INSTRUCCIONES DE USO DE ADITAMENTOS DENTALES
I)
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INSTRUCCIONES DE USO GENERAL
1. Almacenamiento y manipulación Los productos Reiner Dental deben ser almacenados en un lugar seco. No requieren ninguna otra condición especial de almacenamiento. Bajo ningún concepto el material debe extraerse del envase original y manipularlo sin necesidad de utilización, ya que el producto se presenta perfectamente envasado y termosellado y esta acción puede acarrear la pérdida de las propiedades de descontaminación y desinfección. Al extraer el producto de su envase, se debe verificar que no existen daños y que el producto se corresponde con lo que describe la etiqueta
2. Advertencias y contraindicaciones Las instrucciones proporcionadas son insuficientes como única referencia para el uso de los componentes citados. Estos elementos deben ser colocados únicamente por odontólogos perfectamente formados en la implantología dental. El uso de estos productos sin disponer de los conocimientos adecuados puede provocar el fracaso del componente y puede exigir la extracción del implante. La seguridad de nuestros productos sólo se garantiza cuando su uso se limita a profesionales con la formación adecuada. Lea antes que nada la etiqueta del producto, en ella encontrará las indicaciones básicas. Registre en el historial del paciente los productos (nombre, referencia y lote) utilizados. Se debe advertir al paciente de las limitaciones y necesidad de mantenimiento de su tratamiento, así como de la conveniencia de acudir al especialista ante cualquier síntoma extraño. Se recomienda organizar citas periódicas de control para verificar y mantener la función adecuada de los productos de Reiner Dental. Informe a Reiner Dental de las complicaciones que se produzcan en relación a cualquiera de sus productos. Los productos son de un único uso. La reutilización de productos de un único uso, conlleva un posible deterioro de sus características, lo que implica el riesgo de infección de los tejidos y el deterioro de la salud del paciente. Contraindicaciones: Está contraindicada la colocación de implantes dentales en pacientes: - Médicamente no aptos para un procedimiento quirúrgico por vía oral
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- Con el volumen óseo insuficiente a menos que pueda efectuarse un procedimiento de aumento - En el cual no se puedan insertar la cantidad de implantes necesaria para lograr el apoyo seguro de cargas funcionales o eventualmente para funcionales. - Alérgicos o hipersensibles a la aleación de titanio (grado 5). Advertencias: En general, la colocación de los componentes del implante y su diseño protésico deben adaptarse a las condiciones individuales de cada paciente. En caso de bruxismo es aconsejable la reevaluación del tratamiento. Existe riesgo de inhalación y/o ingestión de los productos cuando se utilizan, por lo tanto, es necesario sujetar cuidadosamente los productos en caso de aplicaciones intraorales. El paciente debe ser consciente de las limitaciones de su tratamiento, y la necesidad de mantenimiento, por ejemplo, la necesidad de buscar asistencia médica si se presentan algunos síntomas o efectos secundarios. Se debe recomendar al paciente chequeos regulares para el mantenimiento de los productos de Reiner Dental. Los productos se venden sin una esterilización previa, y por lo tanto, se recomienda limpiar y esterilizar los productos antes de su uso (por favor refiérase a la sección 4).
3. Compatibilidad Los productos Reiner Dental deben ser usados con componentes que sean compatibles. Para ello se recomienda revisar nuestro catálogo, disponible en edición papel bajo petición ó en la web(http://reinerdental.com/documentos/catalogo-aditamentos-dentales-reiner-dental.pdf), donde los productos están ordenados por compatibilidad a los sistemas de implantes correspondientes. Los productos están disponibles en diferentes configuraciones de las dimensiones de altura, diámetro y tipo de conexión, para satisfacer sus necesidades. Reiner Dental no se hace responsable del uso de sus productos de medidas no coincidentes, dejando en manos del facultativo, el aseguramiento de la compatibilidad dimensional y el diseño del implante con el que se van a combinar los productos.
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4. Métodos de esterilización El producto se envasa limpio, y debe ser esterilizado antes de su uso. Para esterilizar correctamente los productos, utilizar un esterilizador de vapor con un proceso de pre- vacío, a una temperatura de 121⁰C durante 15 minutos, con un ciclo validado de acuerdo con la norma EN ISO 17665-1 siguiendo las instrucciones del fabricante de autoclave.
5. Etiquetado En el modelo de etiqueta de Reiner Dental vigente hasta la fecha, encontrará la siguiente información: -
Identificación y Referencia del producto: Descripción y codificación univoca del producto. Lote: Orden de fabricación, que permite identificar la trazabilidad del producto. Cantidad: Número de unidades del producto en el envase. Fabricante y Dirección completa de quién ha fabricado el producto. Marcado CE: Certifica el cumplimiento de los requisitos legales aplicables (en su caso, con el código de Organismo Notificado). Producto no estéril. Producto de un único uso. Almacenar en lugar seco. No utilizar si el envase está dañado Instrucciones: Condiciones de uso sobre el producto, que se encuentran disponibles en la página web (www.reinerdental.com)
Detalle de la simbología presente en la etiqueta: Symbol and Description Fabricante Producto de un solo uso
Standards EN-ISO 15223-1:2012 BS-EN 980:2008 EN-ISO 15223-1:2012 BS-EN 980:2008 EN-ISO 15223-1:2012 BS-EN 980:2008
Almacenar en lugar seco No utilizar si el envase está
EN-ISO 15223-1:2012 BS-EN 980:2008 3
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dañado Lote Consultar instrucciones de uso (www.reinerdental.com/) Marcado CE
Directiva 93/42/CEE y su modificación 2007/47.
Referencia / Código de pieza
EN-ISO 15223-1:2012 BS-EN 980:2008
Producto suministrado NO estéril
QTY
EN-ISO 15223-1:2012 BS-EN 980:2008 EN-ISO 15223-1:2012 BS-EN 980:2008
EN-ISO 15223-1:2012 BS-EN 980:2008 Elaboración propia
Cantidad
Table1: Simbología en etiqueta
II)
INDICACIONES DE USO
Los aditamentos de Reiner Dental están destinados como accesorios de implantes dentales endoóseos, para soportar estructuras protésicas en pacientes parcialmente o totalmente desdentados. Un pilar dental está destinado a soportar la prótesis dental única y múltiple, en la mandíbula o el maxilar. La prótesis puede ser atornillada o cementada al pilar. Componentes restaurativos: -
-
-
Los tapones de cicatrización están destinados a mantener el tejido de la encía durante el proceso de curación. Los aditamentos provisionales sirven para soportar una prótesis en la mandíbula o en el maxilar hasta 180 días, por lo que no sirven para cargas oclusales de restauraciones protésicas. La prótesis se retendrá mecánicamente al sistema de aditamentos. Los tapones de cicatrización, pilares provisionales y transfers de impresión están destinados a un uso limitado. Los pilares definitivos de titanio están destinados a colocarse en implantes dentales para proporcional apoyo a las reconstrucciones de prótesis cementadas, tales como coronas y puentes. Los tornillos sirven para retener los pilares, atornillándolos al implante dental. Los pilares definitivitos y tornillos están destinados para un uso definitivo.
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III)
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INSTRUCCIONES DE USO ESPECÍFICO PRODUCTOS CLASE IIb
1. Pilares Los pilares se emplean para la restauración de implantes dentales, actuando como base para la prótesis. Están disponibles en diferentes formas y tamaños para dar respuesta a diferentes necesidades: a.
Pilares sobre-colables de Cromo-Cobalto
Su base garantiza máxima precisión por ser de Cromo-Cobalto mecanizado, y el cuerpo de plástico calcinable (material sanitario de excelente calidad de colado) permite un procesado sencillo y flexible. Para vaciados sobre bases de Cr-Co, solo está recomendado colar Cr-Co. Si se usa un metal que no sea cr-Co, es posible que aparezcan grietas por los diferentes coeficientes en las bases. Para el precalentamiento de los colados, en el caso de Cr-Co, la temperatura debe ser de 950⁰C. b.
Pilares de Titanio
Existen dos tipos de pilares de titanio fresables: i.
Pilares rectos: Su base permite el contorneado para adaptarse a la solución protésica. Están realizados en Titanio Grado 5 para asegurar la máxima compatibilidad y durabilidad.
ii.
Pilares angulados: En general, angulados 15 y 25º, que permiten adaptarse a la mayoría de casos clínicos. También fabricados en Titanio Grado 5, que aumenta la capacidad de sujeción de la prótesis cementada. Su base recta permite realizar la reducción del perfil vestibular adaptándolo a cada caso clínico.
Es importante verificar la compatibilidad con el modelo de implante a emplear. Debe evitarse provocar cualquier daño a la zona de conexión al implante, por lo que el tallado o mecanizado debe ser cuidadoso. Se recomienda una radiografía, una vez fijado al implante, a la altura de la unión y con el eje en perpendicular a dicha unión, para su comprobación.
c.
Interfases
La interfase de titanio es una base transepitelial que sirve como soporte para la prótesis. Es de titanio G5 de grado sanitario, un material recomendado por su biocompatibilidad, gran dureza y resistencia mecánica. Por tanto, su uso está previsto para proporcionar mayor seguridad y ajuste a la parte más delicada de la prótesis: el ajuste con el implante. 5
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Puede usarse junto a su propio casquillo calcinable ó como refuerzo para una estructura de zirconio en sus zonas de mayor esfuerzo, aumentando la vida útil de la prótesis. Sus medidas y diseño aseguran una unión estable. Su uso está destinado para mejorar el ajuste de la prótesis al implante y para que la base del tornillo apriete sobre la interfase y no sobre la estructura de zirconia o sobre la estructura metálica colada. También es interesante su uso para la realización de escaneados, de contacto o digitales. Para tal fin disponen de una cara plana, que nos provee de un posicionamiento inequívoco.
d.
Convertidores Multiunit
Aditamentos de Titanio que transforman conexiones internas en conexión externa cónica. Permite elevar el nivel de emergencia y transformar las conexiones de internas a externas para atender las necesidades de casos clínicos especiales. También es de titanio G5 de grado sanitario. Disponible en varias alturas y angulaciones (en general, de 1 a 5 mm de altura, y versiones recta y anguladas 17 y 30 grados).
2. Tornillos
Fabricado en Titanio de grado 5, material recomendado por su biocompatibilidad, gran dureza y resistencia mecánica. Sirve para fijar el pilar ó prótesis al implante (en el caso del tornillo clínico) ó al análogo (en el caso del tornillo laboratorio). Recomendaciones específicas de uso: -
-
-
Emplear para su atornillado (ó desatornillado) la herramienta adecuada (ver lista de modelos por cabeza de tornillo). En caso de duda, consultar con Reiner Dental. Los tornillos son de un solo uso, no se recomienda su empleo reiterado, ni siquiera en laboratorio, por posibles empeoramientos de comportamiento. Es especialmente importante no usar en casos clínicos tornillos provenientes del laboratorio protésico. El par de apriete (torque) recomendado para prótesis definitivas se expresa en la etiqueta del producto. En su defecto, sírvase de la norma siguiente: Métrica de la rosca del tornillo (mm) M 1.4 M 1.6 M 1.8 M2
Par de torsión recomendado (N-cm) ≈ 15 ≈ 25 ≈ 25 ≈ 30 6
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M 2.5
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≈ 35
3. Tapones de cicatrización The healing cap is placed on the implant, to protect it against masticatory stress during the osseointegration phase. It is made from Grade 5 Titanium and available in several heights for each implant system. Its height is defined by the distance that assures its correct functioning and avoids the transmission of tension from masticating. El tapón de cicatrización se coloca sobre el implante, para protegerlo durante su fase de cicatrización u osteointegración. Fabricado en Titanio de grado 5 y disponible en varias alturas para cada sistema de implante. Su altura vendrá definida por aquella distancia que asegure su correcta función y evite la transmisión de tensiones al masticar.
IV)
INSTRUCCIONES DE USO ESPECÍFICO PRODUCTOS CLASE I
1. Pilares Calcinables El pilar calcinable de Reiner Dental se fabrica en plástico sanitario POM de excelente calidad de colado por lo que no deja residuos, ni crea rechupes. Son cilindros que se utilizan para confeccionar la prótesis final del implante: se realiza el colado correspondiente convirtiendo el calcinable en un cilindro del metal seleccionado por el laboratorio. Compatibles con la mayoría de conexiones de implantes, internas o externas, y para la elaboración de soluciones unitarias (conexión antirrotatoria) ó puentes de estructura múltiple (conexión rotatoria). Los calcinables se atornillan a la réplica del implante con un tornillo, mediante un destornillador.
2. Pilares provisionales PEEK Los pilares PEEK tienden a sustituir al provisional de titanio por su mejor impacto estético (color natural del diente) y su alta rigidez. Los pilares provisionales de Reiner Dental son de plástico PEEK de grado sanitario, con excelentes características mecánicas. Apto para esterilización.
3. Réplicas/ Análogos El análogo, ó replica del implante, es un aditamento protésico que sustituye al implante en los trabajos en el Laboratorio. Está fabricado en acero inoxidable de grado sanitario AISI-303.
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Reproduce la conexión del sistema de implantes. Cuenta con una zona de retención, diseñada para posicionar la encía en el modelo de trabajo, y sus formas circulares y en cruz, que enterradas en el yeso permiten una gran fijación incluso en casos de fresado de pilares sobre modelo.
4. Transfer de impresión El conjunto incluye un pilar y un tornillo para toma de impresión con cubeta abierta. Se utiliza para transferir la posición exacta del implante del paciente al laboratorio. Es de titanio G5 de grado sanitario, material recomendado por su biocompatibilidad, gran dureza y resistencia mecánica. Para un correcto funcionamiento, previamente a su empleo debe limpiarse el asiento de conexión al implante. De lo contrario, cualquier resto de suciedad podría afectar a la posterior alineación de la prótesis. Obviamente, es fundamental respetar la compatibilidad con el sistema de implante en cuestión.
5. Herramientas Las herramientas Reiner Dental se fabrican en acero inoxidable templado, para asegurar una adecuada rigidez y durabilidad. Se venden por separado o en kits, aseguramos total compatibilidad en nuestras: Puntas de herramienta: i. ii. iii. iv. v. vi. vii.
Hexagonal 1.2-1.25 mm (sirve para ambos casos por su especial diseño cónico). Hexagonal 1.27 mm Hexagona 1.7 mm Torx Unigrip Cuadrada 1.3mm Punta plana
viii. ix.
Corto: uso clínico Largo: uso laboratorio
Mangos:
Adaptador de carraca: Forma exterior cuadrada, para poder introducirlo en la mayoría de carracas, y conexión contra-ángulo para retener nuestras puntas. 8
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En caso de duda, póngase en contacto con nosotros:
Reiner Medical SL Pol Ind Itziar, parcela H3, 20820 Deba (Guipuzcoa) – Spain Telephone 943 606 286 / email:
[email protected] / www.reinerdental.com
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