Manual Cutaclin

®

(Fosfato de clindamicina)

Octubre, 2011

Manual de Cutaclin®

ADVERTENCIA

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ATENTAMENTE,

Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

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Manual de Cutaclin® CONTENIDO ADVERTENCIA

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CONTENIDO ............................................................................................................................ 3 A) INTRODUCCIÓN ................................................................................................................ 4 B) DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ....................................................................................... 4 C) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: .................................................................... 4 D) CARACTERÍSTICAS FÍSICOQUÍMICAS ............................................................................. 4 E) FARMACOCINÉTICA........................................................................................................... 5 F) FARMACODINAMIA Y MECANISMOS DE ACCIÓN ........................................................... 5 G) INDICACIONES TERAPÉUTICAS ....................................................................................... 6 H) REACCIONES ADVERSAS Y TOXICIDAD .......................................................................... 7 I) PRECAUCIONES ................................................................................................................ 7 J) CONTRAINDICACIONES .................................................................................................... 8 K) INTERACCIONES ................................................................................................................ 8 L) PRESENTACIONES ............................................................................................................ 8 M) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN ............................................................................................... 8 N) COMPETENCIA ................................................................................................................ 8 O) CARACTERÍSTICAS, BENEFICIOS Y VENTAJAS .............................................................10

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Manual de Cutaclin® CUTACLIN® A) INTRODUCCIÓN El Propionibacterium acnés, es la bacteria promotora del acné. Esta produce gran inflamación en las lesiones y favorece la permanencia de la inflamación, hiperqueratosis e hiperproducción de ácidos grasos irritantes que producen mayor inflamación e hiperqueratosis. Dentro de la terapéutica para el acné es indispensable contar con medicamentos antimicrobianos que eliminen a la bacteria promotora y agravante de los comedones abiertos y cerrados. Cutaclin, contiene clindamicina un antibiótico que cuando se administrado por vía tópica ofrece un efecto antibacteriano reduciendo en consecuencia la producción de ácidos grasos comedogénicos. Cutaclin es un producto dermatológico de la línea Valeant que ha sido desarrollado con extremo cuidado para poder ofrecer el efecto terapéutico deseado sin irritar la piel. El vehículo de Cutaclin es un gel acuoso no comedogénico que no reseca la piel más bien la humecta.

B) DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Cutaclin es el antimicrobiano específico de la terapia antiacné, complemento ideal de Arretin. Cutaclin actúa directa y eficazmente contra el elemento agravante y promotor del acné, el Propionibacterium acnes. Cutaclin, es un producto VALEANT, que al igual que el resto de la línea dermatológica, se ha cuidado en extremo su desarrollo farmacéutico para ofrecer un producto verdaderamente de índole dermatológica, ya que su vehículo también está diseñado pensando en la piel. Cutaclin es el hidrogel para cualquier tipo de piel, por su carácter acuoso está totalmente libre de irritación, humecta no reseca, y desde luego, no es comedogénico.

C) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de gel contienen: Fosfato de clindamicina, equivalente a

1g

de clindamicina base. Excipiente c.b.p.

100 g

D) CARACTERÍSTICAS FÍSICOQUÍMICAS

Cutaclin contiene Fosfato de Clindamicina al 1%, antimicrobiano de amplio espectro con una actividad idónea sobre P. acnes. Cutaclin está formulado en una base acuosa totalmente libre de alcohol, a diferencia de otros que contienen alcohol isopropílico, cetearílico o isostearílico. 4

Manual de Cutaclin® Nombre químico: (2S,4R)-N-((1R)-2-chloro-1-((3R,4R,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-2-yl) propyl)-1-methyl-4-propylpyrrolidine-2-carboxamide Fórmula química: C18H34ClN2O5PS Fórmula estructural:

Así, Cutaclin ofrece un efecto terapéutico y acción 100% humectante, Cutaclin es un hidrogel transparente y cristalino, fácil de aplicar y extender, y con una rápida penetración y evanescencia, sin dejar residuos ni generar descamación o aparente despellejamiento. El pH de Cutaclin es entre 4.5 y 6.5, muy semejante al pH fisiológico de la piel (5.5).

E) FARMACOCINÉTICA Con la aplicación tópica cutánea, sólo un 10% de la dosis penetra a los estratos epidérmicos superficiales. Tiene gran afinidad por el contenido de los comedones, penetra en estos y alcanza concentraciones de 597 g por gramo de material intracomedónico, lo cual, representa más de 10,000 veces la concentración mínima inhibitoria necesaria para el Propionibacterium acnes (CIM 0.04 - 0.4 g/mL). La aplicación tópica de fosfato de clindamicina tiene una absorción sistémica extraordinariamente baja, ya que ésta es menor al 0.1% de la dosis administrada, misma que se elimina por riñón sin cambios.

F) FARMACODINAMIA Y MECANISMOS DE ACCIÓN El fosfato de clindamicina, es un antimicrobiano bactericida, una vez aplicado sobre la piel, gracias a las fosfatasas que contiene, se hidroliza el fosfato, dejando libre la clindamicina para ejercer su actividad, inhibiendo la síntesis proteica bacteriana. Su mecanismo de acción bactericida consiste en fijarse a la subunidad 50s del ribosoma bacteriano, con lo cual, se inhibe la síntesis de proteínas. Este, es similar al de la eritromicina, sin embargo, para esta última, se ha demostrado el desarrollo frecuente de resistencias. Por su acción, Cutaclin, por sí solo, ofrece una reducción de lesiones y mejoría de la piel enferma, ya que presenta un TRIPLE EFECTO a saber:

1. ANTIBACTERIANO Abate la colonización y crecimiento del Propionibacterium acnes. 5

Manual de Cutaclin® Por su acción antibacteriana, detiene y revierte la sobrepoblación y crecimiento de la bacteria, eliminando así, el factor promotor del acné.

2. ANTICOMEDOGÉNICO Elimina la producción y decrece la concentración de ácidos grasos libres en el sebo intracomedónico. Este efecto se logra con Cutaclin, por eliminar la bacteria responsable de la producción o por reducir la producción de lipasa por parte de dichos microorganismos.

3. ANTIINFLAMATORIO

No obstante lo anterior, se ha demostrado que Cutaclin es capaz de reducir la Quimiotaxis leucocitaria, es decir, que detiene la migración de leucocitos hacia los comedones, razón por la cual, existe una notoria mejoría y desaparición de lesiones inflamatorias, como: pápulas, pústulas, nódulos y quistes, así como evita su desarrollo. Cutaclin, además, cuenta con acción bactericida contra Estafilococos y Estreptococos, entre otros géneros bacterianos, por lo que puede también ser un tratamiento de elección en piodermias (Foliculitis, Impétigo, Furunculosis).

G) INDICACIONES TERAPÉUTICAS La principal aplicación terapéutica de la clindamicina tópica se centra en el acné, sin embargo, puede tener otros usos, mismos que describiremos:

1. ACNÉ VULGAR La clindamicina tópica, por su acción antibacteriana y antiinflamatoria, indicada plenamente en el tratamiento del acné vulgar, particularmente de carácter inflamatorio, es decir, aquel que presenta lesiones de este tipo, como: pápulas y pústulas, tal es el caso del acné más común, que se observa durante la pubertad y tempranamente en la adolescencia o bien, el acné pápulopustular de la mujer adulta.      

Pápulas y nódulos en frente y mejillas. Acné pustular. Acné con máculas y nódulos. Acné leve a moderado con lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas). Lesiones inflamatorias diseminadas características. Comedones y lesiones inflamatorias.

Todas, indicación de Cutaclin y Arretin. Cutaclin administrado regularmente como terapia única, confiere beneficios tangibles, a partir de la segunda semana de administración, los cuales consisten en la notable disminución de las lesiones inflamatorias. Cutaclin, es la terapéutica antiacné (antibacteriana-antiinflamatoria), eficaz y con menor número de resistencias en comparación a eritromicina tópica, por lo que Cutaclin, es la terapia de elección para tratar al paciente con acné, desde el inicio y es la elección para 6

Manual de Cutaclin® continuar tratando pacientes que muestren resistencia o fracaso a la eritromicina o inclusive, tratamientos por vía oral a base de tetraciclinas. Cutaclin actúa contra el acné, resuelve la inflamación y controla los factores pro-inflamatorios (P. acnes, Ácidos grasos libres). Cutaclin por su formulación HIDROGEL, actúa contra el acné con acción anticomedogénica: …Hidratando sin resecar.

2. OTROS USOS

Cutaclin también está indicado en otras afecciones cutáneas como Acné rosácea y Dermatitis perioral, los cuales por su componente inflamatorio, obtienen beneficio terapéutico al incluir Cutaclin dentro de la multiterapia necesaria. Asimismo, Cutaclin por su acción antibacteriana, está indicado en el tratamiento de: Impétigo, Foliculitis, Infecciones causadas por Estafilococos y Estreptococos.

H) REACCIONES ADVERSAS Y TOXICIDAD Tradicionalmente, con el uso de la clindamicina tópica se han asociado reacciones como eritema, irritación, formación y desprendimiento de pequeñas escamas (despellejamiento de la piel), prurito y sensación de quemadura. Sin embargo, todas ellas están relacionadas al elevado contenido de alcohol, en particular de la solución, la cual contiene 50% y hasta más de alcohol. Por ello, también se ha referido el ardor e irritación de los ojos. Cutaclin, por su fórmula en hidrogel totalmente libre de alcohol, carece de todas esas reacciones atribuibles al vehículo más que al principio activo. Por otro lado, las reacciones de sensibilidad como dermatitis de contacto, son extraordinariamente infrecuentes. En su caso, es muy probable que el paciente sea sensible a la clindamicina aún por vía oral. Algunas de las reacciones gastrointestinales observadas con la administración oral, también pueden suceder con la administración tópica. Entre ellas se ha descrito: diarrea, dolor abdominal y colitis. Sin embargo, en un estudio que incluyó a 73,000 pacientes, en menos del 0.1% se reportaron dichas reacciones. En conclusión, podemos decir que Cutaclin, ofrece un elevado perfil de seguridad.

I)

PRECAUCIONES

La Clindamicina por vía oral puede ocasionar el sobrecrecimiento intestinal de una bacteria llamada Clostridium difficile, ocasionando así, un padecimiento conocido como Colitis pseudomembranosa. Por vía tópica, aunque se absorbe en una proporción infinitamente menor que por vía oral, existe la posibilidad de dicha complicación, por lo que el paciente bajo tratamiento tópico con clindamicina, debe estar alerta para notificar a su médico la aparición de diarrea durante el

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Manual de Cutaclin® tratamiento. En tal caso, debe suspenderse temporalmente la aplicación del medicamento y evaluar el origen del cuadro diarréico. El uso de Cutaclin durante el embarazo y lactancia, se restringe a casos en que se justifique.

J) CONTRAINDICACIONES

Cutaclin está indicado en todo paciente con hipersensibilidad a la clindamicina o lincomicina y en todo aquel individuo que tenga el antecedente de Enteritis regional, Colitis ulcerativa y Colitis asociada a antibioticoterapia (p. e.: colitis pseudomembranosa).

K) INTERACCIONES Debe evitarse el uso concomitante de agentes exfoliantes y abrasivos sin supervisión médica, que puedan generar efecto irritante acumulativo. Así también, jabones medicinales o abrasivos y productos cosméticos con alto contenido de alcohol, los cuales pueden generar intensa sequedad cutánea. El uso conjunto con eritromicina genera antagonismo.

L) PRESENTACIONES

Cutaclin gel al 1% se presenta en caja con tubo de 30 g. Cada 100 g de gel contienen fosfato de clindamicina equivalente a 1 g de clindamicina base.

M) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Previo aseo de la piel, Cutaclin se aplica sobre las lesiones, 2 veces al día por la mañana y la noche.

N) COMPETENCIA MARCA

GENÉRICO

PRESENTACIÓN

LABORATORIO

Cutaclin®

Clindamicina

Caja con tubo con 30 g de hidrogel

Valeant

Solución frasco de 30 mL Dalacin T

Clindamicina

Tubo de Gel 7.5g y 30 g

Pfizer

Toallitas con ,15, 30, 45 y 60 sobres Aktufoam

Clindamicina

Caja con bote de 30, 60 o 120 g de espuma

Darier

Biodaclin

Clindamicina

Caja con tubo de 30 g de Gel

Rayere

Dalatina

Clindamicina

Caja con tubo de 30 g

Mavi

Eryacnen 4

Eritromicina

Caja con tubo de 30 g

Galderma

Finacea

Ácido azelaico

Caja con tubo de 30 g

Intendis

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Manual de Cutaclin® MARCA

GENÉRICO

PRESENTACIÓN

LABORATORIO

Cutaclin®

Clindamicina

Caja con tubo con 30 g de hidrogel

Valeant

Tubo con 30 g de gel

Stiefel

Peróxido de Indoxyl

benzoílo + Clindamicina

Stievamycin

Tretinoina 0.25 y 0.50% Eritromicina

Caja con tubo de 30 g

Glaxo SmithKline

Sobre con .5 g de clindamicina 1 y 2 % más Peróxido de Clindapack

benzoílo + clindamicina

.5 g de peróxido de benzoilo. Caja con 15, 30, 60 y 90 sobres de cada principio activo.

Darier

Caja con envase dual con 15 g de gel de cada principio activo.

Clidets Benzaderm Benoxyl Benoxyl Loción simple Benzac AC

Clindamicina Peróxido de benzoilo Peróxido de benzoilo Peróxido de benzoilo Peróxido de benzoilo Peróxido de

Benzac Plus

benzoílo + eritromicina

Benzaclin Solugel Eryderm

Clindamicina/peróxi do de benzoílo Peróxido de benzoilo Eritromicina 2%

Tubo con 30 g de gel Frasco con 50 mL de solución

Stiefel

Tubo con 60 g de gel

Remexa

Tubo con 40 g de gel

Stiefel

Frasco con 50 mL de emulsión

Stiefel

Caja con tubo de 60 g de gel

Galderma

Caja con frasco con 22 g Tubo con 8 g de gel

Galderma

25 g de gel una vez mezclado

Darier

Tubo con 40, 50 y 60 g de gel

Stiefel

Frasco con 120 mL de solución

Abbott

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Manual de Cutaclin® O) CARACTERÍSTICAS, BENEFICIOS Y VENTAJAS 1. CARACTERÍSTICAS      

Hidrogel: libre totalmente de alcohol. Clindamicina al 1% en gel transparente y cristalino. Acciones bactericida y antiinflamatoria locales. Poca incidencia de resistencias. Seguro, absorción sistémica limitada. pH similar al cutáneo.

2. BENEFICIOS            

Efectividad similar a formulaciones hidroalcóholicas, con mayor seguridad. Promueve la desaparición de lesiones inflamatorias desde la segunda semana. Reduce el número y severidad de las lesiones inflamatorias típicas de los adolescentes y adultos con acné. Previene la aparición de lesiones inflamatorias. Favorable interacción con el ácido retinoico. Actúa sin adicionar efectos desagradables como irritación o descamación. Mayor velocidad de respuesta. Puede aplicarse en mejillas y piel cercana a los ojos, sin irritarlos. De primera elección en piel delicada juvenil o multitratada. Fácil aplicación sin molestos escurrimientos y sin necesidad de aplicadores. Penetra sin dejar brillo cutáneo. Trata y humecta la piel.

3. VENTAJAS         

Hidrogel de aplicación más fácil y cómoda comparado con las soluciones y productos que requieren preparación. Eficacia más temprana que con eritromicina. La eritromicina ha presentado mayores casos de resistencia. A diferencia de la solución no escurre ni se desperdicia. No requiere cotonetes para su aplicación. Nulo desperdicio porque no escurre. A diferencia de Dalacin* T (toallas), proporciona mayor cantidad de medicamento. Menos irritante que el peróxido de benzoilo. Puede ser empleado para la dermatitis perioral y la rosácea, a diferencia del peróxido de benzoilo.

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