CENTRO DE REFERENCIA NACIONAL DE RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS INSPI

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD EN BACTERIOLOGÍA Y RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS

2016

RESPONSABLES DEL PROGRAMA Instituto de Investigación en Salud Pública “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INSPI-LIP) Centro de Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos Calle Iquique N14-285 y Yaguachi, Quito, Ecuador Tel (593)02-2552715 www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram

Coordinador del programa: Dr. Jorge Reyes Responsable del Centro de Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos Teléfono (593)02-2565858 Ext 253/0994551824 [email protected] Autoridades del Instituto Nacional de Investigación en Salud Publica: Nombre Ing. Santiago Apunte Dr. Manuel González Dra. Greta Franco

Institución Cargo INSPI Director Ejecutivo INSPI Coordinador General Técnico INSPI Directora Técnica de Laboratorios de Vigilancia Epidemiológica y Referencia Nacional

Personal Técnico Centro de Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos: Nombre Mgs. José E. Villacís MSc. Stephanie Salas Lcda. Liliana Ushiña Bq. Carolina Satán Dra. Ruth Rivera Ing. Fernando Villavicencio Bq. Rafael Tamayo

Institución INSPI INSPI INSPI INSPI INSPI INSPI INSPI

Cargo Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM

Responsables del Sistema de Gestión de Calidad: Nombre Dr. Edgar Espinoza Ing. Liz Ponce

Institución INSPI INSPI

Cargo Director técnico de Aseguramiento de la Calidad Analista de Aseguramiento de la Calidad

1. ANTECEDENTES En el Ecuador a partir de 1999 se conformó la Red de Vigilancia de Resistencia Antimicrobiana (REDNARBEC) frente a la necesidad de conocer información sobre la resistencia bacteriana en el país y aportar como miembro de la Red en la Organización Mundial de Salud para el monitoreo de la resistencia bacteriana a nivel mundial. Desde el año 2014 el Centro de Referencia Nacional de Resistencias a los Antimicrobianos (CRN-RAM) del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública “Leopoldo Izquieta Pérez” (INSPI LIP) dando continuidad a la vigilancia pertenece a la Red Latinoamericana de vigilancia de resistencia a lo antimicrobianos (ReLAVRA) de la organización panamericana de la salud OPS/OMS, dentro de sus competencias como laboratorio de referencia nacional realiza un programa de evaluación externa de calidad en bacteriología y resistencia a los antimicrobianos, a los laboratorios de bacteriología clínica o de investigación tanto en el ámbito público como privado que prestan el servicio en el área de bacteriología en todo el país, con el propósito de evaluar en forma directa tanto la calidad en la identificación de patógenos de importancia en la salud pública como la interpretación de los resultados de la determinación de la susceptibilidad a los antibióticos, acompañado de un proceso de mejora continua a los resultados obtenidos.

2. INFORMACIÓN GENERAL DEL PROGRAMA Estimado participante, el principal objetivo del programa de evaluación externa de calidad en bacteriología y resistencia a los antimicrobianos es evaluar en forma directa tanto la calidad en la identificación de patógenos de importancia en la salud pública como la interpretación de los resultados de la determinación de la susceptibilidad a los antibióticos, acompañado de un proceso de mejora continua en los resultados obtenidos a los profesionales de su laboratorio. Con la evaluación periódica de sus resultados su laboratorio tendrá a disposición todos los datos para acompañar el rendimiento analítico, con la posibilidad de revisar las prácticas del laboratorio y mejorar la calidad de sus resultados. Cabe recalcar que la participación en un programa de evaluación externa de la calidad, no evitará que se produzcan no conformidades, pero si ayudarán al laboratorio a identificar como y donde se produjeron, adoptando de esta manera acciones correctivas y preventivas un correcto desempeño del laboratorio. El presente manual tiene como objetivo proporcionar las instrucciones para la participación en nuestro programa de evaluación externa de calidad en bacteriología y

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resistencia a los antimicrobianos, siendo de vital importancia que su laboratorio siga las instrucciones aquí descritas. Hay que tomar en cuenta que, para realizar una correcta evaluación de su participación en el programa, se recomienda utilizar las metodologías bacteriológicas con controles de calidad interno para la determinación de un resultado confiable. También es importante mencionar el registro adecuado de todos sus resultados en las hojas de registro proporcionados por el INSPI, y que estos archivos sean enviados en las fechas programadas con la finalidad de un resultado satisfactorio hacia usted en la participación con nuestro programa. En caso de que un laboratorio no haya llenado en el registro la información solicitada, los resultados no serán aceptados ni evaluados por el programa de evaluación externo de la calidad del INSPI. Si existiera algún cambio en la metodología, equipos, reactivos o comentarios por parte del participante, esto deberá ser comunicado al coordinador del programa.

Dr. Jorge Reyes

Dr. Jorge Reyes

3. OBJETIVOS  Evaluar el desempeño y calidad de los resultados emitidos por los laboratorios de bacteriología clínica.  Identificar problemas en los resultados bacteriológicos e iniciar acciones de mejora continua con acompañamiento del CRN-RAM  Proveer de una herramienta a los laboratorios para la evaluación de calidad en sus resultados bajo la norma ISO/IEC 17043 para evaluación de ensayos de aptitud.

4. DECLARACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD El personal técnico del laboratorio de referencia del CRN-RAM, labora bajo cláusulas de confidencialidad del manejo de información, propias del INSPI LIP, e incluye programas de evaluación externa de la calidad. Por otro lado cada participante recibirá de forma Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública INSPI-Centro de Página | 2 /20 Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos INSPI, Calle Iquique N14-285 y Yaguachi, Quito, Ecuador Tlf: 2502068, email: [email protected].

confidencial un código numérico único lo cual garantiza una comunicación independiente, es de responsabilidad del mismo su no divulgación y/o socialización. En el caso de la divulgación de resultados generales en informes o publicaciones según las necesidades de organismos de acreditación, INSPI, Ministerio de Salud Pública, OPS/OMS, se mantiene la codificación numérica única, de esta manera se garantiza la confidencialidad de los participantes.

5. INDEPENDENCIA DEL PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD El programa de evaluación externa de la calidad, llevado a cabo por el centro de referencia de resistencias a los antimicrobianos del INSPI al ser una institución de carácter público adscrita al Ministerio de Salud Pública, es independiente a cualquier casa o administración comercial; que interfiera en la calidad de los resultados, lo cual permite la confidencialidad de los mismos, obtenidos por el participante y sus valoraciones en cada una de las evaluaciones.

6. PROPIEDAD INTELECTUAL Todo el sistema de gestión de calidad empleado para este programa de evaluación externa de la calidad, así como los productos que deriven del mismo son propiedad intelectual del INSPI; estando prohibida su reproducción total o parcial.

7. PERIODICIDAD El programa de evaluación externa de calidad en bacteriología y resistencia a los antimicrobianos se realiza de forma anual y consta de un panel con 5 cepas en donde se evalúan tres parámetros: identificación de las cepas enviadas, susceptibilidad antimicrobiana y tiempo de respuesta. La fecha de ejecución se realiza entre los meses de octubre y noviembre, de acuerdo a la programación establecida por el Centro de Referencia Nacional de Referencia Resistencias a los Antimicrobianos, previa publicación con 15 días de anticipación en la página web del INSPI y notificación a los correos electrónicos de los laboratorios que se encuentran dentro de la base de datos del CRN - RAM.

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¿QUÉ PASOS DEBO SEGUIR?

- PASO 1: INSCRIPCIÓN Y COSTOS El programa de evaluación externa de calidad en bacteriología y resistencia a los antimicrobianos se provee de manera gratuita a las casas de salud que se integren al sistema de vigilancia de resistencia antimicrobiana que incluyen Ministerio de Salud Pública, IESS, Fuerzas Armadas, Policía nacional y privados Hasta la fecha todos los laboratorios registrados en la base de datos del CRN-RAM pertenecientes a la Red Nacional de Resistencia a Antimicrobianos, participarán en el programa de evaluación externa de calidad. Para lo cual deberán llenar el formulario 1, el cual se encuentra disponible en nuestra página web: http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/ en la secciónSolicitud de inscripción y mandarlo escaneado a nuestro correo: [email protected]

Anexo 1: Solicitud de inscripción Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública INSPI-Centro de Página | 4 /20 Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos INSPI, Calle Iquique N14-285 y Yaguachi, Quito, Ecuador Tlf: 2502068, email: [email protected].

- PASO 2: CONFIRMACIÓN DE RECEPCIÓN DEL PAQUETE Y VERIFICACIÓN DEL MATERIAL ENVIADO Una vez que el laboratorio participante recibe el material de ensayo, debe notificar de manera inmediata al laboratorio coordinador mediante el envío del formato de recepción de cepa, el cual se encuentra disponible en nuestra página web: http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/ en la secciónRecepción de cepa y mandarlo escaneado a nuestro correo: [email protected] Si se presentan inconvenientes con el paquete enviado, se deberá notificar de manera inmediata al responsable del programa en el Formulario anexo a nuestra página web (Recepción de cepa) con evidencia fotográfica, la cual debe ser enviada al correo [email protected], con el fin de tomar las medidas oportunas, y de ser el caso se renviará un nuevo panel para que la prueba sea resuelta en su totalidad. Tenga en cuenta que, si no se reporta la recepción del paquete, se asume que fue recibido a conformidad, por lo tanto, no será tomado en cuenta reclamos posteriores.

Anexo 2: Formato de recepción de cepas

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¿QUÉ CONTIENE EL PAQUETE? Los materiales de ensayo enviados consta de un panel de cepas en medios de agar nutritivo con cepas ATCC (American Type Culture Collection) como material de referencia (Escherichia coli 25922, Staphylococcus aureus 25923, Enterococcus faecalis 29212, Klebsiella pneumoniae 70063, Pseudomonas aeruginosa 27853) y con bacterias patógenas plenamente caracterizadas por laboratorios internacionales como: Laboratorio de Referencia de Resistencias a Antimicrobianos en América Latina y el Caribe “Instituto Carlos G Malbrán” Argentina, Laboratorio de Referencia de la Unión Europea de Resistencias a Antimicrobianos “Universidad Técnica de Dinamarca” entre otros. Como parte de la evaluación, el laboratorio del CRN–RAM selecciona las cepas bajo criterios con impacto clínico/epidemiológico: importancia médica, fenotipo de resistencia prevalente o emergente en el Ecuador, Latinoamérica y a nivel mundial, y resultados previos de programa de evaluación externa de años anteriores. Es importante mencionar que el panel de cepas enviadas, deben ser trabajados inmediatamente para evitar riesgos como: la contaminación con cepas distintas, y la misma debe ser considerada como una muestra de rutina del laboratorio, manteniendo las medidas de bioseguridad correspondiente a un BSL2 nivel de bioseguridad 2.

- PASO 3: CULTIVO DE LAS CEPAS Las cepas enviadas en medio de cultivo sólido se deberán cultivar de forma apropiada e inmediata. EN CASO DE OBSERVAR DOS COLONIAS CON DISTINTA MORFOLOGÍA O SOSPECHA DE CONTAMINACIÓN, favor llenar el campo de Muestra contaminada en el Formato de reporte – (disponible en nuestra página web: http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/) junto con la prueba fotográfica que respalde el evento al correo: [email protected]. En este caso el laboratorio coordinador enviará un nuevo paquete.

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Anexo 3: Formato de reporte

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ASPECTOS A TOMAR EN CUENTA Se recomienda que los métodos empleados para la identificación de las cepas y su perfil de susceptibilidad, sean aquellos que se utilizan en el trabajo de rutina dentro su laboratorio, junto con esto, es necesario que todos los participantes reporten obligatoriamente la información solicitado en cada ítem dentro del formato de reporte de evaluación externa de calidad establecido por el Laboratorio Coordinador ya que este será el único documento a ser valorado para la emisión de los resultados.

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Identificación bacteriana

Para la identificación de la cepa bacteriana se debe reportar los resultados tanto en género como especie en el formato de reporte de resultados (disponible en nuestra página web: http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/)Formato de reporte)

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Sensibilidad antimicrobiana

Para la sensibilidad antimicrobiana se deberá reportar la metodología utilizada, por ejemplo, si se usó la técnica por difusión de disco (Kirby Bauer) se deberá reportar los halos en milímetros (mm) o si es microdilución/macrodilución en caldo en microgramos / mililitro (ug/ml); con la interpretación de los puntos de corte según el Performance standards for antimicrobial susceptibility testing vigente del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). En caso de no encontrar dichos puntos consultar el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST vigente. Recuerde que para el reporte de las pruebas bioquímicas utilizadas, al igual que el Mecanismos de resistencia inferido por ustedes deberá utilizar los códigos que se encuentran junto a cada prueba bioquímica y mecanismo de resistencia. Estos documentos los puede descargar de la página web: http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/)Pruebas bioquímicas, Mecanismos de resistencia.

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Anexo 4: Pruebas bioquímicas

Anexo 5: Mecanismos de resistencia Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública INSPI-Centro de Página | 9 /20 Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos INSPI, Calle Iquique N14-285 y Yaguachi, Quito, Ecuador Tlf: 2502068, email: [email protected].

PASO 4: REPORTE DE LOS RESULTADOS Los resultados de los laboratorios participantes deberán ser registrados de manera obligatoria en el Formato de reporte anexo en nuestra página web: (http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/)- Formato de reporte. Para completar el formato de resultados es necesario revisar los códigos presentes en los documentos de pruebas bioquímicas de identificación y mecanismos de resistencia anexos en nuestra página web: (http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/)Pruebas bioquímicas, Mecanismos de resistencia)

PASO 5: ENVÍO DE RESULTADOS POR PARTE DE LOS LABORATORIOS PARTICIPANTES Los resultados de los laboratorios participantes deberán ser enviados por correo electrónico a la siguiente dirección: [email protected] El tiempo de respuesta límite es de 15 días a partir de la notificación de recepción. No se otorgará ningún plazo extra para la entrega de los resultados (Ver Cronograma adjunto)

PASO 6 ENTREGA DE RESULTADOS Los resultados serán entregados a los laboratorios participantes en un informe preliminar consolidado por el laboratorio coordinador y que podrá ser interpretado con el código único y confidencial previamente asignado a cada uno de los laboratorios participantes. En el informe final se describirá las características de la evaluación general, así como la asesoría para la mejora continua. En el mismo se detallará la información correspondiente a cada una de las cepas enviadas, por lo cual este documento constituirá una guía para la retroalimentación de los laboratorios participantes. Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública INSPI-Centro de Página | 10 /20 Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos INSPI, Calle Iquique N14-285 y Yaguachi, Quito, Ecuador Tlf: 2502068, email: [email protected].

Los resultados serán socializados con presentaciones anuales o mediante videoconferencias, para el cierre del programa de control externo. Donde se mostrarán a su vez las potenciales fallas respecto a la evaluación de los participantes.

PASO 7 RESULTADOS DE NO CONFORMIDAD POR PARTE DE LOS USUARIOS El programa dispone de una política con sistemática para la documentación y resolución de quejas o apelaciones. En caso que el laboratorio participante no esté conforme con los resultados obtenidos, deberá contactarse http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/- Reporte de no conformidades de resultados y enviar al email [email protected] con el objetivo de apelar los resultado a los revisores expertos del laboratorio de referencia del CRN-RAM, presentando un sustento documentado que pueden incluir, registros utilizados, fotografías y hasta el envío de retorno del vial hacia laboratorio de referencia del CRNRAM, dependiendo del criterio de los expertos. En el caso que se evidencie y verifique un error, se emitirá un nuevo informe final; el mismo tendrá una referencia al informe original al que remplaza o modifica, tomando la correspondiente acción correctiva.

Anexo 6: Reporte de no conformidades de resultados

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DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL PARTICIPANTE -

El participante tiene derecho a recibir toda la información necesaria para el cumplimiento de la evaluación externa de calidad en bacteriología y resistencia a los antimicrobianos.

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El participante tiene derecho a recibir el panel de muestras en las condiciones adecuadas (cepas no contaminadas).

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El participante tiene derecho a recibir un informe detallado con los hallazgos encontrados.

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El participante tiene derecho a refutar y apelar el resultado obtenido.

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La obligación del participante es el reportar de manera oportuna e inmediata sus resultados en el tiempo establecido.

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Es obligación del participante el dar a conocer oportunamente algún problema en la recepción del panel enviado.

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

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ANEXOS Anexo 1. Solicitud de inscripción

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Anexo 2. Formato de recepción de cepas

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Anexo 3. Formato de reporte

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Continuación:

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Anexo 4. Pruebas bioquímicas

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Anexo 5. Listado de Mecanismos de resistencia

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Anexo 6. Reporte de no conformidades de Resultados

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