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La industria farmacéutica al servicio de la salud Pío Orviz Director de Propiedad Intelectual Almirall, S.A.
La Propiedad Industrial en la Sociedad: Salud, Deportes y Medioambiente Universidad Internacional Menéndez Pelayo Santander, 13 de julio de 2010
Índice
1. Almirall 2. I+D y patentes en Almirall 3. Mecanismos de fomento de la innovación farmacéutica 3.1 Propiedad intelectual e innovación 3.2 Diferente situación en Europa y España 3.3 Impacto en Almirall 4. Consideraciones finales
1. Almirall
Objetivos corporativos de Almirall
- Fomentar la I+D como motor de crecimiento
- Potenciar la internacionalización
- Mantener el liderazgo en el mercado español
Posición de Almirall en la industria en 2009 Global
66
Europa 33 España
4
Posición de Almirall En España Ranking
Participación de mercado
Pfizer
1
9,1%
Novartis Sanofi-Aventis Almirall
2
6,3%
3
5,5%
4
5,4%
GlaxoSmithKlein
5
4,8%
AstraZeneca
6
Johnson & Johnson Merck & Co
7
10
11 12 13
Fuente: IMS retail TAM dic.2006, incluyendo co-promoción Actonel
3,5%
9
Bayer-Schering
Ferrer (E) Menarini (E) 19 Faes (E) 24 Lácer (E) 33
3,7% 3,5%
8
Esteve (E) Lilly Boehringer Ingelheim
3,9%
3,0% 2,9% 2,7% 2,3% 1,4% 1,2%
0,8%
Cifra de negocio En millones de euros
1000
700
736
758
792
900 800 700 600
19
903
926
33
36
61
71
275
283
19
19
60
61
136
161
186
531
521
517
521
534
536
2004
2005
2006
2007
2008
2009
20 38 111
66
500 400 300 200 100 0
España
Filiales
(*) Producción para terceros y otros
Acuerdos de licencia
Otros corporativos (*)
Ventas mundiales por área terapéutica
2,1% 3,3% 20,3%
7,8%
Cardiovascular Respiratoria y alergia Sistema nervioso central Digestiva Dermatología Osteomuscular
12,4%
20,1% 15,7%
18,3%
Urología Otros
Algunos datos sobre Almirall en 2009 • La plantilla total era de 3.100 personas. El 40 % fuera de España • 550 personas (17 % de la plantilla total) trabajaban en el área de I+D • Un 45 % de la facturación total correspondió a productos de I+D propia • Se invirtieron en I+D 121 millones de Euros, un 13 % de la facturación total • Centros de investigación en Sant Feliu de Llobregat (centro principal) Sant Just Desvern (síntesis química) Sant Andreu de la Barca (escalado para desarrollo) Bad Homburg, Alemania (inhalación) Reinbek, Alemania (dermatología)
Los diez productos más vendidos en 2009 Fármaco
Patología
Ventas netas (Millones de €)
1 Ebastina *
Alergia
114,4
2 Atorvastatina
Hipercolesterolemia
112,8
3 Escitalopram
Depresión
65,4
4 Salmeterol + fluticasona
Asma y EPOC
60,1
5 Almotriptán *
Migraña
51,8
6 Candesartán cilexetilo
Hipertensión
44,0
7 Aceclofenaco *
Dolor
43,1
8 Lansoprazol
Úlcera duodenal
34,9
9 Venlafaxina
Depresión
34,5
Queratosis actínica
24,3
10 Diclofenaco sódico
TOTAL: 585,3 Representaron el 63% de las ventas en 2009 (*) Productos de I+D propia
2. I+D y patentes en Almirall
Nuestras áreas de investigación
•
Respiratoria Asma Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
•
Autoinmunidad Artritis reumatoide Esclerosis múltiple
•
Gastrointestinal Síndrome del colon irritable
•
Dermatológica Psoriasis Eczema Cáncer de piel
Estrategia de Investigación Enfermedad
Factibilidad experimental
Diana Terapéutica
Hit to Lead
Lead optimisation
Fármaco
Propuesta de Nuevo Fármaco
Desarrollo del fármaco Investigación preclínica
Investigación clínica
Biología - Química - Galénica Farmacología - Toxicología
Fases I, II y III
4 – 6 años
5 – 7 años
Registro Comercialización
1 – 2 años
???
16 Proyectos en desarrollo Investigación preclínica
Investigación clínica
Biología - Química - Galénica Farmacología - Toxicología
Fases I, II y III
4 – 6 años
5 – 7 años
4 proyectos
9 proyectos Fase I
1
Fase II 5 Fase III 3
Registro Comercialización
1 – 2 años
3 proyectos
???
Proyectos en el área respiratoria Nombre / Código
Mecanismo de acción
Preclínica
Fase I
Fase II
Fase III
Registro
Solicitud de registro
Eklira® (bromuro de aclidinio)
antimuscarínico
EPOC EPOC
2011
BA + Formoterol (LAS40464)
antimuscarínico + LABA
EPOC EPOC
No divulgado
BA + corticosteroide (LAS40369)
antimuscarínico + corticosteroide
EPOC EPOC
No divulgado
LAS100977
LABA
Asma Asma // EPOC EPOC
> 2013
LAS186368
LABA
Asma Asma // EPOC EPOC
> 2013
LABA = Long Acting Beta-Adrenergic Agonist (Agonista beta-adrenérgico de larga duración)
Status a fecha 13 de mayo de 2010
Proyectos en las áreas autoinmune y gastrointestinal Nombre / Código
Mecanismo de acción
Preclínica
Fase I
Fase II
Fase III
Registro
Solicitud de registro
LAS186323
Inhibidor de DHODH
AR AR // EM EM
> 2013
LAS187247
Inhibidor de DHODH
AR AR // EM EM
> 2013
Espasticidad Espasticidad de de la la esclerosis esclerosis múltiple múltiple Sativex®
Linaclotida
En registro
Cannabinoide
Agonista de la guanilato ciclasa
DHODH = Dihidroorato deshidrogenasa AR = Artritis reumatoide EM = Esclerosis múltiple
Status a fecha 13 de mayo de 2010
Dolor Dolor oncológico oncológico
No divulgado
Síndrome Síndrome del del colon colon irritable irritable
No divulgado
Proyectos en el área dermatológica Nombre / Código
Mecanismo de acción
Preclínica
Fase I
Fase II
Fase III
Registro
Eczema Eczema // Psoriasis. Psoriasis. Formulaciones Formulaciones tópicas tópicas 11 yy 22 LAS41002
Solicitud de registro En registro
Antiinflamatorio Eczema Eczema // Psoriasis. Psoriasis. Form. Form. tópica tópica 33
2010
LAS41003
Combinación
Eczema Eczema infectado infectado
> 2013
LAS41004
Combinación
Psoriasis Psoriasis
> 2013
LAS41005
Combinación
Cáncer Cáncer de de piel piel no no melanoma melanoma
En registro
LAS41007
No divulgado
Cáncer Cáncer de de piel piel no no melanoma melanoma
> 2013
Status a fecha 13 de mayo de 2010
Posibles invenciones durante el proceso de I+D Investigación preclínica
Investigación clínica
Biología - Química - Galénica Farmacología - Toxicología
Fases I, II y III
4 – 6 años
5 – 7 años
Registro Comercialización
1 – 2 años
???
Dianas terapéuticas Compuestos químicos Derivados Sales Formas físicas Síntesis alternativas Composiciones farmacéuticas Indicaciones médicas Nuevos mecanismos de acción Combinaciones Aparatos y dispositivos
Estrategia de solicitud de patentes en Almirall Objetivo: proteger cualquier aspecto del proceso de descubrimiento, desarrollo y comercialización de un medicamento que otorgue una ventaja competitiva
Cobertura geográfica: Más de 60 países Primera solicitud: EP, depositada en España Solicitudes al finalizar el año de prioridad: - Una solicitud PCT (Patent Cooperation Treaty) - Solicitudes nacionales directas en países que no son miembros del PCT
Entrada en la “fase regional / nacional” del PCT 30 ó 31 meses después de la fecha de prioridad:
- Solicitud Europea - Solicitudes nacionales en los demás países miembros del PCT
Miembros del Patent Cooperation Treaty (142)
Miembros de la European Patent Convention (37 + 3)
Evolución de la cartera de patentes de Almirall
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Tabaco
Células epiteliales
Macrófagos
Neutrófilos
Linfocitos T CD8
- Fibrosis en las vías respiratorias bajas - Destrucción de tejido
- Disminución del flujo de aire - Parcialmente reversible
Eklira® (bromuro de aclidinio) S
Antimuscarínico Larga duración de acción
O O
HO S
Baja exposición sistémica Inhalador de polvo seco Genuair®
N Br
O
Resultados positivos de Fase III Inhalación dos veces al día Aumenta significativamente el flujo de aire No produce efectos adversos Se espera la solicitud de registro en 2011
Portfolio de patentes del bromuro de aclidinio
Nº Publicación PCT
Invención
Fecha de prioridad
WO 01/04118
Patente básica
14.07.1999
WO 2005/115462
Combinación 1
31.05.2004
WO 2005/115466
Combinación 2
31.05.2004
WO 2005/115467
Combinación 3
31.05.2004
WO 2008/009397
Síntesis alternativa
21.07.2006
WO 2008/101591
Indicación médica
21.02.2007
WO 2009/112273
Formulación 1
13.03.2008
WO 2009/112274
Formulación 2
13.03.2008
Portfolio de patentes del inhalador Genuair®
Nº Publicación PCT
Invención
Fecha de prioridad
WO 97/00703
Cartucho y diseño
21.06.1995
WO 2003/000325
Ciclón
22.06.2001
WO 2006/008027
Sistema de bloqueo
16.07.2004
3. Mecanismos de fomento de la innovación
Diez grandes retos para la competitividad española (Fundación COTEC para la innovación tecnológica, 22.06.2010) 1. Mejorar el sistema educativo. 2. Lograr que la sociedad aprecie que los empresarios asuman los riesgos de la innovación.
3. Evitar que las leyes, fiscalidad y regulación, obstaculicen la innovación. 4. Atraer el talento y la inversión extranjera. 5. Conseguir que la Universidad y la investigación pública se integren plenamente en la solución de los problemas de su entorno.
6. Hacer conscientes a las empresas de que su sostenibilidad depende de su capacidad para crear valor.
7. Implicar a la financiación privada en la innovación. 8. Preparar a las PYMES para el mercado global. 9. Aprovechar el mercado de las grandes empresas y de la Administración como tractores tecnológicos.
10. Lograr que las PYMES encuentren una amplia oferta de servicios para la innovación.
Algunos datos económicos En 2008 la industria farmacéutica empleaba a 40.000 personas en 250 empresas de más de 10 empleados, 4.800 en I+D
La inversión en I+D de la industria farmacéutica en España alcanzó más de 1.000 millones de euros en 2008, casi el 20 % del total de la inversión privada en I+D
Los precios de los medicamentos en España son de los más bajos de la OCDE
El gasto sanitario público en España es también de los más bajos de Europa Sin embargo, en términos relativos el porcentaje de gasto farmacéutico sobre el gasto sanitario total es muy elevado, en torno al 20 %
Empleo generado por la industria farmacéutica en España
Empleo Directo ≈ 40.000
Empleo Inducido ≈ 65.000
Total Empleo ≈ 200.000
Empleo Indirecto ≈ 95.000
Fuente: Prof Pedro Nueno (IESE), 2006: ”Hacia una apuesta de futuro para el sector farmacéutico en España”
Porcentaje de inversión en I+D de cada sector industrial Industria farmacéutica
19,8%
Constr. aeronáutica y espacial
9,2%
Vehículos de motor
8,5%
Química (no farma)
7,7%
Alimentación, bebidas y tabaco
6,5%
Prod. informát., elctrónic. y opticos
6,2%
Material y equipo eléctrico
6,0%
Otra maquinaria y equipo
5,9%
Manufacturas metálicas
4,7%
Energía y agua
3,4%
Caucho y plásticos
3,2%
Textil, confección, cuero y calzado
2,9%
Prod. minerales no metálicos div.
2,4%
Otro equipo de transporte
2,4%
Metalurgia
2,2% 0%
4%
8%
12%
16%
Fuente: INE. Encuesta sobre Innovación Tecnológica en las Empresas 2008. (Datos provisionales)
20%
Precios relativos de los medicamentos. OCDE 2005 Suiza
Islandia Canadá
EE.UU. Alemania
Dinamarca Noruega
Japón Irlanda
Italia N. Zelanda
Finlandia Holanda
Austria Méjico
Bélgica Luxemburgo
Portugal Suecia
Reino Unido
Francia
Australia
77
España
Grecia Hungría
Rep. Checa Corea
Eslovaquia Turquía
Polonia 0
20
40
60
80
100
120
Fuente: OCDE (2008). Pharmaceutical pricing policies in a global market
140
160
180
200
Gasto Sanitario Público en Europa en 2006 (% PIB) 10% 8,7% 8,1% 8%
8,1%
7,8%
7,4%
7,4%
7,1%
6,9%
6,9%
6,6%
6,2%
6%
6,0%
5,9%
5,5%
4%
2%
UE-15, excepto Bélgica y Holanda. OECD Health Data. Noviembre de 2009
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0%
Medidas de Contención del Gasto Farmacéutico De 1986 a 2000
De 2001 a 2010
Introducción del Sistema Nacional de Salud (1986)
Reducción lineal de precios 3% (1992)
Ley de Cohesión (2003)
Real decreto de financiación selectiva (1993)
Nuevo Sistema de Precios de Referencia (2004)
Pacto de crecimiento con Industria Farmacéutica (1994)
Reducción del margen de mayoristas (del 9,6 al 8,6%) (2005) y al 7,6% (2006)
Inicio de la política de genéricos (1996-97)
Reducción del precio de venta de laboratorio 4,2% (2005)
Reducción de márgenes de las oficinas de farmacia (del 29,9% al 27,9%) (1997)
Reducción del precio de venta de laboratorio 2% (2006)
Reducción del margen de los mayoristas (del 12% al 11%) (1997)
Real Decreto de financiación selectiva (1998)
Reducción de márgenes mayoristas (del 11 al 9,6%) (1999)
RDL 5/2000 (modificación de márgenes y descuentos)( 2000)
Precios de referencia (2000)
Pactos de estabilidad (2001)
Precios de referencia (2007, 2008 y 2009)
Tasa a la industria farmacéutica (desde 2007)
RD 4/2010 (Reducción de precio de genéricos y nuevos precios de referencia) (marzo de 2010)
RD 8/2010 (Descuento 7,5% de precios de medicamentos innovadores)(mayo de 2010)
Factores de crecimiento del gasto farmacéutico
El crecimiento porcentual del gasto farmacéutico público en España no se debe a los precios de los medicamentos innovadores
Los precios están totalmente controlados mediante: - i) la política de fijación de precios para los nuevos productos - ii) el Sistema de Precios de Referencia para los medicamentos que tienen genéricos en el mercado
El factor fundamental del gasto es el incremento del número de recetas, como consecuencia del aumento y envejecimiento de la población
Compromiso de la industria (marzo de 2009) Mantenimiento del empleo y mejora de la cualificación y calidad de las nuevas contrataciones.
Aumento de la competitividad internacional y de las exportaciones. Incremento de la inversión en I+D, que alcanza niveles nunca antes logrados por ningún sector industrial en España.
Apoyo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y colaboración activa con las administraciones central y autonómicas
Innovative Medicines Initiative
- 1.000 millones de Euros - 7º Programa Marco - Destinados a PYMES, Universidades y
- 1.000 millones de Euros - En especie
centros públicos de investigación
15 proyectos en marcha en cuatro áreas 9 Predicción de eficacia 9 Predicción de seguridad 9 Gestión del conocimiento 9 Formación
Participación de Almirall en Almirall participa en cinco proyectos relacionados con:
Biomarcadores de seguridad Asma y EPOC Programas de formación en medicina farmacéutica
Proyecto Objetivo: Descubrimiento de fármacos para el tratamiento del dolor en artrosis
31,75 %
31,75 %
31,75 %
4,75 %
Características de un proyecto CENIT Participación de 4 empresas, dos de ellas grandes Presupuesto entre 15 y 40 millones de € Duración 4 años Se requiere la subcontratación de centros externos 915% del presupuesto en PYMES 9 20% en centros públicos de investigación El proyecto se subvenciona hasta con un 50 % del presupuesto total
3.1 Propiedad intelectual e innovación
Vida comercial efectiva de un medicamento Investigación preclínica
Investigación clínica
Biología - Química Galénica - Farmacología Toxicología
0
Registro
Comercialización
Fases I, II y III
5
12 10 Duración de la patente básica
15
20
Se deben hacer grandes inversiones con mucha anticipación - Riesgo: •Sólo una de cada 9.000 moléculas entra en investigación clínica •Menos del 20 % de moléculas que entran en investigación clínica llegan al mercado - Coste: •800 millones de dólares por cada medicamento con éxito (Tufts University, 2006)
Uso de la propiedad intelectual para fomentar la innovación
Tutela judicial efectiva con medidas cautelares en casos de infracción de patentes
Prórroga de la duración de las patentes para compensar el tiempo transcurrido durante el largo proceso regulatorio
Protección de los datos experimentales aportados para obtener el registro regulatorio, que son una forma de propiedad intelectual
El modelo USA: Hatch – Waxman Act de 1984 Prórroga de la duración de la patente - Máximo de 5 años - Extensión adicional de 6 meses por una nueva indicación pediátrica Protección de los datos regulatorios - Las copias no pueden tomar como referencia los datos del innovador durante cinco años desde la autorización de comercialización
Balance innovación – copia: la cláusula “Bolar” - Basada en la decisión judicial en el litigio Roche Products Inc. vs.. Bolar Pharmaceutical Co. Inc. - Es un nuevo tipo de exención de infracción de patentes - Permite desarrollar la copia (genérico) durante la validez de la patente - La copia puede así salir al mercado inmediatamente tras la caducidad de la patente
3.2 Diferente situación en Europa y España
La situación en Europa Existe prórroga compensatoria de la duración de las patentes desde 1992 - Máximo 5 años - En 2007 se aprobó la extensión por indicación pediátrica (6 meses) La Directiva 2004/27 introdujo la protección 8 + 2 + 1 de datos regulatorios - Se pueden solicitar genéricos 8 años después de la autorización del medicamento original
- El genérico se puede comercializar después de 10 años (8 + 2) - Protección de 1 año adicional si, durante los primeros 8 años, el titular de la autorización original desarrolla nuevas indicaciones terapéuticas
La Directiva 2004/27 también introdujo la “Exención Bolar” sin darle un carácter retroactivo.
Vida comercial efectiva de un medicamento Investigación preclínica
Investigación clínica
Biología - Química Galénica - Farmacología Toxicología
0
Registro
Comercialización
Fases I, II y III
5
10
12
15
25
20
Duración de la patente
Duración de la protección de datos
0
8
10 11
Importación paralela Competencia terapéutica Genéricos
Situación en España. (I) Patentes Patentabilidad
La Ley de Patentes de 1986 contempla la patentabilidad de los productos químico-farmacéuticos con un período transitorio hasta octubre de 1992
España, como miembro de la OMC (Organización Mundial del Comercio) se adhirió en 1995 al Tratado sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio)
El ADPIC obliga a los países miembros a reconocer la patentabilidad de los productos químico-farmacéuticos. A pesar de ello, no se adaptó la Ley de Patentes
Duración de las patentes
El Reglamento Europeo 1768/1992, que creó la prórroga de patentes mediante el SPC (Supplementary Protection Certificate), no entró en vigor en España hasta enero de 1998
Situación en España. (II) Protección de datos Real Decreto 767/1993 sobre registros: Para aprobar “medicamentos esencialmente similares” debía transcurrir un período de protección de datos desde la primera autorización del producto de referencia en la UE de 6 años para los productos “similares” aprobados por vía nacional y 10 años para los aprobados por concertación
La Ley 13/1996 introdujo las EFG en España. Se publicó la Circular 3/1997 que contemplaba un período efectivo de 10 años desde la aprobación en España del producto de referencia
Ley 29/2006 (nueva “Ley del Medicamento”) incorpora el 8+2+1 de la Directiva Europea 2004/27 para los medicamentos de referencia solicitados después de noviembre de 2005 y aplica los períodos de protección “anteriores a la Ley” para los productos de referencia solicitados antes de noviembre de 2005
En el Real Decreto 1345/2007 se establece un período de protección de datos de 6 años desde la primera aprobación en la UE para productos que hubieran sido solicitados antes de noviembre de 2005 por vía nacional o por reconocimiento mutuo. Los genéricos aprobados no serán EFG hasta pasados 10 años
Situación en España. (III) “Exención Bolar” En el borrador de febrero de 2005 del anteproyecto de la nueva ley del
medicamento se modificaba la Ley de Patentes introduciendo la “exención Bolar” (o regulatoria) como un nuevo tipo de exención a la infracción de patentes, independiente de los ya reconocidos en la ley de patentes.
La ley definitivamente aprobada, por el contrario, incorporó la exención
Bolar dentro de la llamada “exención experimental” y en la exposición de motivos de la ley se dice que esta incorporación se hace con fines aclaratorios,
Esta incorporación con fines aclaratorios creó confusión e inseguridad
jurídica, ya que en la jurisprudencia europea y española se diferenciaba claramente entre los actos de experimentación científica y los actos encaminados a obtener un registro regulatorio
Los tribunales españoles comenzaron a reconocer la aplicabilidad de la exención experimental también a los actos puramente regulatorios realizados antes del 28 de julio de 2006
El 30 de junio de 2010 el Tribunal Supremo dicta una sentencia en la que
critica que la exención Bolar se haya introducido en la ley del medicamento como un caso particular de la exención experimental y dictamina que, en todo caso, no puede tener carácter retroactivo y no ampara actos realizados con anterioridad a julio de 2006
3.3 Impacto en Almirall
Los diez productos más vendidos en 2009 Fármaco
Patología
Ventas netas (Millones de €)
1 Ebastina *
Alergia
114,4
2 Atorvastatina
Hipercolesterolemia
112,8
3 Escitalopram
Depresión
65,4
4 Salmeterol + fluticasona
Asma y EPOC
60,1
5 Almotriptán *
Migraña
51,8
6 Candesartán cilexetilo
Hipertensión
44,0
7 Aceclofenaco *
Dolor
43,1
8 Lansoprazol
Úlcera duodenal
34,9
9 Venlafaxina
Depresión
34,5
Queratosis actínica
24,3
10 Diclofenaco sódico
TOTAL: 585,3 Representaron el 63% de las ventas en 2009 (*) Productos de I+D propia
Ebastel® (Ebastina) - Alergia Producto de investigación propia de Almirall Patente básica de producto en Europa y de procedimiento en España. Solicitada y concedida antes de 1992. Caducó en 2004.
Protección de datos de 10 años. Expiró en 1997 Evidencias de realización de ensayos de bioequivalencia por parte de los genéricos antes de la caducidad de la patente
Jurisprudencia de medidas cautelares “trampolín” en casos similares Incorporación de la cláusula Bolar a la nueva ley del medicamento en 2006 Los tribunales decidieron que estos ensayos de bioequivalencia ya no podían ser considerados actos de infracción
Prevencor® (Atorvastatina) - Hipercolesterolemia Producto licenciado de Warnert Lambert (Pfizer), USA Patente básica de producto en Europa y de procedimiento en España. Solicitada y concedida antes de 1992. Caducó en 2007. No pudo ser prorrogada en España, pero sí en Europa (hasta finales de 2011)
Protección de datos de 10 años. Expiró en octubre de 2007 Patente específica de la sal hemicálcica solicitada en 1990, pero concedida en 2001 con reivindicaciones de producto tanto en Europa como en España. Caduca el 20 de julio de 2010
Tres intentos fallidos por parte de los genéricos de invalidar la patente de la sal hemicálcica
Medidas cautelares concedidas a Almirall en 2008 y mantenidas en 2009 Hay genéricos con la sal magnésica
Esertia® (Escitalopram) - Depresión Producto licenciado de Lundbeck, Dinamarca Patente básica de producto en Europa y de procedimiento en España. Solicitada en 1989 y concedida en 1995. Caducará en junio de 2014, ya que pudo ser prorrogada
La Oficina Española de Patentes y Marcas rechazó la transformación de las reivindicaciones de procedimiento en producto. Contencioso administrativo en trámite
La protección de datos de 6 años desde la primera aprobación en Suecia expiró en diciembre de 2007. En España se aprobó en febrero de 2003.
Patente específica de la indicación en ansiedad generalizada que caducará en 2020.
Genéricos aprobados
Paraprés® (Candesartán) - Hipertensión Producto licenciado de Takeda, Japón Patente básica de producto en Europa y en España, concedida en diciembre de 2006. Caducará en abril de 2012, ya que pudo ser prorrogada
Protección de datos de 10 años expiró en julio de 2008 Patente específica de producto que protege la combinación con hidroclorotiacida (Paraprés Plus). Caducará en junio de 2014
Hay procedimientos de aprobación de genéricos por reconocimiento mutuo en varios países
4. Consideraciones finales
1. Las patentes y la protección de los datos de registro regulatorio son dos tipos de propiedad intelectual de duración limitada que fomentan la innovación y permiten la coexistencia de medicamentos innovadores y genéricos
2. Las inconsistencias de la legislación española con respecto a la europea han causado inseguridad jurídica y graves perjuicios para la industria innovadora española, especialmente para Almirall
3. Hoy (2010), como ayer (2007), España no se puede permitir no apostar decididamente por la I+D, para lo que es imprescindible aplicar de forma efectiva los mecanismos de fomento de la innovación, de acuerdo con los estándares internacionales