Medicamentos Subestandar, Espurios, Falsamente etiquetados, Falsificados y Pirateados (SSFFC, Substandard, Spurious, Falsely labelled, Falsified and Counterfeit )

Global Surveillance and Monitoring Project

Agenda

Parte 1. Medicamentos SSFFC Parte 2. Proyecto de Vigilancia y Seguimiento Parte 3. Hallazgos de Estudio Piloto

Qué son los SSFFC? No hay un acuerdo de definición universal de medicamento falsificado  Subestandar Medicamentos que están fuera de las especificaciones, excluidos los casos genuinos de errores de fabricación, pero pueden incluir los errores negligentes, intencionales o imprudentes

 Espurios Terminología usada en Asia del Sur para productos etiquetados falsamente o con intención de engañar

 Falsamente etiquetados Incluye los productos genuninos con falso cartonaje

 Falsificado Terminología europea incluye una intención de engaño

 Pirateado Intento deliberado de imitar al producto genuino, foco del IPR (Intellectual Property Rights)

Caso de estudio – Zidolam N - Kenya  Notificación en septiembre 2011 de Médicos Sin Fronteras a la OMS de un producto subestandar  Producto: Zidolam-N, un Antiretroviral VIH pre-cualificado por la OMS  Inicialmente dos lotes separados, uno de ellos degradado gravemente  Dispensados a pacientes en Kenya, posteriormente retirados  Producto genuino, desviado de un programa de Ayuda y reenvasado en envases falsos para ampliar la fecha de caducidad

Caso de estudio - Avastin (Bevacizumab) USA  Producto no incluido en ningún API (Active Pharmaceutical Ingredient)  Dos incidentes con un producto similar notificados en febrero y abril 2012  Producto alcanzó a los pacientes en clínicas y hospitales en USA  Tramos de la cadena de abastecimiento atravesaron hasta 3 continentes, a través de sitios web de mayoristas, intermediarios y distribuidores

Caso de estudio – 'Orange Medicine' -Vietnam  Medicamento tradicional  Vendido como polvo o tabletas prensadas en crudo  Usado para restablecer apetito y para dolor de aftas bucales  Disponible en puntos de venta sin licencia y vendedores callejeros  135 RAM graves, 4 mortales hasta entonces

 Concentrados en el Noroeste de Hanoi

 Origen desconocido del fabricante

 Muestras con altos niveles de contaminación de plomo

Caso de estudio – Plavix, Zyprexa, Casodex – UK (Clopidogrel, Olanzapina, Bicalutamida)

2,1 millones de dosis importadas en UK 700.000 dosis consumidas por pacientes Suministrado vía farmacias, hospitales y domicilios en ancianos Todos los productos contenían cantidades reducidas significativamente del API correcto

Caso de estudio – Glivec (Imatinib) – Malta  Medicamento para cáncer de alto valor ($2.000 cada envase)  De contrabando a través de Asia y Europa con destino al Reino Unido  Interceptado en Malta  Tests de laboratorio revelaron 99% del API, pero los tests de disolución mostraron fallos en la disolución adecuada

Caso de estudio – Isotab – Pakistan (Isosorbide-5-mononitrato)  Alrededor de 100 reacciones adversas graves  Más de 200 muertes  Medicamento suministrado en un Hospital Cardiaco se contaminó con altos niveles de un medicamento antimalárico (pirimetamina)  Investigación indica que la causa fue un error de fabricación, compuesto por un encubridor

Caso de estudio – Coartem – West Africa ( Artemether /Lumefantrina)  Sin ingrediente farmacéutico activo  Producto precualifiado OMS  Programa de medicamentos AMFm (servicio de medicamentos asequiblesmalaria) distribuidos por Fondo Mundial (Global Fund)  Millones de dosis retenidas en Aduanas  Hallado en países de Africa Occidental  Asunto de la Alerta de Medicamentos de OMS (WHO Drug Alert) de mayo 2013

Cuál es el cuadro verdadero? $75 mil millon mercado negro?

Aduanas retienen Millones de medicinas en la frontera?

100.000 muertes anuales?

400 fábricas piratas de Medicamentos cierran?

Hospitales inundados de falsificados? Retenidas 10 toneladas de medicamentos piratas?

Objetivos del Proyecto Establecer La escala del problema  La extensión geográfica  Los medicamentos afectados  El daño causado  El valor del mercado  Vulnerabilidad de cadenas de abastecimiento

Razón del Proyecto  Facilitar cooperación operativa  Informar a diseñadores de políticas de las amenazas precisas  Facilitar toma de decisiones basada en pruebas  Proporcionar evidencia fiable, no anecdótica

Desafíos  Dificultad para detectar productos SSFFC  SSFFC que amenazan la vida  SSFFC infra-potentes  Notificación fragmentada de incidentes  Implicación de los agentes interesados correctos  Respuesta proporcional

Qué queremos conocer? Imitación de medicamentos genuinos

Intento de ocultar el lugar de fabricación

Alteración Fecha de Caducidad Medicamentos mal declarados

Medicamentos desviados

Medicamentos robados

Medicamentos de contrabando

Documentación falsificada

Engaños con respecto al estado de su licencia Imitación de las características de seguridad

Formulario de Alerta Rápida  Datos del Notificador.  Datos Producto sospechoso.  Cómo se descubrió el producto.  Análisis del Producto.  Fotografías.  Impacto en Salud Pública.  Comunicación.  Difusión.  Investigación.  Comentarios.

SSFFC base de datos  Detalles de incidentes  Evaluación del riesgo  Detalles Notificador  Detalles Producto Sospechoso  Cómo se descubrió el producto  Investigación  Distribución por Internet  Rutas de Pagos  Comentarios  Notas y artículos  Cierre y Clasificación

Establecimiento de un daño en Salud Pública  Qué otros mecanismos existen que pudiesen ayudar a identificar las sospechas de incidentes?  Algunos casos claramente tienen niveles identificables de daño  Mayoría de los casos pueden equivaler a falta de eficacia  Cómo puden contribuir los datos de farmacovigilancia?  Qué otros métodos pueden usarse para medir el efecto de los productos SSFFC en Salud Pública?

Farmacovigilancia  Desarrollo de un link  Interpretar los datos  Trabajo en colaboración  Fuentes de notificación  Guía de vigilancia del mercado

Estudio Piloto Bielorusia Croacia Cambodia Georgia Indonesia Kyrgyzstan Malaysia Mongolia Filipinas Rusia Ukrania Vietnam

Qué devolverán los Países?  Análisis e Informe - Geográfico Nivel de País, Regional y Global  Análisis e Informe – Categoría Terapéutica e.g. Malaria, VIH, TB, Antibióticos, Cáncer, Cardiaco  Informe de tendencias e.g. Vías de suministro, análisis de laboratorio, cadena de suministro y vulnerabilidades de las adquisiciones

Próximos pasos  Ofrecer el proyecto a más Países en las regiones de Europa y del Pacífico Occidental  Presentar el Proyecto en la región de África a mitad de 2013  Incluir la participación de Unidades de Farmacovigilancia en los talleres  Planificar presentación en la Region del Mediterraneo Oriental al final de 2013  Difundir informes a los Páises y Regiones en relación con las tendencias validadas e identificadas, desafíos y vulnerabilidades

Gracias Michael Deats SSFFC Project Manager Pernette Bourdillon-Esteve Project Analyst [email protected] [email protected] [email protected]