Instrucciones de Uso

INSTRUMENTAL DE PERFORACIÓN ÓSEA

Las técnicas utilizadas para la realización de cirugías con estos Instrumentales de Perforaciones óseas son altamente especializadas y envuelven procedimientos específicos, a realizarse por profesionales que tengan curso de especialización en el área. Resultados no deseados podrán ocurrir con la elección inadecuada del Instrumento de Perforación ósea, así como el uso sin conocimiento de los procedimientos y/o condiciones inadecuadas. Los instrumentales de perforación ósea son productos reutilizables con una forma y dimensión específica a cada implante, así como se debe observar a la secuencia de instalación. INDICACIONES DE USO ........................................... Fresa Lanza 2.0: Instrumental empleado para romper la cortical y, si lo prefiere, realizar la primera perforación en el lecho óseo. Fresa Cilíndrica: Instrumental empleado para preparación del alvéolo quirúrgico para implantes Signo Vinces Sistema Inttegra®. Fresa Cónica Instrumental empleado para preparación del alvéolo quirúrgico para implantes Signo Vinces Sistema Duo. Fresa Countersink: Instrumental empleado para preparo de la cresta ósea para asentamiento del tercio cervical de los implantes Signo Vinces Sistema Inttegra®. 02

Fresa Piloto: Función intermediaria en el alvéolo quirúrgico ejecutados por Fresas Helicoidales del Sistema Inttegra. Aumenta el alvéolo de la Fresa Helicoidal anterior, para guiar y facilitar la entrada de la Fresa Helicoidal posterior, conforme secuencia quirúrgica del implante Signo Vinces Sistema Inttegra. Fresa Trefina: Instrumental empleado para casos donde hay necesidad de recolectar de tejido óseo o en la remoción de implantes. FORMAS DE PRESENTACIÓN .................................. Fresa Lanza 2.0: Producidas en acero quirúrgico, no estéril y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Diámetro: 2.0 mm Largo: 35 mm Grabación de Profundidades: 8.5, 10, 11.5, 13 y 15 mm Fresa Cilíndrica: Producidas en acero quirúrgico, no estéril y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Diámetro: 2.6, 3.0, 3.15, 3.3, 3.8 y 4.3 mm Largo: 35 mm Grabación de profundidades: 8.5, 10, 11.5, 13 y 15 mm 03

Fresa Cónica: Producidas en acero quirúrgico, no estéril y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Diámetro: 3.8, 4.6 y 5.5 mm Largo: 31 y 34 mm Grabación de Profundidad: 8,5 y 10 mm (largo 31 mm) y 11.5, 13 y 15 (largo 34 mm) Fresa Countersink: Producida en acero quirúrgico, no estéril y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Diámetros: 3.3/2.6 mm (Implante 3.25), 4.1/3.0 mm (implante 3.75), 4.1/3.3 mm (implante 4.0) y 5.0/4.3 mm (implante 5.0) Largo: 35 mm Fresa Piloto: Producidas en acero quirúrgico, no estéril y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Diámetros: 2.6/3.3mm, 3.0/3.8mm Largo: 35 mm Fresa Trefina: Producido en acero quirúrgico, no estéril y acondicionado en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Diámetros: 3.3 mm, 4.1 mm y 5.0 mm Largo: 32 mm 04

MANEJO ................................................................... Se utilizan los instrumentales de perforación ósea Signo Vinces® para el preparo del lecho receptor, se debe realizar con los cuidados necesarios para reducción del trauma quirúrgico. Los instrumentales de perforación ósea Signo Vinces® tienen una conexión a un contra ángulo y accionamiento por un motor para implante. Seleccionar la secuencia de fresas de acuerdo con el implante a ser instalado. Se debe respetar a profundidades de inserción (grabación a laser) según el largo del implante así como su plataforma protésica. Emplear: 1. Fresas en buen estado de corte; 2. Velocidad de corte según indicación en la tabla: Instrumental Velocidad (rpm) Fresas Lanza ............... 800 a 1000 Fresas Cilíndrica ......... 500 a 1000 Fresa Cónica .............. 500 a 1000 Fresa Piloto ................ 500 a 1000 Fresa Countersink ...... 300 a 500 Fresa Trefina .............. 150 a 300 3. Abundante irrigación. HIGIENIZACIÓN ....................................................... Se debe higienizar a los Instrumentales de Perforación Ósea Signo Vinces® tras cada uso. . Se debe emplear detergente enzimático (solución 05

10%) al sumergir totalmente a los instrumentales; . En lavadora ultrasónica dejar cerca de 10 minutos; . Se debe emplear agua destilada en abundancia para el enjagüe, observar la ausencia completa de residuos. Se permite higienización al cepillo; . Realizar proceso de secado con paño limpio y seco o aire comprimido; . En caso de que no se obtenga éxito en la higienización, repetir el proceso hasta la obtención de resultado satisfactorio; . Seleccionar el envase de acuerdo con el proceso de esterilización, preferiblemente sobres de película y papel grado quirúrgico. Advertencia: El almacenamiento del material sin completo secado causará oxidaciones. La utilización de productos desincrustantes tiende a oscurecer los instrumentales y provocar oxidaciones. El líquido enzimático en una concentración superior a 10% también favorece la oxidación. ESTERILIZACIÓN ...................................................... Los Instrumentales de Perforación Ósea son reutilizables y suministrados no estériles; su esterilización debe ocurrir antes del uso. Atención: No esterilizar a los Instrumentales de Perforación Ósea en los envases plásticos (blister). Esterilizar en vísperas o en el día del procedimiento: Se recomienda, preferiblemente, seguir el método 06

de esterilización por autoclavado a vapor y, además, los parámetros y procedimientos establecidos en la norma BS EN ISO 17665-1:2006; o que se proceda conforme el manual de instrucciones del fabricante de autoclave. Validez de la esterilización: 7 a 15 días, desde que acondicionados en ambiente limpio. Seco y lejos de la acción del sol. CONTRAINDICACIONES .......................................... Los Instrumentales de Perforación Ósea Signo Vinces® no presentan contraindicaciones desde que sus finalidades sean seguidas correctamente. ADVERTENCIA ......................................................... La condición original del producto sólo se mantendrá mientras su envase se mantenga inviolado. Los instrumentales de perforación ósea Signo Vinces® no son reafilables. Se debe asegurar de que las fresas estén en buen estado de corto y emplear refrigeración abundante con solución fisiológica estéril a fin de mantener la más baja temperatura posible del oso y evitar que un calentamiento excesivo comprometa la cicatrización y al final la óseo integración del implante. ALMACENAMIENTO ................................................ Se debe almacenar a los Instrumentos Quirúrgicos 07

Signo Vinces® en lugar seco, libre de la luz del sol en temperatura ambiente. ELIMINACIÓN DE MATERIALES .............................. Todos los materiales de consumo empleados en la cirugía para la instalación de implantes odontológicos podrán presentar riesgos a la salud de quien los maneje. Antes de su eliminación al medio ambiente, se recomienda consultar y cumplir la legislación vigente. PLAZO DE VALIDEZ .................................................. Los Instrumentales de Perforaciones Óseas Signo Vinces® poseen plazo de validez de 5 años. VIDA ÚTIL ................................................................. Se debe desechar a los Instrumentales de Perforaciones Óseas cuando pierden su funcionalidad. TRANSPORTE ........................................................... El envase protege contra caídas y colisiones, pero para transporte a distancia se debe protegerlo por un envase adicional.

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SIMBOLOGÍA SEGÚN NORMATIVA EN ISO 15223:2012

Representante autorizado

Atención, consultar documentos adjuntados

Mantener seco

Fecha de fabricación

Fabricación

Número de lote

Número de referencia

Consultar las instrucciones para uso

Fecha de validez

No utilizar si el empaque se dañó

Producto no estéril

Mantener alejado de la luz solar

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, 1095 83607-240 Campo Largo – PR Tel. 55 41 3032-5999 Fax 55 41 3392-3594 CNPJ: 03.717.757/0001-99 IE: 902.12465-97 [email protected] www.signovinces.com.br Responsable técnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA 29.522/D-PR Registro ANVISA n°.: 80389000008 Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA 1050.053 - Lisboa - Portugal

Rev. 03 - Sept. 2013