BEST

PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos

Inves&gación  Clínica  en  Oncología  en   Centros  Privados   Jornada  de  Innovación  en  el  Sector  Sanitario  Privado     Amelia  Mar*n  Uranga   FARMAINDUSTRIA      

Resultados del Proyecto BEST

 2014  

Origen: Preocupación (enero 2006*) ante el riesgo de perder investigación clínica tras el Real Decreto 223/2004. Percepción de pérdida de competitividad y necesidad de medir y objetivar esa posible situación. Objetivo: convertir a España en un país atractivo para la investigación clínica Ocho años después hemos conseguido grandes avances: ►  Involucración de los stakeholders: hospitales (red REGIC), IDIS, investigadores, sociedades científicas, grupos de investigación clínica, pacientes, CCAA, AEMPS, CEIC. ►  Cambio cultural: la IC es buena para todos los stakeholders. Compartimos objetivos y métricas entre todos. ►  Competitividad: las métricas nos han ayudado a mejorar la competitividad de España (tiempos y reclutamiento). Permite a las compañías y a los centros compararse con el conjunto promoviendo espacios de mejora. ►  Diálogo más fluido entre determinados agentes estratégicos (industria, centros, CCAA). La mayor proximidad ayuda a resolver problemas (seguro, contratos, etc.). 2   * Datos incorporados desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 (marzo 2004)

Proyecto BEST: Integrantes 45  Laboratorios

3  Sociedades  científicas  y  la  CUN Grupo  Español  de  Investigación  en   Cáncer  de  Mama  (GEICAM)

 2014  

Grupo  Español  de  Tratamiento  de   Tumores  Digestivos Grupo  Académico  de  Investigación  de   Referencia  en  Cáncer  de  Mama

Clínica  Universidad  de  Navarra  (CUN)

• Hospital  Marqués   de  Valdecilla BEST

BEST

• C.  H.  de  A  Coruña   • C.  H.  U.  de  Santiago • C.  H.  de  Vigo  

BEST

BEST

ANDALUCÍA ARAGÓN BALEARES CANTABRÍA CATALUÑA COM. VALENCIANA EXTEMADURA GALICIA LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAÍS  VASCO

• • • • •

H.  U.  de  Araba H.  U.  de  Cruces Hospital  de  Basurto Hospital  de   Galdakao H.  U.  Donostia

BEST

BEST BEST

BEST

BEST

BEST

BEST

BEST BEST

13  CCAA

• • • • • • • • • • • • •

C.  H.  de  Granada C.  H.  de  Jaén C.  H.  Reina  Sofía   C.  H.  Virgen  de  la  Victoria C.  H.  de  Málaga  -­‐ Carlos  Haya C.  H.  Virgen  del  Rocío   C.  H.  Virgen  de  la  Macarena C.  H.  Ntra.  Sra.  de  Valme C.  H.  de  Huelva C.  H.  de  C ádiz Hospital  C osta  del  Sol C.  H.  Torrecárdenas Área  Sanitaria  Jerez  Norte

50  centros  adheridos

• C.  H.  de  Navarra • Clínica  U.  de  Navarra

• • • • • • • • • • •

H.  Sant Joan  de  Deu Hospital  Clìnic Hospital  Parc Taulí Hospital  Vall D'Hebron Hospital  Bellvitge H.  de  la  Santa  Creu i  Sant Pau   Instituto  Oncológico  Catalán Hospital  del  Mar Hospital  Granollers Hospital  Quirón  Barcelona Hospital  U.  Quirón  Dexeus

• H.  General  U.  de  Valencia   • H.  Clínico  U.  de  Valencia  – H.  Malvarrosa • H.  U.  La  Fe  

• • • • • • • • • • • •

H.U.  de  Getafe H.  Clínico  San  Carlos   Fundación  H.  de  Madrid H.U.  de  la  Princesa   H.U.  La  Paz H.U.  Puerta  de  Hierro   H.U.  Ramón  y  Cajal   H.  Fundación  Jiménez  Díaz   H.  Gregorio  Marañón   H.  Rey  Juan  Carlos H.  U.  Infanta  Elena H.U.  12  de  Octubre

3  

Resultados del Proyecto BEST 2004  

2013  

Número  de  ensayos  clínicos  en  BDMetrics  

117  

2.161  

n.a  

n.a  

Número  de  ensayos  de  la  IF  autorizados  por  la  AEMPS  

473  

601  

27%  

3%  

Gasto  en  Inves&gación  clínica  de  la  industria  (M  €)  

299**  

457  

53%  

5%  

Gasto  en  I+D  de  la  industria  (M  €)  

706**  

928  

31%  

3%  

244  

186  

-­‐24%  

-­‐3%  

Diferencial  con  primer  paciente  europeo  (días)  

95  

40  

-­‐58%  

-­‐9%  

Autorización  después  del  dictamen  del  CEIC  (días)  

37  

20  

-­‐46%  

-­‐7%  

164  

126  

-­‐23%  

-­‐3%  

4   Eficiencia  en  el  reclutamiento  (reclutados/previstos  en  %)  

58%  

101%**

*  

78%  

7%  

5   Ensayos  en  fases  iniciales  (I  y  II  en  %  sobre  el  total)  

37%  

49%  

32%  

3%  

14%  

10%  

-­‐26%  

-­‐4%  

Ensayos  en  Oncología  (%  sobre  el  total)  

28%  

37%  

32%  

3%  

7   Ensayos  en  Cardiovascular  (%  sobre  el  total)  

15%  

10%  

-­‐31%  

-­‐4%  

Ensayos  en  Neurociencias  (%  sobre  el  total)  

9%  

5%  

-­‐38%  

-­‐6%  

 2014  

1   2  

Tiempo  global  de  inicio  de  un  ensayo  (días)  first  pa(ent-­‐in  

3  

Tramitación  del  contrato  (días)  

Ensayos  con  par&cipación  de  centros  de  AP  (%  sobre  el  

6   total)  

CAGR: Compound Average Growth Rate ** Dato año 2005 *** Dato del 2012 por falta de datos suficientes. El % varía por A.T. y por CCAA.

%Δ  

CAGR*  

4  

Participación de centros privados en ensayos clínicos

El número de EECC con participación de algún centro privado es cercano al 50% del total así como los pacientes previstos, por encima del 10% sobre el total.

BEST

Evolución  de  la  participación  de  centros  privados   (porcentaje  sobre  el  total  de  cada  grupo) 50% 45%

40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%

*En 2014 solo se considera el primer semestre Investigación Clínica en Oncología en Centros Privados

2010

2011

Ensayos  con  privados

2012

2013

Participaciones

2014*

Pacientes 5

Participación de centros privados en ensayos clínicos

BEST

En el 2013*, de los 228 ensayos clínicos que contiene la muestra, 104 ensayos tienen participación de centros privados, estos se implementan en 200 participaciones en centros que tienen previsto incluir 1.901 pacientes. 104 ensayos con privados

45,6%

200 participaciones de centros privados

1.901 pacientes en centros privados *Último año completo con datos

0%

Total en 2013 228 ensayos

Total en 2013 1.898 participaciones

10,5%

Total en 2013 17.768 pacientes

10,7%

10%

20%

Investigación Clínica en Oncología en Centros Privados

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90% 100% 6

Participación de centros privados en Oncología

BEST

De los 744 ensayos clínicos en Oncología que contiene la muestra, 291 ensayos tienen participación de centros privados, estos se implementan en 434 participaciones en centros que tienen previsto incluir 2.411 pacientes. Recientemente la participación de los centros privados ha aumentado. Año  2013

42

Total  muestra

43

291

453

Año  2013

68

561

Total  muestra

434

4.757

Año  2013

307

2.287

Total  muestra 2.411

25.064

0%

Ensayos con privados

Participaciones de centros privados

Pacientes en centros privados

10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Investigación Clínica en Oncología en Centros Privados

7

BEST

Fases de los ensayos en Oncología

Más del 50% de los ensayos en Oncología con participación de centros privados son en fases tempranas. Las participaciones de los centros privados en ensayos en Oncología son en fases más tempranas que el conjunto de la muestra.

Fase  de  los  ensayos  en   Oncología  con  par&cipación   de  centros  privados  

Fase Ia

Nº de Ensayos 21

Fase Ib

19

Fase II

106

Fase IIIa

103

Fase IIIb

37

Fases

Fase IV

Porcentaje  de  par&cipaciones  en  ensayos  sobre  el  total   de  par&cipaciones  en  cada  grupo   Fase IV

Investigación Clínica en Oncología en Centros Privados

15,4% 19,3%

Fase IIIb Fase IIIa

32,1% 36,6%

Fase II

36,1% 33,1%

Fase Ib

5

 

1,4% 1,4%

Fase Ia

5,1% 4,1% 9,9% 5,5%

Participaciones privados Participaciones públicos

8

Indicadores de ejecución de la investigación

BEST

Para comparar le ejecución de la investigación clínica en Oncología de los centros públicos con los privados se utilizan siete indicadores: tres ligados al tiempo de puesta en marcha del ensayo y cuatro relacionados con el reclutamiento de pacientes. q 

q 

q  q 

q 

q 

q 

I1 Tiempo global: desde el envío al CEIC de la documentación hasta la inclusión del primer paciente en el ensayo I2 Tiempo desde el envío al CEIC de la documentación hasta la recepción del Contrato Firmado I3 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo. Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros. Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos. Pacientes reclutados por centro, medido como la media de pacientes que se reclutan por centro

Investigación Clínica en Oncología en Centros Privados

9

BEST

Comparación de los indicadores en Oncología

Los centros privados muestran mejores resultados en todos los indicadores de tiempos, sin embargo la tasa de reclutamiento es inferior. Centros Públicos

Nº casos

Centros Privados

Nº casos

I1 Tiempo Global Envío CIECC – 1º Paciente (días)

253

2.056

218

321

I2 Envío CEIC – Contrato (días)

146

2.392

136

389

I3 Contrato – 1º Paciente (días)

87

1.928

75

297

Tasa de reclutamiento (%)

87%

703

76%

117

PCEC sin reclutamiento (%)

12%

87

13%

15

Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes)

0,81

1.395

0,86

224

Pacientes reclutados por centro (pacientes)

4,3

704

4,1

117

INDICADOR

 

Investigación Clínica en Oncología en Centros Privados

10

Evolución de los indicadores en Oncología Años  2012-­‐14

Muestra  total

I1  Tiempo  Global  Envío  CEIC -­‐  1º  Paciente  (días)

207 218

I2  Inicio  Gestión  -­‐  Contrato (días)

127 136

BEST

Indicadores de los centros privados en Oncología considerando todos los casos y aquellos casos correspondientes a los años 2012-14

I3  Contrato  -­‐  1º  Paciente 54 Años  2012-­‐14 Muestra  totalLos centros privados (días) 75

114% 76%

Tasa  de  reclutamiento  (%) PCEC  sin  reclutamiento  (%) Velocidad  de  reclutamiento (pacientes/mes) Pacientes  reclutados  por centro  (pacientes) Investigación Clínica en Oncología en Centros Privados

0,16 0,13

0,76 0,86

muestran una clara mejoría en los indicadores de tiempos así como en la tasa de reclutamiento en los últimos años (2012-14) 4,3 4,1 11

Proyecto BEST: actuaciones en 2015

 2014  

§  Proyecto Piloto. Integración de los datos de lnvestigación clínica independiente por parte de los hospitales §  Tercera edición de la Guía de Unidades de Fase I (en curso). Atracción de EC de fases tempranas a España (ediciones anteriores en 2007 y 2010) §  Potenciar la investigación clínica en atención primaria. Grupo de Trabajo Mixto con SEMERGEN, SEMFYC y SEMG. Celebrada la primera reunión 9/marzo §  Integración de Datos con el Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS (en curso). Proyecto piloto en marcha en abril/mayo §  Talleres por áreas terapéuticas para mejorar el reclutamiento de pacientes. 12