Implantes Sternal Talon®

Instrucciones de uso

Version 2.1-ES (07.09)

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

Índice 1

Previo a la utilización...................................................................4

2

Instrucciones de seguridad relevantes............................................4

3

Componentes del sistema Sternal Talon® .......................................5

4

Uso previsto/indicación ................................................................6

5

Material utilizado ........................................................................7

6

Contraindicaciones ......................................................................7

7

Efectos secundarios e interacciones ...............................................8

8

Advertencias ..............................................................................9

9

Símbolos en el producto............................................................. 12

10

Almacenaje del Sternal Talon® .................................................... 13

10.1 10.2 10.3

Apertura y cierre de las bandejas de almacenaje Sternal Talon® ............... 13 Dotación de las bandejas de almacenaje Sternal Talon® .......................... 14 Condiciones de almacenaje (sólo para implantes embalados en estado estéril) ............................................................................................. 15

11

Esterilidad, limpieza y desinfección .............................................. 16

12

Manejo en la aplicación intraoperativa.......................................... 17

12.1

Variantes de cierre y medición del esternón para la selección correcta del tamaño ............................................................................................ 17 Preparación del campo operatorio para la colocación de los implantes Sternal Talon® ................................................................................... 21 Colocación del Sternal Talon® .............................................................. 22 Cierre del Sternal Talon® .................................................................... 24 Bloqueo del Sternal Talon® .................................................................. 25 Eliminación del Sternal Talon® en una intervención de urgencia inmediatamente después de la operación .............................................. 25

12.2 12.3 12.4 12.5 12.6

13

Equipamiento del paciente ......................................................... 27

14

Eliminación de implantes Sternal Talon® en caso de volver a operar con soldadura ósea ................................................................... 28

2

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

15

Solución de problemas............................................................... 29

16

Accesorios ............................................................................... 30

17

Direcciones de contacto ............................................................. 31

V 2.1

3

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

1

Previo a la utilización

Rogamos que lea con detención estas instrucciones de uso. Contiene indicaciones importantes sobre la utilización segura de los implantes Sternal Talon®. Para evitar cualquier perjuicio de los pacientes y del personal de quirófano, los implantes Sternal Talon® únicamente deben utilizarse para las finalidades y aplicaciones que se indican en estas instrucciones de uso.

2

Instrucciones de seguridad relevantes

En estas instrucciones de uso se emplean los siguientes términos para identificar consejos o avisos para proteger a los pacientes y al personal de quirófano ante lesiones accidentales. “Nota”

Hace referencia a consejos a seguir para el modo de proceder más eficiente.

“Atención” Hace referencia a peligros relacionados con la seguridad de los pacientes y del personal de quirófano.

1. GUARDAR LAS INSTRUCCIONES DE USO. Estas instrucciones de uso contienen indicaciones de seguridad y manejo importantes para el sistema Sternal Talon®. 2. El producto y sus accesorios sólo deben ser utilizados por personas que hayan gozado de la formación pertinente y que tengan la experiencia suficiente para manipular correctamente el sistema. 3. Estas instrucciones de uso deberán estar disponibles para todos los grupos de usuarios relevantes del hospital. En especial, todas aquellas personas y departamentos que estén encargadas de la utilización según las prescripciones, así como del almacenaje, el tratamiento y la eliminación profesional de este producto. 4. Antes de la utilización del producto todas las personas implicadas deberán ser instruidas en su manejo. Entre éstas cuentan los colaboradores de la DCSE, los equipos de quirófano y las enfermeras, los colaboradores de la UVI, así como el departamento de biotecnología. ¡AVISO!

4

Para evitar el funcionamiento erróneo deberá comprobarse que los componentes del sistema no presenten desperfectos antes de su utilización, realizando además un control previo de funcionamiento.

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

Componentes del sistema Sternal Talon®

3

El sistema está disponible en dos versiones: simple (Single Talon) y doble (Double Talon). Todos los implantes Sternal Talon® están formados por dos componentes, uno macho y otro hembra.

Versión simple

Versión doble

macho

hembra

macho

hembra

En la parte anterior del implante se encuentra un tornillo azul con tres ajustes diferentes posibles. Si el tornillo azul se hace girar en dirección horario hacia la posición 7 horas “Open” (abrir), el mecanismo de trinquete se desbloquea y ambas mitades del implante pueden separarse entre ellas. Girando el tornillo en dirección antihorario hasta la posición 3 horas “Closing” (cerrar), el mecanismo de trinquete engrana. En la posición "Locked" (11 horas) el implante está bloqueado. Talon simple:

XS

S

M

L

XL

24-009-11 24-010-11

24-011-11

-

14 mm

24-008-14

24-009-14 24-010-14

24-011-14

24-012-14

17 mm

-

24-009-17 24-010-17

24-011-17

24-012-17

20 mm

-

24-011-20

24-012-20

V 2.1

24-010-20

14

-

17

24-008-11

11

11 mm

20

La versión simple presenta dos patas. Está disponible en cinco tamaños diferentes – XS, S, M, L, XL – y cuatro profundidades distintas de placa base: 11 mm, 14 mm, 17 mm y 20 mm.

5

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® Talon doble:

XL

11 mm

24-019-11

24-020-11

24-021-11

-

14 mm

24-019-14

24-020-14

24-021-14

24-022-14

17 mm

24-019-17

24-020-17

24-021-17

24-022-17

20 mm

-

24-020-20

24-021-20

24-022-20

4

17

L

14

M

11

S

20

La versión doble presenta cuatro patas. Está disponible en cuatro tamaños diferentes – S, M, L, XL – y cuatro profundidades distintas de placa base: 11 mm, 14 mm, 17 mm y 20 mm.

Uso previsto/indicación

El Sternal Talon® se desarrolló para el cierre primario y secundario del esternón después de una esternotomía medial, estabilizándolo en consecuencia y fomentando la soldadura de las dos mitades del esternón. Además, el sistema Sternal Talon® está muy indicado para procesos de reconstrucción. Asimismo mejora la estabilidad del esternón en seudoartrosis. El Sternal Talon® es una sistema innovador para la fijación rígida del esternón. Para ello las dos mitades del esternón son acercadas la una a la otra mediante implantes simples o dobles, utilizando para ello un mecanismo de trinquete. En la cara anterior cada uno de los implantes presenta un tornillo de ajuste, que puede girarse desde la posición “Open” (abrir) hasta “Locked” (bloquear), pasando por “Closing” (cerrar). Aplicando presión en el centro de ambas mitades del implante con el instrumental suministrado, en poco tiempo se puede realizar un cierre completo de esternón. El sistema es apropiado para los pacientes cardiotorácicos, en especial para pacientes de alto riesgo resultante de: •

adiposis patológica;

•

diabetes;

•

neumopatía obstructiva crónica;

6

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

5

Material utilizado

Los implantes Sternal Talon® están elaborados en una aleación de titanio Ti6AL4V conforme a ISO 5832-3, tratándose naturalmente de un material biocompatible. Los implantes Sternal Talon® no son ferromagnéticos, por lo que presentan una compatibilidad en campos magnéticos de hasta 3,0 Tesla RM. Esto significa que los campos magnéticos generados durante la tomografía de resonancia magnética no representan ningún problema en relación con los implantes Sternal Talon®. No obstante, en el caso de campos magnéticos más fuertes o en la extensión del campo de la imagen puede darse una incidencia significativamente incrementada de errores de posicionamiento y de artefactos. El tamaño de los artefactos puede variar según la frecuencia de impulsos de la resonancia magnética, lo que puede influir en la calidad de la imagen de RM, siempre y cuando el área de interés se encuentre en las inmediaciones del implante (tan sólo a unos pocos milímetros).

6

Contraindicaciones

Las contraindicaciones absolutas para este sistema de implante incluyen: •

pacientes que todavía estén en fase de crecimiento;

•

tejido óseo insuficiente (cuantitativo);

•

anomalías del esternón, que hagan imposible la utilización de implantes Sternal Talon®;

•

infecciones manifiestas;

•

pacientes con infección latente;

•

infecciones en el ámbito de la región del implante;

•

tumores óseos en el ámbito de la región del implante;

•

hipersensibilidad ante cuerpos extraños;

•

sospecha de intolerancia contra los materiales utilizados en la fabricación de los implantes;

•

reacciones alérgicas contra los materiales utilizados en la fabricación de los implantes;

•

intervenciones realizadas en entornos no estériles.

Las contraindicaciones relativas para este sistema de implante incluyen: •

osteoporosis u osteomalacosis, así como otras lesiones graves de las estructuras óseas;

•

esternotomía paraesternal con una anchura unilateral muy delgada del esternón;

•

pacientes que, debido a su estado mental, neurológico o físico, no están dispuestos o no son capaces de seguir las indicaciones para la asistencia médica postoperativa;

•

seguimiento limitado de la terapia debido a un abuso manifiesto de medicamentos, drogas o alcohol.

La decisión final de si un paciente es adecuado para la utilización del sistema Sternal Talon® debe tomarla el cirujano respectivo.

V 2.1

7

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

7

Efectos secundarios e interacciones

Riesgos generales conocidos Cualquier procedimiento quirúrgico invasivo está sujeto a determinados riesgos. Entre estos se encuentran infecciones, hematomas, disestesia (alteraciones sensoriales), lesiones nerviosas y vasculares, dolores postoperativos y cicatrización retardada. El fumar puede incrementar notablemente el riesgo de una cicatrización retardada. Riesgos específicos conocidos Además de los riesgos generales también deberán considerarse los siguientes riesgos específicos al utilizar el Sternal Talon®: •

lesiones tisulares;

•

alteración del color tisular;

•

rechazo del implante;

•

pseudoartrosis o uniones retardadas;

•

necrosis óseas;

•

calcificaciones debajo de los puntos de contacto del implante;

•

reducción de la densidad ósea como consecuencia de la protección contra tensiones;

•

dolores, molestias o sensaciones anómalas;

•

en el caso de seleccionar un Sternal Talon® con profundidad de placa base excesiva en relación con el grosor del esternón, esto podría conducir a lesiones (aprisionado) de estructuras propias de la pared interior del pecho, p. ej. vasos, pleura, etc.;

•

lesión de la arteria mamaria interna o de otros vasos sanguíneos;

•

infecciones primarias o secundarias, infecciones superficiales y/o profundas caracterizadas por una alta letalidad;

•

lesiones de los nervios;

•

hematomas y cicatrización retardada;

•

cabe la posibilidad de que los implantes Sternal Talon® puedan palparse;

•

reacción alérgica o hipersensibilidad frente al material del implante;

•

reacción incrementada del tejido fibroso en el área de la esternotomía y/o del implante;

•

formación de queloides en el área de la cicatriz;

•

formación de seromas;

•

curación insuficiente;

•

cobertura insuficiente del implante con tejido;

•

desgaste, rotura, deformación, aflojamiento o migración del implante por cargas de fuerza o peso inadecuadas;

8

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® •

aflojamiento del implante, entallado del implante en el hueso y generación de fracturas del esternón por fuerzas y cargas excesivas y/o calidad ósea deficiente;

•

fracturas del esternón por caídas del paciente.

A parte de los efectos secundarios nombrados anteriormente, en cada intervención quirúrgica pueden darse complicaciones como, por ejemplo, infecciones, lesiones nerviosas y dolores, que no siempre son atribuibles al sistema de implante.

8

Advertencias

El usuario es responsable de la realización de una intervención quirúrgica conforme a las reglas del arte. Evitar o reducir los riesgos generales en intervenciones quirúrgicas incumbe al usuario. El usuario debe dominar la técnica quirúrgica tanto desde el punto de vista teórico como práctico. Él es responsable del agrupamiento correcto de los componentes del implante y de su montaje adecuado. Asimismo también es responsable de las complicaciones debidas a un diagnóstico erróneo o la utilización de una técnica quirúrgica equivocada. Basándose en el plan de operación, el cirujano deberá asegurar antes de cada intervención que se disponga de suficientes implantes Sternal Talon®, que la operación pueda realizarse bajo condiciones asépticas y que estén disponibles todos los instrumentos Sternal Talon® e instrumental adicional completo, funcional y en estado estéril. •

Lea, observe y guarde las instrucciones de uso.

•

Utilice el producto exclusivamente para la finalidad prescrita.

•

El usuario es responsable de que el paciente esté informado sobre y haya comprendido las indicaciones contenidas en estas instrucciones de uso relativas a la utilización y los posibles riesgos.

•

El explotador/usuario del producto es responsable de la limpieza, la desinfección y la esterilización de los componentes del implante. En este sentido es prescriptivo que observe las regulaciones nacionales y las restricciones respectivas.

•

Antes de cada utilización deberá controlar si el producto presenta componentes sueltos, torcidos, rotos, agrietados o desgastados.

•

Asegúrese de que los implantes Sternal Talon® no estén torcidos ni presenten otros desperfectos.

•

Nunca deberá utilizar el producto en caso de que presente deterioros. ¡Los productos defectuosos deberán descartarse!

•

Nunca deberá utilizar el sistema si durante la operación se detectaran deficiencias de funcionamiento.

•

No utilice nunca el sistema cuando sospeche que éste ha sido dañado por una posible caída o una manipulación incorrecta.

•

El implante nunca deberá “precontornearse” (nunca deberá doblarse o precurvarse).

•

Una premisa es la existencia de condiciones quirúrgicas asépticas.

V 2.1

9

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® •

En relación con el sistema Sternal Talon® no deben utilizarse drenajes con perforación redonda, ya que las placas base del implante podrían penetrar en los agujeros de drenaje. Como consecuencia debería eliminarse el drenaje mediante movimientos giratorios y, en el peor de los casos, sería necesaria una nueva apertura del esternón.

•

Al cerrar los implantes no deberá ejercerse una fuerza excesiva, ya que ello podría conducir a fracturas óseas y mermas en la circulación sanguínea y en el proceso curativo. No es necesario que utilice fuerzas superiores a la de la mano para cerrar los implantes y crear un contacto suficiente entre los huesos.

•

Debe tenerse precaución de no lesionar la arteria mamaria interior u otros vasos sanguíneos intercostales. En el caso de que supuesta o realmente se haya lesionado uno de estos vasos, deberá eliminarse de nuevo el implante y reparar en primer lugar el vaso.

•

Una vez colocados los implantes Sternal Talon®, deberá comprobarse la estabilidad de la fijación del esternón.

•

Los implantes Sternal Talon® están previstos para un solo uso y no deben reutilizarse bajo ningún concepto.

•

El usuario y el equipo quirúrgico deben estar plenamente familiarizados con la técnica quirúrgica, el juego de implante y los correspondientes instrumentos. Las informaciones pertinentes deben estar disponibles in situ en cualquier momento y en todo su alcance.

•

Deben conocerse todas las reglas de la práctica médica, así como el estado de la ciencia y los contenidos de publicaciones científicas de autores médicos en relación con la intervención.

•

KLS Martin no se responsabiliza por complicaciones debidas a indicaciones erróneas, selección equivocada de implantes, combinaciones erróneas de componentes del implante y utilización de técnicas quirúrgicas inadecuadas, así como por las limitaciones del método de tratamiento o la falta de asepsia.

•

En caso de dañar estructuras óseas necesarias para la transmisión de fuerza, no se pueden excluir aflojamientos de los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.

•

Particularmente aquellos implantes que hayan sido extraídos nunca deberán volverse a implantar. Aunque el implante parezca estar intacto, es posible que presente pequeños defectos y puntos débiles internos, que podrían conducir al fallo o a la rotura del implante.

•

La instrucción adecuada del paciente y su cooperación son factores determinantes para el éxito de la intervención quirúrgica. Por ello la asistencia médica postoperativa es extremadamente importante. El paciente debe ser advertido de que un implante metálico no es tan resistente como el tejido óseo natural y que, por ello, la actividad física excesiva o el llevar cargas pesadas pueden conducir a un aflojamiento, desplazamiento, deformación o rotura del implante.

•

Como en todo implante existe el peligro de ensuciamiento por cuerpos extraños y partículas de mayor tamaño como, p.ej., talco para guantes, pelusas de paños quirúrgicos, productos de limpieza y otros tipos de impurezas superficiales. En consecuencia el implante debería tocarse lo menos posible. ¡Un implante que haya entrado en contacto con líquidos corporales no deberá reutilizarse!

10

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® •

Los implantes están previstos para asistir a la curación del tejido óseo y no para sustituir tejidos normales. El paciente deberá ser informado sobre los riesgos relacionados con la utilización de implantes y los posibles efectos secundarios que estos pueden conllevar.

•

Existen informes sobre la alteración del color de los tejidos colindantes al utilizar implantes de fijación de titanio después de que estos entren en contacto con tejido humano. Es posible que se desprendan fragmentos y partículas de tamaño microscópico del implante de fijación, llegando a desplazarse del lugar de localización del implante. Esta es la razón por la que también después de eliminar el implante metálico pueden permanecer partículas metálicas dentro del cuerpo. Hasta el momento se desconocen los efectos a largo plazo de estas partículas.

•

Después de la operación deberá evitarse una carga mecánica excesiva del esternón fijado.

•

En pacientes en los que el esternón está sometido a cargas específicas (p. ej. usuarios de sillas de ruedas, pacientes con ayudas para andar, etc.) y/o pacientes con calidad ósea deficiente, existe un riesgo incrementado de que el implante se afloje, se entalle en el hueso o se generen fracturas en el esternón.

•

Después de la operación deben evitarse vibraciones u oscilaciones constantes, como por ejemplo por medidas de rehabilitación o por la utilización de máquinas (Hilti, lijadora orbital, etc.).

•

Bajo determinadas circunstancias deberá contarse con tiempos incrementados en la apertura de la caja torácica en el caso de una reoperación de urgencia o electiva.

•

Sólo para implantes embalados en estado estéril: los implantes Sternal Talon® deben almacenarse en el embalaje original hasta el momento inminente de su utilización. Antes de su uso deberá controlar si el embalaje exterior está deteriorado y si no se ha excedido la fecha de caducidad.

•

Sólo para implantes embalados en estado estéril: ¡Una vez transcurrida la fecha de caducidad ya no deberá utilizar el producto bajo ningún concepto! ¡AVISO!

V 2.1

¡Peligro de aflojamiento del implante y pérdida del cierre del esternón! •

¡Evite tensiones elevadas del esternón!

•

¡Evite cargas excepcionales del esternón!

11

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

9

Símbolos en el producto Zona de seguridad

Anchura del

Profundidad de la

Sternal Talon® (L)

placa base en mm (14)

Tornillo de

Sinopsis de las

ajuste

posiciones posibles del tornillo de ajuste

Puntos de corte

Número de referencia

Sinopsis de las posiciones posibles del tornillo de ajuste

Zona de seguridad (posición segura de cierre)

L 14 24-021-14

Anchura del Sternal Talon® Profundidad de la placa base en mm Número de referencia Marca de conformidad CE (situada en la parte inferior del implante) Tornillo de ajuste con 3 posiciones Número de lote (situado en la parte inferior del implante)

Puntos de corte

12

Puntos en los que puede cortarse el implante para abrirlo

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

10

Almacenaje del Sternal Talon®

El juego de implantes e instrumentos Sternal Talon® está formado por un total de 2 bandejas: el soporte de almacenaje para Single Talon e instrumentos, así como el soporte de almacenaje para Double Talon.

10.1

Apertura y cierre de las bandejas de almacenaje Sternal Talon®

Apertura Presione el pulsador negro y estire la tapa en la dirección que indican las flechas.

Cierre Introduzca los salientes laterales de la tapa desde arriba en las entalladuras de la guía y cierre la tapa en la dirección indicada por las flechas.

V 2.1

13

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

10.2

Dotación de las bandejas de almacenaje Sternal Talon®

a. Dotación del soporte de almacenaje para instrumentos (bandeja: soporte para el almacenaje de Single Talon e instrumentos)

b. Colocación de los implantes Single Talon (bandeja: soporte para el almacenaje de Single Talon e instrumentos)

La versión simple presenta dos patas. Está disponible en cinco tamaños diferentes – XS, S, M, L, XL – y cuatro profundidades distintas de placa base: 11 mm, 14 mm, 17 mm y 20 mm. El tornillo de ajuste de todos los implantes debe estar situado en la posición 3 horas (“Closing”).

14

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® c. Colocación de los implantes Double Talon (bandeja: soporte para el almacenaje de Double Talon)

La versión doble presenta cuatro patas. Está disponible en cuatro tamaños diferentes – S, M, L, XL – y cuatro profundidades distintas de placa base: 11 mm, 14 mm, 17 mm y 20 mm. El tornillo de ajuste de todos los implantes debe estar situado en la posición 3 horas (“Closing”).

10.3

Condiciones de almacenaje (sólo para implantes embalados en estado estéril)

Temperatura

15 – 25 °C (59 – 77 °F)

Humedad relativa del aire

45 % – 85 %

V 2.1

15

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

11

Esterilidad, limpieza y desinfección

Sólo para implantes embalados en estado estéril: los componentes del implante han sido esterilizados mediante radiación gamma (siempre y cuando estén marcados en correspondencia). Deben almacenarse en el embalaje original en un lugar adecuado para productos estériles y sólo deberán extraerse del embalaje justo antes de su utilización. Antes de su utilización siempre deberán controlarse la fecha de caducidad y el estado impecable del embalaje estéril. ¡Si se hubiese rebasado la fecha de caducidad o el embalaje presentara desperfectos, los componentes del implante sólo podrán utilizarse una vez hayan sido reesterilizados según las prescripciones! ¡Componentes de implante contaminados y/o usados no deberán reutilizarse bajo ningún concepto! Tratamiento: limpieza, desinfección y esterilización Implantes que se hayan extraído de su embalaje estéril pero que permanezcan sin utilizar ni contaminar pueden reprocesarse al igual que los implantes adquiridos no estériles utilizando para ello procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización adecuados. Antes de su utilización estos implantes deberán pasar el ciclo completo de reprocesado con los correspondientes procedimientos adecuados de limpieza, desinfección y esterilización. Los instrumentos e implantes metálicos son apropiados para un reprocesado mecánico/desinfección térmica. Pueden ser reprocesados con las secuencias de programas homologadas para el instrumental quirúrgico. Las bandejas de almacenaje Sternal Talon® incluyen componentes de aluminio anodizado y anodizado duro. Por esta razón sólo deben limpiarse con productos de pH neutro o alcalinos, que estén expresamente homologados para la utilización en componentes de aluminio anodizado. Deberán observarse las especificaciones respectivas de los fabricantes de máquinas de lavado automáticas (máquinas de lavado/desinfectado), así como de los fabricantes de los productos de tratamiento. El proceso, incluyendo la carga, debe asegurar la eliminación suficiente de suciedad e incrustaciones. Para conseguir una limpieza efectiva, los componentes del implante (piezas macho y hembra) siempre deberán tratarse en la máquina de lavado/desinfección separándolas entre sí. Después del proceso de limpieza deberá observarse, que al juntar las mitades del implante únicamente se combinen números de lote idénticos (ver cara posterior de las mitades del implante) y que los implantes se coloquen de forma correcta en las correspondientes bandejas de almacenaje. La esterilización debe realizarse mediante un proceso de esterilización por vapor validado, p.ej., en un esterilizador conforme a EN 285:2008, y validado conforme a ISO 17665-1:2006. ¡AVISO!

16

El explotador/usuario del producto es responsable de la limpieza, la desinfección y la reesterilización de los componentes del implante. En este sentido es prescriptivo que observe las regulaciones nacionales y las restricciones respectivas.

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

12

Manejo en la aplicación intraoperativa

12.1

Variantes de cierre y medición del esternón para la selección correcta del tamaño

Existen dos versiones del Sternal Talon® de KLS Martin: simple y doble. La variante simple está disponible en cinco anchuras diferentes (XS, S, M, L y XL), la variante doble en cuatro anchuras diferentes (S, M, L y XL). Ambas variantes disponen de cuatro profundidades de placas base o longitudes de pata (11, 14, 17 y 20 mm). Para poder seleccionar el implante correcto en concordancia con las condiciones anatómicas del paciente, en primer lugar deberán determinarse el grosor y la anchura del esternón. Una fijación segura sólo puede conseguirse con los implantes adecuados. En el caso de que las condiciones anatómicas (anchura/grosor del esternón, distancias de los espacios intercostales) sean desfavorables para el Sternal Talon®, deberá seleccionar otro método de cierre. ¡El implante no deberá ser modificado bajo ningún concepto por el cirujano! En el sistema Sternal Talon® se requiere un total de tres implantes Sternal Talon® para el cierre del esternón: dos implantes dobles combinados con uno simple (fig. 1). Una estabilización adicional puede conseguirse mediante alambres o placas esternales. Cierre alternativo: según la anatomía del paciente y/o las preferencias del cirujano, en vez de utilizar dos Talon dobles y un Talon simple, también pueden emplearse tres o más Talon simples. Para su aplicación por regla general son adecuados los espacios intercostales 1 a 5. Es posible utilizar alambres y placas esternales para conseguir una estabilización adicional del hueso. Una configuración formada por tres implantes Talon simple se muestra en la figura 2.

1

V 2.1

2

17

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® a. Con la ayuda del pie de rey suministrado (24-006-01) ahora se determina la anchura total del esternón en los puntos de aplicación. Para ello deberán medirse las dos mitades por separado.

b. Después de haber determinado la anchura total del esternón todavía deberá medirse el grosor del esternón en los puntos de aplicación. Del grosor del esternón y de la anatomía del paciente dependerá la selección del implante con una profundidad de la placa base de 11 mm, 14 mm, 17 mm ó 20 mm. En cada caso particular esto lo decidirá el cirujano. El tamaño de implante adecuado podrá consultarse en la tabla c), que se encuentra más adelante.

18

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® c. Para la determinación del tamaño del Sternal Talon® deberán introducirse y evaluarse los resultados de la medición procedentes de a.) y b.) en la tabla de medición y documentación (90-147-03-04).

Observación: 1. En el caso de que la anchura total de dos espacios intercostales vecinos difieran en más de 2 mm entre ellos, no deberá utilizarse un Talon doble. 2. Cuando el grosor entre el lado derecho e izquierdo difiera podrá utilizarse el modelo de mayor tamaño (patas más largas). No obstante, deberá observarse que el implante entre en perfecto contacto con la placa ósea inferior, de modo que no puedan lesionarse estructuras vitales. Nota!

V 2.1

La tabla de medición y documentación (90-147-03-04) no sólo sirve para seleccionar los implantes adecuados, sino también para anotar informaciones relevantes como los números de lote y de referencia de los implantes utilizados.

19

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® d. Ejemplo práctico para la selección correcta del tamaño

20

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

12.2

Preparación del campo operatorio para la colocación de los implantes Sternal Talon®

Aparte la piel y las porciones blandas para exponer las articulaciones de las costillas con el esternón. Mediante disección roma o utilizando un equipo de AF deberá crear incisiones en el espacio intercostal por donde introducir las placas base del Sternal Talon® para su fijación ulterior. La visualización directa de los vasos ayuda a evitar posibles lesiones.

¡AVISO!

V 2.1

Deberá tener especial precaución de no lesionar la arteria mamaria interna u otros vasos intercostales. En el caso de que supuesta o realmente haya lesionado uno de estos vasos, deberá eliminar de nuevo el implante y reparar en primer lugar el vaso.

21

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

12.3

Colocación del Sternal Talon®

Después de extraer el tamaño de implante correcto del juego Sternal Talon®, en primer lugar deberá proceder a colocar el tornillo de ajuste en la posición 7 horas (esto es, en “Open”/ abrir). A continuación podrá separar las mitades del implante entre sí. Antes de que ambas mitades sean entregadas al cirujano, deberá controlar el número de lote tanto de la pieza macho como de la pieza hembra, anotándolos a continuación en la tabla de medición y documentación. Por principio nunca deberán juntarse mitades de implante que presenten números de lote diferentes. Además, deberá controlar de nuevo el tamaño correcto de ambas mitades del implante, colocando a continuación el tornillo de ajuste de la pieza hembra en posición 3 horas (o sea “CLOSING”/cerrar).

Sujete el Sternal Talon® en un ángulo de 45 grados respecto al esternón e introduzca las patas en los pasos previamente realizados en el espacio intercostal, presionando al mismo tiempo la placa hacia abajo. En caso de necesidad podrá girar ligeramente las mitades del implante, de forma que las placas estén en paralelo al esternón, asegurándose que los ganchos de la patas aprisionen el esternón por debajo. Proceda del mismo modo para colocar todas las demás mitades del implante. Observe que la pieza con el tornillo (pieza hembra) se coloque respectivamente en el lado derecho del paciente. En todo momento deberá observar que sea el tamaño correcto de implante, ya que de esto dependerá la fiabilidad del cierre del esternón.

¡AVISO!

22

Deberá tener especial precaución de no lesionar la arteria mamaria interna u otros vasos intercostales. En el caso de que supuesta o realmente haya lesionado uno de estos vasos, deberá eliminar de nuevo el implante y reparar en primer lugar el vaso. V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® Colocación del Sternal Talon® con las pinzas de introducción del Talon De forma alternativa a la introducción manual, las mitades del Talon pueden colocarse en el esternón utilizando la pinzas de introducción (24-003-01).

¡AVISO!

En relación con el sistema Sternal Talon® únicamente deberá utilizar drenajes ranurados longitudinalmente. Antes de cerrar el esternón será necesario que compruebe que los drenajes se muevan y no estén aprisionados. En el caso de que el drenaje se enredara con las placas base durante su eliminación, bajo ningún concepto deberá emplear la fuerza para extraerlo. En estas circunstancias será necesario que elimine el drenaje volviendo a abrir el esternón en el quirófano.

En relación con los implantes Sternal Talon® no deben utilizarse drenajes con perforación redonda, ya que las placas base del implante podrían penetrar en los agujeros de drenaje. Como consecuencia debería eliminarse el drenaje mediante movimientos giratorios y, en el peor de los casos, volviendo a abrir el esternón.

V 2.1

23

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

12.4

Cierre del Sternal Talon®

a. Asegúrese de que el tornillo de ajuste de todos los implantes se encuentre en la posición 3 horas - “Closing” (cerrar). Reduzca la ranura en el esternón con las pinzas para atenazar (24-004-01) o con alambres en el área del manubrio y del xifoides. Ahora deberá proceder a alinear las dos mitades del implante de manera que encajen ligeramente entre ellas. Para ello podrá utilizar la pinza de introducción del Talon (24-003-01). Una vez que todas las mitades de implante hayan encajado, proceda a colocar la pinza de reposición (24-005-01) en los dos puntos previstos para ello en el Sternal Talon®. A continuación junte progresivamente todas las mitades de implante ejerciendo presión, de modo que el esternón quede completamente cerrado. En todo momento deberá observar de no aprisionar tejidos internos, procurando que las superficies óseas encajen perfectamente entre ellas.

b. Todos los implantes Sternal Talon® presentan una marca con la inscripción “SAFE ZONE”, que indica la posición segura de cierre. En el caso de que la flecha “SAFE ZONE” no se encontrara en este sector o si las dos mitades del esternón no estuvieran en contacto íntimo después del procedimiento de cierre, se habrá escogido el tamaño equivocado. En estos casos deberá eliminar el implante, introduciendo un Sternal Talon® de tamaño adecuado.*

* ¡AVISO!

24

Para cerrar los implantes siempre deberá utilizar la pinza de reposición (24-005-01), presionando únicamente con la fuerza propia de la mano. Ambas mitades del esternón deben juntarse de forma correcta y el cierre de la ranura debe ser estable y no presentar movimientos. Al cerrar no deberá ejercer fuerzas excesivas para evitar posibles fracturas óseas, mermas en la circulación sanguínea o influir negativamente en el proceso de curación. V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

12.5

Bloqueo del Sternal Talon®

Después de haber cerrado los implantes, deberán girarse los tornillos de todos los implantes en dirección antihorario hacia la posición “Locked” (11 horas). Ahora los implantes están bloqueados de forma fiable.

12.6

Eliminación del Sternal Talon® en una intervención de urgencia inmediatamente después de la operación

a. Para eliminar el Sternal Talon® deberá girar el tornillo de ajuste en dirección horario hacia la posición 7 horas “Open”. En esta posición se desbloquea el implante, de modo que puedan separarse las dos mitades del mismo, siendo posible eliminarlas a continuación.*

* Nota!

V 2.1

Recomendamos que para esto utilice el destornillador especial KLS Martin 24-008-01, aunque el tornillo pueda accionarse prácticamente con cualquier destornillador plano o de ranura en cruz.

25

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon® b. De forma alternativa puede cortarse el implante con unos alicates laterales adecuados (p. ej. 24-007-01) en los puntos de corte previsto para ello (“cut points”), desbloqueándolo así.

c. Un tercer método de extracción consiste en introducir un destornillador para cabeza ranurada en el mecanismo de bloqueo, girándolo a continuación ligeramente hacia arriba, de modo que se afloje el dentado.*

* Nota!

26

Recomendamos que para esto utilice el destornillador especial KLS Martin 24-008-01. En la práctica, el mecanismo de bloqueo se deja girar hacia arriba con casi cualquier destornillador plano o con otro instrumento plano adecuado.

V 2.1

Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

13

Equipamiento del paciente

Para poder asegurar una reapertura rápida del esternón inmediatemente después de la operación en un caso de urgencia, cada paciente deberá recibir durante su estadía en el hospital un destornillador único embalado estéril (24-008-01) y una tarjeta laminada (90-152-53) con las instrucciones detalladas para la eliminación del implante. En el ámbito del quirófano deberá guardarse siempre de forma accesible un destornillador individual adicional en embalaje estéril (24-008-01), así como una tarjeta laminada (90-152-53) para el personal de quirófano. Estos artículos pueden pedirse por separado o como juego bajo el número de referencia 24-001-01-06 (kit hospitalario). Antes del alta, cada paciente deberá recibir un carnet de implante Sternal Talon® (90-151-53) cumplimentado. Este contiene informaciones importantes sobre los implantes colocados. Deberá exhortarse al paciente para que siempre lleve consigo este carnet. Además existe la posibilidad de introducir un adhesivo (90-150-53) con informaciones sobre el Sternal Talon® en el carnet de implante específico del hospital. El paciente además recibirá un colgante de identificación (24-009-02). Éste presenta un canto plano similar a un destornillador plano con el que es posible accionar el tornillo de ajuste. Estos artículos pueden pedirse por separado o como juego bajo el número de referencia 24-001-00-06 (kit de paciente).

V 2.1

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Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

14

Eliminación de implantes Sternal Talon® en caso de volver a operar con soldadura ósea

Para dejar la descubierto el implante y hacer accesible el tornillo de ajuste, éste deberá liberarse del tejido blando circundante mediante disección. A continuación será necesario girar el tornillo de ajuste a la posición 7 horas u “Open”, desbloqueando así el implante (figura 1). En caso de que el tornillo de ajuste no funcione, podrá abrirse el implante ayudándose de unos alicates de corte lateral adecuados (p. ej. 24-007-01), seccionando los puntos de corte (figura 2). Otros método de apertura consiste en introducir un destornillador plano en el mecanismo de bloqueo, girándolo a continuación hacia arriba, de modo que se afloje el dentado (figura 3).

1

2

3

Después de haber abierto el implante se procederá a estirar lateralmente la mitad hembra del implante (después de realizar una disección lateral de aprox. 4-5 mm) con las pinzas de extracción del Talon (24-003-02), eliminándola con un movimiento en arco (movimiento giratorio) hacia adelante (figuras 4-6). Para esto también puede utilizarse un separador óseo pesado o un instrumento similar. A continuación será posible a su vez eliminar la mitad macho del implante del esternón con un movimiento en arco (movimiento giratorio) (figura 7).

4

5 ¡AVISO!

28

6

7

Bajo determinadas circunstancias deberá contarse con tiempos incrementados en la apertura de la caja torácica en el caso de una reoperación de urgencia o electiva con soldadura ósea.

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Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

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Solución de problemas

Problema

Causa

Solución

El Sternal Talon® no se deja cerrar.

El tornillo de ajuste no está en la posición correcta.

Girar el tornillo de ajuste hacia la posición 3 horas (“Closing” - cerrar) para que las dos mitades se dejen engarzar.

Una de las dos mitades del implante probablemente esté doblada.

¡Un implante Sternal Talon® que presente este defecto ya nunca deberá utilizarse!

El tornillo de ajuste no está en la posición correcta.

Girar el tornillo de ajuste hacia la posición 7 horas (“Open” - abrir) para que las dos mitades se dejen separar entre sí

El Sternal Talon® no se deja abrir.

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Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

16 Pos.

Accesorios Designación

Número de referencia

1

Pinzas de introducción del Talon

24-003-01

2

Pinzas de extracción del Talon

24-003-02

3

Pinza para atenazar

24-004-01

4

Pinza de reposición

24-005-01

5

Pie de rey

24-006-01

6

Alicate de corte lateral

24-007-01

7

Destornillador

24-008-01

8

Colgante de identificación para paciente, inglés

24-009-02

9

Bandeja de almacenaje para Talon simple e instrumentos

55-170-00

10

Bandeja de almacenaje para Talon doble

55-181-00

11

Tabla de medición y documentación, en español

90-147-03-04

12 13 14

®

90-150-53

®

90-151-53

®

90-152-53

Tarjeta Sternal Talon , pequeña, en español (adhesiva) Tarjeta Sternal Talon , carnet de implante, en español/inglés Tarjeta Sternal Talon , grande, en español (laminada) ®

15

Juego Sternal-Talon de paciente, en español (formado por las posiciones 8, 11, 12 y 13)

24-001-00-06

16

Juego Sternal-Talon® hospitalario, en español (formado por 2 x posición 7 y 2 x posición 14)

24-001-01-06

Pinzas de introducción

Pinza de extracción del

del Talon

Talon

24-003-01

Pinza para atenazar

Pinza de reposición

24-004-01

24-005-01

24-003-02

30

Pie de rey

Alicate de corte lateral

Destornillador

24-006-01

24-007-01

24-008-01

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Instrucciones de uso Implantes Sternal Talon®

17

Direcciones de contacto

Para los EE.UU. y Canadá: obtendrá informaciones adicionales a través de KLS Martin, tel. 1-800-625-1557 ó 904-641-7746 e-mail: [email protected]

En otros países rogamos que se dirija directamente a la siguiente dirección: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, Ludwigstaler Str. 132, D-78532 Tuttlingen Tel. +49 7461 706-0 / Fax +49 7461 706-193 E-Mail: [email protected]

V 2.1

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KLS Martin Group

Karl Leibinger GmbH & Co. KG 78570 Mühlheim · Germany Tel. +49 74 63 838-0 [email protected]

KLS Martin France SARL 68000 Colmar · France Tel. +33 3 89 21 66 01 [email protected]

KLS Martin L.P. Jacksonville, Fl 32246 · USA Office phone +1 904 641 77 46 [email protected]

KLS Martin GmbH + Co. KG 79224 Umkirch · Germany Tel. +49 76 65 98 02-0 [email protected]

Martin Italia S.r.l. 20059 Vimercate (MB) · Italy Tel. +39 039 605 67 31 [email protected]

Orthosurgical Implants Inc. Miami, Fl 33186 · USA Office phone +1 877 969 45 45 [email protected]

Stuckenbrock Medizintechnik GmbH 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 74 61 16 11 14 [email protected]

Nippon Martin K.K. Osaka 541-0046 · Japan Tel. +81 6 62 28 90 75 [email protected]

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office 121471 Moscow · Russia Tel. +7 (499) 792-76-19 [email protected]

Rudolf Buck GmbH 78570 Mühlheim · Germany Tel. +49 74 63 99 516-30 [email protected]

Martin Nederland/Marned B.V. 1270 AG Huizen · The Netherlands Tel. +31 35 523 45 38 [email protected]

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una sociedad de KLS Martin Group Ludwigstaler Str. 132 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com

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