Maquinaria para envase flexible y sistemas de control 8 Noviembre 2007 David Alujas – Director Laetus Ibérica

Presentación – Quiénes somos

Desarrolla, fabrica y comercializa sistemas de control avanzados para la Seguridad del empaquetado farmacéutico. La sede central está en Alsbach (Frankfurt – Alemania) y cuenta con un equipo de 80 personas, más todos sus centros de venta y servicio mundiales. Con 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, podemos ofrecer un amplio rango de productos y/o soluciones a medida que cumplen los estándares para la inspección en línea

Presentación – Quiénes somos

El objetivo para nuestros clientes es asegurar que los materiales de embalaje que acompañan a un producto farmacéutico deben ...

 estar presentes corresponder al producto al que acompañan estar impresos íntegramente y de una forma legible

Presentación – Quiénes somos  Identificación material de empaquetado (Código de barras)  PHARMA CODE, 2D-Pharmacode, Data-Matrix Code, EAN 128,  PZN, RSS, PDF 417 ,(Anillos, Tapones,…)  Control de la impresión (OCV / OCR)

 Inspección del llenado (blister, bandejas)

 Trazabilidad: IVT

Sistemas de control en envases Garantizar que se está produciendo lo que estaba programado fabricar Puntos críticos  Identificación de las materias primas  Aplicación del proceso de fabricación correspondiente  Control de la calidad y cantidad de los componentes de la formulación  Garantizar que la tecnología aplicada no altere o cambie las características de las materias primas  Garantizar la correcta identificación de los componentes del envase  Documentar todo tipo de incidencia.

Sistemas de control en envases Realizar todos los controles de forma objetiva Puntos críticos  Las máquinas deben disponer de los elementos necesarios para controlar los productos que fabrican o envasan  Procedimientos de identificación de los materiales de embalaje  Máquinas no construidas según la “Filosofía positiva” de funcionamiento

Sistemas de control en envases ¿Porqué realizar un marcaje? Ley Enero 2005 CE nº 178/2002  Proteger al consumidor  Comunicación entre proveedor y consumidor  Mejorar la calidad para el consumidor  Análisis de los procesos a través de registros: Seguimiento de stocks, detección de fallos,… Punto 29 de la ley: Se debe garantizar la trazabilidad de los alimentos en todas las etapas Artículo 18: Trazabilidad

Introducción  La tecnología de auto identificación (Auto ID) se utiliza en el proceso farmacéutico desde más de 30 años. El código de barras es el soporte preferido y bien introducido para que la información sea legible por un medio automático. Distintos símbolos de códigos de barras son utilizados, conforme con los estándares globales actuales o nuevos desarrollados para mejorar características como capacidad de datos y/o fiabilidad.  Futuro de la Auto ID: Los nuevos procesos y tecnologías se requieren para: -Trazabilidad -Contra falsificaciones -Optimización de la logística -Habilidad de lectura y escritura -Una distancia más grande de la lectura -Operatividad sin ser visto -Una capacidad de datos más alta

Pirámide de seguridad

Marcaje ADN Marcaje químico

Etiquetas RFID Microtext CDB Marcas de agua Serialización OVD OVI

Acondicionamiento producto Lote y fecha de caducidad en la lámina

Trazabilidad

Código de barras en el prospecto Trazabilidad

Código de barras en el estuche Código de barras en la lámina

Lote, fecha de caducidad, PVP en el estuche

Trazabilidad  El histórico detallado resultante de la transacción de un producto específico es el pedigrí del producto.  La autentificación es la capacidad de asegurar que un producto en particular no es falsificado o adulterado, así como determinar el estado actual de ese producto incluyendo si ha caducado, ha sido reclamado o desechado previamente en cualquier punto anterior en la cadena de suministro.  Los datos recogidos durante la operación del embalaje permiten la asignación de una identidad única a cada envío del producto, para poder identificar su contenido en cualquier momento.

Trazabilidad

Todos los datos recogidos durante la acción de empaquetado y trazabilidad serán almacenados en una base de datos, la construcción de la cual permite la asignación de una única identidad a cada producto que debe ser enviado, y cuyo contenido puede ser identificado en cada momento.

Estuchadora

Enfardadora

Encajadora Paletizador

Porqué la trazabilidad? Una combinación de mejora rápida en las tecnologías de “track & trace” y en tecnologías de la autentificación del producto proporcionará un nivel mucho mayor de la seguridad para los productos en el futuro.  Gestion de las reclamaciones La FDA divulgó las reclamaciones de los productos a partir de 1997 hasta 2002, con un promedio de 3.9 por semana.  Gestion de las devoluciones Rápida identificación y audit trail de los productos enviados o devueltos.  Gestion del inventario Mejoras en la distribución farmacéutica (FIFO) con pérdidas reducidas o productos caducados  Autentificacion del producto La estrategia de proteger contra la falsificación.  Gestion del pedigri Identificación única del artículo (código serial), fecha y grupo time/stamp.  Gestion de muestras Se debe utilizar el número del producto

Qué inspeccionamos Pharmacode

Datamatrix

GS1

Código 128

RFID

Códigos de barras lineales GTIN-13

 Identificación de unidades de producto cuyo destino es el punto de venta  Identificar artículos con el fin de poder incluir este código en facturas, pedidos, albaranes  Requiere visión completa del código para su lectura CÓDIGO PAÍS

CODIGO EMPRESA

CODIGO PRODUCTO

DIGITO DE CONTROL

770

1234

56789

7

Códigos de barras lineales

 Alta capacidad de almacenamiento de información, permite seguimientos  Permite codificar caracteres alfanuméricos  La simbología GS1-128 se construye a partir de la simbología Código 128, y la etiqueta contiene información humanamente legible  Los prefijos (IA’s) estandarizados definen y explican cual es el dato que viene acontinuación. Format of AI Description 01 10 17

Product Identification GTIN Batch Number Expiration Date

encoded data 14 digits 1-20 alphanumeric 6 digits: YYMMDD

Ejemplo: (01)01234567890128(17)YYMMDD(10)ABC123

Códigos de barras bidimensionales

Alta densidad de datos en un espacio pequeño  Estándares públicos (AIM, CEN, ANSI, GS1)  Verificación de la integridad de los datos (corrección de errores)  Requiere visión completa del código para su lectura

Breve introducción a RFID  RFID es identificación por radiofrecuencia Utilizado para la identificación automática y captura de datos  Similar al código de barras El tag RFID almacena datos (etiqueta con código de barras) El lector RFID (lector de código de barras)  Ondas de radio contra ondas de luz. NIR Visible

Ultraviolett 380 nm 3 nm

2.5 µm 770 nm

2,54 Ghz

900 Mhz

125 kHz

13,56 Mhz

1000 µm

Radiowave

Microwave

Infrared

UV

X-Ray

Gamma-Ray

Long Wavelength ( λ )

Frequency ( ) Energy (E)

Short

1Mm 1km 1m 1mm 1µm 1nm 1pm 1fm 10 8 10 7 10 6 10 5 10 4 10 3 10 2 10 1 10 0 10 -1 10 -2 10 -3 10 -4 10 -5 10 -6 10 -7 10 -8 10 -9 10 -10 10 -11 10 -12 10 -13 10 -14 10 -15 10 -16

1 10 1Hz

Low

10

2

3

10 10 1kHz

4

10

5

6

10 10 1MHz

7

10

8

9

10 10 1GHz

10

10

11

12

10 10 1THz

13

10

14

15

10 10 1PHz

16

10

17

18

10 10 1EHz

19

10

21

22

10 10 1ZHz

23

10

24

25

10 1YHz

High

Breve introducción a RFID  ¿Qué es un tag RFID? Los tags consisten en un circuito microelectrónico con un transmisor y una antena de recepción, de una unidad de control y una memoria de datos y de un almacenamiento de energía.  Se puede distinguir entre los tags activos y pasivos de RFID: Los tags activos toman la energía que necesitan para la transmisión y el almacenaje de datos de una batería. Los sistemas pasivos se alimentan desde el campo electromagnético del dispositivo de la lectura.  NO requiere visión completa del tag para su lectura

Breve introducción a RFID  Diversas frecuencias están disponibles (datos para tags pasivos)

Baja frecuencia

Rango corto < 0.5 m Baja velocidad Costes altos

13,56 MHz

Alta frecuencia

Rango medio < 1 m Velocidad media Costes bajos

868 / 915 MHz

Ultra Alta frecuencia (UHF)

Rango grande < 10 m Alta velocidad Costes medios

Microondas

Rango grande Velociad media Costes altos

125 kHz

2,45 GHz

Qué tecnología de la identificación Automática puede ser utilizada? Puntos fuertes y débiles hoy por hoy Código barras 1D

Código de barras 2D

OCR

RFID





-

()

Costes aplicación

Bajo

Bajo

Bajo

Alto

Costes lectura

Bajo

Medio

Alto

Bajo/Medio

Capacidad de datos

Bajo

Medio

Bajo

Alto

Densidad de datos

Bajo

Medio

Bajo

Medio/Alto

Integridad del dato

Bajo/Medio

Medio/Alto

Bajo

Alto

Seguridad del dato

Bajo

Bajo

Bajo

Alto

Compatibilidad

Alto

Alto

Bajo

Medio

Estandares Globales

Qué tecnología de la identificación Automática puede ser utilizada? Código barras 1D

Código barras 2D

OCR

RFID

Línea de visión

-

-

-



Lectura









Fiabilidad

Bajo/Medio

Medio/alto

Bajo

Alto

Tolerancia

Medio

Bajo/Medio

Bajo

Medio

Velocidad lectura

Alto

Medio/Alto

Medio/Alto

Medio/Alto

Velocidad objeto

Alto

Medio/Alto

Medio

Medio/alto

-

-

-



Impresión en linea

Impresión en linea

Impresión en linea



-

-

-



Bajo/Medio

Bajo/Medio

Bajo/Medio

Bajo/Medio

Simultaniedad Escritura Multiple Velocidad objeto

Qué tecnología de la identificación Automática puede ser utilizada?  Qué tecnología de ID será utilizada? se debe decidir por las características individuales de esas tecnologías. Mediante estándares existentes internacionales, el soporte se puede cambiar, aunque la estructura de datos es mucho más importante.

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 ¡La tecnología puede cambiar, pero la base de datos puede permanecer!

Sistemas de control Muchas gracias por su atención