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S A N I T A T

GUÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN DEL DECRETO 108/2000

GARANTÍA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA C O N S E L L E R I A

GARANTÍA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA GUÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN DEL DECRETO 108/2000

C O N S E L L E R I A

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S A N I T A T

GARANTÍA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA GUÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN DEL DECRETO 108/2000

GARANTÍA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA GUÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN DEL DECRETO 108/2000

C O N S E L L E R I A

2002

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S A N I T A T

Han colaborado en la elaboración del presente documento: Ana Lloret Caballería (Coordinadora) Manuel Canós Cabedo Concepción Gimeno Cardona Damiana González Granda Pilar López García José Miguel Nogueira Coito Victoria Ortíz de la Tabla Ducase Gloria Royo García Alberto Yagüe Muñoz Francisca Almenar Roig Mª José Borras Moliner Gregorio Gómez Soriano

Edita: Generalitat Valenciana. Conselleria de Sanitat © de la presente edición: Generalitat Valenciana, 2002 Elaboración: Direcció General de la Agencia para la Calidad, Evaluación y Modernización de los Servicios Asistenciales Sociedad Valenciana de Microbiología 1ª edición: 2002 ISBN: 84-482-3289-5 Depósito legal: V-4087-2002 Imprime: Textos i Imatges, Servicios Gráficos (Tel.: 963 13 40 95)

PRESENTACIÓN

En la actualidad, uno de los objetivos prioritarios de los sistemas sanitarios en los países más desarrollados es la mejora continua de la calidad de las prestaciones asistenciales. La Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana aprobó recientemente el Plan de Calidad Total de la Asistencia Sanitaria con el que se pretende adecuar las prestaciones asistenciales al mejor quehacer médico y a las exigencias del ciudadano, y conseguir de esta forma mejorar la atención sanitaria. Uno de los objetivos de dicho Plan es garantizar la calidad de los procesos asistenciales implicando activamente a los profesionales sanitarios. Con esta intención la Conselleria de Sanidad, constituyó a través de la Dirección General de la Agencia para la Calidad, Evaluación y Modernización de los Servicios Asistenciales, un grupo de trabajo con el objetivo específico de cumplir los requerimientos establecidos en el Decreto 108/2000 de la Gobierno Valenciano, por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos. Dicho grupo está formado por especialistas de reconocido prestigio en Microbiología Clínica y por técnicos de esta Conselleria. Desde su constitución han trabajado en la elaboración de unas pautas normalizadas para un manual de calidad de los laboratorios clínicos de microbiología, con la finalidad de facilitar la implantación del Decreto, en todos los laboratorios, públicos y privados, de la Comunidad Valenciana.

Serafín Castellano Gómez Conseller de Sanitat

PRÓLOGO

Desde la publicación del Decreto 108/2000, del Gobierno Valenciano, por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos, la Dirección General de la Agencia para la Calidad, Evaluación y Modernización de los Servicios Asistenciales ha impulsado la implantación de protocolos de actuación dirigidos a garantizar la calidad de los servicios que prestan los laboratorios a los que afecta la citada norma. Durante el año 2002 se ha promovido la constitución de grupos de trabajo coordinados desde la Dirección General, con el objeto de que profesionales altamente cualificados del sector, contribuyan a la elaboración de guías para facilitar la implantación de medidas orientadas a la mejora de la calidad en los laboratorios. Entre ellos, cabe destacar la labor realizada por el grupo de Microbiología Clínica con el que hemos trabajado conjuntamente para crear un Manual de Calidad que incluya las actividades y procedimiento propios de la especialidad. Este manual pretende servir de base, tanto para elaborar los documentos que deben presentar en la administración sanitaria, como para establecer unos protocolos de actuación unificados que aseguren que los procedimientos de diagnóstico se realizan bajo criterios de calidad y seguridad y siempre de acuerdo con los medios de que se disponen. El presente manual ha sido confeccionado de acuerdo con los protocolos de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica y la Sociedad Valenciana de Microbiología Clínica. Finalmente quiero agradecer a todos los profesionales que han colaborado en su preparación, el esfuerzo realizado, tanto por su entrega e ilusión como por el número de horas de trabajo dedicadas.

Amparo Flores Sarrión Directora General de la Agencia para la Calidad, Evaluación y Modernización de los Servicios Asistenciales

ÍNDICE

Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 Prólogo

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sistemas de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Definición de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . Sistemas de gestión de calidad . . . . . . . . . . Autorización administrativa . . . . . . . . . . . . . Certificación de un sistema de la calidad. . . . Acreditación de laboratorios . . . . . . . . . . . . ¿Qué aporta al laboratorio de microbiología a la implantación de un sistema de calidad?. Objetivo de la publicación . . . . . . . . . . . . . . .

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Descripción General de los apartados del Decreto 108/2000 Laboratorios de nueva apertura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Memoria descriptiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Proyecto técnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Laboratorios en funcionamiento y de nueva apertura . . . . . . . . . Condiciones y requisitos técnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . El espacio físico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instalaciones, equipamiento y material fungible los laboratorios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Personal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Centros periféricos de toma de muestras. . . . . . . . . . . . . Normas reguladoras de la calidad del servicio. . . . . . . . . . . . . . Manual de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Programas de control de calidad interno y externo. . . . . Manual de procedimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Archivo de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Consejos prácticos para la elaboración de la documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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.22 .23 .23 .24 .24 .24 .25 .25

Manual de la calidad: recomendaciones generales Usos ............................... Fases en la elaboración de un manual de calidad . . . . Esquema y contenido de un manual de la calidad . . . .

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Estructura física, recursos materiales y recursos humanos . . .35 Espacio físico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Centros periféricos de toma de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38

Recursos materiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recomendaciones para un buen mantenimiento y funcionamiento de equipos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Protocolo de actuación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Registro del chequeo de los aparatos. . . . . . . . . . . . . . Mantenimiento preventivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Material fungible. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Procedimientos específicos . . . . . . . . . . Protocolos normalizados de trabajo (PNTS) Concepto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Contenidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Procedimientos generales de organización . . . . . . . . . . . Organigrama del laboratorio (PGO I) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cartera de servicios (PGO II) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Toma de muestras (PGO III) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Manual de recogida, transporte y conservación de muestras. Procedimiento general para el almacenamiento, transporte y envio de material biológico (PGO IV) . . . . . . . . . . . . . . . . . Conservación de las muestras (PGO V) . . . . . . . . . . . . . . . . . Seguridad y riesgo biológico en el laboratorio de microbiologia (PGO VI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gestión de residuos (PGO VII) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gestión de información (PGO VIII) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Sistemas de garantía de calidad en microbiología clínica: control de calidad interno y externo . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recomendaciones de ENAC sobre control de calidad . . . . . . . . . Control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control de calidad interno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Definición de cepas de referencia y cepas de trabajo: definiciones y uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control externo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Características generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . El programa de calidad externo de la SEIMC. . . . . . . . . Bibliografía

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Apéndices ........................................ Definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Norma UNE-EN-ISO 8402. Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario . . . . . . . . . . . . . . . Norma UNE-EN-ISO 9004-2. Gestión de la calidad y elementos de un sistema de la calidad. Reglas generales . . . . . . . . . . . . .

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Norma UNE 0-007. Términos generales y sus definiciones relativos a la normalización y actividades relacionadas . . . Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología (BIPM-IEC-ISO-OIML, 1984) . . . Glosario de términos usados en el campo de la calidad industrial (Ministerio de Industria y Energía, 1986) . . . . . Personal (I): ficha de registro y formativa . . . . . . . . . . . . . . .

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Personal (II): ficha de puesto de trabajo, ubicación y responsabilidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81 Ficha de habilitación de personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83 Registro de incidencias y operaciones en instrumentos . . . . . . . . . .85 Microscopio: mantenimiento preventivo/acciones correctivas . . . . . .87 Registro de control de calidad de centrífugas . . . . . . . . . . . . . . . . .89 Neveras y congeladores. Control de temperatura . . . . . . . . . . . . . . .91 Estufas. Control temperatura y concentración gases . . . . . . . . . . . .93 Cabinas de seguridad biológica. Registro de parámetros y mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .95 Ficha de registro de problemas/errores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .97 Control contaminación del aire y superficies del labratorio de microbiología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99 Registro de llamadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101 Registro de reclamaciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103 Modelo de plantilla básica de PNTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105 Modelo de plantilla de capítulo de manual de calidad . . . . . . . . . .107 Modelo de plantilla de documentos específicos . . . . . . . . . . . . . . .109 Anexos

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Legislación autonómica: Decreto 108/2000, de 18 de julio, del Gobierno Valenciano, por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preámbulo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Capítulo I: Disposiciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . Artículo 1. Objeto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artículo 2. Definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Capítulo II: Procedimientos de autorización. . . . . . . . . . . Artículo 3. Procedimientos de autorización . . . . . . . . . Artículo 4. Solicitudes de autorización y documentación Artículo 5. Resolución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artículo 6. Modificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Capítulo III: Condiciones y requisitos técnicos . . . . . . . . . . . Artículo 7. Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artículo 8. Espacio físico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artículo 9. Instalaciones, equipamiento y material fungible Artículo 10. Centros periféricos de toma de muestras . . . . Artículo 11. Cartera de servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Capítulo IV: sistemas de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artículo 12. Sistemas de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artículo 13. Informes analíticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artículo 14. Archivo de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . Disposición transitoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Única. Plazo de adaptación de los laboratorios clínicos existentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Disposiciones finales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Primera. Habilitación reglamentaria y de ejecución . . . . . . Segunda. Entrada en vigor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anexo ...................................... a) Fase preanalítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Fase analítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Fase postanalítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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.122 .122 .122 .123 .123 .123 .124 .124

Lugares de obtención de las cepas de referencia . . . . . . . . . . . . . .126 Procedimientos en microbiología clínica (SEIMC): nº 10 seguridad en el laboratorio de microbiología clínica . . . . . . . . . . .129

Introducción De un tiempo a esta parte la palabra calidad invade todos los rincones de nuestro quehacer diario. Palabras como normas ISO, protocolos normalizados de trabajo (PNTs), gestión de calidad, protocolos, gestión documental, certificación, acreditación... nos acompañan a diario. Estamos pasando de un sistema de calidad basado en el prestigio personal ligado a la responsabilidad de firma de un resultado a un sistema semejante a las grandes corporaciones, objetivo y evaluable. De la misma forma que en otros sectores y actividades, existen diferentes aproximaciones o modelos para la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad en el laboratorio de Microbiología Clínica dentro del ámbito voluntario. Entre éstos se encuentran aquellos que se someten a evaluación externa: certificación y acreditación. Ambos sistemas tienen mucho en común, pero mientras que la certificación se basa en el cumplimiento de los requisitos de una norma genérica para cualquier tipo de organización y referente únicamente al Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001:2000), la acreditación significa el cumplimiento de unos requisitos específicos de laboratorios (norma ISO 17025), que incorpora además de los requisitos de gestión de calidad, los requisitos relativos a la competencia técnica. La acreditación supone un nivel superior de exigencia con respecto a la certificación. Por otra parte, es importante señalar que mientras la certificación se otorga al laboratorio como organización, la acreditación se otorga a un laboratorio para la realización de un ensayo o familia de ensayos determinados. En el terreno obligatorio se encuentra la autorización administrativa. La legislación al respecto, en nuestra Comunidad Autónoma, se recoge en el Decreto 108/2000. En él se define lo que es un laboratorio clínico y se especifican los requisitos necesarios para obtener la autorización administrativa. El Decreto es de obligado cumplimiento, tanto para laboratorios públicos como privados, y concede un tiempo de adaptación de tres años desde la fecha de su publicación (el 18 de julio de 2003 termina el plazo). En la Sociedad Valenciana de Microbiología Clínica constatamos la necesidad de informar y ayudar a los microbiólogos en este arduo trabajo, para que sólo los especialistas en Microbiología Clínica seamos los protagonistas y responsables de la gestión de la calidad de nuestros laboratorios.

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La información que tenéis en vuestras manos es una herramienta mas que ayudará en el proceso de autorización. Se plantea como una herramienta dinámica, nunca cerrada, abierta a las aportaciones de todos los profesionales de microbiología. Esperamos que os sea útil. Queremos manifestar nuestro agradecimiento a la Dirección General de la Agencia para la Calidad, Evaluación y Modernización de los Servicios Asistenciales y, asimismo, nuestro reconocimiento y gratitud al Honorable Señor Conseller de Sanidad por sus amables palabras de presentación y favorable acogida.

SISTEMAS DE CALIDAD Definición de calidad La calidad, según la definición del diccionario es el «conjunto de características inherentes a algo, que permite definir su valor». Pero, para definir el valor de un producto, se necesita poder compararlo con un patrón. De ahí, que la calidad, tal y como la define la norma de vocabulario de la calidad UNE-EN- ISO 9000 (aceptada internacionalmente) es el «conjunto de características de un producto o servicio que tienen que ver con su capacidad para satisfacer unas necesidades especificadas e implícitas», que vienen definidas por una norma (que aporta criterios de comparación). Sin embargo, este es un concepto muy estático de la calidad, relacionado con conformidad con una norma. Para un laboratorio, la calidad supone conseguir resultados conforme a una norma de actuación en el laboratorio, basada en que: todo debe estar protocolizado y todas nuestras acciones deben estar documentadas (deben quedar registradas), así como en el sentido común «documenta todo lo que hagas y haz lo que has documentado», teniendo siempre en cuenta que, el objetivo de nuestro servicio es el paciente y que, para los laboratorios clínicos es muy importante el componente científico en todas nuestras actuaciones. La función de un laboratorio clínico no empieza cuando le llega la muestra al recinto físico del laboratorio ni finaliza cuando sale el papel con el resultado de la determinación analítica, sino que comienza y termina con el paciente. Para ello es necesaria la redacción de un manual que guíe la toma de muestras y el transporte de las mismas (y su tutela, en lo posible), y finalizar con los comentarios al médico clínico sobre el significado y la importancia de los resultados obtenidos que es lo que constituye el elemento básico de una atención de calidad en Microbiología Clínica. Este concepto es un componente nuevo que corresponde a la disponibilidad del laboratorio para la realización de una técnica, escuchar y dar las explicaciones necesarias a nuestros usuarios o clientes (tanto los pacientes como el médico peticionario), tener documentos técnicos y de apoyo a la hora de tomar las muestras, comunicar de forma rápida los resultados al solicitante de la prueba e interpretarlos según los conoci-

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mientos disponibles. En definitiva, la presencia permanente del laboratorio en la vida hospitalaria sería, en nuestro caso, el equivalente a la calidad total.

Sistemas de gestión de calidad El sistema de calidad a implantar en los laboratorios puede corresponder a distintos modelos y normativas: las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el modelo EFQM, de ámbito europeo, donde se tienen en cuenta factores empresariales y, por tanto, con poca aplicación a nuestros laboratorios clínicos. El modelo más aceptado internacionalmente es el de las normas ISO, elaboradas por la Organización Internacional de Normalización. En España, el organismo que crea o traduce las normas internacionales (normalizador) es la Asociación Española de Normalización (AENOR), reconocida por el Ministerio de Industria y Energía en el año 1995. La adopción de estas normas por parte de los laboratorios clínicos tiene carácter voluntario y la evaluación de su aplicación se hace a través de organismos independientes, externos e imparciales, pudiendo obtenerse según la norma aplicada y el organismo evaluador, lo que se denomina una certificación o una acreditación. Además de estas dos posibilidades voluntarias de implantar unas normas de calidad, la mayor parte de las autonomías han legislado mediante decretos, la implantación de un sistema mínimo de calidad (con pocas exigencias comparado con las ISO) y con el que se consigue la autorización administrativa. Tal es el caso de los decretos de la Generalitat Catalana (76/1995, DOGC 163), de Baleares (BOCAIB 163 de 1996), de la Consejería de Salud de Andalucía (112/1998, BOJA 74), del País Vasco (589/1998, EHAA 25) o el de la Generalitat Valenciana (108/2000, DOGV 3.801). Así pues, en estos momentos, los responsables de los laboratorios clínicos deben adaptar sus sistemas de calidad a los requisitos de la normativa que exigen sus respectivas Autonomías (autorización administrativa), y si lo desean, adoptar de forma voluntaria, un sistema más completo de gestión de la calidad según las normas ISO, ya sea mediante certificación o mediante acreditación.

Autorización administrativa Se requiere memoria descriptiva de las actividades a desarrollar y un proyecto técnico con justificación expresa del cumplimiento de la normativa vigente en materia de construcción, instalación y seguridad. Es fundamental el cumplimiento de unos requisitos relacionados con personal, espacio

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físico, instalaciones, equipamiento y material fungible, un sistema mínimo de calidad exigido (fase preanalítica, analítica y postanalítica), y archivo de resultados, un manual de la calidad, control interno y participar en un programa de control externo.

Certificación de un sistema de la calidad La certificación es el procedimiento por el cual una tercera parte garantiza por escrito que un producto, proceso o servicio (en nuestro caso, la obtención de resultados a partir de muestras para diagnóstico) cumple con los requisitos especificados o implícitos. La tercera parte es una entidad sin ánimo de lucro, acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para dichas funciones de certificación y que en España pueden ser AENOR, LGAI, etcétera. La norma en vigor es la denominada ISO 9001:2000 «Sistema de gestión de la calidad. Requisitos», con enfoque hacia la mejora continua y la satisfacción del cliente. Es recomendable que exista un responsable de la calidad, que es el que se encarga de la puesta en marcha y control del sistema, con apoyo de la dirección-gerencia (de ahí una de las dificultades de su implantación en el sistema público sanitario) y de la redacción de un manual de la calidad. Se basa en conceptos como control de las muestras (características requeridas a las muestras que se envían para estudio), control de los procesos (identificación de muestras, registros, quien informa, quien puede hacer modificaciones, documentación escrita —procedimientos operativos o normalizados de trabajo «PNTs»— de todos los procesos del laboratorio), la identificación y trazabilidad de los resultados (el sistema debe garantizar que se puede conocer en cualquier momento, con los registros realizados, donde está el origen del error). Se hace además hincapié en el control de los resultados erróneos o no conformes (tanto preanalíticos, error de asignación de numeración, como resultados anómalos derivados del propio análisis) y en la necesidad de controlar el sistema (acciones correctivas y preventivas). Es un punto importante el control de los equipos de medición (teniendo un documento de funcionamiento y mantenimiento de cada equipo, así como un protocolo de calibración). La certificación ISO 9000 del sistema de la calidad de un laboratorio no está relacionada con la calidad científica de los resultados de la entidad certificada, tampoco garantiza la competencia técnica del personal. Se ha comentado incluso, que un laboratorio podía estar certificado y disponer de métodos obsoletos o no aceptados en microbiología. Esto es posible, pero difícil, ya que normalmente se trata de laboratorios dirigidos por personas cualificadas que pueden aglutinar alrededor de sus proyectos a gran cantidad de buenos profesionales. Esto puede ser demostrado, en parte, con la acreditación.

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Acreditación de laboratorios La acreditación es el procedimiento por el que un organismo autorizado reconoce formalmente que un laboratorio de ensayo es competente para realizar ensayos específicos o ciertos tipos de ensayos. En el caso de la acreditación, la demostración de competencia lleva implícita el haber «superado un listón» mínimo de calidad. El organismo que concede el reconocimiento o acreditación ha de ser un «organismo autorizado», reconocido por la autoridad competente. En España el organismo acreditador es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), reconocido por el Ministerio de Industria y Energía, pero no de forma explícita por el Ministerio de Sanidad. La norma actual para la acreditación es la norma UNE- EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Tene dos bloques distintos de requisitos, uno relativo al aseguramiento de la calidad (normas ISO 9001:1994) y otro a la competencia técnica, de tal manera que el cumplimiento de esta norma comporta simultáneamente el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9000 y, en teoría, de la competencia técnica. Hace hincapié en el capítulo de personal, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de ensayo y validación de métodos, control de datos, equipos y calibración e informes de resultados, así como en la necesidad de participación en programas de control de calidad externo.

¿Qué aporta al laboratorio de microbiología a la implantación de un sistema de calidad? Básicamente la implantación de un sistema de calidad en el laboratorio de Microbiología Clínica aporta: · Definición de funciones y responsabilidades. · Definición de objetivos. · Definición de pautas de actuación · Transparencia. · Mejora de la comunicación. · Detección precoz de fallos. · Corrección de deficiencias. · Sistematizar el análisis de datos, la corrección y la mejora continua. · Cambio cultural de la organización. Y como consecuencia de la mejora de la calidad conseguiremos una mejor atención y una mayor satisfacción del usuario.

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OBJETIVO DE LA PUBLICACIÓN Con este trabajo se pretende dar respuesta a los requerimientos del Decreto 108/2000, de la Generalidad Valenciana, teniendo en cuenta las últimas recomendaciones científicas para facilitar a cada laboratorio clínico de microbiología la elaboración de su manual de calidad con sus propias guías y protocolos, adecuándolas a sus características y necesidades. A la vez, estas recomendaciones deben servir para unificar los protocolos de todos laboratorios de microbiología clínica dentro de unos estándares de calidad. Esta publicación, abierta y actualizable, recoge en los siguientes capítulos las recomendaciones para poder implantar el Decreto que regula la autorización para apertura y funcionamiento de los laboratorios clínicos, aplicado concretamente a los laboratorios de microbiología clínica.

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Descripción general de los apartados del Decreto 108/2000

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Descripción general de los apartados del Decreto 108/2000 El Decreto 108/ 2000 del Gobierno Valenciano comprende dos partes: · Una de ellas dedicada al régimen jurídico de las autorizaciones de los laboratorios clínicos, normativa que deben seguir los laboratorios que quieran comenzar su funcionamiento y por tanto soliciten una autorización de instalación y funcionamiento y, · Las condiciones y los requisitos técnicos de los laboratorios clínicos, así como las normas reguladoras de la calidad del servicio, que afectan no sólo a los de nueva creación, sino también a los ya en funcionamiento.

LABORATORIOS DE NUEVA APERTURA En este caso, los laboratorios deberán presentar: Memoria descriptiva Deberá incluir los siguientes puntos: · Relación de aparatos e instrumental del laboratorio, con los índices de los correspondientes manuales de mantenimiento. · Relación de las determinaciones analíticas o cartera de servicios que ofrece dicho laboratorio. · Plantilla del personal, detallando dedicación, titulación y funciones. · Plan de evaluación y mejora continua de la calidad. · Caracterización de los residuos peligrosos generados por la actividad y actuaciones previstas para la prevención de la contaminación ambiental que deberá incluir, en su caso, las relativas a emisiones atmosféricas, vertidos líquidos y sistema de gestión de residuos peligrosos conforme a lo previsto en la normativa vigente. · Descripción de los centros periféricos de tomas de muestras si los hubiere.

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Proyecto técnico Incluirá justificación expresa del cumplimiento de la normativa vigente en materia de construcción, instalación y seguridad según el Decreto 27/1987.

LABORATORIOS EN FUNCIONAMIENTO Y DE NUEVA APERTURA Todos los laboratorios, tanto si son de nueva apertura como si se encuentran ya en funcionamiento, han de reunir una serie de condiciones y requisitos técnicos que se reflejan en el capítulo III del Decreto, y unas normas reguladoras de la calidad contempladas en el capítulo IV del mismo. Condiciones y requisitos técnicos El Decreto los divide en varios apartados: · Espacio físico. · Instalaciones, equipamiento y material fungible. · Personal. · Centros periféricos de toma de muestras. · Cartera de servicios. El espacio físico Según el Decreto, el laboratorio debe constar de las siguientes áreas diferenciadas: · Área administrativa. · Área de extracción y recepción de especímenes. · Área de análisis y procesado de muestras. · Área de limpieza de material y eliminación de residuos. · Área de apoyo (sala de espera y aseos de los pacientes, vestuarios y aseos del personal, oficios de limpieza, almacenes y locales de instalaciones). · Área de seguridad microbiológica diferenciada y aislada para la manipulación de microorganismos susceptibles de formar aerosoles potencialmente infecciosos. Instalaciones, equipamiento y material fungible de los laboratorios El laboratorio estará dotado de las instalaciones y de los aparatos e instrumental necesarias para el correcto funcionamiento de la actividad descrita en su cartera de servicios. Dispondrá de un registro de aparatos y de su manual de funcionamiento, así como de un plan de mantenimiento actualizado de los equipos e instrumental. También debe disponer de un registro de material fungible actualizado. 22

Personal En cuanto al punto de personal, se hace hincapié en que el laboratorio deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo en posesión del título de especialista, es decir, legalmente capacitado para realizar aquéllas determinaciones clínicas, que el laboratorio tenga autorizadas. La especialidad de Microbiología Clínica, reconocida como tal por la Ley de Especialidades, se ocupa de todos los aspectos microbiológicos relacionados con la infección. Así pues, y con el amparo de dicha Ley y enmarcado en el objetivo de conseguir Calidad Total en la Sanidad, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) recomienda que aquellos laboratorios en donde se realiza un número importante de determinaciones microbiológicas estén bajo la supervisión y dirección de un especialista en Microbiología. Asimismo, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) recomienda que en beneficio de los usuarios del sistema sanitario y con el fin de conseguir la Calidad Total, en cuanto a adecuación de técnicas, disminución de costes, etcétera, las determinaciones microbiológicas que se realicen en laboratorios polivalentes deben estar bajo la supervisión de un especialista en Microbiología Clínica. El otro requisito de personal es, en cuanto al personal técnico y sanitario del laboratorio, que deberá disponer de la titulación adecuada a las funciones que desarrolla de conformidad con la legislación vigente. El sistema de calidad en cuanto a personal no presenta un elevado nivel de exigencia, puesto que no hace hincapié en la existencia de registros de formación de personal, ni de planilla de habilitación o cualificación, ni programación de sustitutos, ni de la existencia de un plan de formación. En la cualificación del personal, hay que considerar no solamente el implicado en las tareas analíticas, sino también el relacionado con las actividades pre y postanalíticas (obtención de especímenes, transporte y recepción de especímenes, preparación y distribución de muestras, elaboración de informes, revisión de resultados, etc.). Debe documentarse la relación existente entre el laboratorio y personal ajeno al mismo, encargado de actividades que pueden afectar a la calidad de los resultados, como la obtención y transporte de especímenes. Centros Periféricos de Toma de Muestras En cuanto al punto que hace referencia a los Centros Periféricos de Toma de Muestras, queda claro, que su fin es no permitir que cualquier centro de extracción donde no se realizan determinaciones analíticas pudiese constituirse en un laboratorio. En el caso de los laboratorios públicos, se especifica que pueden existir (y de hecho existen asociados a todos los laboratorios) distanciados físicamente del laboratorio dichos puntos de extracción y recepción, siempre cumpliendo los requisitos y las condiciones técnicas que se detallan en el decreto:

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Disponer de un manual de extracción, toma y transporte de muestras, que deberá ser elaborado por el responsable del laboratorio y que deberá incluir las recomendaciones que considere necesarias.

Normas reguladoras de la calidad del servicio Las normas reguladoras de la calidad del servicio se describen en el Capítulo IV del Decreto, y sus requerimientos son menores que las que se necesitan tanto para la certificación como para la acreditación. Manual de la calidad Es necesaria la elaboración de un Manual de la calidad, actualizado y a disposición general, y específicamente a disposición de la inspección sanitaria. Dicho Manual debería recoger los elementos clave del sistema de la calidad implantado y tener al menos los siguientes puntos: · Los objetivos del servicio y su seguimiento. · La política de la calidad. · Las responsabilidades funcionales y organizativas (organigrama). · Un resumen de los procedimientos generales de funcionamiento, como por ejemplo, recepción de muestras, sistema informático, control de calidad, etcétera. · Referencia a los procedimientos específicos: mención de los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) de las técnicas de las que dispone el laboratorio, ya que su descripción se hace en los PNTs correspondientes. Igualmente es recomendable que el manual contemple también: · Análisis de datos, revisiones del sistema. · Definición de no-conformidades. · Gestión de reclamaciones. · Acciones correctivas: Son aquellas acciones tomadas como corrección de desviaciones en el sistema, como por ejemplo, los resultados anómalos de un control externo de calidad. · Acciones preventivas: son aquellas usadas para prevenir que puedan suceder problemas, como por ejemplo, codificación de acceso al sistema informático.

Programas de control de calidad interno y externo Como parte fundamental del sistema de calidad, el laboratorio deberá disponer de programas de control interno y externo.

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Este punto ha de ser considerado parte del manual de la calidad, y se integra como uno de los procedimientos generales de funcionamiento. En cuanto a los programas de control interno se hace especial mención a que debe incluir los materiales de control, así como la frecuencia, el tratamiento de los datos, criterios de aceptación y evaluación de resultados. En cuanto al programa de control externo de la calidad, el decreto comenta que los laboratorios deberán participar en programas de evaluación externa de calidad, organizados por organismos oficiales o sociedades científicas y deberán describir los procedimientos utilizados para la evaluación de los resultados obtenidos y la adopción de medidas correctoras. Los resultados de dichos controles (tanto internos como externos) se consideran registros de la calidad y deberán mantenerse en el laboratorio. En el Decreto se hace referencia al tiempo de conservación, que será de dos años. Manual de Procedimientos También es necesario elaborar un Manual de Procedimientos técnicos y normalizados de trabajo, que deberá estar actualizado. Este manual de procedimientos corresponde a los PNTs y a los Procedimientos de Funcionamiento de los equipos. En él se recogerán los procedimientos que se realizan en el laboratorio. Dicho manual será suscrito (revisado y aprobado) por un facultativo responsable, debiendo estar a disposición de todo el personal del laboratorio, con copia de seguridad en soporte papel y, en su caso, informático. Archivo de resultados Los registros de las determinaciones clínicas se conservarán un mínimo de dos años y quedará asegurada la confidencialidad. El archivo puede ser en formato papel o en formato informático. Los Informes analíticos contendrán al menos la siguiente información: · Identificación del laboratorio. · Identificación del enfermo. · Identificación del tipo de espécimen. · Identificación del solicitante y destinatario. · Número de identificación del informe. · Fecha de obtención del espécimen y de emisión del resultado. · Resultado de la determinación analítica realizada. · Unidades de expresión de los resultados (en caso de existir). · Límites de referencia (en caso de existir). · Identificación del facultativo responsable de la validación del informe. Se dispondrá de un procedimiento de comunicación con los usuarios del laboratorio acerca de los resultados o incidencias que deban ser comunicados de inmediato.

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Registro de llamadas que se realicen desde el laboratorio a los enfermos o a los facultativos, haciendo constar: · Nombre y apellidos del receptor. · Número de registro del laboratorio. · Identificación de la persona que telefonea. · Objeto de la llamada. Los esfuerzos necesarios para implantar un sistema de calidad son muchos, tanto para el sistema que requiere el Decreto como para la ampliación que proponemos. Sin embargo, las ventajas son tan grandes que merece la pena el esfuerzo.

CONSEJOS PRÁCTICOS PARA LA ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN El Decreto 108/2000 hace referencia a la obligación de crear y mantener una serie de documentos o registros propios de un sistema de gestión de calidad, entre otros requisitos, para conseguir la autorización administrativa del laboratorio. En este gráfico se recogen los principales documentos que debe recopilar un manual de calidad. GENERAL

PREANALÍTICA

ANALÍTICA

Cartera de Servicios

Modelo de volante e PNTs instrucciones para su correcta cumplimentación

Manual de calidad adecuado a la calidad y dimensión del laboratorio

Manual de toma de muestras

Libro de registro, mantenimiento e incidencias de los instrumentos

POSTANALÍTICA Procedimiento de comunicación con los usuarios

Libro de registro de llamadas

Participar en programas de control interno y externo

Modelo estandarizado de informe

Registro de material fungible

Crear archivo de resultados, tanto de las muestras, como de los programas de calidad externos e internos.

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Cada uno de estos registros o documentos tiene unas características formales propias y, en cuanto al contenido; se expone su realización en el apartado correspondiente. Las siguientes normas generales ayudarán a hacer más fácil la elaboración de cualquier documento de calidad: 1. Es importante designar a una persona (o mejor, un grupo, si el laboratorio es grande) que se encargue de la elaboración y aprobación de todos los documentos, conforme a la norma definida para ese laboratorio, con anterioridad a su implantación. 2. Limitar la documentación y formularios. 3. Colocar la información básica en el encabezamiento del documento, que incluirá: · Número de identificación si lo lleva. · Fecha. · Paginación. · Referencia al personal responsable ejecutivo. Es conveniente que aparezca siempre en el mismo orden (el que se decida), ya que. - El mecanografiado rutinario es más rápido y conlleva menos errores. - Resalta la información importante y se encuentra fácilmente. - La búsqueda de un documento es más sencilla. - La verificación visual es más rápida. - La comparación de las series de números es más sencilla. - El archivo de los documentos es más fácil. - La recuperación de documentos concretos es más rápida. - En cada uno de los documentos es conveniente dejar un margen izquierdo de al menos 20 mm para evitar que el texto sea taladrado al archivar los documentos. - Se debe seleccionar un tipo de letra que facilite la lectura. Se recomienda la Times New Roman o la Bookman Old Style. El tamaño que se aconseja es de 12 puntos. - No utilizar mayúsculas en titulares y sólo en algunas palabras, nunca en un texto completo. 4. La persona responsable de la distribución de los documentos de calidad, deberá elaborar una lista de distribución de los receptores de las copias originales. 5. Las ediciones obsoletas no deben permanecer en poder de los usuarios, y para ello, la persona responsable se encargará de retirar las copias anteriores en el momento de la distribución de las nuevas ediciones. 6. No deben usarse fotocopias no autorizadas.

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7. Los cambios en los procedimientos se pueden indicar por medio de una marca en el margen izquierdo, o cambiando de color o tipo de letra. Esto proporciona una clara ayuda para el lector, que si ha leído todo el texto, sólo tendrá que fijarse en esa corrección o añadido. Cuando se cambie a otra edición se retirarán estos tipos de marcado, y sólo se dejarán los de nueva aplicación.

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Manual de la calidad: recomendaciones generales

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Manual de la calidad: recomendaciones generales Las políticas y los objetivos del sistema de gestión de la calidad del laboratorio de Microbiología Clínica se deben definir en un Manual de Calidad. Este Manual de Calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos específicos, incluyendo los procedimientos técnicos. Asimismo, debe indicar la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad. En el Manual de la Calidad también deben definirse las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y el responsable de calidad, incluida su responsabilidad de asegurar el cumplimiento de las normas. USOS El Manual de la Calidad es elaborado y utilizado por el laboratorio con los fines siguientes: · Comunicar la política de calidad, los procedimientos y los requisitos del laboratorio. · Describir e implantar un sistema de calidad eficaz. · Suministrar control adecuado de las prácticas y facilitar las actividades de aseguramiento. · Suministrar las bases documentales para las auditorías/ inspecciones. · Adiestrar al personal en los requisitos del sistema de calidad. · Presentar el sistema de la calidad para propósitos externos, como por ejemplo demostrar la conformidad con las normas ISO. · Independizar los resultados de las determinaciones analíticos, en lo posible, de la habilidad de los profesionales. Aunque no hay estructura ni formato requerido para los manuales de la calidad una posibilidad sería fundamentar las secciones del manual con los elementos de la norma que rige el sistema, y otro enfoque aceptable sería la estructuración del manual para reflejar la naturaleza de la organización.

FASES EN LA ELABORACIÓN DE UN MANUAL DE LA CALIDAD 1. Responsable en cuanto a la elaboración: hay que designar una persona responsable que coordine las líneas generales y que controle las actividades de redacción y transcripción. 2. Uso de referencias: siempre que sea posible se debe incorporar la referencia a normas o documentos que existen y están disponibles para el usuario del manual de la calidad.

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3. Exactitud y adecuación: refiere a la necesidad de que los documentos recojan estrictamente lo que se hace en el laboratorio y, además, adecuado al entorno en que se desarrolla. 4. Revisión y aprobación final: antes de emitir el manual debe ser revisado por otros expertos para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada. La emisión debe aprobarse por el responsable de calidad y cada copia debe llevar una evidencia de su autorización. 5. Distribución del manual: todos los usuarios deben tener acceso apropiado al documento. La distribución puede facilitarse con la codificación de copias. 6. Incorporación de cambios: diseñar un método para proveer la propuesta, elaboración, revisión, control e incorporación de cambios en el manual. 7. Control de la emisión y de los cambios: es esencial para asegurar que el contenido del manual está autorizado adecuadamente. Se debe usar un método para tener la seguridad de que cada poseedor del manual reciba los cambios y los incluya en su copia. 8. Copias no controladas: se deben identificar como copias no controladas todos aquellos manuales distribuidos como propósitos de propuestas, uso fuera del laboratorio y otras distribuciones donde no se prevea el control de los cambios.

ESQUEMA Y CONTENIDO DE UN MANUAL DE LA CALIDAD 1. Título, el alcance y el campo de aplicación: el título y el alcance deben definir la organización a la cual se aplica el manual. Asimismo debe definir como se aplican los elementos del sistema de la calidad. También es conveniente definir las denegaciones (en que situaciones no debería ser aplicado). 2. Tabla de contenido: debe presentar los títulos de las secciones incluidas y cómo se pueden encontrar. La numeración de las secciones, subsecciones, páginas, figuras, etc. debe ser clara y lógica. 3. Páginas introductorias: deben suministrar información general acerca del laboratorio y del manual. La información acerca del laboratorio

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debe ser su nombre y logotipo, ubicación, tipo de determinaciones que realiza y una breve descripción de su historia, antecedentes y tamaño. En cuanto a la información acerca del manual debe incluir el número de la edición actual, la fecha de edición, una breve descripción de como se revisa y se mantiene actualizado el manual, y una breve descripción de los procedimientos documentados utilizados para identificar el estado y controlar la distribución del manual. Se requiere evidencia de aprobación por los responsables del contenido del manual. 4. Política y objetivos de la calidad: En esta sección se debe formular la política y los objetivos de la calidad del laboratorio. Aquí se presenta el compromiso del laboratorio con respecto a la calidad. También debe incluir como se logra que todos los componentes del laboratorio de Microbiología Clínica (facultativos/as, técnicos/as, auxiliares, administrativos/as...) conozcan y entiendan la política de calidad y como se implantará y mantendrá a todos los niveles. 5. Descripción de la Organización, las Responsabilidades y las Autoridades: Esta sección suministra una descripción de la estructura de la organización de alto nivel. También puede incluir un organigrama de la organización que indique la responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrelaciones. Igualmente subsecciones dentro de esta sección deben suministrar detalles de las responsabilidades, las autoridades y la jerarquía de todas las funciones que dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan la calidad. 6. Elementos del Sistema de Calidad: En el resto del manual se deben describir todos los elementos aplicables del sistema de la calidad. Esto se puede hacer incluyendo procedimientos documentados. Como los sistemas de calidad y los manuales de la calidad son únicos para cada laboratorio, no se puede definir un formato, un esquema, un contenido, ni un método de presentación único para todos los laboratorios. La organización definirá como aplicar, alcanzar y controlar cada uno de los elementos de calidad seleccionados. En la determinación del enfoque de la organización debe considerarse: - La naturaleza de la actividad y los recursos materiales y humanos. - La importancia asignada a la documentación del sistema de la calidad y al aseguramiento de la calidad. - Las distinciones entre políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo. - El medio seleccionado para el manual. El manual resultante debe reflejar los métodos y los medios propios de la organización para satisfacer los requisitos formulados en la norma de la calidad seleccionada y sus elementos del sistema de la calidad. 33

7. Definiciones: Esta sección debe ubicarse inmediatamente después del alcance y del campo de aplicación. Dicha sección debe contener las definiciones de los términos y conceptos que se utilicen únicamente dentro del manual. Las definiciones deben suministrar una comprensión completa, uniforme e inequívoca del contenido del manual de la calidad. Es recomendable el uso de referencias. 8. Guía para el Manual de la Calidad: una guía puede suministrar una descripción de la organización del manual de la calidad y un breve resumen de cada una de sus secciones. Con la ayuda de esta sección los lectores que están interesados solo en ciertas partes del manual deberían ser capaces de identificar, qué parte del manual puede contener la información que está buscando. 9. Apéndice para la Información de Apoyo: por último puede ser incluido un apéndice que contenga información de apoyo al manual de la calidad. Los siguientes capítulos de este texto explicaran detalladamente los principales apartados que debe contemplar el manual de la calidad, siguiendo los elementos exigidos por el Decreto 108/2000. · Descripción de recursos. - Estructura física e instalaciones. - Recursos materiales. - Recursos humanos. · Procedimientos generales de organización y gestión.

· ·

- Organigrama. - Cartera de servicios. - Toma de muestras. - Almacenamiento, transporte y envío de material biológico. - Conservación de muestras. - Seguridad y riesgo biológico en el laboratorio. - Gestión de residuos. - Gestión de información. Procedimientos específicos (PNTs). Sistemas de garantia de calidad del laboratorio. - Recomendaciones ENAC sobre control de calidad. - Control de calidad interno. - Control de calidad externo.

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Estructura física, recursos materiales y recursos humanos

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Estructura física, recursos materiales y recursos humanos ESPACIO FÍSICO El espacio físico, es de vital importancia para la organización. Es útil describir las diferentes áreas en que debe estar dividido un laboratorio, que de acuerdo con la normativa serían: · Área administrativa. · Área de extracción y recepción de especímenes. · Área de análisis y procesado de muestras. · Área de limpieza de material y eliminación de residuos. · Área de apoyo (sala de espera y aseos de los pacientes, vestuarios y aseos del personal, oficios de limpieza, almacenes y locales de instalaciones). · Área de seguridad microbiológica diferenciada y aislada para la manipulación de microorganismos susceptibles de formar aerosoles potencialmente infecciosos. Así pues, es conveniente que en el manual de la calidad, al realizar una descripción de las áreas del laboratorio, deje muy claro las restricciones de acceso, el vestuario en determinadas áreas, los requisitos de circulación de personal, etcétera. Podemos resumir estos requisitos en: · Declaración de la intención del laboratorio de proporcionar las instalaciones adecuadas y los medios suficientes para la correcta ejecución de los análisis. Esto es así para los laboratorios privados que pueden disponer de áreas o remodelarlas con mayor facilidad. En el caso de los laboratorios públicos, se debe describir lo que se tiene en cuanto a áreas y comprometer a la gerencia a conseguir lo que el Decreto exige. ·

Recomendaciones generales de limpieza y en caso de vertido, para un laboratorio de Microbiología Clínica

·

Limpieza de superficies externas mediante papel humedecido con solución desinfectante (alcohol 70%, desinfectante fenólico diluido, etc.). Aclarar con agua los restos de desinfectante. En caso de usar soluciones de hipoclorito en zonas metálicas, limpiar posteriomente para evitar el efecto corrosivo.

·

En caso de derramamientos de material biopeligroso o formación de aerosoles: evitar inspiraciones de esos aerosoles, esperar 30 minutos hasta que las partículas se hayan depositado y limpiar con mascarilla, guantes y otros útiles protectores. En caso de vertido de materiales, cubrir la superficie con desinfectante y posteriormente cubrir con papel humedecido con desinfectante. Dejar durante 15 minutos y lim-

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piar. En caso necesario aclarar con agua. En caso de derramamientos menores limpiar el material vertido mediante papel humedecido y posteriormente aclarar, cuando sea necesario.

Centros Periféricos de Toma de Muestras En cuanto al punto que hace referencia a los Centros Periféricos de Toma de Muestras, el Decreto deja claro que su fin es prohibir que cualquier centro de extracción donde no se realizan determinaciones analíticas pudiese, engañosamente, anunciarse como laboratorio. En el caso de los laboratorios públicos, se especifica que pueden existir (y de hecho existen asociados a todos los laboratorios) distanciados físicamente del laboratorio dichos puntos de extracción y recepción, siempre cumpliendo los requisitos y las condiciones técnicas que se detallan a continuación: · Disponer de material de un solo uso para contacto con especímenes biológicos. ·

Disponer de un área de extracciones y toma de muestra, una sala de espera para los pacientes y los servicios de higiene correspondientes.

·

Disponer de personal legalmente autorizado para la toma de muestras. La presencia de un facultativo especialista no será necesaria si no se realizan pruebas funcionales u obtenciones específicas de especímenes que lo requieran.

·

Disponer de un manual de extracción, toma y transporte de muestras. El manual antedicho deberá ser elaborado por el responsable del laboratorio y deberá incluir las recomendaciones que considere necesarias, teniendo como base el Manual de Toma de Muestras de la SEIMC, el de la ASM, el publicado por el INSALUD, o el que el laboratorio considere pertinente en cada caso. Debe hacerse mucho hincapié en las muestras adecuadas para cada determinación, cómo se toman y, desde luego, dejar claramente expresado los criterios de rechazo de muestras por parte del laboratorio, así como las condiciones para el transporte adecuado y la conservación de las mismas. El horario de recepción de muestras en el laboratorio debe constar también en este manual.

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RECURSOS MATERIALES

Equipamiento Los laboratorios estarán dotados de las instalaciones que, debidamente legalizadas, son necesarias para el correcto funcionamiento de la actividad específica a desarrollar. Deberán disponer de los aparatos e instrumental necesario para el correcto desarrollo de la actividad descrita en su cartera de servicios. Se dispondrá de un registro de aparatos y de un manual de funcionamiento y un plan de mantenimiento actualizado de los equipos e instrumental. El control de calidad en el laboratorio de Microbiología Clínica implica la monitorización de los medios e instrumentos, con el fin de asegurar la adecuada realización de los aislamientos, identificación y caracterización de los patógenos y la realización precisa de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos como referencia terapéutica. 1. Debe realizarse y mantenerse actualizado un inventario de todos los equipos del laboratorio. 2. Hay que mantener un registro o ficha de todos los equipos que intervengan directa o indirectamente en los ensayos. En la ficha debe constar al menos la siguiente información: -

Nombre del equipo. Fabricante y número de serie o identificación. Fecha de adquisición. Fecha de puesta en servicio. Emplazamiento habitual. Estado a su adquisición. Planes y procedimientos de mantenimiento y calibración. Historial.

3. Cada instrumento del laboratorio deberá tener su procedimiento de funcionamiento y puesta en marcha debidamente documentado por escrito. Los procedimientos se recogerán mediante documentos individuales: plantilla normalizada o mediante un manual de procedimientos. No es aconsejable utilizar únicamente las instrucciones del fabricante sino que cada procedimiento debe ser revisado y expresado por escrito, en función de las características de cada laboratorio. 4. Es necesario un Plan de mantenimiento de todos y cada uno los equipos, indicando las actividades a realizar y su periodicidad. - Los procedimientos de mantenimiento son instrucciones escritas. - Debe distinguirse entre mantenimiento preventivo y correctivo.

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- Todas las actividades de mantenimiento deben quedar registradas. - Las instrucciones de mantenimiento pueden ser las suministradas por el propio fabricante, si éstas son lo suficientemente completas, aunque es preferible que cada proceso sea revisado y expuesto por escrito en función de las características de cada laboratorio. - Deben existir procedimientos para la identificación de equipos con limitaciones, averiados o fuera de servicio. - Estos equipos no pueden ser utilizados hasta que sean reparados y reconocidos como aptos por el responsable de equipos. - El programa de revisiones periódicas, debe especificar el procedimiento de esas revisiones, averías u otras incidencias. - Medidas de protección personal en cuanto al manejo de aparatos y equipos (uso de centrífugas, cabinas de flujo laminar, etcétera). También se puede usar para mantenimiento de los aparatos y control de reparaciones un programa "freeware": Maintenance Schudeler. Este programa ha sido escrito por el Dr. Philippe Marquis (Biologiste des Hôpitaux Metz - FRANCE, e-mail: [email protected]). Está en inglés lo cual puede ser una dificultad añadida y no funciona en red; pero su instalación en un puesto de cada sección puede facilitar el mantenimiento y los registros de los aparatos de cada sección. Cuando se ha producido una avería o mal uso del equipo, el responsable de calidad debe estudiar qué efectos puede haber tenido dicho problema en los ensayos realizados con ese equipo y tomar la decisión pertinente.

Recomendaciones para un buen mantenimiento y funcionamiento de equipos Los equipos del laboratorio deben funcionar de forma que se asegure la reproducibilidad de los resultados de las pruebas diagnósticas. Se designará un responsable y se realizará un inventario.

Protocolo de actuación Se dispondrá de protocolos que incluyan: · Descripción del instrumento, fundamento de sus funciones, y funciones. · Precauciones especiales para su uso y, si las hubiere, las consideraciones ambientales. · Accesorios y reactivos utilizados en los instrumentos. · Calibraciones. · Procedimientos rutinarios de control de calidad. · Sugerencias para el uso rutinario.

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· · ·

Dudas. Referencias y lecturas suplementarias. Protocolo recordatorio de fechas de control de calidad.

Registro del chequeo de los aparatos Debe ser lo primero a realizar diariamente. El control de temperaturas mediante la observación de ésta en los medidores de temperatura colocados para ello en cada equipo, se realizará diariamente, registrándose en un documento en el que consta el equipo de que se trata, el día, la temperatura, la persona responsable de la medición. En las observaciones se debe anotar si hay desviaciones y, si superan los rangos de tolerancia especificados previamente, las medidas que se han tomado y si se ha informado de tal anomalía al supervisor o al responsable de calidad si lo hubiere. Mantenimiento preventivo Se deberá protocolizar. Se sugiere asignar cada instrumento a un técnico. El mantenimiento de los equipos y los resultados de las peticiones se registrará, como se ha indicado, mediante registro escrito en libro o papel, o mediante sistemas informáticos, y se guardará durante un mínimo de 2 años. Calibración de los equipos según los patrones nacionales e internacionales: · Medida de temperatura: Baños, incubadoras, frigoríficos, congeladores, estufas, autoclaves y todos los equipos en los que la temperatura es un factor importante para los resultados, deben estar dotados de un dispositivo para la toma de la temperatura. Dichos dispositivos deben ajustarse a la normativa nacional o internacional. Se mantendrá un registro diario de la temperatura registrando, igualmente, los incidentes si los hubiera. Actividades temperatura-dependientes: calibrar el termómetro. Esta actividad puede ser realizada por el servicio de mantenimiento del hospital cada año. Para ello se utilizará una sonda y un termómetro patrón calibrados por una empresa autorizada por ENAC para los equipos de temperatura. Los equipos de temperatura (neveras, estufas, incubadores, congeladores, baños...), llevan en su mayoría termómetros internos. Si no es así, o los termómetros no son digitales, es conveniente adaptar termómetros digitales con sonda interna (calibrarlos con sonda y termómetro patrón) y utilizarlos diariamente para el control de la temperatura del equipo. Los aparatos que no se usan diariamente, precisaran del control de temperatura en el momento en que se usen. La colocación del termómetro se hará de forma que no toque la superficie del instrumento, así por ejemplo, en caso de congelado-

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res, se colocará el termómetro en un recipiente que contenga anticongelante (etilenglicol, 50%glycerol). Las variaciones máximas de temperatura toleradas pueden establecerse en +/- 2ºC para incubadores, +/- 1ºC para baños y equipos de calentamiento, 4-8ºC para refrigeradores, 5ºC para congeladores y 10ºC para ultracongeladores (cuando la temperatura está por debajo de 60º). ·

Medida de presión: autoclaves.

·

Medida de tiempo y temperatura de ciclos de esterilización: en función de la carga.

·

Pesas y balanzas: mediante patrones nacionales e internacionales. En balanzas de precisión se consideraran las condiciones ambientales y/o de ubicación. Las balanzas se calibrarán anualmente mediante unas pesas patrón para las balanzas y, las centrífugas, con un tacómetro calibrado. Estas calibraciones pueden ser realizadas por empresas externas que se dedican a calibración o por el servicio de mantenimiento del hospital. Es recomendable que se haga con periodicidad anual y se genere un certificado de calibración.

·

Ph-metros: verificación mediante disoluciones tampón normalizadas. Revisar periódicamente el funcionamiento de los electrodos.

·

Higrómetros: cuando la humedad sea un factor importante en el resultado del ensayo, se calibraran éstos ajustándolos a patrones nacionales o internacionales.

·

Cabinas de flujo laminar: se verificará periódicamente la velocidad de aire, estado de filtros y control microbiológico de esterilidad del aire. Comprobar además la estanqueidad.

·

Anemómetros: calibrar los que miden el flujo de aire en las cabinas.

·

Equipo volumétrico: dispositivos como dispensadores, pipetas automáticas, etcétera, se verificaran periódicamente y se registrará esa verificación.

·

Equipo de anaerobiosis: jarras, cámaras. Se verificará la consecución de anaerobiosis.

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Material Fungible El Decreto recoge la obligatoriedad de disponer de un registro de material fungible, actualizado, y que recoja las siguientes características: · Control de entradas. · Control de salidas. · Lugar de almacenaje. · Condiciones de conservación. · Control de caducidad. El registro de material fungible ha de estar actualizado. En los hospitales públicos el control de "stocks" lo realizan los supervisores, y las peticiones de material, las unidades de compras. Éstas tienen programas informáticos que controlan todo el proceso. La principal utilidad que puede tener el registro de material fungible es saber que tipo de material utilizamos y que secciones de nuestro laboratorio lo usan.

RECURSOS HUMANOS Como ya se indicó el Decreto, en cuanto al punto de personal, hace hincapié en que el laboratorio deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo con la especialidad correspondiente, legalmente capacitado para realizar aquéllas determinaciones clínicas que el laboratorio tenga autorizadas. Igualmente, en cuanto al personal técnico y sanitario del laboratorio, indica que deberá disponer de la titulación adecuada a las funciones que desarrolla de conformidad con la legislación vigente. El sistema de la calidad también deberá contemplar, aunque no sea requisito de la norma, la existencia de registros de formación de personal, una descripción de la planilla con su habilitación o cualificación, la programación de sustitutos, la existencia y planificación de un plan de formación. En la cualificación del personal, hay que considerar no solamente el implicado en las tareas analíticas, sino también el relacionado con las actividades pre y postanalíticas (obtención de especímenes, transporte y recepción de especímenes, preparación y distribución de muestras, elaboración de informes, revisión de resultados, etc.). Debe documentarse la relación existente entre el laboratorio y personal ajeno al mismo, encargado de actividades que pueden afectar a la calidad de los resultados, como la obtención y transporte de especímenes.

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Es recomendable que se disponga de los siguientes registros: · Listado general de todo el personal, detallando el cargo y tareas asignadas. ·

Registro de firmas de personas que tengan asignadas tareas especificas. Sirve para identificar a las personas que firman los diferentes registros.

·

Currículum vitae actualizado de todo el personal del laboratorio.

·

Fotocopias compulsadas de los títulos académicos que capacitan para el desempeño de las tareas asignadas.

·

Historial de formación: registros de asistencia a cursos, seminarios internos o externos etcétera, para cada una de las personas adscritas al Laboratorio de Microbiología Clínica.

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Procedimientos generales de organización

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Procedimientos generales de organización Se entiende por procedimientos generales de organización (PGO) el conjunto de normas que regulan la utilización de los recursos. En este apartado se deben resumir los procedimientos generales de funcionamiento, tales como, por ejemplo, la cartera de servicios que se ofrece, la recepción de muestras, el sistema de información, el sistema informático, normas de seguridad establecidas, control de calidad, etcétera.

ORGANIGRAMA DEL LABORATORIO (PGO I) El organigrama del laboratorio es un esquema en el que se debe detallar la estructura organizativa del laboratorio. En un primer apartado debe dar una descripción detallada de la identidad del laboratorio y contemplar el nombre de la persona física o jurídica propietaria del laboratorio, NIF, situación en el organigrama de la entidad, identidad jurídica y fiscal de la entidad. Es de sencilla realización y reflejará la estructura piramidal de la organización, incluyendo a todo el personal adscrito al laboratorio. Es conveniente hacerlo sin poner nombres de personas, es decir, con cargos y dependencias funcionales, y colocando por debajo del jefe de la unidad al responsable de calidad si es que se ha designado. No es que su cargo esté por encima de los otros, sino que su función abarca a todas las secciones. La supervisión es otro de los cargos funcionales que debe estar «planeando» sobre todas las secciones, ya que su función las abarca todas.

CARTERA DE SERVICIOS (PGO II) Debemos diferenciar entre una cartera de servicios y un catálogo de determinaciones: · La determinación se define como todo procedimiento físico, químico o biológico que conduce a un resultado, pero este resultado no necesariamente se traduce en un informe. La determinación puede estar compuesta por varios procedimientos. La determinación en Microbiología Clínica es la unidad básica de coste y de carga de trabajo. Una explicación más extensa y su aplicación en microbiología la podemos encontrar en el Catálogo de Estudios de Microbiología editado por la Conselleria de Sanitat.

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·

La cartera de servicios es el conjunto estructurado de servicios que responden a necesidades y demandas de los usuarios, sustentado en criterios científicos y técnicos, así como en prioridades sanitarias.

La cartera constará de una parte genérica y de otras con mayor grado de especialización según el centro del que se trate. Indicará si los procedimientos son realizados por el laboratorio o por un centro de referencia. La gama de servicios ofertada dependerá del nivel del laboratorio, del área de asistencia que atiende, de la docencia e investigación, de las actividades de promoción de la salud, apoyo y coordinación con otros servicios. Puede ser útil introducir en la cartera información sobre el formulario de solicitud, los horarios, la preparación del enfermo, los valores de referencia y los tiempos de respuesta.

TOMA DE MUESTRAS (PGO III) Manual de recogida, transporte y conservación de muestras El laboratorio de microbiología debe tener a disposición de los servicios médicos, unidades de enfermería, centros periféricos de extracción de muestras y clientes, un manual de recogida, extracción y conservación de muestras clínicas. En este manual se describirán los procedimientos habituales y recomendados por el laboratorio para la extracción de muestras, su transporte y conservación hasta el momento de procesamiento. El objeto de este manual es lograr que todos los profesionales relacionados con la toma de muestras, información al paciente y transporte de las mismas, tengan los conocimientos básicos para lograr que la muestra remitida al laboratorio de Microbiología Clínica llegue en las mejores condiciones posibles. Este manual deberá estar escrito de forma concisa y clara, describiendo para cada muestra la forma de recogida, medios y utensilios necesarios, como conservarla hasta su envío y en qué condiciones y cómo se transportará al laboratorio. Las secciones básicas del manual serán (no de forma excluyente): · Índice. ·

Objeto.

·

Alcance.

·

Generalidades. - Política general del Laboratorio. - Horario de recogida de muestras. - Teléfonos de contacto y responsables. - Motivos de rechazo de muestras. 48

Para aceptar o rechazar muestras deberá existir criterio documentado. Las muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido acompañante no deberían ser aceptadas o procesadas por el laboratorio; en caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero sin emitir el resultado hasta que el médico solicitante y/o la persona que tomó la muestra se responsabilice de la identidad de la misma o provea la información adecuada. Si esta regla por alguna razón es transgredida, se debería identificar en el protocolo del resultado a la persona responsable. ·

Identificación de las muestras. Todas la muestras primarias, así como sus fracciones deberán estar rotuladas e identificadas de manera inequívoca especificando los requisitos de identificación y rotulado de muestras.

·

Forma correcta de cumplimentación de volantes de petición. La solicitud de análisis deberá contener suficiente información para identificar al paciente, al solicitante y personal que recolectó la muestra, la ubicación del paciente y, en caso necesario, de la muestra. Asimismo debe incluir los datos diagnósticos.

·

Técnicas de recogida detalladas para cada muestra y petición específica. Éstas han de desarrollar como mínimo el consentimiento informado, las instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparación previa y/o a la recolección de muestras, procedimientos a seguir por personal médico o enfermería para: preparación del paciente y recolección de las muestras con la descripción de los elementos y aditivos necesarios, tipo y cantidad de muestra a ser obtenida y necesidades especiales de tiempos de recolección. También contemplarán los medios adecuados para el correcto envío de muestras a otros centros, que deberá describirse en un protocolo, que normalizará cuáles son las muestras susceptibles de envío, para qué determinaciones, así como el modo de transporte y el responsable de su envío, de recepción y de reclamación de resultados.

·

Normas de transporte. Estas han de situarse dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen solicitado, así como a la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtención de Muestras. Seguridad biológica en el transporte de muestras Hay que asegurar el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad, a fin de proteger al que transporta la misma y al público en general, y el desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra. 49

·

Anexos que deben ser incluidos dentro del manual. Al menos se deberán contemplar los siguientes: - Anexo I: catalogo de contenedores y medios de transporte (necesidades especiales de transporte desde la recolección hasta la recepción). - Anexo II: tiempos de transporte. - Anexo III: modo de conservación de la muestra. - Anexo IV: tiempos de respuesta.

Para redactar el manual se utilizará alguna de las plantillas recomendadas u otras diseñadas por el propio laboratorio de Microbiología que se ajusten a los principios generales comentados en la sección correspondiente. El manual se actualizará una vez al año como mínimo y siempre que se introduzcan modificaciones substanciales; la nueva versión deberá ponerse en circulación y, al mismo tiempo, retirar la antigua. Una forma de mantener actualizado en tiempo real el manual es crear una versión HTLM, disponible para todos los usuarios vía Internet mediante acceso restringido.

PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y ENVIO DE MATERIAL BIOLÓGICO (PGO IV) El manejo de las muestras en microbiología, la mayoría de naturaleza infecciosa, debe realizarse de forma que minimice el riesgo de contaminación, tanto de la muestra como del personal que la manipula. Para ello será necesario elaborar los protocolos correspondientes (Ver Anexos). Seguridad biológica en el transporte de muestras Hay que asegurar el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad a fin de proteger al que transporta las mismas y al público en general y el desecho de los materiales utilizados para la toma de muestras.

CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS (PGO V) Se aconseja conservar los especímenes siempre que sea posible, al menos, hasta la recepción del resultado por parte del facultativo que lo solicitó. En Microbiología esto a veces no es posible, por lo que se aconseja que se guarden los especímenes hasta la emisión de resultados y si es posible se conserven los sueros congelados al menos dos años. También es recomendable conservar los aislados bacterianos, víricos o fúngicos congelados.

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SEGURIDAD Y RIESGO BIOLÓGICO EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA (PGO VI) En todo Laboratorio de Microbiología Clínica debe haber un Manual de Seguridad, que establece medidas de seguridad universales para conseguir un ambiente de trabajo seguro y saludable. Este Manual describe las prácticas correctas de trabajo, que deben ser conocidas, comprendidas y observadas por todas las personas que trabajan en el laboratorio. Describe las medidas de control esenciales para proteger a todos los ocupantes del laboratorio de peligros potenciales de tipo biológico, químico y físico. Estos controles consisten en políticas, guías, requisitos de entrenamiento, procedimientos standard de trabajo, equipo de protección personal, inspecciones de laboratorio, evaluación de riesgos y controles de construcción. La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) ha publicado un protocolo sobre seguridad y riesgo biológico que recoge los siguientes apartados: · Normas de seguridad en la utilización de equipos. ·

Normas de seguridad: evaluación de riesgos e identificación de productos químicos peligrosos.

·

Normas de seguridad frente agentes físicos y malas posturas.

·

Plan de emergencia del laboratorio de microbiología clínica.

Un resumen de estos puntos se adjunta en el apartado de Anexos.

GESTIÓN DE RESIDUOS (PGO VII) Dentro del capítulo de la Seguridad en el Laboratorio de Microbiología, una parte importante la constituye la Gestión de los Residuos que se generan en su actividad habitual. Estos residuos pueden estar constituidos o contaminados por microorganismos, y/o contener sustancias tóxicas y peligrosas; por lo que si no se gestionan correctamente pueden representar un peligro para la salud de la comunidad. La mejor forma de manejar racionalmente los residuos es una gestión integrada de los mismos, cuyos elementos básicos son la minimización, la segregación y la eliminación controlada. Detalle en Anexo.

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GESTIÓN DE INFORMACIÓN (PGO VIII) El sistema de calidad, según el Decreto 108/2000 de la Generalidad Valenciana, obliga al mantenimiento y conservación de una serie de registros. Algunos de ellos se pueden gestionar mejor con aplicaciones informáticas de gestión de bases de datos. Las herramientas que pueden ayudarnos en la implantación del sistema de gestión de calidad son: · Base de datos que almacene la información que genera el sistema y facilite su recuperación. Esta base de datos ha de ser abierta, modificable por el usuario, para poder adaptarla a sus necesidades, y al alcance de un entorno ofimático básico. Nuestra propuesta se centra en crear una base de datos en el entorno Access de Microsoft que integre las siguientes funcionalidades: - Tabla de personal que recogerá la siguiente información: nombre, apellidos, domicilio, fecha de ingreso en el laboratorio/ servicio de microbiología, titulación, sección asignada, turno de trabajo, funciones del puesto e historial formativo. - Tabla de equipamiento que identifique los instrumentos y equipos del laboratorio, su ubicación y el programa de mantenimiento. - Tabla de materiales fungibles en la que se registrará todo el material fungible que usa el laboratorio (discos de antibiogramas, medios de cultivo, colorantes para tinciones, reactivos, etcétera), proveedor, condiciones de almacenamiento y sección que lo utiliza. - Cartera de servicios de laboratorio, especificando el nombre de la determinación, el laboratorio que lo realiza (público, privado, externo...), el tiempo de respuesta y precio. - Registro de comunicaciones del laboratorio con clientes/ pacientes. - Registro de llamadas: El laboratorio de microbiología mantendrá, de acuerdo con el Decreto, un libro de llamadas con clientes/ pacientes externos. El motivo del mismo es el registro de toda la actividad que realice el laboratorio. - Registro de reclamaciones: Se recomienda que el laboratorio de microbiología mantenga un libro de reclamaciones por parte de los clientes. El motivo del mismo es el registro de toda la actividad que se reclame al laboratorio. El libro podrá estar en formato papel o digital. El libro se formará a partir de la plantilla correspondiente. - Registro de incidencias, sugerencias y observaciones: Se recomienda que el laboratorio de microbiología mantenga un libro incidencias. El motivo del mismo es el registro de toda la actividad que se afecte al laboratorio.

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Todos estos libros de registro podrán estar en formato papel o digital. El libro se formará a partir de la plantilla correspondiente. Podrá mantenerse en papel o volcar periódicamente los datos al formato digital. La SVAMC ha creado una base de datos (Bascali_Micro) que recoge todos estos puntos. Esta utilidad está incluida en el CD adjunto y es abierta y modificable.

·

Gestión documental. Un sistema de gestión de calidad edita y maneja multitud de documentos escritos (manuales, PNTs, instrucciones, normas, etcétera) y hace necesario mantener un histórico de todas las ediciones de los mismos. En entornos pequeños, el uso de cualquier procesador de textos y la organización de los archivos en directorios y subdirectorios, al estilo dl explorador de Windows, puede ser suficiente. En entornos medios y grandes se hace necesario usar programas de gestión documental (D.M.S.) que facilitan la edición, modificación, registro, difusión y recuperación de los distintos documentos. En el mercado existen empresas que tienen magníficos programas que hacen estas funciones y adaptados a los criterios ISO:9000. En el entorno de autorización administrativa la SVAMC recomienda utilizar algunas aplicaciones monopuesto «freeware» que podemos encontrar en Internet; proponemos dos de ellas: Q-docs y D-man, programas «freeware» en su versión monousuario, sin limitación de funcionalidades, que se integra en Microsoft Word. (www.d-man.com, www.docs-gr.com/QDocs/) El principal inconveniente es que están en inglés pero ofrecen las siguientes funciones: - Puedes manejar cientos de documentos. - Crea una referencia única para cada documento, que se inserta automáticamente en el pie del documento. - Búsqueda rápida por el número y referencia del documento. - Búsqueda inteligente de documentos por criterios definidos previamente. - Puede guardar los criterios de búsqueda para uso posterior. - Crea plantillas para su uso posterior. - Lista de trabajo de los últimos cien documentos abiertos por el usuario. - Fácil impresión desde el mismo programa de Q-docs. - Puede importar varios documentos a la vez. - Backup automático de los documentos.

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Estos programas organizan los documentos mediante perfiles según los siguientes criterios: - Número automático de referencia. - Descripción del documento. - Usuario relacionado con el documento. - Departamento al cual pertenece el documento. - Fecha de creación y revisión. Con estas utilidades ofimáticas tenemos las herramientas básicas para empezar a crear nuestro sistema de gestión de calidad.

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Procedimientos específicos

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Procedimientos específicos Es necesario elaborar un Manual de Procedimientos Específicos donde se recojan los métodos de trabajo propios de la especialidad que se realizan en el laboratorio. Dicho manual será suscrito (revisado y aprobado) por un facultativo responsable, debiendo estar a disposición de todo el personal del laboratorio, con copia de seguridad en soporte papel y, en su caso, informático.

PROTOCOLOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTS) Concepto Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) se definen, según los principios de BPL de la OCDE (I, 2-2), como los procedimientos escritos que describen como realizar ensayos de rutina del laboratorio u otras actividades relacionadas. Sobre los Procedimientos Normalizados de Trabajo, los principios de BPL especifican que: Todo laboratorio deberá contar con unos procedimientos normalizados de trabajo escritos por el facultativo responsable, aprobados por el/los responsable/es de calidad y refrendados por la dirección del laboratorio, dirigidos a garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los procedimientos normalizados de trabajo deberán ser hechas por el responsable de la sección, aprobados por el/los responsable/es de calidad y refrendados por la dirección del laboratorio. Toda unidad o área separada del laboratorio deberá tener disponible inmediatamente los procedimientos normalizados de trabajo vigentes relacionados con las actividades que en ellas se realicen. Pueden utilizarse como complementos de estos procedimientos normalizados de trabajo libros de texto, métodos analíticos, artículos y manuales publicados. Referente a los PNT, la norma ISO 17025 indica, entre otras cosas, que el laboratorio debe disponer de instrucciones escritas sobre la utilización y el funcionamiento de los equipos instrumentales, sobre la preparación y manipulación de muestras, y sobre las técnicas de ensayo. El Decreto 108/2000 de la Conselleria de Sanitat —en el Anexo, b-fase analítica, punto 3— obliga a tener redactados los PNTs y los define como «aquellos que describen los procedimientos analíticos de cada constituyente, incluyendo campo de aplicación clínica, principio del método, tipo de muestra, reactivos, equipos, calibración, controles, cálculos, unidades, intervalos de referencia y otras observaciones de interés». La aprobación, la distribución y las modificaciones de PNT y documentos también son actividades perfectamente detalladas en las distintas normas de gestión de la calidad.

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Contenidos En cuanto al contenido de los procedimientos, la norma ISO17025 solo especifica la información mínima que deben contener los procedimientos de ensayo y de calibración: · Identificación apropiada. · Objeto. · Campo de aplicación o alcance. · Nivel de riesgo y cualificación. Instrucciones de seguridad. · Descripción del tipo de muestra/objeto sometida/o a ensayo o calibración. · Parámetros o magnitudes y rangos por determinar. · General: definiciones, fundamento del método. · Aparatos y equipos, incluyendo las especificaciones técnicas. · Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios. · Condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización necesario. · Descripción del procedimiento, que debe incluir lo siguiente: colocación de marcas de identificación del transporte, almacenamiento y preparación de objetos de ensayo; controles previos al inicio del trabajo; control del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando proceda, calibración y ajuste de los equipos antes de utilizarlos; métodos de registro de observaciones y resultados; medidas de seguridad que tengan que adoptarse. · Criterios y/o requisitos de aceptación/rechazo. · Datos que deban registrarse y método de análisis y presentación. · Incertidumbre o procedimiento para estimar la incertidumbre. · Referencias. · Equipos, reactivos y medios de cultivo. · Descripción del procedimiento operativo. · Controles. · Tratamiento, evaluación e interpretación de los resultados. · Anexos: formato de tomas de datos. Ejemplos prácticos La elaboración de un PNT puede tener diversos enfoques, por ello ponemos ejemplos de varios PNTs desarrollados por diversas instituciones en el CD-ROM adjunto. Plantillas Ejemplos de plantillas básicas para confeccionar los documentos necesarios para el manual de calidad, PNTs de ejemplo, se pueden encontrar en el CD-ROM adjunto a este manual.

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Sistemas de garantía de calidad en microbiología clínica: control de calidad interno y externo

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Sistemas de garantía de calidad en microbiología clínica: control de calidad interno y externo Aunque el control interno y externo de calidad son procedimientos generales del laboratorio, se exponen en capitulo aparte por su importancia y por la relevancia que le otorga la normativa.

RECOMENDACIONES DE ENAC SOBRE CONTROL DE CALIDAD Aseguramiento de la calidad de los resultados / control de calidad (EN 45001, Punto 5.4.2 e y f; Guía ISO 25, apartado 5.6; UNE 17025). El aseguramiento de la calidad es un programa de actividades llevadas a cabo por un laboratorio con la finalidad de mejorar en conjunto su funcionamiento. Estas actividades incluyen: · Promoción del uso rutinario del control de calidad interno. ·

Apoyo a programas de ensayos de aptitud.

·

Medidas adoptadas para mejorar la reproducibilidad, tanto dentro del laboratorio (programa de control interno) como entre laboratorios (programa de control externo), como por medio de cursos de formación, conferencias o estudios intercolaborativos de métodos de laboratorio.

CONTROL DE CALIDAD Se define el control de la calidad como el conjunto de técnicas y actividades operacionales que se usan para comparar los resultados con los requisitos especificados previamente. Este ejercicio de comparación de resultados puede ser de dos tipos, según la comparación sea interna, es decir con muestras de referencia del propio laboratorio, o externa, si la comparación se hace con muestras enviadas por un organismo externo de reconocido prestigio y se comparan los resultados internos con los datos de referencia de esa muestra. En el primer caso, en el que la comparación se hace de forma interna, se denominan actividades de control interno. En el segundo, en el que las muestras proceden del exterior y los resultados obtenidos se comparan con los aportados por el centro que actúa como referencia, se denomina control externo de calidad.

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Control de calidad interno El control de calidad interno es, en términos generales, una medida continua de la precisión y reproducibilidad de los resultados de un laboratorio. El control de calidad interno en Microbiología pretende la vigilancia o monitorización de: · Medios de cultivo: bacteriología, micología, parasitología y virología. ·

Reactivos para cualquier uso, entendiendo por reactivo cualquier producto que se use en una reacción (ejemplos serían Indol, agua oxigenada para catalasa, oxidasa, discos de antibióticos...).

·

Instrumentos y equipos, se ha indicado anteriormente la necesidad de que todos los instrumentos y equipos estén debidamente calibrados con respecto a un patrón y que se sean monitorizados al menos en cada uso o siguiendo un esquema específico para cada laboratorio. 1. El control interno de calidad es un procedimiento específico para cada laboratorio, es decir, debe ser definido por cada centro, ya que aunque las características básicas son iguales para todos, no es así en cuento al desarrollo de este procedimiento. Además cada laboratorio especificará el intervalo de tiempo par los controles, así como que quiere controlar. · Las recomendaciones más frecuentes son las de establecer: · Muestras de control por cada lote de pruebas diagnósticas, en el caso de pruebas de reactivos o medios de cultivo. · Muestras de control por cada serie de muestras para serología o por cada día de uso. · Control de las características antes citadas para instrumentos y equipos. Los controles de calidad que cada laboratorio vaya a utilizar deben quedar reflejados por escrito como un procedimiento y, a su vez, estar explícitamente explicados en cada procedimiento técnico. Los datos de los controles internos de calidad se consideran registros de la calidad y deban conservarse al menos durante dos años. Pueden estar en formato papel o en registro informático. Todo ello conlleva la necesidad de mantener una colección de cepas y sueros y otros materiales biológicos empleados en el control, así como suponen gastos de reactivos y tiempo del personal que lo lleva a cabo. 2.También pueden aplicarse otras posibilidades de control interno, si cabe más «sofisticadas», pero muy útiles en cuanto a la evaluación de la fiabilidad del laboratorio: · Recuentos cruzados entre analistas, análisis duplicados de una misma muestra por distintos analistas.

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· ·

Aplicación de técnicas estadísticas. Dividir una muestra y darle dos entradas como si fuesen muestras distintas y comparar resultados, etcétera.

Definición de Cepas de referencia y cepas de trabajo: Definiciones y uso. — Cepas de referencia: Microorganismos obtenidos de una colección nacional o internacional reconocida. — Cepas de reserva: Cepas obtenidas a partir del cultivo de una cepa de referencia preparada y conservada por un laboratorio. — Cepas de trabajo: Subcultivos de microorganismos obtenidos a partir de las cepas de reserva para ser utilizados en los ensayos que lo precisen. Para demostrar la trazabilidad, el laboratorio debe utilizar cepas de referencia de microorganismos suministrados por una colección nacional o internacional reconocida. (Ver anexo A2, cepas de referencia). Las cepas de referencia se reconstituirán y someterán a los controles de pureza y ensayos bioquímicos que sean necesarios. Serán subcultivadas una sola vez para obtenerlas, de las que se obtendrán las cepas de trabajo. Las cepas de reserva deben conservarse, utilizando una técnica que mantenga las características deseadas de las cepas de referencia, como por ejemplo, liofilización, ultracongelación (-70º C), conservación en nitrógeno líquido, etcétera. Las cepas de trabajo, se subcultivan en agar chocolate o agar sangre y se conservarán en refrigeración durante un período de tiempo que asegure la viabilidad del microorganismo, no más de un mes (ver anexo A2 sobre utilización de cepas de referencia). Cuando se descongelan las cepas de reserva no deben volverse a congelar y reutilizar. En general, las cepas bacterianas de trabajo no deben ser subcultivadas, sin embargo, pueden ser subcultivadas hasta un número determinado de veces cuando: · Así lo requieran los métodos normalizados. · El laboratorio pueda aportar evidencias documentadas que demuestren que no se ha producido pérdida de viabilidad (cuando sea importante), cambios en la actividad bioquímica y/o cambios en la morfología. Las cepas de trabajo no deben ser subcultivadas para sustituir a las cepas de reserva. En los Anexos se presenta un listado de los lugares de obtención de las cepas de referencia.

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Control de calidad externo Características generales El control de calidad externo pretende poner de manifiesto la exactitud y la fiabilidad de los resultados microbiológicos mediante el análisis de material de control conocido que se remite desde una organización independiente externa a diversos laboratorios que desconocen el contenido, comparando los resultados del laboratorio con los de referencia establecidos por la organización externa, así como con el resto de los participantes. En la actualidad disponemos en nuestro país de un Programa de Control de la Calidad Externo de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), que abarca todas las áreas de la Microbiología Clínica. También existen otros programas de microbiología de instituciones de otros países, como el NEQAS británico y el del CAP (College of American Pathologist). Además, otras sociedades no específicas de Microbiología tienen, igualmente, programas externos con muestras a las que se les solicitan estudios microbiológicos, como por ejemplo la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas(AEFA) y la Sociedad Española de Biopatología y Química Clínica. El programa de calidad externo de la SEIMC El Programa de Control Externo de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología (SEIMC) es estrictamente confidencial, garantizado por una sociedad científica específica de Microbiología, como es la SEIMC. Puede ser utilizado en los procesos de certificación de los laboratorios, puesto que permite, mediante el análisis conjunto de los resultados, controlar los métodos analíticos en toda su extensión: procedimientos, instrumental, sistemas, reactivos, etcétera. El objetivo que persigue es eminentemente docente, y pretende la mejora continuada de la calidad de los resultados de los laboratorios participantes por la vía del autoaprendizaje y la reflexión crítica. Siendo la Microbiología Clínica una rama de la ciencia eminentemente interpretativa, el Programa de Control Externo de Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) pretende estimular a los profesionales para que lleven a cabo las técnicas de acuerdo con la información contenida en un caso clínico que acompaña a las muestras de control, y que formulen comentarios, sugerencias, consejos terapéuticos, en función de los resultados que obtengan. El Control de Calidad se materializa en cuatro envíos anuales con muestras de Bacteriología y Serología, dos envíos anuales de Micología y Parasitología, alternantes, y dos de Micobacterias que se alternan también con uno de Virología y otro de Biología Molecular. Tras la recepción de las respuestas se elabora un informe individual de los resultados obtenidos por cada laboratorio. Se trata de un informe comparado con los de un centro de referencia, con los obtenidos por el resto de participantes y, si es proceden-

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te, con opiniones establecidas por un comité de expertos en el aspecto sobre el que versa el control. También se realizan análisis de los resultados, que se remiten por correo, por correo electrónico y se puede acceder a él a través de la página web de la SEIMC. También se edita un Boletín impreso con el análisis final de los resultados y con revisiones sobre los temas que versan los controles.

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Bibliografía

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Bibliografía BURNETT D. Acreditación del laboratorio clínico. Barcelona: Reverté; 1998. QUERO CASTRO AY. Lineamientos para la elaboración de manuales de calidad. http://www.monografias.com/trabajos6/maca/maca.shtml [Consulta: 2002.01.10] GIMENO C. Sistemas de gestión de la calidad en los laboratorios clínicos: certificación y acreditación. Enferm. Infecc. Microbiol. Clin. (en prensa). G-ENAC-04. Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos. Marzo 1997. ISENBERG HD. Essentials procedures for Clinical Microbiology. Washington: ASM; 1998. ISO 8492. Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario. UNE-EN ISO/IEC 17025. Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Julio 2000. UNE-EN ISO 9002/1994. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, instalación y servicios postventa. UNE-EN ISO 9001/2000. Sistema de gestión de la calidad. Requisitos. REVOIL G. Aseguramiento de la calidad en los laboratorios de análisis y de ensayos. 1997. AENOR. ISBN 84-8143.

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Apendices

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Apendices RELACIÓN DE FICHAS Y/O REGISTROS ·

Definiciones.

·

Personal (I): ficha de registro y formativa.

·

Personal (II): ficha de puesto de trabajo, ubicación y responsabilidades.

·

Ficha de habilitación de personal.

·

Registro de incidencias y operaciones en instrumentos.

·

Microscopio: mantenimiento preventivo / acciones correctivas.

·

Registro de control de calidad de centrífugas.

·

Neveras y congeladores. Control de temperatura.

·

Estufas. Control temperatura y concentración gases.

·

Cabinas de seguridad biológica. Registro de parámetros y mantenimiento.

·

Ficha de registro de problemas / errores.

·

Control contaminación del aire y superficies del laboratorio de microbiología.

·

Registro de llamadas.

·

Registro de reclamaciones externas.

·

Modelo de plantilla básica de PNTs.

·

Modelo de plantilla de capítulo de manual de calidad.

·

Modelo de plantilla de documentos específicos.

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DEFINICIONES NORMA UNE-EN-ISO 8402. GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DEFINICIONES DE LA CALIDAD. VOCABULARIO ·

·

·

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·

·

· ·

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· ·

·

Calidad. Conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas. Política de la calidad. Directrices y objetivos generales de una organización, relativos a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección. Gestión de la calidad. Conjunto de actividades de la función general de la dirección que determinan la política de la calidad, los objetivos y las responsabilidades y se implanta por medios tales como la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad en el marco del sistema de la calidad. Sistema de la calidad. Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad. Revisión por la dirección. Evaluación formal, por parte de la alta dirección, del estado y de la adecuación del sistema de la calidad en relación con la política de la calidad y sus objetivos. Aseguramiento de la calidad. Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implantadas dentro del sistema de la calidad, y demostrables si es necesario, para proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá requisitos para la calidad. Plan de la calidad. Documento que establece las prácticas específicas, los recursos y la secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto, proyecto o contrato particulares. Especificación. Documento que establece requisitos. Auditoría de la calidad. Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos. Inspección. Actividades tales como medir, examinar, ensayar o contrastar con un patrón una o varias características de una entidad y comparar los resultados con requisitos especificados con el fin de determinar si la conformidad se obtiene para cada una de estas características. No conformidad. Incumplimiento de un requisito especificado. Defecto. Incumplimiento de un requisito o de una expectativa razonable ligadas a una utilización prevista, incluyendo los relativos a la seguridad. Trazabilidad. Capacidad para reconstruir la historia, aplicación o localización de una entidad mediante identificaciones registradas. 75

NORMA UNE-EN-ISO 9004-2. GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE LA CALIDAD. REGLAS GENERALES ·

Cliente. El que recibe un producto o servicio.

·

Servicio. Los resultados generados, por las actividades en la interacción entre el cliente y el suministrador y por las actividades internas de éste para satisfacer las necesidades del cliente.

·

Prestación del servicio. Aquellas actividades del suministrador necesarias para realizar el servicio.

NORMA UNE 0-007. TÉRMINOS GENERALES Y SUS DEFINICIONES RELATIVOS A LA NORMALIZACIÓN Y ACTIVIDADES RELACIONADAS ·

Documento normativo. Documento que establece reglas, directrices o especifica características para ciertas actividades o sus resultados. Nota: Se considera documento1 cualquier medio que contenga información grabada.

·

Especificación técnica. Documento que especifica los requisitos técnicos que debe satisfacer un producto, proceso o servicio.

·

Instrucción. Disposición que formula una acción que debe realizarse.

·

Requisito. Disposición que formula criterios que deben cumplirse.

·

Revisión. Introducción de todos los cambios necesarios en el contenido y en la presentación de un documento normativo. Nota: Los resultados de la revisión conducen a la publicación de una nueva edición del documento normativo.

·

Ensayo. Operación técnica que consiste en la determinación de una o varias características de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento especificado.

·

Conformidad. Reconocimiento de que un producto, proceso o servicio cumple con todos los requisitos especificados.

·

Declaración de conformidad. Declaración de un suministrador por la que expresa bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad de un producto, proceso o servicio con una norma u otro documento normativo determinado.

·

Certificación de conformidad. Acto por el que una tercera parte testifica que ha obtenido la adecuada confianza sobre la conformidad de un producto, proceso o servicio, debidamente identificado, con una norma o con otro documento normativo especificado.

1. En el contexto de este Manual de Calidad, el término «documento» hace referencia siempre a un «documento normativo»

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·

Organismo de certificación. Organismo que realiza la certificación de conformidad.

·

Acreditación (de un laboratorio). Reconocimiento formal de la competencia de un laboratorio de ensayo para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos determinados.

VOCABULARIO INTERNACIONAL DE TÉRMINOS FUNDAMENTALES Y GENERALES DE METROLOGÍA (BIPM-IEC-ISO-OIML, 1984) ·

Precisión de medida. Concordancia entre el resultado de la medida y el valor (convencionalmente) verdadero de la magnitud medida.

·

Incertidumbre de medida. Estimación que caracteriza el intervalo de valores en el que se sitúa el valor verdadero de la magnitud medida.

·

Patrón. Medida materializada, instrumento de medida o sistema de medida destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud, para transmitirlos por comparación a otros instrumentos de medida.

·

Material de referencia. Material o sustancia en el que una o varias propiedades se encuentran suficientemente bien definidas para permitir emplearlo en la calibración de un instrumento, en la evaluación de un método de medida o en la atribución de valores a un material.

·

Trazabilidad. Propiedad de un resultado de medida consistente en poder referirlo a patrones apropiados, generalmente internacionales o nacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.

·

Calibración. Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada, y los correspondientes valores conocidos de una magnitud medida.

GLOSARIO DE TÉRMINOS USADOS EN EL CAMPO DE LA CALIDAD INDUSTRIAL (MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGÍA, 1986) ·

Manual de Calidad. Documento en el que se expone la política general de calidad y se establecen los procedimientos y prácticas de una organización relativos a la calidad.

77

PERSONAL (I): FICHA DE REGISTRO Y FORMATIVA

DATOS PERSONALES Nombre:

Apellidos:

Fecha de nacimiento DNI Dirección Población

Teléfono

Categoría

Estudios / formación

ACTIVIDADES FORMATIVAS Tipo1

Actividad

Fecha inicio

1. Tipo: curso, congreso, estancia, etc.

79

Duración

PERSONAL (II): FICHA DE PUESTO DE TRABAJO, UBICACIÓN Y RESPONSABILIDADES.

PUESTO DE TRABAJO. CARACTERÍSTICAS Denominación del puesto de trabajo

Código:

Titulación requerida Definición del puesto UBICACIÓN EN EL ORGANIGRAMA Describir la posición exacta y las relaciones del puesto de trabajo en el organigrama Jefe de Servicio Unidad de calidad Unidades generales

Unidades técnicas Urinocultivos UR - FE01 UR - TE01

DESCRIPCIÓN DE RESPONSABILIDADES Responsabilidades generales

Responsabilidades técnicas

81

FICHA DE HABILITACIÓN DE PERSONAL FACULTATIVOS Nombre y Apellidos

SEC-01

SEC-02 SEC-03

SEC-05

SEC-06

ü

ü

ü

Jefe de Servicio

ü

ü

FEA1

ü

ü

ü

ü

ü

ü

ü

ü

ü

ü

SEC-04

SEC-05

SEC-06

ü

ü

ü

FEA2

ü

SEC-04

FEA3

ATS/DUE Y TÉCNICOS DE LABORATORIO Nombre y Apellidos

SEC-01

SEC-02 SEC-03

DUE1

ü

ü

DUE2

ü

ü

ü

ü

ü

ü

ü

ü

ü

ü

SEC-04

SEC-05

SEC-06

ü

ü

ü

TEL1

ü

TEL2 TEL3

AUXILIARES DE ENFERMERÍA Nombre y Apellidos

SEC-01

SEC-02 SEC-03

DUE1

ü

ü

DUE2

ü

ü

TEL1

ü

ü

ü

TEL2

ü

ü

ü

ü

ü

ü

TEL3

ü Puesto para el que esta habilitado

X Puesto de trabajo habitual 83

REGISTRO DE INCIDENCIAS Y OPERACIONES EN INSTRUMENTOS Denominación

Fabricante

Ubicación

Fecha

Tipo

Intervención

Tipo: (1) Mantenimiento preventivo (2) Mantenimiento correctivo (3) Calibración (4) Otros Solucionado por: (1) Personal del Laboratorio (2) Servicio Técnico del Hospital (3) Personal externo

85

Modelo

Nº de serie

Unidad

Sección

Solucionado por

MICROSCOPIO: MANTENIMIENTO PREVENTIVO/ACCIONES CORRECTIVAS IDENTIFICACIÓN DEL MICROSCOPIO

LOCALIZACIÓN

Actividad

Periodicidad

1. Limpieza del aceite de los objetivos, condensador y platina

Por lo menos diariamente

2. limpieza de objetivos, oculares, condensador y diafragma con limpiadores de lentes

Mensualmente

3. Mantenimiento preventivo por el servicio técnico comercial

Cada 6 meses

Año: Mant. preventivo Actividad

E

F

M

A

M

Jn

Jl

A

S

O

N

D

A

M

Jn

Jl

A

S

O

N

D

A

M

Jn

Jl

A

S

O

N

D

2 3 Problemas / Acciones correctivas

Año: Mant. preventivo Actividad

E

F

M

2 3 Problemas / Acciones correctivas

Año: Mant. preventivo Actividad

E

F

M

2 3 Problemas / Acciones correctivas

87

REGISTRO DE CONTROL DE CALIDAD DE CENTRÍFUGAS AÑO: Instrumento

Modelo/Serie

Identificación

Tiempo en uso

Sección

Centrífuga Fecha

Temperatura

Control de la velocidad

Control del bromo de etidio con UV

89

NEVERAS Y CONGELADORES. CONTROL DE TEMPERATURA MES:

AÑO:

LABORATORIO:

SECCIÓN:

Fecha

Nevera Dial

Termómetro

Congelador -20ºc Dial

Termómetro

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

91

Congelador -70ºc Dial

Termómetro

ESTUFAS. CONTROL TEMPERATURA Y CONCENTRACIÓN GASES MES:

AÑO:

LABORATORIO:

SECCIÓN:

Incubador de CO2 Fecha Temp.

% CO2.

% humedad

Estufa ambiente

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

93

Estufa 42º

Estufa 30º

Otras estufas

CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA. REGISTRO DE PARÁMETROS Y MANTENIMIENTO Cabina de seguridad Nº: Modelo: Clase: Localización: Instalada ( fecha): Mes/Año: Día

Flujo de aire

Limpieza

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 23 25 26 27 28 30 31 95

Otros

FICHA DE REGISTRO DE PROBLEMAS / ERRORES Problema ( descripción del mismo)

Acciones realizadas para solucionar el problema

Acciones correctivas para prevenir el problema en el futuro

Comentarios adicionales

Facultativo / Técnico:

Fecha:

97

99

FECHA

36ºC 24/72h 36ºC 24/72h 36ºC 24/72h 36ºC 24/72h 36ºC 24/72h 36ºC 24/72h 36ºC 24/72h 36ºC 24/72h 36ºC 24/72h 36ºC 24/72h 36ºC 24/72h

Sabouread 30ºC/72h

Agar sangre 37ºC/24h

Sabouread 30ºC/72h

Agar sangre 37ºC/24h

Sabouread 30ºC/72h

Agar sangre 37ºC/24h

Sabouread 30ºC/72h

Agar sangre 37ºC/24h

Sabouread 30ºC/72h

Agar sangre 37ºC/24h

Sabouread 30ºC/72h

placa

36ºC 24/72h

5

Agar sangre 37ºC/24h

4

36ºC 24/72h

3

Sabouread 30ºC/72h

1 2 36ºC 24/72h

Estufa

MEDIO AMBIENTE

Agar sangre 37ºC/24h

CULTIVO

MEDIO Estufa

1

2

3

SUPERFICIE BANCOS 4

CONTROL CONTAMINACIÓN DEL AIRE Y SUPERFICIES DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA

5

6

7

OBSERVAC.

Nº Hoja: Año:

REGISTRO DE LLAMADAS Nº Hoja: Año: Servicio/Laboratorio de Microbiología .................................................... Registro de llamadas desde .................................................................... para comunicación de clientes Fecha

Nº Registro

Cliente

Motivo

101

Actuación

Iniciales

REGISTRO DE RECLAMACIONES EXTERNAS

Fecha de la reclamación

Entidad que efectúa la reclamación

Persona que atiende la reclamación

Motivo de la reclamación

Causa de la reclamación

Respuesta dada al cliente y responsable

Tratamiento de la reclamación y responsable

Seguimiento del tratamiento y responsable

103

MODELO DE PLANTILLA BÁSICA DE PNTS

Logotipo y nombre del laboratorio

REV.

FECHA

1.1.1. PROCEDIMIENTO Denominación del procedimiento abreviatura procedimiento / LM / número

HOJA/S

Hoja 1 de 2

CAUSA DEL CAMBIO

0 1 2

Realizado

Revisado/Aprobado

Fdo.:

Fdo.:

Fecha:

Fecha:

105

Rev. 0

Logotipo y nombre del laboratorio

1.1.1. PROCEDIMIENTO Denominación del procedimiento abreviatura procedimiento / LM / número

106

Hoja 2 de 2

Rev. 0

MODELO DE PLANTILLA DE CAPÍTULO DE MANUAL DE CALIDAD

LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA HOSPITAL DE ............

C O N S E L L E R I A

D E

S A N I T A T

MANUAL DE CALIDAD ¿? / LMH./ 00 CAPÍTULO ........................................... Rev. 00

Responsable de emisión

REV.

FECHA

HOJA/S

CAUSA DEL CAMBIO

0

1

2

Realizado

Revisado/Aprobado

Fdo.:

Fdo.:

Fecha:

Fecha:

107

Logotipo y nombre del laboratorio

MANUAL DE CALIDAD MC / LM / 00

Hoja 2 de 2

CAPÍTULO .............

Rev. 00

108

MODELO DE PLANTILLA DE DOCUMENTOS ESPECÍFICOS

LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA HOSPITAL DE ............

C O N S E L L E R I A

D E

S A N I T A T

MANUAL PARA LA RECOGIDA Y TRANSPORTE DE MUESTRAS CLÍNICAS DOC?: .......................................... Rev. 00

Responsable de emisión

REV.

FECHA

HOJA/S

CAUSA DEL CAMBIO

0

1

2

Realizado

Revisado/Aprobado

Fdo.:

Fdo.:

Fecha:

Fecha:

109

Logotipo y nombre del laboratorio

MANUAL DE RECOGIDA Y TRANSPORTE DE MUESTRAS CLÍNICAS

Hoja 2 de 2

DOC?...................

Rev. 00

110

Anexos

111

ANEXOS · Legislación autonómica: DECRETO 108/2000, de 18 de julio, del Gobierno Valenciano, por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos. · Lugares de obtención de las cepas de referencia · Procedimientos en microbiología clínica (SEIMC): nº 10 Seguridad en el laboratorio de microbiología clínica

113

LEGISLACIÓN AUTONÓMICA: DECRETO 108/2000, de 18 de julio, del Gobierno Valenciano, por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos

Preámbulo El Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana confiere a ésta el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, de conformidad con lo previsto en el artículo 38.1 del citado Estatuto. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dictada al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.16 de la Constitución, establece en su artículo 24 que las actividades públicas y privadas que directa o indirectamente puedan tener consecuencias negativas para la salud serán sometidas por los órganos competentes a limitaciones preventivas de carácter administrativo, y el artículo 29 del mismo texto legal dispone que los centros y establecimientos sanitarios, cualesquiera que sean su nivel y categoría o titular, precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse. Asimismo, el Real Decreto 278/1980, de 25 de enero, sobre transferencia de funciones y servicios en materia de actividades molestas, insalubres, nocivas y peligrosas, cultura y sanidad, en su artículo 14.1, apartado g), atribuye a la Generalitat Valenciana la competencia respecto al otorgamiento de la autorización para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios. De acuerdo con las mencionadas previsiones estatutarias y legales, se aprobó el Decreto 27/1987, de 30 de marzo, del Gobierno Valenciano, sobre autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, en el cual se establecen las exigencias comunes y el procedimiento administrativo general para la autorización de todos estos centros. Con posterioridad, la Orden de 10 de abril de 1989, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, y la Resolución de 18 de noviembre de 1992, del Conseller de Sanidad y Consumo, desarrollan el procedimiento de autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. La Orden de 22 de abril de 1998, de la Conselleria de Sanidad, regula el Registro Oficial de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios. La conveniencia de adecuar los laboratorios clínicos a los criterios de calidad recomendados por las sociedades científicas internacionales y a los criterios europeos de normalización requiere establecer normativa específica que regule las condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios clínicos, así como los sistemas que garanticen la adecuada calidad de los servicios que prestan.

115

En su virtud, dada audiencia a las entidades que pueden ver afectados sus intereses colectivos, a propuesta del Conseller de Sanidad, conforme el Consejo Jurídico Consultivo y previa deliberación del Gobierno Valenciano, en la reunión del día 18 de julio de 2000, DECRETO CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1. Objeto Constituye el objeto de este decreto la especificación y adecuación del Decreto 27/1987, de 30 de marzo, del Gobierno Valenciano, al establecimiento del régimen jurídico de las autorizaciones de instalación, funcionamiento, condiciones y requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios clínicos, tanto públicos como privados, ubicados en la Comunidad Valenciana, así como las normas reguladoras de las determinaciones clínicas que en ellos se realizan. Artículo 2. Definiciones A los efectos del presente decreto se consideran: 1. Laboratorios clínicos: todos aquellos centros, servicios, instalaciones o establecimientos sanitarios que realicen determinaciones químicas, bioquímicas, hematológicas, inmunológicas, microbiológicas, parasitológicas u otras aplicadas a especimenes de origen humano, destinadas tanto a la promoción de la salud como al diagnóstico, evolución y tratamiento de las enfermedades 2. Determinaciones clínicas: el conjunto de procesos analíticos aplicados a especimenes de origen humano, que comprenden las determinaciones descritas en el apartado anterior.

CAPÍTULO II Procedimientos de autorización Artículo 3. Procedimientos de autorización 1. A las autorizaciones de instalación y funcionamiento de los laboratorios clínicos les será de aplicación la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, además del régimen jurídico previsto en el Decreto

116

del Gobierno Valenciano 27/1987, de 30 de marzo, sobre autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como la Orden de 10 de abril de 1989, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regula el procedimiento de autorización de los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, y la Resolución de 18 de noviembre de 1992, del Conseller de Sanidad y Consumo, por la que dicta normas sobre procedimiento de autorización administrativa de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. 2. Para la obtención de la autorización de los referidos centros, deberá acreditarse que éstos reúnen los requisitos exigidos en el presente decreto. 3. Las autorizaciones de apertura y funcionamiento caducan a los cinco años de la fecha en que se comunique la autorización. Con una antelación mínima de tres meses a la fecha en que cesan estos efectos, el interesado deberá formular la correspondiente solicitud de renovación de la autorización que será concedida tras comprobar, mediante visita de inspección, el cumplimiento de todas las condiciones en la fecha de solicitud de acuerdo con la legislación vigente. Artículo 4. Solicitudes de autorización y documentación 1. A la solicitud de autorización de instalación deberá acompañarse la documentación prevista en la Resolución de 18 de noviembre de 1992, del Conseller de Sanidad y Consumo, por la que se dictan normas sobre procedimiento de autorización administrativa de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Valenciana, con las siguientes particularidades: 1.1. La memoria descriptiva de las actividades que desarrolla el laboratorio deberá incluir los siguientes extremos: ·

Relación de aparatos e instrumental del laboratorio, con los correspondientes manuales de mantenimiento.

·

Relación de las determinaciones clínicas (catálogo de pruebas) que pretende realizar el laboratorio.

·

Plantilla del personal que prestará los servicios, especificando titulación, dedicación y funciones.

·

El plan de evaluación y mejora continua de la calidad, a que se refiere el artículo 12 del presente decreto.

·

Caracterización de los residuos peligrosos generados por la actividad y actuaciones previstas para la prevención de la contaminación ambiental que deberán incluir, en su caso, las relativas a emisiones atmosféricas, vertidos líquidos y sistema de gestión de residuos peligrosos, conforme a lo previsto en la normativa vigente.

·

Descripción de los centros periféricos de toma de muestras, si los hubiere.

117

1.2. El proyecto técnico incluirá una justificación expresa del cumplimiento de la normativa vigente, en materia de construcción, instalación y seguridad según el Decreto 27/1987, de 30 de marzo. 2. El otorgamiento de la autorización de funcionamiento a que se refiere el artículo 10 del Decreto 27/1987 exigirá el cumplimiento de todos los requisitos previstos en el presente decreto. Artículo 5. Resolución De conformidad con lo dispuesto en el Decreto 87/1999, de 30 de julio, del Gobierno Valenciano, en relación con el apartado g), punto primero, del artículo 14 del Real Decreto 278/1980, de 25 de enero, el órgano competente para autorizar la apertura, el funcionamiento y la autorización de instalación de los centros contemplados en el presente decreto es la Dirección General de la Agencia para la Calidad, Evaluación y Modernización de los Servicios Asistenciales de la Conselleria de Sanidad. Artículo 6. Modificaciones 1. Las alteraciones de la titularidad, de la dirección técnica del centro, de la estructura física, de la ampliación de la cartera de servicios, de la modificación esencial de la relación inicial del equipamiento del laboratorio clínico, o de la relación de centros periféricos de tomas de muestras, tienen la consideración de modificaciones y como tales estarán sometidas al otorgamiento de la correspondiente autorización administrativa previa, conforme a lo dispuesto en el artículo 3 del Decreto 27/ 1987, de 30 de marzo. 2. No obstante lo expuesto en el apartado anterior, en los casos de incorporación de nuevas determinaciones clínicas que no impliquen cambios en el equipamiento ni en la estructura, o en los de cambios del equipamiento del laboratorio clínico que no modifique la cartera de servicios, sólo será exigible, para su constancia, la comunicación de tales modificaciones, acompañada de las justificaciones previstas en el segundo inciso del apartado 1 del artículo 4 y del apartado 2 del artículo 7 del presente decreto, así como de una memoria de las adaptaciones que, en su caso, deban producirse en los extremos siguientes: · Plan de evaluación y mejora continua de la calidad · Actuaciones previstas para la prevención de la contaminación ambiental · Manual de mantenimiento · Manual de procedimientos · Plantilla

118

CAPÍTULO III Condiciones y requisitos técnicos Artículo 7. Personal 1. El laboratorio dispondrá de una relación de todas las funciones, tareas, responsabilidades y competencias del personal, según su categoría profesional. 2. El laboratorio deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo que se encuentre en posesión del título oficial de especialista, o en su defecto y para aquellas licenciaturas que no tienen desarrollada una normativa de especialidad, título oficial de licenciado y la certificación oficial, expedida por el Ministerio de Sanidad, de haber realizado la formación sanitaria especializada completa de la especialidad que corresponda a las determinaciones que el laboratorio tenga autorizadas. 3. Las ausencias del director serán cubiertas por un facultativo especialista con la misma cualificación. 4. El director del laboratorio garantizará, durante el horario de funcionamiento del centro, la presencia física suficiente de los responsables de cualquier área de trabajo para el cumplimiento de sus funciones. 5. El personal técnico y sanitario del laboratorio deberá disponer de la titulación adecuada a las funciones que desarrolle de conformidad con la legislación vigente. 6. La plantilla del laboratorio, tanto de personal facultativo como de personal técnico, será proporcional a la actividad que desarrolle. Artículo 8. Espacio físico 1. Los laboratorios clínicos, cuyo espacio y situación deberán corresponder al volumen, cartera de servicios y personal, contarán, al menos, con las siguientes áreas diferenciadas: ·

Área administrativa: Es el espacio destinado a la realización de las funciones de información, registro de peticiones, redacción de informes y archivo, así como la recepción de quejas, sugerencias y reclamaciones.

·

Área de obtención de especímenes y recepción de éstos: Es el espacio destinado a obtener e identificar las muestras analíticas en las condiciones óptimas que debe especificar el manual de calidad, debiendo garantizarse en todo momento la intimidad y confortabilidad del usuario.

·

Área de análisis y procesado de muestras: Es el espacio del laboratorio donde se realizan las funciones propias para llevar a cabo las determinaciones clínicas. Se contará con el nivel de protección que establece la normativa vigente, sobre todo referente a sustancias irritantes, tóxicas, etc.

119

·

Área de limpieza de material y eliminación de residuos: Son espacios diferenciados destinados a la limpieza de utensilios de laboratorio y a la eliminación de residuos procedentes del mismo, cuya naturaleza no exija un tratamiento específico por un gestor autorizado.

·

Área de apoyo: es el espacio funcional constituido por el resto de locales necesarios para el adecuado funcionamiento del laboratorio y no incluidos en los puntos anteriores, comprendiendo los locales destinados a sala de espera y aseos de los pacientes, aseos del personal y almacenes. Además, el centro debe disponer de un espacio destinado a vestuario de personal.

2. En el caso de que los laboratorios realicen la manipulación de microorganismos susceptibles de formar aerosoles potencialmente infecciosos, deberán disponer, además, de un área de seguridad microbiológica diferenciada y aislada. Artículo 9. Instalaciones, equipamiento y material fungible 1. Los laboratorios estarán dotados de las instalaciones que, debidamente legalizadas, sean necesarias para el correcto funcionamiento de la actividad específica a desarrollar. 2. Los laboratorios deberán disponer de los aparatos e instrumental necesarios para el correcto desarrollo de la actividad descrita en su propia cartera de servicios, así como de los medios adecuados para el envío de muestras a otros centros. 3. Se dispondrá de un registro y de un manual actualizado de mantenimiento de los equipos e instrumental que deberá estar a disposición de los servicios de inspección. En el manual de mantenimiento deberá constar el programa de revisiones periódicas, con especificación del procedimiento que debe seguirse en cada revisión e indicación de averías u otras incidencias, incluyendo las medidas de protección personal en el ámbito de maquinaria, según la normativa vigente. 4. El laboratorio dispondrá de un registro de material fungible actualizado que deberá incluir como mínimo: control de entradas y salidas, lugares, condiciones de almacenamiento y controles de caducidad. El almacenamiento de las sustancias en el laboratorio se hará de acuerdo con la legislación vigente. Artículo 10. Centros periféricos de toma de muestras 1. Los laboratorios podrán disponer de diferentes puntos de obtención y recepción de especímenes distanciados físicamente, que actuarán como centros periféricos de toma de muestras, que estarán sujetos a la autorización de apertura y funcionamiento previstas en el Decreto 27/1987, de 30 de marzo, en la que constará expresamente el laboratorio del que dependen.

120

2. Los mencionados centros deberán cumplir los siguientes requisitos y condiciones técnicas: ·

El material en contacto con especímenes biológicos será de un solo uso, siempre que sea posible.

·

Contar con un área de extracciones y toma de muestras, una sala de espera para los pacientes y los servicios de higiene correspondientes.

·

Disponer de personal legalmente autorizado para la toma de muestras. La presencia de un facultativo especialista no será necesaria si no se realizan pruebas funcionales u obtenciones especificas de especímenes que lo requieran.

·

Establecer un manual o protocolo de extracción, toma y transporte de muestras.

3. Los centros a que se refiere el presente artículo asegurarán la conservación y transporte de las muestras y no podrán anunciarse como laboratorios, sino como centros periféricos de toma de muestras, haciendo constar el laboratorio del que dependen. Será responsabilidad del laboratorio que la toma, el manejo y transporte de muestras se realice en las condiciones adecuadas. Artículo 11. Cartera de servicios Cada laboratorio dispondrá de un catálogo o cartera de servicios actualizado que podrá ser consultada por quien lo solicite, en el que se harán constar las determinaciones clínicas que se realizan en el mismo, así como aquellas que se remiten a otros centros, con especificación de los mismos. Aquellas pruebas a realizar con medios ajenos sólo podrán ser presentadas en su cartera de servicios cuando el número total de determinaciones no exceda de un tercio de todas las que realice con medios propios.

CAPÍTULO IV Sistemas de calidad Artículo 12. Sistemas de calidad 1. El laboratorio tendrá implantado un sistema de la calidad apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades. Los elementos de este sistema estarán descritos en un manual de calidad, que deberá estar actualizado y a disposición del personal del laboratorio y de la inspección sanitaria. El laboratorio deberá tener, como parte de su sistema de calidad, un programa de control interno y otro de evaluación externa para cada una de las determinaciones que realiza, siempre que sea posible. El sistema de calidad deberá hacer referencia a las tres etapas clásicas de los laboratorios clínicos:

121

·

Fase preanalítica: apartado a) del anexo.

·

Fase analítica: apartado b) del anexo.

·

Fase postanalítica: apartado c) del anexo.

2. Los resultados de los controles de calidad, mencionados en los apartados anteriores, así como las medidas correctoras que de éstos surjan, quedarán registrados y archivados en el laboratorio durante un período mínimo de dos años. Artículo 13. Informes analíticos 1. El informe analítico establecerá los resultados de las diferentes magnitudes según el tipo de espécimen, así como los contenidos mínimos del apartado c) del anexo. 2. Los resultados analíticos no obtenidos en el laboratorio deberán entregarse haciendo constar tal circunstancia. 3. En los informes analíticos, la nomenclatura y las unidades tratarán de ajustarse a las recomendaciones de las sociedades científicas y organismos internacionales. Artículo 14. Archivo de los resultados Los resultados de las determinaciones clínicas deberán conservarse un mínimo de dos años, asegurándose en todo momento la confidencialidad de la información y la observancia de la normativa vigente en esta materia. El archivo podrá hallarse en soporte magnético siempre que cumpla con las normas legales. DISPOSICIÓN TRANSITORIA Única. Plazo de adaptación de los laboratorios clínicos existentes Los laboratorios clínicos que a la entrada en vigor del presente decreto cuenten con la oportuna autorización de funcionamiento tendrán un plazo de tres años, a contar desde su entrada en vigor, para ajustarse a las previsiones del presente decreto. A aquellas solicitudes que en la fecha de entrada en vigor de este decreto se encuentren en tramitación les será de plena aplicación el contenido de esta norma. DISPOSICIONES FINALES Primera. Habilitación reglamentaria y de ejecución Se faculta al Conseller de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias en orden al desarrollo y ejecución del presente decreto.

122

Segunda. Entrada en vigor Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

Valencia, 18 de julio de 2000 El presidente de la Generalitat Valenciana, EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO El Conseller de Sanidad, SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZ

ANEXO Descripción del sistema de calidad y sus registros a que se refiere el artículo 12 del presente decreto. a) Fase preanalítica: Información: Se facilitará a los profesionales que utilizan los servicios del laboratorio información sobre el formulario de solicitud, catálogo de pruebas, horarios, preparación del enfermo, valores de referencia y tiempos de respuesta. Eficacia: El laboratorio deberá proporcionar información acerca de la eficacia de las diferentes pruebas y promoverá el dialogo con los clínicos acerca de su utilización. Obtención de especímenes: Deberá describir los procedimientos para la obtención de sangre y otros datos, incluyendo la identificación y posición del paciente, técnica de obtención, identificación del formulario y especímenes. También contemplará todos los aspectos concernientes a la seguridad biológica como son precauciones en la obtención de las muestras, uso de material desechable y eliminación de residuos. Transporte y manipulación, que incluirá procedimientos que aseguren la adecuada conservación de los especímenes: Temperatura, protección frente a la luz, precauciones en el cierre, posición de los tubos y tiempo máximo de transporte. Condiciones de almacenamiento. Deberá disponerse de procedimientos para enviar muestras a otros laboratorios, incluyendo pretratamiento requerido, precauciones, urgencia de transporte, formularios de petición y condiciones de envío.

123

Seguridad: se tendrá presente la normativa que garantiza la seguridad biológica de enfermos flebotomistas y técnicos. Se documentará todo accidente que se produzca tanto en la obtención como en el transporte y manipulación de los especímenes. b) Fase analítica: 1. El procedimiento general englobará a: ·

Procedimiento de calibración y controles.

·

Elección de sistemas analíticos cuyas características y metodologías hayan sido aceptadas y validadas previamente a su uso. Cuando se modifiquen estas características se documentarán debidamente antes de su utilización.

·

Control interno: incluirá los materiales de control así como la frecuencia, el tratamiento de los datos, criterios de aceptación y evaluación de resultados. Deberán definirse los objetivos de calidad antes de establecer un control interno. Este programa deberá estar diseñado para garantizar que se alcanzan estos objetivos.

·

Control externo: los laboratorios deberán participar en programas de evaluación externa de calidad, organizados por organismos oficiales o sociedades científicas y deberán describir los procedimientos utilizados para la evaluación de los resultados obtenidos y la adopción de medidas correctoras.

2. Procedimientos técnicos referidos al manejo de equipos: deberá haber un libro de mantenimiento de cada instrumento, así como un registro de incidencias, y los especímenes sobre los que se puedan realizar las determinaciones. 3. Procedimientos normalizados de trabajo: describen los procedimientos analíticos de cada constituyente, incluyendo campo de aplicación clínica, principio del método, tipo de muestra, reactivos, equipos, calibración, controles, cálculos, unidades, intervalos de referencia, y otras observaciones de interés. 4. Validación de resultados: ningún resultado será comunicado al solicitante sin que haya sido validado desde el punto de vista técnico (en el terreno analítico de control de calidad_) y biológico (congruencia fisiopatológica, alarma por resultados improbables, interferencias técnicas, interferencias medicamentosas_). c) Fase postanalítica: 1. El informe contendrá al menos la siguiente información: - Identificación del laboratorio. - Identificación del enfermo.

124

- Identificación del tipo de espécimen. - Identificación del solicitante y destinatario. - Nº de identificación del informe. - Fecha de obtención del espécimen y de emisión del resultado. - Resultado de la determinación analítica realizada. - Unidades de expresión de los resultados. - Límites de referencia. - Identificación del facultativo responsable de la validación del informe. 2. Se aconseja conservar los especímenes siempre que sea posible, al menos, hasta la recepción del informe por parte del facultativo que lo solicitó. 3. Archivo de los resultados: las determinaciones clínicas y los informes de control de calidad, tanto externo como interno, se conservarán un mínimo de dos años, y quedará asegurada la confidencialidad de la información. 4. Se dispondrá de un procedimiento de comunicación con los usuarios del laboratorio acerca de los resultados o incidencias que deban ser comunicados de inmediato. 5. Registro de llamadas que se realicen desde el laboratorio a los enfermos o a los facultativos haciendo constar: - Nombre y apellidos del receptor - Número de registro del laboratorio - Identificación de la persona que telefonea - Objeto de la llamada.

125

LUGARES DE OBTENCIÓN DE LAS CEPAS DE REFERENCIA Las cepas de referencia pueden obtenerse de: 1. Colección española de cultivos tipos (CECT) Laboratorio de Microbiología de la Facultad de Biología de la Universidad de Valencia. Avda. de la Moreras, s/n. Burjasot (Valencia) 2. National Collection of Type Cultures (NCTC) (Colección Nacional de cultivos tipo), Central Public Health Laboratory, 61 Colindale Avenue, London NW9 5HT. (Bacterias, bacteriófagos, micoplasmas, plásmidos) 3. National Collection of Pathogenic Fungi (NCPF) (Colección Nacional de Hongos Patógenos), PHLS Mycological 91 Reference Laboratory, Avenue, London NW95HT (Hongos patógenos) 4. CAB International Mycological Institute (CMICC); Ferry Lane, Kew, Surrey TW9 3AF. (Hongos aislados, distintos a patógenos humanos y animales y, levaduras) 5. National Collection of Yeast Cultures (NCYC) (Colección Nacional de Cultivos de Levaduras), Food Research Institute, Colney Lane, Norwich, Norfolk NR4 7 UA. (Levaduras distintas a las patógenas conocidas) 6. National Collections of Industrial and Marine Bacteria Ltd. (NCIMB) (Colecciones Nacionales de Bacterias Industriales y Marinas). 23 St. Machar Drive, Aberdeen AB2 1RY. (Bacterias no patógenas, actinomicetos y plásmidos) 7. National Collection of Food Bacteria (NCFB) (Colección Nacional de Bacterias alimentarias), AFRC Institute of Food Research, Reading Laboratory, Berks. 23 St. Machar Drive, Aberdeen AB24 3 RY, Gran Bretaña. (Bacterias) 8. Culture Collection of Algae and Protozoa (CCAP). (Colección de cultivos de algas y protozoos). Dunstaffnage Marine Laboratory, PO Box, 3 OBAN, Argyll PA34 4AD, Scotland. (Hongos Marinos) 9. Culture Collection of Algae and Protozoa (CCAP). (Colección de Cultivos de algas y protozoos). Institute of Freshwater Ecology. The Windermere Laboratory, Far Sawrey Ambleside, Cumbria LA22 OLP. (Hongos) 10.European Collection of Animal Cell Cultures (ECACC). (Colección Europea de Cultivos de células animales). PHLS. Centre for Applied Microbiology and Research, Porton Down, Salisbury, Wiltshire SP4 OJG. (Células animales) 11.European Collection of Plant Pathogenic Bacteria (NCPPB). (Colección Nacional de Bacterias patógenas de plantas). Central Science Laboratory, Hatching Green, Harpenden, Hertfordshire AL5 2BD. (Patógenos)

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12.National Collection of Wood Rotting Fungil (NCWRF). (Colección Nacional de Hongos que carcomen la madera). Bio-deterioration Section, Timbeer Division, Building Research Establishment, Garston, Watford, Hertfordshire WD2 7JR. (Hongos) 13.Central Bureau Voor Shimmelcultures (CBS). (Oficina Central de Cultivos de Mohos), PO Box 273, Oosterstraat 1, NL-3740 AG Baarn, Netherlands. (Hongos, actinomicetos) 14.American Type Culture Collection (ATCC). (Colección Americana de cultivos tipo) 12301 Parklawn Drive, Rockville MD 20852, USA 15. Microbial Strain Data Network. (Red de datos de cepas microbiológicas. Una red internacional de bancos de microbios y lineas celulares). 15.Institute of Biotechnology, Cambridge University, 307, Huntingdon Road, Cambridge CB3 OJX. Barbara Kirsop. 16.CNCM. Collection Nationale de Cultures de Microorganismes. INSTITURT PASTEUR. 25 Rue du Docteur Roux 75724 PARIS CEDEX 15

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ÍNDICE 1.

2.

3.

4.

5. 6.

7.

8.

9.

Introducción 1.1. Manual de Seguridad del Laboratorio de Microbiología Clínica 1.2. Aspectos administrativos. Normas y procedimientos Principios básicos de la Seguridad Biológica 2.1. Definiciones 2.2. Clasificación de los agentes biológicos por grupos de riesgo 2.3. Niveles de contención Normas generales de Seguridad Biológica en el Laboratorio de Microbiología Clínica 3.1. Medidas generales 3.2. Higiene 3.3. Objetos punzantes y cortantes Barreras primarias 4.1. Equipos o prendas de protección personal 4.2. Cabinas de Seguridad Biológica (CSB) Barreras secundarias Normas de utilización de equipos 6.1. Normas generales 6.2. Neveras y habitaciones frigoríficas 6.3. Congeladores 6.4. Estufas e incubadores 6.5. Microondas 6.6. Autoclaves 6.7. Centrífugas 6.8. Miscelánea Normas de protección frente a productos químicos 7.1. Evaluación de riesgos e identificación de productos químicos 7.1.1. Agentes desinfectantes 7.1.2. Disolventes 7.1.3. Colorantes y reactivos 7.1.4. Gases comprimidos 7.1.5. Nitrógeno líquido 7.2. Almacenamiento de compuestos químicos peligrosos Seguridad frente a agentes físicos y malas posturas 8.1. Accidentes 8.2. Electricidad 8.3. Ruido 8.4. Lesiones ergonómicas y por movimientos repetitivos (malas posturas) 8.5. Estrés psicosocial Plan de emergencias del Laboratorio de Microbiología Clínica 9.1. Riesgos no biológicos 9.1.1. Accidentes químicos 9.1.2. Accidentes físicos 9.1.3. Accidentes eléctricos 9.1.4. Fuego 9.2. Riesgos biológicos 9.2.1. Inoculación accidental 9.2.2. Heridas causadas por animales de laboratorio 9.2.3. Ingesta accidental 9.2.4. Derrames y salpicaduras 9.2.4.1. Derrames en la recepción de muestras 9.2.4.2. Salpicaduras en cara y ojos 9.2.4.3. Salpicaduras y contacto directo 9.2.4.4. Salpicaduras en la superficie de trabajo 9.2.4.5. Salpicaduras fuera de la zona de trabajo 9.2.5. Aerosoles 9.2.6. Por el aire 9.2.7. Deliberados y de origen desconocido 9.3. Fumigación

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10. Gestión de los residuos en el Laboratorio de Microbiología Clínica 10.1. Generalidades 10.2. Clasificación de los residuos según su peligrosidad 10.3. Gestión de los residuos infecciosos 10.3.1. Definición de residuo infeccioso 10.3.2. Manual de gestión de los residuos infecciosos 10.3.3. Manipulación de los residuos infecciosos 10.4. Gestión de los residuos químicos 10.4.1. Protocolo de gestión de los residuos químicos 10.4.2. Residuos químicos más peligrosos o habituales y su tratamiento 10.5. Residuos radiactivos 10.6. Recomendaciones para la manipulación de residuos 10.7. Normas de actuación en caso de accidente durante la manipulación de residuos 11. Almacenamiento, transporte y envío de material biológico 11.1. Almacenamiento 11.2. Transporte y envío 12. Anexo 13. Bibliografía

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10. SEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA 2000 1. INTRODUCCIÓN El estudio de las bacterias, virus, parásitos, hongos y otros agentes infecciosos que pueden ser patógenos para el hombre, los animales u otras formas de vida comporta riesgos que varían según el agente infeccioso y los procedimientos utilizados. Las normas de Seguridad Biológica pretenden reducir a un nivel aceptable el riesgo inherente a la manipulación de material peligroso y son muy rigurosas para los agentes más peligrosos y menos exigentes para los que causan problemas de menor entidad. Deben ser consideradas como compromisos destinados a conseguir que las personas que trabajan con agentes infecciosos en el Laboratorio de Microbiología estén expuestas al mínimo riesgo posible. Por otra parte, el personal del Laboratorio de Microbiología está expuesto a riesgos no biológicos (químicos, físicos, eléctricos, etc.) comunes a otros laboratorios. La actitud y el modo de proceder de aquellos que trabajan en el Laboratorio de Microbiología determinan su propia seguridad, así como la de sus compañeros y la de la colectividad. El equipamiento y el diseño del Laboratorio de Microbiología contribuyen a ésta sólo si las personas que trabajan en él están motivadas, conocen las normas de seguridad y las aplican. En nuestro país, la protección de los trabajadores frente a los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos está regulada por el Real Decreto (RD) 664/97 y la adaptación contenida en la Orden de 25 de marzo de 1998. El riesgo puede ser alto o muy limitado y depende de la motivación del personal, de la infraestructura y de la metodología. De nada sirven la mejor ingeniería sanitaria, un óptimo diseño arquitectónico o la tecnología más avanzada si el personal desconoce o incumple las medidas establecidas para su seguridad. La formación es, pues, la clave de la eficacia de los programas de seguridad y ésta debe ser facilitada a todas las personas que están expuestas a los riesgos del laboratorio: personal del laboratorio, de mantenimiento, de limpieza, etc. Los trabajadores deben responsabilizarse de su propia seguridad y de la de sus compañeros una vez las normas de seguridad han sido establecidas, aprobadas, escritas y asumidas.

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Un programa de seguridad gestionado por profesionales bien entrenados, con un alto grado de participación por parte de los trabajadores, puede llevar no sólo a una disminución del número de lesiones y enfermedades, sino también a un incremento de la satisfacción del trabajador y de la productividad. Es necesario por tanto estimular, desarrollar e implantar programas de seguridad y salud efectivos. 1.1. Manual de Seguridad del Laboratorio de Microbiología Clínica En todo Laboratorio de Microbiología debe existir un Manual de Seguridad porque todo el personal tiene el derecho y el deber de conocer en profundidad los riesgos de su profesión. Es imposible protegerse de lo que se desconoce, de ahí la importancia de este Manual, su revisión anual, su entrega con acuse de recibo a todo el personal del laboratorio, así como su cumplimiento. 1.2. Aspectos administrativos. Normas y procedimientos 1. Deben existir normas escritas sobre salud y seguridad en el lugar de trabajo, incluyendo programas de inspección y monitorización y normas de adiestramiento para trabajar de forma segura. 2. Los trabajadores que estén expuestos a compuestos peligrosos deben formar parte de programas apropiados de reconocimiento médico. Reconocimiento médico Los reconocimientos médicos son particularmente importantes para el personal, puesto que los trabajadores pueden estar expuestos a numerosos agentes biológicos y químicos. Incluirán: Historia clínica y ocupacional previa. Exámenes físicos previos. Pruebas fundamentadas. Plan de seguimiento y reconocimiento. En definitiva habrán de aplicarse los Protocolos de Vigilancia Sanitaria Específica de los Trabajadores Expuestos a Riesgos Biológicos, elaborados por el Ministerio de Sanidad, como de obligado cumplimiento para todas aquellas empresas o laboratorios que manejen agentes biológicos. Responsabilidades De acuerdo con el RD 39/97 sobre “Reglamento de los Servicios de Prevención”: la prevención de los riesgos laborales como actuación a desarrollar dentro de cualquier empresa deberá integrarse en el conjunto de sus actividades y

decisiones, tanto en los procesos técnicos, en la organización del trabajo y en las condiciones en las que éste se preste, como en la línea jerárquica de la empresa, incluidos todos los niveles de la misma. Según el RD 664/97, el responsable inmediato de la Seguridad y Condiciones de Trabajo en el Laboratorio de Microbiología Clínica es el Jefe de Servicio o del Laboratorio. Debe supervisar y mantener actualizado el Manual de Seguridad entregado a todos los trabajadores del laboratorio, con constancia por escrito de este hecho. El Coordinador y/o Supervisor de Seguridad es el responsable del cumplimiento diario de dicho Manual, así como del Registro de todos los incidentes. Tanto el Jefe del Laboratorio como el Supervisor de Seguridad, deberán tener una estrecha relación con el Servicio de Prevención de Riesgos Laborales a fin de garantizar la adecuada protección de la seguridad y salud de los trabajadores.

aspiradora, de agentes infecciosos y substancias orgánicas de superficies en las cuales éstos pueden encontrar condiciones adecuadas para sobrevivir o multiplicarse. 2.2. Clasificación de los agentes biológicos por grupos de riesgo El RD 664/97 clasifica los agentes biológicos en cuatro grupos en función del riesgo de infección: Agente biológico del grupo 1. Aquél que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre. Agente biológico del grupo 2. Aquél que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz. Agente biológico del grupo 3. Aquél que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo frente a él generalmente profilaxis o tratamiento eficaz. Agente biológico del grupo 4. Aquél que causando una enfermedad grave en el hombre supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente frente a él profilaxis o tratamiento eficaz.

2. PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA SEGURIDAD BIOLÓGICA 2.1. Definiciones Agentes biológicos (según RD 664/97). Microorganismos, con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad. Microorganismo (según RD 664/97). Toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético. Cultivo celular (según RD 664/97). El resultado del crecimiento in vitro de células obtenidas de organismos multicelulares. Peligro. Todo aquello que puede producir un daño o un deterioro de la calidad de vida individual o colectiva de las personas. Daño. Es la consecuencia producida por un peligro sobre la calidad de vida individual o colectiva de las personas. Riesgo. Probabilidad de que ante un determinado peligro se produzca un cierto daño, pudiendo por ello cuantificarse. Desinfección (según la OMS). Eliminación de agentes infecciosos que están fuera del organismo por medio de la exposición directa a agentes químicos o físicos. Contaminación (según la OMS). Presencia de un agente infeccioso en la superficie del organismo; también en vestimenta, ropa de cama, juguetes, instrumentos quirúrgicos, apósitos u otros objetos inanimados o substancias, incluyendo el agua y los alimentos. Esterilización (según la OMS). Destrucción de todas las formas de vida por calor, radiación, gas o tratamiento químico. Limpieza (según la OMS). Eliminación, mediante fregado y lavado con agua caliente, jabón o un detergente adecuado, o por el empleo de una

2.3. Niveles de contención La Seguridad Biológica se fundamenta en tres elementos: 1) Las técnicas de laboratorio, 2) El equipo de seguridad (o barreras primarias) y 3) El diseño de la instalación (o barreras secundarias).

•

•

133

Técnicas de laboratorio. El elemento más importante para contener los riesgos biológicos es el seguimiento estricto de las prácticas y técnicas estándar microbiológicas. Como parte de estas prácticas está el desarrollo o adopción por parte de cada laboratorio de un manual de operaciones (o Manual de Seguridad Biológica) en el que se identifiquen los riesgos que pueda sufrir el personal y que especifique los procedimientos que puedan minimizar esos riesgos. Equipo de seguridad (barreras primarias). Se incluyen en este apartado tanto dispositivos o aparatos que garantizan la seguridad (por ejemplo, las cabinas de seguridad biológica), como las prendas de protección personal (guantes, mascarillas, batas, calzado...).

•

utilización de cabinas de seguridad. En los Laboratorios de Microbiología Clínica los ejemplos más típicos de este tipo de microorganismos son M. tuberculosis, Brucella, Coxiella burneti, etc. Sólo pueden ser procesados por personal cualificado y en una zona con la infraestructura apropiada para el Nivel de Contención 3, es decir, con aire acondicionado independiente, sin recirculación de aire, con gradiente de presión, cabinas de bioseguridad, etc.

Diseño y construcción de la instalación (barreras secundarias). La magnitud de las barreras secundarias dependerá del tipo de agente infeccioso que se manipule en el laboratorio. Dentro de ellas se incluyen la separación de las zonas donde tiene acceso el público, la disponibilidad de sistemas de descontaminación (autoclaves), el filtrado del aire de salida al exterior, el flujo de aire direccional, etc.

Nivel de contención 4. Nivel requerido cuando se procesa con certeza o se sospecha un agente especialmente patógeno e infectocontagioso, exótico o no, que produce alta mortalidad y para el que no existe tratamiento y/o es poco fiable. Normalmente son microorganismos de dosis infectiva baja y alta contagiosidad. Este nivel también puede utilizarse para trabajar con animales de experimentación infectados por microorganismos del grupo 4. Ejemplos de este nivel son los arenavirus como el que produce la fiebre de Lassa y el virus Machupo, virus Ebola, etc. Además, deben incluirse en este nivel de contención los microorganismos propios del grupo 3 que adquieran propiedades patógenas que los eleven al grupo 4. Un ejemplo sería Mycobacterium bovis multirresistente que puede causar fallecimiento por fracaso terapéutico.

El término “contención” se emplea para describir los métodos que hacen seguro el manejo de materiales infecciosos en el laboratorio. El propósito de la contención es reducir al mínimo la exposición del personal de los laboratorios, otras personas y el entorno a agentes potencialmente peligrosos. Se suelen describir cuatro niveles de contención o de seguridad biológica, que consisten en la combinación, en menor o mayor grado, de los tres elementos de seguridad biológica descritos: técnica microbiológica, equipo de seguridad y diseño de la instalación. Cada combinación está específicamente dirigida al tipo de operaciones que se realizan, las vías de transmisión de los agentes infecciosos y la función o actividad del laboratorio. Nivel de contención 1. Es el nivel de seguridad requerido para los agentes biológicos del grupo 1, es decir, los que no producen enfermedad en el ser humano sano y de susceptibilidad conocida y estable a los antimicrobianos. Es el utilizado habitualmente en los laboratorios de prácticas de universidades o centros docentes donde se emplean cepas no patógenas (E. coli K12, Saccharomyces cerevisiae, etc.). Ejemplos típicos son todos los microorganismos que se utilizan en la industria de la alimentación para la elaboración de quesos, cerveza, embutidos, etc.

En general, la naturaleza infecciosa del material clínico es desconocida y al Laboratorio de Microbiología suelen remitirse muestras muy diversas. Es responsabilidad del Jefe del Laboratorio el establecimiento de prácticas normalizadas que de forma realista permitan su manipulación. Excepto en casos excepcionales (por ejemplo: sospecha de fiebres hemorrágicas), el procesamiento inicial de los especímenes clínicos y las pruebas serológicas pueden realizarse de forma segura en un nivel 2, que es el nivel recomendado para trabajar con patógenos que se transmiten por vía sanguínea como el virus de la hepatitis B y el VIH, a lo que habría que añadir las precauciones universales que deben ser tomadas con todas las muestras de sangre y otros materiales potencialmente infecciosos. Los laboratorios que realicen trabajos que impliquen la manipulación de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4 con fines de investigación, desarrollo, enseñanza o diagnóstico deberán establecer medidas de contención que se aplicaran según la naturaleza de las actividades, la evaluación del riesgo para los trabajadores y las características del agente biológico de que se trate.

Nivel de contención 2. Es el obligado para agentes del grupo 2 como algunos que, perteneciendo a la propia flora habitual del hombre, son capaces de originar patología infecciosa humana de gravedad moderada o limitada. Deben ser manipulados por personal especializado (técnicos de laboratorio, especialistas en Microbiología) y son los que con más frecuencia se estudian en el Laboratorio de Microbiología Clínica: estafilococos, Salmonella, etc. Nivel de contención 3. Debe utilizarse cuando se manipulan agentes biológicos del grupo 3, microorganismos que cursan con patología grave, de difícil y largo tratamiento, que pueden curar con secuelas y ocasionalmente producir la muerte. El mayor y más frecuente peligro que entrañan éstos es la infección adquirida a través de aerosoles y por fluidos biológicos. Por ello, las principales medidas a tomar en este caso son la correcta manipulación y la

Medidas de contención para los distintos niveles de contención

134

Observación preliminar. Las medidas que figuran a continuación se aplicarán según la naturaleza de las actividades, la evaluación del riesgo para los

trabajadores y las características del agente biológico de que se trate.

Medidas de contención 1. El lugar de trabajo se encontrará separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio 2. El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrará mediante la utilización de filtros de alta eficacia para partículas en el aire (HEPA) o de forma similar 3. Solamente se permitirá el acceso al personal designado

2 No

Niveles de contención 3 Aconsejable Sí

4

No

Sí, para la salida de aire

Aconsejable

Sí

No

Aconsejable

Sí, para la entrada y salida de aire Sí, con esclusa de aire Sí

Sí No

Sí Aconsejable

Sí Sí

Aconsejable Sí, para banco de pruebas y mesa de trabajo

Sí Sí, para banco de pruebas, mesa de trabajo y suelo

Aconsejable

Sí

Sí Sí, para banco de pruebas, mesa de trabajo, suelo, paredes y techos Sí

Sí

Sí

11. Se instalará una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo en las zonas de manera que se pueda ver a sus ocupantes 12. Laboratorio con equipo propio 13. El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse en una cabina de seguridad biológica o en un aislador u otra contención apropiada

Aconsejable

Aconsejable

No Cuando proceda

14. Incinerador para destrucción de animales muertos

Aconsejable

Aconsejable Sí, cuando la infección se propague por el aire Sí, disponible

4. El lugar de trabajo deberá poder precintarse para permitir su desinfección 5. Procedimientos de desinfección específicos 6. El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativa respecto a la presión atmosférica 7. Control eficiente de vectores, por ejemplo, roedores e insectos 8. Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza

9. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes y desinfectantes 10. Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos

Únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos a un nivel de contención 2 para un agente biológico del grupo 2.

•

Únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos a un nivel de contención 3 para un agente biológico del grupo 3.

•

Únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos a un nivel de contención 4 para un agente biológico del grupo 4.

Sí Sí

Sí, en el mismo lugar

con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar enfermedad en el hombre, pero que no tengan como objetivo trabajar con ellos como tales, cultivándolos o concentrándolos, deberán adoptar al menos el nivel de contención 2. Deberán utilizarse los niveles 3 ó 4 cuando proceda, siempre que se sepa o sospeche que son necesarios, salvo cuando las líneas directrices establecidas por las autoridades sanitarias indiquen que, en algunos casos, conviene un nivel de contención menor.

Las actividades que supongan la manipulación de un agente biológico se ejecutarán: •

Sí, almacenamiento seguro Sí

3. NORMAS GENERALES DE SEGURIDAD BIOLÓGICA EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA

Los laboratorios que manipulen materiales

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-

La peligrosidad de un agente está directamente relacionada con el tipo de manipulación a la que es sometido. Por ello es básico: 1.

2. 3. 4. 5. 6.

Conocer los agentes, sustancias y productos peligrosos que existen en el laboratorio. Conocer la metodología de trabajo del laboratorio. Conocer el equipamiento del laboratorio. Conocer las medidas a tomar en caso de emergencia. Conocer las leyes relacionadas con la Seguridad Biológica. Respetar y hacer cumplir todo lo anterior.

-

Para que se produzca un accidente por agente biológico deben concurrir básicamente cuatro elementos: un huésped susceptible, un agente infeccioso, una concentración suficiente de éste y una ruta de transmisión apropiada. De todos ellos, el que mejor se puede controlar en el laboratorio es la ruta de transmisión. Las rutas de transmisión más comunes en el laboratorio son la aérea y la inoculación directa, muy por encima de todas las demás, aunque la oral, la percutánea y el contacto directo con la piel o las mucosas también son posibles. Siendo imposible determinar a ciencia cierta si cualquier material biológico está contaminado con microorganismos del grupo 2 ó 3, ciertas muestras (respiratorias, etc.) en las que sea posible que exista un microorganismo del grupo 3 deben manipularse rutinariamente en las cabinas de Seguridad Biológica (CSB).

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3.1. Medidas generales Son de obligado cumplimiento en cualquier área del laboratorio. El acceso al laboratorio estará limitado al personal autorizado. No deben entrar en el mismo familiares ni amigos. El personal del laboratorio debe implicarse en el cumplimiento de las normas de seguridad. Todas las áreas estarán debidamente marcadas con la señal de riesgo biológico y su nivel de contención. Las puertas y ventanas deben permanecer cerradas para mantener la adecuada contención biológica. Todas las superficies de trabajo se limpiarán y desinfectarán diariamente y siempre que se produzca un derrame. Los residuos y muestras peligrosas que van a ser incinerados fuera del laboratorio deben ser transportados en contenedores cerrados, resistentes e impermeables siguiendo las normas específicas para cada tipo de residuo.

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136

El laboratorio debe permanecer limpio y ordenado y no es aconsejable utilizar los pasillos como almacén. Siempre debe quedar un espacio libre no inferior a 120 cm para poder evacuar el laboratorio en caso de emergencia. El transporte de las muestras dentro o entre laboratorios se realizará de tal manera que, en caso de caída, no se produzcan salpicaduras. Lo recomendable es hacerlo en cajas herméticas o neveras transportables. Estas cajas o neveras deberán ser rígidas y resistentes a los golpes, contar con materiales absorbentes en su interior y de fácil desinfección. Se etiquetarán o identificarán de forma oportuna y no podrán ser utilizadas para otros fines. Bajo ningún concepto se pueden transportar las muestras a mano. La ropa protectora, fácilmente ajustable y confortable, así como guantes, gafas, etc. debe estar disponible en todo momento. La ropa protectora de las áreas con nivel de contención 3 (cubrebatas) nunca debe ser usada fuera del área de trabajo y si se quita debe de ser desechada automáticamente en una bolsa de material contaminado. Jamás debe volver a ser usada. Todo el personal debe poner especial cuidado en evitar el contacto de la piel con materiales potencialmente infecciosos. Con este fin deben usarse guantes cuando se manipulen muestras o cultivos que contengan posibles patógenos. Los guantes siempre serán desechados antes de salir del área de trabajo. Jamás se saldrá de la misma con los guantes puestos, ni con ellos se cogerá el teléfono, se tocarán los volantes, etc. Tras quitarse los guantes, se realizará un lavado de manos. Se usarán gafas protectoras y mascarillas faciales si existe riesgo de salpicaduras y/o aerosoles. Se pondrá extremo cuidado en minimizar el riesgo de autoinoculación y de generación de aerosoles. Los derrames y accidentes deben ser informados inmediatamente al Supervisor y al Jefe del Laboratorio y hacerse constar por escrito. Nadie podrá trabajar en el área de tuberculosis con una prueba de Mantoux negativa. Está rigurosamente prohibido pipetear con la boca. Se realizará pipeteo automático con material adecuado y cada trabajador será instruido para manejarlo debidamente.

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de medidas, tal como puede ser el empleo de la cabina junto con guantes y mascarilla. Todo ello sin olvidar que la máxima contención del riesgo biológico sólo se da cuando, además, se emplean las técnicas de trabajo correctas unidas a un diseño del laboratorio acorde con el nivel de riesgo.

En la zona de trabajo no debe colocarse material de escritorio ni libros ya que el papel contaminado es de muy difícil esterilización. No deberán usarse lentes de contacto.

3.2. Higiene 4.1. Equipos o prendas de protección personal -

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El personal con el cabello largo debe llevarlo recogido. Comer, beber, fumar y aplicarse cosméticos esta formalmente prohibido en el área de trabajo del laboratorio, así como el almacenamiento de comida o bebida. El personal debe lavarse las manos frecuentemente durante las actividades rutinarias, tras acabar la jornada laboral y siempre antes de abandonar el laboratorio (almorzar). Se usará un jabón antiséptico y el secado se realizará con papel. Las heridas y cortes en las manos, si se han producido en el Laboratorio, serán comunicados al responsable de la Sección correspondiente, así como al Supervisor, que lo registrará haciendo constar todas las circunstancias. Las heridas y cortes deben ser convenientemente vendados y después es imprescindible ponerse guantes.

Constituyen otro de los componentes de las llamadas barreras primarias. En el RD 773/97 sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la utilización por los trabajadores de equipos de protección individual se define el equipo de protección individual o EPI como cualquier equipo destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador para que le proteja de uno o varios riesgos que puedan amenazar su seguridad o su salud, así como cualquier complemento o accesorio destinado a tal fin. También establece una serie de obligaciones generales del empresario, entre las que se pueden destacar la de determinar los puestos de trabajo en los que deba recurrirse a la protección individual, proporcionar gratuitamente a los trabajadores los equipos de protección individual que deban utilizar, velar por su correcta utilización, así como reponerlos cuando resulte necesario y asegurar su mantenimiento. Por su parte, los trabajadores están obligados a utilizar y cuidar correctamente los equipos de protección individual, a colocarlos después de su utilización en el lugar indicado para ello y a informar de inmediato a su superior jerárquico de cualquier defecto, anomalía o daño apreciado en el equipo. Siguiendo la nomenclatura empleada en este mismo RD, nos centraremos en los equipos de protección individual que pueden ser necesarios, en algún momento, en un Laboratorio de Microbiología Clínica: los protectores de los ojos y de la cara (gafas de seguridad, pantallas faciales), los protectores de las vías respiratorias (mascarillas, máscaras), los protectores de manos y brazos (guantes, manguitos), los protectores de la totalidad del cuerpo (batas) y los protectores del oído (tapones, cascos). Es infrecuente que en este ámbito laboral se precise algún tipo de calzado de seguridad, pero sí es necesario conocer que deben evitarse los modelos que no cubran por completo al pie y, además, que esta prenda es una fuente importante de arrastre de contaminación.

3.3. Objetos punzantes y cortantes -

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El uso de agujas hipodérmicas y jeringas debe ser limitado. Sólo deben usarse las unidades ya montadas. Nunca se debe volver a poner la capucha a las agujas y éstas no deben ser torcidas ni separadas de la jeringa. Las agujas y jeringas usadas, así como los bisturíes, deben ser desechados sólo en contenedores especiales diseñados para este propósito.

4. BARRERAS PRIMARIAS Tal y como su nombre indica, las llamadas barreras primarias son la primera línea de defensa cuando se manipulan materiales biológicos que puedan contener agentes patógenos. El concepto de barrera primaria podría asimilarse a la imagen de una “burbuja” protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminación. El ejemplo más claro de contención primaria lo constituyen las cabinas de seguridad biológica. Cuando no es posible el aislamiento del foco de contaminación, la actuación va encaminada a la protección del trabajador mediante el empleo de prendas de protección personal. En la mayoría de las ocasiones se practica la combinación de ambos tipos

Consideraciones generales en torno a los EPI a) Actualmente existen equipos que ofrecen un altísimo grado de protección, pero eso no significa que el EPI sea un substituto de una buena práctica de trabajo; b) la utilización de un equipo equivocado creará un riesgo adicional al operario al inspirar en éste un falso sentido de seguridad; c) el EPI se seleccionará en función del máximo nivel de riesgo que se espera encontrar al desarrollar la actividad; d) la prenda ha de ser de una talla/tamaño adecuada a

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aconsejable que el personal del Laboratorio de Microbiología que está en contacto con materiales contaminados emplee su ropa de calle; b) la ropa del laboratorio no debe ser nunca lavada fuera del Hospital; c) el usuario debe llevar la prenda de manera que se beneficie de su utilización pero que no resulte un elemento peligroso que arrastre contaminación fuera del laboratorio; d) el vestuario que sirve como protección personal no debe salir nunca del lugar de uso (a la biblioteca, a la cafetería, a la calle); e) en el ambiente de trabajo no se debe llevar ropa de calle que aumente la superficie corporal expuesta (pantalones cortos, sandalias). Como parte del vestuario de protección se incluyen las batas (que se prefieren abrochadas a la espalda y con los puños elásticos) y los delantales. A veces, también resultan útiles los cubrezapatos.

la del usuario; e) cualquier EPI exige una limpieza y un mantenimiento adecuados: f) sólo pueden emplearse equipos que lleven la marca de conformidad “CE”. Protección de los ojos y de la cara. Las lentillas no proporcionan protección alguna a los ojos, por lo que no se recomienda su utilización durante el trabajo en el Laboratorio de Microbiología. En el caso de que una persona necesitara llevarlas por prescripción facultativa, y no simplemente como corrección de la visión, estaría obligada a llevar también, siempre que estuviera expuesta a un riesgo biológico y/o químico, unas gafas de seguridad. Existen también las denominadas pantallas faciales, que ofrecen protección frente a impactos y salpicaduras. Son elementos indispensables para protegerse frente a radiaciones, como es el caso de la luz ultravioleta.

Protección auditiva. Es la menos considerada en el ambiente de un Laboratorio de Microbiología, siendo habitual que el personal acepte como “normal” un nivel de ruido, procedente de aparatos y/o determinadas operaciones, por encima de los límites tolerables. Una reducción importante de estos niveles se consigue con un buen mantenimiento de los equipos.

Protección de las manos y los brazos. Los guantes son quizás las prendas más empleadas, aunque no siempre se siguen correctamente las normas elementales de uso: a) las manos han de lavarse obligatoriamente al quitarse los guantes; b) el uso de los guantes debe quedar restringido para las operaciones frente a las que es necesario protegerse, de manera que es inadmisible, por ejemplo, abrir puertas con los guantes puestos, manejar volantes, coger el teléfono; c) cualquier tipo de guante no protege frente a cualquier producto químico, lo que significa que es preciso escoger el modelo según el riesgo al que se está expuesto. Los guantes tienen un amplio uso en el laboratorio pues, además de contra riesgos biológicos y químicos, también se emplean como protección frente a riesgos físicos, como el calor o el frío en determinadas manipulaciones. Para la protección de brazos existen los manguitos, que resultan interesantes, sobre todo, cuando la ropa que lleva el operario no es de manga larga.

4.2. Cabinas de Seguridad Biológica (CSB) Son cámaras de circulación forzada que, según sus especificaciones y diseño, proporcionan diferentes niveles de protección. Son fundamentales en un Laboratorio de Microbiología Clínica y se clasifican según el nivel y tipo de protección. En principio es necesario distinguir entre las campanas de extracción de gases, las cabinas de flujo laminar y las cabinas de Seguridad Biológica. La campana de gases (o vitrina extractora de gases) es un recinto ventilado que captura los humos y vapores procedentes de la manipulación de los productos químicos en el laboratorio. Si bien constituye un equipo muy útil en la contención del riesgo químico, no ofrece protección alguna frente a riesgos biológicos.

Protección respiratoria. Las mascarillas en general tienen utilidad en el Laboratorio de Microbiología especialmente para protección frente a polvo (partículas), aerosoles y gases y vapores químicos. Las conocidas mascarillas tipo “cirujano” no ofrecen protección alguna. La máscara, ya sea media máscara o máscara facial, puede resultar útil en caso de protección frente vertidos accidentales de consideración. Los diferentes filtros que se pueden acoplar hay que desecharlos como material contaminado.

Las cabinas de flujo laminar son recintos que emplean un ventilador para forzar el paso del aire a través de un filtro HEPA (acrónimo del término anglosajón High Efficiency Particulate Air) barriendo la superficie de trabajo. El flujo de aire puede ser vertical u horizontal. Estas cabinas ofrecen protección únicamente al material que se maneja en su interior, pero nunca al operador, por lo que no son recomendables para el trabajo en un Laboratorio de Microbiología Clínica. Son, sin embargo, un instrumento de trabajo imprescindible en las denominadas “zonas limpias”.

El vestuario como equipo de protección. En principio es imprescindible hacer una clara distinción entre la ropa que es parte de un uniforme y las prendas del vestuario que actúan como elementos de protección individual. Además, existen una serie de recomendaciones generales, como son: a) no es

Las cabinas de Seguridad Biológica son recintos ventilados diseñados para limitar al máximo

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el riesgo del personal de laboratorio expuesto a agentes infecciosos. Ello es especialmente importante si se tiene en cuenta que muchas de las operaciones realizadas en un laboratorio implican la formación de aerosoles. Estos equipos tienen como objetivo principal proporcionar una zona de trabajo que minimice la probabilidad que una partícula transportada por el aire tiene de escapar hacia el exterior de la cabina y contaminar así al operario y a la zona que le rodea. Además, algunas de ellas, ofrecen protección al material que se manipula. Cuando una CSB es utilizada por personal debidamente formado y consciente de las limitaciones de ésta, se convierte en un equipo de contención muy efectivo para reducir el posible escape de contaminación biológica. Sin embargo, es conveniente tener muy en cuenta que una cabina no es nunca un substituto de una técnica microbiológica adecuada. Las CSB disponen de dos sistemas que impiden la salida de contaminación: las barreras de aire y los filtros. Las barreras de aire se crean permitiendo que éste fluya en una sola dirección y a una velocidad constante dando lugar a una verdadera “cortina” de aire que se conoce como flujo de aire laminar. Es, por definición, un flujo con ausencia de turbulencias. Los filtros tienen como finalidad atrapar las partículas contenidas en este flujo de aire y los empleados habitualmente son los HEPA, que retienen con una eficacia del 99,97% partículas de hasta 0,3 micras de diámetro. Las CSB se dividen en tres categorías: clase I, clase II y clase III. Cabinas de clase I. Son cámaras cerradas con una abertura al frente para permitir el acceso de los brazos del operador. El aire penetra por este frontal, atraviesa la zona de trabajo y todo él sale al exterior a través de un filtro HEPA. La velocidad del flujo de aire es de unos 0,40 m/s (75 pies/m). Son apropiadas para manipular agentes biológicos de los grupos 1, 2 ó 3. La mayor desventaja que presentan es que no proporcionan protección al material con el que se trabaja, no evitando por lo tanto que éste se pueda contaminar.

de salida, exclusivo para ellas, con un extractor y un sistema de alarma apropiado. Las IIA y las IIB3 mantienen ambas una velocidad de 0,40-0,50 m/s (75-100 p/m) y en ambas también se recircula un 70% del aire. Cuando la IIB3 se conecta al exterior mediante conducto hermético, entonces se puede emplear para manipulaciones que impliquen muy pequeñas cantidades de productos tóxicos y radionucleidos. Las restantes cabinas del tipo B, es decir IIB1 y IIB2, se diferencian principalmente en la velocidad del flujo y la proporción de aire que se recircula. En estos dos tipos, la velocidad mínima es de 0,50 m/s (100 p/m), siendo la cantidad recirculada del 30-50% en las de clase II tipo B1 y del 0% en las de tipo B2. Tanto unas como otras son adecuadas para el trabajo con pequeñas cantidades de tóxicos y radionucleidos. Cabinas de clase III. Constituyen el máximo nivel de seguridad. Son recintos herméticos en presión negativa y, por ello, su interior está completamente aislado del entorno. Se opera en ellas por medio de unos guantes, con trampa para introducir el producto, el aire entra a través de un filtro HEPA y se expulsa al exterior a través de dos filtros HEPA. Se recomiendan para el manejo de agentes de los grupos 1, 2, 3 ó 4. Hasta el momento, no existe en España ninguna legislación relativa a los requisitos que deben cumplir las cabinas de seguridad biológica, aunque en breve aparecerá una directiva comunitaria en este sentido. La práctica más habitual consiste en exigir de los proveedores correspondientes la declaración de conformidad, bien con la norma británica BS 3928 o con la estadounidense NSF 49. La redacción que está efectuando el comité de expertos seleccionado por la UE se basa principalmente en tres normas europeas que no difieren mucho entre sí, la citada norma británica más otras similares alemana y francesa. CSB. Recomendaciones generales Instalación de la cabina: 1.

Cabinas de clase II. Se diferencian principalmente de las de clase I en que, además de al operario y su entorno, ofrecen protección al producto frente a la contaminación. La superficie de trabajo está bañada por aire limpio que ha atravesado un filtro HEPA. La salida del aire se produce a través de otro filtro HEPA. Son equipos válidos para el manejo de agentes biológicos de los grupos 1, 2 ó 3. Existen varios tipos de cabinas de clase II, A, B1, B2 y B3, según sus características de construcción, flujo de aire y sistema de extracción. Una primera diferencia entre tipo A y tipo B es que las de clase II tipo A están diseñadas para que el aire extraído desemboque en el mismo laboratorio o fuera de éste vía una conexión de tipo canopy y las de tipo B deben disponer de un conducto hermético

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2. 3. 4.

Debe situarse lo más lejos posible de las rejillas de aire acondicionado, campanas de gases, puertas y zonas de mucho tráfico de personas, que claramente interfieren en el flujo laminar. Las ventanas del laboratorio han de permanecer siempre cerradas. Debe existir al menos 0,3 m entre la salida de aire de la cabina y el techo del laboratorio. Se instalará sobre una superficie sólida y nunca móvil. Si es posible, en un recinto cerrado o en una zona de acceso restringido.

Al iniciar el trabajo: 1.

Poner en marcha la cabina durante 5-10 minutos, a fin de purgar los filtros y “lavar” la zona protegida.

2.

3. 4. 5.

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8.

Al igual que en el resto del laboratorio, no debe utilizarse el mechero Bunsen, cuya llama crea turbulencias en el flujo y además puede dañar el filtro HEPA. 9. Cuando deban emplearse asas de platino es aconsejable el incinerador eléctrico o, mejor aún, asas desechables. 10. Si se produce un vertido accidental de material biológico se recogerá inmediatamente, descontaminado la superficie de trabajo y todo el material que en ese momento exista dentro de la cabina. 11. No se utilizará nunca una cabina cuando esté sonando alguna de sus alarmas.

Comprobar que el manómetro situado en la parte superior del frontal se estabiliza e indica la presión adecuada (varía con el modelo de cabina). Apagar la luz ultravioleta (si estuviera encendida) y encender la luz fluorescente. Limpiar la superficie de trabajo con un producto adecuado (por ejemplo, alcohol etílico al 70%). Antes y después de haber trabajado en una cabina deberían lavarse con cuidado manos y brazos, prestando especial atención a las uñas Se aconseja emplear batas de manga larga con bocamangas ajustadas y guantes de látex. Esta práctica minimiza el desplazamiento de la flora bacteriana de la piel hacia el interior del área de trabajo, a la vez que protege las manos y brazos del operario de toda contaminación En determinados casos, además es recomendable el empleo de mascarilla.

Al finalizar el trabajo: 1. 2.

Durante la manipulación: 3. 1.

2. 3.

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Todo el material a utilizar (y nada más) se sitúa en la zona de trabajo antes de empezar. De esta forma se evita tener que estar continuamente metiendo y sacando material durante el tiempo de operación. Es aconsejable haber descontaminado el exterior del material que se ha introducido en la cabina. Este material se coloca con un orden lógico, de manera que el material contaminado se sitúa en un extremo de la superficie de trabajo y el no contaminado ocupa el extremo opuesto de la misma. Según el tipo de manipulación y el modelo de la cabina, la zona de máxima seguridad dentro de la superficie de trabajo varía. En general, se recomienda trabajar a unos 5-10 cm por encima de la superficie y alejado de los bordes de la misma. Especial atención se prestará a no obstruir las rejillas del aire con materiales o residuos. Una vez que el trabajo haya comenzado y sea imprescindible la introducción de nuevo material, se recomienda esperar 2-3 minutos antes de reiniciar la tarea. Así se permite la estabilización del flujo de aire. Es conveniente recordar que cuanto más material se introduzca en la cabina, la probabilidad de provocar turbulencias de aire se incrementa. Mantener al mínimo la actividad del laboratorio en el que se localiza la cabina en uso, a fin de evitar corrientes de aire que perturben el flujo. El flujo laminar se ve fácilmente alterado por las corrientes de aire ambientales provenientes de puertas o ventanas abiertas, movimientos de personas, sistema de ventilación del laboratorio... Evitar los movimientos bruscos dentro de la cabina. El movimiento de los brazos y manos será lento, para así impedir la formación de corrientes de aire que alteren el flujo laminar.

4. 5.

Limpiar el exterior de todo el material que se haya contaminado. Vaciar la cabina por completo de cualquier material. Limpiar y descontaminar con alcohol etílico al 70% o producto similar la superficie de trabajo. Dejar en marcha la cabina durante al menos 15 minutos. Conectar si fuera necesario la luz ultravioleta (UV). Conviene saber que la luz UV tiene poco poder de penetración por lo que su capacidad descontaminante es muy limitada.

Limpieza y desinfección de la CSB 1.

2.

3.

4.

5.

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Se llevará a cabo una desinfección completa en las siguientes situaciones: a) en caso de que se haya producido un vertido importante; b) antes de cualquier reparación; c) antes de iniciarse los chequeos periódicos; d) siempre que se cambie el programa de trabajo; e) cuando se substituyan los filtros HEPA y f) al cambiarla de lugar (incluso dentro del mismo laboratorio). Se realizará con vapores de formaldehído y siempre por personal debidamente entrenado y con las prendas de protección personal adecuadas. Por otro lado, debe tenerse en cuenta que una buena limpieza de la zona de trabajo es una garantía de ausencia de polvo y otros contaminantes. La limpieza tiene por objeto eliminar la suciedad que se halla adherida a las superficies y que sirve de soporte a los microorganismos. Al limpiar se elimina también la materia orgánica, contribuyendo de forma decisiva a la eficacia de la posterior descontaminación. Es conveniente una vez a la semana levantar la superficie de trabajo y limpiar y descontaminar por debajo de ella. Nunca se debe utilizar la cabina como almacén transitorio de equipo o material de laboratorio. Esta mala práctica conduce a una acumulación de polvo totalmente innecesaria.

6.

de ellas, junto con otras consideraciones que, si bien no son obligatorias por ley, sí deberían ser tenidas en cuenta a la hora de la evaluación del riesgo.

Evitar introducir en la cabina materiales que emitan partículas fácilmente como algodón, papel, madera, cartón, lápices...

1.

Localización. Es aconsejable que el Laboratorio de Microbiología Clínica se localice fuera del tráfico del Hospital y que no sea un lugar de paso para otras dependencias en las que no exista restricción para su acceso (cafeterías, almacenes, bibliotecas, aparcamientos). 2. Acceso de personal. En general, debe ser restringido a las personas formadas para el manejo de agentes infecciosos. Para un nivel 2 de contención es suficiente que la puerta del laboratorio pueda cerrarse con llave, mientras que para el nivel 3 la puerta ha de ser doble además de recomendarse un cambio de ropa. 3. Lavabo. Debe existir uno en el mismo laboratorio. Estará dotado de grifos que puedan accionarse sin utilizar las manos y situado preferiblemente cerca de la puerta de salida. 4. Lavaojos. Se recomienda que exista uno dentro del laboratorio como equipo de emergencia. 5. Superficies interiores. Los suelos, paredes y techos deben ser impermeables al agua y resistentes a diferentes productos químicos, de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminación. En el nivel 3 de contención, además, todas las penetraciones deben ir selladas. 6. Superficies de trabajo. Las mesas y bancos de trabajo deben ser resistentes al calor moderado, a disolventes orgánicos, ácidos y álcalis. 7. Señalización. Siempre que el trabajo esté en marcha, debe colocarse en la puerta del laboratorio la señal reglamentaria de peligro biológico. 8. Presión negativa. Se recomienda que el laboratorio se mantenga a una presión negativa con respecto al exterior del mismo, es decir, con respecto a los pasillos u otras zonas del edificio, de manera que exista un flujo de aire desde las zonas menos contaminadas hacia las de mayor riesgo de contaminación. Las puertas y ventanas del laboratorio han de permanecer cerradas si se quiere mantener esa presión negativa. No es aconsejable la recirculación de aire. 9. Filtros HEPA. No existe legislación en España en cuanto a sistema y frecuencia para su comprobación pero, siguiendo directrices de otros países, parece aconsejable hacerla cada 6 meses o, al menos, no dejar pasar más de 14 meses. Deberá realizarla siempre una empresa especializada. 10. Residuos. Además de la normativa general que el Hospital establezca, en función de la legislación vigente, en materia de residuos biosanitarios, en un nivel 3 se recomienda que en el mismo laboratorio (o dentro de la instalación) exista algún sistema (por ejemplo, esterilización por autoclave) para el tratamiento de los residuos producidos. De no ser así, el transporte de estos

Mantenimiento de la CSB 1. 2. 3.

4. 5.

Semanalmente se limpiará la superficie de trabajo y el resto del interior de la cabina. Semanalmente se pondrá en marcha a fin de comprobar la medida que da el manómetro. Mensualmente, con un paño mojado, se limpiarán todas las superficies exteriores con objeto de eliminar el polvo acumulado. Mensualmente se revisará el estado de las válvulas interiores con que vaya equipada. Anualmente se certificará por una entidad cualificada.

Usos de la CSB en el Laboratorio de Microbiología 1- Control de aerosoles infecciosos. Se generan en el procesamiento de muestras o cultivos como: a.- Manipulación de microorganismos del grupo de riesgo 3. b.- Machacamiento de tejidos. c.- Descontaminación de muestras para cultivo de Micobacterias. d.- Procedimientos de identificación de hongos. e.- Utilización del Vortex para mezclar muestras con microorganismos del grupo de riesgo 3. f.- Decantación de líquidos en muestras con microorganismos del grupo de riesgo 3. 2- Protección de muestras o materiales de la contaminación externa : a.- Procesamiento de líquidos orgánicos estériles con microorganismos del grupo de riesgo 3. b.- Cultivos celulares. c.- Preparación de soluciones de medios y reactivos que deban ser estériles. 5. BARRERAS SECUNDARIAS El diseño y construcción de un laboratorio (lo que en Seguridad Biológica se conoce como “barreras secundarias”) contribuye a la protección del propio personal del laboratorio, proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del laboratorio (es decir, aquéllas que no están en contacto con los materiales biológicos como, por ejemplo, personal administrativo del laboratorio, enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infecciosos. Las exigencias de cada nivel de contención se han enumerado ya, siguiendo al RD 664/97, pasando ahora a comentar con más detalle algunas

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residuos ha de realizarse en envases sellados (ver más adelante el apartado específico). 11. Nivel 4 de contención. Las características de diseño enumeradas se hacen obligatorias en el caso del nivel 4 de contención, además de otras, como el empleo de cabinas de clase III (o equipo de protección similar para los operarios), filtro HEPA a la entrada del aire, doble filtro HEPA a la salida del aire, etc.

• •

6.4. Estufas e incubadores

6. NORMAS DE UTILIZACIÓN DE EQUIPOS

La limpieza y la desinfección, periódicas y sistemáticas, son el método recomendable para reducir los riesgos derivados de la contaminación accidental del personal del laboratorio.

6.1. Normas generales • •

•

•

evitar que rebosen por efecto del aumento de volumen tras la congelación. y Descongelar periódicamente, limpiar desinfectar si fuese procedente. Utilizar guantes para manipular el contenido. Si la temperatura es baja (por ejemplo –70ºC o inferior), los guantes representan una protección adicional.

Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso, en particular en los pasillos del laboratorio. Todos los aparatos con toma eléctrica deberán cumplir las normativas de seguridad correspondientes. Nunca deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad. Las fuentes de calor (calentadores, termobloques, etc.), sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas, deberán estar debidamente señalizadas para evitar quemaduras accidentales. Todos los procedimientos de utilización de aparatos deberían contar obligatoriamente con apartados relativos a su utilización segura.

6.5. Microondas

• •

6.2. Neveras y habitaciones frigoríficas •

Un adecuado mantenimiento, limpieza y desinfección sistemáticos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilización. Sin embargo, aun en estas condiciones, hay que tener en cuenta lo siguiente: • No deben almacenarse cultivos de microorganismos patógenos por inhalación en recipientes que no estén convenientemente cerrados, especialmente si la cámara tiene un sistema de circulación de aire. • No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volátiles inflamables (éter etílico, por ejemplo) en neveras que no posean un sistema de protección antideflagración. En los aparatos de tipo doméstico que se utilizan en el laboratorio debe anularse la lámpara de la luz.

•

Los microondas cada vez son más populares en el Laboratorio de Microbiología y constituyen una nueva fuente de accidentes, entre los más frecuentes las explosiones cuando se usan para calentar medios con agar, ya que la diferencia de velocidad de calentamiento produce burbujas que pueden estallar. Las botellas o matraces deben tener el tapón aflojado, ya que si está cerrado estallan fácilmente. Estar siempre presente, con la ropa y pantalla facial adecuadas, y controlar la intensidad del aparato, que sólo puede ser la máxima con agua y la mínima si se usa con agar. Deberá existir una tabla bien visible de los tiempos en cada posición del potenciómetro y de las cantidades a emplear. Los microondas interfieren con los marcapasos. No deben ser colocados a una distancia inferior a 2 m de las personas que sean portadoras de uno de estos dispositivos.

6.6. Autoclaves Los autoclaves deben poseer manómetro y termostato, así como válvula de seguridad, sistema de desconexión rápido y la purga del vapor ha de realizarse a un recipiente estanco y con agua, jamás directamente al exterior. • No deben usarse si no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento. • Usar guantes especiales para protegerse del calor. • No abrir jamás si el manómetro no está a “0” y la purga no ha sido abierta. • Controlar una vez al mes su capacidad de desinfección mediante esporas, no siendo suficiente el método químico. El uso de registros de presión y temperatura de cada proceso y la instauración de un programa de mantenimiento también puede ser una alternativa válida al control mediante esporas. El agua debe ser cambiada regularmente.

6.3. Congeladores La congelación es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos, de ahí un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones: • Tratar de identificar en ficheros, listas, etc. el contenido de lo almacenado y sus riesgos potenciales. • El material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos, recipientes, etc. bien cerrados. No se llenarán completamente, para

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cuanto a su utilización y las medidas de seguridad a adoptar. La exposición a los compuestos químicos puede producir efectos agudos o crónicos y la aparición de enfermedades. Estos efectos son función directa de la toxicidad del agente químico, la dosis absorbida y la vía de entrada al organismo: por inhalación (vía principal), dérmica (a través de las mucosas o piel intacta), digestiva o percutánea.

6.7. Centrífugas Los mayores riesgos derivan, sobre todo, de la contaminación por los aerosoles generados durante la centrifugación de materiales biológicos y, en menor medida, de los traumatismos accidentales. Se recomienda: • Cuando se centrifugue material biológico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados; la centrífuga debe disponer de rotores o cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles aerosoles. • La rotura accidental de un tubo y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe ser comunicada inmediatamente al Supervisor o responsable, de forma que se proceda a la desinfección segura del aparato. • No se deben utilizar centrífugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad, del que disponen todos los aparatos actuales, ni manipular éstas de forma que permitan su apertura mientras están en funcionamiento. • Si el laboratorio dispone de ultracentrífugas, el equilibrado cuidadoso del rotor es fundamental.

7.1. Evaluación de riesgos e identificación de productos químicos peligrosos Para controlar la exposición a agentes químicos, el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (I.N.S.H.T.) ha establecido valores límite ambientales de exposición diaria (VLA), referidos a jornadas de 8 horas (VLA-ED), o de corta duración, referidos a exposiciones de 15 minutos (VLA-EC) por, como límites de exposición profesional a la que la mayoría de los trabajadores pueden estar expuestos día tras día, durante toda su vida laboral, sin sufrir efectos adversos para su salud. Estas mediciones ambientales deben ser realizadas por personal cualificado. Un pequeño porcentaje de trabajadores con problemas médicos o físicos preexistentes (EPOC, enfermedad hepática crónica, sensibilizaciones, embarazo, etc.) pueden no estar protegidos adecuadamente de los efectos adversos para su salud con estos valores límite, siendo el médico de Medicina Preventiva el que debe evaluar la protección adicional que requieren estos trabajadores.

6.8. Miscelánea • Las bombas de vacío y los aspiradores deberán contar con las correspondientes trampas y filtros. • Los baños de agua (“baños maría”) deberán contener un desinfectante adecuado, ser limpiados una vez a la semana y desinfectados con periodicidad mensual. • En la zona de trabajo no debe colocarse directamente material de escritorio ni libros, ya que el papel contaminado es de difícil esterilización o desinfección.

7.1.1. Agentes desinfectantes Hipoclorito sódico Los desinfectantes que contienen hipoclorito sódico (lejía de uso doméstico) son potentes agentes oxidantes que liberan Cl2 (gas cloro). La exposición al cloro produce irritación de mucosas y del tracto respiratorio superior. El VLA-EC para el cloro es 1 p.p.m. Las salpicaduras en los ojos pueden provocar daños permanentes (irreversibles) y el contacto de la lejía con la piel produce irritaciones. En las áreas en las que se manipulen estos productos deberá existir una adecuada ventilación y deben usarse guantes resistentes, protectores oculares y ropa adecuada (batas).

7. NORMAS DE PROTECCIÓN FRENTE A PRODUCTOS QUÍMICOS Los trabajadores del Laboratorio de Microbiología Clínica están expuestos a una serie de riesgos como consecuencia de la presencia de agentes químicos en su labor diaria. Estos riesgos pueden afectar a su seguridad al producirse accidentes durante la manipulación, trasvase o almacenamiento de ciertos productos químicos. Una forma de identificar el riesgo de una sustancia o preparado químico en origen es la etiqueta, donde el fabricante o proveedor, de acuerdo con la legislación existente, debe identificar las sustancias peligrosas que lo componen e informar de los riesgos (frases R) y los consejos de prudencia (frases S). Además, junto con el producto, debe adjuntarse la ficha de datos de seguridad en la que se amplía la información y se detallan los riesgos en

Yodo La excesiva exposición a soluciones que contienen yodo (VLA-EC 0,1 p.p.m) puede provocar irritación de mucosas y ojos o dificultades respiratorias. De nuevo, el uso de protectores personales tales como gafas protectoras, máscaras y guantes resistentes es muy recomendable.

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usados, el contenido debe ser comprobado interpretando cuidadosamente la etiqueta.

Compuestos de amonio cuaternario Incorporados a múltiples soluciones desinfectantes, son generalmente menos cáusticos (lesivos) que muchos otros desinfectantes. Aún así se debe tener cuidado con su manipulación ya que es conocida su capacidad para irritar la piel y producir alergias.

7.1.5. Nitrógeno líquido El nitrógeno es, químicamente, un gas muy estable e inerte y no está considerado peligroso. Sin embargo, en su forma líquida, el N2 tiene varios peligros: a) quemaduras por congelación, b) riesgo de asfixia por desplazamiento del oxígeno y c) posibilidad de rotura de los contenedores por exceso de temperatura. De todos ellos, el peligro más real en el Laboratorio de Microbiología lo representan las quemaduras por frío. El N2 licuado tiene un punto de ebullición de – 196ºC y la fase de vapor de los contenedores suele estar a una temperatura inferior a –180ºC. La exposición de la piel y mucosas puede provocar lesiones graves, similares a las quemaduras, por lo que debemos manipular este producto adecuadamente. Las normas básicas de protección son: • No se manipulará nunca el N2 líquido con partes del cuerpo descubiertas. Se deberá utilizar siempre un equipo de protección personal. • La ropa debe estar limpia y seca, y no estar ceñida al cuerpo, sino holgada. • Los brazos y manos deben estar cubiertos por guantes aislantes, de un material que no se resquebraje por acción de la temperatura. • Las piernas han de estar protegidas. Hay que usar un calzado cerrado, en buen estado, con suelas gruesas. • Se utilizará un protector facial; las gafas se consideran una protección incompleta. • Si se produce la exposición accidental, nunca debe aplicarse agua caliente o calor directo sobre la zona expuesta; es mejor llevar al accidentado a una habitación caldeada y aplicar agua tibia. Si la exposición es grave, puede requerir tratamiento médico especializado. La falta de oxígeno, desplazado por los gases criogénicos, como el N2 líquido, es un peligro recalcado por todas las normativas de seguridad y que generalmente se menosprecia. Un litro de este líquido puede generar casi 700 de gas. Una atmósfera con un contenido de oxígeno inferior al 15% puede producir asfixia. En consecuencia, los recipientes y contenedores de N2 líquido deben estar siempre colocados en una zona bien ventilada. Por último, aunque el N2 no es inflamable ni explosivo, la exposición de los contenedores y recipientes al calor directo puede originar una sobrepresión que rompa bruscamente las paredes, con el consiguiente riesgo de vertido accidental y salpicaduras. En consecuencia, los recipientes deben estar lejos de cualquier fuente de calor y nunca debe colocarse objetos pesados encima de las tapas de estos recipientes.

Formaldehído y glutaraldehído Son compuestos altamente tóxicos (VLA EC 0,3 p.p.m. para el formaldehído y VLA-EC 0,05 p.p.m. para el glutaraldehído). El formaldehído puede estar presente en laboratorio en forma gaseosa, líquida (solución de formalina) o sólida (paraformaldehído). Se sospecha que son agentes carcinogénicos en humanos y es conocido su poder para generar irritaciones oculares y del tracto respiratorio por exposición aguda y dermatitis y alergias en la piel y tracto respiratorio tras exposiciones crónicas. Ambos compuestos deben ser manipulados sólo en campana de gases y con protectores de ojos impermeables. 7.1.2. Disolventes Una amplia variedad de disolventes se usa en el Laboratorio de Microbiología y aunque generalmente sólo se hace en pequeñas cantidades, es prudente manipular estos compuestos con precaución por sus efectos adversos para la salud. Los disolventes son fácilmente absorbibles a través de la piel y los pulmones y pueden causar irritación de estos órganos. La exposición crónica puede causar daños en el sistema nervioso central y en el hígado. Deben usarse guantes y gafas resistentes cuando se manipulen estos compuestos. 7.1.3. Colorantes y reactivos Son utilizados habitualmente en el Laboratorio de Microbiología, aunque en cantidades muy pequeñas. No obstante, se deben tomar precauciones para evitar la exposición a éstos. Algunos colorantes como los derivados del benceno, acridina, y generalmente aquellos que se unen al ADN, son carcinogénicos. Los más conocidos son la auramina, la rodamina y el naranja de acridina. El bromuro de etidio es un poderoso mutágeno de efecto acumulativo utilizado en técnicas de biología molecular. Debe evitarse estrictamente el contacto con estas substancias utilizando guantes, etc. 7.1.4. Gases comprimidos Los cilindros deben estar situados en un lugar adecuado y ser transportados en carros. Hay que asegurarse de que permanezcan lejos de llamas y superficies calientes. Para evitar potenciales explosiones deben utilizarse los reguladores adecuados. Antes de ser

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7.2. Almacenamiento de compuestos químicos peligrosos

Todo el equipo eléctrico en el Laboratorio de Microbiología, debe mantenerse en buenas condiciones de trabajo, con instrumentos anclados y adecuadas salidas y circuitos eléctricos. Los cables no deben pasar por debajo de pilas u otras piezas de equipamiento (mejor no visibles) y el uso de cables alargadores no es recomendable. La caja de circuitos debe estar correctamente etiquetada (señalada), con un fácil acceso y un correcto y continuo mantenimiento.

La primera actuación para el correcto almacenamiento de los compuestos químicos será la separación entre familias de productos incompatibles. Se separarán ácidos de bases, oxidantes de inflamables, venenos activos, substancias cancerígenas, peroxidables, etc. Los envases más pesados se colocarán en las baldas o estantes inferiores, así como los ácidos y bases fuertes, de manera que las substancias más agresivas ocupen los lugares a más bajo nivel. Los productos peroxidables (éter etílico, éter isopropílico, etc.) pueden provocar detonaciones al contacto con el aire o incluso por choque o fricción. Por ello, una vez abiertos no deben almacenarse más de 6 meses, a no ser que contengan un inhibidor eficaz. En el etiquetado deberá figurar la fecha de recepción y la de apertura del envase. Ciertos productos como los venenos activos, productos cancerígenos y productos inflamables requieren un almacenamiento especial en armarios específicos convenientemente rotulados y bajo llave. El control del stock debe ser riguroso y es conveniente guardarlos en un doble recipiente para evitar dispersiones o derrames. Las sustancias inflamables que requieran refrigeración deben almacenarse en armarios frigoríficos especiales, no siendo recomendables los de uso doméstico. En todos los casos, los armarios frigoríficos se colocarán en lugares con buena ventilación. Los envases de todos los compuestos químicos deberán estar claramente etiquetados con el nombre químico y los riesgos que produce su manipulación. Es obligación de todo el personal leer y seguir estrictamente las instrucciones del fabricante.

8.3. Ruidos De acuerdo con el RD 1316/89 sobre “Protección de los Trabajadores frente a los Riesgos derivados de la Exposición al Ruido durante el Trabajo”, en los puestos de trabajo en los que el nivel diario equivalente supere los 60 decibelios, deberán adoptarse las medidas establecidas. La exposición a niveles de ruido por encima de los 85 decibelios podría conducir a la pérdida de audición, efectos adversos para la salud (presión arterial alta), accidentes y disminución de la capacidad para desarrollar el trabajo correctamente. Es necesario, por tanto, que sean realizados todos los esfuerzos para minimizar los niveles de ruido en el Laboratorio. Las ondas de alta frecuencia pueden ser también dañinas y deben usarse protectores auditivos cuando se utilizan aparatos como el sonicador. Si el ambiente laboral parece ruidoso, y particularmente si existe una gran dificultad para oír a alguien hablar en un tono normal a una distancia de un metro, los niveles de ruido deben ser comprobados por un experto con el adecuado medidor homologado. 8.4. Lesiones ergonómicas y por movimientos repetitivos (malas posturas)

8. SEGURIDAD FRENTE A AGENTES FÍSICOS Y MALAS POSTURAS

Se pueden producir lesiones en el Laboratorio por un diseño inadecuado del lugar de trabajo, de los complementos o de los asientos, que dan lugar a malas posturas. Una altura y posición adecuadas de las banquetas y las sillas es esencial a la hora de reducir las lesiones de espalda. Algunos movimientos repetitivos requieren la flexión de muñeca, por ejemplo el pipeteado, que pueden producir lesiones (Síndrome del túnel carpiano). Los Laboratorios de Microbiología utilizan ordenadores con monitores y, aunque sus potenciales efectos adversos para la salud no son bien conocidos, parece que su uso excesivo puede conducir al estrés físico y psíquico. Las pausas periódicas del uso de los terminales pueden ser beneficiosas y es importante que haya una buena luminosidad. En definitiva, deben seguirse las recomendaciones fijadas en el RD 488/97 sobre “Disposiciones mínimas de Seguridad y Salud relativas al Trabajo con Equipos que incluyen Pantallas de Visualización”.

8.1. Accidentes Resbalones, caídas, lesiones de espalda, cortes etc. La mayoría de las veces ocurren cuando hay "masificación", escasa limpieza, almacenamiento inadecuado y/o pobre iluminación. Las áreas masificadas deben ser rediseñadas y hay que prestar especial atención a una limpieza adecuada. Los dolores de espalda, pueden ser prevenidos (evitados) enseñando a los trabajadores métodos correctos de elevación de cargas. El uso de zapatos (calzado) cerrado y de tacón bajo se recomienda para prevenir lesiones de espalda y caídas. Todos los accidentes deben ser investigados (aclarados) para evitar reincidencias y mejorar las condiciones de trabajo. 8.2. Electricidad

145

Papel absorbente y almohadillas absorbentes. - Pala, cepillo, pinzas. - Bolsas de autoclave y específicas de tipo III (Norma UNE 53-147-85 de 60 l como máximo y galga 400 como mínimo). - Material absorbente inerte específico para productos químicos. Además, existirá un equipo de limpieza de doble cubo sin usar.

Se pueden conseguir grandes mejoras en el aspecto de las malas posturas con simples cambios en el lugar o en las prácticas de trabajo. 8.5. Estrés psicosocial Las grandes cargas de trabajo pesado y rutinario pueden generar estrés en los trabajadores. Los síntomas asociados al estrés psicosocial son depresión, ansiedad, insatisfacción laboral, así como manifestaciones somáticas tales como acidez de estómago, presión arterial alta, dolor de cabeza, etc. El estrés psicosocial puede llevar en último término a la adicción al alcohol y/o a las drogas. La presencia de supervisores bien adiestrados, un óptimo ambiente y entorno de trabajo y la participación activa del trabajador pueden ayudar a prevenir su desmotivación.

9.1. Riesgos no biológicos 9.1.1. Accidentes químicos Por inhalación Se producen por no usar (o usar inadecuadamente) las vitrinas de gases o por accidentes. Si es grave, como la fuga de gases tóxicos: 1º. Dar la voz de alarma. 2º. No intentar socorrer a los afectados sin usar máscara de gases (para sacar al paciente de la zona). 3º. Cerrar la zona, y, si es posible, ventilarla. 4º. Conducir al afectado al Servicio de Urgencias y, si es necesario, iniciar procedimientos de reanimación.

9. PLAN DE EMERGENCIAS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA Los riesgos en el Laboratorio de Microbiología se dividen en riesgos no biológicos, comunes a otros laboratorios, y riesgos biológicos o específicos. Los no biológicos pueden ser químicos, físicos, eléctricos o fuego. Entre los riesgos biológicos no se hace referencia a las infecciones adquiridas en el laboratorio, ya que la mayoría son un proceso que pasa inadvertido. La exposición se centrará en la actuación cuando se produce un accidente. Lo más importante ante un accidente en el laboratorio es tenerlo previsto, simular uno como mínimo una vez al año, discutir las medidas a tomar y sacar las conclusiones pertinentes; en definitiva no dejar nada a la improvisación y disponer del material necesario para actuar. Es recomendable contar con Estaciones de Seguridad, del mismo modo que existen los extintores. El Supervisor de Seguridad llevará un registro de accidentes, donde se anotarán todos lo detalles del percance, así como las medidas practicadas, las personas involucradas en el accidente y los procedimientos de actuación.

Por deglución Se producen si se cometen errores básicos de pipeteo o cuando se utilizan incorrectamente envases de refrescos o bebidas para guardar productos químicos (lo que está formalmente prohibido). Se acudirá al Servicio de Urgencias inmediatamente y como emergencia se usará una solución de carbón activado o el antídoto conocido. Por contacto Los más frecuentes son las salpicaduras por ácidos, álcalis, sustancias tóxicas o cancerígenas, etc. Debe existir una ducha de seguridad y se respetará lo prescrito en el manual de seguridad referente al transporte, almacenamiento y manejo de todo tipo de productos utilizados en el laboratorio. Consultando las fichas de datos de seguridad de los productos es posible conocer los riesgos inherentes a cada uno de ellos, así como las normas de seguridad a seguir (uso en campana de extracción, empleo de guantes, gafas o pantalla facial, máscaras, etc.).

Estaciones de Seguridad Son unidades estratégicamente situadas en las que debe encontrarse, a la vista y fácilmente accesible (previa ruptura de su correspondiente precinto), el material necesario para actuar inmediatamente ante un accidente de laboratorio. Es conveniente que se coloquen junto a la ducha de emergencia y los extintores. Deberán contener: - Botiquín de primeras curas. - Manta apagafuegos. - Equipo de vestir completo con guantes resistentes, botas impermeables, gafas de protección, gorros, mascarillas y cubretodos impermeables ajustados en las muñecas.

9.1.2. Accidentes físicos Los más frecuentes son las heridas causadas por objetos punzantes o cortantes (pinchazo y herida sangrante). En este caso se deberán aplicar las medidas bien detalladas en los Protocolos de actuación después de una exposición accidental a

146

D. DELTA. Cuando arden metales. E. ECHO. Cuando arde material eléctrico. En el Laboratorio de Microbiología se pueden producir los cinco tipos de fuego. Los mecanismos básicos para actuar contra el fuego son los que inciden sobre alguno de sus pilares básicos tales como: - Temperatura. Mediante enfriamiento con agua, CO2. - Oxígeno. Mediante sofocación, espuma, manta, polvo, CO2. - Material. Si es posible, se tira o confina lo que está ardiendo (por ejemplo una gasa, un papel, etc.). Cualquier tipo de extintor es válido para estos fuegos. - Reacción en cadena. Impedir la formación de radicales libres enfriando y sofocando.

productos biológicos probablemente contaminados perfectamente descritos en los protocolos específicos de hepatitis y SIDA de la SEIMC. Las centrífugas actuales tienen mecanismos básicos de seguridad, pero no es infrecuente encontrar todavía algunas que, debido a lo antiguo de su diseño, permiten ser abiertas antes de su parada completa, hecho inaceptable con las normativas actuales. Así pues se pueden producir accidentes al frenarlas manualmente, con el consiguiente riesgo de lesión por la enorme fuerza centrífuga de las mismas. El manejo y transporte de las bombonas de gases debe ser realizado por personal especializado. Estarán bien ancladas para evitar que se caigan. En general, no debe utilizarse la luz UV porque no es esterilizante, sino sólo descontaminante y produce una falsa sensación de seguridad. En la CSB no se puede trabajar con ella encendida ya que puede dar lugar a una quemadura corneal tremendamente dolorosa. Si ello ocurre, se consultará con el Servicio de Oftalmología. Las quemaduras por vapor procedente de los autoclaves, así como las producidas por salpicaduras de los microondas, se tratarán tópicamente.

La extinción se lleva a cabo mediante extintores, que básicamente son de: - Agua: Chorro o niebla (actúa por enfriamiento). - Espuma: Especialmente indicados para líquidos (sofocación). - Polvo seco: Actúa por sofocación. - Gas inerte (CO2): Actúa por sofocación y enfriamiento. Los extintores siempre actúan sobre uno o más de los componentes del tetraedro del fuego, pero hay que elegir el adecuado según el tipo de fuego. Generalmente, el de CO2 es el de elección para un Laboratorio de Microbiología. Para apagar la ropa ardiendo del personal, lo mejor es utilizar la ducha de emergencia o la manta apagafuegos. En el caso de los líquidos que arden en su superficie, se procurará usar la sofocación para evitar que se produzcan salpicaduras del líquido inflamable que arde. Muchos extintores salen a tanta presión que si inciden sobre la superficie del líquido ardiendo, pueden dar lugar a un efecto contraproducente. Actualmente son frecuentes las quemaduras por líquidos o medios de cultivo calentados en el microondas. Jamás debe usarse éste sin tabla de tiempos o sin vigilancia. No debe utilizarse para fundir medios que contengan agar porque se producen salpicaduras fácilmente.

9.1.3. Accidentes eléctricos Se evaluará su gravedad y se decidirá si se traslada al accidentado al servicio de urgencias o si hay que practicar maniobras de reanimación. Jamás se intentará apartar al afectado de la fuente eléctrica con las manos, sino a través de un objeto no conductor y, si es posible, siempre se cortará primero el suministro (todos los cuadros han de estar debidamente señalizados). 9.1.4. Fuego Merece consideración específica, ya que todavía, desgraciadamente, no es infrecuente el uso de mecheros Bunsen en muchos Laboratorios de Microbiología. Todo el utillaje eléctrico, en conjunción con el gran uso que se hace de productos inflamables, hace que la posibilidad del fuego haya de ser tenida muy en cuenta. En el supuesto de un fuego, una actuación correcta inicialmente puede decidir el resultado final.

9.2. Riesgos biológicos Consideraciones generales ante el fuego: Los accidentes biológicos se producen generalmente por: 1. Inoculación accidental. 2. Heridas causadas por animales de laboratorio. 3. Ingesta accidental. 4. Derrames y salpicaduras: Derrames en la recepción de muestras. Salpicaduras en cara y ojos. Salpicaduras y contacto directo.

Para que exista un fuego como tal, hace falta que se mantenga el tetraedro del fuego, a saber: material combustible, oxígeno, temperatura y reacción en cadena (producción de radicales libres). Si se dan los cuatro requisitos se produce un fuego con llama, si falla la reacción en cadena se produce un fuego sin llama. Según el material que arde, el fuego se clasifica en: A. ALFA. Cuando arde material sólido. B. BRAVO. Cuando arde material líquido. C. CHARLIE. Cuando arde material gaseoso.

147

Salpicaduras

en

la

superficie

de Desinfección. Se empleará un desinfectante preferentemente líquido. Los más útiles en el laboratorio son: 1. Hipoclorito sódico. De elección para suelos, cerámica, etc. No debe usarse en superficies metálicas. Se utiliza a la dilución pertinente para conseguir 50000 p.p.m. de cloro libre. Se vierte haciendo un círculo alrededor del derrame, o mejor sobre papel absorbente, y se deja actuar 20 minutos. 2. Iodóforo. Se utiliza a la dilución indicada por el fabricante. Adecuado en superficies metálicas. 3. Alcohol etílico al 70%. 4. Productos detergentes desinfectantes. Agentes como Virkon® (peróxido tamponado con surfactante), de fácil manejo, no corrosivo, no irritante, especialmente activo en presencia de materia orgánica y que cambia de color cuando deja de ser activo.

trabajo. Salpicaduras fuera de la zona de trabajo. 5. Aerosoles. 6. Por el aire. 7. Deliberados y de origen desconocido. 9.2.1. Inoculación accidental Como ya se ha comentado, están perfectamente protocolizadas y se han establecido normas de actuación en protocolos específicos de la SEIMC. Igualmente ocurre con las heridas sangrantes. 9.2.2. Heridas laboratorio

causadas

por

animales

de

Se tratarán como cualquier otra herida. Además, según la especie e historial del animal, se actuará en consecuencia. 9.2.3. Ingesta accidental

9.2.4.1. Derrames en la recepción de muestras Se produce cuando se cometen errores básicos de pipeteo, por comer, beber o fumar en el área de trabajo y al ingerir erróneamente caldos dispensados en envases de refrescos o bebidas. Según el agente biológico de que se trate se acudirá al Servicio de Enfermedades Infecciosas. Se cultivará el líquido o sólido en cuestión para aislar el microorganismo. Como emergencia, se puede utilizar una solución de carbón activado y se decidirá el inicio de tratamiento específico o profiláctico. 9.2.4. Derrames y salpicaduras

Son muy frecuentes, casi siempre por estar mal cerrados los diferentes envases. Es preceptivo trabajar con guantes y cerca de una estación de seguridad. En cada caso concreto habrá que decidir si se traslada parte o todo el material a una CSB para que en la misma se pueda intentar recuperar parte del material (por ejemplo, un lote de muestras que se ha contaminado por la rotura o pérdida de una de ellas). Se desinfecta por el mismo procedimiento descrito para las superficies.

Es uno de los apartados más importantes por su frecuencia y porque las medidas a tomar son responsabilidad exclusiva del Laboratorio de Microbiología y bajo ningún concepto del personal de limpieza. El procedimiento empleado, bien protocolizado, debe estar contemplado en el Manual de Seguridad. Los derrames y salpicaduras pueden ser de muchos tipos: por pérdida de los diferentes envases, generalmente porque estén mal cerrados (ya que se supone que son los adecuados), por rotura de los mismos, vuelco, etc. y son muy frecuentes en la zona de recepción de muestras. Para actuar correctamente son muy recomendables las Estaciones de Seguridad.

9.2.4.2. Salpicaduras en cara y ojos Si el accidentado no lleva lentillas, lavar con abundante agua durante mucho tiempo y sólo después evacuar al Servicio de Oftalmología con la referencia del agente y con el Supervisor de Seguridad. Si lleva lentillas (lo que está formalmente prohibido), lavar con agua abundante e intentar quitárselas. Si no es posible, recurrir de inmediato al Servicio de Oftalmología. 9.2.4.3. Salpicaduras y contacto directo Generalmente suele ser el propio accidentado el encargado de su neutralización. Si tiene dudas debe avisar al Supervisor de Seguridad. La actuación jamás se dejará en manos de personal no cualificado (personal de limpieza).

Lavado. Primero se eliminan los restos groseros de cristal, plástico, agar, etc., después se lava con abundante agua y un detergente acuoso y a continuación se inicia la desinfección. Hay que tener en cuenta que cualquier sustancia orgánica (agar sangre, restos de peptona, etc.) es extraordinariamente bloqueante de la capacidad oxidativa del hipoclorito sódico y de la capacidad de actuación de los iodóforos; por ello, la norma es primero limpiar y después desinfectar.

Sobre piel descubierta. Lavado con abundante agua el tiempo que sea necesario. Jamás se intentará neutralizar cáusticos con bases, ya que se genera mucho calor y las consecuencias son peores. Se deberá consultar con el Supervisor de Seguridad para medidas específicas.

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Dar la voz de alarma para que nadie más entre en la zona, mantener la puerta cerrada y comenzar el proceso quitándose la ropa usada (desechándola en una bolsa de autoclave) y vistiéndose de acuerdo con la gravedad del accidente. A continuación: 1º. Neutralizar el derrame (toalla absorbente, polvos, papel secante, etc.), limpiar con agua y detergente la zona con el equipo de seguridad, desecharlo a bolsa de autoclave. 2º. Desinfectar la zona de trabajo (superficies metálicas con Virkon® y suelos con hipoclorito sódico) y dejar actuar durante 20 m. 3º. Limpiar la zona de trabajo. La presión negativa da un margen de unos 30 m. para que la misma ventilación anule el peligro del aerosol formado.

Sobre la ropa. Valorar si se debe y puede cambiar o si se requiere ducha de emergencia. Proceder según el producto y la decisión del Supervisor de Seguridad. 9.2.4.4. Salpicaduras en la superficie de trabajo a) En la Cabina de Seguridad Biológica (CSB) 1º. Riesgo alto (derrames de volumen y que pasan a la bandeja inferior).

gran

A. Desinfección de la CSB. No parar la cabina, debe continuar trabajando durante todo el proceso. Con guantes y bata protectora, extender un desinfectante (por ejemplo, Virkon®) en cantidad suficiente para empapar toda la superficie de trabajo e inundar la cubeta inferior. En estas circunstancias no se recomienda el uso de alcohol ya que, debido al gran volumen que se necesita, puede existir peligro de incendio. Dejar que actúe el desinfectante antes de recogerlo todo y empezar la limpieza de la cabina. Depositar todo lo recogido en una bolsa de autoclave, incluidos los guantes utilizados y la bata protectora. Dejar funcionando la CSB durante 10 m más y, a continuación:

Si no hay presión negativa respecto a las áreas adyacentes: Dar la voz de alarma, empezar el proceso de vestirse con lo mínimo imprescindible e inmediatamente: 1º. Neutralizar el derrame (toalla absorbente, polvos, papel secante, etc.). Acabar de vestirse adecuadamente. 2º. Desinfectar la zona de trabajo (superficies metálicas con Virkon® y suelos con hipoclorito sódico) y dejar actuar durante 20 m. 3º. Limpiar la zona de trabajo.

B. Limpieza de la CSB. Con alcohol etílico al 70% retirando todos los restos de desinfectante.

9.2.4.5. Salpicaduras fuera de la zona de trabajo

2º. Riesgo moderado. (Salpicadura que queda limitada a la superficie de trabajo o que ha sido absorbida por el papel secante).

Pasillos, suelos En los pasillos se aplican las mismas medidas que en las zonas que no tienen presión negativa. En el suelo como en la poyata de trabajo y como en las zonas sin presión negativa. Se usan mochos nuevos y técnica de doble cubo, que se desecha al acabar como residuo tipo III.

A. Desinfección de la CSB. Exclusivamente de la zona de trabajo con Virkon®. A continuación se limpia. B. Limpieza de la CSB. Con alcohol etílico al 70% retirando todos los restos de Virkon®.

Tubos rotos dentro de la centrífuga Se exigirá siempre la presencia del Supervisor de Seguridad. En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrífuga, si se ha estado presente durante el proceso de centrifugación, por el cambio de ruido en el funcionamiento de la máquina. Como esto no siempre sucede, deberá existir un entrenamiento para cuando se observe el accidente al abrir la centrífuga: cerrar la centrífuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del área. Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante), cerrar la habitación y: 1º. Desinfectar la centrífuga por fuera. 2º. Esperar 20 m.

A criterio del responsable, si es necesario, se practicará una descontaminación general de la CSB, incluidos los filtros. Esta acción se realiza en función de la peligrosidad del agente y del volumen del vertido (seguir las normas de descontaminación de la CSB). b) En la poyata de trabajo Si hay presión negativa respecto a las áreas adyacentes:

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más empleado, existiendo varias maneras de generar sus vapores, pero teniendo todas ellas como exigencia el mantenimiento de una humedad relativa en torno al 70%. También existen en el mercado aparatos de nebulización y vaporización de diversos desinfectantes que pueden ser una alternativa a la descontaminación con formaldehído. Estos productos presentan un espectro de actuación mucho más restringido que el formaldehído, por lo que resultan útiles más para el mantenimiento de un ambiente “limpio” en un determinado local (laboratorio, quirófano) que para una eficaz desinfección.

3º. Abrir la centrífuga muy suavemente. 4º. Colocar todas las muestras no rotas en una gradilla o recipiente hermético (bolsa de autoclave) y llevarlas a una CSB para manipularlas allí. 5º. Limpiar, sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave o de tipo III. Llevar las cubetas o cestillos con Virkon® y el rotor, si es posible, al autoclave. 6º. Desinfectar la centrífuga por dentro con iodóforo o Virkon® y dejar actuar 20 m. 7º. Limpiar la cuba con alcohol etílico al 70%. 9.2.5. Aerosoles

10. GESTIÓN DE LOS RESIDUOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA

Los aerosoles son la causa más frecuente e importante de accidente biológico y su origen es muy variado. Muchas veces pasan inadvertidos, por lo que siempre hay que dar por hecho que existen cuando se producen derrames o salpicaduras. La mala práctica es la fuente más común de los aerosoles: enfriar asas calientes hundiéndolas en el agar, utilizar centrífugas no herméticas, centrifugar con tubos abiertos o mal cerrados, agitar cultivos con el asa dentro del tubo, pipetear con demasiada fuerza, oler las placas, etc. Las medidas a tomar para evitar los aerosoles son cambiar los hábitos. Deben anotarse todos los incidentes y decidir con el Supervisor de Seguridad si se toman medidas de profilaxis sobre la supuesta contaminación. En accidentes en los que se presume la formación de aerosol, proceder siempre con protección del aparato respiratorio. 9.2.6. Por el aire

10.1. Generalidades La gestión de residuos debe ser considerada como una parte muy importante de la seguridad en el Laboratorio de Microbiología. Muchos de los desechos que se generan pueden estar contaminados por microorganismos o contener sustancias químicas tóxicas y peligrosas. En menor medida, el personal del laboratorio puede estar expuesto a los efectos de las radiaciones ionizantes. Los casos de infecciones o intoxicaciones en el laboratorio son conocidos desde antiguo, lo que hace obligada la adopción de medidas de protección para la persona que trabaja en este ámbito. La protección debe ampliarse con prácticas tendentes a preservar la salud de los compañeros de trabajo. Además, aunque la visión que aquí se pretende dar está sobre todo encaminada a la protección del personal de los laboratorios, no debemos olvidar que las actividades que en ellos se realizan pueden afectar a la salud comunitaria. La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestión integrada cuyos pilares básicos son la minimización, la segregación y la eliminación controlada (disposición). El personal del laboratorio debe ser consciente de que la puesta en marcha de normas de buena práctica en la gestión de los residuos repercute poderosamente sobre su salud y la de los que lo rodean, a la vez que contribuye a la reducción de costes.

Se producen por fallos en el sistema de aire acondicionado y se detectan por criterios epidemiológicos tales como el número de afectados, la coincidencia en el área de trabajo, etc. Las medidas son difíciles de implementar porque deben incluir necesariamente la revisión del sistema de aire acondicionado. 9.2.7. Deliberados y de origen desconocido En los deliberados, sólo si el inculpado lo comunica se podrá actuar al respecto. 9.3. Fumigación

10.2. Clasificación de los residuos según su peligrosidad

En ocasiones puede ser necesaria la descontaminación de laboratorios, cámaras frías o cabinas de seguridad biológica cuando, por ejemplo, ha ocurrido un gran derrame de material infeccioso o tras determinadas manipulaciones de mantenimiento (cambio de filtros HEPA de las cabinas). La fumigación debe ser siempre un proceso planificado y llevado a cabo únicamente por personal con la formación necesaria. El formaldehído es el producto

No existe una clasificación universalmente aceptada. En nuestro ámbito, las Comunidades Autónomas disponen de reglamentaciones más o menos elaboradas, por lo general inspiradas en Directivas de la Comunidad Europea. A modo de orientación, en el cuadro que figura al final del epígrafe se ofrece un resumen de las normas legales actuales. Dicho resumen no es necesariamente exhaustivo y algunas de las disposiciones pueden

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De una forma conceptual, podemos considerar que un residuo infeccioso es todo aquel material capaz de producir una enfermedad infecciosa. Sin embargo, a diferencia de los residuos químicos y radiactivos, los desechos infecciosos y sus riesgos asociados no pueden ser identificados de una forma objetiva. La posibilidad de contraer infecciones en el laboratorio a través de los cultivos microbiológicos desechados o tras una punción o herida accidental es algo bien conocido. No ocurre lo mismo a la hora de evaluar el riesgo que las actividades del laboratorio puedan tener sobre la salud de la comunidad. Por ejemplo, no existen evidencias epidemiológicas que asocien las infecciones en la comunidad con los residuos hospitalarios, de la misma manera que no se ha demostrado que los desechos de los hospitales tengan más capacidad infecciosa que los residuos urbanos generales. Es necesario tener en cuenta aspectos epidemiológicos como la vía de transmisión, la puerta de entrada, la virulencia del patógeno y la susceptibilidad del huésped, entre otros. A pesar de todo, la mayor extensión y gravedad de hipotéticos brotes, la alarma social que crearía y razones de tipo estético obligan a un tratamiento particularizado de los residuos infecciosos antes de ser eliminados como residuos urbanos.

estar modificadas por normas posteriores. Se remite al lector para que contacte con sus autoridades para recabar información más precisa. Desde un punto de vista general, los residuos sanitarios, incluyendo los que se generan en un Laboratorio de Microbiología pueden agruparse en residuos inespecíficos y en residuos de riesgo o específicos. En la mayoría de las ocasiones suelen dejarse al margen los residuos radiactivos, objeto de normas muy particulares. Una clasificación aceptable podría ser:







Residuos inespecíficos

–

Grupo I: residuos sanitarios asimilables a los municipales como cartón, papel, material de oficina, basura orgánica, etc.

–

Grupo II: residuos inertes que se generan con la actividad sanitaria, como la ropa de un solo uso manchada con sangre o secreciones, los apósitos, etc., siempre que no estén incluidos dentro de las categorías de riesgo. Implican la adopción de medidas especiales de manipulación tan sólo en el ámbito del propio centro sanitario (bolsas diferenciadas de galga superior a la habitual, etc.)

Residuos de riesgo o específicos

–

–

10.3.2. Manual infecciosos

Grupo III: residuos especiales que por sus riesgos sobre la salud laboral o comunitaria requieran unas medidas especiales de prevención, recogida, almacenamiento, transporte y eliminación, dentro y fuera del ámbito sanitario. Aquí están incluidos muchos residuos que se generan en el laboratorio como, por ejemplo, los cultivos y reservas de agentes infecciosos, la sangre y hemoderivados en forma líquida, las agujas y el material punzante o cortante, los procedentes de pacientes con enfermedades infecciosas potencialmente transmisibles, los animales de laboratorio infectados, etc.

de

gestión

de

los

residuos

Todo Laboratorio de Microbiología debería elaborar un manual o protocolo para la gestión de estos residuos, siguiendo las directrices generales contenidas en el Plan de Residuos de cada institución. Esta recomendación puede ser norma obligada en el caso de que el laboratorio pretenda certificarse o acreditarse. Entre los diferentes aspectos que debe contener dicho manual se pueden citar los siguientes: • •

Grupo IV: residuos de alto riesgo no incluidos en el grupo III y citostáticos. Están tipificados en normativas singulares y deben ser eliminados mediante procedimientos especiales. Incluyen compuestos con propiedades cancerígenas, mutagénicas, teratogénicas o de elevada toxicidad, así como al material que está en contacto con ellos. Un ejemplo en el Laboratorio de Microbiología es el bromuro de etidio, pero aquí también podríamos incluir los termómetros de mercurio, las pilas “de botón” con metales pesados, etc.

•

• • • •

10.3. Gestión de los residuos infecciosos

Estrategias de minimización de los residuos, incluyendo la reducción en origen. Segregación de los residuos infecciosos de los no infecciosos. Identificación y tipificación de los residuos infecciosos y su riesgo relativo. Algunas Comunidades Autónomas disponen de reglamentaciones que pueden ser orientativas. Normas de señalización, rotulación, almacenamiento y transporte. Plan de formación de todas las personas expuestas a estos residuos. Normas de actuación en caso de vertidos o roturas accidentales. Plan de contingencia ante el fallo de las medidas de contención habituales.

10.3.3. Manipulación de los residuos infecciosos

10.3.1. Definición de residuo infeccioso

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un cierre seguro. Una vez llenos, se depositan en los recipientes rígidos destinados a los residuos sólidos.

Residuos líquidos La sangre, líquidos orgánicos, secreciones, etc. pueden eliminarse directamente por el desagüe con agua abundante, según aceptan diversas reglamentaciones específicas y los manuales generales. Por lo que se refiere a los líquidos infecciosos que genera el propio laboratorio, como los sobrenadantes de los cultivos, etc., es aconsejable recogerlos en un recipiente que contenga una solución de hipoclorito sódico recién preparada. Debe calcularse el volumen máximo aceptable para asegurar la eficacia del desinfectante. Luego podrían ser eliminados por los desagües. No obstante, muchos laboratorios someten a los residuos líquidos, sangre incluida, a un tratamiento en el autoclave, lo que es de mayor importancia si se trata de residuos procedentes de las áreas de micobacteriología o virología.

10.4. Gestión de los residuos químicos Aunque los agentes químicos parecen menos importantes que los residuos infecciosos desde el punto de vista de la exposición de las personas que trabajan en el Laboratorio de Microbiología, esta apreciación no es del todo acertada. Constituyen la segunda fuente de riesgo y, cuantitativamente, sus efectos negativos deben ser tenidos muy en cuenta para adoptar medidas de prevención, no sólo para el operador sino también para los compañeros de su entorno. Además, y a diferencia de los residuos infecciosos, sí se ha demostrado que los residuos químicos tienen un efecto negativo sobre la salud comunitaria. En España sigue vigente el RD 833/88 sobre residuos tóxicos y peligrosos. La buena gestión de estos residuos se fundamenta en los mismos principios generales ya enunciados. Esta gestión es, probablemente, una asignatura pendiente en muchos centros sanitarios y, como cabe esperar, también en los Laboratorios de Microbiología. Aunque algunas de las recomendaciones puedan parecer exageradas o difíciles de poner en práctica, muchas veces más por una falta de conciencia sobre el problema que por su dificultad intrínseca, no es menos cierto que la tendencia va en la dirección de tener que cumplir con normativas cada vez más restrictivas.

Residuos sólidos Las formas más frecuentes de tratamiento de los residuos sólidos son la incineración y la esterilización por autoclave. Por lo que respecta a la incineración realizada en los propios hospitales, es una actividad cada vez más restringida, debido a la contaminación que origina en las zonas urbanas donde están implantados. Más frecuente es transferir los residuos a empresas autorizadas, lo que debe hacerse en recipientes rígidos que deberán ser transportados de forma regulada. La esterilización en autoclave es la manera más común de tratar este tipo de residuos en el propio laboratorio que los genera. Hay que asegurarse que el ciclo del autoclave permite la esterilización en toda la masa de los residuos. Los programas para materiales limpios no sirven para los desechos, siendo aconsejable prolongar el tiempo y aumentar la presión del proceso de autoclavado. La utilización de indicadores químicos no es suficiente para el control de la eficacia, que dependerá del tipo de material, volumen, etc. Las suspensiones de esporas de Bacillus tampoco pueden asegurar en todas las circunstancias que el tratamiento térmico es suficiente en las zonas más internas de la masa de material a esterilizar, pues muchas veces no pueden ser colocadas en el lugar que sería apropiado. Algunos expertos recomiendan no utilizarlas, para evitar una falsa seguridad; alternativamente, consideran más apropiado el control riguroso sistemático en cada proceso (por ejemplo, registros de presión y temperatura) y el mantenimiento apropiado del autoclave.

10.4.1. Protocolo de gestión de los residuos químicos Al igual que con los residuos infecciosos, se recomienda abiertamente la elaboración de manuales, procedimientos o protocolos destinados a la gestión de los residuos químicos. Deberán ser acordes y formar parte del Plan de Gestión de Residuos de cada institución. Antes de su elaboración, debe hacerse una auditoría interna del laboratorio para identificar todos aquellos residuos peligrosos que sean susceptibles de atención. A modo de ejemplo, algunos de los aspectos a considerar en el manual podrían ser:
Enumeración de los residuos químicos peligrosos, resultado de la encuesta previa.
Descripción individualizada de su peligrosidad.
Métodos para reducir su producción.
Sistemas de eliminación controlada.




Objetos punzantes y cortantes




Constituyen un claro riesgo de inoculación accidental de microorganismos. Todos estos materiales deben depositarse en recipientes específicos que sean resistentes a la punción y con

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Normas de actuación en situaciones accidentales. Plan de formación del personal.

Está presente en muchos reactivos comerciales como conservante. Nunca debe eliminarse directamente por desagües de plomo pues se forman derivados altamente explosivos. Además, la azida sódica es altamente tóxica y un poderoso agente mutágeno. Es conveniente contactar con las autoridades locales o gestores autorizados para recabar normas específicas, pues la destrucción química con nitrito sódico no resulta práctica en los laboratorios diagnósticos.

10.4.2. Residuos químicos más peligrosos o habituales en el Laboratorio de Microbiología y su tratamiento El Laboratorio de Microbiología no es un generador de grandes cantidades de residuos químicos, salvo casos concretos, aunque algunos de ellos pueden ser nocivos y peligrosos. En otras ocasiones el peligro viene por situaciones accidentales. Se recomienda disponer en la Estación de Seguridad de material absorbente inerte específico para productos químicos. En general, el tratamiento de estos residuos por parte del propio laboratorio no suele ser aplicable por razones prácticas, siendo materia de especialistas (gestores). En ocasiones forman parte de reactivos comerciales, por lo que deben leerse con atención los prospectos y las fichas de seguridad respectivas. Las más de las veces pueden eliminarse después de un sencillo tratamiento en el propio laboratorio. Cuando no es posible, debe consultarse a las autoridades locales para su vertido controlado. Seguidamente, exponemos algunos ejemplos que pueden plantearse en el Laboratorio de Microbiología.

El residuo más importante dentro de este grupo que puede ser generado en el laboratorio de microbiología es el formaldehído. No debe ser eliminado directamente por los desagües. Conviene almacenarlo en recipientes seguros para luego ser eliminado de forma controlada. La destrucción con permanganato potásico es compleja. La eliminación controlada también es aconsejable para los diversos disolventes orgánicos (acetona, cloroformo, xileno y otros derivados bencénicos, etc.) utilizados en el Laboratorio de Microbiología.

Ácidos inorgánicos

Bromuro de etidio

Salvo roturas accidentales, no suele ser frecuente tener que eliminar ácidos concentrados (HCl, HNO3, H2SO4, etc.), aunque sí soluciones diluidas. Como norma aproximada, no deben eliminarse directamente aquellas soluciones cuya concentración sea mayor de 1N. Los ácidos más concentrados se diluyen con agua al 1:5 (atención con el ácido sulfúrico), se neutralizan a pH 6,8 con soluciones de hidróxido sódico, se vuelven a diluir al 1:10 en agua y ya pueden eliminarse por los desagües. Las soluciones más diluidas se neutralizan con sosa, se diluyen con agua y se eliminan.

Es un poderoso mutágeno de efecto acumulativo utilizado en técnicas de biología molecular. Deben seguirse de forma estricta los procedimientos de manipulación que eviten el contacto del usuario con esta sustancia (guantes, etc.), así como la exposición del resto de trabajadores del laboratorio. Los geles teñidos con bromuro de etidio no deben eliminarse como una basura convencional, sino a través de los sistemas de eliminación de mutágenos y citostáticos propios de cada hospital. Los tampones de electroforesis que lo contienen no deben eliminarse por los desagües, sino que deben tratarse con carbón activo (100 mg por cada 100 ml de solución), filtrar la suspensión formada a través de un filtro de papel y depositar el conjunto en el cubo de eliminación de citostáticos. Las superficies pueden descontaminarse aplicando una papilla de carbón activo: dejarla actuar, retirarla y depositar los restos en el cubo de eliminación de citostáticos. Colorantes utilizados en las tinciones de Gram, Giemsa, Papanicolau y similares

Aldehídos, cetonas y disolventes orgánicos

Bases inorgánicas, sales básicas y disoluciones básicas Rige un procedimiento paralelo al de los ácidos. Las bases y sales básicas se neutralizan con ácido sulfúrico diluido. Si son muy concentradas, se diluyen previamente con agua al 1:5. Una vez neutralizadas se vuelven a diluir con agua (1:10) y se eliminan directamente.

No deben ser eliminados directamente por los desagües. Se recomienda efectuar las tinciones en cubetas que drenen sobre botellas o bidones y entregarlos a un gestor de residuos autorizado.

Fenoles El fenol y sus derivados son irritantes y tóxicos. No deben eliminarse a través de los desagües, ni siquiera diluidos. Los procedimientos de destrucción química están fuera de las posibilidades de los laboratorios. Lo más aconsejable es separarlos en recipientes específicos y transferirlos a un gestor autorizado de residuos.

Tinción de auramina Cabe aplicar las mismas recomendaciones que con las otras tinciones, si bien aquí la recomendación es más rigurosa.

Azida sódica Naranja de acridina

153

• También es un mutágeno. Es recomendable almacenar los restos en recipientes adecuados y eliminarlos a través de un gestor autorizado. Metales pesados, organomercuriales

mercurio

y

•

compuestos

Se incluyen dentro de este grupo las pilas y elementos afines, para los que ya existen planes locales de recogida controlada. Por otra parte, es difícil que se generen en el laboratorio otros residuos que contengan estos metales, pero hay que recalcar que nunca deben eliminarse a través de los sistemas de desagüe. La rotura de termómetros y manómetros puede ser una causa de exposición al mercurio. Se recomienda recoger los restos más visibles y depositarlos en un recipiente cerrado. Los menos visibles pueden recogerse con ayuda de polvo absorbente o azufre y guardar el conjunto en otro envase. Entre los derivados organomercuriales que podemos encontrar en el Laboratorio de Microbiología destaca el mertiolato. Los residuos deben ser almacenados y eliminados de forma controlada.

•

•

• •

•

10.5. Residuos radiactivos No es necesario insistir en sus peligros. En los Laboratorios de Microbiología se generan residuos radiactivos de moderada o baja intensidad, y cada vez hay mayor tendencia a sustituir las técnicas radiométricas por métodos alternativos. La eliminación debe hacerse de acuerdo con el plan específico de cada institución. La recogida y gestión de los residuos radiactivos es competencia exclusiva de la empresa ENRESA.

•

10.6. Recomendaciones para la manipulación de residuos •

•

•

•

La mejor prevención es la educación. El laboratorio deberá contar con manuales o protocolos de gestión de los residuos (biológicos y químicos), como se indica en los apartados 10.4.1. y 10.3.2. de esta monografía. Dichos documentos deberán contar con normas específicas de actuación en caso de accidentes y establecer un plan de formación del personal. Es obligado que todos los trabajadores del laboratorio conozcan y entiendan su contenido. El laboratorio debería entregar un ejemplar a cada nuevo trabajador en el momento de su incorporación. Los recipientes para desechar los residuos de riesgo o específicos (grupos III y IV) en el área de trabajo deben ser rígidos, impermeables, resistentes a ácidos y álcalis, de cierre hermético y homologados para ser incinerados. Así está ya establecido en la reglamentación de algunas Comunidades Autónomas.

•

Los residuos sanitarios que genera el laboratorio deberán identificarse y segregarse en concordancia con las normas generales del Plan de Residuos de cada centro, con especial atención a los residuos grupos III y IV. El almacenamiento y transporte deberán hacerse en condiciones seguras. Deberán existir zonas acotadas para su almacenamiento intermedio, específicas para esta función si los residuos son de riesgo (grupos III y IV). El tiempo de almacenamiento en el laboratorio (almacenamiento intermedio) no debería superar las 24 h. El tiempo se cuenta una vez el recipiente se ha llenado y cerrado. Los recipientes con residuos nunca se apilarán o se colocarán en zonas elevadas, tanto durante su almacenamiento intermedio como durante el transporte. Los residuos que puedan originar tóxicos volátiles se almacenarán en un área bien ventilada. Deberá evitarse la proximidad de los residuos inflamables a cualquier fuente de calor. Si, además, son volátiles, se almacenarán en una habitación bien ventilada. El transporte fuera del laboratorio debería estar encomendado a personas con formación específica y con los medios adecuados, por lo general dentro del contexto de la gestión general de residuos de cada centro sanitario. Para los residuos no específicos se utilizarán bolsas diferenciadas (colores) de galga superior a 200. Si los residuos son punzantes o cortantes deberán utilizarse recipientes rígidos resistentes a la perforación cuyo volumen no supere los 2 L. Los residuos de las clases III y IV se transportan en los propios recipientes en los que se depositan. No se recomiendan recipientes de un volumen superior a los 60 L. El transporte puede efectuarse en carros específicamente destinados a tal fin. No se transportarán a la vez residuos de riesgo junto con residuos no específicos. Si los recipientes son los adecuados y se manipulan correctamente, no es necesario establecer circuitos especiales, aunque muchas veces sea recomendable por razones estéticas. Deberá evitarse originar aerosoles durante el transporte de los residuos biológicos, muy en especial de aquellos que contengan patógenos cuya vía de transmisión sea la aérea. Los recipientes que los contengan se manipularán sin hacer movimientos bruscos. Como resulta obvio, no es apropiada la utilización de bajantes para el transporte de los residuos de riesgo o específicos.

10.7. Normas de actuación en caso de accidente durante la manipulación de residuos

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Los residuos deben considerarse, a todos los efectos, como un producto más del laboratorio, por lo que se aplica aquí todo indicado en los capítulos 7 (Normas de protección frente a productos químicos) y 9 (Plan de Emergencias) de esta monografía. Por lo que respecta a los accidentes con riesgo de exposición a los productos químicos contenidos en los residuos, los mayores peligros se producen por inhalación o por contacto. Los riesgos biológicos derivan de la manipulación inadecuada y se producen por inoculación accidental, rotura, derrames y salpicaduras de agentes infecciosos. Como normas prácticas de tipo general, hay que tener presente lo siguiente: • El vertido, rotura o cualquier otra exposición accidental a los efectos nocivos de los residuos se considera una situación que debe ser

•

•

comunicada siempre al Supervisor o al Jefe del Laboratorio. Además de una actuación racional en cada caso concreto, se persigue el identificar situaciones repetidas para introducir las medidas correctoras oportunas. Los residuos deben segregarse de acuerdo con sus características y sus riesgos respectivos. De esta forma, cada persona será consciente del peligro que entraña una hipotética situación accidental. Ante una situación de este tipo hay que procurar mantenerse sereno. Si se es consciente de un peligro grave, hay que dar la alarma para avisar al resto del personal.

Algunas disposiciones legales relacionadas con la gestión de residuos. Comunidad Andalucía Aragón Cantabria Castilla León Cataluña Cataluña Extremadura Galicia La Rioja Madrid Navarra Valencia País Vasco

Normativa Decreto 283/1995 de 21 de noviembre Decreto 29/1995 de 21 de febrero Decreto 22/1990 de 7 de mayo Decreto 204/1994 de 15 de septiembre Decreto 300/1992 de 24 de noviembre Decreto 71/1994 de 22 de febrero Decreto 135/1996 de 3 de septiembre Decreto 460/1997 de 21 de noviembre Decreto 51/1993 de 11 de noviembre Decreto 83/1999 de 3 de junio Decreto 181/1994 de 3 de octubre Decreto 240/1994 de 22 de noviembre Decreto 313/1996 de 24 de diciembre

Publicado en: BOJA 9/12/1995 BOA 6/3/1995 BOC 25/5/1990 BOC y L 21/9/1994 DOGC 30/12/1992 DOGC 13/4/1994 DOE 14/9/1996 DOGA 19/12/1997 BOR 16/11/1993 BOCM 14/6/1999 BON 19/10/1994 DOGV 5/12/1994 BOPV 21/1/1997

11.2. Transporte y envío 11. ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y ENVÍO DE MATERIAL BIOLÓGICO

No existen regulaciones o recomendaciones específicas para el transporte seguro de microorganismos patógenos, genéticamente modificados o no. Sin embargo, si ampliamos la definición de estos organismos y los consideramos como “mercancías peligrosas” o “sustancias infecciosas”, hay varios documentos internacionales relacionados con el tema, como los de la Unión Postal Universal (UPU), la Organización Internacional de Aviación (OIAC) y la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA). A nivel europeo se han publicado, o van a ser publicadas próximamente, varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancías peligrosas en/entre los Estados Miembros. Estas Directivas, y en general todos los documentos internacionales relacionados, están basadas en un texto único común, las Recomendaciones del Comité de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Artículos Peligrosos (UN). Estas recomendaciones clasifican las mercancías peligrosas en varias clases, dos de las cuales están relacionadas con los microorganismos patógenos, genéticamente modificados o no: clase

11.1. Almacenamiento El material infeccioso debería almacenarse en zonas de acceso restringido para minimizar la posibilidad de contaminación del personal o el ambiente. El almacenamiento de material en congeladores, especialmente en los de nitrógeno líquido, presenta una problemática especial. Debido a las bajas temperaturas, si los viales que se utilizan para el envasado no son de la calidad adecuada, pueden romperse, originando el derrame del material en el nitrógeno líquido, con la consiguiente contaminación del recipiente. En el caso de que esto ocurra debe vaciarse el recipiente, dejar que el nitrógeno líquido se evapore y proceder a su limpieza y desinfección. Asimismo, cuando se maneja el material almacenado en este tipo de contenedores de congelación, siempre se deberán utilizar gafas o mascarillas de protección para evitar salpicaduras del nitrógeno líquido.

155

6.

6.2 (substancias infecciosas) y clase 9 (substancias peligrosas misceláneas y artículos). En la clase 6.2 están incluidas las substancias que contienen, o razonablemente se espera que contengan, microorganismos viables, incluyendo bacterias, virus, rickettsias, parásitos, hongos, recombinantes híbridos o mutantes, de los que se conoce o razonablemente se cree que pueden producir enfermedad en humanos o animales expuestos a ellos. En la clase 9 se incluyen microorganismos modificados, no peligrosos para humanos o animales, pero que podrían dar lugar a cambios en animales, plantas, substancias microbiológicas, así como en el ecosistema. También se incluyen microorganismos peligrosos para el ambiente, los cuales deben de ser transportados en condiciones especificadas por las autoridades competentes del país de origen.

7.

En los vuelos internacionales está estrictamente prohibido que los pasajeros transporten substancias infecciosas con ellos o en su equipaje de mano. Igualmente está prohibida la utilización del correo diplomático para el transporte de este tipo de material. Otras posibilidades de transporte de material biológico incluyen el traslado de muestras dentro de un hospital o centro, de un laboratorio a otro, de un hospital a otro de la misma ciudad o a otra ciudad. Los principios en los que se basa un transporte seguro son los mismos en todos los casos y su finalidad es que la muestra no tenga ninguna posibilidad de salirse del embalaje en las circunstancias normales de transporte. El transporte de material biológico requiere una buena colaboración entre el remitente, la compañía de transporte y el destinatario, y cada uno debe asumir sus responsabilidades para garantizar que el producto llega a su destino oportunamente y en buenas condiciones.

Sistema básico de embalaje. De una manera general, para el embalaje y transporte de material biológico y teniendo en cuenta las peculiaridades en función de los microorganismos, un sistema básico de embalaje se compone de: Recipiente primario estanco, a prueba de filtraciones, etiquetado, que contiene la muestra. El recipiente debe envolverse en material absorbente. Recipiente secundario estanco, a prueba de filtraciones, que encierra y protege el recipiente primario. Se pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario. Se debe usar suficiente material absorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre ellos. Recipiente externo de envío. El recipiente secundario se coloca en un paquete de envío que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos, tales como daño físico y agua. Los formularios con datos, cartas y otras informaciones de identificación de la muestra deben colocarse pegados con cinta adhesiva en el exterior del recipiente secundario.

12. ANEXO AGENTES BIOLÓGICOS DEL GRUPO 1 Incluye microorganismos que es improbable que causen enfermedad en trabajadores sanos. AGENTES BIOLÓGICOS DEL GRUPO 2 Bacterias, Chlamydias, Mycoplasmas y Rickettsias Actinobacillus spp. Actinomadura pelletieri Actinomyces spp. Bacillus cereus Bacteroides spp. Bartonella spp. Bordetella pertussis (V), B. parapertussis, B. bronchiseptica Borrelia spp. Campylobacter spp. Cardiobacterium hominis Chlamydia pneumoniae, C. psittaci (cepas no aviares), C. trachomatis Clostridium botulinum (T), C. chauvoei, C. difficile, C. haemolyticum, C. histolyticum, C. novyi, C. perfringens, C. septicum , C. sordellii, C. tetani (T,V) Corynebacterium diphtheriae (T,V), C. minutissimum, C. pseudotuberculosis Edwardsiella tarda Ehrlichia spp. Eikenella corrodens Enterobacter spp.

La Guía para el transporte de substancias infecciosas y especímenes diagnósticos, publicada por la OMS en 1997, permite un conocimiento detallado de los requerimientos específicos para las diferentes situaciones que se pueden plantear ante el envío de cualquier tipo de material biológico, algunos de los cuales se exponen a continuación: 1. 2.

3. 4. 5.

Normas para envío con refrigerantes (dióxido de carbono y nitrógeno líquido). Ejemplos de formato de los documentos de envío (los originales pueden obtenerse de la compañía transportadora).

Cantidad de substancias infecciosas que pueden enviarse en un paquete. Tipos de etiquetas de riesgo para substancias infecciosas y para microorganismos genéticamente modificados. Tipos de etiquetas de riesgo para microorganismos no infecciosos. Etiquetas para envío con dióxido de carbono (hielo seco). Información que debe figurar en la etiqueta.

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S. prolificans Sporothrix schenckii Trichophyton spp.

Enterococcus spp. Erysipelothrix rusiopathiae Escherichia coli (excepto las cepas no patógenas) Flavobacterium spp. Francisella tularensis (tipo B), F. novocida Fusobacterium spp. Gardnerella vaginalis Haemophilus spp. Helicobacter pylori Klebsiella spp. Legionella spp. Leptospira interrogans Listeria monocytogenes Mycobacterium spp. (excepto M. tuberculosis, M. bovis (no BCG), M. africanum, M. leprae, M. microti y M. ulcerans) Mycoplasma spp. Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis (V) Nocardia asteroides, N. brasiliensis, N. farcinica Pasteurella spp. Peptostreptococcus spp. Plesiomonas shigelloides Porphyromonas spp. Prevotella spp. Proteus spp. Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. Rhodococcus equi Rickettsia spp. Salmonella paratyphi A, B, C (V), Salmonella spp. (excepto S. typhi) Serpulina spp. Shigella boydii, S. dysenteriae (excepto tipo 1), S. flexneri, S. sonnei Staphylococcus aureus Streptobacillus moniliformis Streptococcus spp. Treponema carateum, T. pallidum, T. vincentii Ureaplasma urealyticum Vibrio cholerae, V. parahaemolyticus, V. vulnificus, Vibrio spp. Yersinia enterocolitica, Y. pseudotuberculosis

Virus Adenoviridae: Adenovirus Arenaviridae: Complejos virales LCM-Lassa: virus de la coriomeningitis linfocítica (cepas no neurotrópicas), virus Mopeia, otros complejos virales LCM-Lassa. Complejos virales Tacaribe: otros complejos virales Tacaribe. Astroviridae Bunyaviridae: Virus Bunyamwera Virus de la encefalitis de California Virus Germiston Virus Bhanja Hantavirus Virus Puumala Virus Prospect Hill Otros hantavirus Nairovirus Virus Hazara Flebovirus Virus de los flebotomos Virus Toscana Otros bunyavirus de patogenicidad conocida Caliciviridae: Virus Norwalk Otros Caliciviridae Coronaviridae Herpesviridae: Citomegalovirus Virus Epstein-Barr Herpes simplex virus tipos 1 y 2 Herpes varicella-zoster Virus linfotrópico humano B (HBLVHHV6) Herpes virus humano 7 Herpes virus humano 8 (D)

Hongos Aspergillus fumigatus (A) Candida albicans (A), Candida spp. Cryptococcus neoformans (A) Emmonsia parva Epidermophyton floccosum (A) Fonsecaea spp. Madurella spp. Microsporum spp. (A) Neotestudina rosatii Penicillium marneffei (A) Scedosporium apiospermum,

Orthomyxoviridae: Virus de la influenza tipos A, B y C [V (c)] Ortomixovirus transmitidos por garrapatas: virus Dhori y Thogoto Papovaviridae: Virus BK y JC [D (d)] Virus del papiloma humano [D (d)] Paramyxoviridae:

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Virus Virus Virus Virus Virus

donovani) Naegleria fowleri Plasmodium spp. humano y símico (excepto P. falciparum) Pneumocystis carinii Sarcocystis suihominis Toxoplasma gondii, T. spiralis Trypanosoma brucei brucei, T. brucei gambiense

del sarampión (V) de las paperas (V) de la enfermedad de Newcastle de la parainfluenza tipos 1 a 4 respiratorio sincitial

Parvoviridae: Parvovirus humano (B 19) Picornaviridae: Virus de la conjuntivitis hemorrágica (AHC) Virus Coxsackie Virus Echo Virus de la hepatitis A (enterovirus humano tipo 72) (V) Poliovirus (V) Rinovirus

Helmintos: Nematodos Ancylostoma duodenale Angiostrongylus spp. Ascaris lumbricoides (A), A. suum (A) Brugia spp. Capillaria philippinensis Dracunculus medinensis Loa loa Mansonella ozzardi Necator americanus Onchocerca volvulus Strongyloides spp. Toxocara canis Trichinella spp. Trichuris trichiura Wuchereria bancrofti

Poxviridae: Buffalopox virus (e) Cowpox virus Elephantpox virus (f) Virus del nódulo de los ordeñadores Molluscum contagiosum virus Orf virus Rabbitpox virus (g) Vaccinia virus Yatapox virus (Tana & Yaba)

Cestodos Hymenolepis diminuta, H. nana Taenia saginata

Reoviridae: Coltivirus Rotavirus humanos Orbivirus Reovirus

Trematodos Clonorchis sinensis, C. viverrini Fasciola hepatica, F. gigantica Fasciolopsis buski Opisthorchis spp. Paragonimus westermani Schistosoma haematobium, S. intercalatum, S. japonicum, S. mansoni, S. mekongi

Rhabdoviridae: Virus de la estomatitis vesicular Togaviridae: Alfavirus Virus Bebaru Virus Onyong-nyong Virus del río Ross Virus del bosque Semliki Virus Sindbis Otros alfavirus conocidos Rubivirus (rubeóla) (V)

AGENTES BIOLÓGICOS DEL GRUPO 3 Bacterias, Chlamydias y Rickettsias Bacillus anthracis Brucella spp. Burkholderia mallei, B. pseudomallei Chlamydia psittaci (cepas aviares) Coxiella burnetii Escherichia coli (cepas verocitotóxicas como O157:H7 u O103) (T) Francisella tularensis tipo A Mycobacterium tuberculosis (V), M. africanum (V), M. bovis (excepto la cepa BCG) (V), M. leprae, M. microti (*), M. ulcerans (*) Rickettsia akari (*), R. canada (*), R.

Toroviridae Parásitos Protozoos: Acanthamoeba castellani Babesia microti Babesia divergens Balantidium coli Cryptosporidium spp. Entamoeba histolytica Giardia lamblia Leishmania spp. (excepto L. brasiliensis y L.

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montana (*), R. conorii, R. mooseri, R. prowazekii, R. rickettsii, R. tsutsugamushi Salmonella typhi [V (*)] Shigella dysenteriae (tipo 1) [T (*)] Yersinia pestis (V)

Virus de la encefalitis de St. Louis Virus Wesselsbron (*) Virus del Nilo occidental Virus de la fiebre amarilla (V) Hepadnaviridae: Virus de la hepatitis B [V, D (*)] Virus de la hepatitis D [V, D (b) (*)]

Hongos

Herpesviridae: Herpesvirus simiae (virus B)

Blastomyces dermatitidis Cladophialophora bantiana Coccidioides immitis (A) Histoplasma capsulatum Paracoccidioides brasiliensis

Poxviridae: Monkeypox virus (V ) Retroviridae: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) [D (*)] Virus de las leucemias humanas de células T (HTLV) tipos 1 y 2 [D (*)] Virus S1V [(h) (*)]

Virus Arenaviridae: Complejos virales LCM-Lassa: virus de la coriomeningitis linfocítica (cepas neurotrópicas) Complejos virales Tacaribe: virus Flexal

Rhabdoviridae: Virus de la rabia [V (*)]

Bunyaviridae: Virus Oropouche Virus de la encefalitis de California Virus Belgrade Virus sin nombre (antes Muerto Canyon) Hantavirus Virus Hantaan (fiebre hemorrágica de Corea) Virus Seoul Flebovirus Virus de la fiebre del valle Rift (V)

Togaviridae: Alfavirus Virus de la encefalomielitis equina americana oriental (V) Virus de la encefalomielitis equina americana occidental (V ) Virus Chikungunya (*) Virus Everglades (*) Virus Mayaro Virus Mucambo (*) Virus Ndumu Virus Tonate (*) Virus de la encefalomielitis equina venezolana (V )

Caliciviridae: Virus de la hepatitis E (*) Flaviviridae:

Virus no clasificados Virus de la hepatitis todavía no identificados [D (*)]

Virus de la encefalitis del valle Murray Virus de la encefalitis de las garrapatas de Europa Central [V (*)] Virus Absettarov Virus Hanzalova Virus Hypr Virus Kumlinge Virus del Dengue tipos 1-4 Virus de la hepatitis C [D (*)] Virus de la hepatitis G [D (*)] Virus de la encefalitis B japonesa (V) Virus del bosque de Kyasamur (V) Virus del mal de Louping (*) Virus Omsk [V (a)] Virus Powassan Virus Rocio Virus de la encefalitis de primavera-verano rusa [V (a)]

Agentes no clasificados asociados a encefalopatías espongiformes transmisibles (TSE): Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob [D (d) (*)] Variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) [D (d) (*)] Encefalopatía espongiforme bovina (BSE) y otras TSE de origen animal afines [D (d,i) (*)] Síndrome de Gerstmann-SträusslerScheinker [D (d) (*)] Kuru [D (d) (*)] Parásitos Echinococcus granulosus (*), E. multilocularis (*), E. vogeli (*)

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Leishmania brasiliensis (*), L. donovani (*) Plasmodium falciparum (*) Taenia solium (*) Trypanosoma brucei rhodesiense (*), T. cruzi

Junin, virus Machupo, virus Sabia, virus Guanarito Bunyaviridae: Nairovirus Virus de la fiebre hemorrágica de Crimea/Congo Filoviridae: Virus Marburg Virus Ebola

AGENTES BIOLÓGICOS DEL GRUPO 4 Flaviviridae:

Bacterias, Chlamydias, Mycoplasmas y Rickettsias

Virus Kyasanur Poxviridae:

Ninguno

Variola (major & minor) virus “Whitepox” virus (variola virus)

Hongos

Virus no clasificados Morbillivirus equino

Ninguno Virus

Parásitos Arenaviridae: Ninguno Complejos virales LCM-Lassa: virus de Lassa Complejos virales Tacaribe: virus ______________________________________________________________ A. Posibles efectos alérgicos. D. La lista de los trabajadores expuestos al agente debe conservarse durante más de diez años después de la última exposición. T. Producción de toxinas. V. Vacuna eficaz disponible. (*). Normalmente no infeccioso a través del aire. “spp”. Otras especies del género, además de las explícitamente indicadas, pueden constituir un riesgo para la salud. (a) Encefalitis vehiculada por la garrapata. (b) El virus de la hepatitis D precisa de otra infección simultánea o secundaria a la provocada por el virus de la hepatitis B para ejercer su poder patógeno en los trabajadores. La vacuna contra el virus de la hepatitis B protegerá, por lo tanto, a los trabajadores no afectados por el virus de la hepatitis B contra el virus de la hepatitis D (Delta). (c) Sólo por lo que se refiere a los tipos A y B. (d) Recomendado para los trabajos que impliquen un contacto directo con estos agentes. (e) Se pueden identificar dos virus bajo este epígrafe: un género “buffalopox” virus y una variante de “vaccinia” virus. (f) Variante de “cowpox”. (g) Variante de “vaccinia”. (h) No existe actualmente ninguna prueba de enfermedad humana provocada por otro retrovirus de origen símico. Como medida de precaución, se recomienda un nivel 3 de contención para los trabajos que supongan una exposición a estos retrovirus. (i) No hay pruebas concluyentes de infecciones humanas causadas por los agentes responsables de las TSE en los animales. No obstante, para el trabajo en laboratorio se recomiendan medidas de contención para los agentes clasificados en el grupo de riesgo 3 (*) como medida de precaución, excepto para el trabajo en laboratorio relacionado con el agente identificado de la tembladera (scrapie) de los ovinos, para el que es suficiente un nivel 2 de contención.

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S A N I T A T

GUÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN DEL DECRETO 108/2000

GARANTÍA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA C O N S E L L E R I A

GARANTÍA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA CLÍNICA GUÍA PRÁCTICA PARA LA IMPLANTACIÓN DEL DECRETO 108/2000

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