JORNADA RADIOFÍSICA HOSPITAL PUERTA DE HIERRO 6 Junio 2016

Mª Carmen Abad Luna Jefe del Departamento de Productos Sanitarios (AEMPS)

PRODUCTOS SANITARIOS § Marco Legal europeo y español § Ámbito: Definiciones. Fronteras § Clasificación según riesgo § Principios y enfoque legislativo § La Reglamentación desde el usuario

DISPOSICIONES LEGALES RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (Directiva 93/42/CEE Productos sanitarios) RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (Directiva 90/385/CEE Implantes activos) RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE Diagnóstico in vitro)

PRODUCTO SANITARIO (1) Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

PRODUCTO SANITARIO (2) • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio compensación de una lesión o de una deficiencia.

o

• Investigación, sustitución o modificación anatomía o de un proceso fisiológico.

la

• Regulación de la concepción.

de

PRODUCTO SANITARIO (y 3) y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

PRODUCTO SANITARIO ACTIVO Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. (ej. equipo electromédico, equipo de radioterapia) Los programas informáticos autónomos consideran productos sanitarios activos

se

PRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE ACTIVO Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente mediante intervención quirúrgica o médica en el cuerpo humano, o mediante intervención médica en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención (ej. marcapasos, desfibrilador, esferas radiactivas, semillas radiactivas).

ACCESORIO Un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante (ej. productos para lentes de contacto, desinfectantes de endoscopios, programadores de marcapasos).

MEDICAMENTO Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse en seres humanos, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

FRONTERA CON MEDICAMENTOS ELEMENTOS NO RELEVANTES • Naturaleza ( sustancia/material) • Presentación ( prevención, tratamiento de enfermedades,) • Algunas funciones (modificar, restaurar funciones fisiológicas / modificar, sustituir procesos fisiológicos)

ELEMENTOS RELEVANTES • Función : Diagnóstico “in vivo” • Mecanismo de acción: farmacológico, inmunológico metabólico por el que ejerce la acción principal

o

CLASIFICACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS

Clase I, II a, II b y III de menor a mayor riesgo. IMPLANTES ACTIVOS

No tienen clasificación: todos máximo riesgo PRODUCTOS IN VITRO

Lista A, Lista B, Autodiagnósticos y resto de productos

MODELO DEL NUEVO ENFOQUE • • • •

Definición de requisitos esenciales (obligatorios) Referencia a normas técnicas (voluntarias). Flexibilidad de procedimientos de evaluación. Evaluación desvinculada de la Autoridad (organismos notificados). • Reconocimiento mutuo absoluto de evaluaciones. • Libre circulación productos con marcado CE

ELEMENTOS PROPIOS PRODUCTOS SANITARIOS • Referencia a especificaciones técnicas comunes en productos in vitro (obligatorias salvo justificación). • Sistema de vigilancia • Investigaciones clínicas/evaluación funcionamiento • Base de datos europea (EUDAMED) • Medidas particulares de seguimiento sanitario: principio de precaución, adicional a claúsula de salvaguardia (evidencia de riesgo)

PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD bajo riesgo

Autocertificación de conformidad CE

Riesgo moderado y alto

Evaluación de conformidad por ON Evaluación de sistemas de calidad por ON

CE 0318

PRINCIPIOS CIRCULACIÓN PRODUCTOS •Sólo pueden ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos conformes con los requisitos esenciales. Se exige demostración de balance beneficio/riesgo (datos clínicos). §El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD §Los organismos notificados evalúan la conformidad de los productos, realizan auditorías al sistema de calidad y emiten los CERTIFICADOS CE. §Los productos circulan en la UE con marcado CE §Las autoridades comprueban que los productos que circulan son conformes mediante actividades de control del mercado (REGISTROS, INSPECCIONES, PROGRAMAS CONTROL, DENUNCIAS, ETC.)

LA REGLAMENTACIÓN DESDE EL USUARIO • Régimen de utilización de los productos • Régimen de notificación de incidentes adversos: Sistema de Vigilancia • Régimen de derechos y deberes para con autoridades (Ley General Sanidad)

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

- Conformes con reglamentación. - Por profesionales cualificados y adiestrados. - En las condiciones e indicaciones previstas por sus fabricantes. - Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización. - Información al paciente en implantes

SISTEMA DE VIGILANCIA

El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se refiere a la notificación de los incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.

INCIDENTE ADVERSO Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

VIGILANCIA DIRECTIVAS COMUNITARIAS § Obligación de notificación de incidentes a la autoridad del país donde han tenido lugar para los fabricantes § Obligación de transmisión de medidas adoptadas a otros EEMM para autoridades

VIGILANCIA REGULACIÓN ESPAÑOLA § Obligación de notificación de incidentes a la AEMPS por los fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales sanitarios § Tarjetas de implantación en ciertos implantes. § Responsable de vigilancia en centros sanitarios

DOCUMENTO EN WEB AEMPS

DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE VIGILANCIA POR LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosS anitarios/vig-prof-nota.htm

Publicado en web AEMPS 29 junio de 2015 § Funciones responsable vigilancia . § Notificación incidentes § Alertas de vigilancia § Alertas de control de mercado § Difusión de alertas por autoridades § Difusión de alertas y notas informativas en hospital. § Ejemplos de incidentes que deben notificarse.

RÉGIMEN DE DERECHOS Y DEBERES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS PARA CON LAS AUTORIDADES

Las personas cualificadas que presten sus servicios en los servicios sanitarios y de investigación y de desarrollo tecnológico públicos, tienen: •

Derecho a participar

• Deber de colaborar en la evaluación y el control de medicamentos y productos sanitarios

INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN EN PRODUCTOS SANITARIOS • A través de INTERNET, en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es • Notificaciones al sistema de vigilancia de productos sanitarios:[email protected]

¡ Gracias !