Equipo biomédico instrumento para la detección objetiva del Tinnitus en pacientes con esta afección. Horderlin Vrangel ROBLES1, Julio ALDONATE2, Ramiro VERGARA3. Ingeniería Biomédica, Escuela Colombiana de Carreras Industriales – ECCI. 3 GINIC-HUS, Hospital Universitario de la Samaritana. Bogotá, Cundinamarca, Colombia 2 Bioingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos – FIUNER. Oro Verde, Entre Ríos, Argentina.

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Resumen— En la actualidad millones de personas sufren de una enfermedad denominada Tinnitus o acufeno calificado como enigmático en la literatura médica debido a la falta de herramientas de diagnóstico clínico. Hasta la fecha, existen muchos métodos de diagnóstico para determinar las características psicoacústicas de la enfermedad mero ninguno ha sido definitivo a la hora de un diagnostico objetivo real, por el contrario depende en gran medida de la descripción del paciente, haciendo el diagnostico subjetivo y de poca confiabilidad clínica al no tener un registro físico real del mismo. Por tal motivo, se decidió demostrar la hipótesis propuesta por el doctor Ramiro Vergara, la cual afirma que todos los Tinnitus tienen una fuente sonora real, y diseñar e implementar un equipo biomédica capaz de captar las señales sonoras generadas en el oído de pacientes con esta afección denominado Acufenómetro Objetivo. El propósito fundamental de este documento es mostrar el desarrollo del equipo instrumento diseñado para la determinación objetiva del Tinnitus, así como las pruebas en laboratorio y en pacientes que demuestren la veracidad de las afirmaciones de la hipótesis del doctor Vergara. Palabras Clave: Tinnitus, Diseño, equipo biomédico, Acufenómetro Objetivo.

Abstract— Today millions of people suffer from a condition called Tinnitus or tinnitus described as enigmatic in the literature due to the lack of clinical diagnostic tools. To date, there are many diagnostic methods for determining the psychoacoustic characteristics of the disease, none have been merely when definitive diagnosis of a lens, on the contrary depends largely on the patient's description, making diagnosis and subjective clinical unreliability having no actual physical record of it. Therefore, it was decided to test the hypothesis proposed by Dr. Ramiro Vergara, which states that all have a sound source Tinnitus real, and design and implement a biomedical equipment capable of capturing the sound signals generated in the ear of patients with this Acufenómetro condition called Objective. The main purpose of this paper is to show the development of the computer tool designed for the objective determination of Tinnitus and laboratory testing and in patients who demonstrate the veracity of the claims of the hypothesis of Dr. Vergara.

Key Words: Tinnitus, Design, biomedical equipment, Objective Acufenometer.

1. INTRODUCCIÓN El Tinnitus se define como la percepción de un sonido, sea este un zumbido, tintineo, silbido, timbre, pitido, o similar, el cual, no presenta una fuente acústica externa que genere dicho sonido cerca al oído. Algunos autores llaman Tinnitus a un ruido en el oído que excede los 5 minutos de duración [1-3]. Otros afirman que es un sonido que se genera en el cerebro (ruido interno del cerebro) y los pacientes que presentan los síntomas, su Tinnitus es llamado típico [4]. Debido a que cada uno de los autores define el Tinnitus según sus investigaciones, nace entonces la discusión entre el Tinnitus Objetivo y el Tinnitus Subjetivo [5]. El Tinnitus Subjetivo se conoce como la aparición de un sonido interno que sólo puede ser escuchado por el paciente (en la actualidad se han desarrollado equipos para poder escuchar dichos sonidos), mientras que el Tinnitus Objetivo se define como la presencia de un sonido o zumbido que puede ser escuchado por el paciente y el médico especialista, en la mayoría de los casos, un Otorrinolaringólogo (ORL). Existen autores que afirman que todos los Tinnitus son subjetivos; asimismo, aseguran que la fuente del Tinnitus es neurofisiológica o somática [6]. El Tinnitus Somático se define como un tipo de Tinnitus de origen vascular, muscular, respiratorio o en la unión temporomandibular; la presencia de estos sonidos (Tinnitus Somáticos) garantizan una evaluación médica acertada, debido a que algunos de estos sonidos tienen como causa problemas o lesiones vasculares, problemas de hipertensión intracraneal, daño en el oído medio, otosclerosis, disfunción en la trompa de Eustaquio [6-8]. Lo que si se tiene claro es que independientemente de la fuente que causa el Tinnitus, este es procesado por el sistema nervioso auditivo central y, por lo tanto, es capturado y analizado en la corteza auditiva.

2. PROYECTO ACUFENÓMETRO OBJETIVO. A nivel mundial, muchos investigadores han desarrollado diversos métodos para el diagnóstico de la enfermedad, a pesar de esto, los especialistas (ORL) realizan un examen general, en el que se compara el ruido escuchado por el paciente con sonidos de intensidad y frecuencia que recibe a través de auriculares del audiómetro. A este proceso se le llama Acufenometría. Este procedimiento es completamente

subjetivo, ya que el especialista no tiene algún registro que corrobore si lo que el paciente escucha es cierto o no. Wegel clasificó el Tinnitus en dos grupos: los Vibratorios y los No Vibratorios [9]. 2.1. Estado del arte. Aunque se encuentran equipos para diagnosticar el Tinnitus desarrollados en diferentes países, no existe un conceso general. No hay un instrumento de diagnóstico aprobado por la ATA (Asociación Americana de Tinnitus, ATA) utilizado por los Otorrinolaringólogos para un examen acertado del mismo. Por ejemplo, se pueden encontrar equipos como el Acufenómetro Objetivo desarrollado por el investigador Ramiro Vergara, Otorrinolaringólogo Colombiano especializado en el estudio del Tinnitus (Acufenos) [10], diseñado con el fin de diagnosticar el Tinnitus Vibratorio (Tinnitus Objetivo) en 1995. Dicho instrumento de tecnología análoga disponía de un sensor (micrófono de alta sensibilidad), que permitía captar la señal sonora correspondiente al Tinnitus, visualizar su imagen en la pantalla del osciloscopio, imprimirla y luego grabarla en cinta magnetofónica. Sin embargo, su eficiencia solo alcanzaba un 45%, es decir, que a un 55% de pacientes no se les podía diagnosticar claramente, y, además, la imagen se presentaba mezclada con otras señales, lo que impedía visualizarla nítidamente. En Alemania, específicamente en Saarbrücken, la empresa Mineway, realiza estudios de diagnóstico del Tinnitus empleando los datos obtenidos en un examen de Electroencefalografía (EEG). Existen alrededor de 250.000 nuevos casos de Tinnitus por año en Alemania y cerca del 1% de la población sufre de Tinnitus crónica. Por tal motivo, y teniendo en cuenta que no existe un instrumento para su diagnóstico, la empresa Mineway, analiza las posibles causas dentro del cerebro, mirando los datos que se generan en el EEG. En él, muestra los valores comparativos de contrastes encontrados en el cerebro de los pacientes [11].

Figura 1. Indicador de Tinnitus con EEG. El análisis de la información encontrada en el examen, es evaluado con métodos de minería de datos (Data Mining). Ellos demuestran la viabilidad de la minería de datos para el diagnóstico del Tinnitus y que con la utilización de la transformada wavelet en el análisis de los datos proporcionados por el EEG se puede mejorar la obtención de un diagnóstico más acertado. En [12] describen la investigación realizada para estudiar las expresiones neurológicas del Tinnitus mediante el análisis de los potenciales evocados auditivos (AEP, Auditory Evoked Potentials). Las señales que constituyen la respuesta evocada

son muchas veces más pequeñas que las señales circundantes del EEG. El estudio se centra en el análisis de las señales de AEP en silencio, así como la naturaleza transitoria de los AEP con el fin de identificar posibles correlaciones del EEG del Tinnitus. 2.2. Descripción del hardware implementado. El instrumento descrito en este artículo ha sido desarrollado con el fin de identificar de manera objetiva las señales acústicas captadas en pacientes con Tinnitus. El prototipo diseñado está compuesto por un micrófono tipo electret con alta sensibilidad (> -35dB), un preamplificador de micrófono Hi-Fi tipo RIAA, un filtro pasa bajos y un amplificador de audio de bajo consumo. En la figura 2 se muestra el diagrama de bloques del prototipo planteado, cada una de las etapas será descrita a continuación.

Figura 2. Diagrama de bloques del prototipo de Acufenómetro objetivo. 2.2.1. Micrófono: Teniendo en cuenta que la hipótesis planteada por el Dr. Vergara en [13], donde se plantea que el Tinnitus objetivo tiene una fuente sonora real, que se encuentra en alguna parte del oído medio, o generado por los sistemas conectados al oído, como lo son huesos y músculos; por ejemplo el tensor timpánico o el salpingofaríngeo, produce una vibración o sensación de click en el oído, que puede desaparecer cuando el examinador le pide al paciente que abra la boca. Debido a ello, el diagnóstico debe hacerse por vía nasal utilizando fibra óptica [14]. De acuerdo a lo anterior, con un micrófono de alta sensibilidad y alta SNR es posible captar señales de baja intensidad acústica, como las que posiblemente presentan los pacientes con Tinnitus. Además de tener una sensibilidad relativamente alta, debe tener un tamaño adecuado para introducirlo dentro del conducto auditivo externo y acércalo a la membrana timpánica como lo muestra la figura 3.

integrados modernos [15,16]. Para la etapa de preamplificador de los micrófonos electret se implementaron dos circuitos, estos fueron extraídos de las hojas de fabricantes del NE5532 y del LME49720, ambos son amplificadores operacionales de ultra baja distorsión, bajo ruido y optimizados para alto rendimiento en aplicaciones de ultra alta fidelidad. Figura 3. Colocación del micrófono para amplificar las señales vibratorias generadas en el tímpano. En la tabla 1 se ilustra las principales características de los micrófonos seleccionados para las pruebas en pacientes, estas fueron: diámetro, sensibilidad, impedancia y SNR. Tabla I. Características de los micrófonos utilizados en el diseño. Descripción.

Sensibilidad.

SNR

Impedancia.

Diámetro.

MIC CONDENSER ELECT OMNI 44DB

-44dB ±3dB

56dB

2.2 kOhm

6.00mm

MICROPHONE CARTRIDGE 6MM OMNI

-35dB ±4dB

62dB

2.2 kOhm

6.00mm

MICROPHONE CARTRIDGE 6MM X 5MM

-50dB ±4dB

55dB

2.2 kOhm

6.00mm

MICROPHONE OMNI DIRECT 6MM W/CAP

-45dB ±4dB

58dB

2.2 kOhm

6.00mm

MIC CONDENSER ELECT OMNI 2V DC

-38dB ±3dB

58dB

2.2 kOhm

4.00mm

MIC CONDENSER ELECT OMNI 35+-2D

-35dB ±2dB

60dB

2.2 kOhm

6.00mm

MIC CONDENSER ELECT NC -54+3DB

-54dB ±3dB

55dB

2.2 kOhm

4.50mm

Todos los micrófonos encontrados en la Tabla 1 tienen un consumo de corriente de 500 µA y el rango de alimentación es de 2 a 10 voltios. El rango de frecuencia varía de acuerdo al micrófono, pero en general las pruebas fueron realizadas en el rango entre 20 Hz y 20.000 Hz, esto para tratar de asegurar que las señales captadas estén en el intervalo de frecuencias audibles. 2.2.2. Preamplificador de audio de alta calidad: La RIAA (Recording Industry Association of America, RIAA) estandariza circuitos para amplificadores de audio, etapas de preamplificación, filtrado, ecualización, entre otros. Los preamplificadores de señales acústicas se consideran la primera etapa dentro del rango dinámico de los circuitos prácticos de audio utilizados en dispositivos

2.2.3. Filtro Pasabajos: Luego de la captura y preamplificación de la señal de baja intensidad captada por el micrófono se hace necesario el diseño e implementación de un filtro pasa bajos de 2 orden con una frecuencia de corte de 15 KHz debido a que la mayoría de Tinnitus registrados en la literatura están en frecuencias menores a los 15 KHz [17]. El filtro pasabajos fue diseñado utilizando la herramienta computacional FilterPro Desktop de Texas Instrument con los siguientes requerimientos: •

Ganancia Unitaria (0 dB).

•

Frecuencia de corte fc de 15 KHz.

•

Ripple de banda de paso permisible (Rp) de 1 dB.

•

Orden del filtro igual a 2.

•

Tipo Butterworth.

•

Topología Sallen-key.

El CI LM4562NA fue utilizado para la implementación del filtro debido a sus características de alta calidad y aplicaciones en filtros activos de alta fidelidad como lo muestra su hoja de datos, en la cual se evidencia una densidad de ruido de entrada extremadamente baja de 2.7nV/√Hz. Las resistencias en la implementación fueron de 1% de tolerancia y los capacitores de 5% de tolerancia. Amplificador de audio de bajo consumo: El LM386 es un amplificador de potencia de audio de bajo voltaje, su ganancia puede configurarse entre 20 a 200 veces. Debido que la potencia de drenaje activa es de 24 milivatios cuando se alimenta con 6 voltios, el LM386 es ideal para operaciones con baterías, además presenta baja distorsión 0.2%. 2.3. Diseño industrial. El diseño consta de tres partes principales, la carcasa superior donde está el circuito impreso del equipo y los conectores de entrada y salida de audio, la tapa inferior diseñada para fácil apertura del equipo para su revisión y mantenimiento, y el otoscopio donde está instalado el micrófono dentro de especulo. La figura 4 muestra las partes constitutivas de equipo biomédico propuesto.

Figura 4. Diseño industrial de las carcasas y especulo para el Acufenómetro objetivo propuesto. a) Carcaza superior, b) tapa inferior y c) especulo donde va el micrófono. Las medidas de la tapa inferior de la carcasa es de 15.3 cm x 13.2 cm. La pequeña hendidura que se encuentra en la tapa inferior es para la colocación de las dos baterías de 9 voltios recargables utilizada para la alimentación del circuito. Sus medidas son 4 cm x 5.3 cm teniendo una separación en el centro para cada una de las baterías empleadas en la alimentación.

3. RESULTADOS Y ALCANCES. Debido a que las mediciones psicoacústicas del tinnitus en la actualidad evalúan las diferentes componente porcentuales de la enfermedad, es decir, la sensación auditiva, la cual es percibida en ausencia de un estímulo acústico externo por parte del paciente, utilizando métodos subjetivos [18], se diseñaron experimentos que permitan al equipo biomédico propuesto medir sonidos simulados con intensidades muy bajas en el rango de frecuencia que la literatura platean como el espectro del tinnitus[17,18]. Las pruebas realizadas al equipo biomédico propuesto fueron aplicadas en primera medida utilizando un analizador de audífonos marca Frye Electronics, modelo Fonix FP35, se aplicaron medidas de oído real, como la real-ear SPL y el estándar IEC60118-7, utilizada para la normalización de los simuladores de oídos, con el adaptador de impedancias de referencia HA-2 (2cc), norma IEC60318-5 para electroacústica. En dichas pruebas se buscaba mirar la ganancia real del equipo biomédico diseñado, así como su respuesta en frecuencia. La figura 5 muestra la gráfica de la respuesta en frecuencia del Acufenómetro objetivo arrojada por el analizador de audífonos después de realizar la prueba denominada desplazamiento de frecuencias. La respuesta de frecuencia del audífono a las señales de entrada es mostrada en la pantalla de forma normal y se actualiza en tiempo-real.

Figura 5. Respuesta en frecuencia del Acufenómetro objetivo obtenida con el analizador de audífonos Fonix FP35.

Como se puede observar, la ganancia presentada para las frecuencias entre 2 kHz y 8 kHz está en el rango de los 10dB y los 45 dB. Las dos graficas superpuestas se deben a las dos pruebas realizadas en el laboratorio para comprobar el funcionamiento y la ganancia del Acufenómetro objetivo. Debido a que el 79% de los Tinnitus encontrados en la literatura pueden ser descritos como un tono puro y que su rango no supera los 8 kHz según [19], se optó por implementar esta prueba a diferentes tonos que van desde los 500 Hz hasta los 8.000 Hz. Luego de las pruebas en el laboratorio con señales simuladas se procedió a realizar las mediciones en los pacientes con Tinnitus, los cuales fueron previamente evaluados por el Dr. Ramiro Vergara, especialista en Otorrinolaringología la universidad Nacional de Colombia, el cual actualmente se desempeña como Profesor Emérito del Hospital Militar Nueva Granada e investigador del Hospital Universitario de la Samaritana. Estas pruebas fueron realizadas en la cámara insonorizada del pabellón de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de la Samarita. El primer paciente (paciente 1) al que se le aplico la prueba fue del sexo masculino, de 53 años, natural de Bogotá, donde se desempeña como Ingeniero Civil, quien se quejaba de una zumbido agudo en sus dos oídos, aunque relataba sentirlo con más fuerza (intensidad) en el oído izquierdo, al colocarle unos audífonos y generado desde el PC portátil con el software SpectraPLUS, diferentes tonos puros y variando su amplitud, el paciente 1 relato tener un sonido parecido al entregado por una frecuencia entre los 3 y los 5 kHz y una ganancia de 30 dB SPL. Al colocarle el Acufenómetro objetivo se escuchó por un corto periodo de tiempo un sonido parecido al relatado por el paciente, pero con una ganancia de percepción diferente a la escuchada por el paciente.

Figura 6. Espectro de frecuencias de la señal de Tinnitus del paciente 1. El espectro de la señal de audio obtenida del paciente 1 se observa en la figura 3-4. La frecuencia fundamenta de la señal esta alrededor de los 5 kHz, corroborando lo expresado por el paciente 1 al referirse a su Tinnitus. El paciente 2 de sexo femenino, de 47 años de edad, natural de Bogotá, donde se desempeña como cajera de Banco, relata su Tinnitus como un zumbido grave parecido al sonido producido por el mugido de la vaca o el zumbido producido por un tambor, pero intermitente. Al colocarle unos audífonos para simular su Tinnitus desde el PC, no se pudo encontrar un tono puro que fuera parecido al descrito por el paciente 2, lo cual dificulto la caracterización de la

señal captada por el equipo biomédico diseñado, además, la ganancia de la señal del paciente 2 no superaba los umbrales del equipo dificultando así la grabación de su Tinnitus con una relación señal a ruido adecuada para su análisis. EL espectro de la señal captada por el Acufenómetro objetivo se muestra en la figura 7.

Figura 7. Espectro de frecuencias de la señal de Tinnitus del paciente 2. Hasta la fecha han sido examinados con este método 5 pacientes, y el 40% de los cuales han identificado inmediatamente su Tinnitus al escucharlo a través de los auriculares.

4. CONCLUSIONES. Este artículo presenta el desarrollo de un equipo instrumento para la determinación objetiva del Tinnitus, enmarcado el proyecto titulado “Análisis, desarrollo e implementación de un equipo instrumento para la determinación objetiva del Tinnitus en pacientes con esta afección en una muestra poblacional determinada”, desarrollado en el Grupo de investigación en Ingeniería Clínica dela Hospital Universitario de la Samaritana y la Escuela colombiana de Carreras Industriales, ECCI, denominado GINICHUS . Aunque el Tinnitus puede ser causado por diferentes patologías, se concluye que algunos Tinnitus son percibidos por el equipo diseñado, estos presentan una amplitud de la señal mayor a los 40 dB SPL, como se evidencio con el paciente 1. Se hace necesaria la realización de dicha prueba en una muestra poblacional más alta, pero debido a la dificultad de conseguir pacientes y permisos legales se ha presentado mucha dificultad para realizar las pruebas. El equipo biomédico propuesto muestra una sensibilidad que permite la percepción de señales acústicas de hasta – 56 dB en tonos puros que van hasta los 8 kHz, demostrando que si la percepción auditiva relatada por los pacientes no es la misma que la real física percibida por un oído sano en condiciones normales, además no se puede corroborar las discusiones científicas que afirman que algunos Tinnitus son de carácter neurológico, ya que es un oscilación del circuito neurológico especifico al aceptar a la unidad motora como fuente sonora, se identifica el extremo periférico de la vía eferente del circuito neurofisiológico, es decir que la unidad motora constituye el extremo periférico de la vía eferente del circuito neurofisiológico propuesto como base del mecanismo del Tinnitus, y de esta manera afirmar que elementos anatómicos conocidos, que conduce a los elementos centrales, los cuales completarían la vía

eferente del circuito; pero además, este circuito neuronal almacena, en el sistema nervioso central, la energía que alimenta a la fuente sonora para que no deje nunca de vibrar como lo hace en el tinnitus.

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Horderlin Vrangel Robles Vega. Ingeniero en Control Electrónico e Instrumentación egresado de la Universidad Distrital “Francisco José de Caldas”, facultad Tecnológica. Con grado de Especialización en Bioingeniería de la misma. Actualmente desarrolla su tesis de maestría en la Universidad Nacional de Entre Ríos en Paraná – Argentina. Docente investigador de Tiempo completo de la Escuela Colombiana de Carreras Industriales en la coordinación de Ingeniería Biomédica. Las áreas de interés son: son la instrumentación biomédica, procesamiento y adquisición de señales electrofisiológicas, el control electrónico, los microcontroladores y sistemas digitales avanzados y la inteligencia artificial. Julio Alberto Aldonate. Ingeniero Electricista (Orientación Electrónica). Expedido por la Universidad Nacional de Tucumán. Facultad de Ciencias Exactas y Tecnología. Master en Informática Aplicada a la Ingeniería y a la Arquitectura. Instituto superior Politécnico “José Antonio Echeverría” Universidad Nacional de la Habana, República de Cuba. Profesor Titular interino en la asignatura Instrumental y Dispositivos Electrónicos en la carrera de bioingeniería de la Facultad de Ingeniería UNER. Miembro del grupo de investigación LIRINS (laboratorio de Ingeniería en Rehabilitación e Investigaciones Neuromusculares y Sensoriales, LIRINS). Las Principales Áreas de interés son: dispositivos y sistemas para Neuro-rehabilitación, Control y comando de dispositivos para asistencia a la comunicación y a la movilidad, interfaces hombre máquina basadas en señales electrofisiológicas, Sistemas de registro y visualización de señales electrofisiológicas y procesamiento digital de señales electrofisiológica. Dr. Ramiro Vergara. estudió su carrera de medicina en la Universidad de Salamanca, España, es especialista en Otorrinolaringología de la Universidad Nacional de Colombia, Fellow del Jackson Memorial Hospital de Miami,USA, Master en Neurociencias y Biología del Comportamiento de la Universidad Pablo de Olavide, de Sevilla, España. Profesor de pre y post grado de la Universidad Nueva Granada de Bogotá, Profesor Emérito del Hospital Militar Central de Bogotá. Autor de los libros Fisiología auditiva y Audición y sordera, coautor del libro Otología; segundo puesto en el Con¬curso Salvat de Obras Médicas, en 1991. Premio Nacional del Inventor 1993, Concurso Brigard y Castro. Inventor del Acufenómetro Objetivo y creador de la Acufenometría Objetiva, inventor del supresor de tinnitus, y del Pentyl, medicamento neuro regulador.