ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN

Infraestructura de calidad

Componentes de la Infraestructura de Calidad Acreditación

Normalización

Metrología

Reglamentación Técnica

Componentes de la Infraestructura de Calidad Una infraestructura Nacional de la Calidad establecida debe ser reconocida internacionalmente.

CONAC

ECA LACOMET INTECO ORT

Ente Costarricense de Acreditación

Ley No. 8279 Publicado el 21 de mayo de 2002, Diario Oficial La Gaceta No. 96. Capítulo IV: Ente Costarricense de Acreditación

ECA Pública No estatal Personería jurídica

Patrimonio propio Autónoma en las decisiones

Participación equilibrada de intereses Ámbito reglamentario y voluntario

MISIÓN Asegurar calidad de los OEC acreditados

Promover y estimular la cooperación

Respaldar la competencia técnica y credibilidad

Garantizar confianza en el SNC

VISIÓN

POLÍTICA DE CALIDAD

NORMATIVA APLICABLE ECA Norma INTE-ISO/IEC 17011:2004

Laboratorios de Ensayo y Calibración INTE-ISO/IEC 17025:2005

Organismos de Certificación

Organismos de Inspección INTE-ISO/IEC 17020:2012

Norma INTE-ISO/IEC 17021:2011 Sistemas de Gestión

Norma INTE-ISO/IEC 17065:2012 de Producto

INTE-ISO/IEC 17024:2012 de Personas

DEFINICIONES

Acreditación

• atestación de tercera parte relativa a un OEC que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

DEFINICIONES OEC Organismos que realizan evaluación de conformidad

Evaluación de conformidad Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo

Actividades de evaluación de conformidad Ensayo Calibración Inspección Certificación de personas, productos y sistemas de gestión

3.1 inspección

• examen de un producto (3.2), proceso (3.3), servicio (3.4), o instalación o su diseño y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.

NOTA 1 La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y metodología. NOTA 2 Los procedimientos o los esquemas de inspección pueden limitar la inspección a un examen únicamente. NOTA 4 El término “ítem” utilizado en esta Norma Internacional incluye el producto, el proceso, el servicio o la instalación, según corresponda.

3.2 producto

• resultado de un proceso

NOTA 1 En la Norma ISO 9000:2005 se definen cuatro categorías genéricas de productos: servicios (por ejemplo, el transporte) (véase la definición en 3.4); software (por ejemplo, programa de computador, diccionario); hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor); materiales procesados (por ejemplo, lubricante). La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías genéricas de productos. La denominación del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante. NOTA 2 Los productos incluyen los resultados de los procesos naturales, como el crecimiento de las plantas y la formación de otros recursos naturales.

3.3

proceso

• conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Generalidades

Un sistema de calidad acreditado permite: Evaluar la competencia técnica del personal. Asegurar la validez y adecuación de las inspecciones, ensayos, certificaciones. Trazabilidad de las mediciones.

Aseguramiento de la calidad de los resultados (inspecciones, ensayos, calibraciones o certificaciones).

¿Por qué es importante que existan OEC’s acreditados? Actividades de evaluación de la conformidad (ensayos, inspecciones o certificaciones) establecidas en cada país para demostrar la conformidad de los productos con los requisitos establecidos.

Confianza: De las autoridades Del propio mercado Reconocimientos

¿Cómo se beneficia el Gobierno y las Instituciones reguladoras con el uso de OEC’s Acreditados? Reducción de incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la protección de la salud humana y el medio ambiente. Aumento de la confianza del público. Facilita el crecimiento económico y del comercio. Reducción de costos. Contrataciones bajo criterios objetivos e independientes de la autoridad reguladora.

Reconocimientos Internacionales IAAC: Laboratorios de ensayo, calibración, Organismos de Inspección, Organismos de Certificación de Sistemas y Producto. ILAC: Laboratorios de ensayo calibración, Organismos de Inspección.

y

IAF: Organismos de Certificación Sistemas de Gestión y de Producto.

de

Proceso de Evaluación y Acreditación

ECA-MC-P09 Procedimiento General de Evaluación y Acreditación

ASPECTOS GENERALES: Decreto 355522 MICIT ECA Artículo 9º—Del procedimiento de acreditación. La actividad de acreditación se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos de acreditación diseñados de conformidad con los requisitos establecidos por las normas nacionales e internacionales aplicables y vigentes.

ASPECTOS GENERALES: Vigencia indefinida. Mantener la acreditación depende de los resultados de las evaluaciones de seguimientos y la reevaluación. Toda la información provista al ECA es confidencial.

ASPECTOS GENERALES:  Derechos y obligaciones del OEC acreditado, así como las obligaciones que tiene el ECA con los OEC, ECA-MC-P14-F03 Compromiso de Acreditación.  Criterios

para OEC multisitios.

REQUISITOS: Haber realizado al menos 1 AI antes de entregar la solicitud. (Mínimo una AI cada 12 meses). Haber realizado al menos 1 Revisión por la Dirección antes de entregar la solicitud. (Mínimo una AI cada 12 meses).

Etapas del proceso de acreditación Etapa 1: Solicitud de Acreditación Etapa 2: Admisibilidad

Etapa 3: Evaluación

Etapa 4: Toma de decisión

Solicitud dependiendo del tipo de OEC

Para laboratorios de ensayo aplica el formulario ECA-MC-P09F01: Solicitud de laboratorios de ensayo

Para laboratorios de calibración aplica el formulario ECA-MC-P09F02: Solicitud de laboratorios de calibración

Para organismos de certificación aplica el formulario ECA-MC-P09F03: Solicitud organismos de certificación de sistemas

Para organismos de inspección aplica el formulario ECA-MC-P09F04: Solicitud de organismos de inspección

Para organismos de certificación aplica el formulario ECA-MC-P09F19: Solicitud organismos de certificación de producto

Para organismos de certificación aplica el formulario ECA-MC-P09F20: Solicitud organismos de certificación de personas

Estos formularios se encuentran disponibles en el sitio web del ECA www.eca.or.cr en la sección ¿Cómo acreditarme?

Etapa 1 Solicitud de acreditación

El OEC presenta la solicitud de acreditación

Revisión

SI

Comité Asesor

NO

OEC debe completar

Completa

Etapa 2 Admisibilidad de la solicitud  Revisar antes • Disponibilidad de recursos, • SA recomienda equipo evaluador al comité asesor.

Etapa 2 Admisibilidad de la solicitud SI acepta El comité asesor respectivo determina la conformación del equipo evaluador

El OEC recibe la propuesta del equipo evaluador NO acepta

Aceptación Integrantes del equipo evaluador

Deber ser por razones basadas en conflicto de interés

Evaluación

Proceso de Evaluación y Acreditación

ECA-MC-P13 Ejecución de la Evaluación

Etapa 3 Ejecución de la evaluación

Preparación para la evaluación

in situ ECA-MC-P13-F06:

Informe Evaluación Documental

Procede o ECA-MC-P13-F01: no la Plan de evaluación Evaluación in situ

4. Reunión de Cierre

1. Reunión de Apertura

ECA-MC-P13-F03: Reporte de no conformidades y Observaciones. Opiniones Divergentes.

Evaluación In Situ 3. Análisis de Hallazgos:

2. Revisión del Sistema Testificaciones de las actividades dentro del alcance

Aspectos Destacables No conformidades: Afectan resultados, requieren acción correctiva Observaciones: Puntuales no afectan resultados, no requieren acción correctivas

Después de la evaluación en oficina

SI (Tres oportunidades) Estudio PAC por Equipo

OEC envía nueva propuesta

Nuevo Estudio del PAC

OEC implementa las Acciones Correctivas

Visita de Verificación de Acciones Correctivas

Requiere Ajustes NO

Proceso de Evaluación y Acreditación

ECA-MC-P14 Toma de decisión

Etapa 4 Toma de decisión

Revisión del expediente por el Comité Asesor respectivo (RECOMIENDA)

Toma de decisión por parte de la Comisión de Acreditación

Positivo (cero NC o NC cerradas correctamente)

Negativo (NC pendientes)

Entrega del Certificado

Iniciales: Cierra expediente Seguimientos: Proceso de investigación

Proceso de Evaluación y Acreditación

ECA-MC-P09 Procedimiento General de Evaluación y Acreditación Seguimiento y Reevaluación de la Acreditación

Seguimientos

Reevaluaciones

Anuales + 3 meses

Cada 4 años + 3 meses

1/4 del alcance acreditado

1/4 del alcance acreditado

Gestión se divide entre los 3 seguimientos

100% Norma a evaluar

Objetivos de los Seguimientos y Reevaluaciones Evaluar la continuidad del sistema de gestión. Implementación efectiva de acciones correctivas de la evaluación anterior. Asegurar que el OEC continúa siendo competente.

Trabajo a futuro

Contacto Licda. Ilse Delgado Delgado Coordinadora Secretaría de Acreditación de Organismos de Inspección

Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 2296-0782, ext. 121 Fax: 2232-6593 www.eca.or.cr

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