COLOMBIANA DE SALUD S.A. INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES

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CDS – IDA 7.3.1

Revisión 03

Mayo 2009

INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES

Mayo 2009 No de Revisión 00 01 02

Fecha Junio 2004 Agosto 2005 Agosto 2007

Elaboró Dirección Calidad Coordinador de Compras Coordinador de Compras

Revisó Gerencia General Gerencia General Gerencia General

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Coordinador de Compras

Dirección Administrativa

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INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES Objetivo: Garantizar la correcta conservación de la vida útil de cada uno de los medicamentos y dispositivos médicos haciendo controles de Temperatura y Humedad en cada una de nuestras farmacias, bodega central, almacén y todas aquellas áreas donde se tenga almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, teniendo en cuenta las características de almacenamiento de cada ítems descritas por el fabricante.

Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, se tendrán en cuenta algunas características relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y combustibilidad. Las principales características son: a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz. b) Termolábiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposición con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biológicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC. En climas cálidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservación. c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrándose entre ellos, los líquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para diálisis peritoneal, etc.

TEMPERATURAS DE ALMACENAMIENTO No de Revisión 00 01 02

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Ambiente: 15 a 30 °C Refrigeración: 2 a 8 °C Congelación: -20 a 2 °C Fresco y seco: 8 a 15 °C

CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

ALCANCE Y ÁMBITO DE LA APLICACIÓN El procedimiento inicia cuando los medicamento y dispositivos médicos es almacenado en la bodega central, farmacias y todas aquellas áreas donde se tenga almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos y termina cuando ha sido dispensado o utilizado, NORMAS GENERALES Hay medicamentos y dispositivos médicos que son termo sensibles, es decir, que se afectan con los cambios de temperatura; y otros son higroscópicos, es decir, que absorben humedad del ambiente y se pueden descomponer, razón por la cual se hace necesario controlar tanto la temperatura ambiente como la humedad. Además, existen otros medicamentos que para conservar sus características, requieren ser almacenados a temperaturas entre 2° y 8° centígrados, por lo tanto se hace necesario controlar la temperatura interna del refrigerador. Para realizar lo anteriormente expuesto se debe contar con: 1. Termo higrómetro. 2. Una nevera para asegurar el mantenimiento de la cadena de frío con temperaturas entre 2º C y 8º C, provista además de un termómetro independiente para controlar la temperatura interior. 3. Un formato para el registro de la humedad relativa y temperatura, en el refrigerador como en el medio ambiente.

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PROCEDIMIENTO 1. Responsables Administrador de bodega, Regentes de farmacia, auxiliar de almacén y todas aquellas personas que tengan en custodia medicamentos y dispositivos médicos, la realización de las lecturas de los valores que arroja el termo higrómetro y el termómetro de la nevera en por lo menos dos veces durante el día.

2. Control de Temperatura 2.1

Nevera

2.1.1

Para controlar la temperatura interna del refrigerador en donde se guardan los medicamentos termo sensible, se hacen las lecturas de los valores que arroja el termómetro de la nevera. Las mediciones se realizan en la mañana y en la tarde, las cuales no deben ser superiores a ocho grados (8°) e inferiores a dos grados centígrados (2°), respetando las indicaciones hechas por la empresa fabricante. Tenga en cuenta que antes de realizar la medición de temperatura, en lo posible la nevera no halla sido abierta por lo menos 15 minutos antes.

2.1.2

Registre los valores obtenidos en una tabla de datos que contenga los parámetros de temperatura vs. días Los datos obtenidos se representan en una grafica de comportamiento.

2.1.3 2.2

Ambiente

2.2.1

Para el caso de las temperaturas ambientales registre las mediciones en una gráfica tomando los valores de la temperatura tanto en las horas de la mañana, como en horas de la tarde.

2.2.2

registre en una tabla con un rango entre 7° y 33 °C, los valores normales de esta medición están entre 15 y 30 °C

2.2.3

Ubique el valor de la lectura de temperatura ambiental en el rango dado por el formato. Anote el valor de humedad leída.

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2.2.4

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Cuando se trate de un termo higrómetro digital, oprima la opción para el dato del valor de Temperatura y humedad relativa máxima y mínima y anote los datos en el espacio correspondiente.

4. Periodicidad El control de temperatura y humedad, debe ser realizado por lo menos dos veces al día, en cada uno de los turnos correspondientes.

5. Criterios de Aceptación 5.1 Si los datos de temperatura en la nevera están por fuera de los límites normales establecidos, avise inmediatamente, con el fin de tomar las medidas de mantenimiento o revisión de los equipos. 5.2 Si los datos de temperatura del medio ambiente están por fuera de los límites normales establecidos, avise inmediatamente, con el fin de tomar las medidas de mantenimiento o revisión de los equipos.

6. Recursos 6.1 Los datos de temperatura de la nevera y humedad ambiental son diligenciados en el Formato de Control de Temperatura establecido. 7. Controles 7.1 Verifique que el valor observado es el mismo valor anotado en el formato grafico de control de Temperatura. 7.2 Constate que los datos de temperatura observados están dentro de los límites normales de almacenamiento según sea el caso y la especificación particular. 7.2 Revise que las lecturas de temperatura de la nevera y temperatura y humedad ambiente son realizadas por lo menos dos veces al día, y consignados en el formato grafico establecido.

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CONTROL DE HUMEDAD

OBJETIVO Garantizar que la Humedad Relativa del medio ambiente de almacenamiento, se conserve dentro de los parámetros normales sugeridos por cada una de las empresas fabricantes, con el propósito de evitar el crecimiento de microorganismos como hongos, bacterias y reacciones químicas de oxidación de los medicamentos y dispositivos médicos sensibles a la humedad. Se deben contemplar los siguientes aspectos: 1. Todo punto de almacenamiento debe estar dotado de un Higrómetro para medir el porcentaje de humedad del medio ambiente (% de Humedad Relativa). 2. El equipo debe ser colocado en el sitio donde se maneja el mayor volumen de medicamentos y dispositivos médicos. 3. Se debe realizar registro a diario 4. Debe rotar el higrómetro en diferentes puntos de almacenamiento.

PROCEDIMIENTO El administrador de bodega, Regentes de farmacia, auxiliar de almacén y todas aquellas personas que tengan en custodia medicamentos y dispositivos médicos, deben: • •

Realizar las mediciones en la mañana, en la tarde y registrarlos en la planilla diseñada para tal fin

Si los valores de Humedad Relativa obtenidos sobrepasan el 70%, se deben tomar correctivos lo antes posible.

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