La investigación clínica en centros privados: la visión del gerente y del investigador Mar Alvarez Reygosa Directora Gerente. Fundación Hospitales Nisa
Fundación Hospitales Nisa : Nueva proyección en Investigación 25 de Mayo 2012
Fundación Hospitales Nisa : Nueva proyección en Investigación
Índice: 1.-‐ Ejemplo de proyectos de investigación clínica más relevantes en los que estamos participando 2.-‐ Nuevas perspectivas : 2.1.-‐ Objetivos a cumplir con los nuevos planteamientos 2.2.-‐ Ramas de Investigación en la que tenemos mayor potencial 2.3.-‐ Acuerdo con el CAEC para la supervisión de los proyectos de investigación 3.-‐ Procedimientos y Organización interna establecida en la puesta en marcha de los ensayos clínicos y estudios de investigación
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1.-‐ Ejemplo de proyectos de investigación clínica más relevantes en los que estamos participando (1/3): Hospital Nisa 9 de Octubre // Hospital Nisa Valencia al Mar Desde estos Hospitales colaboramos en Ensayos Clínicos y Estudios de diversa índole : Las principales Empresas con las que colaboramos como promotores son : v Wyeth Farma v Sanofi – Aventis v Roche Farma S.A : v Química farmaceútica – Bayer Hispania S.L v Novartis v MSD
v Lilly v GSK v Milenium v Allergan v Medtronic v PPD -‐ CRO
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1.-‐ Ejemplo de proyectos de investigación clínica más relevantes en los que estamos participando (2/3) : Las Especialidades Médicas con las que colaboramos son : v Servicio de Medicina Nuclear : Diagnósticos mediante equipos de PET-‐TAC v Servicio de Diagnóstico por la Imagen: Mediante equipos de RNM v Servicio de Neumología Los Tipos de Estudios , por ejemplo son : Respecto a Fases : v Estudios en todas las fases: 1, 2 y 3. Respecto al Diseño : v Ciegos, doble ciegos, aletorizados, multicéntricos, etc
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1.-‐ Ejemplo de proyectos de investigación clínica más relevantes en los que estamos participando (3/3) : Unos Ejemplos de proyectos recientes son : v En Fase III , es un EC-‐ Aleatorizado,doble-‐ciego ,controlado por placebo multicentrico de Fase III, para evaluar la terapia en pacientes con linfona difuso cuyo promotor es Novartis. v SISTERS: Espasticidad en el ictus-‐ Estudio Aleatorizado : Estudio aleatorizado, controlado, abierto, de grupo paralelos, multicéntrico para comprobar el efecto de la Terapia , en pacientes que han sufrido un ictus, después de seis meses de tratamiento activo. MEDTRONIC v ESTUDIO 5E: Estudio observacional para describir la metodología utilizada en la Evaluación, tratamiento y Evolución de la Espasticidad de la población Española. En coordinación con la Dra. Roser Garreta. Servicio de Rehabilitación. Hospital Universitario Mutua de Terrasa. ALLERGAN
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2.-‐ Nuevas perspectivas : 2.1-‐ Objetivos a cumplir con los nuevos planteamientos v Motivación a los profesionales: Para nosotros la Investigación es una herramienta que promueve el vinculo y adhesión con las inquietudes de nuestros especialistas v Beneficio para los pacientes: Garantiza a nuestros pacientes que estén dispuestos a participar en un Ensayo Clínico, la posibilidad de disponer de un plantel de medios técnicos y especialistas de primer línea y abordar de una formar más constructiva y beneficiosa para todos tratamientos que hasta ahora estábamos sumistrando de forma compasiva v Optimización en la dirección de los proyectos -‐ Estructural y geográficamente : Tenemos a medio plazo la posibilidad de llegar a coordinar en un mismo estudio 5 Hospitales en Valencia + 1 en Madrid + 1 en Sevilla, todos ellos por un único Órgano de gestión en Investigación
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2.-‐ Nuevas perspectivas : 2.2-‐ Ramas de Investigación en la que tenemos mayor potencial (1/2) Las especialidades en las que tenemos un potencial muy atractivo en el campo de la investigación : v Pediatría v Oncología v Medicina Nuclear v Radioterapia v Hemodiálisis v Neurocirugía v Daño Cerebral : Neurología y Neuropsicología
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2.-‐ Nuevas perspectivas : 2.2-‐ Ramas de Investigación en la que tenemos mayor potencial (2/2) La Estructura de medios técnicos y humanos puesta a disposición por parte de los Hospitales en estas especialidades nos permite abordar estudios de amplio alcance, como por ejemplo a través de nuestra UCI Pediátrica y Neonatos, Servicio de Radioterapia, etc Otro ejemplo es la incorporación de las nuevas tecnologías (el Erigo®, Armeo®, Sistema de Valoración del Equilibrio NedSVE/IBV, Laboratorio Realidad Virtual, Domótica,) y de los conceptos más innovadores dentro de la NeuroRehabilitación , junto a la vocación investigadora y científica del equipo de profesionales al frente, sitúan al Servicio de NeuroRHB – Daño Cerebral y otras enfermedades neurológicas-‐ en la vanguardia de la NeuroRehabilitación. 9
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2.-‐ Nuevas perspectivas : 2.3-‐ Acuerdo con el CAEC para la supervisión de los proyectos de investigación (1/3) • Ultimo trimestre del año 2011: Acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) de la Consellería de Sanidad de Valencia
à la investigación del Grupo Nisa se canalizará bajo los protocolos del “Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana “ (CAEC) • órgano colegiado de carácter técnico sobre ensayos clínicos y estudios post-‐ autorización observacionales • ámbito de actuación en la Comunitat Valenciana • supervisa el funcionamiento de los CEIC acreditados en la mencionada Comunidad. • Adicionalmente: “Comité de Apoyo Nisa de Investigación Clínica” • Objetivo: tutelar y poner a disposición del CAEC los proyectos de Investigación que surjan de nuestro grupo de hospitales en la Comunidad Valenciana
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2.-‐ Nuevas perspectivas : 2.3-‐ Acuerdo con el CAEC para la supervisión de los proyectos de investigación (1/2) El CAEC esta formado por un mínimo de trece miembros, entre los que figuran: a) Médicos, entre los cuales habrá al menos un farmacólogo clínico, dos médicos especialistas con labor asistencial en un centro hospitalario un médico con labor asistencial en un centro de Atención Primaria, un pediatra y un experto en epidemiología clínica. b) Farmacéuticos, entre los cuales, al menos, habrá un farmacéutico de hospital, un farmacéutico de atención primaria y un farmacéutico del Centro Valenciano de Información de Medicamentos. c) Un diplomado en Enfermería. d) Al menos dos miembros ajenos a la profesión sanitaria, debiendo ser uno de ellos Licenciado en Derecho. e) Una persona independiente de la organización asistencial. f) Un representante del Centro de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana. g) El Coordinador del PECME : Programa de Estudios Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana
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2.-‐ Nuevas perspectivas : 2.3-‐ Acuerdo con el CAEC para la supervisión de los proyectos de investigación (1/3) El Comité de Apoyo Nisa de Investigación Clínica, ( CANIC) a su vez está formado por : a) Responsable de área de Investigación de la Fundación Hospitales Nisa : Se encarga de la coordinación global del Proyecto y de representar al Director del centro en el que se desarrolla la Investigación b) El profesional responsable de la Investigación ( Investigador) b) Responsable de Farmacia del Hospital que en el que se realiza el estudio y en el caso de ser de varios hospitales Nisa, el Responsable de Farmacia del Hospital Nisa 9 de Octubre c) Responsable de Enfermería del Hospital que en el que se realiza el estudio y en el caso de ser de varios hospitales Nisa, el Responsable de Enfermería del Hospital Nisa 9 de Octubre d) Responsable de Laboratorio ( si fuera aplicable ) e) CRA – Customer Research Asistance -‐ Apoyo Full time al departamento de investigación
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3.1-‐ Procedimientos y Organización interna establecida en la puesta en marcha de los ensayos clínicos y estudios de investigación: Organización a coordinar
Fundación Hospitales Nisa Comité de Apoyo Nisa de Inves3gación Clínica (CANIC) CRA : Customer Research Assistance
Laboratorio
Equipo del Hospital
Enfermería
Promotor
Farmacia
Equipo Inves3gador
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3.2-‐ Procedimientos y Organización interna establecida en la puesta en marcha de los ensayos clínicos y estudios de investigación: Procesos
Proceso de toma de decisiones interno S01
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S07
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S09
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1: Presentación de propuesta a la FHN por parte del Equipo Inves3gador 2: Análisis por FHN y CANIC de la propuesta 3: Aprobación para presentar el proyecto al CAEC 4: Proceso de validación del proyecto por el CAEC 5: Firma de contrato + Proceso de validación de disponibilidad de recursos necesarios 6: Arranque del Proyecto de Inves3gación
El proceso de toma de decisiones para el arranque de un proyecto puede suponer 10 semanas ( 1,5 meses – verde ) de “forma optimizada “ a 12 semanas a lo sumo 14 ( 2,5 meses -‐ azul) 14
Muchas gracias Teléfonos de contacto : 96 317 91 50
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