Cervios y Cervios chronOS. Sistema de cajetín radiotransparente para la fusión intersomática cervical anterior. Técnica quirúrgica

Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU. Instrumentos e implantes aprobados por la AO Foundation.

Control radiológico con el intensificador de imágenes Avvertenza Esta descripción no es suficiente para la aplicación clínica inmediata de los productos DePuy Synthes. Se recomienda encarecidamente el aprendizaje práctico del manejo de estos productos con un cirujano experimentado. Procesamiento, reprocesamiento, cuidado y mantenimiento Si desea más información sobre directivas generales, control de la función o desmontaje de instrumental de múltiples piezas, así como las instrucciones de procesamiento para implantes, póngase en contacto con su representante local o visite: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Si necesita información general sobre reprocesamiento, cuidado y mantenimiento de las cajas y bandejas de instrumental y los productos reutilizables de Synthes, consulte el folleto titulado «Información importante» (SE_023827) o consulte: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Índice

Introducción

Cervios y Cervios chronOS

2

Principios de la AO

5

Indicaciones y contraindicaciones

6

Técnica quirúrgica

Información acerca del producto

7

Implantes

20

Instrumentos

21

Instrumentos complementarios recomendados

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Bibliografía

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Técnica quirúrgica

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1

Cervios y Cervios chronOS. Sistema de cajetín radiotransparente para la fusión intersomática cervical anterior.

Diseño de los cajetines Cervios Radiotransparente – PEEK Optima permite la visualización del crecimiento del tejido óseo en el cajetín a través del agujero central del cajetín – Marcadores radiológicos para visualizar el cajetín Buena estabilidad primaria y secundaria – Los dientes afilados en la superficie del implante aseguran la estabilidad primaria e impiden el desplazamiento del cajetín – La superficie rugosa favorece la integración y el crecimiento de tejido óseo, incluso dentro de los dientes del cajetín, para conseguir una buena estabilidad secundaria – Diseños convexo y cuneiforme para contener las variaciones de la forma del platillo vertebral

Cervios precargado con chronOS Cómodo para el paciente, reduce el tiempo operatorio – Baja morbilidad de los pacientes porque no hay necesidad de cirugía secundaria para extraer el tejido óseo autólogo* – El tiempo operatorio es menor * Los estudios han demostrado que la tasa de dolor crónico puede ser de hasta el 18.7%, incluso dos años después de la cirugía de la cresta ilíaca.1, 2 1 2

Goulet et al. 1997 Silber et al. 2003

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chronOS – sustituto sintético de fosfato β-tricálcico para la esponjosa El uso del fosfato β-tricálcico en la columna vertebral es una alternativa valiosa para los aloinjertos y los autoinjertos, incluso si se requieren cantidades más grandes.3

3 4

Muschik et al. 2001 Allman et al. 2002; Stoll et al. 2004

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Cervios y Cervios chronOS. Sistema de cajetín radiotransparente para la fusión intersomática cervical anterior.

Promoción ósea El implante Cervios chronOS puede saturarse rápidamente y con facilidad durante la cirugía con la propia sangre o médula ósea del paciente. Así se ayuda a la osteointegración y se garantiza un crecimiento óseo interno rápido en el implante. Rápida resorción del fosfato β-tricálcico chronOS está fabricado con fosfato β-tricálcico y es similar al hueso en cuanto a estructura y composición química. Los osteoclastos reabsorben el implante chronOS como si fuera hueso natural y lo degradan rápidamente. Formación de nuevo hueso huésped en 6–18 meses Mientras se produce la resorción se forma hueso nuevo. La clave del éxito de chronOS es el proceso de remodelación. La resorción y la formación de hueso nuevo se producen a la vez. El factor más importante en la remodelación de un injerto a hueso natural es el tiempo. Si la resorción es demasiado rápida, los osteoblastos pierden la estructura necesaria para formar hueso nuevo. Si es demasiado lenta o incompleta, el injerto no se sustituirá por hueso en el tiempo pertinente. chronOS se ha diseñado para obtener una remodelación ósea ideal en cuanto al tiempo. Lo sustituye el cuerpo humano por hueso huésped en 6-18 meses dependiendo de la indicación y las afecciones del paciente.

Distribución por tamaño de los macroporos 40%

30%

20%

10%

0%

500

Tamaño del poro, µm

Análisis histomorfométrico del volumen porcentual de tres periodos de consolidación distintos; (Buser, D. et al. 1998) 21 100% 90% Porcentaje por volumen

Osteoconducción Los macroporos interconectados de un tamaño definido (100 –500 µm) facilitan el crecimiento óseo interno. Los microporos interconectados (10 –40 µm) permiten el aporte óptimo de nutrientes. La sangre, el concentrado de plaquetas o el aspirado de médula ósea del paciente mejoran las propiedades necesarias para la fusión de chronOS.20

80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 4 semanas n Espacio medular n Matriz ósea n chronOSTM

12 semanas Tiempo

24 semanas

Seguro, sin reacciones adversas Todas las investigaciones, realizadas conforme a la norma ISO 10993, demuestran la excelente biocompatibilidad de chronOS. No se han observado reacciones adversas en sus

Remodelación y sustitución de chronOS (24 semanas en modelo animal). Algunos gránulos de chronOS siguen recubiertos con hueso entretejido, y en otras partes están cubiertos directamente con hueso lamelar o expuestos en el espacio medular (flecha), donde los degradan los osteoclastos (Buser et al, 1998).21

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Principios de la AO

En 1958, la Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis de la AO/ASIF formuló cuatro principios básicos, que se han convertido en las pautas para la osteosíntesis.1 Estos son los siguientes: – – – –

Reducción anatómica Osteosíntesis estable Conservación de la vascularización Movilización precoz, activa y sin dolor

Los objetivos fundamentales del tratamiento de las fracturas en las extremidades y la fusión de la columna vertebral son los mismos. Un objetivo específico en la columna vertebral es devolver toda la funcionalidad que sea posible a los elementos neurales lesionados. Principios de la AO aplicados a la columna vertebral2 Reducción anatómica Restablecimiento de la alineación normal de la columna vertebral para mejorar la biomecánica de la misma. Osteosíntesis estable Estabilización del segmento vertebral para favorecer la fusión ósea. Conservación de la vascularización Creación de un entorno óptimo para la fusión. Movilización precoz, activa y sin dolor Reducción al mínimo del daño a la vasculatura vertebral, la duramadre y los elementos neurales, que pueden contribuir a la reducción del dolor y a la mejoría de la funcionalidad del paciente.

1 2

Müller et al. 1995 Aebi et al. 1998

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Indicaciones y contraindicaciones

Cervios está ideado para la fusión intersomática cervical anterior (ACIF).

Indicaciones Patologías cervicales para las cuales está indicada la artrodesis segmentaria: – Rotura y herniación de discos – Enfermedades e inestabilidades degenerativas de los discos intervertebrales – Pseudoartrosis o espondilolistesis fallida Para las fusiones multisegmentarias se recomienda la estabilización adicional con una placa.

Contraindicaciones – Osteoporosis – Inestabilidades – Fracturas vertebrales – Tumores vertebrales – Infecciones vertebrales

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1 Planificación preoperatoria Instrumento X000007

Plantilla radiológica para Cervios

Antes de la intervención, deben calcularse la altura y la forma adecuadas del cajetín. Debe compararse la plantilla radiológica de Cervios con los discos intervertebrales adyacentes, en una radiografía lateral. Con el segmento completamente distendido, los implantes deben ajustarse firmemente y con precisión entre los platillos vertebrales. La elección final de la altura y el tamaño se hará con ayuda de un implante de prueba durante la intervención. Para conseguir una estabilidad máxima de los segmentos, es esencial implantar el cajetín más grande posible.

2 Exposición y preparación del disco Exponga el disco afectado y los cuerpos vertebrales adyacentes por medio de una incisión anterolateral en la columna cervical. Corte una ventana rectangular que coincida con ancho del cajetín Cervios (15 mm) en el ligamento longitudinal anterior y el anillo fibroso.

Nota: Conserve la mayor cantidad de estas estructuras que sea posible, ya que son importantes para la estabilidad del segmento intervenido. Con un raspador, extraiga el material del disco a través de la ventana.

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3 Separación del segmento

Instrumento 396.395/396

Distractor cervical izquierdo/derecho

La separación del segmento es esencial para restablecer la altura del disco y para proporcionar un acceso adecuado al espacio intervertebral. Separe el segmento con el distractor cervical.

Opción en caso de separación insuficiente: Separador óseo En el caso de discos gravemente degenerados y colapsados, con osteofitos posteriores, puede ser difícil conseguir una separación suficiente únicamente con el distractor cervical. En estos casos puede utilizarse un separador óseo a fin de lograr una mejor separación y proporcionar un mejor acceso a la parte posterior del cuerpo vertebral.

Nota: El uso de un separador óseo genera una poderosa fuerza de separación, que podría causar una separación excesiva si no se usa con precaución. Consulte las mediciones tomadas en la planificación preoperatoria a fin de evitar una separación excesiva.

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4 Preparación de los platillos vertebrales Extraiga las capas cartilaginosas de la superficie de los platillos vertebrales con una legra de anillo para exponer el tejido óseo sangrante. Esta técnica de preparación respeta la forma natural del hueso y el tejido óseo cortical debajo de las capas cartilaginosas, de modo que aumenta la resistencia al asentamiento del implante.

Notas: – Una limpieza adecuada de los platillos vertebrales es importante para la irrigación vascular del injerto óseo o del material de chronOS. Sin embargo, una limpieza excesiva puede debilitar los platillos vertebrales debido a la extracción del tejido óseo debajo de las capas cartilaginosas. – La extracción de cualquier osteofito es crucial para lograr una descompresión completa de las estructuras neurales y evitar el riesgo de compresión parcial después de la inserción del implante.

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5 Determinación del tamaño y la forma del implante con un implante de prueba Elija el implante de prueba a partir de la altura del implante calculada antes de la intervención y de la anatomía del paciente. Seleccione la forma del implante de prueba (convexo o cuneiforme) que coincida mejor con los platillos vertebrales preparados.

Nota: Para distinguir el diseño convexo del de cuña, los implantes de prueba tienen colores distintos. Los implantes de prueba convexos son dorados y los cuneiformes son azules oscuros.

Implantes de prueba Altura

Convexo (dorado)

Cuneiforme (azul oscuro)

5 mm

396.931

396.921

6 mm

396.932

396.922

7 mm

396.933

396.923

8 mm

396.934

396.924

9 mm

396.935

396.925

10 mm

396.936

396.926

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Convexo

Cuneiforme

6 Montaje del implante de prueba en el soporte

Instrumento 396.891 o 396.989

Soporte, corto, para Cervios Soporte para cajetines cervicales

Los soportes están grabados «CRANIAL» o «CAUDAL» para montar correctamente los implantes de prueba en los soportes. Montaje del implante de prueba convexo La superficie convexa de los implantes de prueba y los implantes debe quedar siempre en sentido craneal. Están marcados con dos flechas que apuntan en sentido craneal. Monte el implante de prueba en el soporte de forma que la superficie craneal del implante coincida con el lado «CRANIAL» grabado en el soporte. Montaje del implante de prueba cuneiforme Los implantes de prueba cuneiformes y los implantes no tienen un lado craneal o caudal específico. Pueden montarse con el soporte con cualquier superficie apuntando en sentido craneal.

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7 Optativo: Montaje del limitador de profundidad en el soporte

Instrumento 396.993

Limitador de profundidad para soportes 396.891 y 396.989

El limitador de profundidad puede montarse en el lado del soporte. Tiene un tope que contactará con el borde anterior del cuerpo vertebral cuando el implante Cervios se inserte 2 mm por detrás del borde anterior del cuerpo vertebral.

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8 Inserción del implante de prueba y comprobación del tamaño Oriente el soporte en la alineación craneal o caudal correcta, e inserte el implante de prueba con cuidado en el espacio discal. Compruebe la posición del implante de prueba con el intensificador de imágenes. Con el segmento completamente distendido, deberá ajustarse bien y con precisión entre los platillos vertebrales, a fin de conservar la altura discal después de extraer el distractor. Utilice el implante de prueba más grande posible a fin de maximizar la estabilidad del segmento por medio de la tensión en el ligamento longitudinal y el anillo fibroso.

Importante: Si el implante de prueba más grande que se va a insertar no se ajusta realmente entre las dos vértebras, a fin de obtener un mejor encaje, elija la siguiente altura más grande del implante para la implantación final. Nota: Los implantes de prueba no son para implantación y deben extraerse antes de la introducción del cajetín Cervios.

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9 Determinación del tamaño Seleccione el cajetín convexo o cuneiforme que corresponde al implante de prueba.

Cajetines Altura

Forma

Cervios

Cervios chronOS

5 mm

Convexo

889.931S

870.931S

6 mm

Convexo

889.932S

870.932S

7 mm

Convexo

889.933S

870.933S

8 mm

Convexo

889.934S

870.934S

9 mm

Convexo

889.935S

870.935S

10 mm

Convexo

889.936S

870.936S

5 mm

Cuneiforme

889.921S

870.921S

6 mm

Cuneiforme

889.922S

870.922S

7 mm

Cuneiforme

889.923S

870.923S

8 mm

Cuneiforme

889.924S

870.924S

9 mm

Cuneiforme

889.925S

870.925S

10 mm

Cuneiforme

889.926S

870.926S

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Curva

Cuneiforme

10a Preparación del implante Cervios

Instrumentos 396.891 o 396.989

Soporte, corto, para Cervios

396.996

Pieza de asiento para Cervios

396.999

Impactador de esponjosa para Cervios

Soporte para cajetines cervicales

Juego optativo 177.300

Juego para extracción de esponjosa en SynCase

Extraiga el limitador de profundidad del soporte. Conecte el implante seleccionado en el soporte. Montaje del implante convexo La superficie convexa de los implantes debe quedar siempre en sentido craneal. Están marcados con dos flechas que apuntan en sentido craneal. Conecte el implante de prueba al soporte de forma que la superficie craneal del implante coincida con el lado «CRANIAL» grabado en el soporte. Montaje del implante cuneiforme Los implantes de prueba cuneiformes y los implantes no tienen un lado craneal o caudal específico. Pueden montarse en el soporte con cualquier superficie apuntando en sentido craneal. Inserte el cajetín con la cara craneal apuntando hacia arriba en la pieza de asiento abierta.

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Cierre la tapa de la pieza de asiento. Rellene el bloque de empaque por la apertura de la tapa con hueso trabecular o sustituto óseo con el impactador de hueso trabecular. El implante debe rellenarse completamente.

Optativo: Juego para extracción de esponjosa Para la obtención de injerto óseo de la cresta ilíaca, se recomienda el uso del juego para extracción de esponjosa. Este permite la extracción en un solo paso de tejido óseo autólogo en el diámetro exacto de la abertura del cajetín. Esto elimina la necesidad de moldeado o preparación adicional del material del injerto y reduce la morbilidad en el lugar donante.

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10b Cervios chronOS No es necesario rellenar el implante Cervios si se utiliza Cervios chronOS: Para activar rápidamente la fusión del Cervios prellenado y el remodelado posterior del inserto chronOS, debe sumergir el implante en sangre autóloga o aspirado medular. Debe humedecerlo en sangre durante al menos 15 segundos para garantizar una perfusión suficiente del inserto chronOS. Montaje del cajetín en el soporte Extraiga el limitador de profundidad del soporte. Monte el implante seleccionado en el soporte. Montaje del implante convexo La superficie convexa de los implantes debe quedar siempre en sentido craneal. Están marcados con dos flechas que apuntan en sentido craneal. Conecte el implante de prueba al soporte de forma que la superficie craneal del implante coincida con el lado «CRANIAL» grabado en el soporte. Montaje del implante cuneiforme Los implantes de prueba cuneiformes y los implantes no tienen un lado craneal o caudal específico. Pueden montarse en el soporte con cualquier superficie apuntando en sentido craneal.

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11 Implantación del cajetín

Instrumento 396.891 o 396.989

Soporte, corto, para Cervios Soporte para cajetines cervicales

Instrumento optativo 396.993

Limitador de profundidad para soportes 396.891 y 396.989

Si lo desea, monte el limitador de profundidad en el lado del soporte. Oriente el implante y el soporte en la alineación craneal o caudal correcta, e inserte con cuidado el implante en el segmento distendido. La colocación puede hacerse golpeando suavemente el soporte con un martillo. Suelte el distractor y retire todos los instrumentos.

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12 Verificación de la posición del cajetín La posición óptima del cajetín se centra dentro de la periferia de los platillos vertebrales. En función del tamaño de las vértebras, el borde anterior del cajetín estará, por lo general, aproximadamente a 2 mm detrás del borde anterior de la vértebra adyacente. Compruebe, con ayuda del intensificador de imágenes, la posición óptima del cajetín.

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Implantes

– Dimensiones: 15 mm de ancho, 12.5 mm de profundidad – Los cajetines convexos y cuneiformes se fabrican en seis alturas, de 5 a 10 mm. – Todos los cajetines se entregan en envases estériles

Altura H y ángulo lordóticos

H

7.5°

H

7.5°

Formas 1. Convexo

Altura Implante de prueba Cervios

Cervios chronOS

5 mm

396.931

889.931S

870.931S

6 mm

396.932

889.932S

870.932S

7 mm

396.933

889.933S

870.933S

8 mm

396.934

889.934S

870.934S

9 mm

396.935

889.935S

870.935S

10 mm 396.936

889.936S

870.936S

Huella 1 mm

12.5 mm

2 mm

2. Cuneiforme

15 mm

Altura

Implante de prueba Cervios

Cervios chronOS

5 mm

396.921

889.921S

870.921S

6 mm

396.922

889.922S

870.922S

7 mm

396.923

889.923S

870.923S

8 mm

396.924

889.924S

870.924S

9 mm

396.925

889.925S

870.925S

10 mm

396.926

889.926S

870.926S

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Instrumentos

Instrumentos necesarios para los cajetines Cervios y Cervios chronOS 396.891

Soporte, corto Completamente compatible con los siguientes sistemas: Cervios, Cervios chronOS

396.989

Soporte para cajetines cervicales La interdigitación de los clavos de montaje con etiquetas claramente grabadas que indican los lados craneal y caudal evitan el montaje incorrecto de los implantes de prueba y los cajetines convexos.

396.931–936

Implantes de prueba Cervios, convexos, dorados

396.921–926

Implantes de prueba Cervios, cuneiformes, azul oscuro Código de colores para una fácil identificación.

Optativo: 396.993

Limitador de profundidad para soporte para SynCage y Cervios Puede montarse en el implante de prueba o el portaimplantes. Tiene un tope que contactará con el borde anterior del cuerpo vertebral cuando el implante se inserte 2 mm por detrás del borde anterior del cuerpo vertebral.

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Instrumentos

Instrumentos requeridos adicionalmente para los implantes Cervios sin relleno 396.996

Pieza de asiento para Cervios Proporciona una manera rápida y sencilla de rellenar completamente el implante con material de injerto.

396.999

Impactador de esponjosa para Cervios Se utiliza con la pieza de asiento para impactar bien el injerto óseo en los cajetines Cervios vacíos.

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Instrumentos complementarios recomendados

177.300

Juego para extracción de esponjosa en SynCase Un instrumento eficaz para la extracción de tejido óseo autólogo de la cresta ilíaca cuando se usan cajetines Cervios sin relleno.

187.780

Instrumental para distractores cervicales en Vario Case Sistema de distractores para simplificar más el acceso cervical anterior.

187.796

Retractores cervicales Proporcionan un diseño claro del campo operatorio mediante el uso de retractores para retracción longitudinal y transversal. Consulte más información en el folleto 046.000.068.

Curetas para discos cervicales (187.772) Las curetas para discos cervicales facilitan la extracción del núcleo pulposo. Ref.

Altura

389.741

5 mm

389.742

6 mm

389.743

7 mm

389.744

8 mm

389.745

9 mm

389.746

10 mm

389.747

11 mm

389.748

12 mm

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Bibliografía

Aebi M, Thalgott JS, Webb JK (1998) AO/ASIF Principles in Spine Surgery. Springer-Verlag, Germany. Allmann M, Florias E, Stoll T, Hoerger F, Bart F (2002): Haematological evaluation of blood samples after vacuumlike impregnation of a Beta-TCP ceramic bone substitute before implantation. Becker S, Maissen O, Ponomarev I, Stoll T, Rahn B, Wilke I (2006) Osteopromotion by a β-Tricalcium Phosphate/Bone Marrow Hybrid Implant for Use in Spine Surgery. Spine 31 (1): 11-17 Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Green.eld ML (1997) Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessement. Clin Orthop 339: 76-81 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1991) Manual of Internal Fixation. Techniques Recommended by the AO/ASIF Group. Third edition, Springer-Verlag, Berlin. Muschik M, Ludwig R, Halbhubner S, Bursche K, Stoll T (2001) Beta-tricalcium phosphate as a bone substitute for dorsal spinal fusion in adolescent idiopathic scoliosis: preliminary results of a prospective clinical study. Eur Spine J. 10 (2):178-84. Silber JS, Anderson DG, Daffner SD, Brislin BT, Leland JM, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Albert TJ (2003) Donor site morbidity after anterior iliac crest bone harvest for single-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine 15; 28(2): 134–139. White AA, Punjabi MM (1990) Clinical Biomechanics of the Spine. Philadelphia: Lippencott, William and Wilkins. 7, 9.

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08/16 DSEM/SPN/0914/0173c 046.000.277 Todos los derechos reservados. No todos los productos están actualmente disponibles en todos los países. Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU. Todas las técnicas quirúrgicas pueden descargarse en formato PDF desde la página www.depuysynthes.com

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