Importancia de la calidad en el proceso del trasplante: JACIE María José Jiménez Técnico de Calidad-Servicio de Hematología Clínica ICO-Badalona

19.marzo.2016

Institut Català d’Oncologia Institut Català d'Oncologia

¿Qué es Calidad?

Definición: ₱₲₳ ₸₴ ₯ ₲₳ ₯₱ ₸₴ ¿Para qué... ? ‫؏ ڴ؁ ڈٶڐڝ‬؋

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¿Qué es JACIE? • JACIE: Joint Accreditation Comitee of the ISCT and EBMT à Expertos en TPH • JACIE es un sistema de acreditación de programas de trasplantes • Acredita unidades clínicas, de obtención, manipulación y criopreservación de progenitores hematopoyéticos

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ASBMT

ISHAGE

EBMT

ISCT

1996

1998

FACT

Dic-2007

JACIE

3ª versión JACIE-FACT

6ª edición JACIE ISHAGE: Internacional Society of Hematotherapy and Graft Engineering ASBMT: American Society of Blood and Marrow Transplantation FACT: Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy ISCT: International Society for Cellular Therapy EBMT: European Bone Marrow Trasplantation Institut Català d’Oncologia Institut Català d'Oncologia

¿Qué son los estándares JACIE? A. Terminología y abreviaturas B. Unidad clínica CM. Recolección de médula ósea C. Unidad de obtención de progenitores de sangre periférica D. Unidad de procesamiento y criopreservación

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Parte B. Unidad clínica B1 General B2 Unidad clínica B3 Personal B4 Plan de Calidad B5 Política y procedimientos B6 Selección, evaluación y manejo de donantes autólogos y alogénicos B7 Cuidados del paciente B8 Investigación clínica B9 Manejo de datos B10 Registros

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¿Para qué me puedo acreditar?

TRASPLANTE AUTOLOGO

TRASPLANTE ALOGÉNICO

SANGRE PERIFÉRICA

ADULTO

PEDIÁTRICO

MÉDULA ÓSEA

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¿Es obligatorio estar acreditado? -

Holanda (2006): obligación general para todos los centros que realizan TPH

-

Francia (2009): obligación para los centros que realizan alo-TPH

-

Suiza, Bélgica (2009): obligación para financiación pública del TPH

-

Italia (2010): obligación para financiación pública del TPH, áreas geográficas

-

Inglaterra (2010): obligación para los centros que realizan TPH

-

Croacia (2013): obligación general para todos los centros de manipulación

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Criterios mínimos q Tamaño del programa: 10 autotrasplantes /15 alotrasplantes q Personal: Equipo: Director de programa, Coordinador de Calidad y al menos 1 facultativoà Presencia física 24h Director con experiencia de, al menos, 5 años en TPH q Instalaciones de TPH: Habitaciones con flujo laminarà minimizar el riesgo de contaminación microbiológica q Unidades externas: Unidad de obtención y manipulación: acreditación JACIE Laboratorio HLA y quimera: acreditación EFI Farmacia las 24h Transfundir productos irradiados las 24h Acceso rápido y directo a UCI 9

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Aplicación a la práctica diaria -

Profesionales

-

Pacientes

-

Seguridad

-

Circuitos / relaciones con otras unidades

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Aplicación: profesionales I ü Definición de procedimientosà homogeneización §

Indicaciones de TPH, selección pacientes / donantes, fuente de PH, acondicionamiento, complicaciones infusión, ….

§

Profilaxis y tratamiento de infecciones (fúngicas, víricas, bacterianas)

§

Administración de citostáticos, administración de factores estimulantes de colonias, transfusiones,….

ü Definición de objetivos anualesà mejora continua ü Formación específica en TPH (10h/5h) ü Detección de no conformidades e implantación de medidas correctivas à informes de calidad (¿Qué ha pasado?, ¿Porqué?, ¿Qué hago para qué no vuelva a pasar?) Institut Català d’Oncologia Institut Català d'Oncologia

Aplicación: profesionales II ü Análisis de los resultados: mortalidad precoz (+100d) y tardía (+1 año), incidencia EICR (aguda y crónica) ü Auditorias anuales: - Plan de Gestión de Calidad - Proceso de extracción de M.O.

Identificar

- ILD

incidencias y no

- Fotoaféresis - Procesos de selección pacientes/donantes

volver a cometerlas

ü Difusión anual al equipo de los resultados del Plan de Gestión de Calidad

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Aplicación: pacientes ü Pruebas pre-TPH: qué hacer y cuando ü Visita evaluación TPH por un facultativo diferente al habitualà evitar conflicto de intereses ü Documentación específicaà manuales de información paciente ü Encuestas de satisfacciónà puntos débiles y puntos fuertes ü Especialistas de soporteà dietista, asistente social, psico-oncólogo, cardiólogo, nefrólogo,………. ü Instalaciones seguras y controladas ü Investigación clínicaà buenas prácticas clínicas ü Seguimiento a corto y largo plazo post-TPH

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Aplicación: seguridad ü Doble verificación de los procesos clave: §

HLA paciente/donante en trasplantes alogénicos

§

Quimioterapia del acondicionamiento

§

Producto infundido

ü Control microbiológico: §

Legionella

§

Controles ambientales

§

Registro infecciones: cateter, nosocomiales

ü Plan de contingencia ü Registro de mantenimiento de las instalaciones: control preventivo y correctivo Institut Català d’Oncologia Institut Català d'Oncologia

Aplicación: circuitos/relación con otras unidades ü

Acuerdos de colaboración: §

BST

§

Farmacia

§

Servicio de Oncología Radioterápica

§

REDMO (en proceso)

ü Comunicaciones de biovigilancia ü Relación estrecha e intercambio de información ü Análisis conjuntoà de desviaciones de producto, fallos de injerto primarios y secundarios, seguimiento de pacientes trasplantados,…

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Puntos negativos de la acreditación ü Aumento de la documentación: lo que no está escrito no existe

ü Aumento de reuniones

ü Es necesaria la implicación de todos los profesionales

ü Carga de trabajo extraà tiempo

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¿Influye en los resultados de un programa de TPH?

•

Trasplante es un proceso tóxico, complejo y está asociado a una importante morbilidad y mortalidad

•

Numerosos equipos independientes

•

Programa de calidad: homogeneizaciòn y estandarización de los procesos

•

EBMT: recogida de datos de 421 programas y 107.904 pacientes (41.623 alo +66.281 autos), realizados entre 1999-2007 Aplicación

Basal

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Preparación (3 años)

Acreditación

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N Basal

89,515

Preparación

11,686

Aplicación

4,409

Acreditación

2,291

Variables Sexo Tipo TPH Fuente de PH Acondicionamiento EBMT risk score Diagnóstico Año TPH

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• El estado de la acreditación JACIE fue el único factor considerado dentro del “efecto centro”. Se excluyó: experiencia del centro, renta per cápita, tamaño del programa de TPH, entre otros.

Supervivencia global

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Incidencia recaída

Mortalidad no debida a recaída

Supervivencia libre de recaída

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Supervivencia libre de recaída

Acreditación Aplicación Preparación

14% SLR

Basal

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CONCLUSIONES: • En aquellos pacientes trasplantados en centros acreditados se observó de forma significativa una mejor supervivencia global, supervivencia libre de recaída y una inferior incidencia de recaída • Estos resultados fueron independientes de la enfermedad de base, del score del paciente, acondicionamiento o del año de realización (entre otros) • Estos resultados no se observaron en el caso de los auto-TPH

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¿Qué es Calidad?

Definición: trabajar de acuerdo a los estándares JACIE ¿Para qué... ? - Pacientes: atención especializada, seguridad, información,…. - Profesionales: homogeneización de los procedimientos, seguridad y mejor comunicación con el resto de profesionales

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