«Consumo humano en una medida importante»

Documento informativo y orientativo

El productor, importador o cualquier otra persona responsable de la comercialización de un producto en el mercado de la UE es el principal responsable de cumplir la legislación vigente. Por tanto, si fuese necesario, deberán aportar a las autoridades competentes la información necesaria para justificar que el producto no entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 258/97.

En caso de duda, los operadores alimentarios pueden consultar con las autoridades competentes en materia de nuevos alimentos sobre el estatus del alimento en cuestión.

Según el Artículo 1 (2) del Reglamento (CE) n.º 258/97, nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios son alimentos que no han sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad antes de la entrada en vigor del Reglamento (15 de mayo de 1997). A veces, es difícil determinar si esta disposición en concreto se cumple. Por esta razón, el objetivo de este documento es ayudar tanto a las autoridades competentes como a las partes interesadas a comprenderla mejor y a aplicarla de forma correcta y uniforme.

Este documento no incluye una lista exhaustiva de los criterios que deben considerarse para determinar el estatus de nuevo alimento. Además, el orden de los criterios relacionados no supone una clasificación. De hecho, cada producto debe evaluarse de forma individual, pues un criterio específico puede no ser aplicable en un caso, pero sí ser significativo para otro producto.

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1. Criterios que deben considerarse a la hora de establecer si un alimento se ha utilizado en una medida importante para el consumo humano

1.1 Información

Para garantizar que la documentación disponible sobre el uso del alimento antes del 15 de mayo de 1997 está relacionada con el producto en cuestión, se necesita como mínimo, además de información general sobre la composición del producto, la información que se indica a continuación.

El solicitante debe aportar al menos la siguiente información:

organismos (plantas, microorganismos, hongos, algas, animales, etc.) e ingredientes producidos a partir de estos organismos: 1) nombre taxonómico del organismo (nombre completo en latín junto con el nombre del autor), así como otros nombres, sinónimos, etc. cuando proceda; 2) parte del organismo usada antes del 15 de mayo de 1997; 3) forma y/o concentración del producto (líquido, extracto, etc.); y 4) si es uno de los ingredientes de un complemento alimenticio, indicar la cantidad cuando sea posible.

Sustancias químicas: 5) nombre CAS1 según la IUPAC2, así como otros nombres del producto (por ejemplo, nombre comercial, nombre común) cuando proceda y datos sobre la pureza; 6) descripción/especificación del proceso de producción; y 7) si es uno de los ingredientes de un complemento alimenticio, indicar cuando sea posible la cantidad.

1 2

CAS = Servicio de Registro de Sustancias Químicas IUPAC = Unión Internacional de Química Pura y Aplicada

2

Los principales puntos que se deben tener en cuenta a la hora de considerar el estatus de nuevo alimento se describen a continuación. Aunque pueda haber casos en los que el historial de consumo en una medida importante de un producto es inequívoco (a partir de fechas de venta que se extienden en el tiempo, por ejemplo), dado el tiempo transcurrido desde la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 258/97, cabe destacar que actualmente este requisito sería de entre 12 y 15 años y que no se siempre será así, por lo que es necesario revisar el “panorama completo”. Por ello, este documento también presenta posibles fuentes de información a las que se podría recurrir para establecer que se ha producido un “consumo en una medida importante”.

1.2 Documentación

El proceso de indagación sobre si un alimento ha sido utilizado en una medida importante para el consumo humano dentro de la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997 debe basarse en información sólida y fiable y en datos que provengan de fuentes referenciadas y que estén relacionados con alimentos que se han encontrado en el mercado comunitario de forma legal.

Puede darse el caso de que se proporcionen datos individuales que, de forma aislada, no sean fiables para demostrar que un producto se ha encontrado en el mercado de la UE en una medida importante antes del 15 de mayo de 1997. Así, es posible que las listas de importación o distribución no describan de forma precisa el propósito para el que un producto en concreto ha sido vendido/importado (alimento, cosmético, producto medicinal, pienso…). Por tanto, es razonable que, a la hora de establecer si un alimento entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 258/97, deben tenerse en cuenta toda la información y datos disponibles, como por ejemplo: facturas, recetas, libros de cocina, catálogos, etc.

Asimismo, también debe tenerse en cuenta la legislación nacional y comunitaria correspondiente. Una fruta, por ejemplo, puede emplearse para elaborar un néctar de fruta de los que se mencionan en el Anexo IV de la Directiva 2001/112/CE del Consejo de 20 de diciembre de 2001 relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana (y también en la anterior Directiva 93/77/CEE). En estos casos, el Reglamento (CE) n.º 258/97 no sería de aplicación, a menos que el 3

alimento o ingrediente alimentario en cuestión no se corresponda con la forma o tipo de alimento o ingrediente alimentario cubierto por la legislación correspondiente (como sería el caso de un nuevo extracto de fruta).

1.3 Cuestiones geográficas

Los alimentos que se conocen y se utilizan de forma habitual en diferentes Estados miembros de la UE y en regiones específicas de algunos Estados miembros varían mucho.

Por ello, el primer paso es proporcionar información sobre si un alimento en concreto se ha utilizado para el consumo humano en una medida importante antes del 15 de mayo de 1997 en un país de la UE o si un alimento se ha usado únicamente a nivel local o regional.

Sin embargo, el uso de un alimento a nivel local o regional no implica necesariamente que el alimento requiera autorización, tal y como se establece en el Reglamento (CE) n.º 258/97. Son las autoridades de cada Estado miembro las que deben estudiar en cada caso si tal uso local podría considerarse “significativo” o no. Las autoridades tendrán en cuenta criterios como que los operadores hayan operado de forma continua en el mercado, el uso del alimento esté relacionado con tradiciones locales o regionales, etc.

Un historial de uso del alimento en una medida importante en al menos un Estado miembro de la UE es suficiente para excluirlo del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 258/97.

La fecha límite del 15 de mayo de 1997 es aplicable a todos los Estados miembros, independientemente de la fecha de su entrada en la UE.

El Reglamento (CE) n.º 258/97 establece que el uso exclusivo de un alimento en terceros países no es aceptable para demostrar su historial de uso.

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1.4 Cantidad de uso

Generalmente, cuanto más se haya usado un alimento, más fácil será demostrar un uso significativo. No obstante, las cantidades consumidas pueden variar considerablemente dependiendo del tipo de alimento, como es el caso de las especias, hierbas o algunas bayas, que pueden utilizarse en cantidades más pequeñas que el pan, los cereales o la harina. Por tanto, la evaluación de si un alimento ha sido utilizado en una medida importante para el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997 debe basarse en los niveles típicos de consumo de las distintas categorías de productos.

Además de la información sobre las cantidades (peso) consumidas, a veces también son importantes el número de unidades (envases) vendidos, la disponibilidad en el mercado (solo en un número muy limitado de tiendas o ampliamente extendido) y la naturaleza de estos “establecimientos” (si solo se han vendido a nivel doméstico o a un grupo limitado de consumidores) (véase el apartado “Disponibilidad”).

En algunos casos, los Estados miembros deben determinar si un alimento que, al parecer, se ha utilizado en pequeñas cantidades requiere la autorización que establece el Reglamento sobre Nuevos Alimentos.

1.5 Uso previsto

El Reglamento (CE) n.º 258/97 se refiere exclusivamente a alimentos e ingredientes alimentarios. Por lo tanto, solo el uso como alimento puede tenerse en cuenta a la hora de establecer si un producto específico se ha utilizado en una medida importante para el consumo humano dentro de la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997 o no. Además, el uso demostrado debería relacionarse con el alimento en cuestión.

Hay productos que se han utilizado por sus efectos medicinales o como medicamentos o cosméticos

(por

ejemplo,

remedios

reconstituyentes

tradicionales,

productos

medicinales a base de plantas, medicina tradicional china, pasta de dientes), pero esto no implica que se hayan utilizado como alimentos. Cabe destacar que la clasificación de un producto como producto medicinal o alimento puede variar en la UE e, independientemente de la clasificación que se haga en virtud del Reglamento (CE) n.º 5

258/97, un producto podría clasificarse como producto medicinal en uno o varios Estados miembros. Además, la comercialización de un producto podría verse restringida por una legislación nacional.

Cuando un alimento se ha utilizado de forma exclusiva como alimento, dentro de una de las categorías mencionadas en el Artículo 2.1 del Reglamento (CE) n.º 258/97 (aditivos alimentarios, aromas y disolventes de extracción), dicho uso no puede tenerse en cuenta como "uso alimentario" en virtud del Reglamento (CE) n.º 258/97.

1.6 Grupos de población específicos/contexto de uso

A la hora de evaluar si un alimento en concreto ha sido utilizado en una medida importante para el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997, también se debería considerar si el producto en cuestión forma parte de la dieta normal de la población media o ha sido utilizado únicamente por grupos de población específicos, o si solo se ha empleado en una limitada categoría específica de alimentos.

En la reunión celebrada el 14 de febrero de 2005, el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Salud Animal acordó que un uso exclusivo en

complementos

alimenticios antes del 15 de mayo de 1997 no se consideraría como “consumo humano en una medida importante” según lo establecido en el Artículo 1 del Reglamento (CE) n.º 258/97. Por lo tanto, si el alimento o ingrediente alimentario va a utilizarse en otros alimentos que no sean complementos alimenticios, se necesita la autorización que establece el Reglamento (CE) n.º 258/97.

Los alimentos empleados en ocasiones concretas como ceremonias privadas, fiestas, etc. podrían considerarse como de uso significativo en virtud del Reglamento sobre Nuevos Alimentos. Sin embargo, los productos que se encuentran en el mercado solo en situaciones de emergencia y no de formar regular y comercialmente sostenible podrían requerir autorización, en virtud del Reglamento sobre Nuevos Alimentos.

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1.7 Uso de otras formas/partes de un alimento/nuevas tecnologías

Cabe mencionar que el uso de un alimento o ingrediente alimentario en particular en una medida importante dentro de la UE antes del 15 de mayo de 1997 no es de aplicación automática si el producto en cuestión ha sido sometido a procesos de transformación adicionales. Si estos procesos alteran la composición del alimento o si el alimento se ha producido con una materia prima nueva o mediante un nuevo proceso de producción (Artículo 1(2)(f)), el producto resultante podría entrar dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 258/97.

Por ejemplo, podrían entrar dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 258/97 los extractos selectivos de una planta, hongo, alga o microorganismo si no se han usado como tales para el consumo humano incluso aunque el consumo de la materia prima esté extendido. También debe tenerse en cuenta el tipo de extracto. Así, un extracto acuoso podría clasificarse de forma bastante diferente a como se clasificaría un extracto obtenido a partir de otro solvente. En estos casos, dada la falta de experiencia y conocimiento sobre un uso seguro de este tipo de ingredientes, sería necesario demostrar la seguridad del producto y disponer de una autorización, tal y como establece el Reglamento (CE) n.º 258/97. En este contexto, deben considerarse los siguientes aspectos: las cantidades habituales consumidas, si el nuevo propósito se correspondería con tales cantidades o si conllevaría ingestas considerablemente superiores, o si las cantidades que se pretenden utilizar se alejarían demasiado de las consumidas normalmente con alimentos comunes.

Estas cuestiones también se aplican a otras partes de una planta que no se han utilizado hasta ahora para el consumo humano. Una parte de una planta en concreto, como por ejemplo una fruta, puede ser un alimento establecido, pero si las hojas, la corteza o la cáscara no se han consumido como alimentos, es necesario tener una autorización, tal y como se establece en el Reglamento (CE) n.º 258/97.

El uso de nuevas tecnologías en la producción de alimentos podría, en algunos casos, implicar un producto significativamente diferente con nuevas propiedades (deseables o no). En estos casos, sería necesario llevar a cabo una evaluación de la seguridad en virtud del Reglamento, ya que el conocimiento de la seguridad del producto que se 7

produce habitualmente no se puede aplicar de la misma forma al producto producido mediante un nuevo proceso de producción, como en el caso de ingredientes alimentarios usados de formas significativamente distintas a las conocidas, por ejemplo como nanopartículas.

Por lo tanto, el hecho de que una forma o parte específica de un alimento se haya empleado en una importante medida no conlleva que puede trasladarse al resto de formas o partes de ese alimento de forma generalizada. De hecho, la aplicabilidad del Reglamento (CE) n.º 258/97 debería revisarse cuidadosamente caso por caso.

1.8 Disponibilidad

a) Localización

Otro criterio que debe tenerse en cuenta a la hora de establecer si un alimento se ha utilizado en una medida importante es cómo y dónde ha estado disponible dicho alimento. Solo se pueden considerar aquellos alimentos que se han comercializado legalmente en los mercados de los respectivos Estados miembros.

Si un producto cuenta con limitada disponibilidad, como es el caso de los productos que solo se venden en farmacias, o ciertos restaurantes, podría ser cuestionable que su uso sea significativo. Sin embargo, si un alimento cuenta con una amplia disponibilidad para los consumidores en establecimientos de comida habituales o supermercados, se puede asumir que su uso ha sido significativo.

En el marco del Reglamento (CE) n.º 258/97, deben tenerse en cuenta los alimentos que se hayan comercializado en el mercado de al menos un Estado miembro de la UE antes que aquellos cuyo uso se limita a un dominico privado (por ejemplo: las setas que han utilizado como alimento únicamente algunas personas y las bayas recogidas en el bosque por particulares). No obstante, este tipo de alimentos pueden encontrarse en el mercado en determinadas zonas geográficas, como en los mercados de granjeros locales. Por lo tanto, en este caso en concreto pueden incluirse en la documentación oficial y cualificada de los Estados miembros sobre setas/bayas/hierbas comestibles y

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las autoridades de los Estados miembros pueden considerar que se consumen en una importante medida, incluso aunque su valor comercial sea limitado.

b) Marco de tiempo

La disponibilidad de un alimento a lo largo de los años es otro criterio que debe tenerse en consideración. Un aspecto importante es si el alimento ha estado disponible regularmente, durante muchos años por ejemplo, o si solo ha estado disponible durante un breve periodo de tiempo. Así, el hecho de que un producto haya estado presente solo en una ocasión en una feria comercial antes del 15 de mayo de 1997 no demuestra que se haya usado de forma significativa. Asimismo, en el caso de los alimentos que se hayan utilizado durante largos periodos de tiempo en el pasado o hace muchos años, pero no recientemente, no se ha establecido un historial de uso relevante para el Reglamento sobre Nuevos Alimentos.

2. Árbol de decisiones/Cuestionario

Con el objetivo de ayudar a las partes interesadas a la hora de evaluar el estatus de nuevo alimento de un producto en concreto y, si fuera necesario, para garantizar que toda la información relevante llegue a las Autoridades Competentes, a continuación se adjunta un árbol de decisiones y un cuestionario, que deberían seguirse. El árbol de decisiones y el cuestionario deberán servir también para indicar a las partes interesadas los casos en los que las pruebas de las que disponen podrían no ser suficientes para demostrar que el producto se ha consumido en una medida importante antes del 15 de mayo de 1997.

El objetivo del árbol de decisiones es servir de guía y ofrecer una visión inicial sobre si un producto en concreto entraría dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 258/97 o no. Dada la diversidad de los posibles alimentos nuevos, es posible que en muchos casos no sea posible determinar a partir de respuestas simples del tipo "sí o no" si un alimento determinado se encontraba en el mercado. Por lo tanto, deben considerarse varios subcriterios. Por esta razón se incluye el cuestionario, que facilitará la respuesta porque requiere que se aporte información más detallada.

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2.1 ÁRBOL DE DECISIONES

¿Se caracteriza el producto con suficiente detalle (origen, procesado, composición, etc.)?

NO

Se necesita más información detallada (véase también el CUESTIONARIO, tabla 1)

SÍ

La información disponible sobre el consumo humano previo como alimento, ¿afecta a un producto idéntico (misma parte de la planta, misma materia prima, mismo proceso de producción)?

NO Según la información disponible, no se ha establecido que se haya producido un consumo humano en una importante medida.

SÍ

¿Tuvo lugar el consumo humano como alimento dentro de la actual UE y antes del 15 de mayo de 1997? ¿Fue durante un largo periodo de tiempo?

NO

Se necesita más información detallada (véase también el CUESTIONARIO):

SÍ

¿El producto fue consumido por un gran número de personas?

NO

- En caso de que no lo haya consumido un gran número de personas o no se haya consumido en una amplia zona geográfica, ¿aun así era el producto bastante conocido en el Estado miembro en cuestión?

NO

- ¿El producto lo ha consumido un número de personas/individuos en cantidades típicas para el tipo de alimento en cuestión?

SÍ

¿El producto fue consumido por personas extendidas sobre una amplia zona geográfica?

SÍ

¿El producto fue consumido como una parte normal de la dieta?

NO

SÍ

¿El producto se comercializó en el mercado de la UE y estuvo a la venta para los consumidores (disponible comercialmente)?

NO

SÍ

- En caso de que el producto no se haya consumido como parte normal de la dieta, ¿en qué contexto se ha consumido (ocasiones concretas/consumido por particulares o grupos limitados de consumidores/ingrediente presente únicamente en ciertos tipos de alimento )?

Dependiendo de la información disponible, podría establecerse o no que se haya producido un consumo humano en una importante medida.

- ¿El producto se ha consumido en un ámbito privado? ¿Existen listas o documentación oficiales que demuestren el uso del alimento (por ejemplo, listas oficiales sobre setas comestibles)?

Si se ha documentado adecuadamente, la información disponible indica que el producto se ha consumido como alimento en una importante medida dentro de la UE antes del 15 de mayo de 1997

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2.2 CUEST IONARIO

I. Fase inicial:

Descripción del alimento (véanse detalles en tabla 1)

¿Existen pruebas que demuestren un historial de uso como alimento en la UE antes del 15 de mayo de 1997? SÍ

NO

Si se usara en un alimento o como tal, el producto entraría dentro del ámbito de aplicación del Reglamento sobre Nuevos Alimentos

II. Parte principal:

¿Cuánta información se conoce sobre el producto? Completar la(s) siguiente(s) tabla(s):

Nota explicativa:

1. Para poder ayudar a las partes interesadas a la hora de establecer el estatus de nuevo alimento de un producto en concreto, se recomienda rellenar la(s) tabla(s) que se incluye(n) a continuación, cuyo objetivo es describir el alimento de la mejor forma posible y, cuando proceda, añadir información confirmatoria. 2. Las partes interesadas deberán usar la tabla 3 (a continuación) para describir detalladamente la naturaleza de las pruebas aportadas y justificar el historial de consumo. 3. En caso de duda sobre el estatus de nuevo alimento del producto, las partes interesadas pueden enviar la información a la Autoridad Competente en materia de Nuevos Alimentos del Estado miembro en cuestión a fin de que la revise.

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I. Fase inicial:

Tabla 1. Descripción del alimento o ingrediente alimentario:

(1) Composición del alimento o ingrediente alimentario Además: (2) En el caso de organismos (plantas, microorganismos, hongos, algas, animales, etc.) e ingredientes elaborados a partir de estos organismos: (a) Nombre taxonómico del organismo (nombre completo en latín junto con el nombre del autor), así como otros nombres, sinónimos, etc. cuando proceda (b) Parte del organismo a la que se refiere el historial de consumo (c) Forma y/o concentración del producto (líquido, extracto, etc.) y (d) Si es uno de los ingredientes de un complemento alimenticio, indicar la cantidad cuando sea posible

(3) En el caso de sustancias químicas: (a) Nombre CAS según la IUPAC, así como otros nombres del producto (por ejemplo, nombre comercial, nombre común) cuando proceda, y datos sobre la pureza (b) Descripción/especificación del proceso de producción y (c) Si es uno de los ingredientes de un complemento alimenticio, indicar la cantidad cuando sea posible

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II. Parte principal:

Tabla 2. Información para determinar si un producto requiere la autorización establecida por el Reglamento sobre Nuevos Alimentos

1 Ha sido consumido por un gran número de personas como alimento o ingrediente alimentario en la UE antes

sí no información no disponible

del 15 de mayo de 1997

[Ejemplo: un kiwi]

no relevante: usos exclusivos, como en el caso de aditivos alimentarios, aromas, otros usos no alimentarios como productos medicinales, cosméticos… Información adicional

¿Pruebas?

Breve resumen

A Ha sido consumido como una parte normal de la dieta B Se ha comercializado en el mercado de la UE y se encontraba a la venta para los consumidores (por ejemplo, no solo en farmacias, herbolarios, parafarmacias o similar o determinados restaurantes)

C Se ha consumido durante un lago periodo de tiempo D Se ha consumido en cantidades típicas de

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productos similares de la categoría de alimentos específica

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2 Ha sido consumido por un gran número de personas como alimento o ingrediente alimentario en un Estado

sí no información no disponible

miembro antes del 15 de mayo de 1997

[Ejemplo: ancas de ranas]

no relevante: usos exclusivos, como en el caso de aditivos alimentarios, aromas, otros usos no alimentarios como productos medicinales, cosméticos… Información adicional

¿Pruebas?

Breve resumen

A Se ha consumido como una parte normal de la dieta B Se ha comercializado en el mercado de la UE y se encontraba a la venta para los consumidores (por ejemplo, no solo en farmacias, herbolarios, parafarmacias o similar o determinados restaurantes) C Se ha consumido durante un lago periodo de tiempo D Se ha consumido en cantidades típicas de productos similares de la categoría de alimentos específica

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3 Se ha consumido solo a nivel regional o local a pequeña escala.

sí no información no disponible

[Ejemplo: un alga marina regional como la laver bread del sur de Gales]

Información adicional

¿Pruebas?

Breve resumen

A Se ha consumido como una parte normal de la dieta B Se ha comercializado en el mercado de la UE y se encontraba a la venta para los

consumidores

ejemplo,

no

farmacias,

solo tiendas

(por en de

productos beneficiosos para la

salud

o

determinados

restaurantes) C Se ha consumido durante un lago periodo de tiempo D Se

ha

cantidades

consumido típicas

en de

productos similares de la categoría

de

alimentos

específica

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4

Se ha consumido únicamente

sí

en un ámbito privado

no información

[Ejemplo: un suplemento de

no disponible

un tercer país]

Información adicional A

¿Pruebas?

Breve resumen

Se ha importado para consumo propio

(En caso afirmativo, no relevante) B

Ha existido un alimento similar en el mercado de la UE

(En caso afirmativo, información tabla 1 o 2) C Se ha recogido/capturado de la naturaleza

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5 ¿Se encontraba disponible como ingrediente diseñado para una población en concreto?

sí no información no disponible

[Ejemplo: alimento destinado a usos médicos especiales) Información adicional

¿Pruebas?

Breve resumen

A Grupo de población a la que va dirigido B Se ha comercializado en el mercado de la UE o se encontraba a la venta de forma extensa para los consumidores para un uso adecuado C Su uso queda limitado a individuos con cierto estado de salud D Se ha usado únicamente en complementos alimenticios

(En caso afirmativo, solo relevante para el uso en complementos alimenticios. Necesita autorización para usarse en otros alimentos)

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Tabla 3. Pruebas del historial de consumo

Tipo de prueba*

Tipo de prueba

Posible peso de las pruebas

Información

completa Facturas

sobre las ventas

u

otros Muy buena prueba si se

documentos que indiquen indica el propósito (uso del la venta del alimento e alimento) incluyan

pruebas

de

grandes ventas en la UE Información

sobre

las Facturas

ventas

otros Buena prueba si se indica

documentos que indiquen el

Información gubernamental

u

sobre

sobre

(uso

del

la venta del alimento

alimento)

Documentos oficiales

Prueba acreditativa si se

la

indica el propósito (uso del

Importación/Exportación Información

propósito

alimento) las Catálogos,

ventas

folletos

ventas

de Prueba acreditativa si se indica el propósito (uso del alimento)

Recogido

Prueba acreditativa

en

catálogos/documentos reconocidos Conocimiento de expertos

Testimonios personales

Prueba acreditativa

Información acreditativa

Artículos de revistas, libros Prueba acreditativa de recetas, etc.

Otros

Indicar

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