Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

GESTIÓN DEL SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS EN EL PERÚ Junio del 2014

Contenido  Contexto  Marco normativo  Mercado farmacéutico nacional  Gestión del Sistema de Suministro  Sistema de información  Disponibilidad y acceso a medicamentos

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Contexto

Acceso a medicamentos  Millones de personas de los países en desarrollo carecen de medicamentos esenciales.  Las actuales tendencias del mercado mundial y sus distorsiones en cuanto a considerar al medicamento como una mercancía, han originado la existencia de problemas relativos al mismo, encontrándose inclusive medicamentos que siendo indispensables para salvar la vida de las personas, éstos no se comercializan (ORAS – CONHU; 2009).  Un análisis realizado por DIGEMID en el año 2010, puso en evidencia que el 37.92% (251) de los medicamentos considerados esenciales para el Perú tenía oferta limitada; el 8.01% (53) no contaba con Registro Sanitario (PNUME 2010), de los cuales 9 corresponden al grupo farmacoterapéutico de Antiinfecciosos. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Acceso a medicamentos  Un análisis realizado por DIGEMID en febrero del 2014, puso en evidencia que de los 751 medicamentos esenciales evaluados, 97 medicamentos (12.92%) no cuentan con Registro Sanitario en el país, de los cuales 05 son medicamentos antituberculosos.

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El Acceso a los servicios de salud en general y a los medicamentos en particular, depende de: 1. Accesibilidad geográfica, 2. Disponibilidad, referida a que los servicios – incluidos los medicamentos – deben existir permanentemente de tal modo que las personas dispongan de ellos cuando lo necesiten. 3. Aceptabilidad de los servicios de salud, se refiere a que éstos deben tomar en cuenta las culturas de las poblaciones y sus percepciones sobre salud – enfermedad. 4. Asequibilidad, referida a que los servicios y medicamentos deben estar al alcance de las economías de las personas y las comunidades

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Acceso a seguro de salud

Aumenta población que accede a un seguro de salud, en el último trimestre del año 2013, el 67,5% de la población cuentan con algún seguro de salud. Comparado con similar trimestre del año 2012, se incrementó en 4,0 puntos porcentuales.

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Marco normativo

POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS

Ministros de Salud: Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela - Marzo del 2009

1) Acceso a medicamentos 2) Calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos 3) Uso racional de medicamentos 4) Investigación y desarrollo

POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (R.M. Nº 1240-2004/MINSA)

1) Acceso universal a medicamentos esenciales 2) Regulación y calidad de medicamentos 3) Promoción del uso racional de medicamentos

LEY N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios I.

Disposiciones Generales

IX. Del Uso Racional de PF/DM/PS

II. De la AN en material de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (PF/DM/PS)

X.

III. De la clasificación de PF/DM/PS

XI. De la Investigación de los PF/DM/PS

IV. Del Registro Sanitario

XII. Del Control y Vigilancia Sanitaria

V. De los estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores y otras sust. Sujetas a fiscalización

XIII. De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones

VI. De la Calidad de los PF/DM/PS

XIV. Normas Especiales para Dispositivos Médicos

VII. De los Establecimientos

Disposiciones Transitorias, Complementarias y Finales

VIII. Del Acceso a los PF/DM/PS

De la Promoción y Publicidad

Marco normativo “El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, como componente fundamental de a atención integral de salud”. “Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso, …..” (Art, 27 de la Ley de Productos Farmacéuticos) “Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economías de escala mediante comprar corporativas y diversas modalidades de compra, implementado un sistema de información de precios de productos farmacéuticos que contribuya a prevenir practicas monopólicas y segmentación del mercado. Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios” (Art, 28 de la Ley de Productos Farmacéuticos)

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Marco normativo RM Nº 1753-2002-SA/DM (05/11/2002) aprueba la Directiva SISMED 6.1. La DIGEMID es responsable de regular, conducir, articular, monitorear, supervisar, brindar asistencia técnica y evaluar el proceso de implementación y funcionamiento del SISMED, así como velar por el cumplimiento de la misma. (DS Nº023- 2005/MINSA: conducción del SISMED a nivel, nacional, regional y local) 6.6. La OGEI es responsable de coordinar el desarrollo, implementación asistencia técnica y mantenimiento del sistema informático del SISMED a nivel nacional, según los requerimientos técnicos establecidos por la DIGEMID, quien canalizará las necesidades de información de los componentes del SISMED.

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Marco normativo RM Nº 367-2005/MINSA (16/05/2005) modifica la Directiva SISMED 7.9.10 . Toda la información de consumos, stock, precios y movimiento financiero que solicite la DIGEMID a las DISA/DIRESA/GERESA, instituto especializado y hospital tienen carácter de declaración jurada y deben ser enviados en los plazos establecidos para dicha entrega, bajo responsabilidad del Director General, Director de Administración, Director de Economía, Director de Medicamentos o Jefe de Farmacia, según corresponda. El desabastecimiento o sobreestock que se genere por el envío de información en forma inoportuna e inexacta, es de exclusiva responsabilidad de los funcionarios antes referidos y será causal para el inicio de una acción de control”.

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Evolución del proceso de selección de medicamentos en el Perú 1998

Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales MINSA

2002

Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales MINSA

2005

Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales MINSA

2010

Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales Sector Salud Publico.

2012

Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales Sector Salud Publico (722 presentaciones farmacéuticas)

2013

Listado complementário de medicamentos oncológicos

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Mercado farmacéutico nacional

Fuente:

BASE SI-DIGEMID A JUNIO DEL 2014

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% Establecimientos farmacéuticos registrados

en el aplicativo informativo del SISMED 0.7% (11) 18.9% (1,497) 0.2% (53) 2.0% 0.1%

ALMACENES CENTROS DE SALUD

FARMACIA HOSPITALES INSTITUTOS

78.1% (6,175)

Fuente:

BASE SI-DIGEMID A JUNIO DEL 2014

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PUESTOS DE SALUD

Productos farmacéuticos registrados Mayo 2014 PRODUCTO NATURAL 557 3% PRODUCTO DIETETICO 1189 6%

PRODUCTO DE ORIGEN ESPECIALIDAD BIOLOGICO FARMACEUTICA 525 469 3% 2% OTROS 201 1%

MEDICAMENTO DE MARCA PRODUCTO GALENICO MEDICAMENTO GENERICO

MEDICAMENTO GENERICO , 3249, 17%

PRODUCTO GALENICO 3367 18%

PRODUCTO DIETETICO MEDICAMENTO DE MARCA 9423 50%

PRODUCTO NATURAL PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO ESPECIALIDAD FARMACEUTICA OTROS

Fuente : OPM – DIGEMID

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Medicamentos esenciales para la evaluación de la disponibilidad en el mercado farmacéutico nacional – Febrero 2014

Medicamentos PNUME vigente

Número de productos 722

Lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de enfermedades neoplásicas

11

Lista de medicamentos para el tratamiento de las enfermedades raras o huérfanas

12

Normas Técnicas de Salud / Guías de Práctica Clínica de las ESN

126

Total de Medicamentos Esenciales

Fuente: Base de Datos SI DIGEMID al 28 de febrero 2014

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751*

Medicamentos esenciales con registro sanitario Con Registro Sanitario Medicamento

Sin Registro Sanitario

Total Número de Productos

Participación Porcentual

Número de Productos

Participación Porcentual

722

634

87.81%

88

12.19%

Lista complementaria del medicamentos para el tratamiento de enfermedades neoplásicas

11

8

72.73%

3

27.27%

Lista de medicamentos para el tratamiento de las enfermedades raras o huérfanas

12

10

83.33%

2

16.67%

126

92

73.02%

34

26.98%

PNUME vigente

Normas Técnicas de Salud / Guías de Práctica Clínica de las ESN

Fuente: Base de Datos SI DIGEMID al 28 de febrero 2014

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Situación de los Medicamentos Antituberculosos

Con Registro Sanitario

Medicamento

Total

Número de Participación Productos Porcentual

Sin Registro Sanitario

Número de Participación Productos Porcentual

PNUME vigente

27

22

81.48%

05

18.52%

No se encuentra en PNUME

02

02

100.00%

00

0.0%

Fuente: Base de Datos SI DIGEMID al 28 de febrero 2014

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Medicamentos Antituberculosos sin oferta en el mercado farmacéutico nacional

Fuente: Base de Datos SI DIGEMID al 28 de febrero 2014

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Gestión del Sistema de Suministro

Sistema de Suministro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios

Es el conjunto de procesos técnicos y administrativos, estandarizados y articulados bajo los cuales se desarrolla:

Actores DIGEMID CS/PS

DGSP

HOSPITAL/

DARES

INSTITUTO ESPECIALZD O

SISMED

IGSS/ DIRESA/

SIS

GERESA

OEI

OGA

PROCESOS DEL SISTEMA DE SUMINSITRO

SELECCION Definen los medicamentos e insumos para atender las necesidades de salud de una población objetivo en una determinada región.

PNUME

(2012) Norma Técnica de Salud para Control de la TBC. Listado de PF estratégicos y de soporte(2011).

“ESTIMACION Y PROGRAMACION

Programas Presupuestales

ESTIMACION DE NECESIDADES

Garantizar la inclusión de los PF, DM y PS

Kit personalizado (SIGA-PpR)

Metas Físicas

Necesidad Anual para los Programas Presupuestales

• Listado de insumos que serán sujetos de suministro centralizado • DISA/DIRESA/GERESA debe consolidar y validar la necesidad de toda su jurisdicción

ESTIMACION DE NECESIDADES

APNOP

Consumo histórico

Metas Físicas Necesidad a Demanda

Necesidad para intervenciones APNOP protocolizadas

Necesidad Anual para las acciones que no resultan en productos • Proyección de la Demanda relacionada al SISMED (Ventas, SIS, Defensa Nacional y otros), Laboratorio. • APNOP=Asignación presupuestal no programático

PROGRAMACION ANUAL

Necesidad Anual para los Prog. Presupuestales

Necesidad Anual para las APNOP

Necesidad Total Regional • Análisis regional de stocks o saldos disponibles • Proyección de ingresos por contratos en ejecución

PROGRAMACION ANUAL REGIONAL La Programación anual de los bienes que NO son objeto de suministro centralizado deben recibir asignación presupuestal y ser incorporados en el Plan Anual de Contrataciones de las DISA/DIRESA/GERESA y Hospitales Unidades Ejecutoras según corresponda

ADQUISICIÓN Actividades orientadas a la obtención de los medicamentos e insumos medico quirúrgicos, requeridos, en las condiciones de cantidad, calidad y oportunidad establecidas para cada bien COMPRA NACIONAL

COMPRA REGIONAL

COMPRA INSTITUCIONAL

ALMACENAMIENTO - DISTRIBUCION

USO 

Prescripción

Sistema de Información

Calidad de la Información • Sin una información confiable y un análisis cuidadoso, la estimación puede presentar fallas. • Es necesario evaluar y compensar las fallas en la información si fuera el caso, de lo contrario el resultado tendrá fallas, a pesar de la precisión matemática de los cálculos y del método que se utilice. • La información debe ser: – Completa: incluir los informes del 100% de los establecimientos y de todos los productos que maneja el sistema o tipos de pacientes en el caso del método de morbilidad o poblacional. – Exacta, reflejar el comportamiento real de la población, los pacientes o del consumo.

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Sistema de Información

CRONOGRAMA DE ENVÍO DE INFORMACIÓN ICI SISMED 2014

Cumplimiento y Calidad de la Información

Información remitida al 11.04.14 al 55%

Cumplimiento y Calidad de la Información

Información remitida al 20.04.14 al 100%

% de Cumplimiento de Envío de Información ICI – Sismed ene13 – mar14

Nro de Registros Mensuales informados por las Disas Diresas ene 13 – mar 14

CANTIDAD DE EESS PENDIENTES DE ENTREGA DE INFORMACIÓN X DISAS /DIRESAS ENE 13 – MAR 14

Disponibilidad y acceso a medicamentos

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DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSO EN LOS EESS (Expresado en meses) Noviembre 2013 TIORIDAZINA CLORHIDRATO, 100 mg TAB RIFAMPICINA, 300 mg CAP RIFAMPICINA, 100 mg/5 mL SUS 60 mL PIRIDOXINA CLORHIDRATO, 50 mg TAB PIRIDOXINA CLORHIDRATO, 300 mg TAB PIRAZINAMIDA, 500 mg TAB MOXIFLOXACINO (COMO CLORHIDRATO), 400 mg TAB LINEZOLID, 600 mg TAB LEVOFLOXACINO, 500 mg TAB LEVOFLOXACINO, 250 mg TAB KANAMICINA (COMO SULFATO), 1 g INY 3 mL ISONIAZIDA, 100 mg TAB ETIONAMIDA, 250 mg TAB ETAMBUTOL CLORHIDRATO, 400 mg TAB ESTREPTOMICINA SULFATO, 5 g INY ESTREPTOMICINA SULFATO, 1 g INY CLARITROMICINA, 500 mg TAB CIPROFLOXACINO (COMO CLORHIDRATO), 500 mg TAB CILASTATINA + IMIPENEM (COMO SAL SODICA), 500 mg + 500 mg INY CICLOSERINA, 250 mg CAP CAPREOMICINA (COMO SULFATO), 1 g INY AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO (COMO SAL POTASICA),… AMIKACINA (COMO SULFATO), 500 mg INY 2 mL ACIDO PARAAMINOSALICILICO, 800 mg/g GRANU 4 g 0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

DISPONIBILIDAD EESS (Expresado en meses)

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2.5

3.0

3.5

4.0

4.5

5.0

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DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS EN LOS EESS (Expresado en meses) Abril 2014 TIORIDAZINA CLORHIDRATO 100 mg TAB RIFAMPICINA 300 mg CAP

RIFAMPICINA 100 mg/5 mL SUS 60 mL PIRIDOXINA CLORHIDRATO 50 mg TAB PIRIDOXINA CLORHIDRATO 300 mg TAB PIRAZINAMIDA 500 mg TAB MOXIFLOXACINO (COMO CLORHIDRATO) 400 mg TAB LINEZOLID 600 mg TAB LEVOFLOXACINO 500 mg TAB LEVOFLOXACINO 250 mg TAB KANAMICINA (COMO SULFATO) 1 g INY 3 mL ISONIAZIDA 100 mg TAB ETIONAMIDA 250 mg TAB ETAMBUTOL CLORHIDRATO 400 mg TAB ESTREPTOMICINA SULFATO 5 g INY ESTREPTOMICINA SULFATO 1 g INY CLARITROMICINA 500 mg TAB CIPROFLOXACINO (COMO CLORHIDRATO) 500 mg TAB CILASTATINA + IMIPENEM (COMO SAL SODICA) 500 mg + 500 mg INY CICLOSERINA 250 mg CAP CAPREOMICINA (COMO SULFATO) 1 g INY AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO (COMO SAL POTASICA) 500… AMIKACINA (COMO SULFATO) 500 mg INY 2 mL ACIDO PARAAMINOSALICILICO 800 mg/g GRANU 4 g 0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

Disponibilidad EESS (meses)

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2.5

3.0

3.5

4.0

4.5

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GRACIAS