MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud Anticuerpos monoclonales

DIRECCION DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS OBSERVATORIO PERUANO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

03 de junio de 2015

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud Anticuerpos monoclonales

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

RESUMEN EJECUTIVO

1

El cáncer es un problema importante de salud pública, que conlleva a las familias a un gasto catastrófico, el cual ocurre con mayor frecuencia en las familias de menores ingresos y personas que no cuentan con una protección en salud. En este contexto, con el Decreto Supremo Nº 009-2012-SA se declara de interés nacional la atención integral del cáncer y el mejoramiento del acceso a los servicios oncológicos en el Perú en forma progresiva de acuerdo al desarrollo tecnológico y la disponibilidad de recursos, el cual estará a cargo del Ministerio de Salud con la finalidad de contribuir a reducir a disminuir la mortalidad y morbilidad por cáncer, denominado Plan Esperanza. Así, en los últimos 4 años se ha incrementado el presupuesto público destinado al financiamiento para la prevención y el control del Cáncer. El financiamiento de los productos farmacéuticos para el 2015 representa 80 veces el monto asignado en el año 2012 para la adquisición de productos farmacéuticos para prevención y el control del Cáncer.. Este crecimiento significativo del presupuesto para la adquisición de productos oncológicos en el año 2015 es principalmente por la fuente Recursos Ordinarios. Asimismo, el 97.8% del consumo de medicamentos oncológicos se efectúo en el sector público, siendo el 62.4% en ESSALUD, el 35.4% en los establecimientos del Ministerio de Salud y Gobiernos regionales y 2.2% en el mercado privado retail 1. Para ESSALUD, MINSA y Gobiernos Regionales el consumo de medicamentos oncológicos biotecnológicos represento el 61% del gasto total en medicamentos oncológicos. Este gasto se concentró en sólo 6 ingredientes farmacéuticos activos, siendo que Trastuzumab representó el 36.3% del gasto total. En el caso del Ministerio de Salud y Gobiernos regionales, el 44.8% del consumo de medicamentos oncológicos fue en biotecnológicos y fue financiado en 94% por el Seguro Integral de Salud y en 3.7% por pago de bolsillo. En el año 2014, casi la totalidad del gasto en la adquisición de productos biotecnológicos de alto costo fue en el sector público, siendo ESSALUD el principal comprador (81.9%), seguido de los

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El presente informe tiene como limitación que no cuenta con información de los prestadores de salud privados.

establecimientos del Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales (14.1%), Ministerio de Defensa (2.4%) y la Policía Nacional (1.5%). Con relación a los precios de venta de los productos biotecnológicos de alto costo se puede señalar que en el caso del Bevacizumab y Cetuximab, en el sector privado como público, así como el Rituximab y Trastuzumab en el sector privado son significativamente mayores en comparación con algunos países de América Latina, Europa y Asia. Asimismo, se evidencia que en el caso del Rituximab, por la existencia de un competidor al producto innovador, el precio de REDITUX 100 mg y 500 mg es 54% y 58% menores, que MABTHERA 100 mg y 500 mg, respectivamente. Finalmente, señalar que el Ministerio de Salud ha venido desarrollando acciones conducentes a mejorar la disponibilidad y accesibilidad al tratamiento oncológicos y reconoce la necesidad de abordar de de salud, y de establecer mecanismos que permitan obtener los mismos a precios más asequibles, enmarcados dentro de la normatividad nacional, regional e internacional.

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forma prioritaria el acceso a los medicamentos biotecnológicos esenciales de alto costo en el sistema

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CONTEXTO GENERAL

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En esta sección se presenta datos epidemiológicos de la enfermedad, de la evolución del presupuesto público asignado a los productos farmacéuticos para la prevención y control del cáncer, del consumo de los medicamentos oncológicos, y en especial de los biotecnológicos de mayor impacto económico, así como de adquisiciones del sector público.

El cáncer es un problema de salud pública a escala mundial. En Latinoamérica el cáncer ocupa el tercer lugar de las causas de muerte y en el Perú, el Registro de Cáncer de Lima Metropolitana, ha publicado tasas de incidencia y mortalidad por cáncer globales de 150.7 y 78.3 por cien mil habitantes de nuestra ciudad capital. De acuerdo a la Vigilancia Epidemiológica de Cáncer 2, de un total de 109 914 casos notificados en el período 2006-2011, los cánceres más frecuentes fueron los de cérvix (14.9%), estómago (11.1%), mama (10.3%), piel (6.6%) y próstata (5.8%). En niños (menores de 15 años) los cánceres más frecuentes fueron los del sistema hematopoyético y retículo endotelial (44.2%), encéfalo (8.0%), ojo y anexos (7.8%), ganglios linfáticos (6.9%) y hueso, cartílago y (922/16 374), el 0.4% de los cánceres de mama (49/11 340) y el 0.2% de los cánceres de próstata (15/6359) fueron diagnosticados mediante un programa de detección precoz o tamizaje. Se estima que para el año 2011, se produjeron a nivel nacional un total de 30 792 defunciones por cáncer con una tasa ajustada de mortalidad de 107 defunciones por 100 000 habitantes. Los departamentos con mayor tasa ajustada de mortalidad por cáncer fueron Huánuco, Amazonas, Huancavelica, Pasco y Junín. La mortalidad por cáncer en el Perú para el año 2011 muestra evidentes variaciones geográficas. Se observa elevada mortalidad por cáncer de estómago en departamentos de la sierra como Huánuco, Pasco y Cusco. Los departamentos de la selva o con parte de selva presentan las más altas tasas mortalidad por cáncer de hígado (Amazonas, Apurímac y Madre de Dios) y por cáncer de cérvix (Loreto, Huánuco y Ucayali); mientras que, los departamentos de la costa presentan las más altas tasas de mortalidad por cáncer de pulmón (Callao, Tumbes y Lima), cáncer de mama (Tumbes, Lima y Moquegua) y cáncer de próstata (Callao, Tumbes, Tacna y Lambayeque). Con relación a la carga por cáncer, el número de años de vida saludable perdidos (AVISA) por cáncer el año 2008 fue de 418 960, que constituyó el 8.0% de la carga de enfermedad nacional constituyendo el quinto grupo de enfermedades de mayor carga. Los cánceres con mayor carga fueron los de estómago, los hematológicos (Leucemias) y el de cérvix. El Estado financia el mejoramiento de la oferta de los servicios oncológicos, mediante asignaciones al MINSA, INEN, Gobiernos Regionales e Institutos Especializados, a través del Seguro Integral de Salud (SIS) y el Fondo Intangible Solidario de Salud (FISSAL). Con el Decreto Supremo Nº 009-2012-SA se declara de interés nacional la atención integral del cáncer y el mejoramiento del acceso a los servicios oncológicos en el Perú en forma progresiva de acuerdo al desarrollo tecnológico y la disponibilidad de recursos, el cual estará a cargo del

2

OGEI: Análisis de la situación del cáncer en el Perú, 2013.

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articulaciones (5.2%). Para dicho período, el 5.6% de los casos de cáncer de cérvix notificados

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Ministerio de Salud con la finalidad de contribuir a reducir a disminuir la mortalidad y morbilidad por cáncer, denominado Plan Esperanza. El Plan Esperanza tiene como objetivos mejorar el acceso geográfico y cultural a la oferta de servicios en salud de promoción, prevención, diagnóstico temprano, diagnóstico definitivo, estadiaje y tratamiento recuperativo y paliativo del cáncer, para toda la población a nivel nacional con el incremento progresivo y sostenido de la capacidad resolutiva del sub sector público: recursos humanos capacitados, infraestructura, equipamiento, insumos, entre otros. Asimismo, mejorar el acceso económico a la oferta de servicios en salud de cáncer de la población de bajos ingresos mediante recursos financieros. En este marco el Fondo Intangible Solidario de Salud (FISSAL) financia los siete tipos de cáncer

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más frecuentes en la población peruana desde el diagnóstico definitivo hasta su tratamiento;

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estos incluyen el Cáncer de Cuello Uterino, Cáncer de Mama, Cáncer de Colon, Cáncer de Estómago, Cáncer de Próstata, Leucemias y Linfomas. Desde el lanzamiento del Plan Esperanza en noviembre del 2012 a junio de 2014, el Seguro Integral de Salud - SIS, a través del FISSAL, ha financiado a más de 25 mil pacientes afiliados al SIS que padecen alguno de los siete tipos de cáncer comprendidos en el marco del Plan Esperanza. En diciembre del 2013, el INEN informó que un total de 27,663 pacientes con cáncer en condición de pobreza fueron atendidos por el Plan Esperanza en forma gratuita en el INEN, 100% de cobertura por FISSAL (9,712) (Convenio FISSAL – INEN) y por el SIS (17,951). La tercera parte de ellos (10,002), fueron pacientes nuevos, de los cuales 6,668 (68%) fueron del SIS y 3,334 (33%) de FISSAL. El número de atenciones de pacientes afiliados al Seguro Integral de Salud durante el 2013 se duplicó en 100% en comparación al año 2012, siendo 38.4% el 2012 y 63.7% en el 2013 y ha disminuido significativamente el gasto de bolsillo de 34% en el 2012 a 8.2% en el 2013. Durante el primer semestre del 2014, el FISSAL transfirió 25´895,524.00 millones de soles a los establecimientos de salud de todo el país a fin de garantizar la atención, medicamentos y tratamiento gratuito para éstos pacientes.

Mayor presupuesto público para adquisición de productos farmacéuticos para la prevención y control del cáncer Evolución del presupuesto (PIM)3 para productos farmacéuticos empleados en el programa presupuestal Control del Cáncer - Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales

50.000.000

Nuev os s oles

40.000.000 30.000.000 20.000.000 10.000.000 0 OTROS PRODUCTOS SIMILARES MEDICAMENTOS VACUNAS

2012

2013

2014

2015

0

43.967

2.669.722

745.501

647.998

2.460.610

36.125.292

18.655.647

0

0

0

37.356.550

Fuente: Consulta amigable Ministerio de Economía y Finanzas – mayo 20154 Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



En los últimos 4 años se ha incrementado el presupuesto público destinado al financiamiento para la prevención y el control del Cáncer.



El presupuesto del año 2015 para los productos farmacéuticos representa 80 veces el monto asignado en el año 2012. Este incremento se debe principalmente al financiamiento destinado a la adquisición de vacunas (vacunación contra el virus del papiloma humano – VPH).



El 71.4% del presupuesto de los productos farmacéuticos en el año 2015 está destinado a la adquisición de vacunas.



El presupuesto para medicamentos destinados al tratamiento del cáncer se incremento durante el año 2013 y 2014 en 5.8 veces y 55.8 veces, respectivamente 5, en comparación con el año 2012.

3

PIM: Presupuesto institucional modificado http://apps5.mineco.gob.pe/transparencia/Navegador/default.aspx (visualizado 18/05/2015) 5 No se evalúa 2015 porque durante el presente año, el presupuesto institucional modificado (PIM) se va modificando. 4

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60.000.000

6

El 69% del presupuesto público del 2015 para productos farmacéuticos para la prevención y control del cáncer es por la fuente de Recursos Ordinarios Evolución del presupuesto para productos farmacéuticos empleados en el programa presupuestal Control del Cáncer - Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales, según fuentes de financiamiento

7

50.000.000

40.000.000

Nuevos soles

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60.000.000

30.000.000

20.000.000

10.000.000

0

2012

2013

2014

2015

0

1.413.757

36.838.310

16.799.737

RECURSOS DIRECTAMENTE RECAUDADOS

183.491

694.185

522.350

856.181

RECURSOS ORDINARIOS

464.507

396.635

1.434.354

39.101.780

DONACIONES Y TRANSFERENCIAS

Fuente: Consulta amigable Ministerio de Economía y Finanzas Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



Durante el año 2014, el presupuesto para productos farmacéuticos por la fuente de financiamiento Recursos Directamente Recaudados y Donaciones y Transferencias se incremento en 1.6 veces y 27.26 veces, respectivamente, en comparación con el presupuesto del año 2013.



El crecimiento significativo del presupuesto por la fuente de financiamiento Recursos Ordinarios en el año 2015, están destinados fundamentalmente para la vacuna contra el virus del papiloma humano – VPH.



El incremento del presupuesto se explicaría por la implementación de las políticas públicas destinadas a mejorar la atención integral del cáncer y el mejoramiento del acceso a los servicios oncológicos en el Perú denominado Plan Esperanza.

En el 2014, el 97.8% del consumo de medicamentos oncológicos se efectuó en el sector público Consumo valorizado de medicamentos oncológicos en el sector salud, año 2014

35.27 mill. (35.4%)

MINSA y Gob. Reg. ESSALUD Mercado Retail *

62.14 mill. (62.4%)

* No incluye información de clinicas No incluye información de MINDEF, MININTER.

Fuente: Osce, Essalud, SISMED Elaborado: EACCESO/DAUM/DIGEMID



Durante el año 2014, el 97.8% del consumo de medicamentos oncológicos se efectúo en el sector público, siendo el 62.4% del consumo en ESSALUD y el 35.4% en los establecimientos del Ministerio de Salud y Gobiernos regionales. Sólo el 2.2% del consumo valorado en el mercado retail.



Para las entidades del sector público (ESSALUD, MINSA y Gobiernos Regionales) el consumo de los medicamentos biotecnológicos represento el 61% del gasto total, concentrado en solo 6 ingredientes farmacéuticos activos, siendo el Trastuzumab 440 mg el que representó el 36.3% del gasto total en medicamentos oncológicos.

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2.16 mill. (2.2%)

8

En el 2014, Trastuzumab y Rituximab representaron el 52% del consumo valorizado de medicamentos oncológicos en el sector público. Consumo valorizado de medicamentos oncológicos en ESSALUD, MINSA y Gobiernos regionales, año 2014

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Ranking

9

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47

Medicamento TRASTUZUMAB, 440 mg - INY (*) RITUXIMAB, 500 mg/50 mL - INY - 50 mL (*) RITUXIMAB, 100 mg/10 mL - INY - 10 mL (*) INTERFERON BETA 1B, 0.25 mg - INY (*) DASATINIB, 50 mg - TAB CAPECITABINA, 500 mg - TAB DOXORUBICINA, 2 mg/mL - INY - 10 mL (l i pos oma l ) IMATINIB (COMO MESILATO), 400 mg - TAB TEMOZOLOMIDA, 250 mg - CAP CETUXIMAB , 5 mg/mL - INY - 20 mL (*) TEMOZOLOMIDA, 100 mg - CAP CARBOPLATINO, 10 mg/mL - INY - 45 mL HIDROXICARBAMIDA, 500 mg - CAP GEMCITABINA (COMO CLORHIDRATO), 1 g - INY FILGRASTIM, 48000000 UI (480 ug) - INY - 1.6 mL FILGRASTIM, 30000000 UI/mL (300 ug/mL) - INY - 1 mL (*) ASPARAGINASA, 10000 UI - INY FILGRASTIM, 300 ug/mL - INY - 1 mL (*) DAUNORUBICINA (COMO CLORHIDRATO), 20 mg - INY MESNA, 100 mg/mL - INY - 4 mL PACLITAXEL, 30 mg - INY - 5 mL INTERFERON BETA 1A 30 µg/0.5 mL - INY (*) METOTREXATO (COMO SAL SODICA) SIN PRESERVANTES, 25 mg/mL - INY - 2 mL CICLOFOSFAMIDA, 1 g - INY PACLITAXEL, 100 mg - INY - 17 mL BUSULFANO, 6 mg/mL - INY - 10 mL CISPLATINO, 1 mg/mL - INY - 50 mL TRETINOINA, 10 mg - TAB IFOSFAMIDA, 1 g - INY INTERFERON BETA 1A 44 ug/0.5 mL - INY (*) DOXORUBICINA CLORHIDRATO, 50 mg - INY METOTREXATO (COMO SAL SODICA), 500 mg - INY - 20 mL FOLINATO CALCICO (Equi v 50 mg á c. Fol íni co) - INY OXALIPLATINO, 100 mg - INY DOCETAXEL, 80 mg/2 mL - INY - 2 mL CICLOFOSFAMIDA, 50 mg - TAB CITARABINA, 500 mg - INY CISPLATINO, 1 mg/mL - INY - 10 mL IMATINIB (COMO MESILATO), 100 mg - TAB ETOPOSIDO, 100 mg - INY - 5 mL BEVACIZUMAB, 25 mg/mL - 16 mL - INY (*) DEXRAZOXANO (COMO CLORHIDRATO), 500 mg - INY CARBOPLATINO, 10 mg/mL - INY - 15 mL DASATINIB, 70 mg - TAB GEMCITABINA (COMO CLORHIDRATO), 200 mg - INY Otros productos oncol ógi cos bi ol ógi cos Otros productos oncol ógi cos no bi ol ógi cos Total

Fuente: Osce, Essalud, SISMED Elaborado: EACCESO/DAUM/DIGEMID *Biotecnológico

Valor del consumo

% participación

35,354,028 12,201,520 3,077,768 2,912,429 2,847,306 2,800,845 1,779,675 1,660,439 1,594,061 1,451,318 1,439,379 1,407,811 1,375,948 1,312,410 1,273,425 1,266,215 1,242,562 1,140,128 1,109,850 1,012,202 892,834 867,357 793,775 729,328 726,492 722,805 654,844 644,603 612,792 603,510 595,243 559,486 550,637 505,716 496,203 487,874 477,583 471,507 433,644 416,050 412,563 411,654 348,300 329,541 321,132 428,923 4,664,556 97,418,270

36.3% 12.5% 3.2% 3.0% 2.9% 2.9% 1.8% 1.7% 1.6% 1.5% 1.5% 1.4% 1.4% 1.3% 1.3% 1.3% 1.3% 1.2% 1.1% 1.0% 0.9% 0.9% 0.8% 0.7% 0.7% 0.7% 0.7% 0.7% 0.6% 0.6% 0.6% 0.6% 0.6% 0.5% 0.5% 0.5% 0.5% 0.5% 0.4% 0.4% 0.4% 0.4% 0.4% 0.3% 0.3% 0.4% 4.8% 100.0%

El 87.7% del consumo de medicamentos oncológicos en el Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales fue destinado a pacientes cubiertos por el Seguro Integral de Salud

1,228,120 (3.5%)

3,112,808 (8.8%)

Seguro Integral de Salud - SIS

Ventas

31,033,749

Otros convenios

(87.7%)

Fuente: Osce, Essalud, SISMED Elaborado: EACCESO/DAUM/DIGEMID



El 87.7% del consumo de medicamentos oncológicos en el Ministerio de Salud y Gobiernos regionales se financia por los recursos del Seguro Integral de Salud, el 8.8% con el gasto directo de las familias (pago de bolsillo), y el 3.5% por otros convenios.



El 44.8% del consumo de medicamentos oncológicos fue en biotecnológicos. Este consumo fue financiado principalmente (94%) por el Seguro Integral de Salud y sólo en 3.7% por pago de bolsillo.

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Consumo de medicamentos oncológicos en Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales, expresado en valores (nuevos soles), según fuente de financiamiento, durante el año 2014

10

Gasto en medicamentos oncológicos biotecnológicos en Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales, según fuente de financiamiento, durante el año 2014

2,3% 3,7%

Seguro Integral de Salud - SIS Ventas Otros convenios

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94,0%

11

Fuente: Osce, Essalud,Digemid Elaborado: EAACESO/DAUM/DIGEMID

En el 2014, ESSALUD realizó el 81.9% de las compras de oncológicos biotecnológicos de alto costo en el subsector salud público Gasto en la adquisición de los productos oncológicos biotecnológicos de alto costo, expresado en valores (nuevos soles), durante el año 2014 S/. 1,078,735 (1.5%)

S/. 1,737,373

(0.0%)

(2.4%)

S/. 10,285,224 (14.1%)

Mercado Retail

S/. 59,656,916 (81.9%)

Policia Nacional - Fondo de Salud Ministerio de Defensa

MINSA y Gobiernos Regionales ESSALUD

Fuente: Osce, Essalud, Digemid Elaborado: EACCESO/DAUM/DIGEMID



Del análisis de las compras efectuadas durante el año 2014 por el Sector Salud y sector privado retail de los productos biotecnológicos de alto costo 6, se evidencia que casi la totalidad del gasto se realizó en el sector público, siendo ESSALUD el principal comprador (81.9%), seguido de los establecimientos del Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales (14.1%), Ministerio de Defensa (2.4%) y la Policía Nacional (1.5%).

6

Trastuzumab, Rituximab, Cetuximab, Bevacizumab, Filgrastim e interferones

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S/. 145

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PRECIOS DE LOS ONCOLOGICOS BIOTECNOLOGICOS DE MAYOR IMPACTO ECONOMICO Anticuerpos monoclonales

En esta sección se presenta el análisis de los precios en la cadena de comercialización de los productos oncológicos biotecnológicos de la categoría anticuerpos monoclonales, seleccionado por su impacto económico en el sistema de salud público y su alto costo. La información se presenta por el orden alfabético de la denominación común internacional los productos.

En el 2014, Bevacizumab fue adquirido por el sector público entre 41%-42% adicional a su precio de importación. Precios del Bevacizumab en la cadena de comercialización, expresado en nuevos soles, durante el año 2014 Boticas y farmacias privadas

AVAS TI N 4 00MG

Medicamento AVASTIN 400mg Aduanas 3.616 Compras públicas 5.087 Clinicas 6.193 Boticas y farmacias privadas 5.162 Hospitales 6.359

AVAS TI N 1 00MG

AVASTIN 100mg 997 1.420 1.623 1.670

Fuente: SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



El precio de AVASTIN 400 mg y 100 mg, obtenido a través de compras públicas, tuvo un margen comercial de 41% y 42%, respecto de su precio de importación7.



El precio unitario de venta de AVASTIN 400 mg en las clínicas fue 19.9% mayor en comparación con las farmacias y boticas del mercado retail; a diferencia del AVASTIN 100mg en donde el precio fue 2.8% menor. Para AVASTIN 400 mg, el sector público tuvo el mayor precio de venta.

77

El precio Aduanas es CIF + tasas.

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100%

167%

Hospitales 163%

143%

171% 100%

141%

Clinicas

176%

Compras públicas

142%

Aduanas

14

Las clínicas tuvieron el mayor precio de venta de Cetuximab

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100%

121%

151%

174%

Precios en la cadena de comercialización del Cetuximab, expresado en nuevos soles, durante el año 2014

AD UANAS

Medicamento Aduanas Compras públicas Clinicas Hospitales

15

C O M P R A S P Ú BL ICA S

C L I N I C AS

H O S P I T AL E S

ERBITUX 100 mg 833 1.008 1.450 1.260

Fuente: SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



El precio de adquisición de ERBITUX 100 mg en el sector público tuvo un margen comercial de 21%, respecto de su precio de importación8.



El margen comercial del precio de venta en clínicas y farmacias y boticas del mercado retail están en 51% y 74%, respectivamente, con relación al precio de importación.



El precio unitario de venta de ERBITUX 100 mg en las clínicas privadas fue 15.1% mayor en comparación con los hospitales del sector público.

8

El precio Aduanas es CIF + tasas.

El precio de venta de Reditux fue entre un 54% y 58% menor que Mabthera Precios en la cadena de comercialización del Rituximab9, expresado en nuevos soles, durante el año 2014

Medicamento Aduanas Compras públicas Clinicas Boticas y farmacias privadas Hospitales

MABTHERA 100mg 703

MAB TH ER A 5 00 MG

REDITUX 100mg 294 451

157%

154% R ED I TU X 5 00 MG

MABTHERA 500 mg 3.426

1.043 1.010

REDITUX 500 mg 1.360 2.089

5.504 5.051 465

2.140

Fuente: SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



El margen comercial del precio de venta de MABTHERA 100 mg y 500 mg en las clínicas fue de 49% y 61%, respectivamente, en relación a su precio de importación; en el caso de las farmacias y boticas del mercado retail el margen fue de 44% y 47%, respectivamente.



El precio unitario de REDITUX 100 mg y 500 mg obtenido a través de compras públicas tiene un margen comercial de 54%, respecto de su precio de importación 10.



El precio unitario de venta de MABTHERA 100 mg en las farmacias y boticas del mercado retail y clínicas fue similar, a diferencia del precio de MABTHERA 500 mg, en donde el precio en el mercado retail fue 8.2% menor en comparación con las clínicas.



El precio unitario de venta del sector público para REDITUX 100 mg y 500 mg comparado con el menor precio del sector privado de MABTHERA 100 mg y 500 mg fue 54% y 58% menor, respectivamente.

9

Es de dominio público. Patente no solicitada en el Perú. Indecopi -Boletín 2-2013: Reporte sectorial sobre patentes - Edición dedicada al rubro farmacéutico. 10 El precio Aduanas es CIF + tasas

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

R ED I TU X 1 00MG

100%

100%

MAB TH ER A 1 00MG

Hospitales

147%

154%

100%

144%

Boticas y farmacias privadas

161%

Clinicas

158%

Compras públicas

100%

149%

Aduanas

16



Para las entidades del sector público (ESSALUD, MINSA y Gobiernos Regionales) el consumo de Rituximab representó el 15.7% del gasto total en medicamentos oncológicos.

Las clínicas tuvieron el mayor precio de venta de Trastuzumab

AD UANAS

Medicamento Aduanas Compras públicas Clinicas Boticas y farmacias privadas Hospitales

17

144%

154%

115%

100%

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

177%

Precios en la cadena de comercialización del Trastuzumab11, expresado en nuevos soles, 2014

C OMP RAS P Ú B L I C AS

C L I N I C AS

BOTI C AS Y FARMAC I AS P R I V A DA S

H O S P I T AL E S

HERCEPTIN 440 mg INY 4.566 5.261 8.097 7.033 6.566

Fuente: SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



El precio unitario de HERCEPTIN 440 mg, obtenido a través de compras públicas, tuvo un margen comercial de 15%, con respecto del precio de importación12.



El margen comercial del precio de venta en farmacias y boticas del mercado retail y clínicas fue 54% y 77%, respectivamente, con relación al precio de importación.



El precio unitario de venta de HERCEPTIN 440 mg en las farmacias y boticas del mercado retail y en los hospitales fue menor al de las clínicas en un 13% y 19%, respectivamente.

11

Es de dominio público. Patente no solicitada en el Perú. Indecopi -Boletín 2-2013: Reporte sectorial sobre patentes - Edición dedicada al rubro farmacéutico. 12 El precio Aduanas es CIF + tasas

Para las entidades del sector público (ESSALUD, MINSA y Gobiernos Regionales) el consumo de Trastuzumab 440 mg representó el 36.3% del gasto total en medicamentos oncológicos.

COMPARATIVO DE PRECIOS INTERNACIONALES DE LOS BIOTECNOLOGICOS DE MAYOR IMPACTO ECONOMICO Anticuerpos monoclonales

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015



18

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

El precio de venta de Bevacizumab 100mg en el Perú fue superior en comparación a otros países de América Latina

19

Comparativo de precio unitario de Bevacizumab (AVASTIN) 100 mg/4mL en el mercado retail, expresado en dólares americanos – 2014

642

603

572

541

535

463

429

427

410

396

320

308

303

152 USA

China

PERU

Uruguay Mexico

Chile

Colombia Ecuador Australia Alemania Japon

Italia

Corea del Argentina Sur

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



Bevacizumab es un medicamento oncológico biotecnológico que se comercializa con el nombre de AVASTIN de la empresa Roche. A la fecha no cuenta en el mercado internacional con competidores.



En Perú el precio unitario de venta de Bevacizumab (AVASTIN) 100mg/4mL en el mercado retail fue En esta sección se presenta la comparación internacional de los precios de los productos oncológicos biotecnológicos de la categoría anticuerpos monoclonales, seleccionado por su impacto económico en el sistema de salud público y su alto costo. La información se presenta por el orden alfabético de la denominación común internacional de los productos. superior al de otros países de América Latina, tales como Argentina, Chile, Colombia, Ecuador,

México y Uruguay, además de otros países tales como Italia y Alemania. En comparación con



En Perú el precio unitario de venta

de Bevacizumab (AVASTIN) 100mg/4mL en el sector

institucional fue superior al de otros países de América Latina, tales como Brasil, México y Colombia, además de otros países tales como Francia, Corea del Sur, Alemania. En comparación con Francia, en nuestro país se paga 72% más por cada unidad del producto.

Comparativo de precio unitario de Bevacizumab (AVASTIN) 100 mg/4mL en el sector institucional, expresado en dólares americanos – 2014

620 532

500

485 441

428

403

376

320

EEUU

Chile*

PERU

Tailandia Australia

Brasil*

Mexico* Alemania

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios *Datos obtenidos de portales de compras gubernamentales Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID

Japon

316

303

Colombia* Corea del Sur

290

Francia

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

Argentina, en nuestro país se paga 276% más por cada unidad del producto.

20

El precio de venta de Bevacizumab 400mg en el Perú fue superior en comparación a otros países de América Latina Comparativo de precio unitario de Bevacizumab (AVASTIN) 400 mg en el mercado retail, expresado en dólares americanos – 2014

2.531

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

1.818

21

1.783 1.609

1.526

1.519

1.439

1.336

1.234

1.227

1.217

1.066 554

EEUU

Perú

Mexico Colombia Uruguay Ecuador Alemania Australia

Italia

Canada

Japon

Francia Argentina

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



En Perú el precio unitario de venta de Bevacizumab (AVASTIN) 400mg/16 mL en el mercado retail fue superior al de otros países de América Latina, tales como Argentina, Colombia, Ecuador, México y Uruguay, además de otros países tales como Francia, Italia y Alemania. En comparación con Argentina, en nuestro país se paga 228% más por cada unidad del producto.

Comparativo de precio unitario de Bevacizumab (AVASTIN) 400 mg en el sector institucional, expresado en dólares americanos – 2014

2.483

1.792

1.658

1.553

1.436

1.367

1.217 986

EEUU

Perú

Brasil*

Ecuador* Australia

Alemania

Japon

Corea del Uruguay* Sur

398 Canada

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios *Datos obtenidos de portales de compras gubernamentales Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



En Perú el precio unitario de venta de Bevacizumab (AVASTIN) 400mg/16 mL en el sector institucional fue superior al de otros países de América Latina, tales como Brasil, Ecuador y Uruguay, además de otros países tales como Canadá, Corea del Sur y Alemania. En comparación con Canadá, nuestro país paga 350% más por cada unidad del producto.

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

445

22

El precio de venta de Cetuximab 100mg en el Perú fue superior en comparación a otros países de América Latina Comparativo de precio unitario de Cetuximab (Erbitux) 100 mg en el mercado retail, expresado en dólares americanos – 2014

544

511 435

386

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

338

23

259

Argentina

Perú

Mexico Colombia Ecuador

Brasil

259

Australia

252

249

Japon Alemania

247

India

191

189

185

Corea del Sur

Suiza

Italia

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



Cetuximab es un medicamento oncológico que se comercializa con el nombre de ERBITUX de la empresa Merck. En el mercado internacional no cuenta con competidores (biosimilares).



En Perú el precio unitario de venta de Cetuximab (ERBITUX) 100 mg en el mercado retail fue superior al de otros países de América Latina, tales como Brasil, Colombia, Ecuador y México, además de otros países tales como Italia y Suiza. En comparación con Brasil, en nuestro país se paga 97% más por cada unidad del producto, y 176% más que en Italia.

Comparativo de precio unitario de Cetuximab (Erbitux) 100 mg en el sector institucional, expresado en dólares americanos – 2014

776

355

Uruguay*

China

Perú

352

310

278

Tailandia Mexico* Australia

252

Japon

247

India

242

237

Colombia* Alemania

193

189

172

Brasil*

Suiza

España

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios *Datos obtenidos de portales de compras gubernamentales Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



En Perú el precio unitario de venta de Cetuximab (ERBITUX) 100 mg en el sector institucional fue superior al de otros países de América Latina, tales como México, Colombia y Brasil, además de otros países tales España y Suiza. En comparación con España, en nuestro país se paga 106% más por cada unidad del producto.

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

501

24

En el Perú, el precio de venta de Rituximab 100 mg fue más bajo que en otros países de América Latina Comparativo de precio unitario de Rituximab 100 mg en el mercado retail, expresado en dólares americanos – 2014 849 610

25

MABTHERA

286

325 242

207

161

123

India

PERU

Chile

Australia

Ecuador

Mexico

Brasil

Uruguay

Colombia

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

356

Ecuador

652

Chile

731

Argentina

747

Corea del Sur

757

Francia

913

REDITUX

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



Rituximab es un medicamento oncológico biotecnológico que se comercializa con el nombre de MABTHERA de la empresa Merck y REDITUX de la empresa DR REDDYS LABS. En el mercado internacional existen competidores (biosimilares).



En Perú el precio unitario de venta de Rituximab (MABTHERA) 100 mg en el mercado retail fue más bajos que otros países de América Latina. En comparación con Colombia, en nuestro país se paga 61% menos por cada unidad del producto, y 71% más que en Argentina.



En nuestro país el precio del REDITUX 100 mg fue 55.3% menor al precio de MABTHERA 100 mg.

Comparativo de precio unitario de Rituximab 100 mg en el sector institucional, expresado en dólares americanos – 2014

701 526 435 276

MABTHERA

Mexico*

Ecuador*

Italia

Chile*

Brasil*

China

Uruguay*

Australia

91

159

123

REDITUX

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios *Datos obtenidos de portales de compras gubernamentales Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



En Perú el precio unitario de venta de Rituximab (REDITUX) 100 mg en el sector institucional fue cercano al precio en India.



El precio unitario de venta de Rituximab (MABTHERA) 100 mg en el sector institucional de los países analizados es significativamente menor a los aplicados en el mercado retail respectivo.

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

286

India

309

PERU

348

26

En el 2014, Rituximab 500mg fue adquirido por el sector público a un 76% más que en la India Comparativo de precio unitario de Rituximab 500 mg en el mercado retail, expresado en dólares americanos – 2014

27

1.891

1.779 1.767

1.630 1.615

1.478 1.430 1.430 1.344 1.058 1.007

727

MABTHERA

India

Ecuador

Corea del Sur

Suiza

Uruguay

Italia

Francia

Ecuador

Chile

Australia

Mexico

PERU

Brasil

490

China

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

2.037

REDITUX

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



En Perú el precio unitario de venta de Rituximab (MABTHERA) 500 mg en el mercado retail fue superior al de otros países de América Latina, tales como México, Chile, Ecuador y Uruguay, además de otros países tales como Italia, Suiza y Francia. En comparación con Uruguay y Corea del Sur, en nuestro país se paga 32% y 76% más por cada unidad del producto, respectivamente.



En Perú el precio unitario de venta de Rituximab (REDITUX) 500 mg en el sector institucional fue 50% más por cada unidad del producto en comparación con India.



En nuestro país el precio unitario de REDITUX 500 mg fue 59% menor al precio de MABTHERA 500 mg.

Comparativo de precio unitario de Rituximab 500 mg en el sector institucional, expresado en dólares americanos – 2014

1.753

1.720 1.554

1.543 1.204

1.151

1.058

1.007 736

Mexico*

PERU

REDITUX

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios *Datos obtenidos de portales de compras gubernamentales Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID

Corea del Sur

Suiza

Uruguay*

Ecuador*

Chile*

Tailandia

Brasil*

Australia

MABTHERA

India

490

399

28

En el mercado internacional, el precio de venta de los biosimilares de Trastuzumab 440mg es entre 2.5 y 3.3 menor al precio de Herceptin en Perú Comparativo de precio unitario de Trastuzumab 440 mg en el mercado retail, expresado en dólares americanos – 2014 4.000 3.500

3.609

3.000

3.444

3.412

29

2.221

2.097

1.500

1.962

1.730

1.595

1.000

1.283

1.066

500

919 450

756

756 India

2.275

India

2.477

2.000

HERCEPTIN

India

Argentina

Uruguay

Indonesia

Sudafrica

Mexico

Ecuador

Canada

Colombia

Chile

PERU

Brasil

USA

0 Puerto Rico

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

2.500

BICELTIS HERTRAZ CANMAB

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



Trastuzumab es un medicamento oncológico biotecnológico que se comercializa con el nombre de HERCEPTIN de la empresa Roche. En el mercado internacional cuenta con competidores (biosimilares). En el Perú la patente venció en agosto de 2014. A la fecha sólo se comercializa el producto HERCEPTIN.



En Perú el precio unitario de venta de Trastuzumab (HERCEPTIN) 440mg en el mercado retail fue superior al de otros países de América Latina, tales como. Argentina, Chile, Colombia, Ecuador, México y Uruguay. En comparación con Argentina, en nuestro país se paga 450% más por cada unidad del producto.



En Perú el precio unitario de venta de Trastuzumab (HERCEPTIN) 440mg en el sector institucional fue menor al de otros países tales como Brasil y Ecuador, entre otros; y superior que México, Chile y Uruguay. En comparación con Uruguay, en nuestro país se paga 69% más por cada unidad del producto, y 40% menos que en Brasil.

Comparativo de precio unitario de Trastuzumab 440 mg en el sector institucional, expresado en dólares americanos – 2014

4.000 3.609 3.337

3.000

3.097

2.500

2.633 2.097

1.500

2.012

1.985

1.867

1.853

1.631

1.000

1.579 1.185

1.094

500

919

756

756 India

2.000

India

3.500

Uruguay*

Sudafrica

Chile*

India

BICELTIS HERTRAZ CANMAB

Fuente: Newport Thomson Reuter, SEACE, Observatorio de Precios *Datos obtenidos de portales de compras gubernamentales Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID



En el mercado internacional, los productos biosimilares de Trastuzumab 440mg tienen precios menores a los que actualmente se paga en el Perú por el producto HERCEPTIN. Estos precios son aproximadamente 2.5 veces menor a lo que se paga en el sector institucional peruano y 3.3 veces menor a los precios en el mercado retail nacional.

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

HERCEPTIN

Mexico*

PERU

Ecuador*

Francia

Tailandia

Canada

China

Brasil*

USA

Puerto Rico

0

30

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

31

OFERTA INTERNACIONAL DE BIOTECNOLOGICOS DE MAYOR IMPACTO ECONOMICO Anticuerpos monoclonales En esta sección se presenta la información acerca de las ventas mundiales, disponibilidad de ingredientes farmacéuticos activos y de productos farmacéuticos terminados de los productos oncológicos biotecnológicos de la categoría anticuerpos monoclonales, seleccionado por su impacto económico en el sistema de salud público y su alto costo.

En

los próximos cinco años, el sector de productos biológicos experimentará el vencimiento de

patentes: expirará la patente de 12 compuestos biológicos que generan 72 mil millones dólares. Estos 12 compuestos (ver Figura 1), representan el 40% del mercado global de biológicos, lo que resulta atractivo para los fabricantes de biosimilares y productos biológicos no innovadores. Así, los dos primeros biosimilares para infliximab (la marca original: Remicade), fueron aprobados como Inflectra ™ / Remsima ™ por la EMA en septiembre de 2013.13

F IGURA 1

De los 4 productos oncológicos biotecnológicos analizados en el presente informe, existen dos que cuentan con una adecuada provisión de Ingrediente farmacéutico activo (IFA) y la comercialización de competidores a los productos innovadores: Trastuzumab y Rituximab. En el caso de nuestro país, ambos medicamentos representan el 52% del consumo total valorizado de oncológicos en el sector público.

TRASTUZUMAB Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (anti-HER2), que fue lanzado por primera vez por Genentech en 1998 como un polvo liofilizado para la administración intravenosa en combinación con paclitaxel en el tratamiento de primera línea y como monoterapia en el tratamiento de segunda y tercera línea del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de la proteína HER214. Originalmente desarrollado en Genentech, Trastuzumab fue licenciado en exclusiva a Roche fuera de los EE.UU., con la excepción de Japón, donde tiene licencia para Chugai Pharmaceutical. En septiembre de 2004, Genentech y

13 14

IMS.Searching for Terra Firma in the Biosimilars and Non-Original Biologics Market

https://integrity.thomsonpharma.com/integrity/xmlxsl/pk_prod_list.xml_prod_list_card_pr?p_id=198466&p_tsearch=A

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

Top de biológicos con próxima expiración de patente

32

Wyeth Pharmaceuticals (ahora Pfizer) firmaron un acuerdo de fabricación, dando a Wyeth la responsabilidad de la fabricación de la Trastuzumab a granel para Genentech en los EE.UU2. En el año 2014, las ventas de Trastuzumab en América Latina se incrementaron en 34.4% respecto

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

del año anterior.

33

EEUU UE Top 5 Resto de Europa America Latina Resto del mundo Nivel mundial

Ventas millones $USD, año 2014 2136.4 1571.0 736.3 21.5 1097.4 5562.5

% crecimiento anual 12.30% 0.90% 2.10% 34.40% 3.60% 5.90%

Fuente: Newport Thomson Reuter (junio 2015) Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID

A nivel internacional, existe una adecuada disponibilidad 15 del Ingrediente Farmacéutico Activo Trastuzumab, según se detalla en el siguiente cuadro.

Principales fabricantes del IFA Trastuzumab y valoración de la capacidad de suministro16 Fabricante de IFA Biocon Limited Celltrion Inc Genentech Biologics Singapore Pte Ltd Genentech Inc Roche Biotechnology Production Centre Wyeth BioPharma

Pais India Corea del Sur Singapore EEUU Alemania Estados Unidos

Capacidad de suministro Comercialmente disponible Comercialmente disponible Innovador o comercializador Innovador o comercializador Innovador o comercializador Comercialmente disponible

Fuente: Newport Thomson Reuter (junio 2015) Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID

Asimismo, en la actualidad las empresas EMCURE y BIOCON de la India, y MYLAN PHARMA de EEUU comercializan Trastuzumab a nivel internacional.

15 Reporte Newport. Thomson Reuters. https://integrity.thomsonpharma.com/integrity/xmlxsl/pk_prod_list.xml_prod_list_card_pr?p_id=257722&p_tsearch=A#1 (Acceso 30/nov/2014). 16 El principio activo de Trastuzumabr está valorado actualmente como fácilmente disponible en los mercados de Europa y los Estados Unidos de Norteamérica y la oferta supera la demanda del mismo. Asimismo, valora la capacidad de un grupo empresarial en suministrar a granel a los mercado regulados como Europa y EEUU como empresa establecida (con años de experiencia), empresa menos establecida (menor historial de suministro en términos de años o número de productos suministrados, pero capaz de abastecer a lo mercados regulados) y empresa con potencial futuro (interés en el suministro de los mercados regulados, pero con limitado o nulo rendimiento conocido).

RITUXIMAB Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico lanzado por primera vez en 1997 en los EE.UU. por Biogen Idec (ahora Biogen) y Genentech como Rituxan (R) y en Suiza por Roche como MabThera (R) como tratamiento de agente único para el bajo grado en recaída o refractario o folicular, CD20 positivo, linfoma de células B no Hodgkin (NHL). Rituximab se encuentra actualmente en desarrollo clínico activo para varias indicaciones nuevas. Rituximab, el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para el tratamiento de cáncer, malignas, donde se dispara el sistema inmunológico del cuerpo en la destrucción de células B marcadas. Originalmente descubierto por Idec, Rituximab está aprobado en aproximadamente 70 países. El anticuerpo se co-comercializa en los EE.UU. por Biogen y el licenciatario Genentech y según un acuerdo de 1998, Roche tiene los derechos de comercialización en el resto del mundo, con la excepción de Japón, donde se co-promociona por Chugai y Zenyaku Kogyo. En el año 2014, las ventas de Rituximab en América Latina se redujo en 14.4% respecto del año anterior.

EEUU UE Top 5 Resto de Europa America Latina Resto del Mundo Nivel Mundial

ventas millones $USD, año 2014 3385.1 1479.9 795.1 11.3 949.7 6621.1

% crecimiento anual 4.9% 3.1% -3.7% -14.4% .8% 2.8%

Fuente: Newport Thomson Reuter (junio 2015) Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID

A nivel internacional, existe una adecuada disponibilidad 17 del Ingrediente Farmacéutico Activo Rituximab, según se detalla en el siguiente cuadro.

17 Reporte Newport. Thomson Reuters. https://integrity.thomsonpharma.com/integrity/xmlxsl/pk_prod_list.xml_prod_list_card_pr?p_id=257722&p_tsearch=A#1 (Acceso 03/junio/2014).

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

funciona mediante la unión a la superficie del antígeno CD20 en el exterior de las células B normales y

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Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

Principales fabricantes del IFA Rituximab y valoración de la capacidad de suministro18

35

Fabricante de IFA Amgen Inc Biologics Development Center Biologics Process Development Inc Boehringer Ingelheim BioXcellence Genentech Inc Genentech Inc Genentech Inc Intas Pharmaceuticals Lonza Biologics

Pais EEUU India EEUU Austria EEUU EEUU EEUU India EEUU

Capacidad de suministro Innovador o comercializador Comercialmente disponible Comercialmente disponible Innovador o comercializador Innovador o comercializador Innovador o comercializador Innovador o comercializador Comercialmente disponible Innovador o comercializador

Fuente: Newport Thomson Reuter (junio 2015) Elaborado: EOPP/DAUM/DIGEMID

Asimismo, en la actualidad las empresas BAXTER HEALTHCARE (EEUU), BIOCAD,RF (Rusia), COMPLEX

THERAPEUTI y PROBIOMED (México), DR REDDYS LABS, EMCURE e INTAS de la India comercializan Rituximab a nivel internacional, en sus diferentes concentraciones.

18

El principio activo de Rituximab está valorado actualmente como fácilmente disponible en los mercados de Europa y los Estados Unidos de Norteamérica y la oferta supera la demanda del mismo. Asimismo, valora la capacidad de un grupo empresarial en suministrar a granel a los mercado regulados como Europa y EEUU como empresa establecida (con años de experiencia), empresa menos establecida (menor historial de suministro en términos de años o número de productos suministrados, pero capaz de abastecer a lo mercados regulados) y empresa con potencial futuro (interés en el suministro de los mercados regulados, pero con limitado o nulo rendimiento conocido).

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

CONSIDERACIONES FINALES

36

En Octubre de 2010, la DIGEMID publicó un estudio sobre el Impacto de las medidas de inafectación tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento oncológico 19, con el objetivo de evaluar si estas medidas tributarias tuvieron un impacto en el comportamiento de los precios de aquellos medicamentos necesarios para el tratamiento oncológico comprendidos en los listados aprobados por Decreto Supremo al amparo de la Ley N° 27450. Las conclusiones de este estudio señalaron que en general, las medidas tributarias dispuestas

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

para reducir el precio de los medicamentos destinados al tratamiento oncológico, si han tenido

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impacto en los precios de dichos medicamentos, sin embargo su traslado hacia el precio de venta han sido de carácter voluntario de acuerdo a la política comercial de cada empresa farmacéutica. Asimismo, que la disminución de precios existente en estos medicamentos se deriva del nivel de competencia existente en el mercado de cada principio activo y de la capacidad de negociación del adquiriente, capacidad de negociación que no existe en el mercado retail y que en el mercado público en esa fecha se encontraba dispersa. En razón a ello, el Ministerio de Salud anunció como una de las primeras medidas a tomar “la realización de una compra conjunta de medicamentos oncológicos por parte de todas las instituciones del Estado”. Para volver “obligatorias” la participación de las entidades del Estado en las compras facultativas establecidas en el Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones del Estado, en el mes de marzo del 2011 se emitió el Decreto Supremo N° 046-2011-EF, con el cual se modifica el Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado (D.S. 184-2008-EF), adicionándose el Art. 85.A, en el cual se establece que las entidades públicas, mediante Resolución del Titular de la Entidad, están facultadas a establecer la relación de bienes y servicios que se contratarán a través de compra corporativa, siempre que sean necesarias para la ejecución de las políticas nacionales y/o sectoriales que tengan a su cargo. Asimismo, se crea la Comisión Multisectorial encargada de evaluar el impacto del beneficio de la aplicación de la Ley N° 27450, integrada por el Ministerio de Salud, Ministerio de Economía y Finanzas, Indecopi y Aduanas. El Ministerio de Salud en Abril del 2011, emite la Resolución Ministerial N° 324-2011/MINSA20 , aprobando el Listado de Medicamentos Oncológicos para la primera compra corporativa obligatoria para el abastecimiento del año 2012, así como el listado de entidades participantes en dicha compra corporativa obligatoria. La DIGEMID en noviembre de 2012 desarrolla un estudio sobre el impacto de las negociaciones conjuntas públicas en el precio de los medicamentos oncológicos con el objetivo de determinar 19 20

http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/OPMSCMS/Archivos/13__Estudio%20Oncologico.pdf ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/2011/RM324-2011-MINSA.PDF

si las compras públicas mediante negociación conjunta dispuesta por el Estado tuvo impacto en la reducción de los precios de aquellos medicamentos necesarios para el tratamiento oncológico comprendidos en el listado de la Resolución Ministerial N° 324-2011/MINSA. Como parte de las conclusiones del estudio se menciona que los medicamentos que se adjudican en un “clima de competencia” presentan márgenes de ahorro de hasta 65%, mientras que los adjudicados con oferta única logran ahorros hasta de un 4%. Asimismo, una de las recomendaciones del estudio fue la de proponer la generación de un Marco jurídico especial para las adquisiciones que efectúe el Estado respecto a productos farmacéuticos con demanda reducida, oferta única o limitada y que se encuentren incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, en una Lista Complementaria o Compra Corporativa.

Ministerio de Salud y ESSALUD hasta el año fiscal 2016 para celebrar convenios de cooperación técnica u otras de naturaleza análoga con la OPS/OMS y con el Fondo de Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) para la adquisición de los productos detallados en la referida Ley, entre los que se encuentran los medicamentos biológicos y biosimilares. Este es un potencial mecanismo de adquisición que permitirá al Estado garantizar la disponibilidad oportuna y adecuada de determinados medicamentos requeridos por el sistema de salud. Asimismo, la DIGEMID tiene prevista la difusión, en el portal de la institución, de información sobre las patentes próximas a vencer, la disponibilidad de fabricantes y proveedores de ingredientes farmacéuticos activos y de productos farmacéuticos a nivel internacional, con el objetivo de promover la competencia en el mercado, alentar la decisión de fabricación, importación y comercialización en nuestro país de medicamentos esenciales de alto costo y limitada competencia que contribuya a una reducción de precios por ingreso de competencia. Finalmente, señalar que a la fecha se encuentra en proceso de elaboración del marco normativo que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Productos biotecnológicos y biosimilares. El Ministerio de Salud reconoce la necesidad de abordar de forma prioritaria el acceso a los medicamentos biotecnológicos esenciales de alto costo en el sistema de salud, y de establecer mecanismos que permitan obtener los mismos a precios más asequibles, enmarcados dentro de la normatividad nacional, regional e internacional.

Situación de los productos oncológicos de mayor impacto económico en el sistema de salud | 03 de junio de 2015

Por otro lado, el art. 31º de la Ley de Presupuesto Público 2015 establece la autorización al

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