LOPERAMIDA 2 mg Tableta

LOPERAMIDA 2 mg Tabletas Antidiarreico

COMPOSICION: Cada tableta contiene : Loperamida Clorhidrato.............2,00 mg Excipientes c.s.p. ..........................1 tableta INDICACIONES: La eficacia de algunos medicamentos antidiarreicos para el tratamiento de la mayoria de casos de diarrea no específica es cuestionable. El tratamiento preferido consisite de reemplazo de electroltos y fluidos, terapia nutricional, y , si fuera posible, eliminación de la causa subyacente de la diarrea. Loperamida esta indicado para : - Tratamiento de la Diarrea : En adultos para el control y alivio sintomático de la diarrea aguda no específica y de la diarrea crónica asociada con enfermedad inflamatoria intestinal. LOPERAMIDA también es indicada para reducir el volumen de las descargas de ileostomías , colostomías , y otras resecciones intestinales. Loperamida puede ser usada en niños para tratar diarreas causadas por tránsito rápido cuando la anatomía del intestino ha sido alterada por enfermedad o procedimientos quirúrgicos. - Tratamiento de la Diarrea del Viajero : Loperamida es indicada para el alivio sintomático de la diarrea secretoria producida por bacterias, virus, y parásitos. No se recomienda Loperamida para uso en niños de hasta 6 años de edad, salvo prescripción médica. Loperamida tampoco es recomendada para uso rutinario o como terapia de primera linea para el tratamiento de diarreas resultantes de infección o alergia alimentaria en niños mayores sanos. Loperamida no deberá ser usado si la diarrea es acompañada por fiebre o si hay sangre o moco en las heces. ACCION FARMACOLOGICA: LOPERAMIDA actúa sobre los receptores a lo largo del intestino delgado disminuyendo la actividad muscular circular y longitudinal. LOPERAMIDA ejerce su acción antidiarreica por retardamiento del tránsito intestinal e incrementando el tiempo de contacto, y también podría ser por inhibición directa de la secreción de líquidos y electrólitos y/o estimulando la absorción de las sales y agua. A altas dosis puede inhibir la secreción del ácido gástrico. No es bien absorbido en el tracto gastrointestinal. Su unión a las proteínas es muy alta ( 97% ) ; su biotransformación es hepática y su vida media es de 9,1 a 14,4 horas (promedio 10,8 horas ). La duración de su acción es hasta 24 horas y su eliminación es por vía fecal/renal. PRECAUCIONES: CARCINOGENICIDAD: El potencial carcinogénico no fue documentado en un estudio usando ratas a las que se les administró dosis hasta 133 veces la dosis humana máxima EMBARAZO/REPRODUCCIÓN: Fertilidad : estudios de reproducción en ratas y conejos han demostrado que Loperamida administrada en dosis hasta 30 veces la dosis terapéutica humana no interfiere con la fertilidad Embarazo : NO se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en humanos Estudios de reproducción en ratas y conejos han demostrado que Loperamida administrada en dosis de hasta 30 veces la dosis terapéutica humana no causó daño a la descendencia ni produjo efectos teratogénicos. Sin embargo, dosis más altas disminuyeron la supervivencia maternal y neonatal. CATEGORIA B DE USO DURANTE EL EMBARAZO (SEGÚN FDA) Se desconoce si la Loperamida se distribuye en la leche materna. Sin embargo, en un estudio pre y post-natal, Loperamida administrada a ratas que dan de lactar en dosis de 40 mg/kg de peso corporal causó una disminución en la supervivencia de las crías. PEDIATRÍA: No se recomienda usar Loperamida en niños menores de 6 años salvo supervisión médica ; o para uso rutinario o como terapia inicial en niños mayores de 6 años. La terapia de rehidratación oral es el tratamiento de preferencia para niños con diarreas debido a que la Loperamida puede enmascarar la deshidratación y la depleción de electrólitos. La deshidratación puede incrementar la variabilidad de la respuesta a la Loperamida. Los niños, especialmente los menores de 3 años, son los más susceptibles a los efectos tipo opiáceos (sobre el SNC) de la Loperamida.

GERIATRÍA: En los pacientes geriátricos con diarrea, se recomienda cautela debido a que la Loperamida puede enmascarar la deshidratación y la depleción de electrólitos. La deshidratación puede aumentar la variabilidad en la respuesta a la Loperamida INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones y/o problemas médicos relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su significancia clínica potencial : - Analgésicos opioides (narcótico): su uso concurrente con Loperamida puede aumentar el riesgo de constipación severa. CONTRAINDICACIONES: Las siguientes consideraciones médicas/contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas sobre la base de su significancia clínica potencial: Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen: - Colitis severa (el paciente puede desarrollar megacolon tóxico) - Diarreas asociada con Clostridium difficile resultante del tratamiento con antibióticos de amplio espectro. - Disentería aguda caracterizada por deposiciones con sangre y temperatura elevada. - Reacción alérgica previa a Loperamida. El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen: - Deshidratación. - Diarrea causada por microorganismos infec¬ciosos. - Deterioro de la función hepática. INCOMPATIBILIDADES: No se reporta. REACCIONES ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial : * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA: Incidencia rara : Reacción alérgica , megacolon tóxico * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA SOLO SI ELLAS CONTINUAN O SI SON MOLESTAS: Incidencia rara: Mareos o somnolencia; sequedad de la boca ADVERTENCIAS: - Puede acontecer alergia a Loperamida: Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico. - No se recomienda su uso en niños salvo en aquellos bajo supervisión del médico ; hay susceptibilidad incrementada a efectos sobre el S.N.C. - Su uso en niños y ancianos puede enmascarar síntomas de deshidratación, asimismo hay variabilidad en la respuesta a la Loperamida - Otros problemas médicos que afectan su uso : disentería aguda, deshidratación, diarrea causada por antibióticos o colitis severa - No debería ser usada si la diarrea es acompañada por fiebre o si hay presencia de sangre o moco en las heces. - No tomar mayor medicación que la cantidad prescrita. - Mantener adecuada hidratación y dieta apropiada. - Consultar con el médico si la diarrea no es controlada dentro de las 48 horas y/o si se desarrolla fiebre. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento de sobredosis de Loperamida es similar al tratamiento para sobredosis de narcóticos e implica lo siguiente : - Disminuir la absorción: Administrar carbón activado prontamente después de la ingestión. Si espontáneamente ha ocurrido vómito después de la ingestión de sobredosis de loperamida, debe administrarse una suspensión de 100 g de carbón activado tan pronto como los líquidos puedan ser retenidos. Si no ha ocurrido vómito aplicar lavado gástrico. - Tratamiento específico: Usar antagonistas de narcóticos (por ejm. Naloxona) si es necesario. - Monitoreo : Prolongado y cuidadoso. - Cuidados de soporte: Soporte respiratorio. Los pacientes en quienes la sobredosis intencional es confirmada o sospechada deben ser referidos a consulta psiquiátrica DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION: Información General para dosificación La reduccion de la motilidad intestinal en pacientes con Diarrea del Viajero puede resultar en una fiebre prolongada por disminución de

la expulsión de organismos infecciosos que penetran la mucosa intestinal (por ejemplo, Shigella, Salmonella, y ciertas cepas de Escherichia coli ) La inhibición de peristalsis puede producir retención de fluidos en el intestino , lo que puede agravar y enmascarar la deshidratación y depleción de electrolitos, especialmente en niños menores, y puede también incrementar la variabilidad en la respuesta al medicamento. Si ocurriese deshidratación o desbalance electrolítico, , la terapia con Loperamida deberá ser suspendida hasta que se haya comenzado una apropiada terapia correctiva . En pacientes con colitis ulcerativa aguda, el tratamiento con loperamida deberá ser descontinuado prontamente en el evento de distención abdominal u otros síntomas que puedan indicar megacolon tóxico inminente. Ni tolerancia a los efectos antidiarreicos ni dependencia física a Loperamida ha sido reportado en humanos, aunque una dependencia parecida a la de morfina ha ocurrido en monos que recibieron altas dosis . En diarrea aguda, el tratamiento con Loperamida deberá de ser descontinuado después de 48 horas si mejoria no ocurre . En diarrea crónica, si no ocurre mejoría después de por lo menos 10 dias de tratamiento con la dosis máxima , es poco probable que Loperamida sea eficaz , aunque su administración pueda ser la única alternativa cuando la dieta y tratamiento específico son inadecuados. Dosis usual en adultos y adolescentes: * Diarrea aguda o Diarrea del Viajero : - Oral, 4 mg después de la primera evacuación , seguida por 2 mg después de cada evacuación subsecuente. * Diarrea crónica : : - Inicial: Oral, 4 mg seguida por 2 mg después de cada evacuación subsecuente hasta que la diarrea sea controlada. - Mantenimiento: Oral, 4 a 8 mg por día en dosis divididas, según sea necesario. Límites usuales en la prescripción de adultos: 8 mg por día por no más de dos días. Dosis usual pediátrica: Aunque no se recomienda como rutina el uso de Loperamida en niños , las siguientes dosis pediátricas han sido usadas para tratar diarreas causadas por desórdenes específicos en la motilidad * Diarrea aguda o Diarrea del Viajero : Niños hasta 6 años de edad : NO se recomienda su uso a menos que sea bajo supervisión médica Niños de 6 a 11 años de edad: - Inicial: Oral, 80 a 240 mcg (0,08 a 0,24 mg)/kg de peso corporal /día, divididas en dos o tres dosis; ó para: Niños de 6 a 8 años: Oral, 2 mg después de la primera evacuación, seguida por 1 mg después de cada evacuación subsecuente. No excederse de una dosis diaria total de 4 mg Niños de 9 a 11 años: Oral, 2 mg después de la primera evacuación, seguida por 1 mg después de cada evacuación subsecuente. No excederse de una dosis diaria total de 6 mg – Mantenimiento: Oral, 1 mg / 10 kg de peso corporal administrado solamente después de una evacuación Niños mayores de 12 años de edad: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes Nota : En general, la terapia de rehidratación oral y tratamiento dietario de la diarreas en niños son preferidos siempre que sean posible. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar debajo de 40º C, preferentemente entre 15 y 30º C en un recipiente bien cerrado y resistente a la luz .Mantener fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. Calle Santa Lucila Nº 152-154 Urb. Villa Marina – Chorrillos Telf. 617 - 6000 Lima-Perú

LABORATORIOS