Directiva 99/05/CE: Resumen nº 3

-ene.2008

APLICACIÓN DE LA DIRECTIVA 99/05/CE EN ESPAÑA Sobre las declaraciones de conformidad Tras varios años de “rodadura” de la Directiva 99/05/CE en la Unión Europea, se debe clarificar este asunto sobre la “declaración de conformidad”, ya que ha generado muchos problemas y ha sido una de las causas más habituales de consultas, petición de aclaraciones y de incumplimientos con la aplicación de la Directiva en España (y en la Unión Europea). La Directiva establece en el anexo II apartado 5 que el “fabricante o su mandatario conservarán, junto con la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad” El artículo 6.3 dice que “el fabricante o la persona responsable de la puesta en el mercado del aparato tiene que facilitar al usuario información sobre el uso previsto del aparato, junto con la declaración de conformidad con los requisitos esenciales del producto” Las autoridades de telecomunicación en España, al transponer la Directiva a la legislación española mediante el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre; insistían en que se utilizase el formato de declaración de conformidad contenido en la norma EN 45014. Y en el Real Decreto y en los resúmenes publicados anteriormente, se hacía mención a una serie de declaraciones de conformidad que, en algún momento, ha creado confusión y que se pretende aclarar con este documento. Declaración de conformidad Es el documento por el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Unión Europea, declara que el equipo al que hace referencia, cumple con las disposiciones de la Directiva 99/05/CE. Este documento es único y para confeccionarlo debe utilizarse el modelo que se indica a continuación, el cual está de acuerdo con la EN 17050:2005 (que sustituye a la EN 45014) ¿Cómo se rellena la declaración de conformidad? Para ello se va a exponer lo siguiente: a) b)

contenido de la declaración de conformidad matizaciones y explicaciones a su contenido

Este es el modelo propuesto en la EN 17050 mencionada anteriormente. MODELO RECOMENDADO DE DECLARACION DE CONFORMIDAD

EN 17050 DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Nombre

del

emisor:

…………………………………………………………………. Dirección: ……………………………………………………………………………… Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad la conformidad del producto: (nombre del aparato, marca, modelo, fabricante) al que se refiere esta declaración, con la(s) norma(s) u otro(s) documento(s) normativo(s) (título y/o número y fecha de la(s) norma(s) u otro(s) documento(s) normativo(s) Información adicional: de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 99/05/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 1999, (transpuesta a la legislación española mediante el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre de 2000). Lugar

y

fecha

de

emisión.

Firmado por: Firma.

a)

Contenido de la declaración de conformidad.

Consta de tres cuerpos. En el cuerpo primero se señala quién declara; en el cuerpo segundo se señala sobre qué declara, que evidentemente va a ser “conformidad del equipo con los requisitos esenciales de la Directiva” que le sean de aplicación y la tercera parte es “en base a qué declara conformidad y para qué”. Parte primera ¿quién declara? Recoge quién declara. Hay que identificar de forma inequívoca el emisor responsable de la declaración de conformidad. Puede llegarse al caso que, para grandes organizaciones, sea necesario especificar grupos operativos o departamentos, siendo obligatorio hacer esta separación cuando las direcciones de los distintos departamentos son distintas. ¿Quién puede declarar conformidad de un producto? Exclusivamente el fabricante, su mandatario establecido en la Unión Europea o el responsable de la puesta en el mercado del producto, importador, etc…., es decir, quien sea el responsable de la puesta en el mercado de ese producto. ¿Quién no puede declarar conformidad con un producto? Un Organismo evaluador, que solo ha evaluado un equipo muestra y no controla la producción; un gestor de tramitación de documentos que no tiene nada que ver con la puesta en el mercado ni con el proceso de fabricación, y en general, todas aquellas personas o entidades que no están relacionadas directamente con el proceso de fabricación o de puesta en el mercado. ¿Cómo se identifica al declarante? Mediante su nombre, (puede ser una empresa comercial), su dirección y los datos suficientes como para poder contactar con el responsable de la declaración, en el supuesto caso que haga falta. Parte segunda: sobre qué se declara Es lo que se denomina objeto de la declaración. En esta parte hay que especificar el objeto de la declaración de forma que se pueda identificar de forma inequívoca la declaración de conformidad con el objeto en cuestión. Hay que identificar, al menos, los siguientes parámetros: a) Objeto. Es decir, descripción. b) Marca c) Modelo y de forma voluntaria, poner quién es el fabricante y el país de fabricación, si no coinciden con la persona declarante. ¿Qué es la descripción? La descripción no es un nombre comercial, no es un nombre propio, ni es un sistema de telecomunicación. La descripción del equipo es definir al equipo. Sin pretender ser exhaustivos, se pueden citar ejemplos: Emisora de FM comercial Emisor de FM de baja potencia Radioteléfono Repetidor para radioaficionados Teléfono móvil GSM/GPRS/UMTS, etc… Intercomunicador radio mediante bluetooth Adaptador wifi Equipo de comunicación bidireccional vía radio (PMR) Equipo de comunicación en banda ciudadana (CB 27) Equipo de radioaficionado en banda … Equipo de intercomunicación de video por radio etc… Se aprecia que no hay marcas, ni servicios, sino una breve descripción del equipo. Un ejemplo de lo que NO debe ponerse: Equipo Butler Outdoor 2000, porque es imposible entenderlo. En este caso, conociendo el equipo, se descubre que es un teléfono inalámbrico que utiliza la tecnología radio DECT. Lo señalado, tal vez sea el modelo, pero nunca puede ser válido como “denominación del equipo”. La marca es la marca del equipo, que en muchos casos coincide con el nombre del fabricante. El modelo es el modelo del equipo, que figura en la carcasa, en el embalaje, en el manual de usuario, etc…

Hay que insistir en que la norma señala expresamente que se tiene que identificar de forma inequívoca el aparato. Por tanto, no son válidas las declaraciones de conformidad que hacen referencia a un “modelo genérico” sin establecer la relación entre dicho modelo y el que sea objeto de la declaración, salvo que en la información adicional se correlacionen expresamente. Esta situación, habitual en equipos de telefonía móvil no es aceptable por parte de las autoridades españolas, ya que se desconoce el alcance de la declaración de conformidad.

Parte tercera: en base a qué se declara conformidad y para qué Se declara conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva porque se ha realizado la evaluación de la conformidad y el resultado ha sido correcto. Esta evaluación se ha realizado por alguno de los procedimientos indicados en la Directiva, que en definitiva, son dos: evaluación de la conformidad por la aplicación de normas armonizadas por la Unión Europea y/o evaluación de la conformidad con la intervención de un Organismo Notificado, el cual habrá enviado un dictamen técnico en el que señale de modo expreso si el equipo es conforme con las disposiciones de la Directiva, tal y como se indica en el anexo IV de la misma. Pues así de sencillo: eso es lo que hay que poner en la declaración de conformidad: Norma

Título

(de la norma)

Edición/Fecha de emisión

Hay, en líneas generales, tres requisitos esenciales, sobre protección a la salud y seguridad del usuario, sobre compatibilidad electromagnética y sobre aspectos de radio. Puede haber también otros requisitos esenciales adicionales para determinado tipo de equipos, como ocurre en el caso de requisitos adicionales que deben cumplir los equipos dedicados al salvamento de vidas humanas. Por ello, este apartado puede resumirse así: Sobre protección a la salud y seguridad de los usuarios: Sobre EMC Sobre radio: Otros requisitos esenciales adicionales: Y un ejemplo, puede ser éste: Norma

Título

Edición/Fecha de emisión

Protección EN 60950 Requisitos aplicables a versión 1-2 ó año 2003 EMC EN 301 489 Requisitos …. versión 01 EN 301 489 versión 06 Radio EN 301 406 Requisitos sobre ….. Requisitos adicionales: No hay ninguno establecido. Deberá ir acompañada de información adicional, caso de que exista. Un ejemplo, muy frecuente en España: Un equipo para banda ciudadana, CB 27 que emite 4 watts. en AM en Doble banda lateral y hasta 12 watts en BLU, además de emitir en FM. Estas potencias están autorizadas en España, aunque no lo estén en otros Estados miembros de la Unión Europea. Norma Protección EN 60950 EMC EN 301489 EN 301489 Radio EN 300135

Título Requisitos … Requisitos …

Requisitos para emisores en modulación de frecuencia hasta 4 watts.en la banda de trabajo de estos equipos. versión que normalmente se aplica es la EN 300433 Requisitos para emisores en modulación de amplitud en doble banda lateral en la banda de trabajo de este tipo de equipos. La versión que normalmente se utiliza es la

Versión

01 13

La 02 hasta 1 wattio

02

Además, ha intervenido el Organismo Notificado xxxx que ha indicado la necesidad de evaluar la conformidad con la norma nacional española 11102002, de fecha 11 de Octubre de 2002, por emitir con más potencia que la indicada en las normas armonizadas señaladas anteriormente. En este caso concreto es debido a que la norma EN 300 433 sólo “llega” hasta 1 watt. y el equipo puede emitir hasta 4 watts. Las autoridades españolas exigen el cumplimiento de una norma adicional sobre “límites de radiaciones espúreas fuera de banda” cuando el equipo está siendo utilizado con la potencia máxima permitida. El texto de la norma EN 17050 señala que, dentro del apartado de “información adicional” se puede hacer referencia al marcado del equipo y las razones por las que se coloca el marcado. En la Directiva se señala que estas razones, caso de ser restricciones de uso, tienen que ir descritas en el manual de instrucciones, en el embalaje del aparato, además de incorporar el marcado correspondiente en el propio equipo y en los demás lugares indicados. Otra información adicional, puede ser, la información sobre los modelos genéricos que ampara la declaración de conformidad, de los que se había tratado en el apartado anterior. Una vez descritas las normas y la información adicional, se indica por qué se realiza la declaración de conformidad: “de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 99/05/CE del parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 1999”. Y para finalizar la declaración: Hay que señalar el lugar y fecha de emisión de la declaración de conformidad. Por ejemplo, Burgos, a 27 de febrero de 2003. Entendiendo por Burgos la ciudad. O también, Burgos (España), a 27 de febrero de 2003 O puede ser, Arlanzón (Burgos) (España), a 27 de febrero de 2003. Se trata de señalar que no hay que poner provincias, sino lugares exactos. En este caso, se añade también la provincia, porque de lo que se trata es identificar claramente el lugar exacto. ¿Por qué se añade el Estado miembro? Lo veremos más adelante, pero se puede adelantar que, esa declaración de conformidad es válida para poner el equipo en el mercado en cualquier punto de la Unión Europea, sin tener que ser traducida. Parece claro que si está escrita en español, se refiere a una ciudad de España, pero esta conclusión no es del todo válida, ya que hay muchos fabricantes, por ejemplo, griegos, que hacen la declaración en inglés. Por eso se ha llegado al consenso de poner el Estado miembro, para identificar correctamente el lugar. Hay que señalar quién firma. Es decir, poner el nombre y si actúa como representante de una empresa, poner el cargo o la función que desempeña. Y al final, firmar. Dice la norma que tiene que ser la firma o equivalente autorizada por el emisor de la declaración de conformidad. Problemas Un problema, que se ha estudiado detenidamente, obedece a que muchos fabricantes se molestos por tener que hacer declaraciones de conformidad en todos los idiomas de miembros de la Unión Europea, ya que forma parte de la documentación que se entrega al este asunto, todos los Estados miembros, sin excepción, exigen que lo que se entregue al escrito, al menos, en el idioma oficial de dicho Estado.

encontraban los Estados usuario y en usuario esté

Además, algún fabricante ha manifestado que “se niega a firmar” una declaración de conformidad en un idioma que no entiende ya que desconoce la responsabilidad que asume. Para solucionar este problema, en el Comité TCAM se acordó lo siguiente: La declaración de conformidad debe acompañar, junto con el manual de usuario, a todos los equipos que se pongan en el mercado, siendo válida cualquier declaración de conformidad que esté escrita en cualquier idioma oficial de cualquier Estado miembro de la Unión Europea. Se hace la salvedad que “junto con” el manual de usuario, no es, “formando parte inseparable del mismo”. Por el contrario, es obligatorio que, incluida en el manual de usuario, y formando parte inseparable del mismo se incluya una frase, tan simple como: Por medio de la presente [nombre del fabricante] declara que el [clase de equipo] cumple con los requisitos esenciales y cualesquiera otras disposiciones aplicables o exigibles de la Directiva 1999/5/CE.

Y para que se armonizase todo, esta frase, aprobada en TCAM por la Unión Europea, es exactamente igual en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea, y para información, se transcribe a continuación: Česky [Czech]: Dansk [Danish]: Deutsch [German]: Eesti [Estonian]:

English: Español [Spanish]: Ελληνική [Greek]:

Français [French]:

Italiano [Italian]:

Latviski [Latvian]: Lietuvių [Lithuanian]: Nederlands [Dutch]: Malti [Maltese]: Magyar [Hungarian]: Polski [Polish]: Português [Portuguese]: Slovensko [Slovenian]: Slovensky [Slovak]: Suomi [Finnish]: Svenska [Swedish]: Íslenska (Icelandic): Norsk [Norwegian]:

[Jméno výrobce] tímto prohlašuje, že tento [typ zařízení] je ve shodě se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 1999/5/ES. Undertegnede [fabrikantens navn] erklærer herved, at følgende udstyr [udstyrets typebetegnelse] overholder de væsentlige krav og øvrige relevante krav i direktiv 1999/5/EF. Hiermit erklärt [Name des Herstellers], dass sich das Gerät [Gerätetyp] in Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und den übrigen einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG befindet. Käesolevaga kinnitab [tootja nimi = Name of manufacturer] seadme [seadme tüüp = type of equipment] vastavust direktiivi 1999/5/EÜ põhinõuetele ja nimetatud direktiivist tulenevatele teistele asjakohastele sätetele. Hereby, [Name of manufacturer], declares that this [type of equipment] is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Por medio de la presente [nombre del fabricante] declara que el [clase de equipo] cumple con los requisitos esenciales y cualesquiera otras disposiciones aplicables o exigibles de la Directiva 1999/5/CE. ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ [Name of manufacturer] ΔΗΛΩΝΕΙ ΟΤΙ [type of equipment] ΣΥΜΜΟΡΦΩΝΕΤΑΙ ΠΡΟΣ ΤΙΣ ΟΥΣΙΩΔΕΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΛΟΙΠΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 1999/5/ΕΚ. Par la présente [Nom du fabricant] déclare que l'appareil [type d'appareil] est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE. Con la presente [nome del costruttore] dichiara che questo [tipo di apparecchio] è conforme ai requisiti essenziali ed alle altre disposizioni pertinenti stabilite dalla direttiva 1999/5/CE. Ar šo [Name of manufacturer / izgatavotāja nosaukums] deklarē, ka [type of equipment / iekārtas tips] atbilst Direktīvas 1999/5/EK būtiskajām prasībām un citiem ar to saistītajiem noteikumiem. Šiuo [manufacturer name] deklaruoja, kad šis [equipment type] atitinka esminius reikalavimus ir kitas 1999/5/EB Direktyvos nuostatas. Hierbij verklaart [Naam van de fabrikant] dat het toestel [type van toestel] in overeenstemming is met de essentiële eisen en de andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Hawnhekk, [Isem tal-Manifattur], jiddikjara li dan [il-mudel tal-prodott] jikkonforma mal-ħtiġijiet essenzjali u ma provvedimenti oħrajn relevanti li hemm fid-Dirrettiva 1999/5/EC. Alulírott, [gyártó neve] nyilatkozom, hogy a [... típus] megfelel a vonatkozó alapvetõ követelményeknek és az 1999/5/EC irányelv egyéb elõírásainak. Niniejszym [nazwa producenta] oświadcza, że [nazwa wyrobu] jest zgodny z zasadniczymi wymogami oraz pozostałymi stosownymi postanowieniami Dyrektywy 1999/5/EC [Nome do fabricante] declara que este [tipo de equipamento] está conforme com os requisitos essenciais e outras disposições da Directiva 1999/5/CE. [Ime proizvajalca] izjavlja, da je ta [tip opreme] v skladu z bistvenimi zahtevami in ostalimi relevantnimi določili direktive 1999/5/ES. [Meno výrobcu] týmto vyhlasuje, že [typ zariadenia] spĺňa základné požiadavky a všetky príslušné ustanovenia Smernice 1999/5/ES. [Valmistaja = manufacturer] vakuuttaa täten että [type of equipment =laitteen tyyppimerkintä] tyyppinen laite on direktiivin 1999/5/EY oleellisten vaatimusten ja sitä koskevien direktiivin muiden ehtojen mukainen. Härmed intygar [företag] att denna [utrustningstyp] står I överensstämmelse med de väsentliga egenskapskrav och övriga relevanta bestämmelser som framgår av direktiv 1999/5/EG. Hér með lýsir [Name of manufacturer] yfir því að [type of equipment] er í samræmi við grunnkröfur og aðrar kröfur, sem gerðar eru í tilskipun 1999/5/EC [Produsentens navn] erklærer herved at utstyret [utstyrets typebetegnelse] er i samsvar med de grunnleggende krav og øvrige relevante krav i direktiv 1999/5/EF.

A esta frase, se la conoce con el nombre de “declaración de conformidad genérica”. Otro problema que plantearon los fabricantes es la dificultad que se creaba cada vez que cambiaban las normas y por lo tanto, la declaración de conformidad. El proceso era lento y complicado y obligaba a rehacer todo, con el consiguiente costo de tiempo y dinero.El Comité TCAM acordó que se puede admitir

como solución a este problema que el responsable de la declaración de conformidad coloque la misma en un lugar de fácil acceso para los usuarios, por ejemplo, en una página web, indicando el enlace correspondiente en el manual de usuario. Pero lo que también se acordó es que esta solución funcione. Porque se detecta que muchos enlaces usados en este procedimiento no están actualizados o son erróneos, lo que se considera como incumplimiento grave por las autoridades de vigilancia del mercado y se actúa en consecuencia. 25 de enero de 2008