Ensayo de anfetaminas DRI® Para uso diagnóstico in vitro

10014585 (3 x 18 ml) 0017 (100 ml Kit) 0018 (500 ml Kit)

Indicaciones

El ensayo de anfetaminas DRI está concebido para la determinación cualitativa y semicuantitativa de anfetamina y metanfetamina en la orina humana. El ensayo tiene niveles discriminatorios de 500 y 1.000 ng/ml. El ensayo ofrece un procedimiento analítico de detección sencillo y rápido para la detección de anfetamina y metanfetamina en la orina en analizadores clínicos automáticos. El ensayo se calibra con metanfetamina. Este ensayo únicamente ofrece un resultado analítico cualitativo preliminar. Es necesario utilizar un método químico alternativo más específico con el fin de obtener un resultado analítico confirmado. El método de confirmación preferente es la cromatografía de gases/ espectrometría de masas (CG/EM).1,2 Se han de aplicar las consideraciones clínicas y el buen juicio profesional ante cualquier resultado de una prueba de drogas duras, en particular cuando los resultados preliminares resulten positivos.

Resumen y explicación de la prueba

Las anfetaminas son derivados sintéticos de efedrina. Las anfetaminas más comunes son d-anfetamina, d-metanfetamina y d,l-anfetamina. Estas sustancias actúan como estimulantes del sistema nervioso central. La anfetamina es la amina más simpaticomimética.3,4 Tras su ingestión, la anfetamina se desactiva rápidamente en el hígado o se excreta sin cambios por la orina. Otros derivados de efedrina, como la metanfetamina, pueden ser metabolizados y excretados en la orina en forma de anfetamina.5 El ensayo de anfetaminas DRI® es un inmunoensayo enzimático homogéneo líquido listo para usar.6 El ensayo utiliza anticuerpos específicos capaces de detectar la presencia de anfetamina y/o metanfetamina en la orina, con una mínima reactividad cruzada con diversos compuestos de venta sin receta estructuralmente no relacionados. El ensayo se basa en la competencia entre una droga marcada con la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PDH) y la droga presente en la muestra de orina por un número determinado de sitios de unión del anticuerpo específico. En ausencia de droga libre en la muestra, el anticuerpo específico se une a la droga marcada con G6PDH, con lo que provoca un descenso de la actividad de la enzima. En presencia de la droga libre, esta ocupa los sitios de unión del anticuerpo, de modo que la droga marcada con G6PDH puede interaccionar con el sustrato, lo que se traduce en la actividad enzimática. Este fenómeno da lugar a una relación directa entre la concentración de la droga en la orina y la actividad enzimática. La actividad enzimática se determina por espectrofotometría a 340 nm, midiendo su capacidad de convertir nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) en NADH.

Precauciones y advertencias



1. Esta prueba está diseñada exclusivamente para uso diagnóstico in vitro. Los reactivos son nocivos por ingestión. 2. Los reactivos utilizados en los componentes del ensayo contienen ≤0,09 % azida de sodio, que puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías para formar azidas metálicas potencialmente explosivas. Al verter estos reactivos por el desagüe, hágalo siempre con grandes volúmenes de agua para evitar la acumulación de azidas. 3. No utilice los reactivos después de su fecha de caducidad.

Reactivos

Reactivo de anticuerpo/sustrato. Contiene anticuerpos monoclonales anti-anfetaminas, glucosa-6-fosfato (G6P) y nicotinamida adenina nucleótido (NAD) en tampón Tris con azida de sodio como conservante. Reactivo enzimático conjugado. Contiene anfetaminas marcadas con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PDH) en tampón Tris con azida de sodio como conservante.

Preparación y almacenamiento de los reactivos

Los reactivos están listos para su uso. No es necesario preparar los reactivos. Si se conservan a 2–8 °C, todos los componentes del ensayo son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Materiales adicionales necesarios (se venden por separado):

Descripción del kit 1664 Calibrador negativo DRI, 10 ml 1388 Calibrador negativo DRI, 25 ml 1588 Calibrador multidroga DRI 1, 10 ml 1589 Calibrador multidroga DRI 1, 25 ml 1591 Calibrador multidroga DRI 2, 10 ml 1592 Calibrador multidroga DRI 2, 25 ml 1594 Calibrador multidroga DRI 3, 10 ml 1595 Calibrador multidroga DRI 3, 25 ml 1597 Calibrador multidroga DRI 4, 10 ml 1598 Calibrador multidroga DRI 4, 25 ml DOAT-2 MAS® DOA Total – Nivel 2, 6 x 18 ml DOAT-3 MAS® DOA Total – Nivel 3, 6 x 18 ml DOAT-4 MAS® DOA Total – Nivel 4, 6 x 18 ml DOAT-5 MAS® DOA Total – Nivel 5, 6 x 18 ml

Recogida y preparación de las muestras Recoja las muestras de orina en recipientes de vidrio o plástico. Se recomienda analizar muestras de orina recién recogidas. Las muestras dentro de un intervalo de pH de 3 a 11 resultan adecuadas para este ensayo. The Clinical and Laboratory Standards Institute Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory: Approved Guideline (Directrices aprobadas del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio para pruebas de drogas y toxicología) recomienda que, antes de su análisis, las muestras de orina se conserven entre 2 y 8 °C como máximo durante cinco días hábiles. Si se desea un almacenamiento más prolongado antes de su análisis, o en el caso de retención de la muestra después del análisis, las muestras de orina se pueden conservar a una temperatura de -20 °C o inferior.9 Los laboratorios que sigan las directrices obligatorias de la SAMHSA deben consultar los requisitos de «Short-Term Refrigerated Storage» (Almacenamiento refrigerado a corto plazo) y «Long-Term Storage» (Almacenamiento a largo plazo) de la SAMHSA.2 Descongele y mezcle las muestras congeladas antes del análisis. Se ha de tratar por todos los medios de mantener las muestras pipeteadas exentas de cualquier residuo macroscópico, y se recomienda centrifugar las muestras muy turbias antes del análisis. La adulteración de la muestra de orina puede causar resultados erróneos. Si existen sospechas de adulteración de la muestra, obtenga otra muestra y envíe ambas muestras al laboratorio para su análisis. Manipule todas las muestras de orina como si fueran potencialmente infecciosas.

Procedimiento del ensayo

Para realizar este ensayo, se pueden utilizar analizadores de bioquímica capaces de mantener una temperatura constante, pipetear muestras, mezclar reactivos, medir las tasas enzimáticas a 340 nm y cronometrar la reacción con precisión. Antes de realizar el ensayo, consulte la hoja de protocolos de cada analizador específico para conocer los parámetros y/o las instrucciones de uso adicionales.

Control de calidad y calibración

Las buenas prácticas de laboratorio sugieren el uso de muestras de control con el fin de garantizar un correcto funcionamiento. Utilice controles cerca del calibrador discriminatorio para validar la calibración. Los resultados del control deben encontrarse dentro de los intervalos establecidos, según lo determinado por los procedimientos de laboratorio y las directrices. Si los resultados están fuera de los intervalos establecidos, los resultados del ensayo no serán válidos. Todos los requisitos de control de calidad se han de realizar de conformidad con las regulaciones o requisitos de acreditación locales, estatales y/o federales. Cada laboratorio debe establecer su propia frecuencia de calibración y control. Análisis cualitativo Para el análisis cualitativo de las muestras, utilice el calibrador multidroga en orina DRI 1 o 2. El calibrador 1 contiene 500 ng/ml de d-metanfetamina, y se utiliza como referencia discriminatoria para distinguir entre muestras «positivas» y «negativas» con un nivel discriminatorio de 500 ng/ml. El calibrador 2 contiene 1.000 ng/ml de d-metanfetamina, y se utiliza como referencia discriminatoria para distinguir entre muestras «positivas» y «negativas» con un nivel discriminatorio de 1.000 ng/ml. Análisis semicuantitativo Para el análisis semicuantitativo, utilice todos los calibradores.

Resultados y valores esperados Resultados cualitativos Una muestra que presente un cambio en el valor de la absorbancia ( A) igual o mayor que el valor obtenido con el calibrador discriminatorio se considera positiva. Una muestra que presente un cambio en el valor de la absorbancia ( A) menor que el valor obtenido con el calibrador discriminatorio se considera negativa. Resultados semicuantitativos Es posible obtener una estimación aproximada de la concentración de la droga en las muestras realizando una curva patrón con todos los calibradores y cuantificando las muestras a partir de la curva patrón. Los resultados de las muestras por encima del calibrador alto deben diluirse con orina negativa y analizarse de nuevo. La semicuantificación de los resultados positivos permite a los laboratorios determinar una dilución apropiada de la muestra para su confirmación mediante un método de confirmación, tal como CG/EM. Además, permite al laboratorio establecer procedimientos de control de calidad y evaluar el funcionamiento del control.

Limitaciones 1. Un resultado positivo en este ensayo solo indica la presencia de anfetamina o metanfetamina y no está correlacionado necesariamente con la magnitud de los efectos fisiológicos y psicológicos. 2. Un resultado positivo en este ensayo debe ser confirmado por otro método no inmunológico, como CG, CCF o CG/EM. 3. La prueba está diseñada para su aplicación exclusiva a orina humana. 4. Existe la posibilidad de que otras sustancias y/o factores (p. ej., errores de la técnica o del procedimiento) no indicados en la tabla de la especificidad pudiesen interferir con la prueba y dar lugar a resultados falsos.

Características específicas de funcionamiento

A continuación se muestran los resultados típicos de funcionamiento obtenidos en el analizador Beckman Coulter AU680.7

Recuperación de la dilución y linealidad

Exactitud

Una muestra de orina de paciente con alta concentración, en torno a 2.000 ng/ml de metanfetamina, se diluyó en serie con orina exenta del analito en incrementos de 10% y se analizó en 5 repeticiones de modo semicuantitativo. Todas las muestras presentaron una recuperación dentro de un error de ± 10% del valor esperado y el valor de R fue de 0,9998.

Se analizaron 160 muestras de orina con la prueba de anfetaminas DRI en el Beckman Coulter AU680 y mediante CG/EM. Los resultados se presentan en las tablas siguientes. Se obtuvieron algunos resultados discordantes cuando el ensayo se utilizó para detectar los analitos anfetamina y metanfetamina de forma individual. El ensayo es capaz de detectar la presencia de ambos analitos anfetamina y metanfetamina con una reactividad cruzada del 100  % a ambas drogas. Por lo tanto, las muestras analizadas para detectar solo uno de los analitos pueden dar lugar a falsos resultados positivos debido a la presencia del otro analito. Análisis cualitativo: la concordancia general entre el ensayo de anfetaminas DRI y el método de CG/EM para anfetamina fue del 58,0 % en el nivel discriminatorio de 500 y del 59,4 % en el nivel discriminatorio de 1.000.

Precisión

Se analizaron muestras adicionadas con diversas cantidades de d-anfetamina y la metanfetamina-d en modo cualitativo y semicuantitativo, siguiendo un protocolo de precisión del CLSI (EP05-A2).8 Las muestras se analizaron en repeticiones de 2, dos veces al día durante 20 días, con un total de N = 80. Los resultados se presentan en las tablas siguientes. Análisis cualitativo: Concentración de la muestra (ng/ml)

Número de determinaciones

Discriminatorio 500 n.º Neg/n.º Pos

Resultados estratificados

Discriminatorio 1.000 n.º Neg/n.º Pos

DRI

Negativo bajo por CG/ EM (menos del -50 %)

d-anfetamina 0

80

80 / 0

80 / 0

150

80

80 / 0

80 / 0

375

80

80 / 0

80 / 0

625

80

0 / 80

80 / 0

750

80

0 / 80

80 / 0

1.250

80

0 / 80

0 / 80

1.500

80

0 / 80

80

0 / 80

80 / 0

80 / 0

80

80 / 0

80 / 0

375

80

80 / 0

80 / 0

625

80

0 / 80

80 / 0

750

80

0 / 80

80 / 0

1.250

80

0 / 80

0 / 80

1.500

80

0 / 80

0 / 80

Positivo

34

24

14

49

100,0 %

16

1

0

0

22,7 %

Positivo

40

15

19

20

97,5 %

Negativo

35

8

1

0

43,9 %

Resultados cualitativos 500 ng/ml CG/EM

DRI

150

Precisión intraensayo

Precisión total DE, (ng/ml)

Porcentaje de concordancia con CG/EM

Negativo

Análisis semicuantitativo: Resultado medio, ng/ml

Positivo alto por CG/EM (más del +50 %)

Nivel discriminatorio de 1.000 ng/ml

150

Conc. de la muestra, ng/ml

Positivo cerca del discriminatorio por CG/EM (entre el discriminatorio y el +50 %)

Nivel discriminatorio de 500 ng/ml

d-metanfetamina 0

Negativo cerca del discriminatorio por CG/EM (entre -50 % y el discriminatorio)

% CV

Discriminatorio 500 n.º Neg/ n.º Pos

Discriminatorio 1.000 n.º Neg/ n.º Pos

DE, (ng/ml)

% CV

145,9

9,0

6,2

10,1

6,9

80 / 0

80 / 0

375

372,8

10,2

2,7

10,9

2,9

80 / 0

80 / 0

625

683,9

11,2

1,6

13,5

2,0

0 / 80

80 / 0

750

775,4

14,1

1,8

17,6

2,3

0 / 80

80 / 0

1.317,9

23,6

1,8

28,4

2,2

0 / 80

0 / 80

1.500

1.467,6

23,0

1,6

32,0

2,2

0 / 80

0 / 80

+

-

+

63

58

-

0

17

+ DRI

-

+

39

55

-

1

43

Análisis semicuantitativo: la concordancia general entre el ensayo de anfetaminas DRI y el método de CG/EM para anfetamina fue del 58,0 % en el nivel discriminatorio de 500 y del 59,7 % en el nivel discriminatorio de 1.000.

d-anfetamina

1.250

1.000 ng/ml CG/EM

Resultados estratificados DRI

d-metanfetamina

Negativo bajo por CG/ EM (menos del -50 %)

Negativo cerca del discriminatorio por CG/EM (entre -50 % y el discriminatorio)

Positivo cerca del discriminatorio por CG/EM (entre el discriminatorio y el +50 %)

Positivo alto por CG/EM (más del +50 %)

Porcentaje de concordancia con CG/EM

Nivel discriminatorio de 500 ng/ml

150

168,4

7,4

4,4

9,3

5,5

80 / 0

80 / 0

375

392,8

8,0

2,0

11,1

2,8

80 / 0

80 / 0

625

626,1

9,6

1,5

12,1

1,9

0 / 80

80 / 0

750

770,4

9,7

1,3

11,8

1,5

0 / 80

80 / 0

Positivo

1.250

1.284,1

15,5

1,2

18,9

1,5

0 / 80

0 / 80

Negativo

1.500

1.515,1

21,4

1,4

27,3

1,8

0 / 80

0 / 80

Positivo

34

24

14

49

100,0 %

Negativo

16

1

0

0

22,7 %

41

15

19

20

97,5 %

34

8

1

0

42,9 %

Nivel discriminatorio de 1.000 ng/ml

Resultados semicuantitativos 500 ng/ml CG/EM

Caracterización del nivel discriminatorio

Se prepararon muestras cercanas a los valores discriminatorios por adición de d-anfetamina y d-metanfetamina por separado a mezclas de orina negativas. Las muestras se analizaron en repeticiones de 20 tanto en el modo cualitativo y como semicuantitativo. En el modo cualitativo, todas las muestras se detectaron con exactitud, es decir, las muestras negativas presentaron una recuperación inferior a los calibradores discriminatorios y las muestras positivas presentaron una recuperación superior a los calibradores discriminatorios. En el modo semicuantitativo, las muestras presentaron una recuperación dentro de un error de ± 12 % de sus valores nominales. La precisión de las 20 repeticiones fue inferior al 1 % CV en el modo cualitativo y menos del 4 % CV en el modo semicuantitativo.

+ DRI

2

-

1.000 ng/ml CG/EM

+

-

63

58

0

17

DRI

+

-

+

39

56

-

1

42

Resumen de los resultados discordantes de anfetamina: Las muestras de exactitud fueron clasificadas basándose únicamente en la concentración de d-anfetamina hallada por CG/EM. La siguiente tabla identifica las muestras con una concentración de d-anfetamina por debajo del nivel discriminatorio en las que el resultado observado con el ensayo de anfetaminas DRI fue positivo.

Cont. de la tabla Valor discriminatorio (ng/ml)

Resultado DRI

Anfetamina CG/EM (ng/ml)

Metanfetamina CG/EM (ng/ml)

500

Positivo

402

132

500

Positivo

407

747

500

Positivo

417

1.088

Valor discriminatorio (ng/ml)

Resultado DRI

Anfetamina CG/EM (ng/ml)

Metanfetamina CG/EM (ng/ml)

500

Positivo

47

1.653

500

Positivo

426

1.599

500

Positivo

68

1.621

500

Positivo

450

828

500

Positivo

68

334

500

Positivo

486

860

Positivo

490

1.287

500

Positivo

69

1.666

500

500

Positivo

69

1.707

500

Positivo

493

1.005

500

Positivo

70

444

500

Positivo

494

924

500

Positivo

70

1.513

500

Positivo

498

919

500

Positivo

76

1.679

1.000

Positivo

47

1.653

500

Positivo

82

533

1.000

Positivo

68

1.621

83

481

1.000

Positivo

68

334

500

Positivo a

500

Positivo

100

538

1.000

Positivo

69

1.666

500

Positivo

100

675

1.000

Positivo

69

1.707

500

Positivo

109

1.446

1.000

Positivo

70

1.513

500

Positivo

123

661

1.000

Positivo

76

1.679

500

Positivo

128

503

1.000

Positivo

100

538

Positivo

109

1.446

500

Positivo

128

1.221

1.000

500

Positivo

141

1.259

1.000

Positivo

128

1.221

500

Positivo

148

942

1.000

Positivo

141

1.259

500

Positivo

160

1.254

1.000

Positivo

148

942

500

Positivo

161

1.415

1.000

Positivo

160

1.254

500

Positivo

168

1.319

1.000

Positivo

161

1.415

1.595

1.000

Positivo

168

1.319

500

Positivo

168

500

Positivo

184

548

1.000

Positivo

168

1.595

500

Positivo

189

1.067

1.000

Positivo

189

1.067

500

Positivo

200

1.024

1.000

Positivo

200

1.024

500

Positivo

202

393

1.000

Positivo

203

1.230

500

Positivo

203

1.230

1.000

Positivo

211

1.421

Positivo

212

1.241

500

Positivo

211

1.421

1.000

500

Positivo

212

1.241

1.000

Positivo

231

1.782

500

Positivo

214

97

1.000

Positivo

258

1.029

500

Positivo

231

1.782

1.000

Positivo

264

1.642

500

Positivo

232

207

1.000

Positivo

271

1.338

500

Positivo

140

449

1.000

Positivo

272

1.080

Positivo

298

2.772

500

Positivo

246

460

1.000

500

Positivo

258

1.029

1.000

Positivo

307

2.411

500

Positivo

264

1.642

1.000

Positivo

317

2.668

500

Positivo

270

479

1.000

Positivo

325

2.828

500

Positivo

271

1.338

1.000

Positivo

330

2.543

500

Positivo

272

1.080

1.000

Positivo

374

693

Positivo

407

747

500

Positivo

273

516

1.000

500

Positivo

298

2.772

1.000

Positivo

417

1.088

500

Positivo

300

101

1.000

Positivo

426

1.599

500

Positivo

307

2.411

1.000

Positivo

450

828

500

Positivo

317

2.668

1.000

Positivo

486

860

500

Positivo

325

2.828

1.000

Positivo

490

1.287

500

Positivo

330

2.543

1.000

Positivo

493

1.005

500

Positivo

374

693

500

Positivo

380

709

3

Cont. de la tabla

Resultados semicuantitativos

Valor discriminatorio

Resultado DRI

Anfetamina CG/EM (ng/ml)

Metanfetamina CG/EM (ng/ml)

1.000

Positivo

494

924

1.000

Positivo

498

919

1.000

Positivo

500

1.989

1.000

Positivo

513

938

1.000

Positivo

522

957

1.000

Positivo

541

1.013

1.000

Positivo

572

1.050

1.000

Positivo

576

1.052

1.000

Positivo

595

2.396

1.000

Positivo

656

2.533

1.000

Positivo

715

2.415

500 ng/ml CG/EM

DRI

1.000 ng/ml CG/EM

+

-

+

71

14

-

0

26

DRI

+

-

+

53

15

-

0

43

Resumen de los resultados discordantes de metanfetamina: Las muestras de exactitud fueron clasificadas basándose únicamente en la concentración de d-metanfetamina hallada por CG/EM. La siguiente tabla identifica las muestras con una concentración de d-metanfetamina por debajo del nivel discriminatorio en las que el resultado observado con el ensayo de anfetaminas DRI fue positivo. Valor discriminatorio

Resultado DRI

Anfetamina CG/EM (ng/ml)

Metanfetamina CG/EM (ng/ml)

500

Positivo

300

101

Positivo

402

132

1.000

Positivo

771

1.190

500

1.000

Positivo

780

287

500

Positivo

232

207

2.984

500

Positivo

780

287

0

500

Positivo

68

334

929

0

500

Positivo

1.142

339

1.000

Positivo

1.000

Positivo b

1.000

814 816

Positivo

1.000

Positivo

998

367

500

Positivo

1.203

356

1.000

Negativo

1.101

0

500

Positivo

998

367

500

Positivo

202

393

500

Positivo

70

444

500

Positivo

240

449

500

Positivo

246

460

500

Positivo

270

479

Análisis cualitativo: la concordancia general entre el ensayo de anfetaminas DRI y el método de CG/EM para metanfetamina fue del 87,4 % en el nivel discriminatorio de 500 y del 87,4 % en el nivel discriminatorio de 1.000. Resultados estratificados DRI

Negativo bajo por CG/ EM (menos del -50 %)

Negativo cerca del discriminatorio por CG/EM (entre -50 % y el discriminatorio)

Positivo cerca del discriminatorio por CG/EM (entre el discriminatorio y el +50 %)

Positivo alto por CG/EM (más del +50 %)

Porcentaje de concordancia con CG/EM

Nivel discriminatorio de 500 ng/ml

500

Positivo

83

481

1.000

Positivo

780

287

1.000

Positivo

68

334

1.000

Positivo

1.142

339

1.000

Positivo

1.203

356

Positivo

3

11

11

60

100,0 %

1.000

Positivo

998

367

Negativo

19

7

0

0

65,0 %

1.000

Positivo

100

538

1.000

Positivo

374

693

1.000

Positivo

407

747

1.000

Positivo

450

828

1.000

Positivo

486

860

1.000

Positivo

498

919

1.000

Positivo

494

924

1.000

Positivo

513

938

1.000

Positivo

148

942

1.000

Positivo

522

957

Nivel discriminatorio de 1.000 ng/ml Positivo

5

9

22

31

100,0 %

Negativo

35

9

0

0

75,9 %

Resultados cualitativos 500 ng/ml CG/EM

DRI

1.000 ng/ml CG/EM

+

-

+

71

14

-

0

26

DRI

+

-

+

53

14

-

0

44 a

La muestra también contenía MDA ~288 ng/ml y MDMA ~2.530 ng/ml. a La muestra también contenía PPA ~1.000 ng/ml y pseudoefedrina ≥ 40 µg/ml.

Resultados estratificados DRI

Negativo bajo por CG/ EM (menos del -50 %)

Negativo cerca del discriminatorio por CG/EM (entre -50 % y el discriminatorio)

Positivo cerca del discriminatorio por CG/EM (entre el discriminatorio y el +50 %)

Positivo alto por CG/EM (más del +50 %)

Porcentaje de concordancia con CG/EM

Especificidad

La especificidad del ensayo se evaluó analizando la reactividad cruzada de diferentes compuestos estructuralmente relacionados y no relacionados. El compuesto con potencial de causar reactividad cruzada se añadió a una muestra de orina negativa a las concentraciones indicadas y se analizó en modo cualitativo y semicuantitativo. Se considera que las muestras que dieron un resultado positivo o mayor que la concentración discriminatoria presentan reacción cruzada con el ensayo, mientras que se considera que las muestras que dieron un resultado negativo o menor que la concentración discriminatoria no presentan una reacción cruzada significativa.

Nivel discriminatorio de 500 ng/ml Positivo

3

11

11

60

100,0 %

Negativo

19

7

0

0

65,0 %

Nivel discriminatorio de 1.000 ng/ml Positivo

5

10

22

31

100,0 %

Negativo

34

8

0

0

74,1 %

4

Los siguientes compuestos originales y metabolitos, analizados con el ensayo de anfetaminas DRI, dieron lugar a un resultado positivo en las concentraciones que se indican a continuación. Compuesto

d-anfetamina d-metanfetamina Metilendioxianfetamina (MDA) Metilendioximetanfetamina (MDMA)

Concentración con discriminatorio 500, ng/ml

Concentración con discriminatorio 1.000, ng/ml

500

1.000

500

1.000

1.400

2.500

800

1.300

Cont. de la tabla Compuesto

Oxazepam Paracetamol

Los compuestos no relacionados estructuralmente y/o las drogas/fármacos utilizados de forma concomitante produjeron un resultado negativo a las concentraciones que se indican a continuación. Compuesto

Concentración con discriminatorio 500, ng/ml

Concentración con discriminatorio 1.000, ng/ml

1.000.000

1.000.000

Benzfetamina

20.000

20.000

Benzilpiperacina

40.000

63.000

Benzoilecgonina

1.000.000

1.000.000

Ácido acetilsalicílico

Bupropión Cafeína Clorpromacina Codeína

13.000

50.000

1.000.000

1.000.000

500.000

500.000

1.000.000

1.000.000

500.000

500.000

1.000.000

1.000.000

13.000

20.000

Prometazina

500.000

500.000

Propranolol

200.000

200.000

Ranitidina

250.000

600.000

Secobarbital

1.000.000

1.000.000

Tioridazina

1.000.000

1.000.000

Tiramina

300.000

500.000

Trifluoperazina

1.000.000

1.000.000

Triflupromazina

1.000.000

1.000.000

500.000

500.000

3-OH-tiramina

Interferencias

Se evaluaron los posibles efectos del pH, de las sustancias endógenas y exógenas en la recuperación de las anfetaminas mediante el ensayo de anfetaminas DRI, mediante la adición de cantidades conocidas de sustancias con potencial de interferir a dos mezclas de orina exentas de drogas que contenían la mayor concentración de anfetamina y metanfetamina que da lugar a un resultado consistentemente negativo, y la concentración más baja de anfetamina y metanfetamina que da un resultado consistentemente positivo, entre ± 25  % del valor discriminatorio. Las muestras se analizaron tanto en el modo cualitativo como en el semicuantitativo. No se observó interferencia como consecuencia de la adición de los compuestos hasta las concentraciones que figuran en la siguiente tabla.

d,l-efedrina

200.000

700.000

1.000.000

2.000.000

Dextrometorfano

1.000.000

1.000.000

Diclorhidrato de cetirizina

1.000.000

1.000.000

75.000

250.000

Compuesto interferente

Escopolamina

Concentración con discriminatorio 1.000, ng/ml

Procainamida

d-efedrina

d-pseudoefedrina

Concentración con discriminatorio 500, ng/ml

Droga: anfetamina, metanfetamina

Discriminatorio 500 (NEG/POS)

Discriminatorio 1.000 (NEG/POS)

Concentración del compuesto

Nivel neg

Nivel pos

Nivel neg

Nivel pos

Acetona

1 g/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

Ácido ascórbico

1 g/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

35.000

100.000

1.000.000

1.000.000

Fendimetrazina

40.000

200.000

Ácido oxálico

100 mg/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

Fenetilamina

30.000

100.000

Aspirina

100 µg/ml

Neg

Pos

Neg

Pos

Fenfluramina

1.200

4.000

Cafeína

100 µg/ml

Neg

Pos

Neg

Pos

Fenilefrina

300.000

500.000

Cloruro de sodio

1 g/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

Fenilpropanolamina

200.000

250.000

Creatinina

500 mg/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

Fenmetracina

1.500

4.000

Densidad relativa

Neg

Pos

Neg

Pos

Fenobarbital

1.000.000

1.000.000

1,004 – 1,038 g/ml

Fenotiazina

10.000

10.000

Etanol

1 g/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

Fentermina

17.500

25.000

Galactosa

Fenciclidina

Isometepteno Isoxsuprina

-globulina

10 mg/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

500 mg/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

6.000

20.000

100.000

100.000

Glucosa

3 g/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

150 mg/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

100 µg/ml

Neg

Pos

Neg

Pos

3 – 11

Neg

Pos

Neg

Pos

l-anfetamina

12.500

12.500

Hemoglobina

l-efedrina

100.000

350.000

Ibuprofeno

10.000

Intervalo de pH

250.000

Paracetamol

100 µg/ml

Neg

Pos

Neg

Pos

15.000

25.000

Riboflavina

7,5 mg/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

Meperidina

1.000.000

1.000.000

500 mg/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

Metadona

1.000.000

1.000.000

Seroalbúmina humana

100.000

500.000

Urea

1,25 g/dl

Neg

Pos

Neg

Pos

l-metanfetamina l-pseudoefedrina Mefentermina

Metapirileno

3.500 150.000

Metilfenidato

150.000

500.000

Metronidazol

1.000.000

1.000.000

Morfina

1.000.000

1.000.000

600.000

1.000.000

Nor-pseudoefedrina

5

Bibliografía 1. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA). Research Monograph 73, 1986. 2. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. National Institute On Drug Abuse. Federal Register Vol. 73, No. 228, 2008:71877. 3. Julien RM. A Primer of Drug Action. 6th ed. New York, NY: WH Freeman & Co; 1992. 4. Miller NS, Gold MS. Amphetamine and its derivatives. In: Giannini AJ, Slaby AE, eds. Drugs of Abuse. Oradell, NJ: Medical Economics Books; 1989. 5. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 5th ed. Foster City, CA: Chemical Toxicology Institute; 2000. 6. Rubenstein KE, Schneider RS, and EF Ullman: Homogenous Enzyme Immunoassay: A New Immunochemical Technique. Biochem Biophys Res Commun. 1972:47, 846. 7. Data on file at Microgenics Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific. 8. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 2nd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS EP05-A2 Document. 2004. 9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Second Edition, Vol. 27, No.15. CLSI document C52-A2, Wayne, PA. 2007.

  Microgenics Corporation 46360 Fremont Blvd. Fremont, CA 94538-6406 EE. UU. Servicio técnico y de atención al cliente en EE. UU.: 1-800-232-3342

Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2, P.O. Box 100 01621 Vantaa, Finland Tel: +358-9-329100 Fax: +358-9-32910300

Para conocer las actualizaciones de este folleto, visite: www.thermoscientific.com/diagnostics Otros países: Póngase en contacto con su representante local de Thermo Fisher Scientific.

0138-7_ES 2012 06

6