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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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k ES 2 031 631 kInt. Cl. : A61F 2/24

11 N.◦ de publicaci´ on: 5

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˜ ESPANA

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 88830165.2 kFecha de presentaci´on : 21.04.88 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 338 179 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 25.10.89

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54 T´ıtulo: V´ alvula cardiaca prost´ etica con dos l´ aminas.

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73 Titular/es: Sorin Biomedica S.p.A.

Strada per Crescentino I-13040 Saluggia (Vercelli), IT

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72 Inventor/es: Vallana, Franco

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74 Agente: Elzaburu M´ arquez, Alberto

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

16.12.92

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

16.12.92

Aviso:

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION El presente invento se refiere a una pr´ otesis de v´alvula card´ıaca o, en resumen, a v´alvulas que se acoplan como sustituci´on de las v´alvulas naturales si ´estas tuvieran malformaciones. El invento se refiere, en especial, al tipo de v´alvulas card´ıacas que constan de dos l´ aminas que dispuestas para abrirse cuando se establece una diferencia de presiones en un sentido determinado y cerrarse nuevamente en el momento en que se invierte la diferencia de presiones. Estas v´ alvulas prost´eticas est´an constituidas generalmente por un anillo de base de material r´ıgido que aloja a un anillo de un material, que se puede suturar al tejido card´ıaco, en su superficie exterior generalmente rebajada. Una estructura con una o m´ as l´ aminas, articuladas de alguna manera al anillo de base y dispuestas para que oscilen desde una posici´ on en la que el paso creado en el anillo de base est´a abierto y a una posici´on en la que est´ a cerrado, regula el flujo de sangre en un sentido. Las caracter´ısticas de estas v´alvulas card´ıacas prost´eticas var´ıan con la forma de las l´aminas y del anillo de base y con los criterios de funcionamiento del conjunto; estos criterios determinan los medios previstos para producir la oscilaci´ on de las l´ aminas, medios que generalmente implican los cuerpos de las l´aminas y el del anillo de base. Hay diversos requisitos, tanto mec´anicos como biol´ ogicos, que debe cumplir una v´ alvula card´ıaca prost´etica. Entre estos requisitos se pueden considerar como fundamentales los siguiente: velocidad de respuesta y velocidad de cierre de las l´aminas para evitar el retroflujo; ausencia de superficies muy curvadas, tanto en las l´aminas como en el anillo de base, para evitar la turbulencia y la hemolisis de la sangre, as´ı como su estancamiento; y perfiles estructurales que no sobresalgan demasiado lejos del eje para evitar el contacto da˜ nino con las paredes del coraz´on. Otros requisitos corresponden a los materiales utilizados en la v´alvula prost´etica, y entre ´estos ocupa el primer lugar el criterio de compatibilidad de los materiales con las masas biol´ ogicas, y en especial con la sangre. La evoluci´on de los modelos de v´alvulas card´ıacas con el tiempo ha satisfecho los requisitos mencionados anteriormente por aproximaciones sucesivas. Se han hecho cambios desde las v´alvulas de bola a las v´alvulas de disco, a las hojas en c´ uspide; m´ as recientemente se han propuesto v´alvulas con dos l´aminas articuladas de alguna forma al anillo de base con su recorrido de apertura y cierre limitado de alg´ un modo. A pesar de los continuos progresos, todav´ıa hay muchos problemas que no se han resuelto satisfactoriamente, es decir, todav´ıa hay puntos dif´ıciles, fundamentalmente dos: la forma en que se hacen pivotar las l´aminas en el anillo de base y las estructuras para detener la apertura y el cierre de las l´aminas. En algunos modelos se hace pivotar a las l´aminas sobre pasadores o ejes fijados al anillo 2

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de base; en otros modelos, las l´ aminas portan los ejes y ´estos se sujetan en cavidades adecuadas formadas en el anillo de base. Esta v´ alvula card´ıaca se conoce por el documento EP-A-0091746. Sin embargo, estas soluciones para los ejes o pasadores han puesto de manifiesto deficiencias bastante serias debido al estancamiento de la sangre en las cavidades y a la estructura relativamente complicada de la zona de articulaci´ on. La detenci´on de la apertura y del cierre de las l´aminas se logra generalmente mediante estructuras con escalones, esquinas o bordes sobresalientes: estas partes tambi´en se han mostrado insatisfactorias al ser lugares que son propicios a la turbulencia y la hemolisis. La v´alvula card´ıaca prost´etica, que es el objeto del presente invento, evita ´estos y otros problemas, tiene una estructura extremadamente sencilla y compacta, reducida a los elementos fundamentales, sin a˜ nadir partes salientes y es de funcionamiento seguro, eficaz y r´ apido. El presente invento tiene la ventaja adicional de que no da lugar a regiones donde se pueda estancar la sangre y que no tiene puntos posibles de hemolisis y turbulencia. Una caracter´ıstica adicional de la v´ alvula card´ıaca del presente invento es que es absolutamente biocompatible, ya que los materiales est´an cubiertos con una pel´ıcula fina, densa y homog´enea de carbono en estado turbostr´ atico, que es el estado que tiene el mayor grado de biocompatibilidad. El objeto principal del presente invento es una v´alvula card´ıaca prost´etica compuesta de un anillo de base adaptado para alojar un anillo de sutura en su exterior y dos l´ aminas que pueden asumir una posici´ on abierta y cerrada para regular el flujo de sangre en una direcci´ on y en la que el anillo de base est´a provisto de dos cavidades o rebajes con superficies curvadas situadas en posiciones diametralmente opuestas; cada una de las cavidades comunica con el exterior a trav´es de una abertura con forma de chimenea formada en el cuerpo del anillo de base y que se corresponde con la cavidad; cada una de las cavidades curvadas posee una superficie sustancialmente plana que delimita su parte superior y dos superficies de fondo esf´erico en su parte inferior, separadas por un cuerpo separador de un segmento esf´erico truncado lateralmente. Estas y otras caracter´ısticas del presente invento se pondr´ an m´as claramente de manifiesto en la siguiente descripci´on de una realizaci´ on preferida, tomada junto con los dibujos adjuntos, en los que: Figura 1 es una vista en perspectiva del conjunto de la v´ alvula prost´etica del presente invento con las l´aminas en posiciones abierta y cerrada; Figura 2 es una vista esquem´atica en planta parcialmente seccionada del anillo de base de la v´alvula indicada 1 en la Figura 1. Figura 3 es una secci´ on diametral del anillo de base de la v´ alvula, tomada seg´ un la l´ınea III-III de la Figura 2; Figura 4 es una secci´ on a lo largo del di´ ametro del anillo de base de la v´ alvula, tomada seg´ un la l´ınea IV-IV de la Figura 2; Figura 5 es una vista en planta de la v´ alvula

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de la Figura 1 con las l´ aminas en posici´on cerrada; Figura 6 es una secci´on diametral de la v´ alvula con las l´aminas en posici´on cerrada, tomada seg´ un la l´ınea VI-VI de la Figura 5; Figura 7 es una secci´on diametral de la v´ alvula con las l´aminas en posici´on cerrada, tomada seg´ un la l´ınea VII-VII de la Figura 5; Figura 8 es una vista en planta de la v´ alvula de la Figura 1, con las l´ aminas en posici´on abierta; Figura 9 es una secci´on diametral de la v´ alvula con las l´aminas en posici´on abierta, tomada seg´ un la l´ınea IX-IX de la Figura 8; Figura 10 es una secci´on diametral de la v´alvula con las l´ aminas en posici´on abierta, tomada seg´ un la l´ınea X-X de la Figura 8. El cuerpo de la v´alvula card´ıaca que se describir´ a seguidamente posee elementos que son id´enticos y elementos que son im´agenes especulares. Para una descripci´ on m´ as simple, estos elementos se han se˜ nalado con los mismos n´ umeros de referencia. Sin embargo, se han puesto n´ umeros diferentes donde podr´ıa surgir alguna ambig¨ uedad. Con referencia a la Figura 1, un anillo de base sustancialmente cil´ındrico, indicado con 1, tiene un rebaje 2 en su superficie exterior que puede alojar un anillo de sutura (no mostrado en el dibujo) de material relativamente blando, generalmente de fibra textil, que se puede suturar al tejido card´ıaco. La superficie interior 3 del anillo 1 es cil´ındrica, con la excepci´on de dos zonas diametralmente opuestas en las que la superficie cil´ındrica se sustituye por dos superficies planas 4 paralelas que producen los correspondientes engrosamientos del cuerpo del anillo 1. Dentro de cada una de estas zonas de mayor espesor hay una cavidad 5 con superficies curvadas divididas en dos sectores especulares por un cuerpo separador 6 cuya funci´ on se ver´a m´as adelante. Cada cavidad 5 se extiende hacia arriba en una abertura 7 con forma de chimenea que pone la cavidad en comunicaci´on con el exterior. Dos l´ aminas, indicadas con 8 y 9, se muestran tanto en la posici´on abierta (8a, 9a) como en la posici´on cerrada (8c, 9c) de la v´ alvula. Con referencia a la Figura 2, en ella se muestra una planta del anillo de base 1 de dos formas diferentes: por encima de la l´ınea III-III est´a una vista desde arriba, por debajo de la l´ınea est´a una secci´on del anillo en un plano horizontal que pasa a trav´es de la parte superior de los cuerpos separadores 6 (Figura 1). La abertura interior del anillo de base 1 (Figura 2) est´ a constituida por dos arcos 3 de circunferencia unidos por dos cuerdas 4; las cavidades curvadas 5 son, en una primera aproximaci´ on, segmentos esf´ericos, con los cuerpos separadores 6 en sus zonas centrales. La referencia 10 indica la l´ınea en la que se encuentran las dos caras 11 del cuerpo separador 6. La referencia 12 indica las l´ıneas en las que las caras 11 del cuerpo separador se encuentran con las superficies del fondo, parcialmente esf´ericas, de las cavidades 5. La cavidad mencionada se ve frontalmente en la Figura 3, que muestra la secci´on tomada seg´ un

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la l´ınea III-III de la Figura 2, y en secci´on vertical en la Figura 4, que muestra una secci´ on tomada seg´ un la l´ınea IV-IV de la Figura 2. Est´ a constituida por dos partes inferiores 13 con forma de segmento esf´erico (Figura 3) separadas por el cuerpo separador 6 y por una cubierta 14 (Figuras 3 y 4) que es sustancialmente plana. La l´ınea donde se juntan los dos segmentos se indican como 15. Se hace observar que para simplificar y aclarar la representaci´on gr´ afica, la intersecci´on de las superficies planas o curvadas est´ a representada por l´ıneas en todos los dibujos que ilustran el presente invento; en realidad, ´estas son zonas de uni´on, ya que todos los cambios de una a otra superficie est´an redondeados. Cada uno de los cuerpos separadores 6 en las cavidades 5 es esencialmente un segmento esf´erico lateralmente truncado, cuyos lados curvados son las l´ıneas de intersecci´on 12 (Figura 2); la secci´on triangular que trunca el segmento esf´erico es la cara vertical 4 (Figuras 2, 3); las esquinas son las l´ıneas 10 (Figuras 2, 4) y 16 (Figura 3) que delimitan la cara en la superficie plana 4. La abertura 7 con forma de chimenea est´ a formada en correspondencia central con las cavidades curvadas 5 (Figuras 3, 4) y se puede disponer una zona 17 ligeramente elevada en el anillo de base 1 en correspondencia con ella. Con referencia a la Figura 5, ´esta muestra las l´aminas 8 y 9 en planta, en posici´ on cerrada. Cada una de ´estas est´a circunscrita por: un borde exterior 18 que es esencialmente un arco el´ıptico, que sigue la superficie interior del anillo de base 1; dos tramos rectos 19 que siguen las superficies planas 4 del anillo; los contornos curvados de las dos leng¨ uetas 20; y, finalmente, por el borde interior 21, que tiene esencialmente forma el´ıptica. Cada l´amina tiene su propio plano de simetr´ıa, mostrado por la l´ınea VI-VI en la Figura 5. El perfil de cada leng¨ ueta 20 est´ a dividido en dos partes curvadas, la primera, indicada como 22, es un arco de circunferencia con un radio de curvatura que es menor o igual que el radio de curvatura de la superficie de fondo esf´erico de la cavidad 5, la segunda, indicada como 23, es un segmento de elipse y est´a formada por una extensi´on del borde interno 21 de la l´ amina. Las l´aminas 8 y 9 tienen perfiles rectos en la direcci´on de delante a atr´ as, como se puede ver en la Figura 6, que es una secci´on en un plano perpendicular al anillo de base 1, tomada seg´ un el di´ ametro VI-VI de la Figura 5. Cada una de estas l´aminas es esencialmente una superficie curvada generada por un segmento de l´ınea recta, apoyado en el borde interior 21 y en el borde exterior 18 y desplazado paralelamante a s´ı mismo desde el extremo de una leng¨ ueta 20 al extremo de la leng¨ ueta diametralmente opuesta. El borde 21 de cada l´ amina es una cara plana en un a´ngulo α respecto a la superficie exterior de la l´amina, siendo este ´angulo igual al a´ngulo entre la superficie de la misma l´ amina y la generatriz de la superficie cil´ındrica 3 interna del anillo, obviamente con las l´ aminas en posici´on cerrada. Una secci´on de la v´ alvula tomada seg´ un la l´ınea VII-VII de la Figura 5 se muestra en la Figura 7. En esta figura se pueden ver m´ as clara3

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mente la forma de la l´ amina y sus leng¨ uetas 20, y la posici´on de las leng¨ uetas dentro de las cavidades curvadas 5. La posici´on cerrada de las l´ aminas se puede ver en una combinaci´on de las tres figuras 5, 6 y 7. Los bordes interiores 21 acoplan en todo su espesor a lo largo del di´ ametro de la apertura del anillo base 1, es decir entre las aberturas 7 con forma de chimenea. Las leng¨ uetas 20 de cada l´amina se introducen en las zonas superiores de las cavidades 5, es decir en las zonas que est´an delimitadas en la parte superior por las cubiertas 14, sin tocar, sin embargo, sus superficies del fondo. Los tramos rectos 19 siguen las superficies planas 4 del anillo de base 1 y los bordes exteriores 18 empujan contra la superficie interior 3 del anillo de base 1. Las posiciones de las l´ aminas 8 y 9 cuando la v´alvula est´a abierta se pueden ver en las Figuras 8, 9 y 10. En este caso las leng¨ uetas 20 se introducen en los sectores inferiores 13 (Figuras 9 y 10) de la correspondiente cavidad curvada 5. Las partes 22 con forma de arco de circunferencia de las leng¨ uetas 20 se apoyan contra las caras 11 (Figura 8) del cuerpo separador 6, mientras que el punto en el que se encuentran la parte recta 19 de la l´amina (Figuras 9 y 10) y la parte curvada 22 de la leng¨ ueta 20, se apoya sobre la uni´ on entre la superficie del fondo de la cavidad curvada 5 y la superficie plana 4 del anillo de base 1. La abertura del anillo de base 1 est´a dividida en tres zonas: una zona central 24 (Figura 8) entre las l´ aminas abiertas, y dos zonas laterales 25 entre las superficies exteriores de las l´aminas y el anillo de base 1. Las tres partes son hidr´ aulicamente equivalentes de manera que no se produzcan diferencias entre el flujo de sangre en la zona central 24 y las zonas laterales 25. Esta igualdad de flujo en las tres zonas es la mejor condici´on para reducir la turbulencia. La cinem´atica de la v´ alvula en funcionamiento es como sigue. Cuando, con la v´ alvula cerrada, es decir con las l´ aminas en la posici´ on mostrada en las Figuras 5, 6 y 7, hay una diferencia de presiones en la direcci´on de la flecha de la Figura 9; ´esta presiona sobre las superficies superiores de las l´ aminas 8

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y 9 empuj´ andolas hacia abajo. As´ı pues hay un giro simult´ aneo de las l´aminas que las coloca en la posici´on de las Figuras 8, 9 y 10, y un movimiento de traslaci´on de las mismas l´aminas en la direcci´on del flujo de sangre. M´ as exactamente, cada leng¨ ueta 20 (Figura 6) se desliza en el sector 13 de la cavidad 5 desde su posici´ on superior en la cavidad en la que se apoya contra la cubierta 14. El deslizamiento y el giro simult´ aneo de las l´aminas 8 y 9 obviamente tambi´en provocan el giro de las leng¨ uetas 20 que se hab´ıan estado apoyando contra las caras 11 (Figura 8) del cuerpo separador 6. El giro de las l´ aminas es detenido por el cuerpo separador 6 y el deslizamiento de las l´ aminas en la direcci´on del flujo se detiene al topar las partes 22 con forma de arco de circunferencia de las leng¨ uetas 20 contra las bases de los sectores 23 esf´ericos de las cavidades 5. En esta posici´ on partes de los tramos rectos 19 de las l´aminas se sit´ uan contra las superficies planas 4 (Figura 9) del anillo base 1. Cuando comienza a invertirse la diferencia de presiones, se obliga a las l´aminas 8 y 9 a pivotar y a moverse hacia arriba y se repiten las operaciones que se han descrito para la apertura, pero en sentido contrario para el cierre. El cierre es detenido por tres accione: los bordes interiores 21 de las l´ aminas se acoplan uno con otro en todo su espesor; los bordes exteriores 18 de las l´aminas contactan con la pared interior 3 del anillo 1; las leng¨ uetas 20 de las l´aminas contactan con las cubiertas 14 de las cavidades curvadas 5. Los dos grados de libertad en el movimiento de las l´ aminas que hacen posible el movimiento de rotaci´ on-traslaci´ on tambi´en permite que se laven las cavidades 5. De hecho, tanto durante la fase en que las l´ aminas se mueven desde la posici´on cerrada a la posici´ on abierta, como en la fase abierta, el flujo de sangre tambi´en pasa a trav´es de las cavidades curvadas 5 y a trav´es de las aberturas 7 con forma de chimenea, lavando as´ı el interior de las cavidades. Este lavado reduce dr´ asticamente el peligro de estancamiento y la formaci´ on de co´ agulos o dep´ ositos fibrosos.

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REIVINDICACIONES 1. Una v´ alvula card´ıaca prost´etica compuesta por un anillo de base (1) adaptado para alojar un anillo de sutura en su exterior y dos l´ aminas (8, 9) que pueden adoptar una posici´ on abierta y una posici´ on cerrada para regular el flujo de sangre en un sentido, en la que el anillo de base (1) est´ a provisto de dos cavidades (5) con superficies curvadas y situadas en posiciones diametralmente opuestas, caracterizada porque cada una de las cavidades comunica con el exterior a trav´es de una abertura (7) con forma de chimenea formada en el cuerpo del anillo de base (1) y que corresponde con la cavidad, teniendo cada una de las cavidades curvadas (5) una superficie (14) sustancialmente plana que delimita su parte superior y dos superficies (13) de fondo esf´erico en su parte inferior, separadas por un cuerpo separador (6) esencialmente de un segmento esf´erico lateralmente truncado. 2. Una v´ alvula card´ıaca prost´etica como en la reivindicaci´on 1, caracterizada porque el contorno de cada l´ amina (8, 9) est´ a formado por un borde exterior (18) con forma de arco el´ıptico y por un borde interior (21) tambi´en arqueado el´ıpticamente, estando interconectados el borde interior y el exterior en cada uno de sus extremos por un tramo o parte recta (19) y una leng¨ ueta (20) que tiene un contorno compuesto de una parte de arco de circunferencia con un radio de curvatura menor o igual que el radio de curvatura de la superficie (13) de fondo esf´erico de la cavidad curvada (5), y una parte (23) como un segmento el´ıptico, siendo la parte el´ıptica una extensi´on del borde interior (21) el´ıptico de la l´amina. 3. Una v´ alvula card´ıaca prost´etica seg´ un cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque cada una de las leng¨ uetas (20)

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de las dos l´ aminas (8, 9) est´a adaptada para la introducci´ on en una de las cavidades curvadas (5) y entra en la cavidad con un doble movimiento de rotaci´on-traslaci´ on durante las acciones de cierre y apertura de la v´ alvula. 4. Una v´ alvula card´ıaca prost´etica seg´ un cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el cuerpo separador (6) act´ ua como un tope de l´ımite de recorrido para el giro sobre el eje de las l´ aminas (8, 9) durante la apertura de la v´ alvula. 5. Una v´ alvula card´ıaca prost´etica seg´ un cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la superficie (13) de fondo esf´erico de la cavidad curvada (5) act´ ua como un tope de l´ımite de recorrido para el movimiento de traslaci´on de las l´aminas durante la apertura de la v´alvula. 6. Una v´ alvula card´ıaca prost´etica seg´ un cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque, en posici´on abierta, las l´ aminas dividen la abertura interna del anillo de base (1) en tres partes hidr´ aulicamente equivalentes, dando lugar a tres flujos de sangre sustancialmente de la misma capacidad. 7. Una v´ alvula card´ıaca prost´etica seg´ un la reivindicaci´on 2 caracterizada porque el movimiento de cierre de las l´aminas es detenido por la aproximaci´on de las aletas (20) a la superficie (14) superior seudoplana de la cavidad curvada (5), por el contacto mutuo de los bordes interiores (21) de las l´aminas, y por el contacto de los bordes exteriores (18) de las l´ aminas con la superficie interior (3) del anillo de base. 8. Una v´ alvula card´ıaca prost´etica seg´ un cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la secci´ on de las l´aminas (8, 9) en su propio plano de simetr´ıa es un segmento de l´ınea recta.

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