IMMUNOHBs
180
UI
Y
540
UI

 INMUNOGLOBULINA
HUMANA
ANTIHEPATITIS
B
 
 SOLUCIÓN
INYECTABLE
PARA
USO
INTRAMUSCULAR
EXCLUSIVO
 
 VENTA
BAJO
RECETA
 INDUSTRIA
ITALIANA
 
 IMMUNOHBS
180
UI
 
 Composición:
 Cada
frasco
ampolla
(de
1
ml)
contiene:
 
 Principio
activo:
 Proteínas
humanas
100‐180
mg.,
de
las
cuales
 inmunoglobulina
humana
no
inferior
al
90%

 con
anticuerpos
contra
el
antígeno
HBs
(anti
HBs)

 no
inferior
a
180
UI
 
 Excipientes:
 Glicina
 
 
 
 
 22,5
mg

 Cloruro
de
Sodio

 
 
 9

mg
 Agua
para
preparaciones
inyectables
c.s.p.

1

ml
 
 
 IMMUNOHBS
540
UI
 
 Composición:
 Cada
frasco
ampolla
(de
3
ml
contiene:
 
 Principio
activo:
 Proteínas
humanas
300‐540
mg.,
de
las
cuales
 
inmunoglobulina
humana
no
inferior
al
90%

 con
anticuerpos
contra
el
antígeno
HBs
(anti
HBs)

 no
inferior
a
540
UI
 
 Excipientes:
 Glicina
 
 
 
 
 67,5
mg
 Cloruro
de
Sodio


 
 
 27
mg
 Agua
para
preparaciones
inyectables
c.s.p.
 3

ml
 
 














IMMUNOHBs
180
UI
e
IMMUNOHBs
540
UI
se
elaboran
a
partir
de
plasma
sometido
a
¡inactivación
viral
por
 el
 método
 solvente/detergente.
 El
 plasma
 proviene
 de
 Centros
 en
 EE.UU.,
 autorizados
 por
 FDA
 y
 controlados
según
Normas
Regulatorias
Federales
de
ese
país
y
de
Centros
Europeos,
autorizados
conforme
 a
las
directivas
europeas.
 
 ACCIÓN
FARMACOTERAPÉUTICA:
 
 Inmunoglobulina
humana
antihepatitis
B.

 INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
 
 Profilaxis
 post‐exposición
 en
 personas
 no
 vacunadas
 precedentemente
 o
 cuyo
 ciclo
 de
 vacunación
 sea
 incompleto
o
cuando
el
nivel
de
anticuerpos
sea
inadecuado
(≤10m
UI/ml.).
 Esta
 inmunización
 pasiva
 en
 las
 personas
 de
 alto
 riesgo
 de
 infección
 debe
 ser
 simultánea
 a
 la
 vacunación.
 Esta
 profilaxis
 post‐exposición
 debe
 tomarse
 en
 consideración
 luego
 de
 la
 exposición
 parenteral,
 contacto
 directo
 de
 las
 membranas
 mucosas,
 ingestión
 oral,
 contacto
 sexual
 con
 personas
 HBsAg
 positivas
 y
 para
 niños
con
edad
inferior
a
12
meses
si
la
madre
o
la
persona
de
contacto
primario
tiene
una
infección
aguda
 de
virus
de
la
Hepatitis
B.
 Los
 recién
 nacidos
 de
 madre
 HBsAg
 positiva
 deben
 recibir
 la
 inmunoglobulina
 humana
 antihepatitis
 B
 contemporáneamente
a
la
primera
dosis
de
vacuna
para
hepatitis
B.
 Profilaxis
para
pacientes
en
hemodiálisis
y
para
los
que
reciben
ciertos
hemoderivados
y
que
son
incapaces
 de
desarrollar
una
protección
adecuada.
 
 CONTRAINDICACIONES:
 Intolerancia
a
las
inmunoglobulinas
homólogas.
 IMMUNOHBs
 /
 INMUNOGLOBULINA
 HUMANA
 ANTIHEPATITIS
 B
 no
 debe
 suministrarse
 a
 pacientes
 enfermos
de
trombocitopenia
u
otras
coaguloterapias
que
contraindiquen
la
inyección
intramuscular.
 
 PRECAUCIONES
ESPECIALES
PARA
EL
USO:
 
 No
suministrar
este
producto
por
vía
endovenosa
(riesgo
de
shock).
 Las
inyecciones
deben
colocarse
por
vía
intramuscular
y
debe
prestarse
especial
atención
a
que
la
aguja
no
 haya
 penetrado
 en
 un
 vaso
 sanguíneo,
 tirando
 hacia
 atrás
 el
 émbolo
 de
 la
 jeringa
 antes
 de
 aplicar
 la
 inyección.
 Son
 raros
 los
 casos
 de
 respuestas
 alérgicas
 propiamente
 dichas
 a
 la
 IMMUNOHBs
 /
 INMUNOGLOBULINA
 HUMANA
ANTIHEPATITIS
B
suministrada
por
vía
intramuscular,
de
acuerdo
con
lo
prescripto.
 En
caso
de
shock,
el
tratamiento
debe
seguir
las
prescripciones
para
la
terapia
del
shock.
En
casos
muy
raros
 de
 déficit
 de
 IgA,
 cuando
 el
 paciente
 tenga
 anticuerpos
 anti‐IgA,
 puede
 verificarse
 una
 intolerancia
 a
 las
 inmunoglobulinas.
 Luego
 de
 la
 administración
 de
 un
 fármaco,
 los
 pacientes
 deberían
 quedar
 en
 observación
 por
 lo
 menos
 durante
20
minutos.
 La
 sospecha
 de
 reacciones
 alérgicas
 o
 de
 tipo
 anafiláctico,
 requiere
 de
 la
 inmediata
 suspensión
 de
 la
 inyección.












 Embarazo
y
Lactancia:
 
 La
seguridad
de
uso
de
esta
especialidad
medicinal
durante
el
embarazo
humano
no
ha
sido
establecida
en
 estudios
clínicos
controlados
y
por
lo
tanto
debe
administrarse
con
cautela
en
mujeres
embarazadas
o
en
 madres
 que
 amamanten.
 La
 larga
 experiencia
 clínica
 con
 las
 inmunoglobulinas
 y
 en
 particular
 con
 la
 administración
 de
 inmunoglobulinas
 anti‐D
 no
 hacen
 presagiar
 efectos
 dañinos
 durante
 el
 transcurso
 del
 embarazo,
en
el
feto
o
en
el
recién
nacido.
 Las
 inmunoglobulinas
 se
 excretan
 en
 la
 leche
 y
 pueden
 contribuir
 a
 la
 transferencia
 de
 anticuerpos
 protectores
del
recién
nacido.
 
 Interacción
con
otros
medicamentos
v
otras
formas
de
interacción:
 
 Vacunas
 de
 virus
 vivos
 atenuados:
 La
 administración
 de
 inmunoglobulina
 puede
 reducir
 la
 varicela
 por
 un
 período
entre
las
5
semanas
hasta
los
3
meses.
 Interferencias
con
los
test
serológicos:
Luego
de
la
inyección
de
inmunoglobulina,
el
aumento
transitorio
de
 anticuerpos
 transferidos
 pasivamente
 en
 la
 sangre
 del
 paciente,
 puede
 causar
 resultados
 falsamente
 positivos
en
los
test
serológicos.
 
 Incompatibilidades:
 IMMUNOHBs
 /
 INMUNOGLOBULINA
 ANTIHEPATITIS
 B
 no
 debe
 mezclarse
 con
 otros
 productos
medicinales.
 
 POSOLOGÍA
/
DOSIFICACIÓN:
 
 Luego
 de
 la
 exposición
 con
 material
 que
 contenga
 el
 antígeno
 HBs
 en
 sujetos
 no
 vacunados,
 el
 método
 corriente
 es
 el
 de
 inyectar
 de
 12
 U.I.
 a
 20
 
 U.I.
 por
 Kg.
 de
 peso
 corporal
 de
 IMMUNOHBs
 /INMUNOGLOBULINA
HUMANA
ANTIHEPATITIS
B,
lo
antes
posible,
preferentemente
dentro
de
las
24
horas
 de
iniciar
la
vacunación.
 Luego
de
la
exposición
de
una
persona
vacunada
pero
que
no
ha
respondido
al
primer
ciclo
de
vacunación,
 administrar
o
una
dosis
única
(12‐20
U.I./kg.
de
peso
corporal)
de
inmunoglobulina
humana
anti‐hepatitis
B
 y
una
dosis
de
vacuna
contra
la
Hepatitis
B
lo
antes
posible,
ó
dos
dosis
de
inmunoglobulina
humana
anti‐ hepatitis
B
(la
primera
dentro
de
las
24
horas
y
la
segunda
un
mes
después).
 Si
 la
 persona
 expuesta
 ha
 sido
 vacunada
 pero
 no
 se
 conoce
 la
 respuesta
 a
 la
 vacunación,
 es
 necesario
 controlar
el
nivel
de
los
anticuerpos
anti‐HBs.
En
el
caso
de
que
la
respuesta
sea
inadecuada
(≤10m
U.I./ml.),
 administrar
 inmediatamente
 una
 dosis
 de
 inmunoglobulina
 humana
 anti‐hepatitis
 B
 y
 un
 refuerzo
 de
 vacunación.
 Si
la
respuesta
a
la
vacunación
es
adecuada,
no
hay
necesidad
de
tratamiento.
 Si
 no
 es
 posible
 efectuar
 el
 control,
 aplicar
 inmediatamente
 una
 dosis
 de
 inmunoglobulina
 humana
 anti‐ hepatitis
B.
 
 Profilaxis
del
recién
nacido
de
madre
HBsAg
positiva:
40
U.I./Kg.
de
peso
corporal
dentro
de
las
12
horas
 del
nacimiento
contemporáneamente
a
la
primera
dosis
de
la
vacuna.











La
 administración
 de
 la
 vacuna
 de
 la
 hepatitis
 B
 debe
 aplicarse
 en
 una
 región
 diferente
 del
 cuerpo
 con
 drenaje
linfático
separado.
 En
las
personas
HBsAg
positivas
no
debe
administrarse
inmunoglobulina
humana
anti‐hepatitis
B
por
cuanto
 no
puede
esperarse
efecto
alguno.
 
 MODO
Y
FORMA
DE
ADMINISTRACIÓN:
 
 Exclusivamente
por
vía
intramuscular.
Si
fueran
necesarias
grandes
dosis
(≥
5
ml.),
se
aconseja
administrar
 en
dosis
subdivididas
en
diferentes
partes
del
cuerpo.
 
 Instrucciones
para
el
uso:
 
 Remover
la
protección
central
sobre
el
tapón
de
goma
y
aspirar
la
solución
inyectable
con
una
jeringa
para
 inyecciones.
Reemplazar
la
aguja
de
la
jeringa
e
inyectar.

 
 EFECTOS
ADVERSOS:
 
 En
 la
 zona
 donde
 se
 aplicó
 la
 inyección
 puede
 aparecer
 dolor
 localizado
 y
 endurecimiento;
 esto
 puede
 prevenirse
subdividiendo
las
dosis
más
grandes
en
varias
sesiones
inyectables.
 Ocasionalmente
puede
presentarse
fiebre,
reacciones
cutáneas
y
escalofríos,
son
raros
los
casos
en
los
que
 se
 detectaron
 náuseas,
 vómitos,
 hipo
 tensión,
 taquicardia,
 reacciones
 alérgicas
 o
 de
 tipo
 anafiláctico
 inclusive
shock.
 
 Cuando
se
administran
preparados
medicinales
obtenidos
de
sangre
o
plasma
humano,
no
puede
excluirse
 totalmente
 el
 riesgo
 de
 transmisión
 de
 enfermedades
 infecciosas
 por
 transmisión
 de
 agentes
 infecciosos.
 Esto
se
aplica
también
a
los
patógenos
de
naturaleza
hasta
ahora
desconocida.
 En
 lo
 que
 respecta
 al
 riesgo
 de
 transmisión
 de
 agentes
 infecciosos
 se
 procede
 a
 hacer
 una
 selección
 de
 donantes
y
de
las
donaciones,
utilizando
medios
idóneos.
 Cada
 unidad
 de
 plasma
 utilizada
 para
 la
 producción
 de
 IMMUNOHBs
 /
 INMUNOGLOBULINA
 HUMANA
 ANTIHEPATITIS
B
es
controlada
por
la
ausencia
del
HBsAg,
por
los
anticuerpos
anti‐HIV1,
anti‐HIV2
u
anti‐HCV
 y
 sometida
 a
 screening
 para
 el
 contenido
 el
 ALT;
 el
 pool
 de
 plasma
 además
 ha
 sido
 controlado
 por
 la
 presencia
 de
 HCV‐RNA
 mediante
 técnica
 de
 amplificación
 génica
 y
 resultó
 ser
 no
 reactivo.
 Durante
 la
 producción
se
van
efectuando
procesos
de
remoción
y
de
inactivación.
 El
producto
es
virus
inactivado
con
método
solvente/detergente
(TNBP/sodio
colado).
 
 INFORMACIÓN
AL
PACIENTE:
 
 Invitamos
 al
 paciente
 a
 comunicar
 a
 su
 propio
 médico
 o
 farmacéutico
 cualquier
 efecto
 indeseado
 no
 descripto
en
el
presente
folleto.
 
 
 











SOBREDOSIFICACIÓN:
 
 Las
consecuencias
de
la
sobredosis
no
son
conocidas.
 Aún
no
se
han
reportados
casos
en
que
haya
habido
una
sobredosis
no
tratada.
 Ante
 la
 eventualidad
 de
 una
 sobredosificación,
 concurrir
 al
 hospital
 más
 próximo
 o
 comunicarse
 con
 los
 Centros
de
Toxicología:
 
 Hospital
de
Pediatría
Dr.
R.
Gutiérrez:(011)
4
962‐6666/2247

 Hospital
A.
Posadas:
(011)
4
658‐6648
(011)
4658‐7777
 
 
 VIDA
ÚTIL
DEL
PRODUCTO:
 
 En
su
envase
intacto
y
conservado
según
lo
indicado,
el
producto
tiene
fecha
de
vencimiento
indicada
en
la
 etiqueta.
 ATENCIÓN:
no
utilizar
el
medicamento
más
allá
de
la
fecha
de
vencimiento
indicada
en
el
envase.
 
 PRECAUCIONES
ESPECIALES
PARA
LA
CONSERVACIÓN:
 
 Mantener
a
temperatura
comprendida
entre
los
+2°C
y
+8°C
en
heladera,
al
reparo
de
la
luz.
No
utilizar
las
 soluciones
turbias
o
con
depósitos.

 
 Mantener
alejado
del
alcance
de
los
niños.
 
 PRESENTACIÓN:
 
 IMMUNOHBs
/
INMUNOGLOBULINA
HUMANA
ANTIHEPATITIS
B
180
U.I.
 Solución
Inyectable:
Frasco‐ampolla
por
1
ml.
 IMMUNOHBs
/
INMUNOGLOBULINA
HUMANA
ANTIHEPATITIS
B
540
U.I.
 Solución
Inyectable:
Frasco‐ampolla
por
3
ml.