Ética de la Investigación Científica Curso – Taller “Investigación en la formación del Especialista Programa de Especialidades Médicas Instituto Guatemalteco de Seguridad Social

Definiciones: Investigación La investigación es una actividad encaminada a la búsqueda de un conocimiento Trabajo diligente y sistemático que tiene por finalidad descubrir, revisar o interpretar los hechos, teorías y fenómenos, relaciones y leyes de un determinado ámbito de la realidad

Definiciones: Ética Parte de la filosofía que estudia la moralidad de los actos humanos.

Bioética Estudio sistemático de la conducta humana en el ámbito de las ciencias de la vida y de la salud, analizada a la luz de los valores y principios morales

Importancia de la investigación médica La medicina es intrínsecamente experimental „ „ „

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Biología Molecular Entender mejor la fisiología humana Creación de nuevos tratamientos, tecnología médica y técnicas quirúrgicas Control y evaluación de medicamentos Investigación epidemiológica Servicios de Salud Aplicada a la Medicina

Obligación de veracidad

Valores éticos

Investigación Científica

Responsabilidad social

Códigos y Normas

Obligación de veracidad Planteamiento del problema Realización de los experimentos Interpretación de los resultados Comunicación de los resultados

Valores Éticos Integridad intelectual y objetividad Reconocimiento del error Compromiso y sociabilidad Valores humanos y cualidades

Responsabilidad social Aplicación de la tecnología Servicio al hombre y a la humanidad Objeto de estudio y aplicación del conocimiento Intervenciones del hombre en procesos naturales

Códigos y Normas „

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Código de Nüremberg que ha servido como documento fundamental de la ética de investigación moderna y a la creación de la AMM (1947) Declaración de Helsinki: Principios para los que realizan investigación y experimentación (1964). Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas CIOMS (1993, 2002) Otras sobre temas particulares

Códigos y Normas „

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Otros: pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos 1993 revisada en 2002 por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) Sobre temas particulares en la ética de la investigación: The Ethics of Research Related to Healthcare in Developing Countries, 2002 del Consejo Nuffield de Bioética (Reino Unido)

www.uchile.cl/bioetica/pautas/pautas.htm

¿Cómo debe ser una investigación para que sea ética? „ „ „ „

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Valor. Validez científica. Justa selección de participantes. Favorable relación riesgo/beneficio potencial Evaluación independiente Consentimiento informado Respeto a los derechos fundamentales de la persona

Valor „

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Impacto positivo y significativo en la sociedad en la que se desarrolla (mejora condiciones de salud, las poblaciones se benefician de los resultados o genera nuevo conocimiento) Poner conocimientos al servicio de la sociedad para resolver problemas que se han planteado Uso responsable de los recursos

Validez Científica „

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Utilizar metodología validada y aceptada por la comunidad científica Exponer a algún riesgo e invertir recursos sólo en los casos en que existe una posibilidad real de obtener algún beneficio personal o social

Justa selección de participantes „

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La selección debe basarse en los objetivos científicos de la investigación y no en las condiciones generadas por la desigualdad social El fundamento ético de este requisito es el principio de justicia

Favorable relación riesgo / beneficio „

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Demostrar que los riesgos para los participantes en la investigación no son irrazonables o desproporcionados con respecto a los beneficios esperados que tal vez ni siquiera los aprovechen los participantes. Los fundamentos éticos de este requisito son no-maleficencia y beneficencia

Riesgo potencial „

Resultado adverso (daño) que tiene dos elementos: „ „

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Probabilidad de producir daño (de muy poco probable a muy probable) La gravedad del daño (de insignificante a discapacidad grave permanente o muerte

Riesgo poco probable de daño insignificante no sería problemático para un buen proyecto Riesgo probable de daño grave sería inaceptable, al menos que el proyecto proporcione la única esperanza de tratamiento para los participantes con enfermedades terminales La Declaración de Helsinky estipula que los investigadores deben evaluar adecuadamente los riesgos y estar seguros que pueden manejarlos

Evaluación independiente „

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Evaluación por un comité sin ninguna clase de vinculación con la investigación Los fundamentos éticos son adecuada rendición de cuentas y minimizar los conflictos de intereses

Consentimiento informado „

Primer principio del Código de Nüremberg: „

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“El consentimiento voluntario del ser humano es absolutamente esencial” El participante en la investigación “deberá tener información y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide.” Estipula lo que el participante tiene que saber para tomar una decisión informada sobre su participación. El fundamento ético es el respeto por la autonomía

Consentimiento informado „ „

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Si se presiona a la persona, el consentimiento no es totalmente voluntario Los participantes que no pueden dar su consentimiento (menores de edad, enfermos mentales graves, pacientes inconscientes) pueden ser parte de la investigación bajo estrictas condiciones Firma del formulario de consentimiento El procedimiento de obtener el consentimiento informado debe incluir una cuidadosa explicación oral del proyecto y todo lo que significará para el que participa Libertad de retirar el consentimiento sin comprometer su atención médica

Respeto a los derechos fundamentales de la persona „ „ „ „ „ „ „ „ „

Derecho a la vida Respeto a su dignidad de persona Respeto a su integridad moral, psíquica y física Derecho a su libre desarrollo Derecho a su bienestar Igualdad Libertad Derecho a ser informado Confidencialidad

Investigación en la práctica médica „ „

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Práctica de la investigación Análisis e interpretación para mantener su competencia Aplicación de resultados de investigación en la relación Médico - Paciente

Conflictos de funciones „

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La función del médico en la relación médico paciente es distinta de la función como investigador Si el médico y el investigador son la misma persona, la función del médico debe prevalecer: el médico debe estar preparado para recomendar que el paciente no tome parte en un proyecto si está bien con el tratamiento actual y si el proyecto considera que los pacientes sean seleccionados al azar para diferentes tratamientos o placebo

En la medida que el médico entienda y siga las reglas básicas de la ética de investigación no hay dificultad de participar en investigación como componente integral de su práctica clínica Considerar los asuntos desde el punto de vista ético implica revisión de los mismos e inevitablemente mejora también en lo técnico

Recomendaciones „

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Asegurar que el proyecto de investigación reúna los requisitos de una investigación ética Asegurar que se actuará por el bienestar de los pacientes, que solo se incluirá a los que no se verán afectados con el cambio de su tratamiento actual por un experimental o por un placebo Explicar las alternativas a sus pacientes de manera que puedan dar su consentimiento totalmente informados para su participación o su exclusión

Recomendaciones „

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No presionar para que los pacientes acepten contra sus mejores intereses por llegar al número de pacientes que fija la muestra o al tiempo previsto Controlar por si hay incidentes adversos inesperados y estar preparado para tomar medidas rápidas de corrección comunicar a sus pacientes los resultados de la investigación cuando éstos estén disponibles

Texto y diagramación Dra. Carmen Lezana de de León Profesora – Fase IV