Catálogo de producto Implantes mamarios, expansores de tejido y medidores reesterilizables

Contenido 4 7 12 14 16 17

Acerca de Natrelle™ Natrelle™: Calidad, opciones y satisfacción Características de producto El compromiso TruForm™ Perfil de seguridad contrastado Sistema de Planificación BioDIMENSIONAL™

19 Natrelle™ INSPIRA™ Matriz de implantes redondos 22 Natrelle ™ INSPIRA™ – implantes texturados 25 Natrelle ™ INSPIRA™ – implantes lisos 29 32 33 34 35

Natrelle™ 410 Natrelle™ 410 Natrelle™ 410 Natrelle™ 410 Natrelle™ 410

Matriz de implantes anatómicos – Proyección Baja – Proyección Moderada – Proyección Full – Proyección Extra Full

37 Natrelle™ 510 Implantes anatómicos de doble gel 40 Natrelle™ 510 – Para necesidades únicas de las pacientes 41 Medidores intraoperatorios reesterilizables de la gama Natrelle™ 45 45 50 51 53

Soluciones de reconstrucción Natrelle™ 133 Plus – Expansores mamarios anatómicos 2 estadios Natrelle™ 133 Plus – Proyección Variable Natrelle™ 133 Plus – Proyección Extra Full Natrelle™ 150 – Expansores anatómicos permanentes 1 estadio

57 La gama Natrelle™ - información importante 58 58 60 61 2

Medidas LVC (Low Ventral Curvature) de los implantes Natrelle™ Medidas LVC de Natrelle™ INSPIRA™ Medidas LVC de Natrelle™ 510 Medidas LVC de Natrelle™ 410

1

* Gama Natrelle™ INSPIRA™ tanto implantes lisos como texturados con gel TruForm™ 1

3

Allergan está comprometido a ayudar a que sus pacientes disfruten la vida plenamente La amplia gama de productos Natrelle™ ofrece soluciones individualizadas, índices bajos de complicaciones y logran la satisfacción de la paciente2

Un líder fiable en seguridad e innovaciones estéticas

60

60 años de experiencia Compañía dedicada a la Salud con un portfolio de productos en múltiples especialidades

Más de

10.500

empleados en más de 100 países

1.140.000 $

Invertidos en investigación y desarrollo en 2014 en todo el portfolio de productos de Allergan

* Gama Natrelle™ 410 incluidas: FL, ML, LL, FM, MM, LM, FF, MF, LF y FX, MX, LX **Gama Natrelle™ INSPIRA™ tanto implantes lisos como texturados con gel TruForm™ 1

4

Una reputación basada en la calidad, con controles de calidad rigurosos desde la producción hasta la entrega, diseñados para conseguir un buen rendimiento con un menor porcentaje de complicaciones2

40 79

años como uno de los líderes en cirugía estética de mama

DATOS

Allergan con más datos clínicos que ningún otro

países en todo el mundo

CLÍNICOS fabricante, que certifican la seguridad de los

implantes Natrelle™

una de las gamas más amplias que existen en 900 Esimplantes de mama, medidores y expansores para OPCIONES APROBACIÓN

APROBACIÓN

APROBACIÓN

adaptarse a las necesidades todas sus pacientes Gama de implantes anatómicos* Gama de implantes redondos** La planta de fabricación avalada para la distribución a todo el mundo

5

La excelencia como norma para usted y sus pacientes

12 93 APROBACIÓN

Días se tarda en producir un implante de Allergan Controles de calidad que deben superar los implantes para salir al mercado La planta de fabricación en Costa Rica, con los últimos avances en tecnología tiene la aprobación de la FDA para la distribución de los implantes a nivel mundial

850.000

Implantes y expansores fabricados anualmente

Pruebas exhaustivas garantizan que nuestros innovadores diseños de producto cumplan todas las normas de control de calidad relevantes, nacionales e internacionales, así como las Normas de Correcta Fabricación (CGMP)

Natrelle™ INSPIRA™

Medidores intraoperatorios reesterilizables de la gama Natrelle™

6

Natrelle™ 410

Natrelle™ 133 Plus

Natrelle™ 510

Natrelle™ 150

L asting Shape Proven Science

Calidad de los Componentes La realización de pruebas rigurosas garantizan los requisitos normativos exigidos en cuanto a controles de calidad Pruebas de fatiga Para verificar su durabilidad y resistencia, comprimimos nuestros implantes hasta un 80% de su tamaño 2 millones de veces (es decir, 3 veces por segundo, 24 horas al día durante más de una semana)*

Resistencia a la ruptura Los implantes se comprimen bajo una fuerza extrema de 250 kg, más de 10 veces la fuerza máxima recomendada para una mamografía rutinaria*

Durabilidad a largo plazo Exhaustivos estudios en la UE y EE.UU. ponen de manifiesto que los implantes mamarios rellenos de silicona Natrelle™ de Allergan presentan índices bajos de ruptura a largo plazo Índice de rotura del 1,7% con un tiempo medio de implantación de 8 años (n=163)3

* Diseñado para cumplir los requerimientos de la ISO 14607; 2009

7

Envasado, esterilización y Controles de calidad Cada uno de los implantes mamarios es limpiado e introducido en un envase primario doble (una termoforma dentro de otra termoforma). Entre las medidas de seguridad en etiquetado, envasado, envío y trazabilidad de todos nuestros productos tenemos El uso de precintos de seguridad Aplicación de salvaguardias rigurosas para prevenir daños o interferencias en los implantes Sistemas de trazabilidad de la entrega

8

L asting Shape Proven Science

Aprobaciones de normas de calidad globalmente reconocidas Allergan dispone de certificado CE para todos sus productos sanitarios, asignada por el centro de evaluación de marcaje: LNE, así como de la aprobación de la FDA para gamas selectas de productos Normas aprobadas MDD 93/42/EEC: Directiva sobre productos sanitarios ISO 14607: Implantes quirúrgicos no activos – implantes mamarios – requisitos particulares para implantes mamarios ISO 13485: Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines normativos FDA 21 CFR Part 820: Regulación del sistema de calidad EN ISO 14644 & 14698: Salas limpias, Certificado ISO de Clase 7 (10k)

9

Elección para soluciones individuales Una amplia gama de implantes para ofrecer la forma deseada Natrelle™ INSPIRA™

5 opciones de proyección 2 opciones de gel: (Responsive) (Soft Touch™)

Una de

las gamas más amplias de implantes redondos

2 Opciones de superficie: BIOCELL™ o liso 12 formas anatómicas (3 alturas y 4 proyecciones)

Natrelle™ 410

2 opciones de gel forma estable: (Soft Touch™) (Cohesivo)

NUEVO

Ampliada a 400 opciones de implantes

205 opciones de implantes

Textura BIOCELL™ 3 opciones de altura

Natrelle™ 510 Medidores intraoperatorios reesterilizables para implantes Natrelle™ Gama Completa

Forma estable única Textura BIOCELL™

Vista posterior

123 opciones for Natrelle™ 410

223 Opciones de Se suministra estéril y puede medidores reesterilizarse hasta 10 veces rellenos de gel Superficie Lisa 100 opciones para Natrelle™ INSPIRA™

3 opciones de altura

Natrelle™ 133 Plus

Proyecciones Variable y Extra full Dispositivo hinchable temporal Textura BIOCELL™

Doble compartimiento (silicona y salino) Textura BIOCELL™

Elección del gel para ayudarle a alcanzar el aspecto y sensaciones deseados 10

NUEVO

Doble de opciones 84

Ahora disponible opcionalmente con aletas y magna-finder™ Xact mejorado 2 opciones de altura

Natrelle™ 150

39 opciones de implantes

14 opciones de expansores permanentes

965

opciones

L asting Shape Proven Science

Satisfacción de la paciente a largo plazo Alta satisfacción* en todos los aspectos de la cirugía mamaria a los 10 años4

96,2%

93,3%

87,5%

90%

Aumento

Revisión de aumento

Reconstrucción

Revisión de reconstrucción

Satisfacción a largo plazo de la paciente sin igual 97%** hasta 9 años después5 Hasta 11 años después de la cirugía, la mayoría de las pacientes informaban de mejora de la autoestima, su percepción corporal, las sensaciones al vestir, el carisma personal y la capacidad de atracción3

* Satisfechas o muy satisfechas con sus implantes en una escala de cinco puntos ** Declararon que los implantes mamarios habían logrado resultados favorables

11

Diseño único de la cubierta

Capas de elastómero de silicona de alto rendimiento para mejorar la integridad de la cubierta Capa barrera 360˚ INTRASHIEL™ (incluido el parche) que minimiza la difusión del gel de silicona5

Sellado del parche a la cubierta patentado†, diseñado para una resistencia óptima Para comprobar su resistencia, las muestras de cubierta se someten a una elongación para garantizar que las uniones de la junta se mantienen intactas

Nuestra gama exclusiva de geles TruForm™ ofrecen un control de forma duradero e incluyen la última generación de geles de Forma Estable

Cada lote de gel TruForm™ se somete a la prueba del penetrómetro antes de su uso para garantizar que la densidad de entrecruzamiento cumple las estrictas especificaciones predeterminadas

† Patente 6,074,421

12

Textura BIOCELL™ única que fomenta la adherencia tisular6 Adaptado de Abramo 7

Textura superficie

Diámetro poro abierto (µm)

Prof. (µm)

¿Contractura capsular?

Micronódulos

70150

40100

SÍ

POLIURETANO™

Concavidades moderadas

250350

10760

SÍ

BIOCELL™

Macro concavidades

600800

150-200

REDUCIDA

SILTEX

®

Interface BIOCELL™ Capsule

Firmeza de la mama Baker II en 9 meses Baker III en 15 meses Baker II en 12 meses Baker III en 18 meses Baker I A lo largo de 18 meses

0%

n= 118 media 21 meses 4

Índice rotación