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Guía para el técnico sobre

Gated SPECT con Myoview (SPECT cardiaco sincronizado con el ECG) Un mensaje claro del corazón

La ficha técnica figura en la contraportada

Introducción Myoview (99mTc-tetrofosmín) es un agente de imagen para perfusión miocárdica que se utiliza con el fin de facilitar el diagnóstico y la localización de la isquemia y el infarto de miocardio. Los estudios de perfusión sincronizados con ECG (Gating) aportan información adicional sobre la función ventricular izquierda. Al sincronizar con el ECG del paciente, se puede visualizar el miocardio durante todo el ciclo cardiaco y obtener información del movimiento y el grosor de la pared, el volumen telediastólico (VTD), el volumen telesistólico (VTS) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Los estudios de perfusión con Gating proporcionan información diagnóstica y pronóstica complementaria con escasa necesidad de tiempo añadido y mínimo coste adicional.

Guía para el técnico sobre

Gated SPECT con Myoview

¿Qué es el Gating? En una adquisición sincronizada con el ECG, un ECG de tres derivaciones proporciona el disparador de onda R para obtener imágenes sincronizadas con el ciclo cardiaco.

Es posible definir entre 8 y 32 intervalos por ciclo cardiaco. Para el Gated SPECT se emplean de 8 a 16 intervalos. Cada intervalo representa una imagen del miocardio en un punto específico del ciclo. Las imágenes en cada intervalo se obtienen y se suman durante cada ángulo de la adquisición de SPECT.

Un ciclo cardiaco, representado por el intervalo R-R, se divide en múltiples intervalos.

R

ECG R Sístole

P

Diástole

T Q

P

S

Q

R 1 2 3 4 5 6 7 8 R

TD

TD

Volumen

TS

1

2

3

4

5

6

7

8

Fracciones de tiempo Ilustración esquemática de la adquisición Gating Reproducido de Paul AK, y cols. con autorización de la Society of Nuclear Medicine11

El intervalo R-R en el ECG representa un ciclo cardiaco (desde el principio de la sístole al final de la diástole)

El intervalo R-R se divide en 8 fracciones de tiempo de igual duración

Se adquieren datos de imágenes para cada una de las 8 fracciones de tiempo y se almacenan en la memoria

Normalmente, se obtiene una curva volumétrica, que representa el volumen endocárdico para cada una de las 8 fracciones de tiempo

Preparación del paciente El paciente se debe colocar en decúbito supino con los brazos por encima de la cabeza, de ser posible en un apoyabrazos. Se puede colocar un soporte debajo de las rodillas para aumentar la comodidad. El periodo máximo recomendado de obtención de imágenes es de 30 minutos. Los electrodos del ECG se deben pegar en ambos hombros, junto con un electrodo de tierra (pierna/base del tórax), y luego hay que conectarlos a través del equipo ECG, que enviará la señal de disparo de R al sistema de imagen o, en algunos casos, directamente al sistema de la cámara. Es importante que los electrodos del ECG estén bien conectados al paciente para que no se produzca una sincronización incorrecta. Hay que colocar al paciente de manera que se vea el corazón en la parte superior del campo de visión. Se debe ajustar el Adquisición de Gated SPECT

intervalo R a R y, después de que el paciente se haya acomodado, hay que adquirir en 8 ó 16 fracciones de tiempo por ciclo. Cada imagen se puede adquirir en un tiempo establecido por proyección o número de ciclos por proyección. La mayor parte de los sistemas disponibles actualmente ofrecen un programa informático de rechazo de latidos para adquirir los datos con un intervalo R-R estable. Si se emplea el rechazo de latidos, la adquisición en un tiempo establecido por proyección puede provocar la obtención de pocas cuentas en los pacientes con un ritmo irregular. Cuando se adquieren imágenes en una serie de ciclos por proyección, puede ser necesario un tiempo de adquisición más largo en los pacientes con ritmo irregular. En la mayor parte de los departamentos sobrecargados de trabajo se adquiere un tiempo establecido por proyección y se

RESP aVR

aVL

ECG aVF Colocación de los electrodos del ECG

acepta el rechazo de algunos ciclos si caen fuera del intervalo R-R seleccionado. En la arritmia grave se pueden aceptar todos los latidos (sin rechazo) para obtener buenas imágenes de perfusión pero una información funcional menos precisa. En algunos casos puede que haya que prescindir de la sincronización con el ECG para mantener imágenes de perfusión de buena calidad.

Protocolos de obtención de imágenes: La sincronización se puede efectuar en un protocolo de 1 ó 2 días. Protocolo de 1 día: cuando se administran las inyecciones de reposo y esfuerzo el mismo día, el intervalo de actividad recomendado para la primera dosis es de 250-400 MBq2; el intervalo de actividad recomendado para la segunda dosis administrada al menos 1 hora después es de 600-800 MBq2. Dado que la obtención de un número máximo de

cuentas posibilita un Gating más eficiente, en los estudios que emplean Gated SPECT está justificado el uso de actividades en el extremo superior de estos intervalos (dosis total ≤1.200 MBq). Protocolo de 2 días: cuando se administran las inyecciones de reposo y esfuerzo en días distintos, el intervalo de actividad recomendado para cada dosis de 99mTc-tetrofosmín es de 400-600 MBq2. En los estudios que emplean Gated

SPECT está justificado el uso de actividades en el extremo superior de estos intervalos2. Algunos programas informáticos de procesamiento requieren datos de perfusión en reposo y de esfuerzo antes de poder hacer cualquier análisis de la sincronización con el ECG. Esto se debe considerar en los departamentos en que no se efectúa sistemáticamente una exploración en reposo si se comprueba que el estudio de esfuerzo es normal.

Ajuste de la cámara Ventana de energía: 140 keV ventana del 15%-20%

Número de proyecciones en 180 grados:

Colimadores: colimador de alta resolución/cardiaco*

Doble cabezal 90 grados

60/64 (30/32 por cabezal)

Tamaño del píxel: el tamaño ideal es 6 mm. Si se utiliza una matriz de 64 x 64, puede ser necesario un factor de zoom para conseguir este tamaño de píxel.

Protocolo de 2 días:

25 segundos por proyección

*Algunos centros eligen el colimador LEDP al realizar la sincronización con el ECG para garantizar un mayor número de cuentas

Cabezal único:

Protocolo de 1 día: 1ª inyección 25 segundos por proyección 2ª inyección 15 segundos 64 proyecciones como antes

Procesamiento de los datos obtenidos de manera sincronizada En general, los parámetros del ventrículo izquierdo se calculan automáticamente mediante los programas informáticos de procesamiento. Sin embargo, es importante revisar los datos para que no haya errores. Hay que convertir los datos sincronizados sin procesar en datos no sincronizados y comprobar el modo cine. Algunos sistemas de cámara (p. ej., GE Infinia) adquieren simultáneamente los datos sincronizados y no sincronizados, por lo que este paso no es necesario. Se debe analizar el cine en busca de artefactos de movimiento e imágenes con pocas cuentas por una mala sincronización con el ECG. Imágenes sincronizadas con ocho intervalos, con bordes miocárdicos obtenidos con ordenador.

Hay que comprobar las regiones de interés obtenidas con el ordenador (véase a la derecha) para asegurarse de que se han situado adecuadamente. Si hay una captación intensa en el intestino o la vesícula biliar, el ordenador puede considerarlo erróneamente como miocardio.

Se debe examinar la curva de tiempo-volumen para verificar que se correlaciona con la evaluación visual inicial del estudio. En los corazones de pequeño volumen, está técnica puede sobrevalorar la verdadera fracción de eyección3,4.

Ejemplo de página de resultados Acq ID Image ID Date Matrix Slices Intervals Mm/Vox

Stress Short Ax 03/02/2005 64x64 27 8 5.80

Volume EDV ESV EF Mot Ext Thk Ext

86ml [1] 91ml [8] 34ml [3] 63% 1%, 2cm2 [1] 3%, 3cm2 [1]

Tipo de adquisición

Número de intervalos Volumen del vóxel Volumen telediastólico Volumen telesistólico Fracción de eyección

El VTD y el VTS se calculan empleando los volúmenes de vóxel en los límites del borde miocárdico. FE, la fracción de eyección porcentual del ventrículo izquierdo se calcula mediante:

VTD x 100 VTD - VTS

Volume (ml) / Interval 100

Volumen representado frente al número de intervalos, utilizado para calcular la FE

80 60 40 20 0 1

2

3

4

5

6

7

8

Ejemplo de resultados de las imágenes

Mapas polares

Cortes en TS y TD.

Imágenes de perfusión en TD y TS.

Imágenes 3D

Imágenes del movimiento y el grosor de la pared del VI, con correspondencia de color: cuanto mayor es el movimiento/grosor, más brillante es el color.

Representación de los bordes epicárdico y endocárdico.

Imágenes 3D del ventrículo izquierdo en TD y TS. El “entramado” es epicardio, el color ”entero” es endocardio.

Posibles problemas Frecuencia cardiaca irregular (cuando se utiliza el tiempo por proyección)

Conexión incorrecta/ desplazamiento de los electrodos del ECG

Detección automática del borde miocárdico

Resultado: sincronización imprecisa y obtención de menos cuentas

Resultado: sincronización imprecisa y obtención de menos cuentas

Resultado: parámetros erróneos del VI, mapas de cuantificación/ polares erróneos

Relaje al paciente en la medida de lo posible. Establezca el intervalo R-R después de que el paciente se haya colocado debajo de la cámara y se haya acomodado.

Tómese el tiempo necesario para preparar la piel del paciente y asegurar un buen contacto de los electrodos.

Compruebe que la región de interés automática está alrededor del miocardio. Verifique que se incluye todo el miocardio y nada más que el miocardio.

Si el sistema permite la adquisición simultánea sincronizada y no sincronizada como dos adquisiciones, la pérdida de datos solo afectará al estudio sincronizado, pero no a las imágenes de perfusión. Si el sistema de la cámara adquiere solo un tipo de datos, los estudios sincronizados y no sincronizado (perfusión) tendrán menos cuentas, lo que puede afectar a los resultados. Puede ser necesario prescindir del estudio sincronizado en las arritmias graves. Se pueden emplear adquisiciones en modo lista para superar el problema de la pérdida de datos de perfusión en los pacientes con arritmias.

Compruebe con regularidad el trazado del ECG durante la adquisición. Si se pierde el trazado, no se acumulará ninguna cuenta. En cuanto advierta el problema, hay que proceder a la reposición, ya que de lo contrario puede que tenga que repetir la adquisición sincronizada.

Compruebe que la región define el miocardio. A veces, el programa automático dibuja los bordes alrededor de una zona de intensa actividad cardiaca en vez de alrededor del miocardio. Si ocurre esto, defina las áreas con la opción manual.

Se puede volver a colocar un electrodo durante la adquisición y proseguir el estudio. Los datos perdidos se pueden sustituir empleando un programa disponible en muchos sistemas, que puede crear una nueva imagen tomando el promedio de dos imágenes cercanas. Sin embargo, esto se puede hacer solo con dos imágenes perdidas.

Resultados Esta guía se refiere solo a los resultados sincronizados con el ECG. Para los detalles de los resultados de perfusión, véase la guía del estudio de perfusión miocárdica. Se pueden obtener los parámetros siguientes a partir de los estudios de perfusión miocárdica con gating: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI): cantidad de sangre que expulsa el ventrículo izquierdo en cada ciclo (expresado como porcentaje). Se suele considerar normal un porcentaje superior al 50%.

Volumen telediastólico (VTD): volumen de sangre en el ventrículo izquierdo en relajación completa (ml). Volumen telesistólico (VTS): volumen de sangre que queda en el ventrículo izquierdo en contracción completa (ml). (Normalmente inferior a 70 ml). Volumen de eyección o sistólico (VS): VTD VTS (ml) Gasto cardiaco: VS x FC por minuto (ml/min)

Los datos de modo cine pueden proporcionar información sobre:

Movimiento de la pared cardiaca: Al observar el movimiento de la pared cardiaca, se pueden suprimir los artefactos de atenuación. Las cicatrices miocárdicas suelen mostrar una disminución del movimiento y el grosor de la pared, mientras que en las zonas de artefacto el movimiento está conservado. Grosor de la pared cardiaca: la conservación del grosor de la pared en un defecto aparente indica un artefacto de atenuación. La conservación del grosor en un infarto indica posible viabilidad en esta zona, lo que puede precisar más investigaciones.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO MYOVIEW COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 230 microgramos de Tetrofosmina. Se reconstituirá con una disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (no incluida en este equipo reactivo). FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica. Polvo blanco. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Este producto es únicamente para uso diagnóstico. Obtención de imágenes del Miocardio Myoview es un agente de perfusión miocárdica, indicado como coadyuvante en el diagnó­stico y localización de isquemia y/o infarto miocárdicos. Obtención de imágenes de Tumor de Mama Myoview está indicado como coadyuvante para la valoración inicial (ej. palpación, mamografía, o modalidades de imagen alternativas y/o citología) en la caracterización de malignidad de lesiones de mama sospechosas, cuando todas las demás pruebas recomendadas resulten no concluyentes. Posología y forma de administración Liofilizado para inyección, para ser reconsti­tuido y marcado con 4-8 ml de una disolución inyectable estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph. Eur. a una concentración radiactiva que no exceda 1,5 GBq/ml. No se recomienda el uso de Myoview en niños o adolescentes, ya que no hay datos disponibles para estos grupos de población. Las instrucciones de uso y manipulación se recogen en la sección 6.6 Obtención de imágenes del Miocardio Se pedirá a los pacientes que ayunen la noche anterior o que tomen un desayuno ligero en la mañana de la administración. El procedimiento recomendado para el diagnóstico y localización de isquemia miocárdica incluye dos inyecciones intravenosas de Tetrofosmina-99mTc. La dosis para adultos y ancianos es de 185-250 MBq suministrada en el pico máximo del ejercicio, seguida de 500-750 MBq suministrados en reposo, aproximadamente unas 4 horas después. La actividad administrada deberá limitarse a 1000 MBq en un solo día.Una inyección de Tetrofosmina-99mTc (185-250 MBq) en reposo es suficiente, como coadyuvante en el diagnóstico y localización de infarto de miocardio. Las imágenes planares o preferiblemente de SPECT deben comenzar a adquirirse no antes de 15 minutos postinyección. No hay evidencias de cambios significativos en la concentración miocárdica o en la redistribución de la Tetrofosmina-99mTc por tanto, las imágenes pueden ser adquiridas hasta 4 horas postinyección. Para imágenes planares se deben adquirir las proyecciones estándar (anterior, OAI 40º -45º , OAI 65º -70º y/o lateral izquierda). Obtención de imágenes de Mama Para el diagnóstico y localiza-ción de lesiones sospechosas en la mama, el procedimiento recomendado consiste en una única inyección intravenosa de Tetrofosmina–99mTc de 500-750 MBq. La inyección debe administrarse, preferentemente, en una vena del pie u otro lugar que no sea el brazo situado en el mismo lado de la lesión sospechosa en la mama. No es necesario que el paciente ayune antes de la inyección. La obtención de imágenes de mama se inicia de forma óptima de 5 a 10 minutos tras la inyección, con el paciente en posición decúbito prono y con la(s) mama(s) sin ningún tipo de sujeción en posición péndula. Se recomienda la utilización de una mesa especial diseñada para la obtención de imágenes gammagráficas de mama. Deberá obtenerse una imagen proyección lateral de la mama con sospecha de lesiones, con la cámara situada lo más cerca posible de dicha mama. A continuación deberá recolocarse al paciente de forma que pueda obtenerse una imagen en la misma proyección de la mama contralateral en posición péndula. Después, deberá obtenerse una imagen en proyección anterior con el paciente en decúbito supino con los brazos situados detrás de su cabeza. Contraindicaciones Myoview está contraindicado en el embarazo, y en pacientes con hipersensibilidad conocida a tetrofosmina o a alguno de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo No todas las lesiones de mama menores de 1cm de diámetro pueden ser detectadas por gammagrafía mamaria puesto que la sensibilidad de Myoview para la detección de estas lesiones es del 36% (n=5 de 14; IC95%: 13-65%) al

comparar con el diagnóstico histológico. Una exploración negativa no excluye cáncer de mama especialmente en esas lesiones pequeñas. La eficacia en la identificación de lesiones axilares no ha sido demostrada, por consiguiente la gammagrafía mamaria no está indicada en el estadiaje del cáncer de mama. En estudios gammagráficos miocárdicos bajo condiciones de estrés, deben ser consideradas las contraindicaciones asociadas a la inducción del estrés. Los radiofármacos deben ser utilizados exclusivamente por personal cualificado que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos. Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacena­miento, utilización, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licen­cias correspondientes de los organismos oficiales competentes locales. Los radio­fármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan con los requisitos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas adecuadas, que satisfagan los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación de Radiofármacos Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La interacción de Myoview con otros fármacos no ha sido investigada sistemáticamente, no obstante no se recibieron informes de interacción en los estudios clínicos, en los que se administró Myoview a pacientes que estaban recibiendo otra medicación. Los fármacos que influyen sobre la función miocárdica y/o flujo sanguíneo, como beta bloqueantes, antagonistas del calcio o nitratos, pueden conducir a falsos negativos en el diagnóstico de la patología coronaria. Por tanto, los resultados del estudio deben ser siempre considerados teniendo en cuenta la medicación concomitante. Embarazo y lactancia Myoview está contraindicado en el embarazo. No se han realizado estudios de toxicidad en reproducción animal con este producto. Los procedi­mientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican también dosis de radiación al feto. La administración de Tetrofosmina99m Tc en dosis de 250 MBq en ejercicio, seguida de 750 MBq en reposo, proporciona una dosis absorbida por el útero de 8,1 mGy. Una dosis de radiación de 0,5 mGy (equivalente a la exposición anual por la radiación de fondo) se consideraría como un riesgo potencial para el feto. Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Se desconoce si la Tetrofosmina- 99mTc se secreta en la leche humana. No obstante, si la administración se considera necesaria, debe sustituirse la lactancia materna por una artificial al menos durante 12 horas. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria Myoview no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Reacciones adversas Las reacciones adversas tras la administración de Tetrofosmina-99mTc son muy raras (