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COMITÉ LOCAL DE ENSAYOS CLÍNICOS.
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO. 2008
COMITÉ LOCAL DE ENSAYOS CLINICOS HOSPITALES UNIVERSITARIOS VIRGEN DEL ROCÍO
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
2008
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COMITÉ LOCAL DE ENSAYOS CLÍNICOS.
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Indice: 1 NORMATIVA APLICABLE. ........................................................................................................... 3
2 COMITÉ LOCAL DE ENSAYOS CLINICOS DE HH UU VIRGEN DEL ROCIO ........................................ 3 2.1
Acreditación. .......................................................................................................................... 3
2.2
Ámbito de actuación. ............................................................................................................. 4
2.3
Composición y estructura del CLEC. ....................................................................................... 4
2.4
Funciones............................................................................................................................... 6
2.5
Ubicación del CLEC................................................................................................................. 7
2.6
Archivo y conservación documentación. ................................................................................. 7
2.7
Normas generales de funcionamiento del CLEC...................................................................... 8 2.7.1 Reuniones del CLEC...................................................................................................... 8 2.7.2 Adopción y tipos de acuerdos. Actas. ........................................................................... 9 2.7.3 Procedimiento general de evaluación. ........................................................................ 10
2.8
Seguimiento de ensayos clínicos. ......................................................................................... 11 3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO. ........................................................................ 13
3.1
Documentación a aportar al CLEC y comités locales para evaluación .................................... 13 3.1.1 Ensayos nuevos .......................................................................................................... 13 3.1.2 Modificaciones relevantes. ......................................................................................... 14
3.2
Recepción, revisión de documentación y registro. ................................................................ 16
3.3
Evaluación ............................................................................................................................ 16
3.4
Notificación .......................................................................................................................... 15 4 MODIFICACIÓN PNTS............................................................................................................... 16
5 ANEXOS 1: COMPOSICIÓN DEL COMITÉ LOCAL DE ENSAYOS CLÍNICOS...................................... 17 6 ANEXO 2:LISTA-GUÍA DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS ..................... 18
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1 NORMATIVA APLICABLE. El Comité Local de Ensayos Clínicos, como órgano colegiado de carácter técnico, se regirá en su funcionamiento por lo establecido en sus Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs), así como por lo recogido en las siguientes disposiciones:
La Declaración de la Asociación Médica Mundial adoptada en la 18ª Asamblea de Helsinki-Finlandia, Junio 1964 y enmendada por última vez en la 52ª Asamblea General en Edimburgo, Escocia, Octubre 2000, así como las enmiendas que sean aprobadas en el futuro.
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo, por el que se regulan los Productos Sanitarios.
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los Órganos de Ética e Investigación Sanitarias y los de Ensayos Clínicos en Andalucía.
Real Decreto
223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con
Medicamentos.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Título III regula, bajo la rúbrica «de las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano», los Ensayos Clínicos con Medicamentos).
Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de Buena Práctica Clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre,por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
2 COMITÉ LOCAL DE ENSAYOS CLINICOS DE HH UU VIRGEN DEL ROCÍO. 2.1 ACREDITACIÓN. El CLEC es acreditado por el titular de la Secretaria General de Calidad y Modernización, a propuesta del titular de la Dirección General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento, de la Consejería de Salud. El período de validez de la acreditación es de cuatro años a contar desde la fecha de su acreditación. Dos meses antes de finalizar dicho periodo se solicitará su renovación para lo cual será preciso, en su caso, actualizar los curricula vitae y declaraciones juradas presentados inicialmente por los miembros. 3
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2.2 ÁMBITO DE ACTUACIÓN. ¾ Geográfico: Area Hospitalaria Virgen del Rocío.
Material: Ensayos clínicos que se realicen o en los que participen Centros sanitarios ubicados en
¾
el Area Hospitalaria Virgen del Rocío.
2.3 COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURA DEL CLEC. ¾ Composición: Estará compuesto, como mínimo, por los siguientes miembros:
a) Un médico especialista en farmacología clínica. b) Un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria. c) Un diplomado en enfermería. d) Dos médicos pertenecientes al centro e) Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, debiendo ser una de ellas licenciada en derecho. f) Entre los miembros, estará el responsable asistencial del centro y al menos uno perteneciente a la Comisión de Ética e Investigación Sanitarias. Cuando el Comité evalúe protocolos de ensayos clínicos con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará con el asesoramiento de al menos una persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya a evaluar.
El CLEC estará estructurado de la siguiente forma: el Presidente, el Vicepresidente, el Secretario y los Vocales. La
elección
de
los
miembros,
se
realizará
entre
los
profesionales
que
se
presenten
voluntariamente, valorando su cualificación profesional en materia de ética e investigación sanitaria. Serán nombrados por quien ostente la representación del centro o establecimiento sanitario, a propuesta de: a) La Junta de Hospital, o su equivalente, en el caso de la persona ajena a la profesión sanitaria licenciada en derecho. b) La Junta Facultativa, o su equivalente, en el caso del médico especialista en farmacología clínica, del farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria y de los dos médicos que pertenezcan al centro o establecimiento sanitario. c) La Junta de Enfermería, o su equivalente, en el caso del diplomado en enfermería. d) La Comisión de Ética e Investigación Sanitarias en el supuesto de la otra persona ajena a las profesiones sanitarias. 4
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Nombramientos Los miembros del Comité Local de Ensayos Clínicos serán nombrados por quién ostente la representación del centro o establecimiento sanitario. Cargos Una vez acreditado el Comité, se procederá a la elección del Presidente Vicepresidente y Secretario, que se realizará mediante votación entre sus miembros, para lo cual se requerirá la presencia de al menos dos tercios de los mismos. Corresponde al Presidente, con carácter general:
Ostentar la representación del CLEC
Acordar la convocatoria de sesiones ordinarias y extraordinarias y fijar el orden del día, teniendo en cuenta las peticiones de los demás miembros formuladas con la suficiente antelación.
Presidir las sesiones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por causas justificadas.
Dirimir con su voto los empates a los efectos de adoptar acuerdos.
Asegurar el cumplimiento de las normas que le afecten.
Visar las actas y certificaciones de los acuerdos del Órgano.
Velar por la consecución de los objetivos del Comité.
Ejercer cuantas funciones sean inherentes a su condición de Presidente. En casos de vacante, ausencia, enfermedad, u otra causa legal, el Presidente será sustituido por el Vicepresidente, y, en su defecto, por el miembro del órgano colegiado de mayor jerarquía, antigüedad y edad, por este orden, de entre sus componentes. Corresponde al Vicepresidente.
Sustituir en sus funciones la ausencia del Presidente.
Ejercer cuantas funciones sean inherentes a su condición de Vicepresidente. Corresponde al Secretario:
Asistir a las reuniones con voz y voto, por ostentar la Secretaría un miembro del mismo.
Efectuar las convocatorias de las sesiones por orden de su Presidente, así como las citaciones a los miembros del mismo.
Recibir los actos de comunicación de los miembros con el Órgano, tales peticiones de datos, rectificaciones o cualquier otra
como notificaciones,
clase de escritos de los que deba tener
conocimiento.
Preparar el despacho de los asuntos, redactar, autorizar y custodiar las actas.
Expedir certificaciones de las consultas, dictámenes y acuerdos aprobados.
Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario. En casos de vacante, ausencia, enfermedad, u otra causa legal, el Secretario será sustituido por el miembro del CLEC que, voluntariamente, se ofrezca y, de no haber ningún voluntario, será elegido entre los vocales, comenzando por orden alfabético. Corresponde a los Vocales: 5
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Asistir y participar en los debates de las sesiones.
Ejercer su derecho al voto y formular su voto particular, en su caso, así como expresar el sentido de su voto y los motivos que lo justifican.
Formular ruegos y preguntas.
Solicitar la inclusión en el Orden del Día de cualquier asunto de interés, recibiendo con antelación mínima de cuarenta y ocho horas las convocatorias que contendrán el orden del día.
Obtener la información precisa para cumplir las funciones asignadas. La temas que figuren en el orden del día estará a
información sobre los
disposición de los miembros en igual plazo que la
convocatoria.
Formar parte de las comisiones para las que sean designados.
Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición. Los miembros del CLEC no podrán atribuirse las funciones de representación reconocidas a éste, salvo que expresamente se les hayan otorgado por una norma o por acuerdo validamente adoptado, para cada caso concreto, por el propio órgano.
¾ Elección, cese y renovación de los miembros.
Los miembros del Comité serán nombrados por el titular del Centro, atendiendo a su cualificación profesional en materia de ética e investigación sanitarias, así como a su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria. Los miembros cesarán por las siguientes causas: Al final del periodo reglamentario. Voluntariamente, cuando así lo soliciten. Cuando falten a más de tres sesiones consecutivas o más de cinco sesiones en un año natural. En este caso el CLEC, en sesión ordinaria, solicitará su exclusión al Director Gerente de HH UU Virgen del Rocío. La renovación de los vocales se producirá en no menos de la cuarta parte ni en más de la mitad, para garantizar la continuidad y mantener la experiencia del Comité. En el caso de producirse nuevas incorporaciones, antes de finalizar el periodo de acreditación, se seguirá el procedimiento general indicado para la acreditación y nombramiento de los miembros.
2.4 FUNCIONES. Serán funciones del CLEC las siguientes:
Evaluar y ponderar los aspectos éticos, metodológicos y legales, así como el balance de riesgos y beneficios, de los protocolos remitido por el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos. No obstante, cuando un protocolo haya sido evaluado por el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos o, por indicación de este, por otro Comité Local, esta evaluación será vinculante para el CLEC, procediendo a la adaptación del mismo, con especial atención a la composición del equipo investigador y recursos necesarios para su desarrollo. 6
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Realizar el seguimiento de los ensayos clínicos, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Remitir los informes periódicos que reglamentariamente se establezcan, al Comité Autonómico, que realizará la coordinación de los mismos.
Dictaminar sobre las investigaciones clínicas con productos sanitarios, atendiendo a los criterios establecidos por el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos
2.5 SOPORTE TÉCNICO DEL CLEC. Entre sus Recursos humanos y materiales contará, al menos, con lo siguiente: Dos técnicos administrativos encargados de la gestión y administración de la documentación y del mantenimiento de la base de datos. Se podrá disponer de personal técnico con tareas de soporte. Armarios archivadores cerrados bajo llave para la documentación y protocolos. El archivo tiene carácter confidencial y acceso restringido. Recursos informáticos suficientes para gestionar la información generada (acceso internet, correo electrónico, conexión a base de datos, etc.). Destructora de documentos. Fotocopiadora/escáner.
2.6 ARCHIVO Y CONSERVACIÓN DOCUMENTACIÓN. ¾ Relacionada con los ensayos clínicos:
Se conservarán todos los documentos esenciales, relacionados con cada ensayo clínico evaluado, durante al menos tres años tras la finalización del mismo, o durante un periodo más largo si así lo establece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la autoridad competente de la comunidad autónoma de Andalucía. Esta documentación debe archivarse preferentemente agrupada por protocolos, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la información durante el tiempo de archivo requerido. Para cada ensayo clínico debe incluir, como mínimo, lo siguiente: El protocolo, las modificaciones y toda la documentación presentada por el promotor o su representante legal (entre otras, la documentación relacionada en el art. 16.2 del Real Decreto 223/2004 y en el apartado VII.1 del presente documento). Los dictámenes o informes emitidos por el Comité (Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia si el ensayo clínico es multicéntrico), especificando la versión de los documentos revisados. Copia de la correspondencia con el investigador y/o el promotor o su representante. La documentación relativa a actividades de seguimiento del ensayo clínico. El informe anual sobre la marcha del ensayo clínico.
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Copia de cualquier correspondencia con la AEMPS y/o con las autoridades competentes de la comunidad autónoma donde este localizado el Comité de referencia. Copia de las notificaciones y correspondencia relevantes con los Comités implicados y/o el Comité de referencia, de un ensayo multicéntrico. Las sospechas de reacciones adversas recibidas y los informes de seguridad presentados por el promotor. Notificación de la finalización del ensayo clínico, ya sea prematura o programada. Resumen del informe final del ensayo clínico presentado por el promotor. Cualquier otra documentación que se considere relevante.
¾ Documentación relacionada con el funcionamiento y actividad del CLEC:
Se debe mantener archivada la documentación relacionada con su funcionamiento y actividad. Debe incluir como mínimo, lo siguiente: Resoluciones de acreditación del Comité y de las posteriores modificaciones. Currículum vitae de miembros actuales o que hayan pertenecido al Comité. Convocatorias y actas de las reuniones del Comité. Procedimientos normalizados de trabajo del Comité, versión actual y archivo histórico. Programación reuniones. Comunicaciones con autoridades sanitarias. Memoria anual de actividades.
2.7 NORMAS GENERALES DE FUNCIONAMIENTO DEL CLEC. Están adaptadas a lo establecido con carácter general en el artículo 10 del Decreto 232/2002, de 17 de septiembre. En lo no previsto el citado Decreto, se aplicará lo establecido para los órganos colegiados en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (LRJ-PAC). En todo caso, el Comité actuará con sujeción a lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero y las normas que lo desarrollan, velando por el cumplimiento de la Buena Práctica Clínica.
2.7.1 REUNIONES DEL CLEC. El CLEC se reunirá preceptivamente al menos diez veces al año, no realizándose reuniones ordinarias en el mes de agosto. Se fija en principio, como día habitual de sesiones, los últimos martes de cada mes, salvo que sean festivos, en cuyo caso se celebrarían el martes inmediato anterior. En todo caso, el calendario de sesiones será presentado por el Secretario para su aprobación en la última reunión del año inmediato anterior a la vigencia del mismo. El funcionamiento habitual del CLEC será en PLENO. También podrá funcionar en régimen de Comisión Delegada, cuando haya que realizar una revisión urgente de un cambio menor o en caso de peligro para los sujetos participantes en un ensayo. 8
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La Comisión Delegada estará formada por el Presidente, Vicepresidente y Secretario. Sus actuaciones serán presentadas necesariamente en la primera sesión ordinaria del Pleno que se celebre con posterioridad, para su aprobación y ratificación, en su caso. Igualmente, para el estudio y análisis de cuestiones específicas, se podrán crear Subcomités, a petición del Presidente o de la mitad más uno de los miembros. Las reuniones ordinarias se celebrarán con carácter presencial, preferentemente. El CLEC se podrá reunir en sesiones extraordinarias por orden del Presidente o tras petición escrita de la mitad más uno de sus miembros. También podrán celebrarse las reuniones extraordinarias mediante teleconferencia, cuando los medios técnicos lo permitan y pueda verificarse su realización mediante los correspondientes sistemas de autenticación de la identidad personal de los miembros. La convocatoria para las reuniones del Pleno (ordinarias y extraordinarias) las realizará la Secretaría con una antelación mínima de cuarenta y ocho horas, de acuerdo con el Presidente, con un orden del día previamente establecido. La convocatoria deberá contener: Lugar, día y hora de la reunión. Orden del día. Copia del Acta de la sesión anterior. Toda la información disponible sobre los temas a tratar, ya sea añadiéndola a la convocatoria, si es reducida, o indicando cómo y cuando se puede consultar, si es extensa. Para la válida constitución del Comité, a efectos de la celebración de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente y Secretario o en su caso, de quienes le sustituyan, y la de la mitad al menos, de sus miembros, de los que, al menos, uno será ajeno a la profesión sanitaria. Dicho quórum se mantendrá desde el inicio hasta la finalización de la sesión correspondiente. En el supuesto de que no se alcance el quórum solicitado la reunión se suspenderá. En el caso de que el quórum se pierda antes de la finalización de la sesión, podrá mantenerse con carácter deliberativo, sin adoptar acuerdos ni emitir dictámenes relacionados con un ensayo.
2.7.2 ADOPCIÓN Y TIPOS DE ACUERDOS. ACTAS. Las decisiones requerirán, en todo caso, para su adopción, mayoría absoluta, de la mitad más uno de los miembros presentes. En caso de empate, dirimirá el voto del Presidente. Los miembros no podrán delegar el voto. No podrá ser objeto de acuerdo ningún asunto que no figure en el Orden del día, salvo que estén presentes todos los miembros del órgano colegiado y sea declarada la urgencia del asunto por el voto favorable de la mayoría. Ni el investigador principal ni los colaboradores de un ensayo clínico podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de ese protocolo, aún cuando sean miembros del Comité. Así mismo, regirán las normas generales de abstención y recusación recogidas en los artículos 28 y 29 LRJ-PAC. 9
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Se respetará por todos los miembros del CLEC el principio de confidencialidad en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación de protocolos y la identificación de los pacientes con independencia del medio por el que sea suministrada. El CLEC podrá tomar los siguientes acuerdos: ¾ Emitir dictamen favorable: Si el protocolo cumple los requisitos previstos en la normativa de
aplicación. ¾ Emitir dictamen condicionado con recomendaciones: Aquellas propuestas que cumplen básicamente
los requisitos exigidos por la normativa vigente, si bien se estima que algunos aspectos deben ser mejorados/completados, antes de proceder a emitir el informe favorable definitivo. ¾ Solicitar aclaraciones menores o información adicional, sobre algún aspecto insuficientemente
explicitado en el protocolo y que se requiere para decidir la aceptación o rechazo del ensayo clínico. ¾ Solicitar aclaraciones mayores sobre algún aspecto del protocolo, lo que requerirá una nueva
evaluación por parte del CLEC. ¾ Dictamen no favorable: Si no cumple los requisitos previstos en la normativa vigente. Cuando se de
esta circunstancia se solicitará al Investigador Principal que, si continua interesado en el ensayo, presente un nuevo protocolo, no aceptándose sólo modificaciones al ya presentado.
De cada sesión que se celebre se levantará acta por el Secretario, y en ella se especificarán necesariamente los asistentes el orden del día de la reunión, las circunstancias del lugar y el tiempo en el que se han celebrado, los protocolos evaluados, los puntos principales de las deliberaciones y el contenido de los acuerdos adoptados. Así mismo, se reflejará explícitamente que, para cada estudio evaluado, se han ponderado los aspectos contemplados en el R.D. 223/2004, de 6 de febrero. En el acta figurará, si se solicita por cualquiera de los miembros del CAEC, el voto contrario al acuerdo adoptado, su abstención y los motivos que la justifiquen o el sentido de su voto favorable. Los miembros que discrepen del acuerdo mayoritario podrán formular voto particular por escrito en el plazo de cuarenta y ocho horas, que será incorporado al texto aprobado. Igualmente podrá solicitarse la transcripción íntegra de cualquier otra intervención o propuesta de un miembro del CAEC, siempre que se aporte en el mencionado plazo de tiempo el texto que se corresponda fielmente, sin perjuicio de las obligaciones de confidencialidad que afectan al CLEC. Las actas deberán ser elaboradas en el plazo máximo de cinco días tras la reunión y se aprobarán en la siguiente sesión pudiendo el Secretario expedir certificación de los acuerdos a quien acredite ser titular de un interés legítimo. En las certificaciones emitidas con anterioridad a la aprobación del acta, se hará constar expresamente tal circunstancia. Las Actas deberán ser firmadas por el Secretario con el visto bueno del Presidente.
2.7.3 PROCEDIMIENTO GENERAL DE EVALUACIÓN. La evaluación de un ensayo clínico es una labor multidisciplinar en la que se deberán valorar diversos aspectos, contemplando al menos, los siguientes: metodológicos (diseño, objetivos, 10
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consideraciones epidemiológicas y estadísticas, factibilidad del estudio, etc.), éticos, legales, económicos, así como la pertinencia de que dicho estudio sea realizado en el SSPA, en su caso. Estos aspectos serán analizados directamente por los miembros del CAEC. La evaluación de la pertinencia de un ensayo clínico, requiere una valoración específica en términos de originalidad del estudio y del interés o utilidad práctica de sus resultados. El Comité podrá requerir la asesoría de profesionales ajenos al mismo, con acreditada experiencia en el tema objeto de investigación y que no estén incluidos en el equipo investigador del ensayo clínico en cuestión. El asesoramiento por parte de expertos ajenos al Comité se materializará habitualmente mediante un breve informe normalizado en el que se explicite la pertinencia del estudio, basándose en su originalidad y utilidad práctica. Ocasionalmente, se podrá requerir la participación de dichos expertos en la correspondiente reunión del CAEC. En cualquier caso, respetarán el principio de confidencialidad sobre la información recibida. Para las evaluaciones se seguirá lo establecido en el artículo 17 del Real Decreto 223/2006, así como lo recogido en la ”Lista-Guía de evaluación de protocolos de ensayos clínicos con medicamentos”, elaborada por el CAEC y que figura como Anexo 2 a estos PNTs.
2.8 SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS. Se realizará atendiendo a los criterios que a tal efecto se establezcan por el CAEC. A titulo orientativo se recogen las siguientes actuaciones: ¾ Inicio del ensayo: El investigador comunicará al Comité Local
la fecha de inicio real del ensayo así
como la fecha de inclusión del primer paciente y el número de sujetos incluidos. ¾ Informes.
De seguimiento: El investigador y/o el promotor emitirán un informe sobre la marcha del ensayo con una periodicidad anual. Se reflejará el número de sujetos que han abandonado el ensayo y los motivos, el número de sujetos que lo han completado así como cualquier información nueva sobre el ensayo. Informes sobre acontecimientos adversos graves e inesperado: El promotor notificará al Comité implicado, de forma individual, con la máxima celeridad, o en el plazo máximo de quince días todas las sospechas de reacciones adversas que sean a la vez graves e inesperadas asociadas al producto de investigación y que hayan ocurrido en pacientes seleccionados en el ámbito de actuación de este Comité. El plazo será de siete días naturales, a partir del momento en que el promotor tenga conocimiento del caso, cuando se trate de sospecha de reacciones adversas que produzcan la muerte del sujeto o amenacen la vida. El promotor notificará cualquier otra información sobre reacciones adversas graves e inesperadas asociadas al medicamento de investigación cuando así lo dispongan los comités éticos implicados en el momento del dictamen favorable del estudio y, en cualquier caso, si la información supone un cambio importante en el perfil de seguridad del producto investigado. 11
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Los comités éticos implicados podrán establecer que esta información adicional le sea suministrada periódicamente de forma resumida. Informe periódico de seguridad: Adicionalmente a la notificación expeditiva, los promotores de ensayos clínicos prepararán un informe periódico en el que se evalúe la seguridad del medicamento en investigación teniendo en cuenta toda la información disponible. Este informe se presentará, entre otros, a los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados, anualmente hasta el final del ensayo y siempre que lo soliciten las autoridades sanitarias o los comités éticos implicados. Sin perjuicio de la periodicidad señalada para los informes de seguridad, el promotor preparará un informe de evaluación ad hoc siempre que exista un problema de seguridad relevante. Dicho informe se presentará sin tardanza, entre otros, a los Comités Éticos de Investigación Clínica concernidos. El informe periódico de seguridad podrá ser una parte del informe anual y final correspondiente, o bien ser preparado de forma independiente. ¾ Finalización: Una vez finalizada la realización del ensayo clínico, en el plazo de 90 días, el promotor
notificará al CAEC y a los comités éticos locales implicados en Andalucía el final del ensayo. En caso de terminación anticipada, en el plazo de quince días el promotor remitirá al CAEC y a los Comités Éticos locales implicados en Andalucía un informe que incluya los datos obtenidos hasta el momento de su conclusión anticipada, así como los motivos de ésta, y en su caso las medidas adoptadas en relación con los sujetos participantes en el ensayo. En el plazo de un año desde el final del ensayo, el promotor remitirá al CAEC y a los comités locales de ensayos clínicos implicados en Andalucía un resumen del informe final sobre los resultados del ensayo. Cuando la duración del ensayo sea superior a un año, será necesario además que el promotor remita un informe anual sobre la marcha del ensayo. En todos los casos se seguirán las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publique el Ministerio de Sanidad y Consumo.
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3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO. 3.1 DOCUMENTACIÓN A APORTAR AL CLEC PARA EVALUACIÓN 3.1.1 ENSAYOS NUEVOS La documentación a aportar (3 copias en formato papel y una en CD), se presentará simultáneamente en el CAEC y en los Comités Locales implicados. Dicha documentación será la siguiente: a) Carta de acompañamiento: Irá firmada por el solicitante e Identificará al ensayo clínico mediante: Código de protocolo del promotor Título EudraCT. Centros, investigadores y servicios andaluces propuestos. CEIC que actuará de referencia. Cualquier otra información que se considere relevante. b)
Formulario de solicitud: Se ajustará al modelo del anexo europeo 1A, firmado por el promotor o su representante legal. - Justificante de pago de tasas correspondientes (Mod. 046). El Promotor deberá presentar el resguardo de ingreso correspondiente a las tasas (arts. 95 a 100 de la Ley 18/2003, de 29 de diciembre, por la que se aprueban medidas fiscales y administrativas. Andalucía).
c) Protocolo: Deberá tener en cuenta lo especificado en las guías de desarrollo de la directiva sobre el formato de solicitud y documentación referente a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos por las autoridades competentes y de dictamen sobre ensayos clínicos con medicamentos dirigidas a un comité ético. d)
Manual del investigador: se ajustará en su estructura y contenido a la guía de la Comunidad CPMP/ICH/135/95.
e) Cuando el medicamento/s se utilice en las condiciones de uso autorizadas podrá reemplazarse por la ficha técnica autorizada o, en su caso,
en una información general equivalente a la de la ficha
técnica aplicable a todas las especialidades farmacéuticas que tengan igual composición. f) Hoja de información para el sujeto de ensayo y consentimiento informado. La hoja de información destacará claramente: la justificación para realizar el ensayo, su pertinencia y sus objetivos
deberá contener al menos todos los elementos enumerados en la sección correspondiente de las directrices de la Comunidad sobre las Buenas Prácticas Clínicas (CPMP/ICH/135/95).
deberá estar identificada con una fecha o número de versión. g)
H.I.P y C.I en Estudios farmacogenéticos: debe presentarse una HIP y CI específicos para estos estudios, en el que se informe a los sujetos sobre: 13
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los antecedentes y los objetivos de las pruebas genéticas los análisis planificados y el procedimiento de almacenaje de muestras para posibles análisis futuros que puedan tener relación con el proyecto planificado. La contratación de póliza de seguro la posibilidad de que el sujeto se abstenga de las pruebas genéticas mientras que participa en la parte no genética del ensayo, h)
Documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores: Currículum vitae actualizado y/u otros documentos relevantes que muestren la formación y experiencia en ensayos clínicos y en asistencia a pacientes.
i) Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.: La evaluación de la calidad de las instalaciones se basará en una declaración por escrito realizada por el responsable asistencial del centro donde se realizará el ensayo. j) Memoria Económica: Se adecuará al modelo de contrato económico para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el Sistema Sanitario Público de Andalucía (BOJA nº 107 de 6 de junio de 2006 e Instrucción Nº 1/2006, que establece los requisitos comunes de la Cláusula Quinta de dicho modelo de contrato). k) Copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda. l) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del Ensayo: todos los anuncios publicitarios dirigidos a sujetos potenciales para un ensayo deberán adjuntarse a la solicitud al Comité ético a efectos de autorización. La revisión por parte del Comité ético también podrá extenderse a los procedimientos de atención a los sujetos que respondan a los anuncios. Se incluirá información sobre la cualificación profesional de la persona responsable del primer contacto con los sujetos Se facilitará información al Comité ético sobre los procedimientos para gestionar las respuestas al anuncio. Si existe un procedimiento de selección para evaluar la idoneidad del solicitante, debe presentarse una carta separada de información, en la que figuren datos sobre el procedimiento y las razones de la selección, resumen con una perspectiva general del ensayo, la seguridad de los datos personales recogidos, la compensación económica, si la hubiera, y la información necesaria para la baja voluntaria en el registro del ensayo. Deberán explicarse las consecuencias en caso de que los procedimientos de chequeo arrojen determinados resultados. Toda información a facilitar a los interesados que respondan al anuncio para someterse a un ensayo se entregará al Comité ético para su aprobación. m) El compromiso firmado de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo.
3.1.2 MODIFICACIONES RELEVANTES. La documentación a aportar (3 copias en formato papel y una en CD), se presentará simultáneamente en el CAEC y en los Comités Locales implicados. Dicha documentación será la siguiente: n)
Carta de presentación o acompañamiento, incluyendo la razón por la que debe considerarse una modificación sustancial. 14
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o) Formulario de solicitud (Anexo 1C). p)
Justificante de pago de tasas correspondientes (Mod. 046).
q)
Un extracto de los documentos modificados donde conste cómo estaba redactado anteriormente y cómo será la nueva redacción,
r) La nueva versión de los documentos modificados donde los cambios sean tan amplios y/o sustanciales que justifiquen una nueva versión, identificados con un número actualizado de versión y fecha. s) Información de apoyo que incluya, donde proceda:
resúmenes de los datos;
una valoración actualizada y global de riesgos y beneficios; las posibles consecuencias para los sujetos ya incluidos en el ensayo; las posibles consecuencias para la evaluación de los resultados. t) Documento de aceptación de la modificación propuesta firmado por el/los investigador/es principal/es. La modificación relevante deberá estar firmada por el promotor o representante legal del promotor y/o el investigador principal en ensayos unicéntricos, o el investigador coordinador en ensayos multicéntricos, según la normativa nacional. Modificaciones en la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado. Los cambios en el protocolo pueden conducir a una modificación de la hoja de información del sujeto y se adjuntará toda información nueva. Si existe la necesidad de obtener el nuevo consentimiento por parte de los sujetos, se describirá el procedimiento y se solicitará su aprobación por el Comité Ético. Modificaciones Relevantes sobre Ampliaciones de Centros en la C.A. de Andalucía La documentación a aportar (3 copias en formato papel y una en CD), se presentará simultáneamente en el CAEC y en los Comités Locales implicados Dicha documentación será la siguiente: Carta de acompañamiento Formulario de solicitud común para las modificaciones relevantes. (Anexo 1C) Justificante de pago de tasas correspondientes (Mod. 046). Los documentos requeridos sobre la idoneidad del/los nuevo/s investigador/es propuestos Los documentos requeridos sobre la idoneidad de las instalaciones del/los nuevo/s centro/s propuesto/s. Documento en el que se recojan las aclaraciones solicitadas (si las hubo) por el Comité de Referencia en el proceso de evaluación del ensayo clínico, así como la respuesta enviada por el promotor a dichas aclaraciones. Copia del Dictamen del Comité de Referencia.
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COMITÉ LOCAL DE ENSAYOS CLÍNICOS.
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO. 2008
3.2 RECEPCIÓN, REVISIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO. Entre los días 1 y 5 de cada mes llega a la Secretaria del CLEC la documentación correspondiente a ensayos nuevos y modificaciones relevantes. El Comité dispondrá de 10 días naturales para verificar y reclamar la documentación que falte en el expediente.
El CLEC debe comunicar su dictamen motivado al CAEC antes del día 3 del mes siguiente a la recepción del protocolo.
3.3 EVALUACIÓN. Tanto los ensayos clínicos unicéntricos, como aquellos para los que el CAEC designe al CLEC de HH UU Virgen del Rocío como comité evaluador para Andalucía, serán evaluados en cuanto a sus aspectos científicos, metodológicos y éticos. Tanto éstos como el resto de ensayos serán evaluados en cuanto a la idoneidad del equipo investigador y de los medios e instalaciones necesarios para llevarlos a cabo. En el primer caso, el presidente designará a dos miembros del CLEC que actuarán como ponentes y elaborarán un resumen del protocolo siguiendo la lista guía de evaluación incluida como anexo en el presente documento. En el caso de los ensayos cuya evaluación sea realizada directamente por el CAEC o por otro comité local designado por éste, el presidente designará a un miembro del CAEC que actuará como ponente respecto a los aspectos locales del ensayo.
4 MODIFICACIÓN PNTs. El presente documento podrá ser modificado, si las necesidades lo aconsejaran, a instancia del Presidente del CLEC o de la mitad más uno de sus miembros. Para acordar la aprobación del punto concreto sobre el que verse la modificación, será necesario que se adopte, también, por mayoría absoluta de los miembros del CLEC.
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO. 2008
5 ANEXO 1: COMPOSICIÓN DEL COMITÉ LOCAL DE ENSAYOS CLÍNICOS DE HH UU VIRGEN DEL ROCIO MIEMBRO Presidente
PERTENENCIA
OBSERVACIONES
Encarnación Pamies Andreu
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Enrique Calderón Sandubete
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Secretario
Javier Bautista Paloma
Farmacéutico F.H.
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Marisa Adriaensens Pujol
Ajena prof. Sanit.
Propuesta Junta de Hospital
Vocal
José Miguel Cisneros Herrero
Director Médico
Vocal
Mª José Flor Oncala
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Sandra Flores Moreno
Farmacéutica F H
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Silvia Gómez Moreno
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Antonio Hevia Alonso
Farmacólogo Clínico
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Francisco Ibáñez Delgado
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Luis Iglesias Pérez
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Mª Angeles Muñoz Sánchez
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Francisco Palma Ramírez
DUE
Propuesta Junta Enfermería
Vocal
Begoña Pérez Valderrama
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Mª José Prieto Caballero
Farmacéutica
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Francisco Rodríguez Panadero
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Vocal
Manuel Ruiz Borrego
Médico pert. centro
Propuesta Junta Facultativa
Vicepresidente
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NOMBRE
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6 ANEXO 2: LISTA-GUÍA DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
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