Gama Smokerlyzer
®
Para su uso con piCO, piCObaby y Micro+
Manual de usuario
Contribuciones científicas a la salud
Índice Uso previsto ....................................................................................................................................... 2 Introducción ....................................................................................................................................... 2 Realización de una espirometría ........................................................................................................ 2 Realización de prueba de ambiente (solo Micro+™) ........................................................................... 3 Revisión de historial (solo Micro+™) ................................................................................................... 3 Cambio de fecha y hora (solo Micro+™) ............................................................................................. 4 Niveles de corte prefijados mediante indicadores semafóricos ........................................................ 5 Especificaciones técnicas .................................................................................................................... 5 Información de seguridad y símbolos del dispositivo ........................................................................ 5 Entorno ............................................................................................................................................... 6 Configuración del instrumento ........................................................................................................... 6 Pantalla y símbolos del dispositivo ..................................................................................................... 7 Advertencias y mantenimiento .......................................................................................................... 9 Limpieza ............................................................................................................................................. 9 Mantenimiento de rutina ................................................................................................................. 11 Detección y reparación de averías ................................................................................................... 11 Software COdata+™ – conexión con el PC ........................................................................................ 12 Procedimiento de devolución .......................................................................................................... 13 Recambios ........................................................................................................................................ 13 Garantía ............................................................................................................................................ 13
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Uso previsto Los productos piCO™, piCObaby™ y Micro+™ Smokerlyzer® son monitores de monóxido de carbono de la respiración, destinados al uso por parte de los profesionales de la salud en múltiples pacientes para programas destinados al abandono del hábito de fumar y para la investigación. También pueden ser utilizados como indicadores del nivel toxicológico del monóxido de carbono en el entorno de la atención sanitaria. Introducción El monóxido de carbono (CO) es un gas tóxico, inodoro, incoloro y sin sabor. Se forma por la combustión incompleta de material orgánico a altas temperaturas con un suministro de oxígeno insuficiente. Cuando se inhala, el CO desplaza el oxígeno en el torrente sanguíneo para formar carboxihemoglobina (COHb). Con ello, se priva de oxígeno a los tejidos del organismo, lo que restringe el metabolismo del cuerpo humano y repercute en la salud. El CO puede permanecer en el torrente sanguíneo hasta 24 horas, dependiendo de factores tales como la actividad física o sexual y la intensidad de la inhalación. El tiempo de vida media de permanencia es de aproximadamente 5 horas. Correlación entre el CO (ppm), la carboxihemoglobina (%COHb) y la carboxihemoglobina fetal (%fCOHb): el monóxido de carbono en la respiración se mide en partes por millón (ppm) y la carboxihemoglobina en sangre se mide en porcentajes (%COHb y %fCOHb). Las tres unidades son compatibles y convertibles: la lectura de ppm de CO está relacionada con el gas en los pulmones y en la respiración (es decir, la cantidad de CO tóxico que ha sido inhalada), mientras que las lecturas de %COHb y %fCOHb están relacionadas con el porcentaje de oxígeno vital que ha sido sustituido en el torrente sanguíneo. El piCO™ Smokerlyzer® muestra tanto las ppm de CO como el %COHb, el piCObaby™ Smokerlyzer® muestra tanto las ppm de CO comoel %FCOHb y el %COHb, mientras que el Micro+™ Smokerlyzer® muestra las ppm de CO, el %COHb y el %FCOHb.. Sin embargo, todos los dispositivos realizan la medición directa únicamente de las ppm de CO; el %COHb y el %fCOHb se obtienen a partir de un cálculo basado en la evidencia clínica. La investigación clínica ha demostrado que se obtiene una relación útil entre el monóxido de carbono y la carboxihemoglobina tras un breve periodo de contención de la respiración. El punto de corte entre el fumador y el no fumador difiere en base a la normativa local, Bedfont ha creado niveles de corte únicamente a modo de guía, véase «Niveles de corte prefijados mediante indicadores semafóricos», que pueden ser modificados en línea con su normativa local desde la pantalla de ajustes. Realización de una espirometría 1. Fije una pieza D de toma de muestra de respiración y una nueva boquilla. 2. Ponga en marcha el monitor pulsando una vez el botón de conexión. 3. Pulse el símbolo de «espirometría» de la pantalla, 4. Para cancelar la espirometría, pulse
o
.
.
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5. Inhale y contenga la respiración durante la cuenta atrás preestablecida de 15 segundos. 6. Sonará un pitido durante los últimos tres segundos de la cuenta atrás. 7. Sople lentamente en la boquilla, intentando vaciar los pulmones por completo. 8. Las ppm y los niveles equivalentes de %COHb y/o %fCOHb aumentarán y se mantendrán en la pantalla. 9. En el piCO™ y el piCObaby™, una vez finalizada la prueba, aparecerá inferior de la pantalla.
en la parte
10. En el Micro+™, una vez finalizada la prueba, aparecerá pantalla.
en la parte inferior de la
11. Si se ha registrado una lectura elevada, podrá silenciar el sonido pulsando
.
12. Para repetir la espirometría, pulse una vez pasos 3 a 8.
para volver a la pantalla de inicio y repetir los
13. Para guardar la lectura (solo Micro+™), pulse correspondiente.
y seleccione el perfil de paciente
14. Retire la pieza D entre prueba y prueba para purgar el sensor con aire fresco. 15. Para desconectar, mantenga pulsado el botón de conexión durante 3 segundos; la unidad se desconectará también después de 2 minutos de inactividad para ahorrar energía. Realización de prueba de ambiente (solo Micro+™) Puede verificarse la presencia de CO en el aire ambiental usando el Micro+™ Smokerlyzer. Esto es particularmente útil en el caso de que un paciente definido como no fumador presente una lectura de la respiración análoga a la de un fumador, lo que sugeriría que ha inhalado CO ambiental. Esta prueba se realiza presionando
en la pantalla; el Micro+™ llevará a cabo la monitorización
en tiempo real del aire ambiental. Para detener la prueba, pulse . Bedfont no recomienda que se use únicamente la prueba ambiental como medición del tabaquismo pasivo, dado que la elevada dispersión del CO en los niveles relacionados con el tabaquismo puede conducir a lecturas negativas falsas. Revisión de historial (solo Micro+™) El Micro+™ registrará todas las lecturas tomadas de su historial, hasta 150 lecturas; para acceder al historial, pulse
y, a continuación,
y se mostrará el historial.
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Cambio de fecha y hora (solo Micro+™) Pulsando y, a continuación, , podrá seleccionar el formato d-‐m-‐a o bien el m-‐d-‐a para la fecha y el formato de 12 h o de 24 h para la hora. Las fechas y las horas pueden ajustarse entonces seleccionando el número que desea cambiar y pulsando o para aumentar o disminuir los valores. Pulse
para guardar sus ajustes.
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Niveles de corte prefijados mediante indicadores semafóricos Color del semáforo Descripción Lectura (ppm) piCO™ & Micro+™ piCObaby™ No fumador Verde 0-‐6 0-‐3 Valor límite Ámbar 7-‐9 4-‐6 Fumador -‐ bajo nivel de adicción 1 rojo 10-‐15 7-‐10 Fumador -‐ nivel moderado de 2 rojo 16-‐25 11-‐15 adicción Fumador -‐ nivel elevado de adicción 3 rojo parpadeando Fumador -‐ nivel muy elevado de adicción
3 rojo
26-‐35
16-‐25
36+
26+
Para ajustar los niveles de corte prefijados, pulse en el menú de ajustes y arrastre los niveles de corte arriba y abajo hasta el nivel de ppm deseado. Estos ajustes permanecerán hasta que se realice un nuevo ajuste. Especificaciones técnicas piCO™ piCObaby™ Micro+™ Rango de concentración (CO) 0-‐150 ppm 0-‐150 ppm 0-‐500 ppm Pantalla Pantalla táctil a todo color Principio de detección Sensor electroquímico Repetibilidad < 3 % para lecturas consecutivas Interferencia cruzada con el H2 < 6 % Alimentación 3 pilas AA (LR6 o equivalente) 1 unidad de litio CR2032 tipo botón Vida útil aproximada de 3 pilas tipo AA 1000 usos para pilas alcalinas nuevas (aprox. 3 min por uso) Vida útil aproximada de 1 pila tipo CR2032 175 000 horas Tiempo de respuesta T90 ≤ 30 segundos Rango de temperaturas de trabajo 0-‐40 °C (almacenamiento 0-‐50 °C) Presión de trabajo/transporte/almacenamiento 800-‐1200 mbar Humedad de trabajo 10-‐90 % sin condensación (almacenamiento 0-‐ 95 %) Vida operativa del sensor 5 años – 5 años de garantía Sensibilidad del sensor 1 ppm Deriva del sensor < 5 % por año Dimensiones Aprox. 34 x 75 x 140 mm Peso Aprox. 200 g (pilas incluidas) Estructura del monitor Caja: mezcla de policarbonato/ABS Aditivo antimicrobiano SteriTouch Pieza D: polipropileno Información de seguridad y símbolos del dispositivo Grado de protección contra la descarga eléctrica Componente de aplicación tipo BF Tipo de protección contra la descarga eléctrica Equipo con alimentación interna Grados de protección contra la entrada de IPXO -‐ no protegido contra la entrada de agua líquido Grado de aplicación de seguridad ante la Equipo no apto para el uso en presencia de presencia de mezcla anestésica inflamable con mezclas inflamables. aire, oxígeno u óxido nitroso
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Véase el manual Corriente continua
Marca CE Componente de aplicación tipo BF Desechar de acuerdo con la directiva WEEE
Número de serie Fecha y lugar de fabricación Logotipo de Bedfont Entorno Los productos piCO™, piCObaby™ y Micro+™ Smokerlyzer® cumplen la directiva EN60601-‐1-‐2 de compatibilidad electromagnética, pero pueden verse afectados por los teléfonos móviles y por interferencias electromagnéticas que superen los niveles especificados en la EN55082:1. Este equipo deberá moverse de sitio en caso necesario para evitar interferencias. Configuración del instrumento
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Pantalla Botón de conexión Pieza D para muestreo de la respiración (D-‐Piece™) Abertura D-‐Piece™ Orificio de salida para el muestreo de la respiración Conector USB (para el uso con el software COdata) Boquilla SteriBreath™ de un solo uso Alojamiento de las pilas Clip del alojamiento de las pilas
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10. Botón de reinicialización Pantalla y símbolos del dispositivo Descripción piCO™ Estado de la batería: Cargada Estado de la batería: Nivel bajo Estado de la batería: Descargada Espirometría
piCObaby™
Prueba ambiental
Micro+™
N/A
N/A
Ajustes Perfiles de paciente
N/A
N/A
Visualización de resultados del paciente
N/A
N/A
Inhalar
Contener la respiración
Temporizador de cuenta atrás
Exhalar
Lectura de ppm
Lectura de %COHb
Mostrar %fCOHb N/A
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Descripción Lectura de %fCOHb
piCObaby™
piCO™
Micro+™
N/A Lectura de CO ambiental
N/A
N/A
Inicio
Cambio de pieza D
Cambio de los niveles de corte semafóricos Guardar
N/A
N/A
Cambiar el tiempo de contención de la respiración
N/A
N/A
Historial N/A
N/A
Silenciar
Siguiente paso
Cuenta atrás para cambio de sensor
Cambio de sensor
Calibrar dispositivo
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Descripción Fijar medidor de flujo al gas Bombona
piCObaby™
Micro+™
piCO™
Fijar adaptador de calibración a la pieza D Fijar la pieza D al monitor y abrir el flujo de gas
Unidad en calibración
Calibración realizada con éxito
Calibración fallida Reintentar calibración Versión de firmware
N/A = No disponible en este dispositivo Advertencias y mantenimiento 1. Las boquillas deberán sustituirse después de cada uso. 2. Deberá lavarse las manos con regularidad de acuerdo con las buenas prácticas del control de infecciones. 3. No intente modificar el equipo de ninguna forma ni utilice accesorios no especificados por el fabricante. Cualquier intento en este sentido invalidará la garantía y podrá comprometer la seguridad del dispositivo. 4. Bedfont proporcionará bajo pedido un servicio de formación de mantenimiento a personas debidamente cualificadas. 5. Manteniendo presionado el botón de reinicialización durante 30 segundos se llevará a cabo una reinicialización completa del dispositivo, con ello se borrarán todos los datos guardados y se devolverán todos los ajustes a los predeterminados de fábrica. Tras ejecutar una reinicialización, es necesario ajustar la fecha/hora del dispositivo y realizar su calibración antes de proceder a su utilización. Limpieza 1. Los productos Smokerlyzer® se moldean mediante tecnología SteriTouch® para conseguir un control óptimo de la infección y eficacia bactericida. Sin embargo, Bedfont recomienda la limpieza de las superficies externas del instrumento y de la pieza D con un producto específicamente diseñado para este propósito. Bedfont proporciona toallitas para la limpieza del instrumento. La pieza D no puede esterilizarse.
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2. NUNCA utilice alcohol o agentes de limpieza que contengan alcohol u otros disolventes orgánicos, dado que la exposición prolongada a dichos vapores dañaría el sensor de CO interno. 3. Bajo ninguna circunstancia deberá sumergirse el instrumento en líquido ni salpicarse con líquido.
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Mantenimiento de rutina 1. Sustituir las pilas cuando se indique mediante el símbolo vacío . 2. Bedfont recomienda la retirada de las pilas cuando el dispositivo no esté en uso durante períodos de tiempo prolongados para prevenir fugas. 3. Sustituir la pieza D de toma de muestra de respiración cada 30 días o si presenta muestras visibles de contaminación o suciedad. Los productos piCO™, piCObaby™ y Micro+™ Smokerlyzer® le proporcionarán un aviso de recordatorio durante el encendido en caso de que la pieza D deba sustituirse, véase el símbolo de «Cambio de la pieza D». 4. El sensor debe sustituirse cada 5 años; 60 días antes del cambio del sensor se mostrará el símbolo de «cuenta atrás para el cambio de sensor» con la fecha en la que el sensor debería cambiarse. Esta puede ignorarse pulsando hasta que aparezca la fecha de cambio del sensor, en este momento se mostrará el símbolo de «Cambio de sensor». Cambie el sensor si ha recibido formación al respecto por parte de un técnico de Bedfont acreditado o envíelo a Bedfont o a su representante local. 5. Puede disponer de información técnica adicional bajo pedido; póngase en contacto con Bedfont o con su distribuidor. Detección y reparación de averías La unidad no se pone en marcha: Si la unidad no se pone en marcha, sustituya las pilas. Asegúrese de que las pilas se hayan introducido en la posición correcta, que coincidan con los símbolos grabados en el plástico. Valores de lectura altos registrados para una persona indicada como no fumador: Si una espirometría de un no fumador indica la presencia de CO, puede indicar lo siguiente: 1. Presencia de un nivel ambiental elevado de CO (posiblemente debido a algún equipo de combustión defectuoso o a alguna salida de humos). 2. Efectos del tabaquismo pasivo. 3. El dispositivo ha sido contaminado por alcohol o por otra sustancia orgánica. 4. Es posible que el paciente contenga un nivel muy alto de hidrógeno en su respiración, que puede ser generado en el sistema digestivo humano. 5. El sensor puede haberse desviado de la especificación (véase abajo). El sensor se ha desviado de la especificación: Los productos Smokerlyzer® han sido calibrados antes de su salida de Bedfont, sin embargo, le recomendamos que, ante la sospecha de que el instrumento presente lecturas incorrectas, vuelva a realizar la prueba con otro dispositivo, si dispone de uno, para realizar una comparativa. Como alternativa, puede verificar la funcionalidad utilizando el gas de comprobación Bedfont, o enviar el equipo de vuelta a Bedfont. El gas de comprobación requerido es el monóxido de carbono Bedfont de 20 ppm en aire, véase el procedimiento a continuación. 1. Asegúrese de que la válvula de control de ajuste fino se encuentra en la posición de desconectada. 2. Atornille la válvula de control de ajuste fino y el conjunto del indicador de caudal al recipiente de gas. La mejor forma de realizar esta operación consiste en atornillar el recipiente de gas a la válvula.
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3. Pulse el símbolo de «espirometría» en la pantalla, espirometría.
o
, para iniciar la prueba de
4. Cuando se reciba la instrucción mediante el símbolo «Exhalar», o , abra la válvula de ajuste fino o el regulador y permita que el gas fluya a 1 litro por minuto. 5. Permita que el gas fluya por el instrumento durante el tiempo de la prueba, monitorizando de nuevo el caudal. 6. Si el valor final visualizado es inferior a 15 ppm o superior a 25 ppm, detenga la prueba y realice una calibración, o devuelva el equipo a Bedfont para realizar una calibración gratuita, siguiendo las instrucciones que se indican a continuación. Procedimiento de calibración: 1. Ponga en marcha el monitor pulsando una vez el botón de conexión. 2. Pulse
.
3. Inicie el proceso de calibración pulsando el símbolo una vez para continuar.
cinco veces y, a continuación,
4. Una vez realizada esta operación con éxito, el dispositivo ejecutará una puesta a cero, no aplique gas en esta fase 5. Se mostrará en la pantalla el primer paso del proceso de calibración. Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla para finalizar el proceso de calibración. 6. El flujo de gas deberá fijarse en 1,0 litros por minuto. 7. Si la calibración se realiza con éxito, se indicará mediante pantalla de inicio.
, pulse
para volver a la
8. Una calibración fallida se indicará mediante , pulse para intentar de nuevo la calibración. Si el problema persiste, consulte «Detección y reparación de averías», o llame a su proveedor local de productos Bedfont. 9. Vuelva a la pantalla de inicio pulsando . Software COdata+™ – conexión con el PC Sitúe un extremo del terminal de conexión en la clavija USB en la parte superior del producto Smokerlyzer®y conecte el otro extremo al puerto USB del PC. Antes de arrancar el software, asegúrese de que el producto Smokerlyzer® está conectado al PC y encendido. Haga doble clic en el icono COdata+™ del PC para arrancar el programa. Consulte la documentación suministrada sobre cómo operar COdata+™.
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Procedimiento de devolución Si su equipo requiere un servicio de mantenimiento, póngase en contacto con su departamento de atención al cliente, distribuidor o proveedor de Bedfont local antes de devolver ninguna mercancía. 1. Cuando haya proporcionado el número de serie del monitor y la descripción del fallo al departamento de reparaciones del cliente, se le asignará un número de bono/devolución. Indique en el exterior de la caja el número de bono/devolución cuando devuelva el monitor, y asegúrese de indicar claramente todos sus datos, números de teléfono y fax, así como la dirección de retorno. 2. El producto también debe descontaminarse antes de su devolución, siguiendo sus normativas locales. Bedfont puede proporcionarle un certificado de descontaminación para cumplimentar que deberá fijarse también al exterior de la caja. De no hacerse así, el producto quedará sujeto al procedimiento de descontaminación de Bedfont, lo que retrasará su servicio/reparación. 3. Bedfont recomienda que utilice un servicio de mensajería para la devolución de los monitores. Ello le permitirá asegurar las mercancías en caso de pérdida o daños en tránsito. Una vez recibidas sus mercancías, se le enviará un correo electrónico confirmándole dicha recepción. 4. Si el dispositivo se ha devuelto para su reparación, será examinado y recibirá un «Informe del técnico» y un presupuesto para la reparación, que incluirá un formulario de autorización. Cumplimente el formulario de autorización y asegúrese de que incluye el «Número de pedido de compra oficial». Póngase en contacto con el Departamento de reparaciones del cliente si no puede aportar el «Número de pedido de compra oficial». 5. Si su monitor se encuentra aún en garantía y el fallo queda cubierto por la misma, véase la sección de «Garantía» de este manual, Bedfont lo reparará y se lo devolverá junto con un «Informe del técnico», sin cargos. 6. Si decide que no se lleve a cabo la reparación, se aplicará un cargo de administración. Asegúrese de que devuelve el formulario de autorización cumplimentado junto con el «Número de pedido de compra oficial». 7. El equipo le será devuelto en cuanto Bedfont haya recibido toda la documentación correspondiente. Se aplicará una tarifa de transporte si ya ha vencido la garantía del monitor. Recambios PIEZA D -‐ 2 Paquete de 12 piezas D (no estériles) STERIBREATH Paquete de 250 boquillas SteriBreath (no estériles) WIPE-‐V Paquete de 50 toallitas de limpieza FXS397 Cable USB Garantía Bedfont Scientific Limited garantiza que los productos piCO™, piCObaby™ y Micro+™ Smokerlyzer® ( (pilas excluidas) quedan libres de defectos, tanto de materiales como de mano de obra, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrega. La única obligación de Bedfont bajo la presente garantía se limita a la reparación o sustitución, a su elección, de cualquier componente cubierto por la presente garantía cuando dicho componente sea devuelto, intacto, en su embalaje original y con pago anticipado* a Bedfont Scientific Ltd. o a su representante local. Estas garantías quedan automáticamente invalidadas si los productos se han reparado, alterado, retirado las
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etiquetas de garantía o manipulado por personal no autorizado, o si han sido objeto de mal uso, uso negligente o accidente. Nunca deseche ningún instrumento electrónico o pilas en los residuos domésticos. Al final de la vida útil del producto, póngase en contacto con Bedfont o con su distribuidor para obtener las instrucciones de desecho del aparato.
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Póngase en contacto con Bedfont o con uno de nuestros distribuidores Smokerlyzer® a nivel mundial para obtener una demostración gratuita
www.bedfont.com Tel:+44 (0)1622 851122 Email:
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Scientific contributions to health. Station Road, Harrietsham, Maidstone, Kent, ME17 1JA England Tel: +44 (0)1622 851122 Fax: +44 (0)1622 854860 Email:
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Edición 2 - Enero 2016, N.º de referencia: LAB679_ES Cert No. FM 31664 Bedfont Scientific Limited se reserva el derecho a realizar cambios o actualizar la presente documentación sin ISO 13485:2003 previo aviso. Registrado en: Inglaterra y Gales. N.º de registro: 1289798
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