Instituto Nacional de Seguros Departamento de Proveeduría PROV-01684-2016 15 de abril 2016 Señores Proveedores Presente Referencia: I16001M. “Compra de Medicamentos” - Instructivo para la Adquisición de Medicamentos, Implementos Médicos e Instrumental Quirúrgico para el Instituto Nacional de Seguros. Estimados señores: El Departamento de Proveeduría del Instituto Nacional de Seguros, con sustento en el “Instructivo para la Adquisición de “Medicamentos, Implementos Médicos e Instrumental Quirúrgico”, autorizado por la Contraloría General de la República en oficio Nº DJ-1905-2009 del 04 de noviembre 2009 (11451), prorrogado por el mismo Órgano Contralor en su oficio 10720 (DCA-0453 del 03 de noviembre del 2010), por dos años adicionales; oficio 12314 (DCA2744) del 15 de noviembre del 2012, por dos años más y mediante oficio 13462 (DCA-3231) del 04 de diciembre, 2014, por el plazo de un año adicional, como un procedimiento de contratación sustitutivo de conformidad con lo establecido en el inciso c) del Artículo N°2 (bis) de la Ley de Contratación Administrativa y N°138 del Reglamento a dicha Ley y lo solicitado por el Departamento de Operaciones y Logística de la Subdirección de INS SALUD, le invita a presentar su oferta -según el listado adjunto- de aquellos medicamentos médicos que como proveedor tiene a disposición. CONDICIONES GENERALES: 1.

La recepción de las ofertas y muestras será hasta las 14:00 horas del 26 de abril 2016. El acto de apertura se efectuará el 27 de abril 2016 a partir de las 09:00 horas en el auditorio ubicado en la planta baja del edificio de Oficinas Centrales del INS.

2.

La oferta y las muestras deberán presentarse en el mostrador del oficial de público del Departamento de Proveeduría, ubicado en el piso Nº8 del edificio de Oficinas Centrales antes de la hora y fecha señaladas. La oferta deberá presentarse en sobre cerrado y con tres copias completas idénticas al original.

3.

La oferta deberá presentarse utilizando el formato suministrado en el Anexo N°1, para lo cual debe indicarse el monto unitario sin impuesto, el impuesto correspondiente (en

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una columna independiente) y el monto total. Se debe cotizar en la misma unidad de medida que se detalla en cada caso. Cualquier costo inherente al producto debe estar incorporado en el costo unitario, el cual para efectos comparativos se considerará sin el impuesto de ventas. La Administración se reserva el derecho de adjudicar parcial o totalmente cada uno de los renglones solicitados. Según lo dispuesto en el artículo N°27 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa. 4.

Si el producto cotizado está exento del impuesto de venta así debe indicarse en cada renglón (según formato en anexo N°1 Descripción de los medicamentos.

5.

Solo se deberá presentar una oferta por cada línea de producto solicitado, no se aceptará más de una oferta, siendo que -para efectos comparativos- se tomará en cuenta únicamente la oferta base. La oferta deberá respetar estrictamente las especificaciones de cada producto. En caso de no cumplirse técnicamente no se considerará para la adjudicación.

6.

Al momento de la apertura de ofertas podrán ingresar al Auditorio donde se realizará la apertura, los representantes de la empresa, no obstante, solo el representante confirmado por la empresa, de acuerdo al poder presentado ante la Proveeduría para el proceso de inscripción en el Registro de Proveedores Específico, podrá ofrecer mejoras y/o realizar observaciones durante el acto de apertura. Si al momento de la apertura el representante confirmado inicialmente (en la inscripción) por la empresa ha cambiado, el Oferente deberá aportar con la oferta el documento legal respectivo donde el Oferente indique expresamente el nombre completo y calidades de la nueva persona facultada para actuar en su nombre.

7.

El Oferente debe ser laboratorio fabricante y/o droguería de productos farmacéuticos.

8.

El producto debe cumplir con las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y / o de la Farmacopea Británica (BP) última edición y sus suplementos, lo cual debe ser manifestado por escrito en la oferta. De ser posible, consignar en el empaque del medicamento las siglas del INS.

9.

La oferta debe indicar que el vencimiento del producto cotizado, no podrá ser menor a 24 meses posteriores a cada fecha de entrega en el Almacén de Medicamentos.

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10. En caso que el adjudicatario no pueda cumplir con el requisito de vencimiento de 24 meses, posteriores al ingreso de la mercadería al Almacén, deberá como estándar de calidad presentar Carta de compromiso de reposición, documento en el que garantiza la reposición del producto en caso de vencimiento, bajo las siguientes condiciones: a. El Instituto se reserva la potestad de aceptar el compromiso de cambio propuesto. b. El plazo de entrega no podrá exceder al plazo establecido en la contratación original. c. No se recibirán medicamentos con compromiso de cambio cuya fecha de expiración sea inferior a 12 doce meses, salvo criterio técnico de la Regencia. d. El Instituto podrá definir la cantidad a recibir bajo compromiso de reposición. e. El INS podrá coordinar la reposición del medicamento desde cuatro meses de anticipación a la fecha de expiración. 11. El oferente debe garantizar en su oferta, que si el producto entregado, manteniéndose en las condiciones de Almacenamiento indicadas en su empaque, sufre un deterioro en la estabilidad (química, física, microbiológica, tóxica y terapéutica), efectuará su cambio inmediato a la notificación, en un plazo que no exceda los diez días hábiles. 12. Condiciones generales del etiquetado de los medicamentos: a. El etiquetado o rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulación normales, ser fácil legible a simple vista y estar redactado en idioma español. No obstante, el INS se reserva la potestad de valorar etiquetados en idioma inglés para medicamentos de uso intrahospitalario. b. Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido a los envases o empaques o bien de impresión permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se realiza dicha impresión. c. La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrán estar en el reverso de las mismas, siempre que sean claramente visibles y legibles a través del envase o empaque con su contenido. d. Para efectos de etiquetado las cunas, bandejas, burbujas y otros aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario. e. La concentración de vitaminas, enzimas, antibióticos y otros productos que se declaran en unidades, deberá expresarse en Unidades Internacionales (UI) o en unidades del Sistema Internacional (SI).

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f. Si el producto se va a distribuir sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque secundario. g. Se aceptará únicamente empaque primario o secundario original del fabricante, que podría re-etiquetarse por idioma siempre que el original permanezca visible. No se aceptarán medicamentos re-envasados. h. Para el caso de productos en los cuales es indispensable incluir indicaciones, advertencias, contraindicaciones, interacciones, dosis, etc., estas pueden ser impresas en el envase / empaque primario, secundario, en el inserto, instructivo o prospecto. i. En el caso particular de las vacunas se debe incluir además, la naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y también cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar reacciones adversas. 13. Durante las recepciones de mercadería en el Almacén de medicamentos, será causa de rechazo la consignación de siglas, logotipos o claves de otras instituciones en cualquiera de los empaques de los medicamentos. 14. Se especifican condiciones de etiquetado y empaque para las diferentes formas farmacéuticas de este cartel en el Anexo 2. 15. Para el renglón N°13 Divalproato sódico 250mg, frascos con 60, 100 ó 120 cápsulas.

se aceptarán ofertas que propongan

16. Para el renglón N°54 Vacuna Antidiftérica y Antitetánica adsorbida, el oferente debe presentar en idioma español la información de la autoridad sanitaria del país del laboratorio fabricante, que indique que el producto es de origen biológico, así como los estudios clínicos realizados que demuestren la aplicación en seres humanos y que dieron origen al registro sanitario en su país y que garanticen la eficacia y seguridad en las patologías utilizadas. Además debe presentar fórmula cualitativa y cuantitativa, excipientes usados y rangos permitidos de sustancias relacionadas. 17. Sobre el medicamento el Oferente debe aportar: a. Certificación del Registro Sanitario del producto cotizado, vigente a la fecha de apertura de ofertas y hasta al menos a la entrega total del producto (excepción: renglón 50 Fenilefrina). En caso de no coincidir en este periodo, deberá aportar ampliación del Registro Sanitario extendido por el Ministerio de Salud.

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Para todos los casos y términos de esta contratación, el INS recibirá ofertas únicamente de medicamentos que demuestren con la documentación oficial, contar con el registro sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica. Debe apegarse en lo que corresponda al Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.59:11 b. Certificado y liberación del primer lote del producto cotizado extendido por el Ministerio de Salud. c. Para los renglones N°13 Divalproato sódico 250mg, N°59 Lamivudina 150mg Zidovudina 300mg, N°66 Duloxetina 60mg y N°68 Duloxetina 30mg el oferente deberá aportar la certificación del Ministerio de Salud de Costa Rica que indique que el medicamento es bioequivalente in vivo en seres humanos y perfiles de disolución comparativos in vitro, o en su defecto, producto innovador. d. Descripción de las condiciones de almacenaje recomendadas por el fabricante. 18. Sobre el establecimiento el Oferente debe aportar: a. Permiso sanitario de funcionamiento para la actividad (droguería, laboratorio), extendido por el Ministerio de Salud, el cual debe estar vigente a la fecha de apertura y al menos vigente a la entrega total del producto. b. Certificaciones vigentes a la fecha de apertura de ofertas y entrega del producto, del permiso de Regencia y Permiso de Operación extendidas del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica. c. Declaración jurada del regente farmacéutico del laboratorio o droguería de que en ese establecimiento se observan los principios del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura y/o de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos en Droguerías. d. El oferente debe garantizar por escrito que, en caso de resultar adjudicado, asegura el cumplimiento de las condiciones de transporte dentro de los límites requeridos por la droguería, independientemente de que este sea propio o subcontratado. 19. La descripción técnica y demás documentos solicitados en este cartel y/o relacionados directamente con el medicamento, su fabricación, almacenaje, estudios, certificaciones y otros detalles técnicos, deben ser en idioma español o inglés. Si viniera en cualquier otro idioma, la traducción al español del documento debe venir autentificada por un abogado. 20. El empaque secundario y terciario deben tener dimensiones congruentes con el producto. El peso del empaque final, ya sea secundario o terciario, no debe exceder 25 kg. No se Tel. 506 0000-0000 Apdo. Postal 10061-1000 San José, Costa Rica Dirección Electrónica: www.ins-cr.com Página 5 de 53

aceptarán cajas de cartón que correspondan a otros productos, ni cajas en que la seguridad del contenido se observe comprometida. 21. Muestras: El Oferente deberá entregar con su oferta la muestra del medicamento ofertado por cada renglón cotizado, idéntica al producto que entregará en caso de ser adjudicadoadjudicado y debidamente rotulada con su nombre, número de concurso y número de renglón. renglón No se aceptará la presentación de muestras rotuladas iguales para ara dos o más renglones diferentes. Se desestimarán las ofertas en las que la muestra esté supeditada a cualquier modificación para ajustarse a la ficha técnica. La cantidad de muestra que se debe a aportar portar es de dos blísters o foil de aluminio para medicamentos bajo formas farmacéuticas relacionadas (tabletas, cápsulas, supositorios) y dos unidades para el resto de los renglones. Dicha muestra debe venir rotulada como se solicita en el Anexo N°2, empaque emp primario, así como información de empaque indicada en la ficha técnica. Quien no presente la muestra con dicha rotulación, será desestimada la oferta. Las muestras serán analizadas por el equipo de regentes farmacéuticos del Almacén de Medicamentos asignados signados para tal función, el cual le realizará las pruebas comparativas contra la ficha técnica y otras especificaciones en este pliego de condiciones, que considere necesarias para la adjudicación (análisis organoléptico, físico y/o químico en un laboratorio acreditado). Las muestras se utilizarán y consumirán para realizar análisis de cumplimiento de la ficha técnica. Entre las pruebas organolépticas que se valorarán según forma farmacéutica tenemos: •

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Comprimidos, cápsulas, grageas, supositorios, óvulo óvulos: integridad del comprimido, fractura en caso de ranurado, existencia de películas o recubrimientos, homogeneidad de recubrimientos, olor, dureza que permita soportar la manipulación, tener muy baja friabilidad. Forma, color, olor, sabor, homogeneidad, textura, dimensiones, porosidad u otros; los cuales se determinan a través de los sentidos. Parches transdérmicos: Forma, color, olor, homogeneidad, integridad, textura, adherencia a piel y dimensiones. Medicamentos de administración parenteral: apariencia, a, uniformidad, color, disolución, homogeneidad, volumen, presencia de residuos o cristales, reconstitución. Efectividad del punto de quiebre en ampollas. Impermeabilidad de cierres elastoméricos u otros tipos de cierres. Color ámbar en ampollas de medicam medicamentos entos fotosensibles Medicamentos de administración parenteral en jeringa prellenada: apariencia, uniformidad, color, disolución, homogeneidad, volumen, presencia de residuos o cristales. Pruebas al émbolo y/o mecanismo de inyección, graduación si aplicare, tamaño de la aguja.

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Soluciones de administración parenteral: apariencia, uniformidad, color, disolución, homogeneidad, volumen, presencia de residuos o cristales. Impermeabilidad de la bolsa o empaque primario, uso de las conexiones, presencia de derrames durante manipulación usual.

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Soluciones de administración oftálmica: apariencia, uniformidad, color, disolución, homogeneidad, volumen, presencia de residuos o cristales. Medicamentos de administración tópica: apariencia, uniformidad, color, homogeneidad, volumen, presencia de residuos o cristales, características de untuosidad durante la aplicación, presencia de grumos o de aire en el tubo, peso neto y bruto. Pastillas (panes), líquidos por litro y galón, y otras presentaciones: apariencia, uniformidad, color, homogeneidad, volumen, peso, presencia de residuos, cristales u otros residuos,

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22. Presentación de las muestras: Deben ser entregadas junto con la oferta en el mostrador del oficial de público del Departamento de Proveeduría, ubicado en el piso Nº8 del edificio de Oficinas Centrales antes de la hora y fecha señaladas para la recepción de ofertas. Para la devolución de las muestras en el momento que corresponda, el Oferente deberá presentar una nota en el Departamento Proveeduría, solicitando dicha devolución, la cual será enviada por parte de la Proveeduría a la Unidad Usuaria, quienes coordinarán con el Oferente la devolución de las mismas. Las muestras de las ofertas no adjudicadas podrán retirarse una vez que el concurso adquiera firmeza, para lo cual, el Oferente contará con 15 días naturales a partir de la citada firmeza. Después de este período la Administración dispondrá libremente de ellas. Las muestras de las ofertas adjudicadas las conservará el Instituto para ser utilizadas como referencia al momento de recibir el producto y hasta un año posterior a su fecha de expiración, para los efectos técnicos que correspondan. 23. Plazo de entrega: A partir de la emisión de la orden de compra, se establece el plazo máximo de 30 días naturales para la primera o única entrega según lo establecido para cada renglón según se detalla a continuación: A. Medicamentos con una entrega: aquellos enlistados en el siguiente cuadro, tendrán una entrega hasta 30 días naturales a partir de la emisión de la orden de compra.

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Renglón 53 55

Descripción una entrega Diazepán ampollas Acetazolamida 250mg tabletas

B. Medicamentos con dos entregas: aquellos enlistados en el siguiente cuadro, tendrán dos entregas, cada una del 50% del total adjudicado. Primera entrega: Hasta 30 días naturales a partir de la emisión de la orden de compra, Segunda Entrega: A programar entre los 170 a 180 días naturales de emitida la orden de compra.

Renglón 21 24 33 47 48 49

Descripción dos entregas Vitamina B1 100mg tabletas Beclometazona aerosol Bucal Dexametasona con Neomicina oftálmico Vitamina B1 100mg ampollas Vitamina B12 100mg/ml ampollas Albúmina Humana 20% ampollas

C. Medicamentos con tres entregas: todos los medicamentos que no se encuentren en los cuadros del aparte anterior, tendrán tres entregas, cada una de la tercera parte del total adjudicado. En el siguiente cuadro se establece la programación de las entregas:

N° Entrega Primera entrega Segunda entrega Tercera entrega

Fecha Hasta 30 días naturales a partir de la emisión de la orden de compra A programar entre los 80 a 90 días naturales de emitida la orden de compra A programar entre los 170 a 180 días naturales de emitida la orden de compra

Para todos los efectos legales se tendrá por iniciado a partir del día siguiente a la notificación de la Orden de Compra o aviso de entrega. El oferente debe indicar en su plica la aceptación del plazo de entrega.

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Todas las entregas serán con cita previa y bajo las condiciones que se extienden en el anexo 3. De contar el proveedor adjudicado, con el medicamento antes de los plazos máximos establecidos, podrá coordinar entrega anticipada con el Almacén, prevaleciendo los criterios de rotación y bodegaje institucionales. El plazo de entrega indicado como inferiores a un día, cero días o inmediato, se entenderá como un día hábil para efectos de valoración y ejecución. (Art. 68 RLCA). De no cumplir con el plazo de entrega establecido en esta invitación, se le aplicará las sanciones que se indican en el punto 24 Régimen Sancionatorio, del Instructivo. 24. El oferente debe comprometerse en su oferta a presentar la hoja de seguridad y fórmula cuali-cuántica en la primera o única entrega de medicamentos, como parte de los requisitos para la recepción en el Almacén de Medicamentos. 25. El oferente debe comprometerse en su oferta a presentar las especificaciones de calidad del producto terminado (puede ser farmacopeica o del fabricante) y el método analítico validado en la primera o única entrega de medicamentos, como parte de los requisitos para la recepción en el Almacén de Medicamentos. 26. Plazo para adjudicar: El acto de adjudicación será emitido en un plazo de 15 días hábiles contados a partir del día siguiente a la apertura de ofertas, de conformidad con lo establecido en el punto N°14 del Instructivo. 27. Vigencia de las ofertas: Se entenderán vigentes por el plazo máximo para emitir el acto de adjudicación a partir del día siguiente a la apertura de ofertas, salvo indicación en contraria de manera expresa en la oferta. 28. Declaraciones: El oferente nacional debe aportar declaración jurada, que no le alcanza ninguna de las prohibiciones que prevén los artículos N°22 y 22 bis de la Ley de Contratación Administrativa y que se encuentra al día en el pago de los impuestos nacionales, incluyendo el tributo establecido en la Ley del Impuesto a las Personas Jurídicas (Ley 9024). 29. El oferente nacional deberá aportar certificación original o copia certificada de la personería legal y la naturaleza y propiedad de las acciones, actualizada y vigente al momento de la apertura (preferiblemente con no más de un mes de haber sido emitida). Cuando la propiedad de las acciones esté en poder de una persona jurídica, igualmente debe indicarse la propiedad de las acciones.

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30. Garantía de cumplimiento: En las adjudicaciones individuales (es decir por adjudicatario), cuyo monto supere el nivel de adjudicación de Proveeduría, se solicitará garantía de cumplimiento de conformidad a lo estipulado en el punto N°17 del Instructivo para la adquisición de medicamentos, implementos médicos e instrumental médico quirúrgico para el Instituto Nacional de Seguros. Sea 5% del monto adjudicado en caso de que éste supere los ¢61.500.000,00. 31. Constancia de póliza de Riesgos del Trabajo: En caso que proceda el Adjudicatario deberá aportar constancia emitida por la Entidad competente, de las condiciones y estado de la póliza de riesgos del trabajo en la que se indique la vigencia, el estado, tarifa, monto asegurado, prima y la actividad económica para la cual fue suscrita, la cual debe corresponder a la actividad económica para la que está concursando. El INS podrá revisar las condiciones del seguro durante toda la vigencia de la contratación para comprobar el aseguramiento. 32. Entrega de los suministros: Los medicamentos adjudicados se deberán entregar en el Almacén de Medicamentos y se deberá coordinar la entrega de los mismos con el señor Rodrigo Moya González en el teléfono 2210-9094, bajo las condiciones establecidas en el Anexo N°3. 33. Sistemas de control de calidad: Para toda entrega como estándar de calidad, el Instituto se reserva el derecho de realizar las pruebas de control de calidad que considere necesarias durante el período de estabilidad, a través de laboratorios acreditados, los resultados se harán del conocimiento al Adjudicatario, con el propósito de que proceda a realizar el pago de las pruebas y la reposición de las muestras utilizadas en los análisis realizados. El adjudicatario debe aportar por cada lote a entregar el Registro Sanitario al día, así como una copia del certificado de análisis completo del producto terminado de cada lote a entregar, que incluya las especificaciones y resultados individuales obtenidos en cada prueba. Si el resultado de la prueba de control de calidad no es satisfactorio, el Adjudicatario debe reponer la mercadería en cuestión, dentro de un plazo no mayor al período de entrega convenido para el suministro original y será responsable por el destino que asigne a la mercadería devuelta. 34. Código de barras: El Oferente debe indicar -por escrito-, en su oferta, que en caso de resultar Adjudicatario, se compromete a entregar el medicamento con impreso del código de identificación en tecnología GS1 Datamatrix contenido en su estructura los siguientes identificadores de aplicación:

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Empaque primario: código de identificación en tecnología Datamatrix GS1 para los medicamentos que se adjudiquen en las siguientes formas farmacéuticas: • • • • • • • •

Inhaladores Frascos goteros Comprimidos en frascos Bolsas Tubos Medicamentos de administración oftálmica Latas Líquidos en botellas, litros o galones

La información en el empaque primario a consignar en Datamatrix GS1 (01) GTIN, (10) LOTE, (17) FECHA VENCIMIENTO y (21) SERIADO. Se exime del código de identificación en tecnología Datamatrix GS1 en el empaque primario, a los medicamentos que presenten empaque secundario individual. Empaque Secundario: en tecnología Datamatrix GS1:(01) GTIN, (10) LOTE, (17) FECHA VENCIMIENTO y (21) SERIADO, para todas las formas farmacéuticas. Empaque terciarios, cuaternarios y quinarios: GS1-128, este código debe contemplar en su estructura los siguientes identificadores de aplicación: (01) GTIN, (10) LOTE, (17) FECHA VENCIMIENTO y (400) ORDEN DE COMPRA, para todas las formas farmacéuticas. Para todos los empaques se deberá utilizar etiquetas originales adhesivas y especiales para códigos de barras o podrán ser impresos directamente en el material del empaque sin obstaculizar la información relevante del producto solicitado por el Ministerio de Salud. La información codificada deberá estar visible en letras dentro de la etiqueta o el empaque del producto. Para la única o primera entrega el adjudicado deberá presentar con tres (03) días hábiles de anticipación a su cita certificación original de la empresa GS1 con un máximo de 30 días naturales de haber sido emitida, donde se certifique que dicho código cumple con las especificaciones señaladas en este punto. Dicho código no aplica para la muestra a presentar. Toda mercadería debe entregarse debidamente separada por lotes.

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35. Multa: En caso de atraso en la entrega de alguna de las líneas o grupo o parte de ellas, el adjudicatario deberá pagar al Instituto el 2.5% del monto total adjudicado en cada línea o grupo o parte de ellas por cada día natural de atraso, hasta completar un máximo del 25% del total adjudicado en la línea o el grupo de ellas. La suma que corresponda por concepto de aplicación de esta cláusula, será rebajada del pago que se le haga al Adjudicatario. 36. De conformidad con el Código de Trabajo, el Código de la Niñez y la Adolescencia (N°7739) y demás normativa relacionada, el adjudicatario no podrá incorporar en su equipo de trabajo mano de obra infantil. 37. De conformidad con lo que preceptúa el artículo 22 del Código de Normas y Procedimientos Tributarios, de ser aplicable, el Adjudicatario garantiza al Instituto el efectivo goce del bien o derecho que le transmita, así como el resarcimiento de todos los daños y perjuicios ocasionados, en caso que alguna deuda tributaria suya le afecte. 38. Ante el incumplimiento del contratista con los estándares de calidad dichos para el bien o servicio, el Instituto procederá, según corresponda, con la aplicación de las multas o cláusulas penales definidas, la ejecución de garantía de cumplimiento, la resolución contractual; así como la aplicación de las sanciones que establece la Ley de Contratación Administrativa en su artículo 100 inciso d); sin perjuicio del reclamo en la vía correspondiente de los saldos al descubierto por los daños y perjuicios ocasionados. 39. Facturas: Debidamente autorizada por la Administración Tributaria, la cual debe cumplir con los requisitos establecidos en la Ley de Impuesto General Sobre la Venta y su Reglamento, así como del Reglamento de la Ley del Impuesto sobre la Renta según corresponda. El plazo de cancelación de las facturas será de 30 días naturales máximo a partir del recibo a satisfacción del producto en el Almacén de Medicamentos. 40. Cláusula anticorrupción y de responsabilidad civil contractual. Las personas que participen en el presente procedimiento de contratación, adquieren la obligación de no incurrir directa ni indirectamente en actos de corrupción con la finalidad de obtener beneficios ilegítimos para sí o para terceros, o de conseguir causar un perjuicio para terceros participantes en el proceso de contratación, en relación con la participación en el proceso, o con la adjudicación, ejecución, ampliación o continuidad del contrato. Para los efectos de esta cláusula, se considera que el procedimiento de contratación inició desde el proceso de formación de la Decisión Inicial citada en el artículo 7 de la Ley de Contratación Administrativa.

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Para los efectos de esta cláusula, se entenderá que los agentes indirectos de quienes se puede valer el oferente o contratista para ejecutar el acto de corrupción, pueden serlo sus trabajadores, administradores, representantes, accionistas o bien cualquier persona que haya sido encomendada por el oferente o contratista o por las personas citadas para cometer el acto de corrupción. Asimismo, de acuerdo con la ley, la figura pasiva del acto de corrupción podrá ser el funcionario, o bien uno o más familiares suyos, personas jurídicas e incluso terceras personas que actúen en su nombre con el fin de cometer las omisiones o acciones punibles que se describen a continuación. Se consideran actos de corrupción los siguientes: a. El requerimiento o la aceptación, directa o indirecta, por un funcionario del Instituto o de las empresas de su grupo financiero, de cualquier objeto de valor pecuniario u otros beneficios indebidos como favores, promesas o ventajas para sí mismo o para otra persona o entidad, proveniente directa o indirectamente de las personas que participen en el presente proceso de contratación, a cambio de la realización, omisión o intervención indirecta para que se realice u omita cualquier acto en el ejercicio de sus funciones, o en el ejercicio de las funciones de otros funcionarios; b. El ofrecimiento o el otorgamiento, que directa o indirectamente las personas que participen en el presente proceso de contratación hagan a un funcionario del Instituto o de las empresas de su grupo financiero, de cualquier objeto de valor pecuniario u otros beneficios indebidos como favores, promesas o ventajas para ese funcionario o para otra persona o entidad, a cambio de la realización, omisión o intervención indirecta para que se realice u omita cualquier acto en el ejercicio de sus funciones, o en el ejercicio de las funciones de otros funcionarios; c.

La realización por parte de un funcionario del Instituto o una persona que ejerza funciones públicas, de cualquier acto u omisión en el ejercicio de sus funciones, con el fin de obtener ilícitamente beneficios indebidos para sí mismo o para un tercero;

d. El aprovechamiento doloso u ocultación de bienes provenientes de cualesquiera de los actos a los que se refiere la presente cláusula; e. La participación como autor, co-autor, instigador, cómplice, encubridor o en cualquier otra forma en la comisión, tentativa de comisión, asociación o confabulación para la comisión de cualquiera de los actos a los que se refiere la presente cláusula, y; f.

En general, la realización de cualquiera de los actos punibles de acuerdo con lo que al efecto disponen el Código Penal y la Ley Contra la Corrupción y el Enriquecimiento ilícito en la Función Pública, número 8422.

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Cuando el Instituto o una autoridad judicial costarricense o del extranjero, previa aplicación del debido proceso, compruebe la realización de un acto de corrupción, el participante en el proceso de contratación que haya incurrido en él y haya resultado adjudicado, deberá pagar al Instituto una indemnización punitiva por una suma igual al total del precio cobrado al INS por la ejecución del contrato, incluyendo ampliaciones y extensiones. Cuando el participante en el proceso de contratación no haya sido adjudicado, la indemnización punitiva será de una suma igual al monto de su oferta original. Estas indemnizaciones se aplicarán sin perjuicio de otras sanciones de naturaleza civil, penal, disciplinaria y/o administrativa aplicables al obligado por esta cláusula, o a otras personas o a los funcionarios del Instituto o de otros entes públicos o privados que participen en los actos de corrupción. La potestad del Instituto para requerir el pago de la indemnización prescribe en 10 años, contados desde la fecha de adjudicación del contrato tratándose de los culpables no adjudicados, o desde la fecha de terminación del contrato tratándose de los culpables que hayan resultado adjudicados. Con la sola presentación de la oferta, los participantes en el proceso de contratación admiten la facultad del Instituto de ejecutar el cobro de las indemnizaciones en Costa Rica o en cualquier otra jurisdicción. Asimismo, con la sola presentación de la oferta, los participantes mediante ofertas conjuntas o consorciadas aceptan que las obligaciones y consecuencias derivadas de esta cláusula aplican tanto al conjunto o consorcio como a las personas físicas o jurídicas que los componen. Esta cláusula tiene como referencias la Convención Interamericana Contra la Corrupción, aprobada por Costa Rica mediante la Ley número 7670, el Convenio de las Naciones Unidas contra la Corrupción, aprobado por Costa Rica mediante la Ley número 8557, la Ley Contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito en la función pública, número 8422, y la Ley Contra la Delincuencia Organizada, número 8754, por lo que, cuando sea necesario, la aplicación de esta cláusula debe interpretarse o integrarse según lo que disponen dichas normas. Con la presentación de la oferta el oferente acepta sin restricción la presente cláusula anticorrupción y de responsabilidad civil contractual. 41. En el caso de ser Empresa PYMES: El oferente deberá presentar certificación vigente a la fecha de la apertura, emitida por el Ministerio de Economía Industria y Comercio en el cual se constate lo anterior.

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42. De conformidad con los parámetros de calidad el oferente debe cumplir con los estándares de Farmacopea. 43. Mediante declaración jurada el oferente deberá comprometerse a realizar la correcta gestión para manejo de sus residuos, reúso, reciclaje o tratamiento durante el período de prestación del servicio y se compromete a implementar buenas prácticas ambientales, lo cual tendrá como beneficios tanto ahorros económicos, como creación de cultura ambiental. Buenas prácticas ambientales Implementación de programas de separación y de reciclaje. Implementación de prácticas para minimización de papel (correos electrónicos en lugar de memorandos, impresión en ambos lados de las hojas, reutilización de papel). Los aspectos no contemplados anteriormente, se regirán por lo dispuesto en el Instructivo para la adquisición de medicamentos, implementos médicos e instrumental quirúrgico para el Instituto Nacional de Seguros, también por lo dispuesto en la Ley de Contratación Administrativa, el Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa y normas conexas que sean aplicables.

Atentamente, Original firmado por: Msc. Francisco Cordero Fallas, Jefe

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ANEXO N°1 DESCRIPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Renglón

Código Material SIFA

1

2000200

2

2000202

3

2000203

4

2000204

5

6

7

2000208

2000209

2000791

Código Material SIMA

Descripción

Acetaminofén 500 mg. M-01-001 Acetaminofén (Paracetamol) 500 mg Tabletas. AMITRIPTILINA CLORHIDRATO 10 MG M-01-010 Amitriptilina clorhidrato 10 mg Tabletas recubiertas. AMITRIPTILINA 25 MG. (como M-01-013 clorhidrato). Tabletas. Vía de administración: oral AMOXICILINA 500 MG Amoxicilina (como trihidrato) de M-01-015 500 mg, cápsulas o tabletas. Cefalexina 500 mg Cefalexina (anhidra o como M-01-028 monohidrato) 500mg. Cápsulas o tabletas.

M-01-031

FAMOTIDINA 40 MG (TABLETA RANURADA) Famotidina 40mg Tabletas.

Fexofenadina clorhidrato 120 mg M-01-035 Fexofenadina Clorhidrato 120 mg. Tabletas recubiertas.

Cantidad (unidades)

UM

1.800.000

Un

180.000

165.000

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

Un

Un

48.000

Un

600.000

Un

180.000

Un

75.000

Un

48.000

Un

2.400.000

Un

Formoterol Fumarato 12ug/DOSIS

8

9

2000792

2000212

Formoterol fumarato 12 ug / M-01-039 dosis. Polvo para inhalación. Cápsula perforable para inhalador (incluido) o frasco turbo inhalador. Presentación de 30 ó 60 dosis.Vía oral. Codeína Acetaminofén 30 mg y 500 mg. M-01-046 Codeina fosfato hemihidratada

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

Descripción

Cantidad (unidades)

UM

600

Un

21.000

UN

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

con Acetaminofén 30 mg y 500 mg respectivamente,tabletas ranuradas. Descongestionante respiratorio oral

10

2000213

11

2000217

12

2000219

Descongestionante respiratorio, M-01-049 solución oral en frasco de 100 o 120 ml, que contenga por cada 5ml, Bromofeniramina maleato 4mg, Fenilefrina clorhidrato 5mg. DIFENHIDRAMINA CLORHIDRATO 50MG (TABLETA M-01-061 Difenhidramina Clorhidrato, 50mg, tabletas ó cápsulas. Dimenhidrinato 50 mg. 1PRODUCTO: DIMENHIDRINATO 2- POTENCIA: 50 miligramos. 3- PRESENTACIÓN: Tabletas 4- VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral 5- ESTABILIDAD: Mínimo 24 meses para cada entrega en el Almacén 6- CALIDAD: Debe cumplir con las especificaciones de la FEU, última edición y sus suplementos. 7- EMPAQUE PRIMARIO: En M-01-070 tiras de 10 tabletas en foil, blister o similar. El foil, blister o similar debe garantizar la estabilidad del producto. La impresión en el foil, blister o similar debe ser nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible, contrastante y en cada unidad. 8- ROTULACION DEL EMPAQUE PRIMARIO: La rotulación del foil, blister o similar debe indicar: Nombre genérico; Concentración; Vía de administración; Nombre del laboratorio; fabricante; Número de lote; Fecha de

Un

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

Descripción

Cantidad (unidades)

UM

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

vencimiento o expiración; Fecha de fabricación (preferiblemente); País de origen 9- EMPAQUE SECUNDARIO: Cajas de cartón u otro material resistente con 100, 500 o 1000 tabletas. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad del producto. La etiqueta que rotula el empaque secundario debe estar en dos caras opuestas. 9- EMPAQUE SECUNDARIO: Cajas de cartón u otro material resistente con 100, 500 o 1000 tabletas. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad del producto. La etiqueta que rotula el empaque secundario debe estar en dos caras opuestas. 10ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO: La rotulación del empaque secundario debe indicar: Nombre genérico; Concentración; Cantidad de tabletas por caja; Nombre del laboratorio fabricante; Número de lote; Fecha de vencimiento o expiración; Fecha de fabricación (preferiblemente); País de origen; Código del medicamento (preferiblemente); Código de Registro Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica; Condiciones de almacenamiento; Siglas o logo del INS (preferiblemente). 11- OTRAS CONDICIONES: La rotulación de los empaques, así como la descripción técnica e indicaciones deben ser en idioma español. Adjuntar certificado del: Registro Sanitario del Producto; Permiso de laboratorio y/o

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

Descripción

Cantidad (unidades)

UM

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

droguería. Extendidos por el Ministerio de Salud con una vigente no menor a tres meses a la fecha de apertura y a la fecha de entrega del producto, de no coincidir, adjuntar ampliación del Registro Sanitario o permisos. El término (preferiblemente) no es excluyente para el oferente que no cumpla con el requisito. DIVALPROATO DE SODIO 250 MG

13

2000220

M-01-072

14

2000224

M-01-100

15

2000226

M-01-112

16

2003490

M-01-124

1- PRODUCTO: DIVALPROATO ACIDO DE SODIO EQUIVALENTE A 250 MILIGRAMOS DE ACIDO VALPROICO. 2- POTENCIA: 250 miligramos. 3- PRESENTACIÓN: Tabletas con capa entérica 4- VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral HIDROXICINA, BICLORHIDRATO, PAMOATO 25MG Hidroxicina, biclorhidrato o pamoato de 25mg, tabletas ranuradas. HIOSCINA BROMURO DE NBUTIL 10mg 1-PRODUCTO: HIOSCINA BROMURO DE N-BUTIL ó PROPINOXATO ó PRAMIVERINA 2-POTENCIA: 10mg, 5mg ó 2mg respectivamente 3-PRESENTACIÓN: Tabletas 4-VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral INDOMETACINA 25 MG Indometacina de 25 miligramos, presentación en cápsula, vía oral.

27.000

Un

30.000

Un

9.000

Un

1.500.000

Un

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

17

2000231

M-01-139

18

2000232

M-01-154

19

2000782

M-01-173

20

2000237

M-01-184

21

2000240

M-01-194

22

2000241

23

2000246

24

2000247

M-01-197

Descripción Mucílago (PSILLIUM HIDROFILICO) granulado Mucílago (Psillium Hidropilico) fórmula granulado. Envase herméticamente cerrado con 200 g a 250 g. PREDNISOLONA 5 MG. Tabletas ranuradas. Vía de administración: vía oral Tizanidina 4mg (como Clorhidrato) TIZANIDINA 4 MG (como clorhidrato). Tabletas ranuradas Vía de administración: VO. Tramadol gotas Tramadol clorhidrato de 100 mg / ml, solución oral en frasco gotero de 10 ml. (1ml= 40 gotas) Vía oral. Vitamina B1 100 mg tableta VITAMINA B1 100 MG. Tableta Vitamina C 500 mg. (TABLETA MASTICABLE) Vitamina C de 500 mg tabletas masticables.

ANABÓLICO C/ ANTIBIÓTICO AEROSOL 30ML ANABÓLICO CON ANTIBIÓTICO M-02-007 Anabólico con antibiótico (clostebol con neomicina sulfato), frasco aerosol de 30 ml., uso externo. Beclometasona Dipropionato 100MCG/DOSIS Beclometasona Dipropionato 100 mcg/dosis, solución aerosol bucal, frasco de 200 dosis. M-02-010 EMPAQUE PRIMARIO : En frasco aerosol que garantice la estabilidad del producto. Los envases se rotularan con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridos,

Cantidad (unidades)

2.100

57.000

672.000

UM

Un

Un

Un

30.000

Un

46.000

Un

222.000

Un

2.700

2.700

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

Un

Un

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Monto Total

Renglón

25

26

27

Código Material SIFA

2000251

2000253

2000254

Código Material SIMA

Descripción

donde la impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible, contrastante. Los envases deben tener banda o tapa de integridad para garantizar su contenido. El propelente no debe contener clorofluorocarbonados (CFC). CREMA DE ROSAS,FORMULA,TUBO COLAPSIBLE CREMA DE ROSAS (según M-02-028 fórmula). Tubo colapsible de 50g a 60 g, En caja con empaque secundario individual. Hidrocortizona 1% crema tópica M-02-043

M-02-046

Hidrocortisona base o como acetato al 1%, crema tubo de 15 gramos, uso externo Indometacina 100mg. INDOMETACINA 100 MG, SUPOSITORIO Indometacina 100 miligramos, supositorio, vía rectal, en tiras de 5 supositorios en foil, blister o similar. El foil, blister o similar debe garantizar la estabilidad del producto. La impresión en el foil, blister o similar debe ser nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible, contrastante y en cada unidad. La rotulación del foil, blister o similar debe indicar: Nombre genérico, concentración,vía de administración, nombre del laboratorio fabricante, número de lote, fecha de vencimiento o expiración, fecha de Fabricación (preferiblemente) y país de origen preferiblemente). La rotulación de los empaques,

Cantidad (unidades)

UM

18.000

Un

2.400

Un

30.000

Un

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

Descripción

Cantidad (unidades)

UM

3.900

Un

135.000

Un

72.000

Un

9.000

Un

6.000

Un

2.100

Un

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

así como la descripción técnica e indicaciones deben ser en idioma español.

28

29

2000255

2000257

M-02-049

M-02-061

GEL LUBRIC, TUBO COLAPSIBLE DE 110 a 120G Gel Lubricante, tubo colapsible de 110 a 120g Metilo SALICILATO 5% ungüento Metilo, Salicilato al 5%, unguento, frasco de 60 gr o tubo colapsible de 60 gr, vía de administración externo. N-acetilcisteina 200 mg

30

2000780

M-02-063

31

2000258

M-02-064

N-acetilcisteína 200 mg. Sobres con granulado en polvo. NEOMICINA 3.5 MG (COMO SULFATO) C/ BACITRA Neomicina 3.5mg (como sulfato) con Bacitracina 500 U.I. o Fusidato sódico al 2%, ungüento, tubo de 15g. TIOCANAZOL, BIFONAZOL, MICONAZOL NITRATO

32

33

2000264

2000267

M-02-088

M-03-010

TIOCANAZOL o BIFONAZOL o MICONAZOL NITRATO, al 1 %, ó 1 %, ó 2% respectivamente. Crema Tubo de 15 a 30, 15, ó 30 g respectivamente. Vía de administración: tópica. DEXAMETASONA FOSFATO, BETAMETASONA FOSFA Dexametasona fosfato (como sal sódica) o betametasona fosfato sódico con neomicina (como sulfato) al 0.1% y 0.35% respectivamente, colirio en frasco gotero de 5ml.

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

Descripción

Cantidad (unidades)

UM

3.000

Un

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

HIPROMELOSA AL 0.5%, HIDROXIPROPILMETILC %

34

35

Hipromelosa al 0.5 % o Hidroxipropilmetilcelulosa al 0.5 % solución estéril para uso oftálmico en frasco gotero de 10 o 15 ml.

2000270

M-03-019

2000272

TETRACICLINA CLORHIDRATO 1% Tetraciclina clorhidrato al 1%, u M-03-028 oxitetraciclina como clorhidrato al 0.5% más polimixina sulfato al 0.1%, ungüento oftálmico, tubo de 5g

1.800

Un

TETRAHIDROZOLINA CLORHIDRATO

36

2000273

37

2000278

Tetrahidrozolina clorhidrato u oximetazolina clorhidrato al 0.05%, solución oftálmica, frasco gotero de 10 o 15ml Atropina Sulfato 0.5mg 1- Producto Atropina Sulfato 2- Potencia 0.5 miligramos M-04-010 3-Presentación ampolla de 1 mililitro 4Vía de administración: Intramuscular, Intravenosa M-03-031

3.600

Un

4.500

Un

7.500

Un

27.000

Un

CEFTAZIDIMA BASE 1g (COMO PENTAHIDRATO)

38

2000794

M-04-021

39

2000282

M-04-022

CEFTAZIDIMA BASE 1G (como pentahidrato, con 118 mg de carbonato sódico por cada gramo de ceftazidima). Frasco ampolla de 10mL a 25mL que contiene un polvo blanco estéril reconstituible.Vía de Administración:IV,IM e infusiónIV. Clindamicina fosfato 600mg Clindamicina 600 m (como fosfato) 150mg/ml inyectable, frasco ampolla o ampolla de 4ml.

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

40

2000283

41

2000285

42

2000286

43

2000297

Código Material SIMA

Descripción

Clorofeniramina maleato 10 mg. 1-PRODUCTO CLORFENIRAMINA MALEATO 2-POTENCIA: 10 miligramos M-04-025 3-PRESENTACION: Ampolla de 1 mililitro. 4-VIA DE ADMINISTRACION: IM, IV, SC DEXAMETASONA, BETAMETASONA 5 MG Dexametasona fosfato o Betametasona fosfato sódico M-04-031 (como sales sódicas), de 4 ó 5 mg, solución inyectable. Ampollas de 1 mL, en vidrio ámbar. Vías de administración: IM e IV. DEXTROSA 5 % SOLUCIÓN ISOTÓNICA 500 ML 1- PRODUCTO DEXTROSA 2- POTENCIA 5 % M-04-037 3- PRESENTACION Frasco o bolsa de 500 mililitros. 4- VIA DE ADMINISTRACION Intravenosa. Enoxaparina sódica de 40 mg Enoxaparina sódica de 40 mg (equivalente a 4000 U.I./0.4 ml) Solución estéril. Inyectable. Jeringa prellenada con 0.4ml. Unidosis Anticoagulante. Clexane 40mg (4.000 UI) solución inyectable en jeringa precargada. Cada jeringa precargada contiene: M-04-068 - Enoxaparina sódica: 40mg (equivalente a 4.000UI)* - Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,4ml Solución inyectable en jeringa precargada. Subcutánea (se acepta su rotulación a partir del estuche). La vía Intravenosa para uso en hemodiálisis debe indicarse en la rotulación de la jeringa, o del estuche o del

Cantidad (unidades)

UM

6.000

Un

60.000

Un

1.200

Un

63.000

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

Un

Tel. 506 0000-0000 Apdo. Postal 10061-1000 San José, Costa Rica Dirección Electrónica: www.ins-cr.com Página 24 de 53

Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

Descripción

Cantidad (unidades)

UM

7.500

Un

6.000

Un

42.000

Un

1.200

Un

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

empaque secundario, pero si debe aparecer en el inserto adjunto.

44

2000992

45

2000304

Lidocaína 2% Sin Preservante Lidocaína clorhidrato al 2% (20mg/ml) Sin preservante. Solución inyectable. Ampolla con 5ml ó con 10ml ó Frasco ampolla con 5ml. Es una solución estéril de clorhidrato de lidocaína en M-04-086 agua para inyección ó una solución estéril preparada de lidocaína con la ayuda de ácido clorhídrico en agua para inyección. Vía de administración: Intravenosa, Infusión intravenosa, uso en bloqueo epidural ó caudal ó espinal. Metoclopramida CLORHIDRATO 10 mg ampolla Metoclopramida (Como Clorhidrato). Solución Inyectable. M-04-094 Ampollas en vidrio ámbar de 2ml. Vía de administración: IM, IV e infusión IV. Oxacilina 1g.

46

2000305

47

2000313

Oxacilina, (como sal sódica) 1 Gramo, inyectable, frasco ampolla. Frasco ampolla con M-04-100 capacidad para disolución para 20 ml, con tapón perforable, grado médico que garantice la estabilidad del producto. Vías de administración: IV, IM e infusión IV. VITAMINA B1 100MG/ML VITAMINA B1 o Tiamina 1g (como clorhidrato). Solución M-04-142 inyectable con 100 mg / mL . Frasco-ampolla en vidrio ámbar, de 10 mL. Vías de administración: IM e IV.

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

48

2000314

49

2002221

50

2002211

Código Material SIMA

Descripción

Vitamina B12 100 mg./ml. Vitamina B12 (Cianocobalamina) M-04-145 1000 mcg en 1ml. Inyectable. Frasco- ampolla de 10 ml. Albúmina Humana 20% / 50mL Albúmina humana 20% / 50mL Descripción: Albúmina humana es una solución estéril de albúmina serica preparada de un POOL de sangre, plasma suero o placentas obtenidas de donadores M-04-146 sanos, que contiene 200g/l de proteína plasmática total de la cual por lo menos el 96% es albúmina humana. Al 20% PRESENTACIÓN frasco 50ml o de 100ml Vía de administración: Infusión intravenosa FENILEFRINA CLORHIDRATO 1% (10 mg/ml) Fenilefrina clorhidrato 1% (10 mg / mL) o Efedrina sulfato 50 mg / mL. Solución inyectable. Ampolla o jeringa prellenada con 1 mL. Vías de Administración: Intravenosa, intramuscular, subcutánea.// En el caso de la Fenilefrina Clorhidrato: debe cumplir con las especificaciones de la F.E.U. última edición y sus suplementos M-04-152 más la prueba de sustancias relacionadas de la F.B. ó con las especificaciones de la F.B. última edición y sus suplementos más la prueba de endotoxinas bacterianas de la F.E.U. En el caso de la Efedrina Sulfato: debe cumplir con las especificaciones de la F.E.U. última edición y sus suplementos. Características primario:

del

Cantidad (unidades)

UM

1.200

Un

2.400

1.200

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

Un

Un

empaque

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

Descripción

Cantidad (unidades)

UM

4.200

Un

4.200

Un

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

Para efedrina sulfato: Ampolla de vidrio Tipo I resistente a la luz, calidad F.E.U. última edición, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Para fenilefrina clorhidrato: Ampolla de vidrio Tipo I o Jeringa prellenada de vidrio protegidas de la luz, y protegida en un extremo con un tapón de hule ó cubierta de plástico donde se coloca la aguja que garantice la estabilidad del producto, la aguja en condiciones estériles en un recipiente herméticamente sellado de calibre 22 G 1 1/4. La jeringa y la aguja en su recipiente sellado colocado en un estuche individual herméticamente cerrado ó alternativamente jeringa sellada con aguja sellada por separado. La jeringa con escala adecuada a la dosificación. El tapón, frasco ampolla, ampolla, jeringa y aguja no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

51

2000315

M-05-001

Aceite Mineral 200-240ml. Aceite mineral (petrolato líquido). Para uso oral. En envase plástico de 200 a 240ml Jabón detergente neutro

52

2000323

M-05-028

PRODUCTO JABON DETERGENTE NEUTRO

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

Descripción

Cantidad (unidades)

UM

300

Un

5.100

Un

15.000

Un

2.100

Un

18.000

Un

21.000

Un

3000

Un

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

en pan (pastilla), hipoalergénico, para piel sensible o irritada. Peso: 100 a 125 g. Presentación: pan. Vía de administración: uso tópico.

53

2000328

54

2000330

55

2000870

56

2000334

Diazepán 10mg. INYECTABLE Ampolla de 5 mg / ml. Administración: IV, IM. VACUNA ANTIDIFTERICA Y ANTITETANICA ADSORBIDA M-07-004 Vacuna Difteria y Toxoide Tetánico Absorbido. Dosis 0,5 ml. Ampolla o jeringa prellenada ACETAZOLAMIDA 250MG M-08-003 Acetazolamida 250 mg, tabletas Vía Oral. CLORURO DE POTASIO INYECTABLE Potasio, Cloruro de 2 molar, M-08-071 inyectable, ampolla o frasco de 10 ml. M-06-004

MEROPENEM ANHIDRO 500 MG

57

2000335

58

2000336

59

2000340

Meropenem anhidro 500 mg (como trihidrato de meropenem) con 100 mg o 104 mg de carbonato de sodio anhidro. Polvo para inyección. Frasco ampolla Vancomicina 500 mg 1- PRODUCTO VANCOMICINA COMO CLORHIDRATO M-08-101 2- POTENCIA 500 MG 3- PRESENTACION Frasco ampolla de 10 ml 4- VIA DE ADMINISTRACION I.V. Lamivudina 150 mg/Zidovudina 300 mg M-08-100

Lamivudina 150 mg, Zidovudina M-08-141 300 mg, tabletas recubiertas. Tabletas recubiertas, con grabado en una o ambas caras, que permita su identificación por

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

Descripción

Cantidad (unidades)

UM

435.000

Un

960.000

Un

21.000

Un

1.500

Un

300

Un

12.000

Un

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

personal calificado. En blíster o foil de aluminio por 10 comprimidos, o en frascos por 60 a 100 comprimidos. Vía de administración: VO

60

2003731

M-08-180

61

2001044

M-09-048

62

2003980

M-02-032

63

2001143

M-09-167

METAMIZOL 500MG TABLETAS. Metamizol Sódico ó Metamizol Magnésico de 500mg ó Dipirona Magnesica 500mg ó Metamizol Magnésico 575mg Forma farmacéutica: Comprimidos. Vías de administración: Vía Oral Celecoxib 200 mg Celecoxib 200 mg, CAPSULAS o tabletas. Vía oral. DICLOFENACO 1% GEL 100 G DICLOFENACO 1% GEL 100g Diclofenaco dietillamónico 1.16g (1.16%). Tubo de 100g de gel. Uso externo. Lidocaína c/epinefrina 2% 20 a 50 ml Lidocaína clorhidrato al 2% (20mg/ml) con Epinefrina al 1:200.000 ó 1:100.000, con preservante. Inyectable. Frasco ampolla de 20 ml a 50ml. Solución inyectable. Vía de administración: Infiltración y bloqueo de nervio como anestésico local.

64

2001144

M-09-169

LINEZOLID 600MG SOLUCION INYECTABLE Linezolid 600mg bolsa o botella para infusión 2mg/ml

65

2001243

M-09-262

TRAMADOL 50MG cápsula Tramadol 50mg cápsula.

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Monto Total

Renglón

Código Material SIFA

Código Material SIMA

66

2001467

M-09-302

67

2003730

M-09-347

68

2003983

M-01-068

69

2003982

M-09-369

70

2003281

M-09-382

Descripción DULOXETINA 60MG CÁPSULAS. Duloxetina como Hidrocloruro, cápsulas de 60mg. DEXKETOPORFENO 25MG COMPRIMIDOS Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg Excipientes. DULOXETINA 30MG EN CAPSULA Duloxetina como Hidrocloruro, cápsulas de 30mg. TRAMADOL 100MG LIBERACION LENTA Tramadol (hidrocloruro) comprimidos recubiertos de 100mg de liberación prolongada. IOPROMIDA AL 62,34% Iopromida 623,40 mg / mL (equivalente a 300 mg de yodo). Frasco-ampolla de 50 mL. Vía de administración: IV.

Cantidad (unidades)

UM

30.000

Un

240.000

Un

18.000

Un

180.000

Un

300

Un

Precio Impuesto Unitario Ventas sin (*) Impuesto

Monto Total

(*) Si el medicamento está exento así debe indicarse, caso contrario de conformidad con lo dispuesto en el artículo N°25 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, se presumen incluidos.

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ANEXO N°2 EMPAQUE Y ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS Características de empaque para comprimidos (tabletas y grageas), cápsulas, supositorios, óvulos, parches transdérmicos EMPAQUE PRIMARIO

Material:

EMPAQUE SECUNDARIO

Blíster, foil de aluminio o blíster o similar. Cajas de cartón Garantiza la estabilidad material resistente. del producto.

10-7 unidades (tabletas o cápsulas) por blíster, Cantidad: foil de aluminio o similar. 5 unidades para supositorios. Nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible, contrastante. Impresión: Etiquetado para unidosis: en cada unidad, deberá leerse claramente el nombre genérico y la fuerza. Nombre genérico y concentración como unidosis * Lote Etiquetado: Fecha de expiración

u

EMPAQUE TERCIARIO Cajas de cartón corrugado u otro material resistente a condiciones de otro almacenamiento y manipulación en bodega. Con bandas u otros recursos que garanticen la seguridad del producto.

100, 500 ó 1000 tabletas.

Definida por el fabricante y/o distribuidor

Nítida, indeleble al manejo Nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y usual, fácilmente legible y contrastante. contrastante.

En dos caras: superior y En al menos dos caras frontal. laterales opuestas.

Nombre genérico concentración

y Nombre genérico concentración

Lote

Lote

Fecha de expiración

Fecha de expiración

Contenido en unidades (si se presenta en Contenido en unidades frascos)

y

Cantidad de unidades por caja.

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EMPAQUE PRIMARIO Nombre del laboratorio fabricante o logotipo que identifique al laboratorio Vía de administración Código de identificación en tecnología GS-1 Datamatrix (aplica solo para parches y comprimidos en frascos)

EMPAQUE SECUNDARIO

EMPAQUE TERCIARIO

Forma farmacéutica

Nombre del fabricante

Vía de administración

País de origen

laboratorio

Composición del producto por unidad de dosis, N° Registro Sanitario (MSindicando los nombres Costa Rica) completos de los principios activos con su concentración

N° Registro Sanitario (MS- Código institucional del Costa Rica) medicamento Nombre del laboratorio Siglas o logotipo del INS fabricante Condiciones de País de origen almacenamiento Nombre del laboratorio acondicionador o empacador Condiciones de estiba si es diferente al fabricante institucional del * Excepción: Código Peso de la caja (Kg) medicamento medicamentos de polifármacos (más de Condiciones Siglas o logotipo del INS almacenamiento dos principios activos) Leyendas que correspondan (manténgase fuera del Código de identificación en alcance de los niños, u tecnología GS-1 otras) Siglas o logotipo del INS Código de identificación en tecnología GS-1

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Características de empaque y etiquetado para medicamentos de administración parenteral EMPAQUE PRIMARIO Frasco ampolla (vial) de vidrio con cierre elastomérico seguro con sello de aluminio o tapón tipo "Flip off", o ampolla de vidrio de constricción simple, de fácil ruptura (banda o punto de ruptura esmaltado), que Material: garantice la calidad, esterilidad, seguridad y estabilidad del medicamento. De preferencia vidrio transparente cuando la estabilidad del medicamento así lo permita. Unidad Cantidad:

EMPAQUE SECUNDARIO

EMPAQUE TERCIARIO

Cajas de cartón u otro material resistente, moldes plásticos (blíster), cartones u otros recursos que garanticen seguridad en la manipulación, distribución y almacenaje.

Cajas de cartón corrugado u otro material resistente a condiciones de almacenamiento y manipulación en bodega. Con bandas u otros recursos que garanticen la seguridad del producto.

10, 50 ó 100 ampollas o viales. Cada unidad deberá Nítida, indeleble al manejo estar rotulada con usual, fácilmente legible y grabado o etiquetas de contrastante. papel o plástico Impresión: firmemente adherida y debe ser nítida, indeleble En dos caras: superior y al manejo usual, frontal. fácilmente legible y contrastante. Nombre genérico y Nombre genérico y fuerza fuerza Lote Nombre del laboratorio Etiquetado: fabricante o logotipo que Fecha de expiración identifique al laboratorio Contenido en volumen Contenido en volumen

Forma farmacéutica

Definida por el fabricante y/o distribuidor Nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y contrastante.

En al menos dos laterales opuestas.

caras

Nombre genérico y fuerza Lote Fecha de expiración N° Registro Sanitario (MSCosta Rica) Nombre del laboratorio fabricante

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EMPAQUE PRIMARIO Lote Fecha de expiración

EMPAQUE SECUNDARIO Vía de administración (se aceptan abreviaturas) Vía(s) de administración Forma de preparación o referencia para leer en Forma de preparación o inserto cuando aplique referencia para leer en Leyenda Agítese antes de inserto, cuando aplique Vía(s) de administración usar (solo en suspensiones) N° Registro Sanitario (MSCosta Rica) del laboratorio Código de identificación Nombre en tecnología GS-1 fabricante Datamatrix (aplica solo País de origen para frascos –ampollas) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador si es diferente al fabricante Precauciones, contraindicaciones y advertencias (si no están incluidas en el inserto) Código institucional del medicamento Siglas o logotipo del INS Cantidad de unidades por caja. Condiciones de almacenamiento Código de identificación en tecnología GS-1

EMPAQUE TERCIARIO País de origen Nombre del laboratorio acondicionador o empacador si es diferente al fabricante Precauciones, contraindicaciones y advertencias (si no están incluidas en el inserto) Código institucional del medicamento Siglas o logotipo del INS Cantidad de unidades por caja. Condiciones de almacenamiento Condiciones de estiba Peso de la caja (Kg) Código de identificación en tecnología GS-1

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Características de empaque para medicamentos de administración parenteral en jeringa prellenada (precargada) EMPAQUE PRIMARIO

EMPAQUE SECUNDARIO

EMPAQUE TERCIARIO

Empaque por unidad. Cajas de cartón u otro material resistente, moldes plásticos (blíster), cartones u otros recursos que garanticen seguridad en la manipulación, distribución y almacenaje.

Cajas de cartón u otro material resistente a condiciones de almacenamiento en cadena de frío (si aplicare) y/o manipulación en bodega. Con bandas u otros recursos que garanticen la seguridad del producto.

Material:

Jeringa prellenada de vidrio que no interactúe con los componentes de la fórmula y se garantice la calidad, esterilidad y estabilidad del producto.

Volumen / cantidad:

Según descripción del Unidad medicamento

Cada unidad deberá estar rotulada con grabado o etiquetas de papel o plástico Impresión: firmemente adherida y debe ser nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y contrastante. Nombre genérico y fuerza Nombre del laboratorio fabricante o logotipo que identifique al laboratorio Etiquetado:

Definida por el fabricante y/o distribuidor.

Nítida, indeleble al manejo Nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y usual, fácilmente legible y contrastante. contrastante.

En dos caras: superior y En al menos dos frontal. laterales opuestas. Nombre genérico y fuerza

Nombre genérico y fuerza

Lote Fecha de expiración

Lote Fecha de expiración N° Registro Sanitario (MSCosta Rica) Nombre del laboratorio fabricante

Contenido en volumen

Contenido en volumen

Forma farmacéutica

Lote

Naturaleza adyuvante, antibiótico

Fecha de expiración

caras

y

cantidad de País de origen preservante, del y cualquier Nombre

laboratorio

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EMPAQUE PRIMARIO

EMPAQUE SECUNDARIO EMPAQUE TERCIARIO sustancia agregada que acondicionador o empacador si Vía(s) de pueda producir reacciones es diferente al fabricante administración adversas Forma de preparación Vía de administración (se Precauciones, o referencia para leer aceptan abreviaturas) contraindicaciones y en inserto, cuando advertencias (si no están Forma de preparación o incluidas en el inserto) aplique referencia para leer en inserto Código institucional del cuando aplique medicamento Código de identificación en N° Registro Sanitario (MSSiglas o logotipo del INS tecnología GS-1 Costa Rica) Datamatrix Nombre del laboratorio Cantidad de unidades por caja. fabricante Condiciones de País de origen almacenamiento Nombre del laboratorio acondicionador o empacador Condiciones de estiba si es diferente al fabricante Precauciones, Peso de la caja (Kg) contraindicaciones y Código de identificación en advertencias (si no están tecnología GS-1 incluidas en el inserto) Código institucional del medicamento Siglas o logotipo del INS Cantidad de unidades por caja. Condiciones de almacenamiento

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Características de empaque para soluciones de administración parenteral EMPAQUE SECUNDARIO

EMPAQUE TERCIARIO

Material:

Bolsa colapsable de plástico de polipropileno/poliamida/polietilen o o P.V.C. atóxico, de alta densidad, muy flexible y transparente, con dos boquillas: una para infusión de 3 cm de longitud aproximadamente, con sello plástico removible manualmente con facilidad, y otra para el suministro de medicamentos de 2 cm de longitud aproximadamente con tapón de látex perforable. Con asidero para colgar la bolsa.

Sobrebolsa protectora de polietileno atóxico de alta densidad, herméticamente sellada y con precorte o sistema para fácil apertura. Transparente, permite inspeccionar el contenido de la bolsa interna.

Cajas de cartón corrugado u otro material resistente a condiciones de almacenamiento y manipulación en bodega. Con divisiones de cartón, bandas u otros recursos que garanticen la seguridad del producto.

Volumen:

Bolsas de 50, 100, 250, 500, 1000 ó 2000 ml

No aplica

Definida por el fabricante y/o distribuidor

EMPAQUE PRIMARIO

Cada unidad deberá estar Nítida, indeleble al rotulada con grabado y debe ser manejo usual, fácilmente nítida, indeleble al manejo usual, legible y contrastante. Impresión: fácilmente legible y contrastante. En dos caras: superior y frontal. Nombre de la fórmula y concentración Etiquetad Volumen contenido o: Vía de administración (se aceptan abreviaturas)

Nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y contrastante. En al menos dos caras laterales opuestas.

Nombre de la fórmula y concentración

Nombre de la fórmula y concentración

Volumen contenido

Fuerza (porcentaje, mEq)

Vía de administración (se Volumen contenido por bolsa aceptan abreviaturas)

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EMPAQUE SECUNDARIO

EMPAQUE PRIMARIO Lote Nombre del laboratorio fabricante o logotipo que identifique al laboratorio Lote Fecha de expiración País de origen

Contenido en volumen

EMPAQUE TERCIARIO Cantidad de bolsas por caja. Nombre del laboratorio fabricante

Vía de administración (se Lote aceptan abreviaturas) Fecha de fabricación N° Registro Sanitario (MS-Costa Rica) Nombre del laboratorio fabricante

Condiciones de almacenamiento País de origen

Fecha de expiración País de origen Código institucional del medicamento

Nombre del laboratorio N° Registro Sanitario (MSacondicionador o Graduación en mililitros empacador si es diferente Costa Rica) al fabricante N° Registro Sanitario (MS-Costa Código institucional del Siglas o logotipo del INS Rica) medicamento Condiciones de Siglas o logotipo del INS almacenamiento Código de identificación en Condiciones de Condiciones de estiba tecnología GS-1 Datamatrix almacenamiento Peso de la caja (Kg) Código de identificación en tecnología GS-1

Código de identificación en tecnología GS-1

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Características de empaque para soluciones de administración oftálmica EMPAQUE PRIMARIO Frasco de plástico que garantice la estabilidad del producto, de multidosis que permita administración gota a gota, con volumen Material: máximo de 10 ml. Con boquilla cuentagotas atada o soldada al envase. Con tapa y banda de integridad para garantizar su contenido. Volumen / cantidad:

Máximo 10 ml

Impresión o etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridos, donde la Impresión: impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible, contrastante. Nombre genérico y concentración

EMPAQUE SECUNDARIO

EMPAQUE TERCIARIO

Cajas de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad del producto.

Cajas de cartón corrugado u otro material resistente a condiciones de almacenamiento y manipulación en bodega. Con divisiones de cartón, bandas u otros recursos que garanticen la seguridad del producto.

Unitario o máximo de 50 frascos

Definida por el fabricante y/o distribuidor

Nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y contrastante.

Nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y contrastante.

En dos caras: superior y frontal.

En al menos dos caras laterales opuestas.

Nombre genérico y concentración

Nombre genérico y concentración

Nombre del laboratorio Nombre del laboratorio fabricante o logotipo que fabricante o logotipo que identifique al laboratorio identifique al laboratorio Etiquetado Volumen contenido : Vía de administración Lote Fecha de expiración País de origen N° Registro Sanitario (MS-Costa Rica)

Volumen contenido Vía de administración Lote Fecha de expiración País de origen Cantidad de frascos por caja

Nombre del laboratorio fabricante o logotipo que identifique al laboratorio Volumen contenido Vía de administración Lote Fecha de espiración País de origen Cantidad de frascos por caja

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EMPAQUE PRIMARIO Condiciones de almacenamiento Caducidad una vez abierto (no superior a 4 semanas) Deseable

EMPAQUE SECUNDARIO País de origen Condiciones de almacenamiento Caducidad una vez abierto (no superior a 4 semanas) Deseable Código institucional del medicamento

Código de identificación en tecnología GS-1 Siglas o logotipo del INS Datamatrix N° Registro Sanitario (MSCosta Rica) Código de identificación en tecnología GS-1

EMPAQUE TERCIARIO Código institucional del medicamento N° Registro Sanitario (MSCosta Rica) Siglas o logotipo del INS Condiciones de almacenamiento Condiciones de estiba Peso de la caja (Kg) Código de identificación en tecnología GS-1

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Características de empaque para medicamentos de administración tópica EMPAQUE PRIMARIO

Material:

Tubo colapsible con diafragma o frasco plástico con tapa que garantice la estabilidad del producto.

especificación Volumen / Según para cada medicamento peso: Impresión o etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridos, donde la impresión debe ser Impresión: nítida, indeleble al manejo usual o al contacto con el medicamento, fácilmente legible, contrastante. Nombre genérico Fuerza o concentración Volumen o peso contenido por unidad Vía de administración Etiquetado: Nombre del laboratorio fabricante Lote Fecha de fabricación Fecha de expiración País de origen

EMPAQUE SECUNDARIO Cajas de cartón u otro material resistente, con divisiones internas de cartón duro u otro material, para conteo por unidad. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad del producto.

Cajas con 50 a 150 tubos

EMPAQUE TERCIARIO

Cajas de cartón corrugado u otro material resistente a condiciones de almacenamiento y manipulación en bodega.

Definida por el fabricante y/o distribuidor

Nítida, indeleble al manejo Nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y usual, fácilmente legible y contrastante. contrastante.

En dos caras: superior y En al menos dos frontal. laterales opuestas.

caras

Nombre genérico Fuerza o concentración Volumen o peso contenido por unidad Cantidad de tubos por caja

Nombre genérico Fuerza o concentración Volumen o peso contenido por unidad Cantidad de tubos por caja

Vía de administración

Vía de administración

Nombre del laboratorio fabricante Lote Fecha de expiración País de origen

Nombre del laboratorio fabricante Lote Fecha de expiración País de origen

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EMPAQUE PRIMARIO Condiciones de almacenamiento Código de identificación en tecnología GS-1 Datamatrix

EMPAQUE SECUNDARIO EMPAQUE TERCIARIO Condiciones de Código institucional del almacenamiento medicamento Código institucional medicamento

del N° Registro Sanitario (MSCosta Rica)

N° Registro Sanitario (MSCosta Rica) Condiciones de almacenamiento Siglas o logotipo del INS Código de identificación en tecnología GS-1

Siglas o logotipo del INS Condiciones almacenamiento Condiciones de estiba

de

Peso de la caja (Kg) Código de identificación en tecnología GS-1

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Características de empaque para pastillas (panes), líquidos por litro y galón, presentaciones

Material:

EMPAQUE PRIMARIO

EMPAQUE SECUNDARIO

Los recipientes plásticos, latas, sobres, panes bloques y cualquier tipo de envase debe garantizar la estabilidad del producto.

Cajas de cartón u otro material resistente, con divisiones internas de cartón duro u otro material, para conteo por unidad. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad del producto.

Según especificación Recipientes: de 6 a 20 Volumen / para cada renglón unidades. Pastillas, parches peso: y otros: cajas con 50 a 120 unidades Impresión o etiquetas Nítida, indeleble al manejo de papel o plástico usual, fácilmente legible y adhesivo firmemente contrastante. adheridos, donde la impresión debe ser Impresión: nítida, indeleble al manejo usual o al En dos caras: superior y contacto con el frontal. medicamento, fácilmente legible, contrastante. Nombre genérico Nombre genérico Fuerza o concentración Fuerza o concentración (si aplica) Volumen o peso Volumen o peso contenido contenido por unidad por unidad Etiquetado: Vía de administración Cantidad de tubos por caja Nombre del laboratorio Vía de administración fabricante Nombre del laboratorio Lote fabricante Fecha de expiración Lote

y otras

EMPAQUE TERCIARIO

Cajas de cartón corrugado u otro material resistente a condiciones de almacenamiento y manipulación en bodega.

Definida por el fabricante y/o distribuidor Nítida, indeleble al manejo usual, fácilmente legible y contrastante.

En al menos dos laterales opuestas.

caras

Nombre genérico Fuerza o concentración Volumen o peso contenido por unidad Cantidad de tubos por caja Vía de administración Nombre del fabricante Lote

laboratorio

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EMPAQUE PRIMARIO País de origen Precauciones y/o indicaciones Condiciones de almacenamiento Código de identificación en tecnología GS-1 Datamatrix Excepción: panes o pastillas

EMPAQUE SECUNDARIO Fecha de expiración

EMPAQUE TERCIARIO Fecha de expiración

País de origen

País de origen

Condiciones almacenamiento

de Código institucional medicamento

Código institucional medicamento

del N° Registro Sanitario (MSCosta Rica)

N° Registro Sanitario (MSCosta Rica) Condiciones de almacenamiento Siglas o logotipo del INS Código de identificación en tecnología GS-1

del

Siglas o logotipo del INS Condiciones almacenamiento Condiciones de estiba

de

Peso de la caja (Kg) Código de identificación en tecnología GS-1

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Anexo N° 3 Condiciones para la entrega de productos en el Almacén de Medicamentos e Implementos Médicos

1. Toda recepción de medicamentos e implementos se realizará previa cita. 2. Para la cita de la primera o única entrega, el adjudicatario deberá presentar con al menos tres días hábiles de anticipación la certificación original de GS1. 3. La citación deberá solicitarla el proveedor a la Srta. Katherine Wilson o al Sr. Rodrigo Moya González mediante los correos electrónico ([email protected] o [email protected] ) o al 2210-9094. 4. Se hará recepción únicamente de producto terminado y que cumpla con las condiciones pactadas contractualmente. No se permite labores de empaque, reempaque o etiquetado en las instalaciones del INS. 5. La entrega está estrictamente condicionada al cumplimiento de los siguientes puntos, que serán verificados antes de permitirse el descargo de mercadería: a. La hoja de seguridad y fórmula cuali-cuántica en la primera o única entrega de medicamentos. b. Las especificaciones de calidad del producto terminado (puede ser farmacopeica o del fabricante) y el método analítico validado en la primera o única entrega de medicamentos. c. Documentación: certificado GS-1, certificado de análisis de calidad de los lotes (cuando aplique) y factura d. Verificación de estado de la empresa con relación a la CCSS y al régimen de Riesgos del Trabajo. e. Ajuste de producto a entregar a la descripción y características de la muestra adjudicada. f. Si se propone medicamento con estabilidad menor a 24 meses, la aceptación de la carta de compromiso de cambio queda sujeta a las condiciones establecidas en el aparte correspondiente.

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6. El proveedor no podrá iniciar la descarga de mercadería hasta recibir la autorización del Encargado de Bodega. 7. Todos los productos deberán entregarse debidamente separados e identificados por número de lote. 8. La recepción en el Almacén se realizará mediante acta provisional de número de bultos por línea. El INS se reserva el derecho de hacer la revisión y conteo completo durante la entrega para cuando se considere pertinente. 9. Serán rechazados todos los productos en los que se aprecie condiciones de transporte o empaque que no cumplan con lo establecido en los requisitos técnicos o normativa vigente. 10. En caso de retrasos superiores a 20 minutos, el proveedor deberá solicitar nuevamente su cita. 11. Si por alguno de los motivos anteriormente expuestos, no se autoriza la entrega o la mercadería es rechazada, el INS no asumirá la custodia de los bienes, siendo entera responsabilidad del proveedor su retiro del Almacén en el acto. 12. El proveedor o su transportista subcontratado deberá acatar las indicaciones que reciba sobre el ingreso y/o uso de parqueo en propiedad del INS. 13. Como recomendaciones, se cita oportuno programar las entregas con al menos tres (03) días hábiles de anticipación y también la presentación de una factura por cada producto a entregar.

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Anexo N° 4 Fórmulas utilizadas para el análisis de muestras por forma farmacéutica en el Almacén de Medicamentos e Implementos Médicos

Análisis de Muestras para medicamentos de administración Parenteral Instructivo:____________________

Fecha:__________________________ Medicamento:____________________________________________________ ____________________________________________________________________

Renglón #___________ Oferente

Número de Oferta

Muestra

Oferente

Laboratorio Fabricante

País de origen

Nombre comercial o clasificación del medicamento

Ficha Técnica

Condiciones de etiquetado y empaque para las diferentes formas farmacéuticas

Impresión: Nitida, Cantidad Cumplimiento indeleble al de con lo manejo muestras descrito en la usual,legible, presentaficha técnica redactado da en idioma español,

Etiquetado de papel o cualquier otro material que pueda ser bien adherido o impresión permanente sobre los mismos sin que altere la integridad del empaque.

Etiquetado indica: nombre genérico, concentración, lote y fecha de expiración, vía(s) de administración, nombre de Laboratorio o logotipo. Contenido en volumen

Características para medicamentos administración Parenteral

Material: Frasco ampolla (vial) de vidrio con cierre elastomérico Análisis seguro con sello de Organoléptico, aluminio o tapón físico y/o tipo "Flip off", o químico, ampolla de vidrio de constricción simple,

Conclusión

Obsercaciones:_____________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ Revisado por:________________________________________

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Análisis de Muestras para comprimidos, cápsulas, supositorios, óvulos, parches transdérmicos Instructivo:____________________

Fecha:______________________ Medicamento:________________________________________________ _________________________________ _______________________________________________________________________

Renglón #___________ Oferente

Número de Oferente Oferta

Ficha Técnica

Nombre Cumplimiento comercial o con lo clasificación descrito en la del ficha técnica medicamento

Condiciones de etiquetado y empaque para las diferentes formas farmacéuticas

Impresión: Nítida, indeleble al manejo usual, legible, redactado en idioma español,

Etiquetado de papel o cualquier otro material que pueda ser bien adherido o impresión permanente sobre los mismos sin que altere la integridad del empaque.

Etiquetado indica: nombre genérico, concentración, lote y fecha de expiración, vía de administración, nombre de Laboratorio o logotipo.

Material: Blíster o foil de aluminio que garantizan la estabilidad del producto

Características para comprimidos, cápsulas, supositorios, óvulos, parches transdérmicos

Etiquetado para unidosis (en cada unidad, deberá leerse nombre genérico y la fuerza.

Análisis Organoléptico, físico y/o químico,

Conclusión

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Análisis de Muestras para medicamentos de administración parenteral en jeringa prellenada Instructivo:____________________

Fecha:__________________________

Renglón #___________

Oferente

Número de Oferta

Oferente y Laboratorio Fabricante

Muestra

Cantidad de muestras presentadas

Ficha Técnica

Cumplimiento con lo descrito en la ficha técnica

Medicamento:____________________________________________ Condiciones de etiquetado y empaque para las diferentes formas farmacéuticas

Impresión: Nítida, indeleble al manejo usual,legible, redactado en idioma español,

Etiquetado de papel o cualquier otro material que pueda ser bien adherido o impresión permanente sobre los mismos sin que altere la integridad del empaque.

Etiquetado indica: nombre genérico, concentración, lote y fecha de expiración, vía(s) de administración, nombre de Laboratorio o logotipo, contenido en volumen

Características para medicamentos de administración parenteral en jeringa prellenada Material: Jeringa prellenada de vidrio que no interactúe con los componentes de la fórmula y se garantice la calidad, esterilidad y estabilidad del producto

Análisis Organoléptico, físico y/o químico,

Conclusión

Obsercaciones:_____________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ Revisado por:________________________________________

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Análisis de Muestras para soluciones de administración Parenteral

Fecha:_________________________

Instructivo:____________________ Renglón #___________

Oferente

Número de Oferta

Oferente y Laboratorio Fabricante

Muestra

Cantidad de muestras presentadas

Medicamento:____________________________________________

Ficha Técnica

Cumplimiento con lo descrito en la ficha técnica

Condiciones de etiquetado y empaque para las diferentes formas farmacéuticas

Impresión: Nítida, indeleble al manejo usual, legible, redactado en idioma español,

Etiquetado indica: nombre de la fórmula, concentración, lote y Etiquetado de papel o fecha de expiración, vía cualquier otro material de administración, que pueda ser bien nombre de Laboratorio o adherido o impresión logotipo, volumen permanente sobre los contenido, país de origen, mismos sin que altere la condiciones de integridad del empaque. almacenamiento, graduación en mililitros y Nº registro sanitario (MSCR)

Características para soluciones d administración Parenteral

Material: Bolsa colapsable de plástico de polipropileno/poliamida/ polietileno o P.V.C. atóxico, de alta densidad, muy flexible y transparente, con dos boquillas: una para infusión de 3 cm de longitud aproximadamente, con sello plástico removible manualmente con facilidad, y otra para el suministro de medicamentos de 2 cm de longitud aproximadamente con tapón de látex perforable. Con asidero para colgar la bolsa.

Análisis Organoléptico, fís y/o químico,

Obsercaciones:_____________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ Revisado por:________________________________________

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Análisis de Muestras para soluciones de administración oftálmica

Fecha:__________________________

Instructivo:____________________ Renglón #___________

Oferente

Número Oferente y de Laboratorio Oferta Fabricante

Muestra

Cantidad de muestras presentadas

Medicamento:____________________________________________

Ficha Técnica

Cumplimiento con lo descrito en la ficha técnica

Condiciones de etiquetado y empaque para las diferentes formas farmacéuticas

Impresión: Nítida, indeleble al manejo usual, legible, redactado en idioma español,

Etiquetado de papel o cualquier otro material que pueda ser bien adherido o impresión permanente sobre los mismos sin que altere la integridad del empaque.

Características para soluciones de administración oftálmica

Etiquetado indica: Material: Frasco de plástico nombre genérico, que garantice la estabilidad del concentración, lote y fecha producto, de multidosis que de expiración, vía de permita administración gota a gota, administración, nombre de con volumen máximo de 10 ml. Laboratorio o logotipo, Con boquilla cuentagotas atada o volumen contenido, país de soldada al envase. Con tapa y origen, Nº R-S (M-S CR) banda de integridad para condiciones de garantizar su contenido. almacenamiento.

Análisis Organoléptico, físico y/o químico,

Obsercaciones:_____________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ Revisado por:________________________________________

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Análisis de Muestras para medicamentos de administración tópica Instructivo:____________________

Fecha:__________________________

Renglón #___________

Oferente

Número de Oferta

Oferente y Laboratorio Fabricante

Muestra

Cantidad de muestras presentadas

Medicamento:____________________________________________ Ficha Técnica

Cumplimiento con lo descrito en la ficha técnica

Condiciones de etiquetado y empaque para las diferentes formas farmacéuticas

Impresión: Nítida, indeleble al manejo usual, legible, redactado en idioma español,

Etiquetado de papel o cualquier otro material que pueda ser bien adherido o impresión permanente sobre los mismos sin que altere la integridad del empaque.

Características para medicamentos d administración tópica

Etiquetado indica: nombre genérico, fuerza o concentración, lote, fecha de fabricación fecha de expiración, vía de administración, nombre de Laboratorio o logotipo, volumen o peso contenido, país de origen y condiciones de almacenamiento

Material: Tubo colapsible con diafragma o frasco plástico con tapa que garanticen la estabilidad del producto.

Análisis Organoléptico, físico y/o químico,

Conclusió

Obsercaciones:_____________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ Revisado por:________________________________________

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Análisis de Muestras para pastillas (panes), líquidos por litro y galón y otras presentación Instructivo:____________________

Fecha:__________________________

Renglón #___________

Oferente

Muestra

Ficha Técnica

Medicamento:____________________________________________ Características para pastillas Condiciones de etiquetado y empaque para las diferentes formas (panes), líquidos por litro y galón farmacéuticas y otras presentación i.

Número de Oferta

Oferente y Laboratorio Fabricante

Cantidad de muestras presentadas

Cumplimiento con lo descrito en la ficha técnica

Impresión: Nítida, indeleble al manejo usual, legible, redactado en idioma español,

Etiquetado de papel o cualquier otro material que pueda ser bien adherido o impresión permanente sobre los mismos sin que altere la integridad del empaque.

Etiquetado indica: nombre genérico, fuerza o (si aplica) concentración, lote y fecha de expiración, vía de administración, nombre de Laboratorio o logotipo, volumen o peso contenido, país de origen, precauciones y/o indicaciones y condiciones de almacenamiento,

Material: Los recipientes plásticos, latas, sobres, panes, bloques y cualquier tipo de envase debe garantizar la estabilidad del producto.

Análisis Organoléptico, físico y/o químico,

Obsercaciones:_____________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________ Revisado por:________________________________________

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