FICHA TECNICA

1.

Nombre del medicamento NICOMAX CHICLES 2 mg NICOMAX CHICLES 2 mg Mint NICOMAX CHICLES 4 mg

2.

Composición cualitativa y cuantitativa NICOMAX CHICLES 2 mg y NICOMAX CHICLES 2 mg Mint Cada chicle contiene: Nicotina (complejo resinoso 20%), equivalente a 2 mg. NICOMAX CHICLES 4 mg Cada chicle contiene: Nicotina (complejo resinoso 20%), equivalente a 4 mg. Ver la lista de excipientes en la sección 6.1.

3.

Forma farmacéutica Chicle medicamentoso.

4.

Datos clínicos

4.1

Indicaciones terapéuticas Para el tratamiento de la dependencia al tabaco, mitigando las ansias por la nicotina y los síntomas de abstinencia y por tanto: • facilitando el abandono del tabaco en los fumadores motivados para dejar de fumar • ayudando a los fumadores para que se abstengan temporalmente de fumar.

4.2

Posología y vía de administración Cada pieza de chicle de NICOMAX debe ser masticada intermitentemente durante 30 minutos. Cada pieza de chicle debe ser masticada hasta que se sienta un sabor intenso o una ligera sensación de hormigueo; a continuación dejar de masticar y colocar el chicle entre la mejilla y las encías hasta que desaparezca dicha sensación. Luego volver a masticarlo lentamente repitiendo el proceso anterior. Niños y adultos jóvenes NICOMAX chicles no debe ser administrado a personas menores de 18 años sin recomendación médica. Se dispone de poca experiencia relativa al tratamiento con NICOMAX chicles en adolescentes menores de 18 años. Adultos y ancianos Utilizar el chicle siempre que sienta necesidad de fumar. La dosis se debe individualizar en base a la dependencia del paciente a la nicotina. La mayoría de los fumadores requieren de 8 a 12 chicles al día de la dosis adecuada. Los fumadores con una alta dependencia (FTND > 6 o que fuman > 20 cigarrillos/día) o los pacientes que no han conseguido dejar de fumar con el chicle de 2 mg deben iniciar el tratamiento

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con la dosis de 4 mg. Los demás pacientes deben utilizar la dosis de 2 mg. No se deben utilizar más de 24 chicles al día, con independencia de la dosis seleccionada.

Abandono del tabaco El periodo de tratamiento recomendado con el chicle es de al menos 3 meses. Posteriormente iniciar una reducción gradual. El tratamiento se debe interrumpir cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día. Guardar los chicles restantes, ya que se puede sentir necesidad de fumar en cualquier momento. Abstinencia temporal Utilizar los chicles durante los periodos de tiempo en los que no se fume; por ejemplo, en áreas en las que está prohibido fumar o en otras situaciones en las que se desea evitar fumar. En general no se recomienda el consumo regular de los chicles durante más de 12 meses. Algunos ex fumadores pueden necesitar un tratamiento más pr olongado con el chicle para evitar que vuelvan a fumar. El asesoramiento y las medidas de apoyo generalmente mejoran la tasa de éxito. 4.3

Contraindicaciones Hipersensibilidad a la nicotina o a cualquiera de los componentes del chicle. Infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses). Angina de pecho inestable o progresiva. Angina variable de Prinzmetal. Arritmias cardíacas severas. Accidente cerebrovascular en fase aguda.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo Los fumadores con dentadura postiza pueden experimentar alguna dificultad para masticar los chicles de NICOMAX, ya que se pueden pegar a ella y, en algunos casos raros, dañarla. NICOMAX chicles debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad oclusiva de las arterias periféricas, enfermedad cerebrovascular, angina de pecho estable o insuficiencia cardíaca descompensada), vasospasmos, hipertensión no controlada, insuficiencia hepática severa / moderada, insuficiencia renal severa y úlceras duodenal y gástrica activas. Se debe valorar el riesgo de utilizar la terapia de sustitución con nicotina frente al riesgo de continuar fumando. La nicotina, procedente tanto de los productos de terapia de sustitución de nicotina como del tabaco, induce una liberación de catecolaminas de la médula adrenal. Por tanto, NICOMAX chicles también debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo o feocromocitoma. Los pacientes con diabetes mellitus pueden necesitar dosis más bajas de insulina como resultado del abandono del tabaco.

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Se puede producir una transferencia de la dependencia a la nicotina; sin embargo, el uso de nicotina pura es menos nocivo que el del tabaco.

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso del tabaco (pero no de la nicotina) se asocia con un incremento de la actividad del enzima CYP1A2. Una vez interrumpido el consumo de tabaco, puede producirse una reducción del aclaramiento de los sustratos de este enzima. Esto puede conducir a un aumento en los niveles plasmáticos de algunos medicamentos, lo que puede ser clínicamente importante en el caso de medicamentos con un margen terapéutico estrecho, como la teofilina, la tacrina y la clozapina. La concentración plasmática de otros fármacos metabolizados en parte por el enzima CYP1A2, como imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina, puede también incrementarse al cesar el consumo de tabaco. No obstante, no se dispone de datos que apoyen este hecho y se desconoce la posible importancia clínica de este efecto en el caso de estos fármacos. Los datos limitados existentes indican que el metabolismo de flecainida y de pentazocina puede también inducirse mediante el consumo de tabaco.

4.6

Embarazo y lactancia Embarazo La nicotina pasa al feto y afecta a sus movimientos respiratorios y a su sistema de circulación. El efecto sobre la circulación es dependiente de la dosis. Por consiguiente, siempre se debe recomendar a la mujer fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar una terapia sustitutiva de nicotina. En un programa supervisado de abandono del hábito de fumar, se ha comprobado que el riesgo del consumo de tabaco continuado puede suponer un mayor peligro para el feto, al compararlo con el derivado de la utilización de productos sustitutivos de la nicotina. La utilización de los chicles por parte de una mujer fumadora en estado de gestación con una dependencia alta únicamente se debe iniciar bajo recomendación médica.

Lactancia La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades que pueden afectar al niño, incluso cuando se utiliza en dosis terapéuticas. La utilización de NICOMAX chicles debe consecuentemente evitarse durante el periodo de lactancia. 4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

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4.8

Reacciones adversas NICOMAX chicles puede producir unas reacciones adversas similares a las asociadas con la administración de nicotina mediante otros medios. La mayoría de ellas son dependientes de la dosis. La mayoría de los efectos secundarios notificados por los pacientes ocurren durante las primeras 3- 4 semanas después del inicio del tratamiento. Frecuentes (> 1/100) SNC : Gastrointestinales : Locales : mandíbula.

Cefalea Molestias gastrointestinales, hipo, náusea, vómitos Irritación de la boca o garganta, dolor muscular en la

Menos frecuentes (1/100 – 1/1000) Circulatorias Dermatológicas

:

: Palpitaciones Eritema, urticaria.

Raras (< 1/1000) Cardiovasculares Otras :

: Fibrilación atrial reversible Reacciones alérgicas como angioedema.

Algunos síntomas, tales como mareo, cefalea e insomnio pueden estar relacionados con síntomas de abstinencia relacionados con el abandono del tabaco. Después de la abstinencia del tabaco puede originarse un incremento de la frecuencia de úlceras aftosas. La causalidad no está bien determinada. El chicle se puede pegar a las dentaduras; en algunos casos raros puede dañarlas. 4.9

Sobredosificación El uso excesivo de nicotina, procedente de los productos de la terapia sustitutiva de nicotina y/o del consumo de tabaco, puede producir síntomas de una sobredosificación. El riesgo de que se produzca una intoxicación como consecuencia de la deglución de un chicle es muy pequeña, ya que la absorción que se produce sin masticar el chicle es lenta e incompleta. Los síntomas de una sobredosificación son los de una intoxicación aguda por nicotina, entre los que se incluyen náuseas, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, trastornos de la audición y debilidad marcada. A dosis altas, estos síntomas pueden estar seguidos por hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades en la respiración, postración, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas. Las dosis de nicotina, que son toleradas por los fumadores adultos durante el tratamiento, pueden producir síntomas graves de envenenamiento en niños pequeños, pudiendo tener un desenlace fatal.

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Tratamiento de la sobredosificación La administración de nicotina debe interrumpirse inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. La taquicardia que origine una insuficiencia respiratoria puede requerir el tratamiento con un β-bloqueante. La excitación y las convulsiones se pueden tratar con diazepam. Si fuera necesario, deberá instaurarse una ventilación mecánica. 5.

Propiedades farmacológicas

5.1

Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: N07B A01. La interrupción brusca de la utilización de productos que contienen tabaco tras un periodo prolongado de uso diario de estos productos, da lugar a un síndrome de abstinencia característico, que incluye cuatro ó más de los siguientes síntomas: disforia o estado emocional depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, agitación o impaciencia, bradicardia, y aumento del apetito o incremento de peso. Las ansias de nicotina, las cuales se reconocen como un síntoma clínicamente relevante, también constituyen un elemento importante en el síndrome de abstinencia de la nicotina. Los estudios clínicos realizados han demostrado que los productos sustitutivos de al nicotina pueden ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar.

5.2

Propiedades farmacocinéticas La nicotina administrada en chicles se absorbe fácilmente por las membranas de la mucosa oral. A los 5-7 minutos se obtienen unos niveles en sangre demostrables, que alcanzan un máximo aproximadamente 5 – 10 minutos después de dejar de masticar. Los niveles en sangre son prácticamente proporcionales a la cantidad de nicotina liberada por el chicle; es improbable que superen los obtenidos al fumar cigarrillos. La cantidad de nicotina extraída de un chicle depende de la intensidad y del tiempo de masticación del chicle. La cantidad de nicotina absorbida depende de la cantidad extraída y de la pérdida que se produzca desde la cavidad oral debido a su deglución o expectoración. La disponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor, ya que se produce un metabolismo hepático de primer paso. Las concentraciones altas y rápidamente crecientes de nicotina observadas después de fumar raramente se alcanzan mediante el tratamiento con los chicles. Normalmente, de un chicle de 2 mg se extraen aproximadamente 1,4 mg de nicotina. El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es aproximadamente de 2 a 3 l/kg, y la vida media es de 2 horas aproximadamente. El órgano de eliminación principal es el hígado, y el aclaramiento plasmático medio es aproximadamente de 70 l/hora. El riñón y el pulmón también metabolizan la nicotina. Se han identificado más de veinte metabolitos de nicotina; se piensa que todos ellos son menos activos que el compuesto inalterado.

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La unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas es inferior al 5%. Por consiguiente, no debería esperarse que los cambios en la unión de la nicotina, debidos al uso de fármacos concomitantemente o a alteraciones de las proteínas plasmáticas ocasionadas por estados patológicos, tuvieran efectos significativos en lo que respecta a la cinética de la nicotina. El metabolito principal de la nicotina en plasma, cotinina, presenta una vida media de 15 a 20 horas, y se encuentra en concentraciones que exceden 10 veces a la de la nicotina. Los metabolitos en orina fundamentales son cotinina (15% de la dosis) y trans-3hidroxi-cotinina (45% de la dosis). Aproximadamente un 10% de la nicotina se excreta inalterada por orina. Hasta una cantidad máxima de un 30% de la nicotina se puede excretar inalterada por la orina con unos índices de flujo elevados y una acidificación de la orina por debajo de un pH de 5. La severidad progresiva de la insuf iciencia renal se asocia con una disminución en el aclaramiento total de la nicotina. La farmacocinética de la nicotina no se encuentra afectada en pacientes cirróticos con una insuficiencia hepática leve (escala de Child 5) y se encuentra disminuida en pacientes cirróticos con una insuficiencia hepática moderada (escala de Child 7). En pacientes fumadores en hemodiálisis se ha observado un aumento en los niveles de nicotina. En pacientes ancianos sanos se ha demostrado que se produce una pequeña reducción en el aclaramiento total de la nicotina que, sin embargo, no justifica un ajuste de la dosis.

5.3

Datos preclínicos de seguridad No existen datos preclínicos sobre la seguridad de NICOMAX chicles. La toxicidad de la nicotina como componente del tabaco se encuentra, no obstante, bien documentada. Los síntomas característicos del envenenamiento agudo son pulso débil e irregular, dificultades en la respiración y convulsiones generales. No existe una evidencia clara de que la nicotina sea genotóxica. La carcinogenicidad producida por el humo del tabaco, la cual se encuentra bien establecida, está relacionada principalmente con las sustancias formadas mediante la pirolisis del tabaco. En el caso de NICOMAX chicles no se produce ninguno de los efectos mencionados.

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6.

Datos farmacéuticos

6.1

Relación de excipientes NICOMAX chicles 2 mg Goma base de mascar, sorbitol en polvo, sorbitol 70%, aroma de tabaco, aroma Haverstroo, carbonato sódico anhidro, bicarbonato sódico, glicerol 85%. NICOMAX chicles 2 mg Mint Goma base de mascar, xilitol, esencia de menta piperita, mentol, carbonato sódico anhidro, bicarbonato sódico, óxido de magnesio ligero. NICOMAX chicles 4 mg Goma base de mascar, sorbitol en polvo, sorbitol 70%, aroma de tabaco, aroma Haverstroo, carbonato sódico anhidro, colorante amarillo DC10, glicerol 85%.

6.2

Incompatibilidades No aplicable.

6.3

Periodo de validez NICOMAX chicles 2 mg: 2,5 años NICOMAX chicles 2 mg Mint: 2,5 años NICOMAX chicles 4 mg: 2,5 años

6.4

Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura ambiente.

6.5

Naturaleza y contenido del recipiente Envases conteniendo 30 y 105 chicles Es posible que no se comercialicen los dos tamaños o todos los sabores. Los chicles se envasan en tiras de blíster contenidas en una caja de cartón.

6.6

Instrucciones de uso y manipulación Ningún requisito especial.

7.

Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Pensa Avda. Mare de Déu de Montserrat, 215 - 08041 Barcelona

8.

Fecha de revisión del texto Octubre 2000

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