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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015044822 DE9 de Noviembre de 2015 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario

La Directora de Medicamentos Y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012 y Ley 1437 de 2011.

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ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2005011610 de 28/06/2005, el INVIMA concedió renovación del Registro Sanitario No. INVIMA 2005M-006366-R2 para el producto OXÍGENO MEDICINAL, en la modalidad FABRICAR Y VENDER, a favor de AGAFANO S.A., con domicilio en BOGOTÁ D.C. Que mediante Resolución No. 2005013686 de 29/07/2005, el INVIMA revocó parcialmente la Resolución No. 2005011610 de 28/06/2005, en el sentido de aclarar en el primer párrafo del considerando que la Resolución No. 006847 de 08/06/1995 fue la que concedió el Registro Sanitario No. M-006366-R1. Que mediante escrito No. 2014167626 del 17 de Diciembre del 2014, la Señora Judith Vaca, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad LINDE COLOMBIA S.A., con domicilio en Bogotá D.C., solicita concesión de Renovación de Registro Sanitario para el producto OXIGENO MEDICINAL GASEOSO., en la modalidad de FABRICAR Y VENDER a favor de la sociedad que representa. Que mediante auto No. 2015007555 del 10 de Julio del 2015, se genero requerimiento en la información farmacéutica, y por consiguiente se solicito:

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1. las únicas plantas autorizadas para la fabricación del producto de la referencia son: • PLANTA DE SEPARACION DE GASES DEL AIRE CARIBE con domicilio en CARTAGENA – BOLIVAR. • LINDE COLOMBIA S.A. (PLANTA ASU BOGOTA) con domicilio en TOCANCIPA – CUNDINAMARCA. • OXIGENOS DE COLOMBIA LTDA. con domicilio en YUMBO – VALLE 2. Allegar Batch Record de fabricación de los fabricantes Autorizados. 3. Allegar contrato firmado entre el titular LINDE COLOMBIA S.A. y el fabricante OXIGENOS DE COLOMBIA PLATA YUMBO. 4. Ajustar artes del material de envase donde indique que la forma farmacéutica es Gaseoso, solamente. 5. Sírvase allegar validación de la metodología analítica. (VALORACIÓN). 6. Sírvase realizar a la materia prima OXIGENO 99% los ensayos de impurezas, Limite de Dióxido de Carbono y Limite de Monóxido de Carbono. 7. Allegar los artes del material de envase indicando la cantidad contenida en el envase. 8. Allegar los artes del material de envase indicando el nombre y la ubicación (municipio) de un de los fabricante autorizados. Que mediante escrito No. 2015119079 de 10 Septiembre del 2015, el interesado allego respuesta a los puntos del auto antes mencionado. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

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Frente a los documentos técnico / legales allegados por el interesado con los radicados No. 2014167626 del 17 de Diciembre del 2014 y No. 2015119079 de 10 Septiembre del 2015, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: Que mediante escrito No. 2015119079 de 10 Septiembre del 2015 el interesado allego respuesta satisfactoria al los puntos del auto emitido por este Instituto.

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Que mediante Resolución No. 2015006213 del 20 de Febrero de 2015, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Planta ASU Bogota) con domicilio en la Km 21 Autopista norte de Tocancipa – Cundinamarca con una vigencia hasta el 27 de Marzo de 2018; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para la fabricación del producto de referencia.

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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015044822 DE9 de Noviembre de 2015 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario

La Directora de Medicamentos Y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012 y Ley 1437 de 2011.

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Que mediante Resolución No. 2012027360 del 11 de Septiembre de 2012, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Planta ASU Cartagena) con domicilio en la Km 9 Via Mamonal Cartagena - Bolivar, con una vigencia hasta el 10 de Octubre de 2015; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para la fabricación del producto de referencia. Adicionalmente se corroboró que el interesado solicito ante este Instituto, Renovación del certificado de BPM bajo Radicado No. 2015119084 del 10 de Septiembre del 2015 dentro los términos legales señalados, motivo por el cual de conformidad con lo señalado en el Articulo 35 del Decreto Ley 019 de 2012, el certificado se entenderá vigente hasta que esta Entidad se pronuncie frente a la petición. Que mediante Resolución No. 2013019214 del 03 de Julio de 2013, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a Oxígenos de Colombia Plata Yumbo con domicilio en la Carrera 36 No. 12-172 AcopiYumbo con una vigencia hasta el 24 de Septiembre de 2016; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para la fabricación del producto de referencia. Que mediante Resolución No. 2013022232 del 29 de Julio de 2013, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Plata Cali) con domicilio en la calle 55 No. 5N-33 de la ciudad de Cali., con una vigencia hasta el 06 de Septiembre de 2016; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia.

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Que mediante Resolución No. 2013031457 del 21 de Julio de 2013, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Regional Bucaramanga) con domicilio en la calle 60 No. 2771 de la ciudad Bucaramanga. con una vigencia hasta el 18 de Noviembre de 2016; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia.

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Que mediante Resolución No. 2012027360 del 11 de Septiembre de 2012, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Planta ASU Cartagena) con domicilio en la Km 9 Via Mamonal Cartagena - Bolivar, con una vigencia hasta el 10 de Octubre de 2015; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia. Adicionalmente se corroboró que el interesado solicito ante este Instituto, Renovación del certificado de BPM bajo Radicado No. 2015119084 del 10 de Septiembre del 2015 dentro los términos legales señalados, motivo por el cual de conformidad con lo señalado en el Articulo 35 del Decreto Ley 019 de 2012, el certificado se entenderá vigente hasta que esta Entidad se pronuncie frente a la petición. Que mediante Resolución No. 2014013931 del 16 de Mayo de 2014, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Medellín) con domicilio en la calle 29 No. 44-06 de Medellín Antioquia. con una vigencia hasta el 10 de Julio de 2017; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia.

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Que mediante Resolución No. 2013027643 del 17 de Septiembre de 2014, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Centro De Distribución Barranquilla) con domicilio la Vía 40 No. 75-31 de la ciudad Barranquilla. con una vigencia hasta el 29 de Octubre de 2017; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia. Que mediante Resolución No. 2014016073 del 30 de Mayo de 2014, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Duitama) con domicilio en la Avenida Américas No. 27-31 DUITAMA. con una vigencia hasta el 18 de Julio de 2017; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia.

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Que mediante Resolución No. 2014016217 del 03 de Junio de 2014, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Neiva) con domicilio en la carrera 7 No. 19-99 Sur Zona Industrial del Sur de la ciudad de Neiva-Huila. con una vigencia hasta el 28 de Julio de 2017; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia. Que mediante Resolución No. 2013033738 del 14 de Noviembre de 2013, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Estación De Llenado Montería) con domicilio en la

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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015044822 DE9 de Noviembre de 2015 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario

La Directora de Medicamentos Y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012 y Ley 1437 de 2011.

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Calle 42 No. 1D-101 de la ciudad Montería. con una vigencia hasta el 07 de Febrero de 2017; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia. Que mediante Resolución No. 2014010215 del 11de Noviembre de 2014, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Dosquebradas) con domicilio en la Calle 18 No. 1636 (ingreso de personal y carrotanques) y Carrera 16 No. 17-38 (entrada de vehiculos particulares y salida de emergencia) del Municipio de Dosquebradas - Risaralda. con una vigencia hasta el 08 de Mayo de 2017; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia. Que mediante Resolución No. 2013004610 del 25 de Febrero de 2013, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura a LINDE COLOMBIA S.A. (Bogotá D.C.) con domicilio en la carrera 68 No. 11-51 de la ciudad Bogotá D.C. con una vigencia hasta el 28 de Marzo de 2016; en la cual se certifican la Forma Farmacéutica con el Principio Activo y las áreas requeridas para el envase del producto de referencia. Que Allegan estudios de estabilidad natural a tres lotes envasado en Cilindros de Acero al carbono y válvula de bronce de 150 y 200 BAR y cilindro de Aluminio 150 y 200 BAR con condiciones de Temperatura de 30º C +/- 2ºC, con tiempos de muestreos de 0, 6, 12 y 24 meses al producto de la referencia.

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Durante los estudios de estabilidad a largo plazo no se observaron cambios en la potencia, pureza y calidad en los lotes evaluados del producto, permaneciendo dentro de especificaciones. Que los artes de empaque y envase allegados cumplen con lo establecido en articulo 72 del decreto 677 de 1995.

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Que la documentación técnico/ legal allegada por el interesado (a), cumple con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, el Decreto 2086 de 2010 y el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No. 16.6.0.0.N20 Acta 03 del 2010 Numeral 2.10.21

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En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, RESUELVE

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ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al PRODUCTO: OXIGENO MEDICINAL GASEOSO REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-006366-R3 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR: LINDE COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): •LINDE COLOMBIA S.A. (Planta ASU Bogotá) con domicilio en la Km 21 Autopista Norte del Municipio de Tocancipa – Cundinamarca. •LINDE COLOMBIA S.A. (Planta ASU Cartagena) con domicilio en la Km 9 Via Mamonal de la Ciudad de Cartagena – Bolivar. •Oxígenos de Colombia Plata Yumbo con domicilio en la Carrera 36 No. 12-172 Callejón Canadá Dry -Yumbo - Valle del Cauca. ENVASADORES: 1. LINDE COLOMBIA S.A. (Plata Cali) con domicilio en la calle 55 No. 5N33 de la ciudad de Cali. 2. LINDE COLOMBIA S.A. (Regional Bucaramanga) con domicilio en la calle 60 No. 27-71 de la ciudad Bucaramanga. 3. LINDE COLOMBIA S.A. (Plata ASU Cartagena) con domicilio en el Km 4 vía Mamonal de la ciudad de Cartagena. 4. LINDE COLOMBIA S.A. (Medellín) con domicilio en la calle 29 No. 44-06 de Medellín - Antioquia.

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La Directora de Medicamentos Y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012 y Ley 1437 de 2011.

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5. LINDE COLOMBIA S.A. (Centro De Distribución Barranquilla) con domicilio la Vía 40 No. 75-31 de la ciudad Barranquilla. 6. LINDE COLOMBIA S.A. (Duitama) con domicilio en la Avenida Américas No. 27-31 DUITAMA. 7. LINDE COLOMBIA S.A. (Neiva) con domicilio en la carrera 7 No. 19-99 Sur Zona Industrial del Sur de la ciudad de Neiva-Huila. 8. LINDE COLOMBIA S.A. (Estación De Llenado Montería) con domicilio en la Calle 42 No. 1D-101 de la ciudad Montería. 9. LINDE COLOMBIA S.A. (Dosquebradas) con domicilio en la Calle 18 No. 16-36 (ingreso de personal y carrotanques) y Carrera 16 No. 17-38 (entrada de vehiculos particulares y salida de emergencia) del Municipio de Dosquebradas - Risaralda. 10. LINDE COLOMBIA S.A. (Bogotá D.C.) con domicilio en la carrera 68 No. 11-51 de la ciudad Bogotá D.C. CONDICION DE VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA FORMA FARMACEUTICA: GAS VIAS DE ADMINISTRACION: INHALACION PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada METRO CUBICO contiene OXIGENO 99,00 % PRESENT. COMERCIAL: CILINDRO POR 0,5, 0,7,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,8, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 8,7, 9 Y 10,5 METROS CUBICOS. PALLET TANK POR 528 METROS CUBICOS. TERMO POR 46 LITROS POR 130, 143 Y 154 METROS CUBICOS. TANQUE POR 1 METRO CUBICO, Cilindro de aluminio, capacidad 618 y 375 Litros, válvulas como accesorios de los cilindros: válvula de conexión roscada, válvula de yugo y válvula integrada., CILINDRO EN ACERO INOXIDABLE POR 1,1 m3; 2,1 m3; 2,7 m3; 3,2 m3; 4,2 m3, 6,1 m3; 7,9 m3; 6,4 m3; 10,6 m3; 12 m3; 15 m3; 23 m3; 25 m3; 40 m3; 52 m3 y 185 m3. Tanque de Acero inoxidable por 45 L, 60 L, 10000 L, 20000 L, 30000 L y 40000 L., Termo de Acero inoxidable por 50m3, 195 m3 y 829 m3. INDICACIONES: OXIGENOTERAPIA. NOTA DE FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS -GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA- CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: MANTENER LEJOS DE LA LLAMA Y DEMAS FUENTES DE CALOR OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y UNA FRANJA VERDE EN SENTIDO HORIZONTAL CON LA LEYENDA EN SU INTERIOR MEDICAMENTO ESENCIAL. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.” VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: CONSÉRVESE A TEMPERATURAS INFERIORES A 30ºC, EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. EXPEDIENTE No.: 50589 RADICACIÓN: 2014167626 FECHA: 17/12/2014

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La Directora de Medicamentos Y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012 y Ley 1437 de 2011.

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ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los bocetos de envase y empaque allegados mediante Radicado No. 2015119079 de 10 Septiembre del 2015 los cuales ajustan los textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución, el artículo 72 del Decreto 677 de 1995. ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución, se soportó con estudios de estabilidad natural a tres lotes envasado en Cilindros de Acero al carbono y válvula de bronce de 150 y 200 BAR y cilindro de Aluminio 150 y 200 BAR con condiciones de Temperatura de 30º C +/2ºC, con tiempos de muestreos de 0, 6, 12 y 24 meses al producto de la referencia. Por tanto el interesado dio cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido de presentar los resultados completos de los estudios de envejecimiento natural”. ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011). ARTICULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogotá D.C. a los 9 de Noviembre de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

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LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

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Proyectó: Legal: dpulidob, Técnico: rmazan Revisó: cordina_medicamentos