Farmacovigilancia: Una tarea de todos. Everardo Vázquez Gerente Regional de Farmacovigilancia Pfizer, NoLA

Frances Oldham Kelsey 1914-

Talidomida

Tony Melendez

Antecedentes 2006 Panamá; Falla Renal Aguda Jarabe para la tos (Dietilen Glicol) Comunicado N° 15. MoH, República de Panamá, 17/Oct/2006

2008 México: Problemas Cardiovasculares, Sistema Gastrointestinal, Producto: Capslim (bajar de peso) Comunicado CNFV, 10/Jun/2008, COFEPRIS

Mayo 2007

Cruel Realidad: consecuencias de las medicinas falsificadas

•Nigeria 1990:

jarabe para la tos adulterado 100 niños muertos

•Niger 1995:

medicamentos para tratamiento de la meningitis sólo con agua

•Haití 1996:

59 niños muertos por jarabe para tratar la fiebre

•Kenya 1998:

Medicamentos contra malaria totalmente inefectivos

Cruel Realidad: consecuencias de las medicinas falsificadas

•Cambodia 2000: Al menos 30 muertos por medicamentos antimalaria falsificados

•China 2001:

se calcula que mueren más de 100 000 chinos cada año por medicinas falsificadas

•Nigeria 2002:

60% de los medicamentos son falsos, de mala calidad o han expirado

•Panamá 2006: 140 pacientes muertos por tomar jarabe contra la tos adulterado

Errores de Medicación •

Diciembre 1999 Instituto de Medicina (OIM) Informe “Errar es Humano"

•

48,000 a 98,000 personas mueren anualmente debido a errores médicos

•

7,000 de los cuales estan relacionados a Errores de Medicación

•

Reporte del IOM Julio 2006

•

Problemas con Nombres, Etiquetas y Empaques

•

Causa del 33% de los errores de medicación, incluyendo muertes por errores de medicación en un 30%

Prescripción

Nombres Similares

FDA Medication Errors An FDA Perspective Denise Toyer Pharm D Deputy Director

Nombres Comerciales Familiares

Source: Medication Errors An FDA Perspective

Escenario Regulatorio Global

NUMERO DE REPORTES POR CONTINENTE Africa 4475 (0.4%) Asia 53520 (4.4%) Europe 313086 (25.7%) North America 792064 (65.1%) Oceania 39602 (3.3%) South America 14625 (1.2%)

K. Star, M. Lindquist the Uppsala Monitoring Center, WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring, Uppsala, Sweden

NUMERO DE PAÍSES POR CONTINENTE QUE REPORTAN Y POBLACIÓN PARA CADA CONTINENTE Continente

No. De Países

Población total 2004

África

7

231 036 891

Asia

20

3 365 137 909

Europa

30

560 899 314

Norte América

2

325 535 445

Oceanía

3

24 787 835

Sud América

11

471 846 984

K. Star, M. Lindquist the Uppsala Monitoring Center, WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring, Uppsala, Sweden

Causas de Reacciones Adversas de los Medicamentos Ingredientes activos + metabolitos

Reacciones Adversas Médico Indicación Dosificación

El Reporte de Evento Adverso ¡ El caso del conejo muerto!

Datos mínimos para reportar

• Paciente identificable (iniciales, género, edad, estatura, peso • Fuente del reporte (reportante) • Evento adverso • Producto Pfizer sospechoso

Que pasaría si no reportamos EA?

Reforma 05-diciembre-2004

¿Y que pasa con los mexicanos?

Particularidades de los Mexicanos Alimentación rica en chile (capsaicina) puede alterar la absorción (Cruz et al. 1999). Actividad reducida del CYP3A4 en mestizos (CastañedaHernández et al., Br. J. Clin. Pharmacol. 1996; FloresMurrieta et al. JAMA 2000). Hábitos culturales (Davidhizar et al., Todays Surg. Nurse 1998; Hunt et al., Soc. Sci. Med. 1998). Nivel educativo, falta de apego. (Hunt et al., Soc. Sci. Med. 1998; Reyes et al., J. Clin. Epidemiol. 1997).

Los efectos colaterales de la nifedipina se observan con mas frecuencia y ocurren con mayor intensidad en mexicanos que en caucásicos

J. Vidal-Gárate et al. Memorias del XV Congreso Nacional de Cardiología. Villahermosa, Tabasco, México, 1987.

Parámetros de Biodisponibilidad Oral de la Cápsula de 10 mg de Nifedipina en Diferentes Poblaciones

Aprendiendo de los Adverso Metotrexato

•

•

Durante años, el metotrexato fue utilizado únicamente en cáncer. Su uso en reumatología era limitado por temor a sus efectos adversos (Ka et al., Santé 2000). El conocimiento de sus reacciones adversas y de los factores involucrados en ellas, ha permitido su uso exitoso en reumatologia, de acuerdo a una adecuada perspectiva riesgo/beneficio (Alarcón, Immunopharmacology, 2000; Ka et al., Santé 2000).

Retos • Concientizar a los profesionales de la salud, sociedad e Industria Farmacéutica sobre la importancia de esta actividad

• Garantizar el acceso a información objetiva, científica, actualizada e independiente

Desarrollos a futuro •

Desarrollo e Implementación de bases de datos para los reportes de Eventos Adversos

•

Intercambio de información con los Ministerios de Salud, Centros de Información de Medicamentos, Centros Regionales e Institucionales de Farmacovigilancia

Oportunidades!!

• Pocas instituciones/empresas con personal responsable de Farmacovigilancia.

• Poca presencia del farmacéutico en el equipo de salud.

• Diseño/Modificación curricular para desarrollar profesionales que se incorporen a dichas áreas

La transformación de la Farmacovigilancia

De: Vigilante ---- Pasivo ---- Acumula información A : Guardián ----- Activo --- Toma decisiones

¡REPORTELO AHORA!

EVITA LA INDIFERENCIA COMPROMISO CON LA SALUD

Gracias!

Macrofago Alveolar N.E.J.M 24/12/98