Importancia de la Calidad y Productividad Para la industria farmacéutica de El Salvador

Ing. Nelson Alfaro Cea - Dirección de Calidad y Productividad -

1

Factores de Competitividad para un sector • Leyes, Regulaciones y Clima de negocios en general. • Capacidad de negociación de proveedores y compradores • Barreras de entrada y salida de la industria farmacéutica • Cambios Estructurales de la industria y la cadena de valor • Intensidad de la rivalidad entre las empresas farmacéuticas • Aspectos Culturales que inciden en todo lo anterior

2

Factores de Competitividad de las Empresas • Capacidad de procesos internos en cuanto a Calidad • Niveles crecientes de Productividad y estabilidad en sus procesos • Capacidades Tecnológicas e Innovación de productos farmacéuticos, procesos y servicios • Visión, actuación y reacción estratégica • Capacidad Financiera • Integraciones verticales y alianzas estratégicas

3

Cadena de Valor interna Competividad de la Cadena de Valor I&D

Diseño

Producción

Marketing

Servicio Distribución al cliente

Lograr Calidad y Productividad en toda la Cadena de Valor (¿Cadena de Costos?) Diapositiva protegida con Derechos de autor (HRJ)® 4

Las Buenas Prácticas de Manufactura: BPM

5

Apoyo en Asistencia Técnica DCP/MINEC para precalificación de FONDEPRO

PLAN ESTRATÉGICO DE BPM ETAPA

PLAN DE ARRANQUE

DURACION ESTIMADA

3 - 6 MESES

INSTALACIONES

PRACTICAS DE TRABAJO

FORMACION

IMPLEMENTACIÓN CONSOLIDACION MANTENIMIENTO 6 - 12 MESES

6 - 12 MESES

Separación de Limpieza, orden, procesos, flujos de Áreas limpias BPM, materiales y organización servicios y equipos personas Higiene, flujos, identificación, etiquetado

Documentación, registros, controles en proceso

Formación Formación inicial a específica en el todo el personal puesto de trabajo

……….. Mantenimiento preventivo y correctivo

Incidencias, desviaciones, reclamos

Auditorías internas

Formación específica y formación continuada

Formación continua

6

Las buenas prácticas de laboratorio: BPL "Los principios de buenas prácticas de laboratorio deben aplicarse a los ensayos no clínicos para determinar la seguridad de las sustancias contenidas en productos farmacéuticos, pesticidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y productos químicos industriales”. Estos productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero a veces los elementos de origen natural o biológico, e incluso organismos vivos propósito de la prueba es obtener datos sobre sus propiedades y / o su seguridad para la salud humana y / o el medio ambiente. "Los estudios no clínicos sobre la seguridad de los productos relevantes para la salud humana y el medio ambiente cubiertos por los principios de buenas prácticas de laboratorio incluyen los trabajos realizados en el laboratorio, en los invernaderos y campos."

7

Criterios de aplicación de las BPL 1. La creación y mantenimiento de sistemas de pruebas; 2. La recepción, manipulación, muestreo, caracterización y conservación de las sustancias de referencia y de prueba; 3. El desarrollo de procedimientos operativos estándar (SOP); 4. La realización de los estudios 5. La elaboración de informes sobre los resultados 6. La conservación, la preservación y la accesibilidad de documentos y materiales

8

Buenas Prácticas Clínicas: BPC Base: Se necesitan ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos Definición de BPC: Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio¹. 1/ Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas, Organización Panamericana de la Salud

9

Calidad y Actividad empresarial Concepto de calidad Historia de la calidad La organización empresarial Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas La calidad aplicada a los productos (normalización) La calidad aplicada a los servicios La calidad y el comercio La dualidad calidad-precio (Costos de la No Calidad) Evaluación de la calidad en los sistemas de trabajo: la evaluación externa-interna Organismos y organizaciones evaluadoras de la calidad en los sistemas de trabajo Modelos de Calidad en la gestión: Premio Nacional de Calidad, FUNDIBEQ, Malcom Baldrich, EFQM, entre otros • Modelos prácticos aplicados a la calidad de diferentes sectores industriales • • • • • • • • • • •

10

Sistemas de Calidad y normativas voluntarias • Evolución en la noción de la calidad, evolución de las normativas • Evolución de las normativas de la calidad en el mercado • Construcción de un sistema de calidad y su aplicación • Normativas y tipos: ISO 9000, ISO 14000, ISO 22000 • OHSAS 18001, …..

11

Auditorías de Calidad • • • • • • • • • • • • • •

Auditorías de calidad: de proceso, de línea, de producto Auditorías de sistema Análisis del cuestionario de la norma Definición y tipos de auditorías Fases de la auditoría Recomendaciones Capacitación del auditor del sistema Aplicación auditorías parciales Auditorías de procesos Definición Metodología Prácticas de las auditorías Análisis del cuestionario Aplicación práctica 12

Herramientas de la calidad • Básicos de la calidad/productividad: Kaizen, 5’Ss, Kanban, … • PAQ: Planificación avanzada de la calidad • Aseguramiento de la calidad proveedor • Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida (metrología) • Diseño de experimentos (modelos de referencia) • La gestión de los recursos humanos 13

Sistema Salvadoreño para la Calidad y Productividad (SSCP) Consejo Salvadoreño para la Calidad y Productividad ACREDITACIÓN Competencias Técnicas

REGLAMENTOS TÉCNICOS

CERTIFICACIÓN

NORMALIZACIÓN Nacionales, regionales e Internacionales.

Productos, procesos, personas

METROLOGÍA

PRUEBAS y ENSAYOS

Legal, Industrial y científica

Productos, materiales. …

Formación RH

Entidades de Inspección

Asistencia Técnica

Servicios de Calidad Diapositiva protegida con Derechos de autor (HRJ)®

14

Servicios que la Dirección de Calidad y Productividad (DCP) presta a las empresas • Sensibilización en temas: Kaizen, 5 S’s, Kanban, Inocuidad Alimentaria, entre otros. • Asistencias Técnicas: que conllevan en pares las propuestas de asistencia entre los componentes de Calidad y Productividad-Innovación y Desarrollo Tecnológico. • Precalificación de proyectos, para ser incorporados en los diferentes instrumentos de apoyo del Ministerio de Economía orientados a las Pymes 15

16

Gracias Tel. 2218-0600 Contactos: Ing. Nelson Alfaro Cea Ing. Onán Sánchez Ing. María Antonieta Campos Ing. Rafael Rodríguez 17