es, por tanto, indispensable diferenciar de la serie los elementos desviados. Aunque menos riguroso que los anteriores, este "Poka−Yoke" garantiza la entrega al cliente inmediato con CERO DEFECTOS, exclusivamente partiendo del flujo principal. • Ventajas de los "Poka−Yoke". Las ventajas que presentan los "Poka−Yoke" son numerosas: • Dan al proveedor la certidumbre de entregar a su cliente productos con CERO DEFECTOS. • Liberan al operario, que no es infalible, de una vigilancia fatigosa y sostenida. • Constituyen un útil de dominio de los imprevistos porque: • Permiten la economía, minimizando los pedidos (material, mano de obra y tiempo máquina). • Limitan la importancia de la clasificación en caso de anomalía. 19

• Favorecen el trabajo en flujo tenso, porque obligan a responder rápidamente tras el imprevisto detectado. • Instalación de los "Poka−Yoke". Los "Poka−Yoke" pueden instalarse en todos los medios del proceso de fabricación: ♦ En los puestos de trabajo. ♦ En las instalaciones automáticas de producción. ♦ A la entrada o a la salida de las máquinas. ♦ En los porta−útiles, en los acoplamientos de los útiles, en los propios útiles. ♦ En los medios de manutención (transportadores, contenedores, ... ). ♦ En los medios de control. Esta instalación ha de hacerse de la forma más generalizada posible, pero podemos destacar las siguientes circunstancias: ♦ Cuando en un puesto de trabajo existe riesgo de defecto inherente a un olvido o a un error, se instala un "Poka−Yoke" que detiene al operario en su trabajo. Ejemplo: en una línea de montaje de vehículos, "Poka−Yoke" de llenado de carburante; si el operario no echa combustible al vehículo se para la cadena antes de que pase al puesto siguiente. ♦ Cuando un imprevisto es repetitivo (piezas olvidadas o mal posicionadas en la operación) y se quiere detectarlo, en vez de confiar esta misión a la vigilancia humana, se instala un "Poka−Yoke". ♦ Cuando un operario debe verificar la presencia o la conformidad de las piezas en el inicio de la operación se instala un "Poka−Yoke" que detecta las carencias del proceso. ♦ Cuando en cl proceso, las operaciones realizadas anteriormente van a quedar ocultas, se instala un "Poka−Yoke " que verificará que este trabajo anterior ha sido realizado. • CONTROLES VISUALES. Al implementar el autocontrol, varios controles visuales recogen en pantallas el estado de la línea y el flujo de la producción. Los principales sistemas a prueba de fallos utilizan una luz o algún otro tipo de señal para indicar la anormalidad en la marcha de la producción. Otros contro-les visuales comprenden el Andon y sus luces de aviso, las hojas de operaciones estándar, las fichas Kanban, los paneles de pantalla digi-tal y las placas de almacén y existencias. • Sistema ANDON. Cada línea de montaje y de mecanización está equipada con un cuadro de luces y un tablero ANDON (semáforo en japonés). El cuadro de luces se utiliza pa-ra avisar a un supervisor, operario de mantenimiento o trabajador en general. Posee usualmente varias luces de diferentes colores, cada una de las cuales significa que se requiere un tipo diferente de asistencia. En las principales líneas, las luces de aviso están suspendidas del techo o colocadas en alto para que los supervisores y los operarios de mantenimiento puedan verlas con facilidad e, inmediatamente, se dirijan al puesto de trabajo a investigar el problema para tomar la acción correctora necesaria. En muchos casos, el ANDON tiene luces de diferentes colores para indicar la condición de la línea. El tablero tiene, generalmente, cinco colores con los siguientes significados: ♦ Rojo Avería en la máquina. ♦ Blanco Final de una serie de producción: se ha producido la canti-dad requerida. ♦ Verde No se trabaja por falta de materiales. 20

♦ Azul Unidad defectuosa. ♦ Amarillo Se requiere preparación (incluyendo cambio de herramientas, etc.). Todos los tipos de ANDON se apagan al llegar un supervisor o perso-na de mantenimiento a la posición de trabajo responsable del retraso. • Fichas KANBAN. Una operación estándar consta de un ciclo de fabricación, una ruta estándar de operaciones que incluye asig-naciones para comprobaciones de calidad y seguridad y una cantidad estándar de trabajo en curso. El conjunto de estos tres elementos se incluye en una hoja estándar de operaciones, que se coloca en la pared, en la línea, donde cada operario pueda verla fácilmente. Cuando un trabajador no puede eje-cutar sus operaciones estándar en cl ciclo de fabricación, debe dete-ner la línea y solicitar ayuda para resolver el problema. La hoja están-dar de operaciones coopera, en definitiva, con otros tipos de contro-les visuales en el logro de estandarizar las operaciones, eliminar los despilfarros y evitar los defectos. De modo similar, las fichas Kanban sirven como control visual de las anormalidades de la producción. Además de este papel de control, las fichas Kanban cumplen también otras funciones de control visual. Comprobando el número de órdenes Kanban de producción, el supervisor puede decir qué productos se encuentran en curso y determinar si serán necesarias o no horas extraordinarias de trabajo. • Placas indicadoras de almacén y existencias. Cada unidad de almacenaje tiene asignada una dirección que se muestra tanto por una placa sobre su ubicación, como en el Kanban. En consecuencia, los operarios encargadas del transporte pueden entregar siempre las piezas en el lugar adecuado, comparando la dirección del Kanban con la de la placa de almacén. Hay, además de esta, otra placa que indica la cantidad estándar de existencias y ayuda así al control de inventarios. • Paneles con pantalla digital. La marcha de la producción se contempla también en paneles con pantalla digital que indican tanto el objetivo diario de producción como el número de unidades produci-das. Observando estos paneles, todos pueden saber en las líneas si la producción va demasiado lenta para alcanzar el objetivo diario y pue-den cooperar con su trabajo a conseguir el cumplimiento del programa. Al igual que las luces de aviso y el ANDON, los paneles con pan-talla digital sirven para alertar a los supervisores sobre problemas y re-trasos en los diversos puntos de la línea. Aunque los sistemas de control visual son efectivos para conseguir -el autocontrol, funcionan sólo, como los restantes métodos de control de calidad, detectando las anomalías. Las acciones para corregir los defectos o anomalías continúan en manos de los supervisores y sus trabajadores, que deben siempre seguir una secuencia prescrita de pasos: ♦ Detección de anomalías. ♦ Investigación de causas. ♦ Mejora del trabajo mediante los Círculos de Calidad. ♦ Estandarización de operaciones. Últimamente, sin embar-go, el objetivo del autocontrol debe ser conseguir el sistema de pro-ducción en que incluso las acciones correctivas de los defectos se to-men automáticamente. 21

• CÍRCULOS DE CONTROL DE CALIDAD (QC). Un Círculo de Control de Calidad está formado por un grupo reducido de trabajadores que estudian los conceptos y las técnicas de control de calidad de modo espontáneo y continuo, para encontrar soluciones a los problemas de su sección. El propósito último de las actividades de los Círculos de Calidad es pro-mover un sentido de responsabilidad del trabajador, proporcionar un medio para conseguir los objetivos del trabajo, capacitar a cada traba-jador para ser aceptado y reconocido y permitir mejoras y crecimien-to en las capacidades técnicas del trabajador. La evaluación de las actividades de los Círculos de calidad apenas se realiza en función del importe de las mejoras, sino más bien en base a lo positivamente que el Círculo ac-túa, por lo acertadamente que se persiguen los objetivos y por el gra-do de participación de los miembros. Los Círculos de Calidad constan de un capataz y sus trabajadores subordina-dos. Puede tomar la forma de un círculo unido, donde participan miembros de otros Círculos o un minicírculo, que consta de algunos miembros del Circulo General, en función del asunto a resolver. El jefe de departamento y el supervisor serán respectivamente asesor y asesor adjunto. Cada fábrica o división tiene su propio comité de promoción de QC. Las actividades de Círculos QC se sopor-tan por las personas de mayor responsabilidad de cada fábrica. La di-visión de personal y la de formación promueven las actividades del circulo QC. Los temas seleccionados como problemas a resolver por los Círculos de Calidad QC no se limitan a la calidad del producto; también se consideran la reducción de costes, el mantenimiento, la seguridad, la contaminación industrial y los recursos alternativos. Se considera lo más deseable tener una reunión del círculo dos o tres veces al mes y aproximadamente de 30 minutos a una hora de duración. • CONCLUSIONES. Hoy en día la Calidad se entiende como "hacer las cosas bien a la primera", tratando de evitar el coste de la mala calidad, que incluye conceptos tales como el desperdicio, los retoques, los trabajos rehechos, y elementos externos como los costes de garantías, detección/inspección de fallos. El Control de Calidad proporciona métodos para asegurar que las cosas se hagan correctamente la primera vez, o al menos, detectar y corregir inmediatamente el problema. Esta metodología se resume en los siguientes puntos: ♦ Control estadístico de proceso (SPC) para identificar variaciones anormales. ♦ Resolución de problemas y acción correctiva permanente para asegurar que las causas asignables a las variaciones anormales desaparecen. ♦ "Feed−back" inmediato desde la inspección en la fuente donde se ha fabricado un producto. ♦ Autocontrol. ♦ Sistemas "Poka−Yoke". TEMA 3: LAS NORMAS DE CALIDAD. • NECESIDAD DE NORMALIZAR. Las organizaciones crean un producto o servicio destinado a satisfacer las necesidades del cliente. Una de las funciones del departamento de marketing es la de contactar con los posibles clientes para detectar necesidades, gustos y preferencias que transmitirán al departamento de diseño, el que una vez diseñado el producto o servicio, hará una serie de ensayos, pruebas piloto, para detectar posibles 22

fallos, dificultades técnicas, dificultades de uso, aceptación por el usuario, etc. Las necesidades del cliente se transforman en unos requisitos y éstos a su vez en unas especificaciones técnicas y de uso, las cuales por sí solas no pueden garantizar la calidad. Por esta razón, nacen las normas de la calidad como un complemento a los requisitos y para asegurar que ellos se cumplan. Recordemos que Normalizar es «toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente, en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía, con el fin de conseguir una ordenación óptima en un determinado contexto». De una forma más coloquial, podríamos definir la normalización como «la regularización o puesta en buen orden de aquello que no lo estaba». Una Norma es «un documento ordenador de una cierta actividad, elaborada voluntariamente y con el consenso de las partes interesadas, que conteniendo especificaciones técnicas extraídas de la experiencia y los avances de la tecnología (para hacer posible su utilización), es de público conocimiento y que, en razón de su conveniencia o necesidad de aplicación extensiva, puede estar aprobada, como tal, por un organismo acreditado al efecto». Dicha actividad puede ser un producto, servicio o proceso, sin ninguna limitación acerca del contenido. Por su objetivo, las normas se pueden agrupar en tres grupos principales: ♦ Normas sobre especificaciones técnicas de productos, procesos o servicios. ♦ Normas sobre metodología de comprobación de dichas especificaciones. ♦ Normas acerca de terminología y definiciones. De acuerdo con el tipo de empresa, sus necesidades y sus relaciones, tanto con clientes como con proveedores, es necesario crear un sistema de calidad, un método de trabajo, una estructura de la organización, por el cual se cumplan los requisitos especificados. Las normas ISO de la serie 9000 y las equivalentes europeas EN de la serie 29000 y españolas UNE de la serie 66−900, detallan los elementos a tener en cuenta para implantar un sistema de calidad. • OBJETIVOS DE LAS NORMAS. Los principales objetivos de las normas de calidad son los siguientes: • Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad del producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de forma que las necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente, estableciendo relaciones entre los conceptos relativos a la calidad. • Establecer directrices, mediante las cuales la organización puede seleccionar y utilizar las normas. • Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se obtiene la calidad deseada. • Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada. • EL SISTEMA DE CALIDAD. Un sistema es una manera de hacer las cosas, un método de gestión, un camino, no un objetivo en sí. Entonces, podríamos definir (tal y como lo hace el apartado 4.2 de la norma ISO 9001) el Sistema de Calidad como «el método de trabajo por el cual se asegura la conformidad de los productos o servicios con los requisitos especificados». O también (según ISO 8402), «el conjunto de la estructura de organización, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad».

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Un sistema de calidad consta de dos partes: • Parte escrita en una serie de documentos en los cuales se describe el sistema, los procedimientos, instrucciones y planos, ajustándose a las normas (ISO 9001, 9002, 9003 ó 9004). • Parte práctica, que a su vez se compone de dos variables: • Aspectos físicos: locales, maquinaria, calibres e instrumentos de control. • Aspectos humanos: adiestramiento del personal, a todos los niveles, en técnicas de calidad y formación. El sistema debe diseñarse de acuerdo a la empresa, a sus objetivos, su producción o servicios, su economía y especialmente debe ajustarse a las exigencias de los objetivos de calidad y a los requerimientos contractuales existentes entre proveedor y cliente. El camino a seguir para implantar un sistema de calidad consiste en: • Partir de los requerimientos. • Redactar los procedimientos que cubran toda la organización. • Contar con medios técnicos y humanos para organizar el sistema. • Contar con maquinaria y tecnología actualizada, que pueda producir de acuerdo a los requerimientos. Todo sistema de calidad ahorra gastos y abarata costes una vez que está en marcha, pero al principio, en el momento de su implantación, es necesario invertir, sobre todo en chequeos, asesoramiento, orientación y formación. A la hora de implantar el sistema de calidad, la dirección de la empresa debe seleccionar el modelo de aseguramiento de la calidad, de acuerdo a los elementos básicos del sistema y prestando especial atención al fac-tor económico, de acuerdo a lo que hemos descrito, según el área de aplicación. Una vez seleccionado el modelo de la calidad se redactará la documentación necesaria, en la cual se detallarán los elementos del sistema, de forma tal que pueda constatarse la conformidad del producto o de los servicios en relación al modelo de aseguramiento. Los documentos en los cuales se detallan los elementos del sistema incluirán registros normalizados, informes de auditorías, procedimientos y manuales de calidad, redactados de manera tal que permitan comprobar la conformidad con el modelo. En relación a la redacción, ésta debe ser explícita, sencilla, clara, escueta y no permitir diferentes interpretaciones. En este sentido es necesario apartarse de la redacción literaria o del aporte de datos que no se puedan constatar. De acuerdo a la relación proveedor−cliente, se generan unas necesidades que son cubiertas por las nor-mas internacionales (ISO), europeas (EN), o nacionales (UNE), de forma equivalente. La norma ISO 9000 y la 9004, marcan las pautas para la gestión de la calidad en todas las organizaciones, ya sean productoras de bienes o dadoras de servicios. En los casos en que se entabla una rela-ción proveedor−cliente contractual, entonces se utilizarán las normas ISO 9001, ISO 9002 ó ISO 9003, relativas al aseguramiento externo, para asegurar la calidad según tres opciones distintas, de acuerdo al contrato que exista entre el proveedor y el cliente. • RESUMEN DE LAS NORMAS DE CALIDAD. De forma esquemática, vamos a ver de qué trata cada una de las normas de calidad, pasando luego a 24

resumir y comentar las más importantes. LA CALIDAD (Q) ¿Qué es? ¿Para qué sirve? ¿Cómo la haremos nosotros? ISO 8402 ISO 9000 ISO 9004 ISO 9004−2 Definiciones Criterios de uso. Gestión de la Q Gestión de la Q y vocabulario PRODUCCIÓN SERVICIOS ¿Con qué sistema la aseguramos a los demás? ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Incluye aspectos Incluye aspectos Referida a los del diseño, la relacionados con ensayos e producción y la la producción. inspecciones fase postventa. Finales. ♦ ISO 8402: describe el vocabulario a utilizar en el resto de normas de calidad, que hemos visto en el tema 1. ♦ ISO 9000: contiene las directrices para seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad y marca las pautas para la gestión de la calidad en todas las organizaciones, ya sean productoras de bienes o dadoras de servicios. ♦ ISO 9001: contiene el detalle de un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio posventa. Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad durante varias fases y puede incluir el diseño, desarrollo, producción, instalación o servicio posventa. ♦ ISO 9002: contiene el detalle de un mo-delo para el aseguramiento de la calidad en la producción e instalación, cuando en ellos el suministrador debe asegurar la conformidad con los requisitos. ♦ ISO 9003: contiene el detalle de un mo-delo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales cuando únicamente en ellos el suministrador debe ase-gurar la conformidad con los requisitos. ♦ ISO 9004: describe un con-junto básico de elementos con los que puede desarrollarse e implantarse un sistema de gestión de la calidad. Para satisfacer las nece-sidades de los clientes es esencial diseñar un sistema de calidad adecuado que tenga en cuenta los factores técnicos, administrativos y humanos. Entre los elementos que la nor-ma recoge como modelo de gestión en una empresa, serán adoptados y aplicados aque-llos que estén de acuerdo con el mercado, naturaleza del producto o servicio, proceso de producción y necesidades del cliente. ♦ ISO 9004−2: se refiere a la gestión de la calidad y a los elementos del sistema de calidad, específicamente dentro del sector servicios. ♦ Documento UNE 66−905, partes 1, 2 y 3: es un conjunto de tres cuestionarios elabo-rados a partir de los requerimientos especifi-cados en las normas ISO 9001, 9002 y 9003 para clarificar y facilitar la interpretación y aplicación de cada una de ellas, orientando así a los interesados en su contenido. No tie-ne equivalencia con otras normas fuera de España. ♦ Guía ISO−CEI 48 (UNE 66−906): es un informe que contiene las reglas generales para la 25

evaluación y registro, por tercera parte, del sistema de la calidad del suministrador. En el informe se establecen las reglas que los organismos de evaluación deben seguir para asegurar la coherencia y la fiabilidad en la gestión de los sistemas de evaluación por terceras partes, utilizables también para los procedimientos de evalua-ción por segunda parte. ♦ ISO 10011, partes 1, 2 y 3 (UNE 66−909): se refie-re a las reglas generales para las auditorías de los sistemas de calidad. La primera parte se refiere en general a la auditoría como herramienta clave de la ges-tión, describe los objetivos de las auditorías y las tareas de la misma. La segunda parte contiene los criterios para la cualificación de los auditores. La tercera se refiere a la ges-tión de los programas de auditoría. ♦ ISO 10013 (UNE 66−907): consiste en una guía para realizar el manual de la calidad, precisando sus características y principios de uso. TEMA 4: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. NORMA ISO 9000. • INTRODUCCIÓN. En sus antecedentes dice: «Por decisión del Comité Técnico, la Norma Internacional ISO 9000−87 ha sido sometida a voto formal y de conformidad con las reglas comunes del CEN están obligados a adoptar estas Normas Europeas los países siguientes: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Noruega, Holanda, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza». La norma se refiere a la gestión y al aseguramiento de la calidad, redactándose las directrices para su selección y utilización. Permite seleccionar un modelo de aseguramiento de la calidad, entre los que se describen en las normas ISO 9001, 9002 y 9003. En las ISO 9004 y 9004−2 se recogen directrices para la gestión de la calidad, la última referida especialmente a los servicios. Para que una organización sea reconocida por la calidad de sus productos o servicios, tiene que funcionar con eficacia, con método y con sistema, dentro de una norma que dé garantías al usuario de los productos o servicios. Cuando se crea un producto o un servicio, se hace para satisfacer las necesidades y demanda de unos clientes. Para tener buenos rendimientos económicos y asegurar el futuro, la organización tiene que organizarse de tal forma que dé garantías a los usuarios, compradores, trabajadores, mandos, directivos o accionistas. El equilibrio económico y social está en juego. Ya no se puede aceptar más empresas regidas por mandos autodidactas que viven anclados en el pasado, que si las cosas van mal no responden económicamente ante sus proveedores, que despiden a sus trabajadores creando problemas sociales. Las normas nacen para que las empresas se rijan por unos principios de organización, para que den estabilidad en el mercado y en la sociedad. Los sistemas de calidad no son un capricho, son una imperiosa necesidad para lograr una cierta estabilidad económica y social. Para que exista una clientela, es necesario hacer una prospección de mercado, saber lo que las personas necesitan, quieren o esperan y diseñar un producto o un servicio acorde a esas expectativas. La satisfacción del cliente garantiza la continuidad de la organización. Mediante esta norma se espera clarificar diferencias y relaciones entre los conceptos relativos de la 26

calidad. También se pretende dar orientación para poder elegir la norma más apropiada para la empresa (ISO 9001, 9002 ó 9003), para el aseguramiento externo de la calidad. Mediante el uso de estas normas las empresas deberán: ♦ Conseguir y mantener la calidad del producto o servicio. ♦ Satisfacer las necesidades del cliente. ♦ Generar confianza en la propia organización. ♦ Lograr la confianza de la clientela. ♦ Cuando hay un contrato, ofrecer garantías al cliente de que se cumplen las con-diciones acordadas. • CARACTERÍSTICAS DE LAS DISTINTAS SITUACIONES DEL SISTEMA DE LA CALIDAD. Las normas internacionales relativas a los sistemas de calidad se utilizan en dos situaciones diferentes que relacionan al provee-dor con el cliente: contractual o no contractual. Cuando existe un contrato, el cliente es-pera asegurarse que lo pactado se cumplirá, y pedirá pruebas de que cl proveedor está capacitado para garantizar el contrato. El proveedor, a su vez, puede comprar o contratar subproductos o subservicios a otro proveedor, en condiciones contractuales o no contractuales, y luego vender pro-ductos o servicios mediante un contrato o sin contrato. Generalmente si un cliente exi-ge a su proveedor garantías, éste a su vez las exigirá al suyo como método de que cada uno tome responsabilidades por lo que hace. • RECOMENDACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN. Primero, antes de implantar un sistema de calidad es necesario estar bien informado, haber consultado las normas y ser orientado adecuadamente. El sistema a implantar debe cumplir dos requisitos: adaptarse a la norma y a la empresa. La ISO 9004 establece directrices relativas a los factores técnicos, administrativos y hu-manos que afectan a la calidad del producto o servicio en todo el proceso. El énfasis siempre está puesto en la necesidad de satis-facer a los clientes. Cliente y proveedor deben acordar cuál es la norma que se ajusta a sus necesidades y cuáles son los pactos para su obligado cum-plimiento, que redunde en beneficios mu-tuos tanto económicos como organizaciona-les y humanos. • FACTORES DE SELECCIÓN. Los seis factores clave que la norma juzga esen-ciales para la selección de la norma a aplicar son: • Complejidad del proceso de diseño. Contempla la dificultad de concebir un nuevo producto o servicio. • Madurez del diseño. Contempla la pro-fundidad con la que la totalidad del di-seño es conocida y aprobada. • Complejidad del proceso de producción en cuanto a: • Disponibilidad de procesos de producción probados. • Necesidad de desarrollar nuevos procesos. • Número y diversidad de proce-sos necesarios. 27

• Influencia de los procesos en la fabricación de un producto o en la complejidad de un servicio. • Características del producto o servicio. Contempla su complejidad, el número de características interdependientes y los aspectos críticos con relación a las prestaciones. • Seguridad del producto o servicio. Con-templa la posibilidad de que se produz-can fallos, calibrando las consecuencias que pudieran presentarse. • Consideraciones económicas. Que con-templa tanto al proveedor como al cliente, relacionando todo lo anterior con sus respectivos costes económicos. Es decir, los cinco factores descritos anteriormente tienen un coste para la empresa y para el cliente, a la vez que la no−calidad también tiene su coste, todo lo cual debe considerarse de ma-nera sistemática. Hay que recordar que el objetivo es producir mejor a menores costes. • DOCUMENTACIÓN. Para poder comprobar la conformidad de los elementos de un sistema, deberán redac-tarse y documentarse los requisitos según el modelo de aseguramiento elegido. Todos los elementos del sistema deben ponerse por escrito explicitando: • Adecuación del sistema de calidad. • Capacidad para lograr los requisitos es-pecificados. • Consideraciones económicas. • La aptitud para juzgar la calidad del producto y su adecuación al uso pre-visto, tomando como base el producto o servicio acabado para su ensayo. • Exigencias de seguridad aplicables. • Las prestaciones del proveedor en el pasado. La documentación podrá comprender el manual de calidad, los procedimientos, informes de auditorías y registros del sistema. • EL CONTRATO. Antes de hacer un contrato es conveniente analizar al proveedor para determinar su ca-pacidad de cumplir los requisitos. El cliente o un técnico contratado por él, pueden en-cargarse de esta tarea. El mismo técnico o consultor puede redactar un modelo de con-trato para garantizar la calidad del producto o servicio. El contrato puede ajustarse a la norma, co-mo también pueden eliminarse o agregarse ciertos elementos de acuerdo a las necesidades. Antes de firmar, ambas partes leerán y en-tenderán plenamente lo pactado y sus impli-caciones económicas. En algunos casos el contrato incluirá las auditorías, programas de calidad o requisitos suplementarios que den garantía sobre lo pactado. En el contrato deben constar todos los re-quisitos técnicos relativos al producto o ser-vicio. TEMA 5: CALIDAD EN DISEÑO Y SUMINISTRO. NORMA ISO 9001.

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• OBJETO. La presente Norma Internacional especifi-ca los requisitos que debe cumplir un siste-ma de la calidad, aplicables cuando un con-trato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un suministrador para dise-ñar y suministrar un producto. Los requisitos especificados en la presente Norma Internacional tienen, fundamentalmen-te, como finalidad, la prevención de cualquier no−conformidad relativa al producto en todas las etapas, desde el diseño, pasando por el desarrollo, la producción, la instalación, hasta llegar al servicio postven-ta, con la finalidad de satisfacer al cliente. Se aplicará esta norma cuando hay un traba-jo especial de diseño, o cuando el cliente re-clama garantía y confianza de la capacidad del proveedor en cualquiera de las áreas del proceso mencionadas. • CAMPO DE APLICACIÓN. La presente Norma Internacional se aplica en situaciones contractuales cuando: • El contrato requiere de manera especí-fica un trabajo de diseño y los requisi-tos del producto se formulan principal-mente en términos de prestaciones, o cuando sea necesario establecerlas. • La confianza en la obtención de un producto conforme, puede conseguirse mediante una adecuada demostración de la capacidad del suministrador en el diseño, la producción, la instalación y el servicio postventa. • REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD. Los requisitos del sistema de calidad son veinte y corresponden a los siguientes: 1. − RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. Es responsabilidad de la dirección de-finir la política de la calidad y ponerla por escrito, haciendo constar objetivos y compromisos. Por otra parte, la política debe ser puesta en marcha y mantenida al día. me-diante la organización que corresponda, adaptada a las necesidades y características de la empresa. También deben cons-tar por escrito los medios, el personal responsable a todo nivel y el control que la dirección llevará a cabo. Dentro de las responsabilidades de di-rección se incluyen dos temas: • La política de calidad. La política de calidad comprende aquellas decisiones fundamentales de la empresa relativas a: ♦ Objetivos de calidad a alcanzar. ♦ Los instrumentos o medios para conseguir los objetivos fijados. ♦ Los principios a observar en la aplicación de los instrumentos elegidos. • Organización, donde se definen: ♦ Responsabilidades y autoridad. Temas que deberán definirse entre todo el personal que se dirige o que realice cualquier trabajo en re-lación a la calidad. Otras personas necesitarán libertad y autoridad para iniciar acciones, identificar y registrar problemas, dar soluciones, comprobar que las soluciones son útiles y se ponen en práctica, controlar el tratamiento, entrega o instalación de un pro-ducto no conforme hasta haberse corregido el fallo. ♦ Medios y personal para verificaciones. El proveedor deberá identificar las necesidades 29

internas referidas al te-ma y prever los medios adecuados. ♦ Representante de la dirección. Un representante de la dirección será el encargado de tutelar la puesta en marcha y mantenimiento de la norma. ♦ Revisiones de la dirección. Para constatar que el sistema funciona con eficacia, la dirección hará revisiones a intervalos determinados que tengan en cuenta la re-lación entre Política de calidad, Revisión del sistema, los procedimientos y las acciones preventivas. Es necesario eliminar las causas potenciales de las no−conformida-des, anticipándose a ellas. 2. − SISTEMA DE CALIDAD. La dirección de la empresa y sus responsables establecerán un sistema de calidad debidamente documentado en el que consten los procedimientos e instruccio-nes, para lo cual deberán organizar y poner en marcha el programa, así como entrenar a las personas para que estén ca-pacitadas para hacerlo. 3. − REVISIÓN DFL CONTRATO. Para la revisión del contrato y la coor-dinación de actividades entre ambas par-tes, el proveedor deberá redactar los pro-cedimientos correspondientes. Cada con-trato deberá revisarse para asegurar que cumple los requisitos, documentando las exigencias y pedidos del cliente, escritos o telefónicos. 4. − CONTROL DE DISEÑO. Para planificar el diseño, asignar activi-dades, mantener la información, garanti-zar la coordinación entre los distintos grupos, se deben establecer por docu-mentos los procedimientos que permitan controlar el diseño en todas sus etapas. Los datos finales también constarán por escrito, como asimismo la verificación del diseño y sus posibles modificaciones. La norma de la nueva generación introduce el concepto de «validación del diseño» como forma de garantizar que el pro-ducto continúa cumpliendo con los re-quisitos primitivos de ser conforme con las necesidades del cliente. Si cumple con los requisitos, el diseño será validado y, de lo contrario, modificado. 5. − CONTROL DE DOCUMENTACIÓN. Para demostrar que se está actuando conforme a esta norma internacional, la empresa deberá tener al día la documen-tación y datos que se relacionan con los requisitos. Antes de poner en el circuito informativo los documentos, deberán comprobarse y, finalmente, ser aprobados y firmados. Todo cambio deberá seguir el mismo proceso, documentándose adecuadamente. Un procedimiento de control evitará que se usen documentos fuera de vigen-cia. 6. − COMPRAS. Los productos que se compran deben estar conforme a los requisitos. Para ello, el cliente evaluará y seleccio-nará a sus proveedores o subproveedores. En la cadena Subproveedor−Proveedor-−Cliente, el cliente, al igual que el pro-veedor, deberán asegurarse de que la empresa que les sirve tiene un sistema de calidad en marcha o está certificado co-mo empresa, única forma de garantizar la calidad de los productos. Las compras deben documentarse de forma tal, que identifiquen, sin lugar a dudas, las características de los produc-tos, los datos técnicos, instrucciones, pla-nos, procedimientos, equipos, según se requiera, para no dejar lugar a ninguna improvisación o falsa percepción. 30

Los productos pueden ser verificados por el cliente, aunque éste cumpla los re-quisitos y controles. En todo caso, el cliente se hará cargo del costo del control adicional. El suministrador deberá demostrar que tiene, usa, y pone al día los procedi-mientos de verificación, registrando di-chos datos en documentos que deben ar-chivarse. 7. − PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE. La empresa necesita (y debe contar con) la adecuada metodología identifica-da y sistematizada para el caso en que deba incorporar a su proceso productivo componentes suministrados por el cliente quien, al margen de responsabilizarse de su correspondencia con los requerimien-tos del conjunto final, querrá estar seguro acerca de la recepción verificada, almacenamiento y mantenimiento de los mis-mos. Esto último se consigue manteniendo un flujo de información registrada con él, para el caso de incidencias. 8. − IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO. El suministrador tendrá los procedi-mientos que permitan identificar el pro-ducto a partir del plano de las especifi-caciones, o de otros documentos, a lo lar-go de las diferentes etapas de fabricación. 9. − CONTROL DE PROCESOS. La empresa deberá preparar procedi-mientos de producción, traslado, alma-cenamiento e instalación, que afecten a la calidad. Las instrucciones se harán por escri-to, definiendo completamente los crite-rios de ejecución. En los casos especiales en que, por ejemplo, no puedan detectarse ciertas de-ficiencias, a no ser por el uso, es decir, cuando el ensayo y la inspección no ve-rifican completamente el producto, se debe exigir una supervisión continua del proceso. En todo caso, deben documen-tarse los registros de los procesos así co-mo los equipos y personal responsable. 10. − INSPECCIÓN Y ENSAYO. La inspección y los ensayos tienen tres áreas netamente diferenciadas: re-cepción, fabricación y final. Los productos recibidos no serán uti-lizados o procesados hasta que no se ve-rifiquen de alguna forma, asegurándose que cumplen los requisitos contratados. Cuando en casos de urgencias se utilicen sin verificar, se tomarán medidas de seguimiento, marcando adecuadamente los elementos. En la fabricación, de acuerdo al plan de calidad, los elementos deberán inspeccionares, ensayarse e identificarse, para lo cual usará métodos de control de procesos. Los productos se conservarán hasta completarse las inspecciones, iden-tificando en todo caso los no−confor-mes. La empresa proveedora está obligada a realizar todas las inspecciones y ensa-yos finales que aseguren el cumplimien-to del contrato y la conformidad con los requisitos. 11. − CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO. La empresa tiene que demostrar su capacidad para asegurar la calidad; en este sentido tiene que contar, dentro del sistema, con elementos de control de los equipos redactados como procedimien-tos, así como los documentos que de-muestren tener al día todos los equipos.

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En los documentos al respecto, se identificarán los equipos de medición, procedimientos de calibración, y todos los procesos que den garantía del siste-ma para contar con equipos de control adecuados a los requerimientos. Las condiciones ambientales, manipulaciones, programas de ensayo, se de-terminarán por documento, así como la periodicidad de los ensayos. 12. − ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYOS. La autoridad de la inspección respon-sable señalizará, mediante marcas, etiquetas, hojas, registros, durante todo el proceso de producción e instalación el estado de la inspección, determinando la conformidad o no−conformidad. En todo momento del proceso, los elementos, productos, piezas y componentes o conjuntos, deben poderse iden-tificar con claridad. 13. − CONTROL DE PRODUCTOS NO−CONRFORMES. Uno de los problemas que se le puede generar a un fabricante, es utilizar pro-ductos no−conformes. Para evitar que se utilicen o se instalen involuntariamente estos productos, el fabricante deberá contar con los procedimientos adecua-dos, los que deben estar documentados y puestos al día. Los elementos no−conformes deben estar controlados mediante los procedimientos que afecten a todo el proceso. Otro aspecto de la norma es la re-ferencia a la determinación de responsabilidades sobre el examen y tratamiento de los productos no−conformes. Si los productos son separados, deben integrarse al circuito, previa inspección, según los procedimientos y previa auto-rización por escrito por parte del clien-te, en caso de haber un contrato. 14. − ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. La empresa deberá tener escritos y al día los procedimientos relativos a las acciones correctivas. Se trata de que cuente con los proce-dimientos y procesos necesarios para analizar las causas de las no conformida-des, establecer los controles necesarios y las medidas preventivas, dar igual trata-miento a las reclamaciones. Se trata de que a partir de un control o una reclamación debe detectarse el ori-gen del fallo, realizando todas las accio-nes correctivas necesarias para no repetir el error. El control debe servir para de-tectar no−conformidades, a partir de las cuales se deben corregir, documentando todo el trabajo. También se pondrán en marcha ac-ciones preventivas que abarcan produc-to, procesos y sistema para anticiparse a las no−conformidades y evitarlas. 15. − MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE Y ENTREGA. Todo proveedor debe tener redacta-dos procedimientos para manipular, al-macenar, embalar y entregar sus pro-ductos, los cuales, como en todos los casos anteriores, deben estar al día y en práctica. El objetivo es asegurar la conformi-dad con los requisitos especificados. La responsabilidad del proveedor se extenderá hasta la entrega en destino o el montaje, según se especifique en el contrato celebrado entre ambos. 32

Los procedimientos se ajustarán a un sistema de almacenamiento, embalaje o entrega, acorde con las necesidades de la empresa y los requisitos a cumplir. 16. − REGISTROS DE LA CALIDAD. Todos los registros de la calidad de-ben tener un tratamiento de acuerdo a los procedimientos fijados. Los docu-mentos se procesarán, clasificarán y ar-chivarán. Se trata de demostrar que el sistema funciona, está en práctica y es efecti-vo, lo cual servirá al cliente, su represen-tante o a los auditores para chequear la excelencia del sistema. Se incluirán en esta documentación los que provengan de las subcontrata-ciones, porque es necesario demostrar que el sistema de calidad involucra e in-tegra al proveedor del proveedor. En este sentido las empresas deben mantener una relación de cooperación, colaboración e integración con sus pro-veedores fijando, mediante contrato, los compromisos y responsabilidades. 17. − AUDITORÍAS INTERNAS. La auditoria interna da a la empresa elementos para calibrar su sistema de ca-lidad, tomando a partir de ella las accio-nes y correcciones oportunas. Las auditorías se programarán y realizarán documentándose de acuerdo a los procedimientos establecidos. Sus resul-tados son importantes para tomar medi-das y para poder demostrar la bondad del sistema. 18. − FORMACIÓN Y ADIESTRAMIENTO. Para que todo este sistema funcione, las personas deben estar entrenadas, for-madas, motivadas y comprometidas con el sistema. Se impartirá formación técni-ca para informar adecuadamente de los procedimientos y procesos. Cada traba-jador debe saber lo que hace, para qué lo hace y cómo controlar su trabajo, pero para ello es necesario formarle. La for-mación debe abarcar dos áreas, la técni-ca y la humana, sin la cual no pueden cambiarse las actitudes, percepciones, criterios, motivaciones, comunicaciones, ni reunirse para coordinar acciones, so-lucionar problemas, aportar sugerencias o eliminar la no−calidad. El plan de formación estará redacta-do, con sus correspondientes progra-mas, en marcha y al día, lo que se regirá por los procedimientos y documentos necesarios que aseguren la buena mar-cha del programa. Los registros de la ca-lidad deben seguir lo indicado en el punto 16. 19. − SERVICIO POSTVENTA. El servicio se adecuará a la relación proveedor−cliente y su contrato se re-dactará con los procedimientos necesarios para garantizar el acuerdo con los requisitos. 20. − TÉCNICAS ESTADÍSTICAS. La empresa debe usar las técnicas es-tadísticas cuando sea necesario, median-te los procedimientos que aseguren la verificación del proceso y las características aceptables de la producción. • COMENTARIOS SOBRE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD: I. − LA PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA. 33

La dirección de la empresa debe demos-trar su compromiso con la calidad definien-do su política, objetivos y sistema de calidad. La mayoría de los expertos en temas de calidad afirman que el comienzo siempre está en el impulso decidido desde la direc-ción. Que no significa ordenar que se im-plante un sistema sino comprometerse con el sistema. Luego deberán fijarse los principios de organización, definiendo responsabilidades y autoridades para desarrollar el programa. En el apartado 4.18 de la norma se hace re-ferencia a la formación y adiestramiento, en estrecha vinculación con la responsabilidad de la dirección y la puesta en marcha del pro-grama. Para poner en marcha un sistema de calidad hace falta crear un diseño que evidente-mente se ajustará a la norma correspondien-te. Una parte importante del proyecto es la sensibilización y motivación por la calidad, primero de los mandos y luego de todos los trabajadores. Después habrá que formarles convenientemente según las necesidades. Un sistema está llamado al fracaso si no se cuen-ta con la participación de las personas y éstas no se involucrarán si no están preparadas y motivadas. La norma es clara, dice: «el proveedor deberá establecer y mantener al día los procedimientos para poner de manifiesto las necesidades relativas a la formación de todo el personal que realice actividades que afec-ten a la calidad durante la producción y la instalación, y satisfacer estas necesidades». Como la norma se aplica a producción o servicio, la producción del servicio es todo el proceso del mismo y el equivalente a l a instalación es el servicio en sí. Así que es responsabilidad de la dirección iniciar el sistema a la vez que proporcionar los medios humanos, económicos y materiales para llevarlo a buen fin. Inspección, ensayo, seguimiento de procesos y auditorías deberán llevarse a cabo por personal independiente del que tiene a su cargo realizar las tareas. La dirección nombrará un representante para tutelar la puesta en marcha del sistema, y realizará las revisiones necesarias para ase-gurarse de que está en marcha y es efectivo. II. − EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA. El proveedor deberá diseñar un sistema acorde con sus necesidades y con las del cliente. El sistema se redactará por escrito, estableciéndose documentos que aseguren, por un lado, que el sistema funcione y por otro que asegure la conformidad de los pro-ductos o servicios con los requisitos que se han especificado. El sistema debe comprender dos puntos básicos: • Los procedimientos y las instrucciones redactados en documentos y de acuer-do a la norma. • Aplicación práctica de los procedi-mientos e instrucciones, considerando las siguientes actividades: • Preparación de los planes y del manual de la calidad. • Identificar, comparar y poner en funcionamiento los elementos de control necesarios y aparatos de medida. • Actualización de las técnicas de control, inspección y ensayo. • Identificar con suficiente antelación cualquier exigencia relativa a la capacidad de medición. • Clarificación de las normas de aceptación para todas las características y requisitos, incluyendo aquellos que contienen un elemen-to subjetivo. • La compatibilidad de todas las partes del sistema. • Identificación y preparación de los registros relativos a la calidad. 34

Se establecerán y mantendrán al día los procedimientos para identificar, recoger, codificar, clasificar, archivar y destruir todos los regis-tros de la calidad. TEMA 6: CALIDAD EN PRODUCCIÓN E INSTALACIÓN. NORMA ISO 9002. • OBJETO. La presente Norma Internacional especifi-ca los requisitos que debe cumplir un siste-ma de la calidad, aplicables cuando un con-trato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un suministrador para con-trolar los procesos que determinan la acepta-bilidad del producto suministrado. Los requisitos especificados en la presente Norma Internacional tienen, fundamen-talmente, como finalidad, la prevención de cualquier no−conformidad durante la pro-ducción y la instalación, y la aplicación de los medios adecuados para que no vuelva a repetirse con la finalidad de satisfacer al cliente. • CAMPO DE APLICACIÓN. La presente Norma Internacional se aplica en situaciones contractuales cuando: • Los requisitos especificados para cl pro-ducto se formulan en términos de un di-seño establecido o especificado. • La confianza en la obtención de un producto conforme, puede conseguirse mediante una adecuada demostración de la capacidad del suministrador en la producción y la instalación. TEMA 7: CALIDAD EN INSPECCIÓN Y ENSAYOS FINALES. NORMA ISO 9003. • OBJETO. La presente Norma Internacional especifi-ca los requisitos que debe cumplir un siste-ma de la calidad, aplicable cuando un contra-to entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un suministrador para poner de manifiesto y controlar cualquier producto no conforme durante la inspección y ensa-yos finales. Los requisitos especificados tie-nen como finalidad la satisfacción del cliente. • CAMPO DE APLICACIÓN. Esta Norma Internacional se aplica en si-tuaciones contractuales cuando la conformi-dad de los productos, con los requisitos es-pecificados, puede ponerse de manifiesto con suficiente confianza si el suministrador demuestra, de forma fehaciente, su capacidad para inspeccionar y ensayar los productos suministrados. TEMA 8: 35

EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NORMA ISO 9004. • INTRODUCCIÓN. La norma ISO 9004 se refiere a las reglas generales para la gestión de la calidad y los elementos de un sistema de calidad. Para tener éxito, el interés de una empresa debe centrarse en la calidad de sus productos o servicios de forma que: • Satisfagan una necesidad o un propósi-to bien definido. • Satisfagan las expectativas de los clien-tes. • Cumplan con las normas y especifi-caciones aplicables. • Cumplan con los requisitos legales, los de seguridad c higiene y aquellos indi-cados por la ley. • Sean competitivos en el precio. • Proporcionen beneficios a la empresa. Para cumplir con estos objetivos, la em-presa debe organizarse, crear un sistema capaz de controlar los factores técnicos, ad-ministrativos y humanos que afecten a la calidad. El diseño del sistema debe cumplir con dos premisas: estar de acuerdo a las necesidades de los clientes y de la empresa. Ca-da uno de estos aspectos requiere evidencia objetiva y datos demostrables. La empresa tiene que aumentar beneficios, tener mayor participación en el merca-do, tener una economía saneada, tener continuidad y aumentar la fidelidad de los clientes. El cliente debe tener mejores productos o servicios a más bajo coste, más satisfacción por el uso, menos riesgos que afecten su se-guridad o salud, más confianza en la empre-sa, marca, producto o servicio. • CONTENIDO DE LA NORMA. Esta norma consta de veinte apartados, que corresponden a los siguientes: 1. − OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN. El objeto de esta norma es presentar un conjunto básico de ele-mentos para crear un sistema de gestión de la calidad. Los elementos serán seleccionados de acuerdo a la empresa y necesidades del cliente. 2. − NORMAS PARA CONSULTA. Se citan las otras normas de la serie 9000 como elemento de consulta. 3. − DEFINICIONES. Se definen los principales términos usuales en la norma, como por ejemplo: orga-nismo, empresa, requisitos legales, etc. 4. − RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

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De forma similar a la descripción hecha en las otras normas (ver 9001) la res-ponsabilidad sobre la calidad incumbe al más alto nivel de dirección. La dirección debe fijar la política, los objetivos, con-trolar los costos y destinar elementos materiales y humanos para implantar el sistema. El sistema deberá adaptarse a las necesidades de la empresa y cumplir con la normativa vigente, y funcionar de forma que el cliente se encuentre satisfecho, sea eficaz y prevenga problemas. 5. − PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE CALIDAD. • El bucle de la calidad. El sistema de calidad implica tener bajo control todas las fases de un proce-so, desde el inicio hasta la satisfacción del cliente, asegurando la calidad en cada fase. Las fases pueden incluir: • Investigación del mercado. • Diseño y desarrollo del producto o servicio. • Aprovisionamiento. • Planificación y desarrollo del pro-ceso. • Producción. • Inspección y ensayos. • Embalaje y almacenamiento. • Venta y distribución. • Instalación y funcionamiento. • Asistencia técnica y mantenimien-to. • Destino después de la vida útil del producto. • Como también análisis de satisfac-ción de los clientes, control de re-clamaciones, análisis de quejas. Cada empresa diseña-rá su propio bucle. Lo importante es entender la interrelación de todas las partes, que, al igual que el «reloj de De-ming», demuestran que cada fase de-pende de otra u otras, que cada depar-tamento, división, oficina o taller no existe aislado, está en relación con to-dos los otros. La calidad no es solo cosa del departamento de calidad, debe ser una filosofía que impregne toda la organi-zación, con la cual todos se sientan comprometidos, no por obligación, si-no como forma de satisfacer las propias necesidades y garantizar la seguridad futura. • Estructura del sistema la calidad. La dirección, como responsable de la política de calidad y de implantar el sis-tema, tiene que prever las otras autori-dades, la estructura organizativa, y los recursos humanos y técnicos. • Responsabilidad y autoridad en materia de calidad. • Definir responsabilidades genera-les y propias de la calidad. • Establecer campos de delegación. • Definir medidas de control en to-do cl sistema. • Delegar la responsabilidad del aseguramiento interno o externo de la calidad en personas inde-pendientes de las actividades de que informen. • Considerar la identificación y prevención de problemas como parte del sistema. Se definirá una estructura organizati-va, líneas jerárquicas y canales de comunicación. Por otra parte, será necesario que la dirección provea los recursos técnicos, económicos, materiales y humanos para desarrollar el sistema. 37

El sistema se debe organizar de forma que se tenga un control continuo sobre todas las actividades que afectan a la ca-lidad. • Documentación del sistema de la calidad. Todos los elementos, requisitos y me-dios que adopte la empresa para su siste-ma de gestión de la calidad, se establece-rán por escrito de manera ordenada y sistemática. El sistema incluirá los méto-dos para que la documentación se redac-te, edite, distribuya, archive y se con-serve. El manual de la calidad, los procedi-mientos, planes de calidad y documen-tos de organización y control (descritos en la ISO 9001 y en los capítulos re-ferentes al manual y procedimientos), referidos a todas las partes de la organi-zación, documentarán el sistema. Los registros y gráficos relativos a la calidad en todas las áreas, diseño, pro-yecto, inspección, ensayo, supervisión y auditorías, son también elementos que deben documentarse. • Auditoría del sistema de calidad. Lo describimos en el capítulo especia-lizado. • Revisión y evaluación del sistema de gestión de la calidad. El sistema debe revisarse y evaluarse; ésta es una tarea que recae en la respon-sabilidad de la dirección, quien puede delegarla en personas independientes del sistema, asesores o consultores. Es necesario chequear con sistema y frecuencia los resultados de las audito-rías, efectividad global del sistema, cam-bios, estrategias de mercado, clima labo-ral, relaciones interpersonales y toda aquella variable que pueda desequilibrar el sistema. 6. − ASPECTOS ECONÓMICOS. CONSIDERACIONES SOBRE LOS COSTES RELATIVOS A LA CALIDAD. La eficacia del sistema debe valorarse en términos económicos, sabiendo que una parte de la facturación se destinará a cubrir los objetivos de la calidad. Es nece-sario tener en cuenta tanto los costes de la calidad como los de la no−calidad. Estos últimos hay que detectarlos y perseguir-los como un enemigo de la organización. Los costes de la calidad se pueden dividir en: ♦ Costes para obtener la calidad: ♦ Prevención. ♦ Evaluación. ♦ Costes por fallos: ♦ Fallo interno (detectado antes de su venta). ♦ Fallo externo (detectado después de su venta). ♦ Costes de no−calidad: Toda acción que deba repetirse o recti-ficarse (llamadas telefónicas, fotocopias, embalajes, transportes, malos entendidos, comunicación defectuosa, órdenes poco claras). La dirección tendrá información de es-tos costes, que se mantendrá bajo estric-to control y seguimiento. Muchas veces no se trata de vender más, sino de gastar menos en actividades que por rutinarias pasan desapercibidas. 38

7. − CALIDAD EN RELACIÓN CON EL MERCADO. Los responsables de marketing o de estudios de mercado serán los primeros en detectar y establecer los requisitos de la calidad, teniendo en cuenta la necesi-dad de un producto o servicio, sectores, demandas, consumos, expectativas de los clientes. En base a esos análisis se presentará a la empresa una descripción de los requi-sitos del producto, dando posibilidad de analizar, cotejar e interpretar la informa-ción. La dirección tomará acciones de acuerdo a esa información. 8. − CALIDAD EN LAS ESPECIFICACIONES Y EL DISEÑO. Las necesidades de los clientes se de-ben traducir en especificaciones y éstas dan paso al diseño que deberá cumplir con las expectativas iniciales (ver bucle de la calidad). El proyecto deberá definirse, fijar los objetivos y diseñar primero pruebas pilo-to, que permitan corregir el proceso y ajustarlo a las necesidades. En cada etapa, fase o parte del proceso, se establecerán los controles necesarios que aseguren que el objetivo se cumple definiendo los criterios de medición, aceptación y rechazo. Los métodos de ensayo se especificarán claramente, considerando atributos, tolerancias, criterios de medición y equi-pos necesarios. En relación a la calificación y a la vali-dez del diseño se harán evaluaciones pe-riódicas en las etapas significativas. Estas evaluaciones pueden hacerse con méto-dos analíticos tales como AMFE (Análi-sis del modo de fallo y de sus efectos), ár-boles de fallo, evaluación de riesgos o bien por inspección y ensayo. Se ensaya-rá o inspeccionará un número de mues-tras que proporcione una adecuada con-fianza en los resultados. Pero recordemos que no se trata de instaurar el fallo, darlo por válido, y separar piezas buenas de malas; el objetivo es el 0 defectos, por lo tanto al detectar el fallo se hará la acción correctora necesaria, tomándose medidas para que no se repita. Todos los ensayos y evaluaciones se documentarán por escrito. Al finalizar cada fase del desarrollo del diseño se llevará a cabo una revisión formal escrita. El diseño se revisará teniendo en cuen-ta los elementos relacionados con: ♦ Las necesidades y la satisfacción del cliente. ♦ Las especificaciones del producto con los requisitos de las prestaciones. ♦ Las especificaciones del proceso y con las prestaciones. Antes del lanzamiento de la produc-ción debe haber una revisión final del diseño debidamente documentada con planos y especificaciones. Toda la docu-mentación generada será recogida, anali-zada por la dirección, quien tomará la de-cisión de pasar a la fabricación. El sistema deberá prever una revisión de aptitud para la comercialización, cer-ciorándose que todos los elementos com-plementarios estén a punto. De acuerdo a la evolución del mercado y a la información de los usuarios, habrá que prever cambios y modificaciones del dise-ño, definiéndolos en términos de urgencia, magnitud o complejidad según correspon-da; también se deben considerar reactuali-zaciones del diseño para ajustarlo a las ne-cesidades cambiantes de los clientes.

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9. − CALIDAD EN LOS APROVISIONAMIENTOS. Una empresa compra productos, ma-teriales, componentes, conjuntos que posteriormente formarán parte, de alguna manera, del producto que la empresa suministra. En los conceptos actuales de la calidad es necesario integrar al proveedor en la organización, haciéndolo corresponsable del proyecto. Para ello habrá que estre-char lazos, asesorarle, orientarle, infor-marle, hacer un contrato, proponer una auditoría, pedirle la certificación de em-presa, o cualquier medida que dé garan-tías de que sus productos cumplen con las normas y especificaciones. El éxito de las compras no consiste en comprar más barato sino en comprar de acuerdo a los requisitos, definiéndolos cla-ramente como punto de partida. Los docu-mentos de compra deberán tener identifi-cación precisa del elemento, instrucciones aplicables, especificaciones, normas, fe-chas, envíos y todo dato necesario para que no existan dudas. El proveedor deberá demostrar la ca-pacidad para realizar los suministros de acuerdo a la orden de compra y a la cali-dad indicada. Los proveedores se seleccionarán de acuerdo a unos criterios de calidad y con-fianza, valorando su capacidad para cum-plir con los pedidos. Será necesario llegar a acuerdos sobre la seguridad de la calidad, determinando sistemas de control y medida, y disposi-ciones para resolver desacuerdos. Toda acción deberá ser especificada y documentada mediante el procedimien-to que corresponda. Referente a la re-cepción se harán los controles necesa-rios, documentándose y conservándose los registros para su posterior análisis. 10. − CALIDAD EN LA PRODUCCIÓN. La calidad en la producción implica: • Planificación para una producción con-trolada, asegurando que ésta se realiza en las condiciones especificadas y tam-bién controlando los equipos, máquinas, instalaciones, el personal, las condicio-nes ambientales y toda variable que in-fluya en el sistema. Deberán establecerse instrucciones escritas para mantener todo el proceso productivo y sus elementos bajo control. • Capacidad del proceso. Verificando los procesos producti-vos, materiales, equipos, soportes, procedimientos y personal. Todo producto, toda variación am-biental, o todo producto que afecte a la calidad debe controlarse. 11. − CONTROL DE LA PRODUCCIÓN. El bucle de la calidad implica calidad durante todo el ciclo; para ello deberá tenerse en cuenta: • Control y trazabilidad de los componentes, comprobando que están con-formes con las especificaciones. • Mantenimiento y control de equipos. Antes de utilizarse y después de ha-cerlo, los equipos deben controlarse y mantenerse en riguroso orden de uso. 40

• Procesos especiales. Dar atención especial a aquellos pro-cesos cuyo control tiene influencia sin-gular sobre el producto. • Documentación. Las instrucciones de trabajo, las espe-cificaciones y los planos deben controlarse de acuerdo a lo establecido en el sis-tema de calidad. • Control de las modificaciones del pro-ceso. Definir quién tiene la responsabili-dad de autorizar modificaciones, aceptaciones por parte del cliente, evalua-ciones del producto post−modificación, todo ello deberá ser amparado por pro-cedimientos escritos. • Control del estado de la verificación. Durante toda la producción se debe-rá señalizar en qué estado de verifica-ción se encuentran todos los elementos y materiales mediante marcas, etiquetas, informes, hojas, etc. • Control de materiales no−conformes, mediante medidas adecuadas para iden-tificar, y controlarlos. 12. − VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO. Deberán implantarse métodos para verificar los productos, materiales y componentes a: ♦ La recepción. ♦ El proceso. ♦ El acabado. 13. − CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y ENSAYO. Se deberá mantener un control sufi-ciente sobre todos los sistemas de medi-das que se utilicen durante el desarrollo, fabricación, instalación o servicio pos-venta. Se desarrollará un método para con-trolar todos los equipos de medición y ensayo. Los proveedores tienen que te-ner su sistema y también controlar sus equipos de medida. También se detallarán las acciones co-rrectivas cuando los elementos de medi-ción estén fuera de tolerancia. 14. − NO CONFORMIDADES. El sistema debe garantizar que al pro-ducirse una no−conformidad será detectada inmediatamente, pudiéndose tomar las medidas de corrección y futura pre-vención. Para ello será necesario: ♦ Identificar el elemento/s no−con-forme. ♦ Separarlo/s. ♦ Revisarlos por personal especiali-zado. ♦ Decidir el destino−eliminación, arreglo o reincorporación al proceso, según la gravedad. En este último caso se autorizará por escrito y se mantendrá el seguimiento y el control posterior. ♦ Documentar la no−conformidad por escrito. ♦ Prevenir las futuras posibles no-−conformidades. 15. − ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. Una acción correctiva comienza al detectarse una fuente de defectos conti-nuados, teniéndose en cuenta que: ♦ Deberá definirse la responsabilidad y autoridad para establecer accio-nes correctivas. ♦ Se evaluará la importancia. ♦ Se investigarán las posibles causas. ♦ Se analizará el problema que afecta a la calidad. ♦ Se tomarán las acciones correctivas. 41

♦ Se controlará el proceso y los efectos de las medidas preventivas. ♦ Se recogerán en instrucciones todos los cambios necesarios. 16. − MANIPULACIÓN Y SERVICIOS POSTERIORES A LA PRODUCCIÓN. El sistema de calidad debe incluir to-dos los procedimientos para el trata-miento del producto terminado, determinando las formas de manipulación, embalaje o entrega. Todas las acciones serán bajo un método y escritas en pro-cedimientos, siendo las más generales: ♦ Manipulación y almacenamiento. ♦ Identificación. ♦ Embalaje. ♦ Instalación. ♦ Entrega. ♦ Transporte. ♦ Caducidad. El servicio postventa debe definirse, crear un método incluido en el sistema de calidad redactando los procedimien-tos y métodos de control. Se especificarán las herramientas y su uso, los equipos de control, medida o análisis, así como el asesoramiento téc-nico y las responsabilidades entre sumi-nistrador−distribuidor y usuario. Se incluirá en este tema un método para recabar rápida información sobre fallos o limitaciones del producto en el mercado, para tomar oportunas medidas. 17. − DOCUMENTOS Y REGISTROS SOBRE I.A CALIDAD. • La norma expresa: «el sistema de gestión de la calidad deberá establecer y exigir el manteni-miento de medios de identificar, colec-cionar, catalogar, clasificar, archivar, conservar, recuperar, y eliminar los registros y documentación relacionada con la calidad». Tanto clientes como proveedores, debieran tener acceso a la documentación como forma de rela-ción y de garantizar recíprocamente la calidad. Para cambiar o modificar un documento también deben existir pro-cedimientos. La finalidad de los documentos es po-der constatar que el sistema funciona y es eficaz. El método dispondrá la forma en que se tendrá acceso a la documenta-ción necesaria de los subcontratistas. • La documentación: será legible, redactada de forma clara, sencilla y di-recta; se clasificará y se conservará en ordenador o por escrito. Cuando queda obsoleta debe elimi-narse, para lo cual habrá redactado un procedimiento que indique cuándo y cómo. Algunos procedimientos que requie-ren control son: ♦ Planos. ♦ Instrucciones de: ♦ Inspección. ♦ Ensayo. ♦ Trabajo. ♦ Calcos. ♦ Especificaciones. ♦ Procedimientos de: 42

♦ Operaciones. ♦ Aseguramiento de la calidad. ♦ Hojas de operación. • Registros de la calidad: registros, datos e informes se con-servarán para poder demostrar la efica-cia del sistema que entre ellos requieren control: Informes de: ♦ Inspección. ♦ Cualificación. ♦ Validación. ♦ Auditorías. ♦ Revisión de materiales. ♦ Revisión de instrumentos. ♦ Revisión de máquh1as. ♦ Costes de calidad y no−calidad. Datos de: ensayos, pruebas, calibraciones. Todo lo cual se archivará y se prote-gerá evitando pérdidas o deterioros. ATENCIÓN: Hay que tener en cuenta que en una auditoría se revisará toda la documentación y registros, constatando su aplicación en la práctica. 18. − PERSONAL. • Formación. Si bien todos los puntos tienen su importancia, y muchas empresas los tienen en práctica, hay que tener en cuenta que todo el sistema gira en tor-no a las personas. Se pueden tener ma-ravillosos documentos y no ser de utili-dad si las personas no toman en serio la calidad. Así es que la formación y sen-sibilización tienen una importancia vi-tal, es más, debe comenzar antes que la implantación del sistema, para que las personas puedan participar con entu-siasmo de él. La formación debe con-templar todos los niveles dentro de la organización pudiéndose dividir en: • Personal directivo. Adiestrar en cuanto al sistema y sus métodos. Formar a los directores para que sean capaces de revisar su estilo, actitudes, comportamientos, dele-gación y relaciones con el resto del personal. La formación pura-mente técnica no es suficiente. Recordemos que el sistema no marchará sin un eficaz sistema de comunicación, sin la cooperación de todos los directivos y departamentos, sin la planificación nece-saria, sin la organización o me-dios, y todo ello depende del equipo directivo. • Personal técnico. La norma nos indica que el adiestramiento (es más correcto usar la palabra for-mación), debe estar orientado a potenciar su participación con éxito en el sistema. Aquí es cuan-do surgen las preguntas: ¿entien-den esto los directivos?, ¿delegan suficientemente?, ¿están abiertos a la participación de técnicos, mandos y operarios? Ingenieros, técnicos, expertos en marketing, ventas, compras, todos deben ser formados. ATENCIÓN: Si la formación está bien planificada y llevada a la práctica, el personal debe quedar deseoso y pedir que se implante el sistema a la brevedad; lo que es dis-tinto a aceptarlo resignadamente como una nueva complicación. 43

Para el personal técnico el pro-grama debe estar a su nivel, dise-ñado de tal forma que comprenda técnicas estadísticas, estudios de procesos, técnica de reuniones, de resolución de problemas, análisis, toma de decisiones y acciones correctivas. • Mandos. Todos los mandos de-ben tener un entrenamiento y formación completa sobre los métodos y especialidades que re-quieren sus tareas, esto es: ♦ Formación técnica. Manejo de instrumentos, herramientas, má-quinas, documentación, técnicas de calidad. ♦ Formación humana. Técnicas de mando, coordinación, planifica-ción, reuniones, organización, objetivos, toma de decisiones, comunicación y conducción del equipo humano, todo lo cual evidentemente repercute en la ca-lidad. • Operarios y personal de base. Todos deben estar motivados, sensibilizados, adiestrados y de-seosos de participar en el siste-ma; la formación deberá asegurar este punto. Por otra parte deberán tener estudios específicos cuando así se requieran y entre-namiento en el sistema de la cali-dad. • Cualificación. Cuando sea necesario el personal debe tener la certificación y estudios necesarios o la empresa dise-ñar un método interno de cualificación que se registrará en el inventario de re-cursos humanos. • Motivación. El personal a todo nivel debe estar motivado y a tal efecto se impartirá la formación necesaria. Para mantener la motivación es necesario te-ner un método de participación, dar re-conocimiento por parte de los mandos, dar información de los éxitos y logros. Incluir en el programa, que debe ser permanente, al personal de todos los departamentos contando con directi-vos, mandos y colaboradores. También debe ser permanente un programa de incentivos y otro de concienciación, para que todos los empleados tengan muy presente que los fallos son su peor enemigo. Se difundirá una valoración precisa y clara de la calidad y de los logros atribuidos a personas o grupos, para constatar con ellos sus progresos. 19. − SEGURIDAD Y RESIPONSABILIDAD LEGAL DERIVADA DEL PRODUCTO. Se deben identificar aquellos aspectos de la calidad que afecten a la seguridad, tomándose medidas para limitar riesgos derivados de la responsabilidad legal co-mo para minimizar el número de casos mediante: • Identificación de normas de seguridad aplicables. • Realización de ensayos relacionados con la seguridad. • Advertencias e instrucciones al usuario. • Creación de medios para retirar pro-ductos que afecten a la seguridad. 20. − UTILIZACIÓN DE MÉTODOS ESTADISTICOS. Todas las etapas del bucle de la calidad, desde la toma de datos para el diseño, hasta el análisis de satisfacción del cliente, pasando por todas las etapas de fabricación y desarrollo, pueden anali-zarse y controlarse bajo métodos estadísticos. La norma ISO/TC−69 da una completa información sobre los métodos que, por otra parte, pueden 44

estudiarse en cursos y manuales de fácil localización. TEMA 9: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS. NORMA ISO 9004−2. • INTRODUCCIÓN. En realidad, esta norma es una segunda parte de la ISO 9004 y consiste en una guía para la aplicación en los servicios dentro de la gestión de la calidad. Estamos en la era de los servicios; el 75 % de los empleos pertenecen a ese sector. Las empresas que fabrican bienes de consumo, también cuentan con el servicio (de entrega, de asistencia técnica, de reclamaciones, ventas, relaciones públicas, atención al cliente). En los servicios, cualquiera que éstos sean, privados o estatales, el centro de atención, la focalización de la energía está en la relación con el cliente. Esta relación puede medirse en parámetros de calidad, aunque las expectativas de las dos partes vendedor−cliente son subjetivas en la mayoría de los casos. El servicio implica un algo impalpable, intangible, aunque a través de él se adquiera un bien concreto y tangible. El peso de un servicio, por un lado está en la relación y ésta implica comunicación eficaz, manejo de las emociones, percepciones y actitudes; por otro lado está el cumplimiento con lo ofrecido y pactado. La satisfacción del cliente debe garantizarse pudiendo determinar sus necesidades, expectativas, percepciones, creencias, con lo cual volvemos al valor de la interrelación personal. También tenemos que contar que un cliente satisfecho cuenta a 7 personas el motivo de su agrado, pero uno insatisfecho lo comenta a 12 personas. Finalmente tenemos que considerar que, en la relación, el cliente no identifica, por lo general, a la otra persona sino la imagen de la empresa. «Esa empresa me ha hecho...», «en esa empresa son...». Analizando estos datos nos damos cuenta que en general las empresas han prestado po-ca atención a la relación con el cliente. Dice Rosander autor de «The quest for quality in services», ¿cómo es que para diseñar un pro-ducto se busca un ingeniero al cual se le so-mete a pruebas, se le pide referencias, expe-riencias, resultados demostrados, y después la relación con el cliente se deja en manos de una joven que tiene escasos estudios, que no aprendió ni técnicas de comunicación, ni atención telefónica, ni relaciones humanas? No tiene sentido invertir enormes sumas de dinero en marketing, diseño, producción, ca-lidad, publicidad, si después se descuida la relación con el cliente. Dentro de la norma ISO 9004−2 se defi-nen las razones para prestar atención a la ca-lidad del servicio, entre las cuales se cuentan: ♦ Mejorar la prestación del servicio y la satisfacción del cliente. ♦ Mejorar la productividad, la eficacia y reducir costes. ♦ Mejorar el mercado. A lo que nosotros agregamos: ♦ Garantizar la supervivencia de la empresa. ♦ Mejorar su competitividad. ♦ Desarrollar zonas geográficas (caso del turismo). ♦ Unirse a un movimiento y a grupos de empresas que pretendan dar imagen de eficacia, apoyándose unos a otros. ♦ Desarrollar la región, enriquecer al país y ganar dinero con la empresa. 45

En la introducción de la norma leemos: «Para obtener estos beneficios, unos sistemas de calidad para los servicios deberían tam-bién responder a los aspectos humanos invo-lucrados en la prestación del servicio: ♦ Gestionar los procesos sociales del servi-cio. ♦ Considerar las interacciones humanas como un elemento esencial de la calidad del servicio. ♦ Reconocer la importancia de la per-cepción del cliente, de la imagen de la cultura y de las prestaciones de la organi-zación de servicios. ♦ Desarrollar las competencias y aptitu-des del personal. ♦ Motivar al personal a la mejora de la calidad y a alcanzar las expectativas del cliente. ». Tal vez hay muchos empresarios que aún no comprenden el peso que la relación inter-personal con su cliente tiene en la rentabili-dad de su empresa, o lo que es más, en las garantías de futuro. El mercado y el mundo empresarial está «duro», en crisis y muchas dificultades para seguir, pero ahora tenemos una norma europea, adoptada como norma española y por la cual es necesario regirse si se pretende continuar en el negocio y el mercado. Dentro de las empresas, como los dueños y directivos, muchas veces, o no están entre-nados o no están al día en técnicas de ges-tión, calidad o conducción del equipo hu-mano, ponen de jefe a un buen empleado, de camarero a un estudiante en paro, de telefo-nista a una joven que cueste poco, de ven-dedor a una persona que tiene facilidad de palabra, seleccionados por amistad o porque «parecen buenas personas». Si así funciona una empresa es un milagro. Ser mando, jefe o ejecutivo, es una carrera que necesita años de estudio. A saber mandar se aprende. No se nace sabiendo mandar, ven-der, atender al público, hablar por teléfono. El secreto del éxito es contar con personal entrenado de forma específica para el cargo. Todo el personal, a todo nivel, debe recibir formación específica continuada, para ejercer sus funciones con eficacia y garantizar el futuro de la empresa y el de su cargo. Para dar un servicio con eficacia hay que estar necesariamente entrenado para ello. Si la esencia del servicio (interno o externo, entre personas o departamentos, o a los clientes externos) está en la relación inter-personal, hay que estudiar técnicas apropia-das dentro del campo de la psicología. Sin el personal entrenado, sin formación, no hay calidad, ni hay futuro. La norma que estudiamos, en el anexo A indica algunos de los servicios a cuyo campo se aplica. En la página 25 del anexo A se indica claramente que los servicios pueden ser: ♦ Públicos. ♦ Privados. ♦ Servicios privados de fabricantes de bie-nes. Aquí se presenta una clasificación, pero ante cualquier duda el lector debe remitirse a la norma en cuestión: ♦ Servicios generales. Limpieza, trans-portes públicos y privados, agua, gas, electricidad, teléfono, cuerpos policiales, hospitales, escuelas. ♦ Comercio. Al mayor, minoristas, distribuidores, envasadores, almacenes, tiendas, supermercados, grandes superficies. ♦ Finanzas. Bancos, cajas, seguros, enti-dades financieras. ♦ Comunicaciones. Carreteras, autopis-tas, telecomunicaciones, radio, TV, co-rreos, transportes aéreos, ferrocarriles, autocares, marítimos y su infraestructu-ra, estaciones, aeropuertos, etc. ♦ Salud. Hospitales, clínicas, laboratorios, ambulancias, ambulatorios, servicios mé-dicos de 46

todas las especialidades. ♦ Turismo. Hoteles, oficinas de turismo, agencias de viajes, comidas, cafeterías, bares, espectáculos, ocio y ofertas com-plementarias. ♦ Mantenimiento. Vehículos, calefacción, aire acondicionado, ordenadores, edifi-cios, limpiezas mecánicas, eléctricas. ♦ Profesionales. Abogados, arquitectos, ingenieros, médicos, ATS, psicólogos, maestros y educación, gestores, asesores, consultores, etc. ♦ Científicos. Investigación, desarrollo y estudios. ♦ Técnicos. Laboratorios de ensayo, servi-cio técnico especializado según gremios. La norma indica claramente: «Para obtener calidad es necesario que todos los niveles de la organización se adhieran a los principios de la calidad y el sistema de gestión de la calidad establecido, se revise y mejore continuamente en base a la realimentación que proviene de la percepción del cliente del servicio prestado». Los conceptos y principios de esta norma son adecuados, tanto para grandes como para pequeñas organizaciones. «Aunque la organización pequeña no ten-ga, ni necesite, la estructura compleja de la grande, está sujeta a los mismos principios. La diferencia es simplemente de escala». La norma proporciona una guía para es-tablecer e implantar un sistema de la calidad dentro de la organización, con el efecto de asegurar la conformidad con las expectativas del cliente o los compromisos contraídos con él. • CONTENIDO DE LA NORMA. Analizamos ahora la norma, de acuerdo a las divisiones y temas que la estructuran: 1. − CARACTERÍSTICAS DE LOS SERVICIOS. • Características y prestación de los servicios. Para poderse medir y evaluar los servicios y los procesos de prestación es necesario de-finir con claridad los requisitos. Los requisitos se definirán en término de características medibles o comparables, se-gún la forma de evaluación. Ejemplos de características que pueden especificarse en documentos de requisitos: ♦ Instalaciones. Número de empleados. Cantidad de materiales. ♦ Tiempos de proceso, espera, entrega. ♦ Seguridad e higiene, medio ambiente. ♦ Cortesía, comodidad, estética, amabili-dad, comunicación eficaz. ♦ Grado de terminación, seguridad de fun-cionamiento. • Control de las características y prestación del servicio. Generalmente es necesario controlar todo el proceso como forma de garantizar la calidad del servicio y mantenerla. Para medir y controlar un servicio, ya sea mecanizado o personalizado, será necesario definir procedimientos detallados. 47

2. − PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE CALIDAD. El cliente es el centro y foco de atención del servicio. La satisfacción del cliente se da por la interacción armónica de tres factores: • Responsabilidad de la dirección. • Recursos humanos y materiales. • Sistema de calidad estructurado. • Responsabilidad de la dirección. La dirección de la empresa es responsable de establecer una política de calidad y com-prometerse con ella, como medio de satisfa-cer al cliente. Implantar un sistema de calidad orientando la empresa al cliente, así como el mantenimiento eficaz del sistema es respon-sabilidad de la dirección. • Política de calidad. La dirección desarrollará y docu-mentará la política de calidad refirién-dola a: ♦ Servicio a prestar. ♦ Imagen de la empresa relacionada con la calidad. ♦ Objetivos de la calidad en cl servicio. ♦ Forma de lograr los objetivos. ♦ Implicación del personal. • Objetivos de la calidad. Entre los objetivos deberán figurar: ♦ Satisfacer al cliente. ♦ Cuidar el medio ambiente. ♦ Eficacia del servicio. Para lo cual se establecerán medios, métodos, controles, análisis de costes, análisis de requisitos y resultados del servicio. Lo que debe llevarse a cabo median-te el compromiso de todas las perso-nas que componen la empresa. Acción que requerirá sensibilización, motiva-ción, preparación técnica y humana, y entrenamiento. • Autoridad y responsabilidad en mate-ria de calidad. La dirección es la encargada de fijar la política de calidad y de crear un sis-tema, por el cual durante todas las eta-pas del proceso se asegure, evalúe y controle la calidad, así como se esta-blezca un sistema de mejora continua. Si bien la dirección tiene la máxima autoridad, tanto los mandos administra-tivos, o personal de trato con el cliente, deben responsabilizarse en su área de de-legación. Pero responsabilizarse es el úl-timo eslabón de una cadena, Formación técnica, Formación humana, Formación eficaz, Participación en el proyecto−responsabilidad por un área del proyecto. Queda claro que todo el personal debe estar formado e implicado en la calidad del servicio. • Revisiones de la dirección. Una vez puesto en marcha el siste-ma, la dirección establecerá revisiones y controles para asegurar la continui-dad y la mejora continua. Para ello se elaborarán encuestas y métodos de análisis que proporcionen información sobre la prestación del servicio y la conformidad de los clien-tes. Las auditorías internas asegurarán el cumplimiento de los objetivos estable-cidos y, a su vez, serán garantía de su-perar auditorías externas. Toda observación, información, da-to o recomendación, debe documen-tarse y deben servir para 48

mejorar la ca-lidad del servicio. • Recursos humanos y materiales. La dirección es la que debe proporcionar los recursos adecuados y suficientes para im-plantar el sistema de calidad y mantenerla. • Personal. La norma dice textualmente «el re-curso más importante, en cualquier or-ganización, es el conjunto de las perso-nas que la componen». El clima de la empresa, las relaciones interpersonales internas (el servicio interno) y el ren-dimiento de cada persona, repercute directamente en la calidad del servicio. Para asegurar el clima, el rendimien-to, la motivación, la eficacia y la cali-dad, la dirección pondrá en práctica: • Selecciones de personal que ase-guren el perfil que se requiere, para dar satisfacción al cliente, en cualquier cargo o cualquier nivel, dentro de la organización. («Tu sueldo lo paga el cliente», Senlle 1992.) • Programa de desarrollo humano. • Métodos para integrar a las per-sonas en los objetivos. • Métodos para que todos los tra-bajadores participen y se com-prometan con el sistema. • Sistemas de reconocimiento, premios y recompensas psicológicas y económicas. • Un plan de carreras para proyec-tar el futuro de sus empleados. • Acciones para mantener al día las habilidades del personal. • Evaluación de las motivaciones del equipo humano. • Un programa de entrenamiento para directivos, en el cual se traten todos los temas de la calidad, sis-temas, métodos, acciones, audito-rías, certificación de empresas, conducción del equipo humano y materias afines, necesarias para que tengan los conocimientos ne-cesarios para poner en marcha el sistema y mantenerlo. • Un programa de formación para todo el personal. • Un programa de motivación y sensibilización por la calidad. • Documentos en los cuales se re-dacten los procedimientos que aseguren todo lo anterior. • Métodos de recogida de datos, análisis de problemas y su reso-lución. • Métodos para evaluar al personal y valorar sus necesidades, recor-dando que, tanto el servicio in-terno como el externo, están es-trechamente vinculados. • Comunicación. Una vez que las personas están selec-cionadas y formadas, necesitan herra-mientas para comunicarse. Cada per-sona en la organización necesita cierta información y datos concretos para re-alizar su trabajo, cumplir con los obje-tivos y satisfacer las necesidades de su cliente interno o externo. Actividades como coordinar, coope-rar, resolver problemas o proponer me-joras, se realizan adecuadamente me-diante métodos apropiados que deberán diseñarse como parte del sistema. Un adiestramiento en técnica de reu-niones garantizará que éstas sean una herramienta eficaz, en lugar de una pér-dida de tiempo desmotivante. • Recursos materiales. Entre los recursos materiales nece-sarios para que el sistema de calidad funcione con eficacia se nombran: ♦ Instalaciones. ♦ Instalaciones y oficinas para el departamento de calidad. En el caso de empresas pequeñas el consultor o asesor llevará externamente el tema, igual que el contable o el asesor fiscal. ♦ Equipos, elementos, ordenadores, pantallas, fax. 49

♦ Alojamientos, transportes. ♦ Documentación técnica. Aquí, además, queremos incluir el contar con un presupuesto adecuado o tramitar las subvenciones estatales que se otorgan. Una vez puesto en marcha el sistema, debe garantizar ahorro de gastos y aumento de beneficios, ya que los fines que se pretenden alcanzar son rentabilidad la empresa y garanti-zar su futuro. • Sistema de calidad estructurado. La norma, que es muy clara en todo mo-mento, dice: «La organización de servicios debería desarrollar, establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de la cali-dad mediante el cual se puedan cumplir las políticas y objetivos de la calidad fijados para el servicio». Se deberá poner especial énfasis en la pre-vención de problemas y reclamaciones. En caso de haber reclamaciones se tramitarán por el sistema implantado y se verá en ellas la oportunidad de mejorar, adaptando la or-ganización a las necesidades del cliente. • Organización del servicio. Todos los procesos del servicio desde el diseño a comercialización y prestación del servicio, deberán contar con procedimientos que indiquen, paso a paso, las acciones a seguir, así como su control. Los servicios se organizarán como un bucle, es decir, se partirá de un análisis de necesidades de los clientes, a partir de los cuales se diseña el producto/servicio, se realizan las pruebas necesarias, se evalúan, se describe el servicio definitivo, se redactan las especifica-ciones y se da el servicio. A partir del análisis del grado de satisfacción, los datos «feed−back» que provienen de los clientes, deben servir de realimentación y mejora. Los elementos clave son: • Evaluación de necesidades del cliente. • Diseño adecuado. • Contar con procedimientos escritos que describan con precisión y exactitud có-mo se tienen que hacer las cosas. • Prestación del servicio. • Evaluación del resultado y grado de satisfacción del cliente. • Documentos y registros de la calidad. Todo el sistema y los elementos del servi-cio deberán estar documentados, redactán-dose, a tal efecto, los elementos necesarios a saber: • Manual de calidad. • Plan de calidad. • Procedimientos que especifiquen todas y cada una de las acciones y actividades. • Registros de calidad que contengan los chequeos, análisis de los clientes, recla-maciones, acciones correctivas. Muy especial atención es necesario prestar a la relación con los proveedo-res, ya que si ellos no tienen en marcha un sistema de calidad, no se podrá ga-rantizar. Son métodos de garantía todo lo que se registrará en documentos. Los documentos aseguran las normas correspondientes (ver capítulos especializados) serán legibles, fechados, firma-dos, aprobados, claros e identificables. También se archivarán convenientemente. 50

• Auditorías internas de la calidad. Se realizarán periódicamente y de-berán cumplir con las especificaciones nombradas en la norma ISO 10011−1. • Interacción con los clientes. • Integración del cliente a la orga-nización. Los clientes deberían integrarse a la organización, sentirse valorados, parte, unidos. En este sentido toda estrategia de marketing ética y moral, que apro-xime al cliente, que lo integre en la organización, es deseable y necesaria. Una persona que compra una vez, no es un cliente, simplemente es un comprador o un usuario esporádico de su servicio. Cliente es aquel que repite, que es fiel, que vuelve y esto es precisamente lo que se pretende lograr. La dirección también puede crear una imagen corporativa, y los empleados mantenerla como parte de la estrategia. Los clientes deberían ser tratados con método, con sistema, como un te-soro que son, ya que sin ellos la orga-nización no existe. Hay un riesgo entre las expectativas del cliente, lo que espera, lo que percibe, lo que cree que debe recibir y el servicio prestado. Para evitar contrariedades es necesario precisar de forma explícita el servicio, y mejor, si es posible, docu-mentándolo con un contrato, para evitar dificultades. La esencia del servir no está en el trato y contacto de una persona de la empresa con el cliente. Esta persona da la imagen de la organización y debe es-tar entrenada de forma tal que maneje a la perfección las relaciones humanas. • La comunicación con el cliente. Si no se escucha al cliente no se sabe lo que él quiere. Es necesario tanto escuchar al clien-te, sondear su opinión, como mante-nerle informado. El cliente debe tener claro el tipo y alcance del servicio, los costes, cómo se resuelven los problemas que surgen, cómo se pueden usar instalaciones o cómo serán atendidas sus quejas. Otro elemento de comunicación en la relación con cl cliente, consiste en cumplir con lo prometido. Mediante etiquetas, descripciones de uso, ofertas o publicidad se realizan ofertas; es necesario cumplir con lo pactado para mantener la satisfacción del cliente. 3. − ELEMENTOS OPERATIVOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD. • Proceso de comercialización. Bajo este epígrafe la norma incluye: • Calidad en la investigación y análisis de mercado. • Obligaciones del suministrador. • Descripción del servicio. • Gestión del servicio. • Calidad en la publicidad. Veámoslo por partes: • Calidad en la investigación y análisis de mercado. Aunque no se nombre expresamente en la norma, 51

aquí aplican las técnicas de marketing y análisis de mercados, que ahora se redactan mediante proce-dimientos y se asocian a las técnicas de calidad. Los diferentes análisis pueden in-cluir: ♦ Necesidades y expectativas de clientes. Actividades de la competencia. ♦ Productos competidores. ♦ Estudio de la legislación. ♦ Cambios del mercado. ♦ Nuevas tecnologías. ♦ Revisión de los datos de los clientes. ♦ Evaluación de conformidad. ♦ Estadísticas de consumo. Evidentemente, todas las acciones se redactarán en forma de procedimientos en los documentos diseñados para ello, acordes con el sistema de calidad, lo que se normaliza en el siguiente apar-tado. • Obligaciones del suministrador. En la descripción del servicio se debe-ría describir la obligatoriedad de tener la documentación relativa a la calidad, a la capacidad del suministrador, y a las exi-gencias legales o requisitos legales. Las obligaciones pueden ser explícitas (garantías o contratos), o implícitas en el servicio. Cuanto más claro y más documentado está un servicio, la rela-ción con el cliente es más nítida; no se presta lugar a dudas o a diferentes in-terpretaciones. • Descripción del servicio. Una empresa decide ofrecer un ser-vicio, se analizan los mercados, se con-sideran las obligaciones del suministra-dor y se redacta un documento, en el que en forma de procedimiento se des-cribe el servicio. • Gestión del servicio. La dirección de la empresa establece y redacta los procedimientos para planifi-car, organizar e implantar un servicio. Para ello se asegurarán los medios técnicos y soportes. También se definirán las responsabi-lidades, para asegurar que la prestación del servicio contiene disposiciones explícitas sobre responsabilidades legales y medios para preservar el medio am-biente y minimizar riesgos, tanto de usuarios como del personal. • Calidad en la publicidad. La norma especifica que las orga-nizaciones comerciales deben ofrecer prestaciones fieles que tengan en cuen-ta las percepciones de los clientes. No al engaño o la manipulación, si a la claridad, transparencia y oferta real. La publicidad engañosa es deplorable y debe denunciarse, así como las referencias a que un produc-to es caro porque es de calidad, todo lo contrario a lo que se pretende con la implantación de un sistema de calidad. A más calidad, menos gastos su-perfluos, más organización, lo que lleva a abaratar costos y aumentar la competitividad. Si hay engaño o mani-pulación, toda la organización está en juego. • Proceso de diseño. Para diseñar un servicio, primero se debe describir por partes, luego fijar todo el tema organizativo (objetivos, política, costes), y por último redactar las especificaciones correspondientes a la descripción. El diseño de-be incluir especificaciones propias del servicio y también las necesarias para controlar la calidad.

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Las especificaciones definen los procedimientos, forma, modo y responsabilidad de los trabajos. Así hay especificaciones propias del servicio y otras relativas a la prestación, y otras para controlar tanto el servicio como la prestación. Bajo este epígrafe la norma incluye: • Responsabilidades en el diseño. • Especificación del servicio. • Especificación de la prestación del servicio. • Especificación del control de la calidad. • Revisión del diseño. • Validación de las especificaciones del servicio, prestación del servicio y con-trol de la calidad. • Control de los cambios del diseño. Veámoslo por partes: • Responsabilidades en el diseño. Para diseñar un servicio, primero se tiene una información sobre el mercado, necesidades de los clientes o competencia, junto con una idea de lo que se quiere hacer. Ahora es el mo-mento de decir CÓMO y QUIÉNES. La dirección de la empresa, se-gún su tamaño, delegará la responsa-bilidad del diseño en un ejecutivo o en un equipo, o también puede ser que asuma la responsabilidad apoya-da por consultores y asesores. Lo im-portante es que las personas que in-tervienen sean conscientes de la orientación de la empresa al cliente con un servicio de calidad. Dirección, Ejecutivos o Consultores deben saber que sus acciones para diseñar el proyecto incluyen: • La planificación general, que con-siste en preparar las especificacio-nes del servicio, de la prestación y del control. • Redacción de las especificaciones re-feridas a productos a comprar, o servicios a subcontratar. Hay que ser exigente con la calidad de lo que se compra y con los proveedores, de lo contrario el proyecto falla por la base. • Implantación de revisiones del diseño por partes. • Comprobación de que el diseño sa-tisface las necesidades del punto de partida. • Prever cambios en relación al feed−back que se reciba o la nueva información. • Planificación de modificaciones en la demanda del servicio. • Análisis para anticipares a los de-fectos y fallos, antes de que sean detectados por el cliente. • Analizar los riesgos del servicio en caso que éste lo requiera, planifi-cando adecuadamente y anticipándose a los riesgos. Este es un punto muy delicado que debe ser tratado especialmente. (Actividades de riesgo-, accidentes, rotura de elementos con riesgos para el usuario, apara-tos y medios, maquinaria, vehícu-los, pruebas, análisis, etc.) • Especificación del servicio. La especificación del servicio es una declaración precisa y completa del servicio a prestar. Es necesario que se incluya la des-cripción de las características del servicio, sometidas a evaluación por el cliente y un criterio de aceptación para cada característica del mismo. • Especificación de la prestación del servicio. La especificación de la prestación del servicio contiene los procedimien-tos que describen los métodos y for-mas de prestarlo. La descripción debe ser clara, sin prestares a dudas o interpretaciones. El procedimiento es el alma del servicio ya que indica qué se hará, cuándo se hará, cómo se hará y quiénes son los responsables. Hay que tener en cuenta los requisitos le-gales, normas de higiene, protección am-biental, seguridad, que se integrarán den-tro de los procedimientos. 53

Bajo este epígrafe se incluye: • Procedimientos de la presta-ción del servicio. • Calidad en las compras. • Equipos proporcionados al cliente. • Identificación y trazabilidad del servicio. • Manipulación, almacenamiento, embalaje y protección de las propiedades del cliente. Lo que comentaremos por partes. • Procedimientos de la prestación del servicio. Primero hay que dividir el trabajo en partes y luego describir cada una de ellas en forma de procedimiento. Co-mo paso previo aconsejamos construir un gráfico Pert, o un diagrama de flujo, tan detallado como sea posible y a par-tir de él redactar los procedimientos. Posiblemente una empresa no dé un solo servicio, en este caso es necesario determinar cada uno por separado. Pe-didos, albaranes, facturas, entregas, co-bros, deberán incluirse redactándose como procedimientos. • Calidad en las compras. Para dar un servicio de calidad, los suministradores deben dar calidad. El ideal es pedir al proveedor la certificación de empresa que será la garantía de que entregará suministros libres de fa-llos, tanto en el producto como en el servicio. Una simple entrega a destiempo puede hacer que la empresa no pueda cumplir con su contrato. Si el proveedor no está certificado y la empresa, igual desea comprarle productos o servicios, debe hacerse un contrato en el que se fije por escrito compromisos y plazos de entrega, condiciones y for-mas en que se asegura controlar la cali-dad. El contrato podrá incluir sancio-nes por incumplimientos o formas en que se solucionarán. Si la empresa proveedora está certificada, se puede pedir una auditoría para evaluar las garantías de que cumpla con el contrato. Si la empresa no está certifi-cada, el análisis debe ser más exhaustivo, recabando información amplia de todo tipo para poder prever dificultades. Si hay dudas o desconfianza es mejor buscar un proveedor que dé garantías. En este punto se recomienda ver y tener en cuenta las recomendaciones sobre proveedores formuladas en las normas ISO de la serie 9000. • Equipos proporcionados al cliente. Todo equipo que se proporcione debe ser el adecuado, cumplir con las necesidades del cliente, tener las espe-cificaciones técnica y de uso claras, re-dactadas de forma que no den lugar a dudas. Se recomienda usar un lenguaje sencillo y letra fácilmente legible, no a las letras microscópicas y lenguaje re-buscado. • Identificación y trazabilidad del servicio. Trazabilidad, según la norma ISO 8402, UNE 66−001−88 es: «Capacidad para reconstruir el historial, la utiliza-ción o la localización de un artículo o de una actividad, o de artículos o acti-vidades similares, mediante una identi-ficación registrada». Cada producto o servicio debe ser identificado, así como su origen, inclu-yendo responsabilidades personales re-lacionadas con el servicio, su control o verificación. • Manipulación, almacenamiento, embalaje, entrega y protección de las propiedades del cliente. Todas estas actividades deben estar redactadas como procedimientos, in-cluyendo los métodos de control. Los responsables que organizan el servicio deberán contar con cada una de las actividades, como ya 54

se ha dicho descomponiéndolas en partes, redac-tando los procedimientos de servicio, prestación y control. • Especificación del control de la calidad. El control de la calidad se diseñará de forma implícita dentro del proceso. Aunque «la calidad no se mide, se ha-ce» (Crosby, 1988) ciertos procesos necesitarán controlarse y medirse me-jor si es de forma autogestionada, es decir, no se requiere un departamento especializado para controlar la calidad, si todas las personas están implicadas y responsabilizadas en el proyecto; si hay procedimientos específicos cada persona sabrá exactamente cómo hay que hacer las cosas y como controlarlas. De todas formas, el autocontrol puede implicar anotar datos, que des-pués podrán ser examinados por un responsable con autoridad suficiente como para tomar medidas correctoras. Las for-mas principales de medir la calidad en los servicios pueden ser: • De forma estadística. El tanto por ciento de los clientes se que-jan de retrasos en los tiempos de entrega. • Cuantificadamente. El tiempo pro-medio en atender una llamada es de 70 segundos. • Por los efectos. Se elimina o no el problema, da satisfacción el servi-cio, es útil el servicio, puntual, có-modo. Las llamadas de reclamacio-nes o de información se derivan de uno a otro teléfono. • Por las actitudes. Indiferencia, des-cuido, descortesía, amabilidad, acti-tud servicial, cortesía. • Por las conductas observables. Ra-pidez−lentitud, cualificado−incom-petente, honesto−defrauda. • Comparativo. Precio alto o bajo en relación al mercado. Da más o me-nos prestaciones que el servicio de la competencia. • En relación al tiempo. Tiempos de espera, retrasos, lentitud. • Por el grado de satisfacción del cliente. Muy satisfecho, medianamente satisfecho, disgustado, etc. • Por el coste. • Por los clientes que se pierden. • Por el análisis de quejas. • Revisión del diseño. En este apartado la norma nos indi-ca «Al finalizar cada fase de diseño de un servicio, debería llevarse a cabo una revisión formal y documentada de los resultados del diseño, por la compara-ción respecto al documento de descrip-ción del servicio». El trabajo de diseño es necesario re-visarlo en cada fase para constatar que está satisfaciendo los resultados en re-lación al servicio, la prestación del ser-vicio y al control de la calidad. Cuando se hace una revisión hay que considerar todas las variables y sus interacciones, de forma que continúe cumpliendo los requisitos. • Validación de las especificaciones del servicio, prestación del servicio y control de la calidad. Antes de poner en marcha un servi-cio es necesario validarlo, hacer prue-bas piloto y analizar los resultados, para asegurarse que cumple con las ex-pectativas del cliente para el cual fue diseñado. Antes de implantar el servicio se ha-rán las pruebas que garanticen: ♦ Que es acorde a las necesidades del cliente. ♦ Que el proceso está completo. ♦ Que los recursos materiales y huma-nos son los adecuados y están dispo-nibles. ♦ Que se cumple con toda la normativa aplicable. ♦ Que el cliente contará con la infor-mación y asesoramiento necesario. Para asegurar la calidad a través del tiempo, es conveniente realizar revi-siones periódicas. Estas revisiones pueden ser independientes de las audi-torías internas y realizarse de manera rutinaria.

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• Control de los cambios del diseño. Las especificaciones que serán re-dactadas en documentos no deberían cambiarse, a no ser que nueva información o una necesaria reactualización lo requiriera. Cada vez que se hagan cambios de forma justificada, deberán documentarse, asegurándose que el cambio está ana-lizado, planificado, aprobado y docu-mentado. Las personas implicadas en el proceso deberán participar en el cambio y aprobarlo. Posteriormente se harán las evalua-ciones de rigor avisando al cliente de los cambios que puedan afectarle. • Proceso de la prestación del servicio. Para suministrar un servicio al cliente hay que cumplir con tres acciones: • E1 servicio debe ajustarse a las especifi-caciones del diseño. • Es necesario supervisar y controlar que las especificaciones se cumplan. • Si hay desviaciones o fallos habrá que ajustar el proceso. Es la dirección de la empresa la que asig-nará las responsabilidades para que estas tres ac-ciones se cumplan en la práctica. • Evaluación de la calidad del servicio por parte del suministrador. La calidad y su control deben formar parte del servicio, no se trata de algo ane-xo o complementario que se cumple o no. La calidad es el esqueleto del servi-cio, por lo tanto, debe abarcar la verifica-ción de las actividades, el autocontrol por parte de cada uno de los empleados (ya sean 2, 100 ó 500) y un chequeo final para asegurarse que el servicio prestado es el que espera el cliente. • Evaluación de la calidad del servicio por parte del cliente. Como se ha dicho con anterioridad el cliente insatisfecho tiende a quejarse más, a contarlo a más personas que el que está satisfecho del servicio. Lamentablemente, muchos se callan y no vuelven a comprar, lo que es grave pa-ra el proveedor ya que no tiene posibilidad de enterarse de la desconformidad. Pero si es una buena medida la fidelidad de los clientes. Si una empre-sa busca constantemente nuevos clien-tes y los fieles significan un porcentaje muy bajo, algo está pasando. Para evaluar lo que piensan los clientes hay que desarrollar un progra-ma, encuestas, análisis de datos y reco-gida de información. Hay que destacar la creencia de que se están haciendo las cosas bien, hay que medirlas, siendo preferible compa-rar los datos de los controles internos, con la información que proviene de los clientes. Contestar encuestas o evaluaciones es una cuestión cultural, pudiera ser que al principio los clientes no cumpli-menten un cuestionario, pero si se les entrega en mano y se les da una expli-cación, los porcentajes de respuesta au-mentan Si quiere respuestas y datos no se limite a dejar impresos de res-puesta sobre una mesa. • Estado del servicio. En cada fase del proceso se registrará el estado del trabajo hecho, para com-parar inmediatamente con las especificaciones y las expectativas del cliente. • Acciones correctivas. Cuando se detectan fallos, errores o no−conformidades, es un deber y una responsabilidad de toda persona en la empresa, informar al responsable antes que el cliente se vea afectado. La acción correctiva implica la co-rrección inmediata y la búsqueda del origen del problema. No 56

buscar quién lo hizo sino que pasó. El conocimiento de técnicas de análisis y resolución de problemas permitirá a los implicados reunirse, analizar las causas y proponer soluciones para que no se repita el fallo. • Control del sistema de medida. Todo elemento que recoja informa-ción, encuestas o cuestionarios necesita ser fiable, por lo tanto debe ser proba-do, calibrado, medido y controlado pa-ra tener la certeza de su validez. Para redactar encuestas hay técnicas precisas que deben aprenderse o contratar expertos en el tema, ya que hay que ase-gurarse que se está midiendo lo que se quiere medir. En este sentido es válido el uso del principio de Pareto, ¿cuáles son las mínimas preguntas que recogen un máximo de información? • Análisis y mejora de la realización del servicio. La dirección de la empresa tiene que esta-blecer un sistema de información que le per-mita contar con datos para la mejora conti-nua. Dos fuentes importantes de información son los trabajadores y los clientes. Si los tra-bajadores están sensibilizados, si participan en el proyecto de calidad, aportarán una in-formación muy valiosa porque son ellos los que están en contacto directo con el proceso y los clientes. Pero para que aporten datos, intervengan, quieran dar soluciones, la dirección tiene que tener un estilo participativo, en el cual las personas son premiadas y valo-radas por aportar sugerencias, ideas de mejora, soluciones a problemas, o simplemente mostrar su mejor buena voluntad y actitud para que las cosas salgan bien a la primera. Es importante que el programa incluya la revisión del estilo de mando y el análisis de la relación mando−colaboradores, antes de querer implantar el sistema. La implantación de un sistema de calidad fracasa sin remedio si los controles, observaciones o correccio-nes se tienen que hacer bajo la presión de un mando autoritario. Otras fuentes de datos son las auditorías de calidad que al ser una acción sistemática con una finalidad concreta, proporcionan datos reales y eficaces. Métodos de análisis de fallos, mediante los cuales se busca el origen del problema. Pue-de ser que el origen del fallo sea humano, pe-ro en todo caso será necesario analizar las implicaciones psicológicas, la relación mando−trabajador, el clima de la organización, para llegar a una justa valoración. Algunas veces las cosas se hacen mal por falta de in-formación, formación, preparación técnica o profesional de los implicados . Todos los datos recogidos es conveniente examinarlos mediante métodos estadísticos que ayudarán a comprender mejor las necesidades y a interpretar adecuadamente los datos del cliente. El servicio debe ser analizado con frecuencia y de los datos recogidos manejados estadísticamente, decidir las mejoras oportu-nas que ajusten cl servicio a las expectativas del cliente y a las exigencias de la organización, por ejemplo, ahorrar costos o ser más competitivos Mejora continua implica cambio conti-nuo, y para ello es necesario contar con mandos muy bien entrenados, flexibles, que vivan en el cambio, capaces de conducir un equipo humano, cosechando éxitos cons-tantes que redunden en beneficio de todos. La calidad es cosa de todos, pero los tra-bajadores de todo nivel tienen que sentirse personas que se desarrollen a través de su trabajo, tienen que ver colmadas sus motivaciones y necesidades para sentir el orgullo y la pasión por el trabajo bien hecho. Para que todo esto funcione es necesario, como ya se ha dicho, un plan de formación permanente que cultive y desarrolle a las personas, única manera de llegar a ser una empresa líder reconocida por su 57

excelencia. TEMA 10: EL DOCUMENTO UNE 66−905. • INTRODUCCIÓN. Este documento consta de tres partes, ca-da una de ellas contiene un cuestionario de preguntas para servir de guía para la evalua-ción de los sistemas de calidad en la aplicación de las normas 9001−9002−9003. Los datos previos y reglas generales son comunes a las tres partes, la diferencia radica en apartados y su clasificación. El contenido de cada apartado es similar, por lo que se comentarán los 20 que correspon-den a la primera parte, partiendo de un índice referencial comparativo: PARTE 1: • Responsabilidad de la Dirección de la empresa. • Sistema de calidad. • Revisión del contrato. • Control del proyecto. • Control de la documentación. • Compras. • Productos suministrados por el cliente. • Identificación y trazabilidad del producto. • Control de procesos. • Inspección y ensayo. • Equipos de inspección, medición y ensayo. • Estados de inspección y ensayo. • Control de productos no conformes. • Acciones correctivas y preventivas. • Manipulación, almacenamiento, em-balaje y entrega. • Requisitos sobre la calidad. • Auditoria interna de la calidad. • Formación y adiestramiento. • Mantenimiento post−entrega. • Técnicas estadísticas. PARTE 2: Elimina el punto 4. Quedan 19 de acuerdo a la revisión de las normas en 1994. PARTE 3: Elimina los puntos 4−6−9−19. Quedan 16 de acuerdo a la revisión de las normas en 1994. En relación a la identificación del producto, en la parte 1 hace referencia a la trazabili-dad del producto. «Capacidad para recons-truir el historial, la utilización o la localiza-ción de un articulo o de una actividad, o de artículos o actividades similares, mediante una identificación registrada. » Trazabilidad se puede utilizar de tres maneras diferentes a saber: 58

• Distribución o puesta en el mercado referido a producto o servicio. • Calibración y referencia a los equipos de medición, o también a constantes físicas. • Recogida de datos relacionando cálcu-los y datos generados a lo largo del bu-cle de la calidad, o modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la calidad a lo largo de dis-tintas etapas. Por lo tanto, en la parte 1 apartado 4.8, se chequea la existencia de algún procedimiento para identificar el producto durante las dife-rentes etapas de fabricación, almacenaje, en-trega e instalación. En la parte 3 apartado 4.4, la pregunta hace referencia a la identifi-cación del producto, pero no incluye la identificación en las distintas etapas del pro-ceso. Las preguntas incluidas en las tres guías permiten evaluar el sistema de calidad de la empresa en relación a su conformidad con los requisitos establecidos en las normas ISO de la serie 9000. Las respuestas no tienen que limitarse a un simple sí o no, lo que se trata es de des-cribir la situación existente para poder deter-minar lo que debe hacerse para adecuar el proceso a la norma. • LAS PREGUNTAS DE LOS CUESTIONARIOS. El cuestionario hace referencia a los 20 puntos del apartado 4 (Requisitos del Siste-ma de Calidad) de la norma ISO 9001, a los 19 (excluye control de dise-ño) de la ISO 9002 y a los 16 (se excluye 4 control de diseño, 6 compras, 9 control de procesos, 19 ser-vicio posventa) de la ISO 9003. 1. − RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA. Se pretende chequear la política de calidad, la organización necesaria para que esta política se lleve a la práctica y el con-trol periódico que debe hacer la dirección para verificar que el sistema funciona en la práctica. 2. − STSTEMAS DE CALIDAD. En este capítulo se analizan los do-cumentos del sistema, especialmente los que recogen los procedimientos o ins-trucciones y si éstos se aplican y cum-plen. 3. − REVISIÓN DEL CONTRATO. En este apartado se quiere analizar si hay un procedimiento para la revisión de los contratos, las acciones correctoras, in-formes y archivos de los mismos. 4. − CONTROL DEL PROYECTO. Las primeras preguntas pretenden che-quear si el sistema dispone de los procedimientos necesarios de control del proyecto, para asegurar si se cumplen los requisitos especificados y si esos procedimientos se mantienen al día. El proyecto debe planificarse y por lo tanto describirá las distintas partes y las responsabilidades personales sobre ellas. ¿Hay muchos datos de partida del proyecto?, y en todo caso, forma en que se indican y revisan. Referente a los datos finales pregunta sobre cómo están expresados por escrito, y si éstos cumplen los de partida así co-mo los reglamentos. 59

El proyecto debe verificarse por per-sonal técnico entrenado, así es que se pregunta sobre la verificación y los res-ponsables. Si el proyecto es modificado deberán existir procedimientos que reglamenten su identificación, documentación, apro-bación y la puesta al día de los procedi-mientos. 5. − CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN. La primera parte de este punto se re-fiere a los procedimientos para control de la documentación técnica. La segunda parte contempla los cambios o modificaciones en los documentos, que deben estar de acuerdo a los pro-cedimientos redactados. El primer control de rigor es verificar si existe el Procedimiento que cubra este control de la documentación y ver si se lleva a la práctica. 6. − COMPRAS. En la primera parte se analiza si existe y se usa un procedimiento referido a la compra de productos y su conformidad con los requisitos. La segunda parte se refiere a los sub-contratistas, los que deben ser evaluados, seleccionados, aprobados y cualificados por un período de tiempo. La tercera parte de este punto, referido a compras, quiere chequear los documen-tos relacionados con el proveedor, pro-ductos y tipo de sistema de calidad exi-gido al proveedor. El cuarto y último apartado está refe-rido a los procedimientos para verificar los productos comprados, partiendo siempre de la base de analizar primero si existe el procedimiento y luego si se cumple. 7. − PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE. Los productos suministrados por el proveedor tienen un tratamiento que debe estar sujeto al procedimiento adecuado. 8. − IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO. Aquí, el procedimiento a chequear es el referido para identificar el pro-ducto durante las distintas etapas que sigue en el proceso interno de la em-presa. 9. − CONTROL DE PROCESOS. Los productos pasan por diversos procesos durante la producción, cada uno de los cuales debe estar documenta-do. Dichos documentos deben contener los planes para asegurar la calidad, haciendo referencia a las normas. En caso de que algunos procesos requieran una consideración especial será necesario contar con documentos en los que consten los procedimientos de eje-cución y control. 10. − INSPECCIÓN Y ENSAYO. 60

La inspección y los ensayos tienen tres niveles de entrada, durante la fabrica-ción, finales y debiendo existir documentos en los cuales consten los procedimientos y se recoja la información de los ensayos. Dicha información debe seguir un criterio determinado y archivarse. Las distintas preguntas de la guía quieren proporcionar al lector una re-ferencia, para asegurar que la calidad es-tá dentro del sistema. 11. − EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO. Los equipos deben estar bajo control, redactándose procedimientos que reco-jan las actividades necesarias para llevar a cabo la inspección y control con los métodos adecuados. 12. − ESTADOS DE INSPECCIÓN Y ENSAYOS. En este punto se quiere chequear el procedimiento y su aplicación, que per-mita conocer en qué estado de inspec-ción están los elementos durante las dis-tintas fases de su fabricación. 13. − CONTROL DE PRODUCTOS NO−CONFORMES. Los productos no−conformes deben tratarse de acuerdo a un procedimiento en el que se especifique la documenta-ción, evaluación, tratamiento, responsa-bilidades, comunicados a departamentos o a clientes, y también el reprocesado y su control. 14. − ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. La no−conformidad debe analizarse hasta encontrar sus causas, lo cual estará descrito en un procedimiento. La información recogida debe ser es-tudiada, tomándose las acciones correc-tivas para que el fallo no se repita. El sistema debe diseñar métodos preventivos para evitar las posibles no−con-formidades. 15. − MANJPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE Y ENTREGA. Deben existir y estar en práctica procedimientos actualizados que con-templen la manipulación, almacenamiento, embalaje, entrega, locales, zo-nas de almacenamiento, protección de los productos y cumplimiento de las cláusulas del contrato en caso de que lo hubiera. 16. − REGISTROS SOBRE LA CALIDAD. El sistema de calidad genera una docu-mentación que debe estar codificada, agrupada y archivada, de acuerdo al procedimiento redactado. 17. − AUDITORIA INTERNA DE LA CALIDAD. Siendo la auditoría interna necesaria para preservar la marcha del sistema, de-be realizarse, documentarse y también fijar responsabilidades y acciones poste-riores que aseguren la optimización del sistema. 18. − FORMACIÓN Y ADIESTRAMIENTO.

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La formación se considera indispen-sable para poner el sistema en marcha, para mantenerlo y reactualizarlo. Los directivos, mandos y trabajado-res deben estar implicados en el sistema, y para ello es absolutamente necesaria la formación permanente. Las personas deben estar motivadas, sensibilizadas, y técnicamente prepara-das por la calidad. Por lo tanto, tiene que haber un plan de formación puesto en marcha, documentado, en el que conste el tipo de formación, su evalua-ción y control. 19. − MANTENIMIENTO POST−ENTREGA. Cuando el contrato lo especifique se chequea la existencia de procedimientos que establezcan el sistema a seguir, y si ello concuerda con los requisitos especi-ficados. 20. − TÉCNICAS ESTADÍSTICAS. Las técnicas estadísticas también de-ben estar sujetas a procedimientos que definan cuándo y cómo deben ser utili-zadas. TEMA 11: EVALUACIÓN Y REGISTRO DEL SISTEMA DE CALIDAD: GUÍA ISO−CEI 48. • INTRODUCCIÓN. La guía ISO/CEI 48−1986 contiene las reglas generales para la evaluación y registro por tercera parte del sistema de la calidad de una organización, o sea, las reglas para otor-gar el registro de empresa. En España se edi-tó el informe UNE 66−906−90 que es equivalente. Independientemente de la certificación del producto, servicio o proceso, este sistema comprende la evaluación del sistema de calidad del proveedor. El objetivo es proporcio-nar confianza en el sistema de calidad del proveedor, demostrando mediante una eva-luación que cumple con los requisitos que ha documentado. Si el sistema de calidad en uso es conforme respecto a la norma, se presen-tará bajo la forma de un documento de registro. El sistema, por tercera parte, está concebi-do para el sector industrial y se refiere al producto−proceso o servicio que éste suministra. • REGLAS DE LA NORMA. Las reglas de esta norma son aplicables cuando el proveedor está capacitado para dar un aseguramiento de la calidad según las normas y posee la documentación exigida. 1. − OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN. El informe establece las reglas que un organismo de evaluación o certificación debe seguir para asegurar coherencia y fiabilidad en la gestión de los sistemas de evaluación por tercera parte. Las reglas también pueden ser útiles para procedimientos de evaluación por segunda parte.

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2 y 3. − SE CITAN LAS NORMAS PARA CONSULTA Y LAS DEFINICIONES DE LA CUAL QUEREMOS DESTACAR. Organismo de evaluación es aquel que actuando como tercera parte, evalúa y registra los sistemas de la calidad de los proveedores en base a las normas publica-das de los sistemas de calidad. Cuando se ha constatado que el sistema de la calidad, de un proveedor, cumple con las normas y tiene toda la documentación necesaria, se le otorga el DOCUMENTO de RE-GISTRO. 4. − SOLICITUD DE EVALUACIÓN. Utilizando el impreso adecuado se cumplimentará y se presentará en el orga-nismo de certificación. Al recibir la solicitud el empresario pa-gará las tasas y el organismo aceptará, re-chazará o pedirá información comple-mentaria según el caso. 5. − PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN. Una vez aceptada la solicitud se reali-zará una visita previa a la empresa para recabar datos generales. El organismo de evaluación, por medio de sus técnicos o de otros contratados, organizará la evaluación. Primero se analiza toda la documenta-ción del sistema para ver que esté de acuer-do a las normas, notificando al solicitante las omisiones y desviaciones para que las arregle antes de la visita de evaluación. La empresa deberá asegurarse de: • Que tiene el manual de calidad y toda la documentación del sistema. • Que tiene los expedientes que de-muestren que se aplica el sistema de calidad. • Nombrar un interlocutor respon-sable para tratar con los expertos del organismo de evaluación. • Que puede demostrar la aplicación práctica del sistema. La evaluación o auditoría comprende una estimación en profundidad de la con-formidad de los procedimientos de la empresa con los requisitos aplicables. Al finalizar la auditoria el equipo que la lleve a cabo se reunirá, unificará crite-rios y redactará las conclusiones que ex-pondrá al interlocutor de la empresa. En este momento se realiza una reunión para dar la información, clarificar dudas y contestar preguntas del representante de la empresa. Posteriormente se dará un informe por escrito, comunicando la decisión y los plazos, para hacer correcciones antes de dar el documento de registro. La empresa deberá demostrar que las correcciones se efectúan en el plazo otor-gado. El organismo de evaluación fijará una nueva visita para ver si los cambios o co-rrecciones se han hecho. Cuando el informe de los auditores sa-tisfaga las normas y las reglas del orga-nismo de evaluación, éste entregará el Certificado de Registro.

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Periódicamente el organismo indica-do efectuará visitas de vigilancia, gene-ralmente una anual. Como se ve, no se trata de alcanzar un objetivo: «tener el certificado»; es necesa-rio que el sistema esté en marcha y que mantenga su eficacia en el tiempo. Así, el sistema es un proceso de mejora continua. 6. − EXPEDICIÓN DEL DOCUMENTO DE REGISTRO. El organismo de evaluación expedirá el registro y autorizará a la empresa a usar el logotipo especificado en el capí-tulo 10, indicando la norma utilizada. El documento indicará expresamente que la empresa está certificada. 7. − MODIFICACIÓN DEL ALCANCE DEL REGISTRO DE UNA EMPRESA. La empresa puede solicitar cambios en el registro al Organismo, el cual deci-dirá si hará otra reevaluación o pedirá una nueva solicitud de registro. 8. − VIGILANCIA. El Organismo de Certificación decidi-rá las visitas necesarias para verificar que el sistema continúa en vigencia, de conformidad con los requisitos aplicables. 9. − MODIFICACIONES EN EL SISTEMA DE CALIDAD. Cualquier modificación que la em-presa introduzca en el sistema de calidad deberá documentarlo e informarlo al Organismo de Certificación. El Organismo de Certificación deci-dirá la conveniencia o no de una nueva evaluación. 10. − UTILIZACION DEI. SÍMBOLO O LOGOTIPO DEI. ORGANISMO DE EVALUACIÓN. Si el Organismo es propietario de un «logo», autorizará su utilización en condiciones especificadas. ¡Atención! dicho símbolo no deberá utilizarse sobre un producto ni de manera engañosa. 11. − PUBLICIDAD. El Organismo de Evaluación tendrá un registro actualizado a disposición del público. La empresa podrá: ♦ Informar a los clientes. ♦ Exhibir el logotipo. ♦ Exhibir el documento de registro. ♦ Hacer uso del «logo» según lo autorizado. La empresa no podrá trasladar la cer-tificación concedida a ella al producto, a menos que el mismo haya sido evaluado en un plan específico de certificación de producto. 12. − CONFIDIENCIALIDAD. Toda la información generada en el transcurso de la auditoría es confidencial y el Organismo de 64

Certificación no podrá revelarlo a menos que la ley lo requiera. 13. − USO INDEBIDO DEL RESGISTRO. Se considera uso indebido del registro a: ♦ Usarlo una vez terminado el plazo del registro. ♦ Usarlo si se ha suspendido o anula-do el registro. ♦ Hacer modificaciones del sistema no aceptadas por el Organismo de Certificación. ♦ Cuando las observaciones del Or-ganismo no se pongan en practica. ♦ En cualquier circunstancia que el sistema de calidad se viera afectado. 14. − SUSPENSIÓN DEL REGISTRO. El Organismo de Evaluación podría decidir la suspensión cautelar del regis-tro cuando se detectaran no conformidades con los requisitos aplicables, in-fracción de las reglas, uso indebido del logotipo o cualquier regla del plan. La suspensión puede ser limitada en el tiempo o definitiva, cancelándose el registro y retirando el documento de re-gistro. Acciones que se comunicarán por escrito a la empresa. 15. − ACCIONES CORRECTIVAS. La empresa registrada debe tener los procedimientos como para detectar y corregir cualquier infracción con las re-glas del sistema de registro, comunican-do al Organismo de Evaluación las me-didas adoptadas o propuestas. 16. − RETIRADA O CANCELACIÓN. La cancelación del registro de empre-sa se llevará a cabo cuando: ♦ Se detecte uso indebido del registro. ♦ Si la vigilancia detecta importantes desviaciones. ♦ A petición o renuncia de la empre-sa. ♦ Si la empresa cesa en su actividad un tiempo prolongado. ♦ Si la empresa no paga al Organismo las cantidades requeridas. ♦ En otros casos previstos en las re-glas o convenidos con la empresa. 17. − IMPLANTACIÓN DE LAS MODIFICACIONES DE LAS REGLAS DEL SISTEMA. En el caso en que se requiera modifi-car las reglas del sistema, el Organismo de Evaluación deberá: ♦ Informar a todos los afectados. ♦ Fijar fecha de entrada en vigor, dando los plazos oportunos a la empresa para corregir su sistema. ♦ Dar oportunidad a la empresa afec-tada de exponer comentarios. 18. − APELACIÓN Y LITIGIOS. El Organismo de Evaluación regla-mentará los procedimientos de apelación. TEMA 12: AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD.

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NORMA ISO 10011. • INTRODUCCIÓN. La norma ISO 1011−1/2/3 consta de tres partes y su conteni-do hace referencia a las reglas generales para las auditorías de los sistemas de calidad. La equivalente en España es la UNE 66 909−92. Las auditorías de calidad tienen por objeto verificar que todas las partes de un sistema de calidad son adecuadas, están actualizadas y en pleno vigor, es decir, que son capaces de detec-tar, eliminar y prevenir no−conformidades, para poder alcanzar los objetivos de calidad fi-jados. • APARTADOS DE LA NORMA. A continuación se presenta un detalle de los principales apartados. PRIMERA PARTE: AUDITORÍAS. • Definiciones. En los dos primeros apartados se introduce el concepto de auditoría, como aquella actividad de análisis que, partiendo de recabar información, la evalúa para determinar errores, estableciendo pautas para corregirlos. También se define su objeto, que no es otro que el determinar si la calidad de un sistema, servicio, producto o proceso concuerda con la norma previamente adoptada y satisface los requisitos establecidos. Y, finalmente, define sus campos de aplicación, distinguiendo entre auditorías internas, aquellas decididas como estrategia para chequear cómo van las cosas, y auditorías externas, propuestas por una organización para saber si lo que dice la empresa concuerda con lo que hace. En el apartado 3 se definen los principales términos afines, comenzando por auditoría de calidad, la que define como: «E/ examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que es-tas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objeti-vos previstos. » • Objetivos de la Auditoría. En el apartado 4 se describen los objetivos de una auditoría de calidad son: ♦ Estudiar los documentos del sistema para determinar si se ajustan a las normas correspondientes. ♦ Analizar el producto o el sistema de calidad a los efectos de determinar el grado de excelencia para establecer la «calidad concertada». ♦ Comprobar que el sistema establecido satisface las normas. ♦ Recabar elementos de juicio para otorgar la certificación de la empresa o la homologación de un producto/servicio. ♦ Chequear procesos de mejora. ♦ Verificar el cumplimiento y mantenimiento integral del sistema de calidad en relación a las Normas. ♦ Obtener información sobre el grado de adecuación de la organización a los requisitos establecidos en las normas. • Responsabilidades de los auditores. En el apartado 4 también se describen las responsabilidades y funciones de los auditores, del jefe de la 66

auditoría, del cliente y del auditado. Éstas son: ♦ La auditoría es confidencial. Por lo tanto la información y la documentación se entienden como propiedad del auditado. ♦ Informar los requisitos. El auditor dará información pertinente al auditado, sobre los requisitos en base a los cuales realizará su la-bor. ♦ Cumplir las normas. El auditor debe ser el primero en cumplir con las normas al ha-cer la auditoría. ♦ Documentar observaciones. En este sen-tido el auditor sistematizará el análisis ba-sándose en hechos concretos que registrará para un posterior informe. ♦ Elaborar el informe. Una finalidad de la auditoría es tener un informe referido al sistema de calidad, tanto en su redacción como en su puesta en práctica, el cual será elabora-do por el profesional que intervenga. ♦ Observar acciones correctoras. El sistema de calidad debe incluir un método de co-rrección de errores, que también contemple las acciones oportunas a partir del informe de la auditoría del profesional que interven-ga; deberá chequear de qué forma se han co-rregido los errores indicados. En muchos casos la auditoría la realiza un equipo compuesto de un grupo de profesionales. Cuando así sucede, el equipo debe tener un jefe responsable que tenga conocimientos, experiencia y una capacidad de liderazgo como para dirigir al grupo y disponer de autoridad para resolver todas las situaciones. • Proceso de desarrollo de una Auditoría. En el apartado 5 se clarifica que es el cliente que desea hacer la auditoría quién toma las decisiones relativas a los elementos del sistema de calidad que deben ser auditados, porque realmente es el cliente que quiere tener garantías sobre todo el sistema o una parte de él. Por lo tanto el cliente definirá las normas que debe cumplir el auditado y la profundidad de la auditoría. La auditoría se repetirá con cierta frecuencia, tema generalmente pactado por un contra-to entre el auditado y quien ordena la auditoría. Una auditoría consta de: • Trabajos previos, de análisis del auditado en relación al sis-tema de calidad usado. • Proyecto, preparación o plan de trabajo, que se divide en: ♦ Objetivos. ♦ Programación. ♦ Acciones. ♦ Informes. • Trabajos previos. Una vez tomada la decisión es necesario determinar quién hará la auditoría. Tanto si es una persona de la propia organización co-mo si es una consultoría, será indispensable chequear la idoneidad, experiencia y profe-sionalidad del o de los auditores. El segundo paso es realizar un contrato con la persona o el equipo auditor. El contrato es una forma legal de pactar un servicio deli-mitando: objetivos, acciones, tiempos, co-bros, informes, presentación de resultados y reuniones con responsables, que es necesario determinar de antemano. Posteriormente al contrato viene la información previa sobre la empresa a auditar. Localización, traslados, combinaciones, horarios, instalaciones, factorías, productos y datos generales. 67

Seguidamente se pasará a la toma de con-tacto, conversando o entrevistando a los res-ponsables para determinar fechas y recabar nueva información que permita fijar el pro-grama. Lo mejor es hacerlo mediante un cuestionario que se ajuste a las normas y cuyo estudio permite cen-trar la auditoría, determinar la carga de tra-bajo y clarificar expectativas del contratante, del auditado y del auditor, y en algunos ca-sos revisar el contrato en relación a la carga de trabajo. Obtener información, clasificarla, organizarla y analizarla, es un trabajo previo que tiene su tiempo y su costo, si las cosas se hacen seriamente. • El Proyecto. El proyecto de auditoría puede dividirse en cuatro partes fundamentales y netamente diferenciadas: ♦ Objetivos: Para realizar una auditoría con eficacia de-ben fijarse los objetivos que reflejen clara-mente qué es lo que se pretende alcanzar. No es igual auditar la calidad de un produc-to, de un servicio o de un sistema. La redac-ción correcta de los objetivos ayuda a no mezclar ideas, clarifica lo que se pretende y son un resumen/acuerdo de lo que el cliente y auditor quieren hacer. ♦ Programación: A continuación es conveniente tener una primera reunión con los responsables de la empresa auditada para obtener información básica (manuales, documentos,...) complementaria, para definir el trabajo, el programa de reu-niones o visitas, las fechas y los horarios. También dentro de la programación se in-cluirán datos referidos a la división, factoría, área, lugar donde se desarrollará la auditoría, teniendo en cuenta horarios, personas impli-cadas y plan de trabajo. Dentro de la programación debe cuidarse contar con los documentos necesarios, co-pias de las normas, hojas y formatos de tra-bajo y material anexo. ♦ Acciones: La primera acción concreta de auditoría es una reunión entre los auditados y el equipo au-ditor, en la que se expondrá el plan de trabajo y la programación realizada. En esta reunión de apertura se prestará atención a clarificar, para todos, las normas sobre las cuales se va a auditar asegurándose que son de general conocimiento. Otro de los puntos a tratar en la reunión es fijar un interlocutor y personas que sirvan de guía en las visitas a los distintos departa-mentos o secciones. El auditor, o el jefe del equipo auditor, también pactará salas para reuniones, equi-pos de seguridad (cascos, ropas,...) y los me-dios auxiliares necesarios. Luego de la reunión de apertura se pasa a desarrollar las acciones propias de la audito-ría, en la que se analizarán los documentos, contrastándolos con la realidad. En general cuando se acepta una auditoría de calidad ya se tiene preparado el manual, los procedi-mientos, instrucciones y demás elementos del sistema. Lo que ocurre en ocasiones es que los documentos dicen cosas que no se corresponden con la práctica, y es precisa-mente éste uno de los centros de atención de la auditoría. ♦ Informes: Realizadas todas las acciones incluidas en el proyecto se hará la recopilación final de datos y se preparará el informe. Generalmente, éste se presenta a los auditados en una reunión, exponiendo las observaciones y desviaciones constatadas. El informe debe ser claro, conciso, escueto (deben evitarse largos informes ilegibles) y res-ponder concretamente a lo diseñado en el proyecto. Debe incluir objetivos, detalle de la auditoría, identifica-ción de documentos, observaciones de no -conformidad, apreciaciones del auditor en relación a la conformidad del auditado en relación con las normas, capacidad vista en el sistema para alcanzar los objetivos, docu-mentos que deben ir fechados y firmados. El informe debe remitirse al cliente que contrató la auditoría, quien mandará copia al auditado, que a partir de ese momento tiene la responsabilidad de poner en práctica las acciones correctivas necesarias. SEGUNDA PARTE: CRITERIOS PARA LA CUALIFICACIÓN DE LOS AUDITORES. 68

Una auditoría tiene que tener normas para asegurar la eficacia y también unas reglas pa-ra que las personas que las realicen actúen de igual manera. Esta segunda parte hace referencia a las cualidades, características, estu-dios y comportamientos que debe tener el auditor. Como anexo se dan unos métodos para evaluar los candidatos a auditores. Lue-go de la introducción, objetivos y definicio-nes, se describen diez temas para evaluar a los auditores. • Estudios cursados. Se pide un mínimo de estudios secun-darios, es decir, no es necesario tener cur-sada una carrera universitaria. • Formación. Haber recibido una formación específica para garantizar su competencia como auditores. Deberán conocer las normas, entrevis-tas, informes, evaluaciones, organización, planificación, comunicación y enseñan-zas afines complementarias. Por medio de un examen oral o escrito deberán demostrar su competencia. • Experiencia. Se pide cuatro años de experiencia a plena dedicación, de los cuales dos deben estar relacionados con sistemas de calidad. Antes de auditar deberá al menos ha-ber asistido a cuatro auditorías. • Cualidades personales. Se pide que sea una persona abierta, madura, que posea sentido común, capa-cidad de análisis, tenacidad. Entre otras, se cita que «evaluará» constantemente los efectos provocados por las observaciones hechas durante la auditoría y las interacciones personales durante la misma. Tratar al personal de forma que se alcance lo mejor posible el objeto de la auditoría. • Aptitudes para la gestión. Los candidatos deberán demostrar sus aptitudes para realizar la auditoria. (no dice cómo.) • Mantenimiento de la aptitud. Se refiere a estar al día en los conoci-mientos, pasando un examen al menos cada tres años. • Idioma. Deberán contar con un traductor, in-dependiente en caso necesario. • Elección del auditor jefe. Será elegido entre auditores cualifica-dos, contando con la experiencia de ha-ber realizado al menos tres auditorías. 69

También tiene que haber demostrado su capacidad de comunicación oral, escri-ta e idiomática. En un anexo que forma parte inte-grante de la norma se proporcionan mé-todos para juzgar a los candidatos a au-ditores. Primero se define cómo debe estar in-tegrado y cómo debe funcionar el comité de evaluación. Posteriormente se hace referencia (un poco ambiguamente) a los estudios cursados, exámenes, experiencia, cualidades personales, aptitudes para la gestión que se deberá chequear en cl can-didato a auditor. Finalmente se dice que el comité aprobará o rechazará al candi-dato, documentándose por escrito y co-municándoselo al mismo. • Algo de crítica. El equipo debería estar formado por un grupo de profesionales universitarios con muchos anos de experiencia en el campo de la calidad. Esta norma es algo po-bre y peligrosa, ya que la exigencia de estudios es muy baja. Para ser auditor debería existir un programa de al menos cuatro años de duración que garantizara un sólido entrenamiento técnico. En cuanto a las cualidades personales hay definiciones ambiguas para una nor-ma «lo mejor posible», imposible de me-dir con un procedimiento. Por otro lado se piden aplicaciones de las cualidades, para las cuales se debería ser psicólogo o similar. No se prevé una evaluación psi-cotécnica de selección, con lo cual tam-poco hay garantía de que la persona no tenga trastornos a nivel de la personalidad que causen conflictos en las relacio-nes interpersonales. Debería analizarse con más detenimiento esta norma, e introducirse cam-bios sustanciales en lo que se refiere a la profesión del auditor. TERCERA PARTE: GESTIÓN DE LOS PROGRAMAS DE AUDITORIA. Se parte de definir de acuerdo a las ISO 9001 lo que es la dirección de programas de auditoría, «organismo o función dentro de un organismo al que se confía la responsabilidad de planificar y efectuar una serie progra-mada de auditorías de los sistemas de calidad». Esta norma se aplica a dichos organismos recomendando que tengan capacidad globalmente al proceso completo de auditoría. La norma quiere dar pautas para estable-cer y mantener la función de dirección de los programas de auditoría. En distintos apartados se describen los di-ferentes ítems para la gestión de los progra-mas: ♦ Organización. ♦ Normas. ♦ Cualificación del personal. ♦ Aptitudes de los miembros del equipo. ♦ Supervisión y mantenimiento de la ca-pacidad del auditor. ♦ Condiciones de funcionamiento. ♦ Auditorías conjuntas. ♦ Mejora del programa de auditoría. Finalmente se hace referencia al código de ética, recomendando a la dirección del pro-grama de auditorías que tenga en cuenta la necesidad de implantar un código de ética para la ejecución y la gestión de su programa. TEMA 13: 70

EL MANUAL DE CALIDAD. GUÍA ISO 10013. • DEFINICIÓN. El manual de la Calidad es un «documento integrador donde se menciona con claridad lo que hace la organización para alcanzar la Calidad mediante la adopción de un Sistema de la Calidad», elegido entre los descritos en las normas. Es un documento básico dentro del sistema seleccionado, porque es el primero en solicitarse para evaluar un sistema de calidad y porque no tiene que contener hasta el último detalle de la metodología de la calidad en la empresa; sólo tiene que mencionarlos dentro de una coherencia. Aunque se redacta con la finalidad básica de utilización interna, puede ponerse a disposición de un cliente para su evaluación, si así conviniere, o por exigencias contractuales Por esta razón se realiza sin que incluya procedimientos descriptivos que pudieran divulgar el «Know How» de la empresa; estos últimos se agrupan en un «Manual de procedimientos», que estarán aludidos en forma clara dentro de aquél. El manual, que se construye para describir el siste-ma puesto en práctica, no consta de más de cincuenta páginas y está estructurado alrededor de los requerimientos descritos en el ordenamiento indicado en la norma ISO 9001, aunque el sistema elegido no abarque todos los aspectos que ésta recoge. De esta manera se facilita la tarea de evaluación y control por parte de la Dirección de la em-presa o por parte de los auditores externos que hubiesen de valorar la estructura y com-ponentes de la Calidad en ella. El Manual de la Cali-dad es un documento vivo que nace, se mo-difica y es sustituido, parcial o totalmente, según las adaptaciones que le demanden las nuevas exigencias de la Calidad. • MÉTODO PARA HACER EL MANUAL DE CALIDAD. Cada documento de los que se compone el Manual de la Calidad está construido en base a datos extraídos de las distintas actividades de la organización. Por este motivo, la toma y acopio de da-tos inicia las tareas encaminadas a redactarlo, con el fin de conocer el estado de la empresa (sobre todo en lo referente a la Calidad) al comienzo de las acciones encaminadas a implantar el sistema de aseguramiento. El siguiente paso corresponde al estudio y análisis de los datos recopilados en una se-cuencia de clasificación − evaluación − acuerdos de mejora, tras lo cual se inicia la elaboración del Manual siguiendo los requerimientos de las normas consultadas. La redacción del manual es responsabili-dad de la persona que ostenta, por dele-gación de la alta dirección, el cargo de res-ponsable de la Calidad, aunque la ejecución propiamente dicha, puede ser tarea de aque-llas personas o grupos más cualificados o re-presentativos para dicha labor, coordinados por aquella y contando siempre con su apro-bación final. Para garantizar su adecuación a las cir-cunstancias cambiantes (no olvidemos que la Calidad es un camino), el manual estará construido para poder actualizarse de una manera ordenada y previsible. Cada documento relacionado con la Cali-dad irá, pues, provisto de unos indicadores de referencia en los que han de figurar datos tales como edición, período de validez, revi-siones y puntos que hayan sido modificados en ellas; aprobaciones, asignación de ejem-plares (difusión) u otros.

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Cuando un documento o varios de los que integran el Manual haya experimentado modi-ficaciones o revisiones en un momento prefija-do, debe ser reeditado en su totalidad, sin olvi-dar que casi siempre estará relacionado con otros similares que pueden verse afectados por su modificación o cambio; normalmente, el plazo máximo entre revisiones es de un año. Estas modificaciones pueden estar originadas en cambios respecto a las condiciones iniciales o bien ser debidas a propuestas de modificaciones aportadas por la experiencia. • OBJETO Y UTILIDAD DEL MANUAL. El Manual de Calidad se realiza con el objeto de convertirse en el punto de referencia obligado durante la implantación del sistema, su consecuente mantenimiento y mejora. Su proceso de elaboración, llevado a cabo en forma consensuada dentro de los ámbitos interno y externo de la empresa, debe per-mitir una positiva movilización de la organización hacia la calidad, no solamente en esta etapa sino posteriormente, para enriquecerlo y completarlo. El Manual de Calidad proporciona las siguientes utilidades: ♦ Internamente, define y clarifica qué se desea hacer en lo relativo a la Calidad, quién hace, qué hace, en coordinación con qué y/o quiénes, con qué recursos; siguiendo determinadas metodologías de resolución de discrepancias y planifi-cación de nuevas metas, elaborando cuáles registros, etc.; permitiendo en su-ma, guiar eficazmente las auditorías in-ternas y externas que el sistema deba soportar. ♦ Externamente, da a conocer la forma en que la empresa obtiene la Calidad que define en sus objetivos, posibilitando establecer relaciones con los clientes que demanden conocer el Manual, o con estamentos públicos. En esta últi-ma vertiente, poseer este documento permite situarse en las condiciones más fa-vorables para solicitar certificaciones de productos o servicios, e incluso de-mandar subvenciones y ayudas o simi-lares. • CONTENIDO DEL MANUAL. El manual tiene inicio en su propia carátula que, provista de todos los datos identifi-cativos de la empresa, le imprime el carácter y la representatividad propios de la importancia que reviste. El contenido, propiamente dicho, se es-tructura en dos partes principales: la intro-ducción y los «veinte puntos». La introducción incluye, en primer lugar, un índice que precisa todo lo que es parte integrante del manual. A continuación, y de manera destacada, figura el compromiso con la Calidad de la Empresa a modo de declara-ción de principios. Le sigue una descripción de la política de calidad y los objetivos que la empresa desea alcanzar a través de ella. En cuarto lugar, se menciona el objeto y campo de aplicación del manual, ya que en el caso de que la actividad tenga escenarios múltiples, éste puede referirse a la empresa en su totalidad, uno de sus centros o subacti-vidades, o un área específica dentro de ella. En quinto lugar, figura la terminología adoptada (que suele ser la indicada en ISO 8402). Unos aspectos de suma importancia, a in-cluir en esta primera parte, son los relaciona-dos con la gestión del manual: ♦ Criterio para designar a los redactores. ♦ Criterios para la redacción clara, conci-sa y coherente en prevención de redun-dancias. ♦ Metodología para posibilitar la actuali-zación y revisión en función de cam-bios, fijando períodos y causas, etc. 72

♦ Criterios para la diagramación clara, clasificación, numeración, sustitución e inclusión de hojas, etc. ♦ Tratamiento ♦ Sus límites de aplicación y obligatoriedad (en la organización o fuera de la misma) metodología y criterios para administrar el uso, renovación, archivo, control, validación, contemplando también su obsolescencia, extinción, etc. ♦ Identificación y asignación numérica del ejemplar, con indicaciones preci-sas del poseedor; hoja de revisiones vigentes abarcando todas las secciones o apartados, la cual irá actualizándose para reflejar cada modificación intro-ducida en el manual. ♦ Consideraciones sobre aspectos rela-cionados con la decisión de elaborar e implantar el sistema de calidad; información sobre si se realiza con recursos (humanos o económicos), propios o no. En la actualidad, estos aspectos se agrupan en unos protocolos preliminares que reci-ben el nombre de «capítulo cero», para res-petar el orden de construcción que se explicará a continuación. • LOS 20 CAPÍTULOS, SEGÚN LAS NORMAS. La redacción de un Manual de la Calidad no se inicia sin haber decidido con anteriori-dad qué norma ha de seguir el Sistema de Calidad a implantar. Por ese motivo, el texto, directamente relacionado con la puesta en práctica de aquél, se ordena actualmente, por razones prácticas de estandarización, siguiendo los veinte apartados recogidos en el capitulo 4 de la Norma ISO 9001. Habida cuenta que esta norma describe las características del modelo de Sistema de la Calidad más amplio, usar dicho ordenamien-to permite una redacción elástica, ya que pueden desarrollarse aquellos puntos de aplicación, reservando los no operativos para el momento en que se desee incorporarlos al sistema original. Su lugar, dentro de la se-cuencia, se conservará mediante una hoja en la que puede indicarse: «capítulo sin aplica-ción actualmente», u otro texto semejante. Cada capítulo deberá incluir el objeto del mismo, el alcance que tiene su aplicación, definición de responsabilidades, la referencia a los procesos de posible aplicación y, natu-ralmente la descripción del punto o capítulo que se desarrolla. Es conveniente realizar un docu-mento de carácter práctico y sencillo, tanto por su redacción como por su extensión, que no debería superar las 40−50 páginas. Los volúmenes densos, exhaustivos y descripti-vos hasta el aburrimiento, desaniman la utili-zación del manual y alientan las resistencias al cambio hacia la calidad. Estos son, a modo de índice, los 20 capítulos del Manual de Calidad: CAPITULO 1: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. CAPÍTULO 2: EL SISTEMA. CAPÍTULO 3: REVISIÓN DEL CONTRATO. CAPÍTULO 4: CONTROL DE DISEÑO. CAPÍTULO 5: CONTROL DOCUMENTAL. CAPÍTULO 6: COMPRAS. CAPÍTULO 7: SUMINISTROS DEL CLIENTE.

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CAPÍTULO 8: IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD. CAPÍTULO 9: CONTROL DE PROCESOS. CAPÍTULO 10: INSPECCIÓN Y ENSAYOS. CAPÍTULO 11: CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN Y ENSAYO. CAPÍTULO 12: ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYOS. CAPÍTULO 13: CONTROL DE PRODUCTOS O SERVICIOS NO−CONFORMES. CAPÍTULO 14: LAS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. CAPÍTULO 15: MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, ENTREGA. CAPÍTULO 16: REGISTROS DE LA CALIDAD. CAPÍTULO 17: AUDITORÍAS INTERNAS DE LA CALIDAD. CAPÍTULO 18: FORMACIÓN Y ADIESTRAMIENTO. CAPÍTULO 19: SERVICIO POSTVENTA. CAPÍTULO 20: TÉCNICAS ESTADÍSTICAS. CAPITULO 1: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. Fijar la política de la Calidad es tarea específica de la más al-ta Dirección, al mismo tiempo que diseñar y echar a andar la organización precisa para el logro de los objetivos planteados. Esto significa que, aunque se delegue la coordinación y ejecución directa de las acciones necesarias en un responsable y exista un Comité de la Calidad con funciones de apoyo, la responsabilidad última de obtener-la recae en la Dirección, que manifestará cla-ra y explícitamente su compromiso con el proceso y sus fines, proporcionando medios humanos, técnicos y económicos para alcan-zarlos. • Política − PUNTOS A INCLUIR: ♦ Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa. ♦ Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explícito). ♦ Criterios decididos por la Dirección para hacer llegar, hacer aplicar y mantener ac-tualizada la Política de Calidad, de arriba abajo y de manera comprensible. • Organización − PUNTOS A INCLUIR: ♦ Responsables: atribuciones, alcances y relaciones horizontales y verticales. ♦ Recursos técnicos y humanos asignados para las verificaciones. ♦ Responsable de la Calidad por delega-ción (debe pertenecer al equipo de di-rección). ♦ Organigrama de la Calidad; individual y en relación con el organigrama general. • Revisión del sistema de cali-dad por la dirección − PUNTOS A INCLUIR: ♦ Frecuencia de exámenes del sistema, metodología y alcance de objetivos parcia-les. ♦ Uso de los resultados de las auditorías internas para definir mejoras adecuadas. ♦ Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarán parte de los Registros de la Calidad. CAPÍTULO 2: EL SISTEMA. 74

El Sistema de la Cali-dad abarca diseño y realización de pro-cedimientos, documentos e instrucciones (junto con su puesta en práctica), dentro de la intención de asegurar que los pasos del proceso estén en consonancia con los requisitos de la norma elegida. Todos esos pasos deben estar claramente definidos en cuanto a características, relacio-nes, función e importancia dentro del proceso, organización, límites, responsabilidades y procedimientos directrices. En este capítulo se relacionan los docu-mentos que constituyen cl Sistema, es decir, cl Manual de Calidad, cl Manual de Procedi-mientos, instrucciones de trabajo y Registros de Calidad. PUNTOS A INCLUIR (DOCUMENTOS): ♦ Enumeración de documentos creados: ♦ Manual de Calidad. ♦ Procedimientos Generales. ♦ Procedimientos Específicos. ♦ Instrucciones de máquina. ♦ Especificaciones. ♦ Planes de Calidad. ♦ Registros de Calidad. ♦ Posibilidades de creación de nuevos do-cumentos. ♦ Metodología de puesta al día, para man-tenerlos vigentes y renovados según los avances. ♦ Indicación de documentos susceptibles de constituir registros. CAPÍTULO 3: REVISIÓN DEL CONTRATO. La necesidad de incluir este capítulo está basada en el interés de cumplir de manera eficiente con el cliente, de forma tal que cl suministro responda lo más ampliamente posible a sus necesidades. En algún caso, será preciso revisar los pa-sos previos al contrato en sí (ofertas, defi-nición del producto o servicio, estudios cau-sales en marketing), y en otros (de largo cumplimiento); decidir revisiones anuales para valorar la capacidad de mantener un su-ministro de calidad. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Documentos que forman el contrato (Deben poner de manifiesto totalmente y sin ambigüedades las necesidades del cliente; son registros de Calidad): ♦ Oferta (técnica y económica). ♦ Acuse de recibo del cliente aceptan-do la oferta (pedido). ♦ Especificaciones de producto a las que hace referencia la oferta ♦ Procedimiento para revisión de contra-tos o similares (recepción, verificación, etc. ). ♦ Procedimiento para registrar y archivar los resultados. (Las revisiones también son registros de la Calidad.) ♦ Responsables de revisión, registro y ar-chivo. ♦ Exigencia de documentar el pedi-do del cliente, aunque sea verbal, escrito, te-lefónico o por fax. CAPÍTULO 4: CONTROL DE DISEÑO. Incluir diseño propio en un producto o servicio requiere, al igual que su elaboración, una capacidad técnica y humana que es pre-ciso demostrar en toda su amplitud; para ello será necesario contar con unos procedimien-tos «Ad Hoc». PUNTOS A INCLUIR:

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♦ Pasos en la elaboración del diseño. ♦ Responsabilidad en cada uno de los mis-mos. Reparto, asignación, etc. ♦ Aspectos clave a verificar según sus carac-terísticas (criterios de aceptación). Estos criterios deben expresarse sin ambigüedad, de forma clara y medible. El control de calidad debe integrar estos aspectos. ♦ Evaluaciones y revisiones previsibles. ♦ Recursos humanos, su cualificación y equipamiento. ♦ Interrelaciones de todo tipo y metodo-logía de comunicación−transmisión. ♦ Características iniciales del diseño, con su metodología de conservación documental, revisable para asegurar su ade-cuación. Este análisis comprende: ♦ Las ne-cesidades expresadas. ♦ Las normas. ♦ Las téc-nicas aplicables. ♦ El método de análisis del coste. ♦ Análogamente, los componentes finales del diseño (soportados por cálculos, análisis, etc.), coherentes con las características iniciales y los reglamentos de aplicación. ♦ Indicaciones sobre criterios de aceptación. ♦ Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseño, para asegurar el uso o prestación correctos y seguros. ♦ Metodología de verificación, con indica-ción del personal (independiente del proceso de diseño) que ha de verificarlo y su aptitud. Los resultados finales de-ben satisfacer los resultados de partida. ♦ Procedimiento para identificar, asentar, revisar, aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. La metodología desde la aprobación de las nuevas condiciones hasta la implantación de éstas. ♦ Documentación inherente a la verifica-ción, y responsables de crearla y conser-varla (son también registros). ♦ Resultados de la revisión del con-trato. ♦ Validación del diseño, posterior a la verificación. CAPÍTULO 5: CONTROL DOCUMENTAL. Asegurar la Calidad implica también el control de los documentos relacionados con toda la marcha de la empresa, mediante procedimientos adecuados. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Metodología para disponer con seguridad de los documentos precisos en el lugar donde se lleve a cabo algún paso del proce-so. Debe existir una lista que certifique quién tiene cada documento, siendo nece-sario un comprobante de entrega. ♦ Indicación de quién y cómo los com-probará y aprobará antes de distribuir-los, y cómo retirará y destruirá los obsoletos. Es aconsejable marcar niveles de documentación y, para éstos, marcar diferentes formas de actuación. ♦ Metodología necesaria para revisar y aprobar (quién y cómo) cambios o alte-raciones, dejando adecuada constancia de los mismos mediante fechas de vali-dez, número de revisión, indicaciones del tipo: «reemplaza/reemplazado», etc. Debe existir una lista donde se contem-ple la revisión en vigor y un anexo don-de se contemplen los cambios. ♦ Control de catálogos. CAPÍTULO 6: COMPRAS. Cuando una empresa suministra un pro-ducto o servicio se apoya, en mayor o menor grado, en productos adquiridos a proveedores. La estructura de «cadena», propia de un sis-tema de Calidad, conlleva que quien suminis-tra se 76

responsabilice ante el cliente, de lo que ha recibido de sus «eslabones» anteriores. Por ello, es de máxima importancia (y así debería significarse) contar con productos que cumplan con los requerimientos propios. En este aspecto, la norma es claramente superable, según aconseje cada caso, para completar cl requerimiento de «verificación de producto recibido» mencionado en ella. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Metodología adecuada para evaluación de proveedores o subcontratistas (si corres-ponde). Se suelen distinguir 4 tipos de «examen»: ♦ Auditoría. ♦ Certificación por ter-cera parte. ♦ Histórico (respaldado por docu-mentos). ♦ Homologación de materia prima. ♦ Metodología de reevaluación. Aunque no es obligatorio, es importante establecer un sistema para evaluar periódica-mente a los proveedores en base a la ca-lidad de los productos que entregan. ♦ Conservación y archivo de la documen-tación generada por lo anterior. ♦ Procedimiento de reclamaciones a pro-veedores (devoluciones y quejas). ♦ Procedimiento de compras y soportes documentales (visto desde la posición del cliente). ♦ Metodología a utilizar para el caso (con-tractual) de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. ♦ Acuerdos de Calidad concertada. CAPÍTULO 7: SUMINISTROS DEL CLIENTE. En ciertas ocasiones (definidas contractual-mente), el cliente interviene como proveedor dentro del proceso productivo o de suministro de un servicio, aportando materiales, compo-nentes, subconjuntos, equipos, utillajes, docu-mentación, etc. Esta situación, al igual que la descrita en el último párrafo del capítulo 6, no exime a la empresa de su responsabilidad de suminis-trar productos o servicios que cumplan los requerimientos pactados. Será preciso, por lo tanto, contar con los recursos adecuados para resolver con eficacia esta situación. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Metodología de recepción, verificación, almacenaje y conservación de lo provis-to por el cliente, a fin de poder conside-rarlo apto para el uso. ♦ Procedimiento de información al cliente sobre incidencias relativas a extravíos, perjuicios, deterioros, que lo haga inútil o inaplicable para el uso previsto. ♦ Indicaciones sobre sistematización y ar-chivo de datos correspondientes a Re-gistros, con sus responsables. CAPÍTULO 8: IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD. La aplicación de un sistema de asegura-miento de la calidad no garantiza automáti-camente que la gestión de una empresa sea «de Calidad», aunque la facilita y puede constituir un excelente punto de partida para llegar a la Calidad Total. Un aspecto que va íntimamente relaciona-do con esta última es el de «'mejora continua», que sólo es posible cuando se alcanza un elevado dominio de los procesos de pro-ducción o servicio. Todo producto debe estar identificado pa-ra evitar confusiones y errores. A partir de la identificación 77

del producto a lo largo de to-do el proceso y los componentes que se le añaden se hace un «histórico» del producto final, es decir, se traza el camino. Por eso, aunque los requerimientos de la norma respecto a identificación y trazabili-dad sean amplios y sujetos a cláusulas con-tractuales, nos parece muy útil contar con datos precisos sobre el historial de un pro-ducto o servicio que permitan tomar dispo-siciones que corrijan fallos y mejoren la efi-cacia de la gestión. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Metodología para identificar a lo largo de todo el proceso (desde la recepción, fabricación, entrega e instalación). Se in-dican los responsables de «marcar» el producto, la forma de la marca (etique-tas, hojas de ruta, colores,...), el lugar donde se pone, etc. ♦ Metodología para registrar los compo-nentes y/o materia prima que se añade al producto, su procedencia, fecha y límites de uso si aplica. ♦ Procedimiento de archivo y búsqueda rápida de documentos identificativos, junto con una descripción de los mis-mos: de muestras, ediciones, incidencias, análisis, responsabilidad de las personas afectadas, etc. Si la identificación y trazabilidad fuesen una demanda contractual, la adecuada con-servación y archivo de los documentos origi-nados (durante el período que se estipule) será necesaria, por tratarse entonces de Registros. CAPÍTULO 9: CONTROL DE PROCESOS. Si tenemos identificados con precisión todos y cada uno de los procesos que intervienen en nuestro suministro, estaremos en condicio-nes de controlarlos a través de sus requerimientos y condiciones. Desde la óptica de buscar una gestión ca-da vez más eficaz, será preciso asegurar las condiciones óptimas para el desarrollo de éstos, aunque las exigencias normativas sólo estipulan documentar aquellas instrucciones que pudieran tener, por su omisión, efectos adversos sobre cualquier aspecto relaciona-do con la Calidad (en su acepción más amplia). PUNTOS A INCLUIR (O MENCIONAR): ♦ Instrucciones operativas precisas y defi-nitorias referentes a producción, instalación o servicio. ♦ Medidas a adoptar para garantizar la su-pervisión de cada paso. Sólo como in-troducción al capítulo de inspección y ensayo. ♦ Metodología a seguir para planificar, elaborar y aprobar el proceso producti-vo, de instalación y servicio postventa y el equipo que se utiliza. Este proceso debe asegurar que se incorporan las ne-cesidades del cliente. ♦ Normas o reglas para las verificaciones. ♦ Mantenimiento preventivo de los ele-mentos que intervienen en la fabrica-ción. Lista de recambios básicos y aprobados para las máquinas (con especificaciones). ♦ Sistemática para el tratamiento de proce-sos especiales, si los hay. CAPÍTULO 10: INSPECCIÓN Y ENSAYOS. Si queremos alcanzar el objetivo de «ha-cer» la Calidad, en vez de controlarla, será preciso contar con datos procedentes del co-mienzo, el transcurso y el final del proceso productivo (o de suministro de servicio). Con esa finalidad se han de realizar ins-pecciones y ensayos o pruebas que, registra-das 78

documentalmente y siguiendo procedi-mientos apropiados, nos irán suministrando evidencias de las conformidades con normas o requisitos indicados. Es entonces de suma importancia, contar con la certeza de que es-tos controles han sido efectuados, ya que los documentos probatorios de la supera-ción satisfactoria de requisitos en los mis-mos, constituyen registros de la calidad. En el manual, y salvo que pudiera convenir lo contrario por alguna circunstancia espe-cial, no es preciso incluir la metodología de inspección y ensayos de recepción, bastando con aludir a su existencia con precisión. Por otra parte, estas actividades pueden simplificarse, e incluso eliminarse, si se consideran las certificaciones de conformi-dad o marcas certificadas que aporten los suministros, como así también los controles realizados por el proveedor que satisfagan los requisitos fijados. Las inspecciones, ensayos y pruebas que se realicen durante el proceso productivo o de prestación de servicio, tendrán también su adecuada sistemática, para que sirvan al obje-tivo planteado al comienzo. La documenta-ción obtenida durante esta etapa, es de parti-cular importancia, no sólo para detectar las no conformidades con normas, sino para co-nocer, analizar, y eliminar las causas de és-tas. En el estadio final del proceso se realizan inspecciones y ensayos que estarán condicionados a la previa realización de los fijados para las etapas que le antecedieron, y cuyos resultados (y particularmente en esta última etapa) deberán superar los niveles establecidos en los requisitos adoptados y contar con las autorizaciones pertinentes. PUNTOS A INCLUIR (O MENCIONAR): ♦ Sistemática de inspección y ensayo de los productos o servicios para averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptación. ♦ Procedimiento para el archivo de regis-tros generados. Normalmente se especifican tres cam-pos diferentes, con sistemáticas distintas para las inspecciones y ensayos: recepción, proceso, expedición. Es importante integrar los registros generados dentro de un proce-so de mejora continua. CAPÍTULO 11: CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN Y ENSAYO. Dado que evaluar el cumplimiento de un sistema de aseguramiento de la calidad im-plica mediciones, éstas se realizarán utili-zando aparatos o instrumentos, o mediante equipos de características congruentes con el grado de precisión demandado en cada caso dentro del proceso. Es preciso que existan procedimientos espe-cíficos para cerciorarnos que sus características de incertidumbre conocidas se mantengan bajo control, y que en ellos se describan o figuren prescripciones para la construcción de pron-tuarios y bitácoras para uso de cada uno de di-chos aparatos, equipos o instrumentos que pue-dan reflejar su estado e incidencias. (Estos últi-mos son también registros de la calidad de suma importancia, por su relación con las responsabi-lidades que puedan derivarse de su uso.) PUNTOS A INCLUIR (EN PROCEDIMIENTOS): ♦ Condicionantes del entorno durante los controles. ♦ Metodología de manipulación, trans-porte, almacenamiento transitorio, etc., para efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad. ♦ Criterios de las mediciones. ♦ Señalización posterior a la verificación y/o calibración. 79

♦ Registros de las operaciones anteriores. ♦ Métodos para fijar la valía de resultados provenientes de equipos al margen de verificación y/o calibración. PUNTOS A INCLUIR (EN PRONTUARIOS Y BITÁCORAS): ♦ Descripción del instrumento o equipo. ♦ Su exactitud y precisión. ♦ Ajuste y frecuencia de realización del mismo. ♦ Magnitud que mide. ♦ Precisión de medidas. ♦ Sistemática para verificaciones y/o cali-bración, con sus intervalos periódicos, metodología concisa, pautas de acepta-ción o rechazo y alternativas para ac-tuar en tal caso. Incluirá: ♦ Planificación de la calibración. ♦ Identificación de los elementos cali-brados. ♦ Identificación de la caducidad de ca-libración. ♦ Desarrollo de la calibración. ♦ Actuación ante equipos no aptos. ♦ Responsabilidades de calibración. ♦ Procedimiento de archivo de los re-gistros (que asegure la trazabilidad de calibración). ♦ Parámetros a controlar y su límite de aceptación. ♦ Conformidad de los patrones por un ente reconocido. No olvidemos que elementos de inspección a controlar pueden ser también planti-llas, modelos, galgas, etc., e incluso progra-mas informáticos, por lo que estarán afecta-dos por criterios semejantes a los indicados más arriba, requiriendo registros de su valía para la aceptabilidad del producto o servicio en que se utilicen. CAPÍTULO 12: ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYOS. Asegurar la Calidad también requiere contar, en cada momento, con elementos de acuerdo a especificaciones. En este capítulo se expone qué metodología se utilizará para conocer con certeza, du-rante toda la elaboración o suministro, en qué punto del proceso previsto de inspeccio-nes y ensayos consecutivos se halla el pro-ducto o servicio, y con qué calificación (aprobado, no−conforme, en espera). PUNTOS A INCLUIR: ♦ Medios a utilizar a tal fin: ♦ Colores. ♦ Separación física. ♦ Envases especiales. ♦ Signos pintados. ♦ Adhesivos. ♦ Tarjetas autorizadas. ♦ Secuencias de puesta en práctica de los controles. ♦ Etc. ♦ Soporte a utilizar (incluido el informáti-co). ♦ Identificación del responsable de valida-ción en todos los casos. De manera análoga, y atendiendo a las mismas razones, los documentos que esta-blezcan aceptaciones o conformidades en es-te apartado se consideran registros. CAPÍTULO 13: CONTROL DE PRODUCTOS O SERVICIOS NO−CONFORMES. 80

Una organización dotada de un sistema de aseguramiento de la calidad debe mantener, con ayuda de éste, el orden preciso pa-ra evitar que aquellos componentes (del producto o servicio) rechazados o inadecua-dos para su utilización dentro de las pres-cripciones establecidas, puedan emplearse o pasar a formar parte del producto o servicio mal. Este desafío presupone la existencia de una metodología específica, dotada de docu-mentación soporte que será utilizada para los registros de la calidad. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Cómo serán identificados. ♦ Cómo se valorarán. ♦ Con qué criterios se seleccionarán. En muchos casos, el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse. Tal eventualidad ha de estar prevista y con-templada su puesta en práctica, documenta-ción, autoridades responsables, etc. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Si se han de examinar, quién y cómo. ♦ Si se han de tratar, quién lo autoriza. ♦ Las posibles finalidades del tratamiento. Dentro de estas últimas finalidades, pueden existir diferentes supuestos relacionados con distintos grados de aprovechamiento. En al-gún caso, mediante un paso extra dentro del proceso; lo rechazado podrá reutilizarse, previa inspección; también podría ser aceptado, con la aquiescencia explícita del «eslabón» si-guiente en el proceso o del usuario final; otro camino pasa por decidir su inutilidad para la función prevista y el aprovechamiento para otro uso; finalmente, en el caso extremo, se descartaría o no se aceptaría definitivamente. En resumen, la sistemática de actuación ante una no−conformidad incluye: ♦ Responsable de evaluación y decisión del método de actuación. ♦ Responsable de aceptación. ♦ Método de reinserción en el proceso. ♦ Actuación ante recuperaciones. ♦ Documentación. ♦ Notificación a quien pueda afectar La decisión adoptada debiera ser tomada por quien o quienes dispongan de los cono-cimientos y criterios para sopesar su máxima conveniencia, valorando no sólo la adecua-ción a normas, sino la rentabilidad que re-presente. Finalmente dos puntos más: ♦ Procedimiento para el archivo de los Registros de Calidad generados (es aconsejable integrar estos registros como parte informativa de un proceso de mejora continua). ♦ Metodología para la autorización del cliente de inserción de productos no con-formes en el proceso (escrita). CAPÍTULO 14: LAS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS. La aparición de no−conformidades está alertando sobre la existencia de factores que incidirán negativamente sobre la calidad re-sultante y, por ende, ponen en cuestión la eficacia del sistema de aseguramiento. Den-tro de la filosofía de la Calidad, los proble-mas que causan rechazos deben resolverse con rapidez, apuntando a su origen y sin pérdidas de tiempo. Para la resolución de és-tos, hay que desarrollar las herramientas que posibiliten su desaparición o atenuación a límites tolerables.

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La metodología que se describa en este ca-pítulo, en consecuencia, apuntará a sistema-tizar la recolección amplia y representativa de datos que permitan una rápida evaluación de las causas de rechazos, su análisis, puesta en práctica de soluciones y control. La norma incluye la prevención de no−conformidades como nuevo concepto para poder crear sistemas que se anticipen a los fallos, creando acciones preventivas. PUNTOS A INCLUIR: ♦ De dónde extraer datos (informes, regis-tros, quejas de clientes, autorizaciones relacionadas con no−conformidades, etc.) ♦ Cómo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos. ♦ Disposiciones cautelares en evitación de problemas eventuales que tengan en cuenta los aspectos, directa o indirectamente ligados a éstos (gastos diversos, mantenimiento de prestaciones previstas, riesgos, etc.) ♦ Cláusulas y procedimientos específicos para que las medidas correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema, dando los resul-tados previstos. ♦ Sistemática de controles para verificar la aplicación y eficacia de las medidas adoptadas, tanto preventivas como co-rrectivas. CAPÍTULO 15: MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, ENTREGA. Debe existir una metodología fiable que sis-tematice la manera adecuada (y describa los medios precisos de ayuda) para manipular productos o soportes de un servicio garanti-zado que permanezca conforme a las prescripciones dadas, con un alcance general o es-pecífico para cada paso u operación. El almacenamiento ha de asegurar tam-bién la invariabilidad de las características al-canzadas a través del proceso. Esto implica fijar con claridad sitios, áreas o recintos «de salvaguardia»; las condiciones de entrada y salida de ellas, y también la secuencia de vigilancia que permita advertir alteraciones o da-ños producidos en lo almacenado. La manipulación adecuada, el almacenaje y conservación correctos, se ven favorecidos y requieren, indispensablemente, un emba-laje acorde con la intención de identificar aquello que se protege, al tiempo que selec-cionarlo desde comienzo a fin del proceso; es decir, desde que se recibe hasta que deja de estar bajo la responsabilidad del proveedor. Finalmente, hay que asegurar que durante el acto de entrega del producto o servicio, éste man-tenga la conformidad alcanzada «a posteriori» de las posibles revisiones y ensayos finales realizados (incluso podría exigirse que ésta se mantenga hasta el momento de ponerlo en manos de sus destinatarios, donde así lo hu-biesen pactado contractualmente); también esto requiere disposiciones metodológicas pa-ra llevarlo a cabo de manera satisfactoria, per-manentemente. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Metodología para manipulación eficaz y los correspondientes elementos para ♦ Proceso explicativo de almacenaje. ♦ Medidas para evitar daños en el proceso de almacenaje y conservación. ♦ Aspectos relativos a las características del correcto embalaje e identificación. ♦ Descripción de los pasos previstos para que cl proceso de entrega mantenga inal-terables las características finales. ♦ Medidas para conservar sus productos mientras estén bajo su control. ♦ Lista de transportistas aprobados. CAPÍTULO 16: REGISTROS DE LA CALIDAD. 82

Si un sistema de aseguramiento de la Calidad es efectivo, lo es en gran medida por la eficaz gestión de las pruebas documentales de todos los aspectos que intervienen en el logro de aquélla. Durante la puesta en práctica de todos los capítulos que componen un Manual de la Calidad, incluido éste, se genera documenta-ción probatoria de las actividades relaciona-das con el funcionamiento del sistema, por lo que es de imprescindible y primordial necesidad contar en los registros de la calidad con métodos bien definidos para: ♦ Recolectarlos. ♦ Definirlos con claridad. ♦ Dotarlos de claves de acceso. ♦ Clasificarlos. ♦ Guardarlos. ♦ Preservarlos para su consulta. ♦ Actualización. ♦ Asignación (a usuarios fijos y autori-zados). La finalidad de todo ello es conseguir que haya una efectiva y clara identificación entre registro y producto/proceso/servicio/pedido, o etapa de los mismos a que se re-fiera. Para ello debe existir una metodología que sistematice una utilización eficaz, tanto para uso interno como para el de los clien-tes (esto último si se establece contractual-mente). Es asimismo necesario asentar el plazo mínimo de conservación y/o disponibilidad de los documentos y, aunque no es obligato-rio, la forma de deshacerse de todos estos re-gistros cuando hayan caducado. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Sistemática para cl uso de Registros de Calidad: ♦ Definición de los formatos ♦ Codificación ♦ Clasificación ♦ Archivo ♦ Asignación ♦ Tiempo de disponibilidad y eliminación. ♦ Relación de todos Registros de Calidad existentes. ♦ Sistemática para cl cambio de estructura de registros y formatos existentes. CAPÍTULO 17: AUDITORÍAS INTERNAS DE LA CALIDAD. El aseguramiento efectivo de la Calidad no pasaría de ser una ilusión amable si no se acompaña de verificaciones sistemáticas y rigurosas que lo completen. Sistematizar significa prever que las verificaciones sigan una serie de pasos metodizados y registrables documentalmente, de repetición periódica e institucionalizados dentro de la nueva cultu-ra de la Calidad que desarrollamos. Estos pasos permitirán constatar que las tareas relacionadas con ella cumplen con el fin previsto en las medidas tomadas al efec-to, al tiempo que facilitan valorar el grado de eficacia del sistema. Así pues, ha de existir una programación de auditorías que contemplen la índole de las tareas y su je-rarquía (acompañada de sus correspon-dientes metodologías fijadas por escrito), considerando la necesidad de que sean lle-vadas a cabo por personas ajenas al sector objeto de las mismas. Es de vital importan-cia que las auditorias puedan cumplir con su objetivo natural: brindar elementos de juicio para confirmarnos en el camino que seguimos o poder rectificar, adoptando las medidas que aconsejen las circunstancias. Por ello, sus resultados han de registrarse, ponerse a disposición de quien/es se 83

res-ponsabilice/n en el/los sector/es audita-do/s. Sobre este último personal recaerá la obligación de actuar con la máxima rapidez para, mediante correcciones adecuadas, re-encauzar los procesos dentro de las disposiciones definidas por el sistema. La documentación producida servirá a la Dirección para que se sirva de ella en las revi-siones subsiguientes previstas en el capítulo 1, y constituye también registro de la Calidad. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Frecuencias. ♦ Áreas a auditar. ♦ Criterios. ♦ Personal asignado, calificaciones mínimas y limitaciones por vinculación a di-chas áreas. ♦ Informes y conclusiones. ♦ Enlaces y destinatarios finales. ♦ Tratamiento de las desviaciones. CAPÍTULO 18: FORMACIÓN Y ADIESTRAMIENTO. Es de enorme importancia considerar los aspectos per-sonales que integran la actividad humana: ♦ Su actitud. ♦ Su aptitud. Este capitulo del Manual de la Calidad está destinado a resaltar la capacitación del per-sonal que interviene en el sistema de la calidad, siendo: Rendimiento de las personas = Capacidad ð Motivación. donde: Capacidad = Inteligencia + Aptitudes + Formación + Experiencia. Motivación = Interés f (Participación) El interés comprende, entre otras facetas, la tenacidad, el afán de superación, la actitud agresiva frente a los pro-blemas, etc.; y todos estos importantes as-pectos estarán presentes en función de la participación que brindemos. En este aspecto, la normativa es clara pero insuficiente. Por eso, es necesario detectar necesidades y carencias y solucionarlas mediante la formación y pro-porcionar adiestramiento para obtener des-trezas Así, es preciso (según la norma ISO 9001) que existan metodologías útiles para la forma-ción planificada del personal, su selección y los requisitos previos que deban reunir para satisfacer las necesidades del sistema, tanto cuando deban producirse incorporaciones, como en el caso de promociones o desplazamientos internos. La formación, capacitación y entrenamien-to deben buscar, junto con la participación numérica más amplia del per-sonal, su automativación y colaboración ac-tiva. Todas las actividades relacionadas con este capítulo deberán documentarse y sus resultados constituyen registros de la Calidad. PUNTOS A INCLUIR: 84

♦ Objetivos anuales de formación. ♦ Sistemática de puesta al día de los datos formativos del personal (necesita com-probantes de la formación adquirida dentro y fuera de la empresa) ♦ Sistemática de archivo de cursos que rea-liza la empresa (material, exámenes,...). ♦ Valoración de la formación recibida y de las necesidades a cubrir. ♦ Proceso de inserción en la empresa. CAPÍTULO 19: SERVICIO POSTVENTA. Aunque no es obligatorio disponer de una metodología expresa para este aspecto (si no está convenido contractualmente), contar con ella es útil para aumentar la siempre conveniente recogida de datos que ilustren la satisfacción o no del destinatario, sus ideas, opiniones, quejas y reclamacio-nes. Sobre todo, estas dos últimas serán de vital importancia ya que tratarlas eficiente-mente puede significar la diferencia entre ganar y mantener clientes, solucionar fallos y errores o perder ventas y repetir una y otra vez defectos que nos roban beneficios. PUNTOS A INCLUIR: ♦ Características del servicio. Alcances y límites. ♦ Personal, capacidades y número. ♦ Condiciones (plazos de garantía, uso, etc.) ♦ Informaciones clave a recabar para rea-lizar adecuadamente la postventa, y para evaluar el grado de satisfacción del cliente. CAPÍTULO 20: TÉCNICAS ESTADÍSTICAS. El último capítulo del manual no es el menos importante. Pretender verificar los datos relativos a la validez de todos y cada uno de los pasos que integran el proceso o producto objeto de aseguramiento, sin ayuda de las modernas técnicas estadísticas de-sarrolladas con esa finalidad es, en muchas ocasiones, difícil, aburrido y sobre todo, po-co fiable. Por consiguiente, cuando la índole o com-plejidad de los mismos lo aconsejen, se ha de contar con las técnicas estadísticas necesarias para ayudar a establecer su adecuada capaci-dad, convenientemente descritas y explicita-das. Se utilizan técnicas estadísticas para valo-rar toda la información que recoge el sistema. Aparte de los métodos estadísticos ma-temáticos hay muchos otros que están orientados a la mejora de la calidad, que son de aplicación sencilla pero muy útiles (Pare-to, análisis de problemas, etc.). PUNTOS A INCLUIR: ♦ Identificación de las técnicas estadísti-cas concretas que se utilizan para casos concretos. ♦ Identificación de técnicas estadísticas que podrían utilizarse llegado el caso ♦ Sistemática para recoger información para técnicas de nueva aparición. ♦ Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las características de los productos utilizando técnicas estadísticas. • CONCLUSIÓN. Al finalizar esta descripción de un Ma-nual de la Calidad, reiterar que su estructura ideal deberá permitir, no un uso coercitivo, sino de referencia y apoyo para alcanzar un objetivo conocido y com-partido por todos los que directa e indirec-tamente lo redactaron o ayudaron a redac-tarlo y por quienes lo llevan a la práctica. TEMA 14: 85

EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. • DEFINICIONES. El Manual de Procedimientos contiene los componentes de la metodología utilizada por la organización para poner en práctica el sistema enunciado y descrito en el Manual de la Calidad, pero no necesita revelar con todo detalle los mecanismos de que nos vamos a valer pa-ra alcanzar, mantener, consolidar y mejorar la Calidad. Es un documento que expone la filosofía cor-porativa de la empresa, su política de puesta en práctica, los objetivos generales a alcan-zar y la estructura organizativa para posibili-tarlo. Queda al libre criterio de cada empresa el incorporar a su contenido la descripción de actividades específicas que conlleven una explicación detallada y clara de los modos utilizados para alcanzar los objetivos de Ca-lidad. A estos últimos se les denomina habitual-mente procedimientos, y si no figuran en cada capítulo apartado del manual, deben estar mencionados en ellos mediante adecua-das identificaciones. Un procedimiento es un documento que describe clara e inconfundiblemente los pa-sos consecutivos para iniciar, desarrollar y concluir una actividad u operación rela-cionada con el proceso productivo o de su-ministro de servicios, los elementos técni-cos a emplear, las condiciones requeridas, los alcances y limitaciones fijadas, el número y características del personal que interviene, etc. Debe incluir, ineludiblemente, datos precisos sobre las personas que se responsabilizan de los resultados a obtener y su posible delegación. La índole de un proce-so puede requerir la intervención de elementos variados cuya operativa requiera, a su vez, de indicaciones para su utilización. Se trata de las instrucciones, que aunque semejantes en la forma a los procedimientos, se diferencian de éstos en su fondo; mientras aquéllos indican también responsabilidades, las instrucciones son in-terpersonales y se limitan a indicar o clari-ficar la forma de operar, utilizar o realizar algo. El Manual de Procedimientos suele constar de un cuerpo básico, constituido por los veinte procedimientos generales (coincidentes con los capítulos correspondientes del Manual de la Calidad), complementado por los procedimientos específicos, que son en realidad los que engloban procesos, equipos y máquinas utilizadas, elementos de medida y control y metodología de uso de todos ellos. Este conjunto de procedimientos específicos constituye (o está muy cercano a serlo) el Know How de la producción o servicio suministrado y su ca-lidad, por lo que son de aplicación para este documento las consideraciones y recomendaciones referidas a la seguridad y confidencialidad a tener en cuenta en su redacción, asignación, uso, cancelación, etc. Se debe tener en cuenta que los procedi-mientos describen el «Cómo» se hacen las cosas para asegurar el funcionamiento de un sistema de Calidad, complementando lo «qué» se hace, del Manual de la Calidad. Esto implicará que los procedimientos: ♦ Estén justificados. ♦ Tengan antecedentes. ♦ Cuenten con límites precisos. ♦ Utilicen un léxico y vocabulario defini-dos. ♦ Contengan la acción o actividad objeto. ♦ Indiquen «quién» o «quiénes» estarán afectados y serán responsables de su uso. ♦ Tengan un plazo explícito de validez. Su redacción, por tanto, puede ser asimis-mo de un procedimiento para facilitar su redacción y garantizar su uniformidad.

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El Manual de Procedimientos es general y único, está estructurado por áreas, secciones u otras divisiones semejantes, a fin de hacerlo más operativo, mantiene la estanqueidad y, si en algún caso fuera necesario, se entrega a terceros por conveniencias del momento. • CONSTRUCCIÓN DE PROCEDIMIENTOS. El elaborar procedimientos permite la sistematización, el análisis de las relaciones entre funciones, procesos, actividades y personas, y la verificación previa en una visualización (a modo de maqueta) de la actividad descrita, que facilita evitar errores. El primer paso en la elaboración de procedimientos es saber, para cada actividad contemplada, qué se quiere o qué se espera obtener de ella. El segundo pa-so requiere el conocimiento o información acerca de cómo se realiza y, naturalmente, con qué medios. El paso final implica definir cómo se veri-fica lo obtenido. Estos tres pasos se efectúan para alcanzar los pequeños objetivos que integran los más grandes y ambiciosos. Para empezar, se debe fomentar la participación de las personas en aquellas cosas que afectan directamente a su trabajo y su futuro, hacerles responsables paulatinamente para que lleguen a ser capaces de supervisarse a sí mismos. Esto ayudará enormemente a implantar eficaces cadenas internas que despejarán el camino a una posible futura Calidad To-tal, es decir, que abarque todas las áreas y estamentos de la empresa. • CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS. Un procedimiento deberá proporcionar información clara, concisa y completa, ex-presada en forma sencilla, aunque no pobre ni monótona sobre qué cosa hacer, cómo ha-cerla, cuándo hacerla, cuánto hacer, dónde hacerla y quién hará y/o se responsabilizará de lo hecho. Estas secuencias serán acordes y compati-bles con la realidad de la empresa y sus pro-pósitos enunciados No puede el proce-dimiento ser una isla aislada del resto de los integrantes humanos y técnicos de aquélla. Por su complejidad, pueden requerir, den-tro de su contenido, la presencia de instruc-ciones parciales que ayuden a la cumplimentación de la secuencia descrita. Para su utilización eficaz, el procedimiento se cons-truye según el siguiente esquema lógico: Primero: Una fundamentación de existencia, una razón de ser del docu-mento. Segundo: Orígenes y antecedentes. Tercero: Límites. Cuarto: Léxico, vocabulario y significa-dos. Quinto: El procedimiento propiamente dicho. Sexto: Departamento, sección, persona responsable (o todos ellos). Cuando proceda, será conveniente dotarle de un apéndice que puede contener gráficos, cuadros, formularios, instrucciones, etc., ayu-da y consulta. • CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS Y OPERATIVAS DEL 87

PROCEDIMIENTO. Las características físicas del procedimien-to han de posibilitar su disponibilidad y con-sulta fácil y directa. Aunque en principio casi cual-quier soporte es apto para contenerlo, son los materiales impresos, antes que cualquiera de los recursos magnéticos o informáticos, los que en la mayoría de los casos le sirvan de vehículos. A este respecto es necesario te-ner en cuenta: − Dónde se utilizará. − Cuántas personas lo manipularán. − Durante cuánto tiempo. Contar con el entorno que rodeará al do-cumento significa valorar su posible exposi-ción a la acción de agentes agresivos natura-les (sol, humedad, viento, etc.) y artificiales (cualquier tipo de emanaciones, abrasivos, lí-quidos, etc.), provenientes generalmente es-tos últimos del proceso productivo. El nú-mero de personas incide porque multiplica la acción mecánica de la manipulación humana y también la del medio, ya descrita. Finalmente, el período de disponibilidad requerido para un documento condicionará también su construcción, de manera que en condiciones previstas cumpla con la exigen-cia. El material a utilizar debe responder a to-das esas exigencias, y podrá ser solamente papel corriente o bien cartulina, revestidas de impermeabilizantes, por mencionar dos posibles extremos. En otros casos podrá acu-dirse al recurso de utilizar fundas sintéticas transparentes, etc. Otro aspecto importante es el de la clari-dad y legibilidad del documento. No siem-pre podrá disponerse de buena luz... ni de buenos ojos. Asegurémonos entonces que el texto esté impreso con claridad, sin enmiendas ni tachaduras, utilizando un tipo de letra sencillo y de tamaño regular, separando los renglones y diagramando con originalidad y sin extravagancias. También tiene que considerarse el color de fondo sobre el cual repose el texto. Re-cuerde que los colores muy claros contrastan bien, pero reflejan la luz y pueden fatigar la vista. La necesidad de utilizar el color como diferenciador o incluso como señal de importancia o advertencia (rojo), condicionada al necesario relieve que tenga lo escrito. Las hojas que componen un procedimien-to deberán tal vez archivarse y retirarse con determinada frecuencia; se debe contar con sitio para perforaciones y también con do-tarlas de un tamaño práctico para su mani-pulación y lectura. Aquí la prudencia aconseja utili-zar tamaños normalizados, aunque sin des-cartar las posibles ventajas de adoptar for-matos especiales. Como documentos que son, los procedi-mientos deben llevar, por razones de identi-dad corporativa, los signos relacionados con la empresa o sus marcas, e incluir en recua-dros adecuados los datos que ya mencionamos al tratar el tema del Manual de la Cali-dad (revisiones, autorizaciones, asignaciones, fechas, caducidades, reemplazos, etc.). 1

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