Q-82 Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

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ADAPTACIÓN A LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015

Título: Adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015 Autor: AENOR  2015 AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación) Edición: E Fecha de edición: 23 de septiembre de 2015

Impreso en España – Printed in Spain Edita: AENOR N.A. 71.970 Quedan reservados todos los derechos de traducción y/o reproducción total o parcial del contenido de este libro, sin la previa autorización escrita de AENOR por cualquiera de los sistemas de difusión existentes.

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ÍNDICE

1

Objetivos

Pág. 3

2

AENOR

Pág. 5

3

Adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015

Pág. 7

-1 AENOR

-2 AENOR

1

OBJETIVO

El curso “ADAPTACIÓN A LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015” está dirigido a todas las personas relacionadas con los sistemas de gestión de la calidad ISO 9001. El objetivo del curso es conocer los cambios de la Norma ISO 9001:2015 y prepararse para la adaptación de su sistema de gestión de la calidad a la nueva versión. Durante el curso estudiaremos y trabajaremos en: 1. Evolución de la Norma ISO 9001 2. Estructura de alto nivel para las normas de gestión 3. La Norma ISO 9001:2015. Principales cambios y nuevos requisitos 3.1. Contexto de la organización 3.2. Liderazgo 3.3. Enfoque basado en el riesgo 3.4. Énfasis en la gestión por procesos 4. Comparación entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 5. Impacto de los cambios para las organizaciones 6. Adaptación de los certificados ISO 9001 7. Ejercicios prácticos

-3 AENOR

-4 AENOR

2 2.1

AENOR PRESENTACIÓN GENERAL DE AENOR

La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) es una entidad privada sin fines lucrativos, que se creó en 1986. Su actividad contribuye a mejorar la calidad y competitividad de las empresas, sus productos y servicios. AENOR ayuda a las organizaciones a generar uno de los valores más apreciados en la economía actual como es la confianza. AENOR trabaja principalmente en dos campos, que se desarrollan de forma independiente: la normalización y la certificación. Normalización: es el único organismo legalmente responsable del desarrollo y difusión de las normas técnicas en España. Las normas indican cómo debe ser un producto o cómo debe funcionar un servicio para que sea seguro y responda a lo que el consumidor espera de él. AENOR pone a disposición de todos uno de los catálogos más completos, con más de 29.000 documentos normativos hasta el momento. Certificación: es la certificadora de referencia en España, por el rigor y la independencia que caracteriza su trabajo, y está entre las diez primeras del mundo. Con la certificación, una entidad independiente respalda que en una organización se cumplen los requisitos de una norma u otro documento normativo. Los certificados emitidos por AENOR apoyan a las organizaciones en campos como la Gestión de la Calidad, Gestión Ambiental, I+D+i, Seguridad y Salud en el Trabajo o Eficiencia Energética. Para extender la cultura de la calidad, AENOR desarrolla también una potente actividad editorial, imparte formación especializada y ofrece un servicio de información gratuito. En el campo de los ensayos, es el socio principal de CEIS (Centro de Ensayos, Innovación y Servicios), centro de referencia internacional cuya actividad incluye la realización de ensayos de conformidad, estudios técnicos, mantenimiento preventivo y predictivo de instalaciones. Asimismo, en 2008 creó AENORlaboratorio, dirigido a todos los integrantes del sector de la alimentación, como productores primarios, industria de transformación, distribución y servicios. Abarca las tres principales áreas de análisis: físicoquímico, microbiológico y sensorial. AENOR tiene en España presencia en todas las Comunidades Autónomas, a través de 21 sedes, así como presencia propia en 13 países principalmente de Iberoamérica y Europa. Más información: www.aenor.es

-5 AENOR

-6 AENOR

Adaptación a la Norma ISO 9001:2015

 AENOR

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1. Proceso de revisión de ISO 9001 2. Estructura de Alto Nivel 3. Principales conceptos en ISO 9001:2015

4. Requisitos de ISO 9001:2015 5. Transición de la certificación

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Proceso de revisión

de la Norma ISO 9001

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Dimensión de los cambios de ISO 9001:2015

ISO 9001:1987 ISO 9001:1994 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

Cambios poco significativos

Aseguramiento de la Calidad

ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

Cambios poco significativos

Mejora Procesos

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ISO 9001:2015 Evolución Nuevos conceptos Integración SG

Cliente

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¿Quién revisa la Norma? ISO/TC 176 “Gestión y Aseguramiento de la Calidad” SC 1: Conceptos y terminología SC 2: Sistemas de Calidad WG 24 Revisión de ISO 9001

SC 3: Tecnologías de apoyo • Creado en 1979 • 118 países, 24 organizaciones • 25 normas publicadas  AENOR

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Camino recorrido

Mayo 2014

DIS ISO 9001 Junio-Sep 2013 Abril 2013

WD2 ISO 9001 2011-2012

Directivas ISO / Estructura y textos comunes

Julio 2015

CD ISO 9001

FDIS 9001 Noviembre 2013

CD ISO 9001 (rev) Diciembre 2012

•Diseño y Planificación •WD1 ISO 9001

2009-2011

•WG Conceptos futuros •Estudio de Opinión

 AENOR

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Información previa / Nuevos conceptos

¿Recursos financieros? ¿Comunicación?

¿Enfoque a gestión de riesgos?

¿Gestión cadena de suministro y subcontratación?

¿Innovación de los procesos? ¿Plazos, velocidad, agilidad?

¿Alineación con prácticas de gestión del negocio?

¿Gestión del ciclo de vida? ¿Gestión de procesos?

¿Herramientas de la Calidad?

¿Principios de la Calidad?

¿Estructura de los SG y su relación con otros Sistemas?

¿Conformidad del producto? ¿Mantenimiento de infraestructuras?

¿Impacto de la tecnología en la gestión de la información?

¿Diferenciación de clientes?

¿Competencia?

¿Gestión del conocimiento?

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Información previa / Estudio de opinión

 La norma debe actualizarse  Facilitar la integración de los sistemas de gestión  Enfoque alineado con la planificación estratégica  Mayor eficacia y eficiencia en las auditorías y certificación

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Inicio del proceso de revisión de ISO 9001

Compromisos

• Potenciar la aplicabilidad a cualquier tipo de organización • Mantener el propósito, título y campo de aplicación

• Redacción sencilla y concisa • Énfasis en la gestión eficaz de los procesos

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Estructura de Alto Nivel (HLS) Nueva estructura para las normas ISO

de sistemas de gestión

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Estructura de alto nivel (HLS) Mayo de 2012:

• Se publica la Directiva ISO-IEC Parte 1, que contiene en su Anexo SL la Estructura de Alto Nivel (HLS) • La HLS incluye los diferentes apartados obligatorios de y los términos comunes de obligado uso en las normas de sistemas de gestión

• La HLS se convierte, por mandato de ISO, en documento de aplicación obligatoria para todas las normas de SG (nuevas y revisión de las antiguas)

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Estructura, términos y textos comunes

Objetivo: facilitar la integración de los diferentes Sistemas de Gestión

Directriz: Respetar estructura y textos comunes e incorporar / integrar los elementos específicos de la Norma que sean necesarios

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Fines de la estructura de alto nivel (HLS) Aumentar el alineamiento de las normas de sistemas de gestión de ISO • estructura común • texto común • términos y definiciones comunes Facilitar a las empresas la integración de los diferentes sistemas de gestión en base a las normas ISO que tengan implantadas / certificadas

Aumentar el valor añadido de las normas para los usuarios

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Estructura, términos y textos comunes

0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo Para todas las normas ISO 6. Planificación de sistemas de gestión, 7. Apoyo nuevas o en revisión 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora

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Estructura de alto nivel. Términos comunes 3.01 organización

3.12 proceso

3.02 parte interesada

3.13 desempeño

3.03 requisito

3.14 contratar externamente

3.04 sistema de gestión

3.15 seguimiento

3.05 alta dirección

3.16 medición

3.06 eficacia

3.17 auditoría

3.07 política

3.18 conformidad

3.08 objetivo

3.19 no conformidad

3.09 riesgo

3.20 corrección

3.10 competencia

3.21 acción correctiva

3.11 información documentada

3.22 mejora continua

 AENOR

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Algunas reglas de aplicación de la HLS

Si debido a circunstancias excepcionales la HLS o parte de su texto común y de los términos y definiciones comunes no se puede aplicar en una norma de sistema de gestión específica, el comité correspondiente tiene que notificar a ISO/TMB la justificación de este hecho y esperar su visto bueno.

Los respectivos comités tienen que hacer el mayor esfuerzo posible para evitar la no aplicabilidad de la HLS o parte de su texto común y de los términos y definiciones comunes.

 AENOR

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Principales conceptos en ISO 9001:2015

 AENOR

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ISO 9001:2015

Principales ejes en la Norma  Contexto de la organización  Liderazgo

 Enfoque a procesos  Pensamiento basado en riesgos  Aplicabilidad a servicios  Gestión del cambio

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ISO 9001:2015

Otros aspectos importantes  El conocimiento en la organización  La comunicación  Información documentada  Provisión externa

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Principales ejes de ISO 9001:2015 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN  Considerar cuestiones internas y externas en la planificación del SGC  Partes interesadas directamente relacionadas con el alcance de la Norma

Competencia Tecnología

Factores que inciden en el SGC y partes interesadas

 AENOR

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Cultura de empresa Proveedores Distribuidores

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Entorno legal Factores sociológicos Situación económica

Administración

Principales ejes de ISO 9001:2015 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización

4.1 Determinar cuestiones externas e internas

5. Liderazgo

4.2 Partes interesadas y requisitos relevantes para el SGC

6. Planificación

6.1 Planificar el SGC considerando 4.1 y 4.2

7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación del desempeño

9.3 Revisión por la dirección. Tratar información

10. Mejora  AENOR

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Caso práctico 1

Contexto de la organización • Factores internos y externos que afectan al SGC

• Partes interesadas

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Principales ejes de ISO 9001:2015 LIDERAZGO La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC

Autoridad

Liderazgo Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización (Principio de Gestión de la Calidad)  AENOR

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Liderazgo

Principales ejes de ISO 9001:2015 LIDERAZGO 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo

5.1 Demostrar liderazgo y compromiso - Integrar SGC con procesos de negocio - Involucrar, dirigir y apoyar a las personas 5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Política. Desarrollar y comunicar la política de la calidad

6. Planificación

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades

7. Apoyo 8. Operación

Representante de la Dirección

9. Evaluación del desempeño 10. Mejora  AENOR

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9.3 La alta dirección debe revisar el SGC

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Principales ejes de ISO 9001:2015 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ISO 9001:2015 refuerza la gestión por procesos Determinación procesos: elementos de entrada y resultados esperados Seguimiento y medición: indicadores Identificar riesgos y oportunidades que puedan afectar al logro de los resultados previstos

 AENOR

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Principales ejes de ISO 9001:2015 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 0. Introducción

0.3 Explica y refuerza el enfoque a procesos

1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación

9. Evaluación del desempeño

4.4 El SGC y sus procesos Inputs y outputs del proceso Secuencia e interacción Criterios, indicadores Recursos Responsabilidades Riesgos Medición, evaluación y mejora

8.1 Planificación y control operacional, haciendo referencia a 4.4

10. Mejora  AENOR

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Principales ejes de ISO 9001:2015

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS Siempre implícito en ISO 9001

Sistema de gestión ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

• Aplicación bajo el alcance de ISO 9001

Riesgo: efecto de la incertidumbre (positivo o negativo) Oportunidad: situación favorable para lograr un resultado revisto.  AENOR

Carácter preventivo

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• Planificación del SGC y sus procesos • No hay requisitos sobre metodología de evaluación de riesgos

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Principales ejes de ISO 9001:2015 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación

0.3.3 Explicación reforzando el enfoque a procesos

2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización

4.4 Como parte de la gestión de procesos

5. Liderazgo 6.1 Al planificar el SGC, determinar riesgos y oportunidades, y establecer acciones

6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora  AENOR

9.3 Revisión por la dirección: eficacia de las acciones 10.2 NC y AC. Actualizar los riesgos si es necesario

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Principales ejes de ISO 9001:2015 PRODUCTOS Y SERVICIOS Redacción más comprensible para el sector servicios Productos y servicios = resultados de proceso • En todo el contenido de la norma • Aplicación de los requisitos adecuada a las características especiales de los servicios • Habitualmente se proporcionan productos y servicios de forma conjunta

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Principales ejes de ISO 9001:2015 GESTIÓN DEL CAMBIO

•Planificar los cambios •Controlar cambios no planificados Contexto de la organización SGC y sus procesos Conocimiento organizativo Requisitos del producto y servicio Diseño y desarrollo Producción y prestación del servicio Evaluación del desempeño (auditoría interna, revisión dirección)

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Otros aspectos en ISO 9001:2015 7.1.6 Conocimientos de la organización •Determinar y mantener el conocimiento obtenido por la organización y sus personas •Ponerlo a disposición según se necesite

Conocimiento necesario para: • La operación de los procesos • Cumplimiento de requisitos

Conocimiento organizativo obtenido por la experiencia y compartido para alcanzar los objetivos. • Fuentes internas • Fuentes externas  AENOR

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Otros aspectos en ISO 9001:2015 7.4 Comunicación

Determinar comunicaciones internas y externas: ¿Qué? ¿Cuándo? ¿A quién? ¿Cómo? ¿Quién?

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Otros aspectos en ISO 9001:2015 7.5 Información documentada Optimizar los requisitos sobre control documental: “Información documentada”

Documentación + Registros _________________ Información documentada

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Otros aspectos en ISO 9001:2015 8.4 Provisión externa

Procesos o partes de un proceso

Servicios

Productos

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Requisitos ISO 9001:2015

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Requisitos ISO 9001

0. Introducción 0.1 Generalidades • La decisión de adoptar un SGC es estratégica • Descripción de los beneficios de implantar un SGC para una organización • La norma aplica el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos • Explicación de “debe”, “debería”, “puede” y “NOTA”

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Requisitos ISO 9001 0. Introducción 0.2 Principios de la gestión de la calidad • Los 7 principios en los que se basa esta norma se describen en ISO 9000:2015 Principios de la Gestión de la Calidad

-

 AENOR

Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones

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Requisitos ISO 9001 0. Introducción 0.3 Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades • Se promueve la adopción del enfoque a procesos • Describe la aplicación del enfoque a procesos y sus beneficios • Hace referencia específicos

al

apartado

4.4

que

incluye

requisitos

• Incluye la figura 1 que representa un proceso y la interacción de sus elementos, así como los posibles puntos de control que variarán en función de los riesgos relacionados

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Requisitos ISO 9001

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Requisitos ISO 9001

0. Introducción 0.3 Enfoque a procesos 0.3.2 Ciclo PHVA • Aplicación del ciclo PHVA al SGC de forma global y a sus procesos • Descripción de sus fases • Incluye la figura 2 que representa los capítulos 4 a 10 agrupados según el ciclo PHVA

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Requisitos ISO 9001

Figura 2 – Representación de la estructura de la norma con el ciclo PHVA  AENOR

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Requisitos ISO 9001 0. Introducción 0.3 Enfoque a procesos 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos • Explicación de:  Concepto de pensamiento basado en riesgos y su aplicación, implícitos en versiones anteriores de la norma  La necesidad de planificar e implantar acciones para abordar riesgos y oportunidades  Concepto de oportunidad • Definición de riesgo como el efecto de la incertidumbre, con efectos positivos o negativos

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Requisitos ISO 9001 0. Introducción 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión • Estructura de alto nivel, como modelo a seguir por las normas, y como referencia para las organizaciones • Facilidad para alinear o integrar el SGC con otras normas de gestión

• Descripción de las normas ISO 9000 e ISO 9004 • Referencia al Anexo B que describe otras normas sobre gestión de la calidad

• Información sobre el desarrollo de normas sectoriales basadas en esta norma • www.iso.org/tc176/sd02/public  AENOR

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Requisitos ISO 9001 1. Objeto y campo de aplicación • Permanece el texto de la versión anterior, con las únicas novedades de:

Incluir el término “servicios” Eliminar la consideración para las exclusiones 2. Referencias normativas • Se cita ISO 9000:2015 SGC-Fundamentos y vocabulario como indispensable para la aplicación de la norma 3. Términos y definiciones • Se aplican los incluidos en ISO 9000:2015

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Requisitos ISO 9001 Algunas definiciones novedosas 3.2.2 Contexto de la organización: combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos. Nota 1: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas. Nota 2: el concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio público como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia. Nota 3: en inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales como “entorno empresarial”, “entorno de la organización” o “ecosistema de una organización”. Nota 4 a la entrada: entender la infraestructura puede ayudar a definir el contexto de la organización.

3.2.3 Parte interesada: persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad Ejemplo: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos.

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Requisitos ISO 9001 Algunas definiciones novedosas 3.7.9 Riesgo: efecto de la incertidumbre Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Nota 3: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3) y a consecuencias (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos. Nota 4: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.1) asociada de que ocurra. Nota 5: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas. Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de las Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 5 a la entrada.

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Requisitos ISO 9001 Algunas definiciones novedosas

3.8.6 Información documentada: información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene Nota 1: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente. Nota 2: La información documentada puede hacer referencia a: - El sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados; - La información generada para que la organización opere (documentación); - La evidencia de los resultados alcanzados (registros) Nota 3: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC.

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Requisitos ISO 9001 Algunas definiciones novedosas 3.4.6 Contratar externamente: establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de una organización. Nota 1: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión, aunque la función o proceso contratado externamente forme parte del alcance. Nota 2 : Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de las Parte 1 de las Directivas ISO/IEC.

3.6.15 Innovación: objeto nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor. Nota 1: Las actividades que resultan en innovación generalmente se gestionan.

Nota 2: La innovación es generalmente significativa en su efecto.

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Requisitos ISO 9001 4. Contexto de la organización 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto • Determinar cuestiones externas e internas que afecten a la capacidad para lograr los resultados previstos del SGC • Seguimiento y revisión de esta información 4.2 Conocimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas • Identificar partes interesadas y sus requisitos, si afectan al SGC • Seguimiento y revisión de esta información 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad • Determinar el alcance del SGC • Si un requisito puede aplicarse, no puede excluirse  AENOR

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Requisitos ISO 9001 4. Contexto de la organización 4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos • Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluidos sus procesos e interacciones • Determinar los procesos necesarios y: Enfoque a procesos

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Elementos de entrada del proceso Secuencia e interacción Criterios, indicadores Recursos Responsabilidades Riesgos y oportunidades de acuerdo a 6.1  Medición, evaluación y mejora      

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Requisitos ISO 9001 5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades

Liderazgo y compromiso de la Alta Dirección con respecto al SGC: • Política y objetivos compatibles estratégica y el contexto

con

la

• Integración del SGC con los procesos de negocio • Promover la conciencia del enfoque a procesos

• Motivar a las personas para la eficacia del SGC • Apoyar a otros roles de la dirección  AENOR

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dirección

Requisitos ISO 9001

5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.2 Enfoque al cliente • Asegurar que se determinan y se tratan los riesgos sobre la conformidad • Asegurar que se mantiene el foco en aumentar la satisfacción cliente

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Requisitos ISO 9001

5. Liderazgo

5.2 Política de la calidad • Apropiada al contexto de la organización • Comunicada, entendida y aplicada • Disponible para las partes interesadas, según sea apropiado

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Requisitos ISO 9001

5. Liderazgo 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización • Alta dirección: asegurar que se asignan, comunican y entienden las responsabilidades y autoridades para las funciones pertinentes • Desaparece la figura del Representante de la Dirección (sus responsabilidades deben ser asignadas por la alta dirección)

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Requisitos ISO 9001 6. Planificación

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades • Al planificar el SGC y sus procesos, considerar el contexto y las partes interesadas, y determinar riesgos y oportunidades que es necesario tratar para lograr los resultados previstos • Planificar las acciones para tratar los riesgos y oportunidades (ya dicho en 4.4 El SGC y sus procesos) • Evaluar la eficacia de estas acciones (requerido en 9.3 Revisión por la dirección)

 AENOR

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Requisitos ISO 9001

6. Planificación 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

• Se refuerzan los requisitos de planificación de los objetivos:     

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Determinar las acciones Recursos necesarios Responsables Plazos Método de evaluación

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Requisitos ISO 9001

6. Planificación 6.3 Planificación de los cambios

• Para planificar los cambios en el sistema hay que considerar:    

 AENOR

El propósito del cambio y sus consecuencias La integridad del SGC La disponibilidad de recursos La asignación/reasignación de responsabilidades

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Requisitos ISO 9001 7. Apoyo ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 7 Apoyo

6 Gestión de los recursos

7.1 Recursos Personas Infraestructura Ambiente para la operación procesos Recursos de seguimiento y medición Conocimientos de la organización

6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7.6 Control de equipos seguimiento y medición

7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia

5.5.3 Comunicación interna

7.4 Comunicación (interna y externa) Comunicación s/producto y proveedores (CAP 8)

4.2.3/4 Control documentos y registros  AENOR

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7.5 Información documentada

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Requisitos ISO 9001 7. Apoyo 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades • Analizar los recursos disponibles y decidir qué necesitamos desde fuera de la organización 7.1.2 Personas • Proporcionar las personas necesarias para la operación eficaz del SGC y cumplir los requisitos 7.1.3 Infraestructura • Los ejemplos de infraestructura de 9001:2008 quedan en una Nota (edificios, equipos, transporte, sistemas de información)  AENOR

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Requisitos ISO 9001 7. Apoyo 7.1 Recursos 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

• Se modifica el nombre del requisito (antes ambiente de trabajo) • Se incluyen en la Nota, los posibles factores sociales o psicológicos que pueden afectar a la conformidad del producto o servicio

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Requisitos ISO 9001 7. Apoyo 7.1 Recursos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición • Sustituye al 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición • Redacción más flexible y más clara en el objetivo del apartado, lo que pretende reforzar su aplicabilidad • Se acotan los requisitos de verificación y calibración cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito

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Requisitos ISO 9001 7. Apoyo 7.1 Recursos 7.1.6 Conocimientos de la organización • Basado en el concepto de gestión del conocimiento

• Determinar el conocimiento necesario para alcanzar la conformidad (competencia de las personas y otros necesarios para el desempeño de las funciones) • Poner el conocimiento obtenido a disposición según se necesite • Las Notas explican qué tipo de conocimientos pueden ampararse en este apartado (propiedad intelectual, lecciones aprendidas, factores de éxito y fracaso, expertos…)  AENOR

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Requisitos ISO 9001 7. Apoyo 7.2 Competencia • No hay cambios relevantes. Matiz: personas que realizan, bajo el control de la organización, un trabajo que afecta al desempeño de la calidad 7.3 Toma de conciencia • Amplía el apartado 6.2.2 d) de ISO 9001:2008 • Las personas que trabajan bajo el organización deben tomar conciencia de:

control

 la política de calidad  su contribución a la eficacia del SGC  las implicaciones de no cumplir los requisitos  AENOR

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de

la

Requisitos ISO 9001 7. Apoyo 7.4 Comunicación • Se refuerza el concepto de 5.5.3 de ISO 9001:2008 • Determinar la necesidad de comunicación interna y externa, incluyendo:  el contenido de la comunicación  el momento en que comunicar  el destinatario de la comunicación  el método o medio a utilizar  quién debe comunicar • Se mantiene no obstante, en el capítulo 8, la comunicación con el cliente respecto al producto y servicio, así como la comunicación con proveedores.  AENOR

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Requisitos ISO 9001 7. Apoyo 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada • El término información documentada “procedimiento documentado” y “registro”

sustituye

a

• No se piden explícitamente procedimientos documentados ni Manual de Calidad, sino la información documentada requerida por la norma y la que la organización determine como necesaria para la eficacia del SGC • Se mantienen básicamente los requisitos sobre el control de la información documentada

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Caso práctico 2

Riesgos La consideración de los riesgos en el enfoque a procesos

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Requisitos ISO 9001 8. Operación ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

7.1 Planificación de la realización del producto

8.1 Planificación y control operacional

7.2 Procesos relacionados con el cliente

8.2 Requisitos para los productos y servicios

7.2.1 Determinación de requisitos… 7.2.2 Revisión de requisitos… 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo

8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos… 8.2.3 Revisión de los requisitos… 8.2.4 Cambios en los requisitos… 8.3 Diseño y desarrollo de prod y serv…

7.3.1 Planificación del diseño…

8.3.1 Generalidades…

7.3.2 Elementos de entrada…

8.3.2 Planificación del diseño…

7.3.3 Resultados del diseño…

8.3.3 Entradas para el diseño…

7.3.4 Revisión…

8.3.4 Controles…

7.3.5 Verificación…

8.3.5 Salidas del diseño…

7.3.6 Validación…

8.3.6 Cambios del diseño…

7.3.7 Control de cambios…  AENOR

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Requisitos ISO 9001 8. Operación ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación producto comprado

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control 8.4.3 Información para proveedores…

7.5 Producción y prestación servicio

8.5 Producción y provisión del servicio

7.5.1 Control de la producción y prestac…

8.5.1 Control de la producción y provisión…

7.5.2 Validación procesos de prod…

8.5.2 Identificación y trazabilidad

7.5.3 Identificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad cliente y proveedor…

7.5.4 Propiedad del cliente

8.5.4 Preservación

7.5.5 Preservación del producto

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios

7.6 Control equipos de seguimiento y…

8.6 Liberación de los prod y serv…

(antiguo 8.2.4)

8.7 Control de las salidas no conformes (antiguo 8.3)

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Requisitos ISO 9001

8. Operación

8.1 Planificación y control operacional • El correspondiente al 7.1 de ISO 9001:2008 • Requisitos similares aunque con una redacción más clara • Incorpora el control de los cambios en la planificación y en revisar las consecuencias de los cambios no previstos

• Asegurar que los procesos externalizados se controlan (referencia al 8.4 provisión externa)

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Requisitos ISO 9001

8. Operación 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente •

Se incluyen dos nuevos aspectos a considerar en el proceso de comunicación con el cliente:

 el tratamiento de la propiedad del cliente  los requisitos específicos sobre acciones de contingencia, cuando sean pertinentes

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Requisitos ISO 9001 8. Operación

8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios • Contenido global de ambos apartados similar a 9001:2008 • Asegurar que se puede cumplir con los requisitos del cliente respecto a la entrega y actividades posteriores • Asegurar que se puede cumplir con lo que se declara sobre el producto o servicio 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios • Asegurar que cuando cambie algún requisito, se modifique la información documentada relacionada y que las personas pertinentes sean conscientes de los cambios  AENOR

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Requisitos ISO 9001 8. Operación 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6

Generalidades Planificación del diseño y desarrollo Entradas para el diseño y desarrollo Controles del diseño y desarrollo Salidas del diseño y desarrollo Cambios del diseño y desarrollo

• Se redactan los requisitos más claramente y con la secuencia lógica del proceso • Se agrupan la revisión, verificación y validación en el mismo apartado de controles

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Requisitos ISO 9001 8. Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades • Se indican las circunstancias que dan lugar a aplicar el control: Compras  Productos y servicios suministrados directamente por el proveedor al cliente, o en nombre de la organización  Procesos o actividades realizadas externamente • Establecer criterios para la evaluación, seguimiento del desempeño y reevaluación  AENOR

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selección,

Requisitos ISO 9001 8. Operación

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.2 Tipo y alcance del control

• Además del impacto potencial de los productos, servicios o resultados del proceso afectados, debe tomarse en consideración la eficacia de los controles aplicados por el propio proveedor • Los procesos o funciones que se externalicen permanecen en el ámbito del sistema de gestión

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Requisitos ISO 9001

8. Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.3 Información para los proveedores externos • Al contenido de la información de la versión anterior, se añade:

 Las interacciones de los proveedores con el SGC  El control y seguimiento del desempeño que se va a aplicar al proveedor

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Requisitos ISO 9001

8. Operación

8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

• Se añaden como factores a considerar para el control del proceso:  La competencia del personal y cuando sea aplicable, la cualificación requerida  La validación de los procesos que lo requieran (7.5.2 de 9001:2008)

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Requisitos ISO 9001 8. Operación

8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad • Queda más claramente explicado el objeto del requisito: “La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios”

• Se elimina la nota sobre la particularidad de algunos sectores industriales que utilizan la gestión de la configuración para mantener la identificación y trazabilidad

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Requisitos ISO 9001 8. Operación 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.3 Propiedad perteneciente proveedores externos

a

los

clientes

o

• Se aplican los requisitos también a la propiedad del proveedor externo

• En la nota, se añaden ejemplos de propiedad del cliente o del proveedor: Materiales Componentes Herramientas y equipos Instalaciones Propiedad intelectual Datos personales  AENOR

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Requisitos ISO 9001 8. Operación

8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.4 Preservación

• Se aplica tanto al producto o servicio final, como a cualquier resultado de los procesos de producción y prestación de servicios. • Pasan a la nota, como ejemplos, las actividades relacionadas con la preservación: la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección, a las que se añade el transporte y la transmisión de la información

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Requisitos ISO 9001 8. Operación 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

• Desarrolla esta etapa, ya mencionada en 8.2.3 (revisión de requisitos) y 8.5.1 (control de la producción) • Cuando aplique, cumplir los requisitos de estas actividades, considerando:  los requisitos legales y reglamentarios  las consecuencias potenciales no deseadas asociadas al producto o servicio  la naturaleza, uso y vida útil previsto del producto o servicio  los requisitos del cliente y su retroalimentación

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Requisitos ISO 9001

8. Operación 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.6 Control de los cambios

• Se refuerza la importancia de actuar ante situaciones cambiantes que afectan a la producción y prestación del servicio

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Requisitos ISO 9001 8. Operación 8.6 Liberación de los productos y servicios • Su contenido es el equivalente al 8.2.4 de 9001:2008 (seguimiento y medición del producto)

8.7 Control de las salidas no conformes • El capítulo 10 Mejora, describirá los requisitos generales de la NC/AC, pero aquí se desarrolla la sistemática de tratamiento del producto-servicio no conforme: identificación, control, AC según naturaleza de la NC e impacto en el producto / servicio, y posibles tratamientos del producto NC.

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Requisitos ISO 9001 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades • Requisito general de seguimiento y medición. La organización debe determinar:  Sobre qué aspectos del SGC realiza actividades de seguimiento y medición  Los métodos a utilizar  Cuándo va a realizar el seguimiento y medición  Cuándo va a analizar los resultados • De forma adicional, cada apartado de la Norma que requiere esta actividad lo especifica: 4.4 procesos, 6.2 objetivos, 8.4 proveedores, 8.6 producto, 9.1.2 satisfacción de cliente, 9.2 auditoría interna…  AENOR

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Requisitos ISO 9001

9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.2 Satisfacción del cliente •

Se introduce explícitamente el concepto de necesidades y expectativas del cliente como base de su satisfacción

•

En la nota se añade como ejemplo para obtener la información: las reuniones con clientes

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Requisitos ISO 9001 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.3 Análisis y evaluación • Equivalente al actual 8.4 Análisis de datos • Se añade un ítem importante: Evaluar si lo planificado se ha implementado de forma eficaz

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Requisitos ISO 9001

9. Evaluación del desempeño 9.2 Auditoría interna

• Sin variaciones relevantes, aunque la redacción sigue más claramente la secuencia del proceso

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Requisitos ISO 9001 9. Evaluación del desempeño

9.3 Revisión por la dirección • Se ubica en este capítulo para enfatizar su papel como herramienta de análisis

• Se refuerza su descripción como proceso, incluyendo la necesidad de planificar la revisión del sistema • Nuevos temas a tratar:  Contexto de la organización y partes interesadas  Eficacia de las acciones establecidas para tratar riesgos y oportunidades

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Requisitos ISO 9001 10. Mejora

10.1 General • Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora en:

 Productos y servicios  Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados (es decir, mejorar la eficacia de los procesos)  El desempeño y eficacia del SGC • Se explican en una nota los tipos de mejora que pueden darse: corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio significativo, innovación y reorganización

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Requisitos ISO 9001

10. Mejora

10.2 No conformidad y acción correctiva • Se relacionan los dos conceptos como parte de un mismo proceso, con una explicación secuencial más clara 10.3 Mejora continua

• Se mantiene como una de las claves de un SGC • Se relaciona más claramente con la información derivada del análisis y evaluación del sistema

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Anexos

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Norma ISO 9001

ANEXO A INFORMATIVO Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos A.1 Estructura y terminología A.2 Productos y servicios A.3 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas A.4 Pensamiento basado en riesgos A.5 Aplicabilidad A.6 Información documentada A.7 Conocimientos de la organización A.8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

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Norma ISO 9001

ANEXO B INFORMATIVO Anexo B – Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176

• Familia ISO 9000: ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004 • Otras normas que proporcionan ayuda para establecer o mejorar el sistema de gestión de la calidad, los procesos o las actividades (ISO 100XX e ISO 19011) • Tabla que relaciona las normas referenciadas con los capítulos de ISO 9001

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Transición a la certificación

ISO 9001:2015  AENOR

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Transición de la certificación

Validez ISO 9001:2008

23 Septiembre 2015 (aprobación Norma)

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23 Septiembre 2018

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Transición de la certificación Proceso de transición de la certificación ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015 Para llevar a cabo esta transición con garantías de éxito, las organizaciones deberían: • Identificar los nuevos requisitos que necesiten ser tratados • Desarrollar un plan de implementación • Proporcionar formación y toma de conciencia adecuados a todas las partes involucradas • Actualizar el sistema de gestión de calidad para cumplir los requisitos identificados y verificar su eficacia • Cuando sea aplicable, acordar con su entidad de certificación los pasos necesarios para la transición.

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Transición de la certificación

Tras la aprobación de la norma, AENOR publica:

Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 9001:2015

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