PERU – LATINO AMERICA

PERÚ CAMINO A LA ARMONIZACIÓN EN EL TEMA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS MOVING TOWARDS HARMONIZATION OF MEDICAL DEVICES IN PERU

SECOND WHO GLOBAL FORUM ON MEDICAL DEVICES

http://www.digemid.minsa.gob.pe Lima – Perú

DIGEMID Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Es el órgano técnico-normativo del Ministerio de Salud, ejerce rectoría, funciones regulatorias y normativas a nivel nacional en materia de dispositivos médicos, dentro de sus facultades conferidas, consciente de ser un país altamente importador de Dispositivos Médicos tecnológicamente dependiente para su abastecimiento, considera necesario la Armonización de requisitos regulatorios entre países para facilitar la comercialización y la vigilancia de los mismos garantizando el acceso de la población a dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad

ORGANIGRAMA DE DIGEMID DIRECCIÓN GENERAL

EQUIPO DE ASESORIA EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA GESTION DE LA CALIDAD Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS AFINES

EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

EQUIPO DE DROGAS

DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO

DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS

EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS

EQUIPO DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA y FARMACOVIGILANCIA

EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA

Marco Legal
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Ley Nº 26842 Ley General de salud D.S. Nº 010-97-SA D.S. Nº 020-2001-SA Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios • D.S. Nº 016-2011-SA • D.S. Nº 001-2012-SA • D.S. Nº 014-2011-SA • D.S. Nº 002-2012-SA
Ley Nº 27444 Ley de Procedimientos Administrativos Generales • D.S. Nº 013-2009-SA • Listado de Autoridades Competentes

OBJETIVOS DE PERU EN TORNO A LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS  Armonizar los requisitos para la autorización de importación, fabricación y comercialización de los DM de acuerdo a los niveles de riesgo, considerando las sugerencias de los grupos de estudios de la GHTF, Autoridades Competentes e Industria regulada.  Facilitar la Importación, Comercialización, fabricación de DM, seguros, eficaces y de calidad procedentes de los diferentes países del mundo.  Incrementar el rol regulador del estado sobre los Dispositivos Médicos utilizados en la prestación de los servicios de Salud, garantizando a la población el acceso a DM, seguros, eficaces y de calidad.

OBJETIVOS DE PERU EN TORNO A LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS  Mejorar la salud pública, garantizando que los D.M., equipos biomédicos y de tecnologia controlada, cumplan con los principios fundamentales de calidad, seguridad y funcionalidad  Cumplir con normas de etiquetado considerando los retos para hacer frente a las nuevas tecnologias.  Incrementar las funciones de fiscalización y supervisión de los D.M.  Fortalecer el sistema de tecnovigilancia encaminado a vigilar y evaluar la seguridad de los Dispositivos Médicos, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos.

LOGROS ALCANZADOS •

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En el año 2009 fue incorporado a la Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticas, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la clasificación en base a los niveles de riesgo y el concepto armonizado de Dispositivos Médicos. En el año 2011 dentro del D.S Nº 016-2011 Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios fue incorporado en un capitulo a parte la regulación de los Dispositivos Médicos en base a los niveles de riesgos. En el mismo año se elaboró el proyecto de reglamento de los Dispositivos de Diagnostico In vitro dentro del capitulo de Dispositivos Médicos basado en los niveles de riesgo, debidamente actualizado (pendiente de aprobación e incorporación al reglamento). Actualmente contamos con la Recertificación en ISO 9001 de los procedimientos administrativos de Inscripción y Reinscripción de D.M.

Dispositivo Médico Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo, o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos: • • • • • •

Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión. Investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Soporte o mantenimiento de la vida Control de la concepción. Desinfección de Dispositivos Médicos.

Clasificación • • • •

CLASE I: BAJO RIESGO CLASE II: RIESGO MODERADO CLASE III: ALTO RIESGO CLASE IV: CRITICO EN MATERIA DE RIESGO

CLASE I

CLASE II

CLASE III

CLASE IV

BAJO RIESGO

RIESGO MODERADO

ALTO RIESGO

CRÍTICOS EN MATERIA DE RIESGO

Sujetos a controles generales

Controles especiales en la fase de fabricación

Controles especiales en el diseño y fabricación

Controles especiales en el diseño y durante todo el proceso de fabricación para demostrar su seguridad y eficacia

PERSPECTIVAS DE PERU

 Modificación del Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) en el mas breve plazo.(data del año 2009).  Incorporación al reglamento reglas de clasificación; Condiciones esenciales de calidad seguridad, eficacia y funcionalidad de los D.M., basados en los niveles de riesgo.  Incorporación de factores fundamentales a tomar en cuenta para la clasificación de los DM en base al nivel de riesgo (dentro del reglamento o directivas).  Aprobación e Incorporación de los Dispositivos de Diagnóstico In Vitro al capítulo de Dispositivos Médicos dentro del reglamento.

PERSPECTIVAS DE PERU

• Implementación de la regulación de D.M. en base al concepto armonizado y niveles de Riesgo. • Establecer estrategias de capacitación que permita el fortalecimiento de capacidades del personal profesional involucrado en el tema de Dispositivos Médicos.

FLUJOGRAMA PARA SOLICITAR AUTORIZACION SANITARIA Recepción por Mesa de Partes de documentación legal y técnico (Expediente) y/o entrega de Resol. Directoral

Se registra en la Base del Sistema y se le asigna un número

Análisis del expediente según normas declaradas e informacion remitida

Se Deriva a los Evaluadores para el análisis del documento

Recepción por los Evaluadores para el análisis correspondiente

Se aprueba y registra en el libro de Autorización. Sanitaria.

Observaciones (notificacion de observaciones)

NO SUBSANA

R.D. Autorización y se registra en el Libro

R.D. denegado

Vº.Bº . Jefe de Equipo

Firma de Dirección Ejecutiva

El Registro Sanitario de los D.M Se otorga: por dispositivo, fabricante y país, de acuerdo al nivel de riesgo, tomando en consideraciones las recomendaciones de los grupos de estudio de la GHTF(Global Armonization Task Force)

Codificación del registro sanitario para los Dispositivos Médicos

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DM0000N DM0000E DB0000N DB0000E DBC0000N

: : : : :

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DBC0000E

:

Dispositivo médico nacional. Dispositivo médico extranjero. Equipo biomédico nacional. Equipo biomédico extranjero. Equipo biomédico de tecnología controlada nacional. Equipo biomédico de tecnología controlada extranjero

Documentos Emitidos  Resoluciones Directorales: - Inscripción - Reinscripción - Ampliación de Registro - Ampliación de Forma de Presentación - Transferencia de Registro Sanitario - Agotamiento de Stock - Cambio de Fabricante y Razón Social

 Certificados de Registro Sanitario  Oficios - Consultas - Actualizaciones de especificaciones técnicas u otros

¡Thank you for your attention! !