SISTEMA DE LICENCIAS AUTOMÁTICAS PARA PATENTES FARMACÉUTICAS EN PAÍSES EN DESARROLLO Y MENOS ADELANTADOS.

REVISANDO EL TRIPS EN PRO DE LA SALUD PÚBLICA: UN CONCURSO DE IDEAS DE MSF.

I.

Introducción. El Acuerdo sobre los ADPIC ostenta un alto grado de flexibilidad que permite a los

miembros de la OMC estructurar los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) y adaptarlos a su identidad nacional económica, política, social y cultural. Sin embargo, los Miembros de la OMC no han hecho uso de tales flexibilidades. Dicho escenario puede explicarse por la expansión sin precedentes de los DPI1. La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública fue pionera en el reconocimiento de la gravedad de los problemas de salud pública que afectan a muchos países en desarrollo y países menos adelantados. Para fomentar la explotación de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, consideramos que dicho Acuerdo debe ser reformado para introducir excepciones específicas a los derechos otorgados por las patentes. Para cumplir dicho objetivo, proponemos un Sistema de Licencias Automática (SLA) para medicamentos éticos en países en desarrollo y países menos-adelantados. El SLA permitirá explotar el producto o proceso patentado vinculado con un medicamento ético, pagando una regalía razonable. Los principales ejes de nuestra propuesta son dos. Primero, que los países en desarrollo y países menos adelantados colaboren en el financiamiento de los costos de Investigación y

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La expansión de los DPI fue sostenida por el lobby, promoción global y –en algunos casos- litigios estratégicos, de los gobiernos y compañías multinacionales de los países desarrollados. Ver Correa, Carlos M. “The Role of Intellectual Property Rights in Global Economic Governance”, The Initiative for Policy Dialogue at Columbia University, The United Nations Development Program, Paper Series: Development Dimensions of Global Economic Governance, First draft March 2009, revised April 2011), disponible en http://policydialogue.org/files/publications/Correa_IPRs1.pdf; y “Instrumentación del Acuerdo TRIPs en Latinoamérica. Armonización vs. Diferenciación de los sistemas de Propiedad Intelectual”, Temas de Derecho Industrial y de la Competencia, Ciudad Argentina, Buenos Aires, 1997, p. 97; Vaver, David y Basheer, Shamnad, El consumo de pastillas patentadas: Europa y una dosis de TRIPS durante una década, “Propiedad Intelectual y Tecnología. El Acuerdo ADPIC diez años después: visiones europea y latinoamericana”, Bernard Remiche y Jorge Kors, Buenos Aires, La Ley, 2006, p. 94.

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Desarrollo (I&D) requeridos para inventar y desarrollar nuevas drogas2. Dichos países realizarían una contribución equivalente a su participación en el mercado mundial en relación a cada específica nueva droga. Adicionalmente, las personas de los países en desarrollo y países menos adelantados tendrán mayor acceso a los medicamentos éticos, aumentado la competencia y previniendo que los titulares de patentes fijen precios monopólicos.

II.

Principales características del SLA. Las características principales de nuestra propuesta son las siguientes:

•

Los países en desarrollo y países menos adelantados deberán ser autorizados a establecer un SLA para patentes vinculadas con medicamentos éticos. Cualquier persona que pretenda usar, fabricar, importar o exportar una medicamento ético, recibirá una licencia automática.

•

Los titulares de las patentes y los licenciatarios deberán negociar y acordar mutuamente una regalía. Si no alcanzan un acuerdo, los licenciatarios tendrán derecho a explotar la patente de acuerdo al SLA, y la regalía será calculada usando la siguiente fórmula: R = [(CI&D . MSC) / TP] . MSL donde

•

R representa la regalía;

•

CI&D representa el costo de la inversión en (I&) para la invención patentada;

•

MSC representa la participación en el mercado mundial de un país específico en relación al medicamento patentado;

•

TP representa el tiempo remanente de protección de la patente en un país específico;

•

MSL representa la participación en el mercado del licenciatario para el específico medicamento ético.

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Los Estados Unidos de América, Europa y Japón representan aproximadamente el 84,7% del mercado farmacéutico mundial. Ver IMS Health, MIDAS, 2009. En consecuencia, el SLA sólo afectaría el 15,3% del mercado farmacéutico mundial.

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Por ejemplo, si (i) los costos de I&D son de USD 1.000 millones; (ii) un país específico en desarrollo cuenta con una participación en el mercado mundial de un medicamento ético del 0,5%; (iii) restan 8 años de protección de la patente; y (iv) el licenciatario cuenta una participación en el mercado del 15% en dicho país específico; la regalía anual debería ser de USD 93.7503. •

Los Miembros tendrán derecho a determinar la autoridad administrativa o judicial que establecerá la regalía.

•

La regalía podrá ser duplicada si el medicamento ético representa una mejora terapéutica significativa.

• III.

El licenciatario pagará la regalía hasta la expiración de la patente. La coherencia legal del SLA. Debe destacarse que el SLA es coherente con los objetivos, principios y previsiones del

Acuerdo sobre los ADPIC. En particular, el SLA constituye una medida dirigida a proteger la salud pública y fomentar el desarrollo tecnológico en el sector farmacéutico en países en desarrollo y países menos adelantados4. El SLA también cumplimenta los requisitos del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC: i.

Constituye una excepción limitada para medicamentos éticos recetados en países en desarrollo y países menos adelantados, y debe ser considerada como una excepción razonablemente fundada. No puede alegarse que el SLA representa una discriminación ilegítima. Tratar casos diferentes en forma diferente no constituye discriminación. Por el contrario, el principio de no discriminación requiere diferenciar entre situaciones diferentes, otorgando una solución específica y una regla adaptada a cada caso5.

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USD 93.750 = [(USD 1.000 millones . 0,5% MSC ) / 8 años de patente remanente . 15% MSL ] Ver artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC. 5 Dinwoodie, Graeme B., “One Size Fits All. Consolidation and Difference in Intellectual Property Law”, ATRIP Congress, Munich, 21 de Julio de 2008, disponible en http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1601225. En el contexto de nuestra propuesta, es evidente que la salud pública en países en desarrollo y países menos adelantados requiren soluciones diferentes a las aplicadas en los países desarrollados. 4

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ii.

El SLA no atenta de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causa un perjuicio injustificado a los legítimos intereses de su titular. El titular de la patente puede continuar con su explotación y, como consecuencia de las regalías a percibir, obtendrá una ganancia. Debe destacarse que el monopolio legal otorgado por las patentes no es un objetivo en sí mismo6. El monopolio legal otorgado por las patentes representa una incentivo económico para asegurar una ganancia a los innovadores por sus esfuerzos. Si dicha ganancia es otorgada por un incentivo económico equivalente, los intereses del titular de la patente no se ven perjudicados7.

iii.

El SLA tiene en cuenta los legítimos intereses de terceros. Aún más, nuestra propuesta promueve la innovación, pero con menores costos sociales y económicos. Según explica la teoría económica, los monopolios legales causan una pérdida de ganancias y bienestar social, con mayores costos para los consumidores y los factores de la producción. Dichas pérdidas y costos serán disminuidos adoptando el SLA, incrementando el bienestar social.

IV.

Implementación Esta propuesta puede ser implementada a través de la inclusión de un nuevo artículo al

Acuerdo sobre los ADPIC (Artículo 31 ter). El texto propuesto es el siguiente:

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Ver Declaración de la Asociación Internacional de Derecho Económico (AIDE), “Propiedad Intelectual y Tecnología. El Acuerdo ADPIC diez años después: visiones europea y latinoamericana”, Bernard Remiche y Jorge Kors, Buenos Aires, La Ley, 2006, p. XVI. 7 Challú, Pablo M., “Un método alternativo de compensación a las empresas innovadoras que minimiza los costos asociados a la exclusividad de la patente de producto”, Revista del Derecho Industrial, Depalma, Separata, Nº 42, septiembre/diciembre 1992; y “The consequences of pharmaceutical product patenting”, World Competition, vol. 15, nº 2, 1992. 7

Ver, Challú, Pablo M., “Un método alternativo de compensación a las empresas innovadoras que minimiza los costos asociados a la exclusividad de la patente de producto”, Revista del Derecho Industrial, Depalma, Separata, Nº 42, SeptiembreDiciembre 1992; “The consequences of pharmaceutical product patenting”, World Competition, vol. 15, nº 2, 1992; Penrose, Edith, “La Economía del sistema internacional de patentes”, 1º ed., Siglo Veintiuno Editores, México, 1974; Correa, Carlos M. “The Role of Intellectual Property Rights in Global Economic Governance”, The Initiative for Policy Dialogue at Columbia University, The United Nations Development Program, Paper Series: Development Dimensions of Global Economic Governance, First draft March 2009, revised April 2011), disponible en http://policydialogue.org/files/publications/Correa_IPRs1.pdf; MSF (Médicins Sans Frontieres), HAI (Health Action Internacional) and CPT (Consumer Project on Technology), “Open letter to the WTO members countries on TRIPS an access to health care technologies”, Geneva, 12 de noviembre de 1999, diponible at http://www.twnside.org.sg/title/twr120d.htm; Reis, Renata – Viegas Neves da Silva, Francisco, “Licencias obligatorias: ¿cómo acceder a tecnología patentada?”, Temas de Derecho Industrial y de la Competencia Nº 9 – Patentes de Invención e Interés Público, Ciudad Argentina, Buenos Aires, 2010, p. 169-178, entre otros.

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Artículo 31 ter Licencias Automáticas para Medicamentos Éticos 1. Los países en desarrollo y países menos adelantados deberán introducir licencias automáticas para patentes de productos y de procedimientos vinculadas con medicamentos éticos. 2. El licenciatario deberá requerir una licencia voluntaria al titular de la patente. El titular de la patente y el licenciatario deberán negociar y acordar mutuamente una regalía dentro del plazo de 30 días de recibida la notificación del licenciatario. Si no alcanzan un acuerdo dentro de dicho plazo de 30 días, el licenciatario quedará automáticamente autorizado a explotar el producto o procedimiento patentado. En dicho caso, cada miembro determinará la autoridad administrativa o judicial que fijará la regalía. 3. La regalía deberá ser fijada de acuerdo a la siguiente fórmula R = [(CI&D . MSC) / TP] . MSL donde R representa la regalía; CI&D representa el costo de la inversión en Investigación y Desarrollo (I&D) para la invención patentada; MSC representa la participación de Mercado mundial de un país específico en relación a un medicamento ético específico; TP representa el tiempo remanente de protección de la patente en un país específico; MSL representa la participación en el mercado de un licenciatario para un medicamento ético específico. 4. La autoridad judicial o administrativa estará autorizada a duplicar la regalía si el medicamento ético representa una mejora terapéutica de relevancia.

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