ADQUISICIÓN DE PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX. Factores para su adquisición

1. DEFINICIÓN DE LA NECESIDAD QUE SE REQUIERE SATISFACER CON LA CONTRATACIÓN • Información epidemiológica • Marco Normativo • Metas a alcanzar

2.

DEFINICIÓN TÉCNICA DE LA FORMA COMO SE PUEDE SATISFACER LA NECESIDAD • Especificaciones técnicas: Guía preparada por la Organización Mundial de la Salud - OMS, ONUSIDA, el Fondo de Población de las Naciones Unidas y Family Health Internacional, editada en al año 2003 (www.who.int/reproductive-health). • Norma ISO 4074:2002: para preservativos masculinos de látex. Las especificaciones deben ser sustentadas mediante inclusión del certificado de calidad del producto que contenga como mínimo todos los criterios de calidad para los cuales se especifica un AQL. Todos los criterios de calidad deben ser ofertados en la información farmacéutica de la propuesta por el proponente. • Registro sanitario: vigente expedido por el INVIMA donde se señale la vida útil de los mismos.

3. CONDICIONES DEL CONTRATO A CELEBRAR • Objeto: Suministrar preservativos masculinos de látex, de acuerdo con las características técnica definidas. • Plazo: • Soporte jurídico: • Soporte técnico del valor estimado del contrato: Cotizaciones. • Riesgos de la contratación: • Adecuación del contrato a los planes de inversión: Plan operativo anual, plan de compras, presupuesto y ley de apropiaciones • Existencia de la Respectiva Disponibilidad Presupuestal

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS BIENES A ADQUIRIR. • Para la evaluación de las propuestas: Se verificará, en el certificado de análisis de calidad emitido por el laboratorio fabricante, que los condones contenga como mínimo todos los criterios de calidad para los cuales se especifica un AQL. Si el certificado de análisis de calidad no incluye estas características, se considera como no válido y será causal de rechazo de la propuesta. • Al momento de la entrega: El certificado que se anexe servirá como modelo para tener en cuenta los mismos criterios de calidad en el momento de la recepción de los condones. En tal momento, cada lote de condones deberá ser entregado con el certificado de análisis de calidad correspondiente para ese lote específico.

CARACTERÍSTICAS GENERALES • Materiales: • Los condones deben ser fabricados de látex. • Los condones no deben liberar sustancias tóxicas o dañinas en cantidades que puedan ser irritantes, generen alergias o cualquier otro daño al usuario del condón bajo condiciones normales de uso. • Los lubricantes o polvo aplicado al condón, no deberán contener ni liberar sustancias conocidas como tóxicas, sensibilizantes o localmente irritantes, ni producir cualquier otro efecto dañino o perjudicial en condiciones normales de uso, la utilización de lubricante, polvo o componente de los materiales no deberá deteriorar el preservativo. • Los condones que se oferten no deberán contener espermicidas.

CARACTERÍSTICAS GENERALES • Vida útil • Los condones deben cumplir con los requerimientos de desempeño de las especificaciones actuales a través de toda la vida útil especificada en el condón. • El fabricante debe estipular una vida útil para su producto basado en los resultados de estabilidad y medida a partir de la fecha de fabricación. Esta vida útil no debe ser menor de tres años y no mayor de 5 años. • En todo caso el tiempo de vida útil del condón debe corresponder al autorizado por el INVIMA conforme a la normatividad vigente.

REQUISITOS MÍNIMOS DE DESEMPEÑO Volumen de estallido y presión • Volumen: 18 dm3 para condones de con anchuras de 50 mm hasta 56mm. AQL: 1.5 • Presión: 1.0 kPa ( para todas las anchuras) AQL: 1.5 Libre de agujeros y defectos visibles • Libre de agujeros : AQL 0.25 • Defectos visibles: AQL 0.4 Integridad del Envoltura • Integro a la envoltura, AQL 2.

REQUISITOS DE DISEÑO (1) •

Forma y textura: La superficie del condón no debe tener ningún tipo de textura. Los lados del condón deben ser paralelos, sin constricciones y con un “hombro” visible que apunta al reservorio de la punta. La forma puede ser modificada en línea con los diseños normales para la comercialización de un condón.

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Anillo: El lado abierto del condón debe tener un anillo enrollado de látex.

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Color: El condón debe ser traslúcido sin colorantes adicionales.

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Esencia y sabor: Los condones no deben tener ningún sabor ni dar un olor desagradable al abrirlos en cualquier momento después de la fabricación y durante toda la vida útil del producto. (Los condones tienen un olor característico a caucho, que tiende a desaparecer rápidamente una vez que se abre la envoltura). El olor puede ser contrastado con muestras adicionales de condones de otras casas productoras.

REQUISITOS DE DISEÑO (2) • Anchura: Un TOTAL a anchura de 53 mm., con una tolerancia de + 2 mm que se permite para condones individuales y con una tolerancia de + 1 mm para el promedio del lote. AQL 1.0 • Longitud: Requisitos: Un mínimo de 180 mm. Para condones con anchura de 50.0 mm hasta 56.0 mm. AQL 1.0

• Grosor: El promedio del grosor de una pared (calculado de las tres medidas individuales) para cada condón debe ser 0.065 + 0.015 mm. AQL 1.0

REQUISITOS DE DISEÑO (3) •

Cantidad de lubricante incluido el polvo – El condón debe ser lubricado con una cantidad de silicona fluida que tenga una viscosidad entre 200 y 350 centistokes. – Otros lubricantes como glicoles y lubricantes basados en agua pueden ser utilizados. No se deben utilizar lubricantes basados en sustancias oleosas. – Si se utiliza otro tipo de Lubricante el fabricante debe especificar cual. – La cantidad de lubricante, incluido el polvo, en la envoltura de cada condón debe ser de 550 + 150 mg. AQL 4.0

ENVASE PRIMARIO. •

Los empaques individuales que se ofrezcan deberán ser cuadrados y no distorsionar el condón enrollado. El empaque deberá estar herméticamente cerrado y debe proteger el producto del oxígeno, del ozono, del agua, del vapor, de la luz visible y de la luz ultravioleta.

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Los empaques recomendados deben ser elaborados de una lámina que incluye una capa apropiada de aluminio flexible e impermeable (con un grosor mínimo recomendado de 8 micrómetros), y capas de material plástico apropiados parea la protección mecánica del metal y para la impresión y el sellado. Adicionalmente, se aplica lo siguiente:

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No debe haber evidencia de humedad La superficie externa del empaque debe estar limpia. No debe haber separación entre las láminas del material del empaque. Si los empaques individuales se presentan en bandas estos deberán poder ser separados por perforaciones o por otro medio que permita su fácil separación sin interferir con el del sellamiento de empaque. El empaque debe poder ser abierto sin dificultades y sin dañar el condón. AQL 2.5

ENVASE SECUNDARIO • Las cajas de empaque secundario deben ser hechas de material plastificado y con la suficiente dureza y rigidez de forma que la caja mantenga su forma en cada paso de la cadena de distribución. Las cajas deben se marcadas de una manera legible para mostrar su contenido y facilitar su identificación en caso de duda. • Debe contener mínimo 3, máximo 144 condones por empaque.

EMBALAJE •

Los empaques secundarios deberán venir envueltos en bolsas plásticas o de otro material impermeable que serán colocados en cajas de cartón corrugado de tres paredes con una resistencia no menor de 1900 kPa.

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Las tapas de las cajas deberán venir aseguradas con cinta adhesiva impermeable aplicada a no menos del 75% del área de contacto entre las tapas o con una cinta de 75 mm de ancho resistente al agua puesta sobre toda la longitud de las costuras centrales y extendidas sobre el final no menos de 75 mm.

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Las cajas se deben asegurar con suncho plástico en por lo menos dos posiciones.

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Alternativamente se puede usar ligadura de alambre o cajas de madera claveteadas cuando vienen protegidas por un material impermeable. Este debe estar sellado en los bordes con cinta adhesiva plástica y no deben existir protuberancias agudas hacia el interior de las cajas.

INFORMACIÓN SOBRE RÓTULOS EN ENVASES, EMPAQUES Y EMBALAJES • Cada envase primario debe tener claramente escrito como mínimo: • Nombre del fabricante. • No. de Lote de producción. (Impreso en el momento de producción y no preimpreso). • Número de Registro sanitario. • Fecha de fabricación: Mes (2 cifras) y Año (4 cifras). • Fecha de vencimiento: Mes (2 cifras) y Año (4 cifras).

EMPAQUE SECUNDARIO • Nombre del Fabricante y dirección registrada. • No. de Lote de producción. • “Fecha de fabricación: Mes/año” (El mes en dos cifras y el año en cuatro cifras). • “Fecha de vencimiento: Mes / año” (El mes en dos cifras y el año en cuatro cifras). • Número de registro sanitario. • Anchura nominal, expresada en milímetros. • Número de condones en la caja. • Instrucciones de almacenaje. (Almacenarlo en lugar fresco y seco, protegido contra el sol). • Leyenda visible: “MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL” “PROHIBIDA SU VENTA”

EMBALAJE • No. de Lote de producción. • “Fecha de fabricación: Mes/año” (El mes en dos cifras y el año en cuatro cifras). Escrito en Español • “Fecha de vencimiento: Mes / año” (El mes en dos cifras y el año en cuatro cifras). Escrito en español • Nombre del Fabricante y dirección registrada. • Número de registro sanitario. • Anchura nominal, expresada en milímetros • Número de condones en la caja • Instrucciones de almacenaje. (Almacenarlo en lugar fresco y seco, protegido contra el sol). • Leyenda visible: “PARA USO EXCLUSIVO DEL MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL” “DISTRIBUCION GRATUITA”

GRACIAS