CONSTANCIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura?

• Conjunto de procedimientos, actividades, condiciones, controles de tipo general que se aplican en los establecimientos elaboradores. • Garantizar que los productos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia, inocuidad y eficacia, requeridas para su uso. • Disminuir los riesgos de contaminación física, química o biológica.

Antes de la Publicación del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal

Después del 2012

Denominado como Constancia de Buenas prácticas de Manufactura, trámite utilizado en mayor medida para la exportación de productos para uso y/o consumo animal.

En el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal se incluyen la definición de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura*

*En este momento el trámite se encuentra en un proceso de transición para contar con los elementos de certificar las BPM.

FUNDAMENTO LEGAL PARA LA CONSTANCIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (CBPM)

Ley Federal de Sanidad Animal

Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal

NOM-012-ZOO-2004

Artículo 4

NOM-022-ZOO-1995 Artículo 2 fracc. V

Artículo 6 fracc. LXV

NOM-025-Z00-1995 NOM-026-ZOO-1994 NOM -040-ZOO-1995

Artículo 91 fracc. II Artículo 194

Artículo 110

Normatividad

NOM-061-ZOO-1999 NOM-064-ZOO-2000 Acuerdo de la Nom-064-ZOO-2000

REQUISITOS SOLICITUD • Escrito libre solicitando a la Secretaría la Constancia de Buenas Prácticas de Manufactura. • Firmado por el representante legal y/o apoderado legal (personas morales) o el interesado (personas físicas).

DOCUMENTACIÓN EN ORIGINAL PARA COTEJO Y COPIA SIMPLE PARA EL ARCHIVO DEL SENASICA • Aviso de inicio de funcionamiento. Debe incluir la actividad de elaboración. • Dictamen de verificación emitido por una UV o MTA en cumplimiento de la normatividad aplicable al establecimiento. • Dictamen de verificación en cumplimiento de la NOM-012-ZOO-1993 (calidad de los productos) vigente . • Guías de verificación. • Pago del trámite.

GIRO Y LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD • > cantidad de actividades conformidad.

> los requisitos en la evaluación de la

• La evaluación de la conformidad debe ser satisfactoria

• Guías de verificación que correspondan a las actividades de la empresa. • Observaciones o inconsistencias derivadas de visitas de verificación, deberán solventarse antes de la emisión de la CBPM, sin que dicha acción exima de la actuación jurídica derivada del incumplimiento detectado.

VIGENCIA

UN AÑO contados a partir de la visita de verificación realizada por la UV o MTA.

Lugar y fecha de la visita de verificación. Guías de verificación congruentes con

Domicilio visitado.

EL DICTAMEN DE VERIFICACIÓN

Firmado y sellado

Normatividad aplicable

CUMPLE o NO CUMPLE

INCIDENCIAS DETECTADAS EN EL PROCESO DE DICTAMEN • Error en la dirección del domicilio verificado. • Error en la normatividad aplicada en la verificación de acuerdo al giro y al domicilio. • El Tercer Especialista Autorizado o Unidad de Verificación no firma o no sella el dictamen de verificación. • No se indica en el Dictamen si el establecimiento cumple con la normatividad aplicable. • Con una sola visita de verificación a un domicilio el establecimiento pretende obtener la CBPM en todos sus domicilios registrados. • Las guías de verificación no son coherentes con la información proporcionada en el dictamen de verificación. • Se verifica un domicilio no registrado en el Aviso de Inicio del establecimiento. • El tercer especialista Autorizado en áreas comerciales realiza una verificación para un establecimiento Industrial.

INCIDENCIAS DETECTADAS EN EL PROCESO DE DICTAMEN • No ingresan completas las guías de verificación (faltan hojas). • Las guías de verificación no están llenadas en algunos numerales o puntos. • La fecha de verificación no concuerda entre el dictamen y guías de verificación. • La razón social es diferente al establecimiento que verificó el Tercer Especialista o Unidad de Verificación. • Para el caso de productos que son maquilados por otras empresas, éstas deben ser verificadas también para plasmar en la CBPM que cumplen con las disposiciones legales de fabricación en cierto tipo de productos veterinarios para el titular de los registros. • Error en las fechas de verificación al establecimiento en diferentes domicilios en la misma hora y día (imposible). • Los establecimientos solicitan la CBPM sabiendo que no son elaboradores solo importadores.

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD ANIMAL DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA SUBDIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS VETERINARIOS DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES Y MERCANTILES DE PRODUCTOS VETERINARIOS Contacto: [email protected]

59-05-10-00 extensión 53220

Marzo 2016