Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió: Desenvolupament, clasificació i normativa de desinfectants i antisèptics. Ivan Canal. Responsable I+D Desinfecció Inibsa. 12:15h Visita a la planta de fabricació. Ramon Clavera. Director Producció Inibsa. 13:15h Dinar. Restaurant Can Romeu 14:45h Trasllat a Barcelona amb autocar 15.45h Arribada a Barcelona. Travessera de les Corts / Maternitat

Desarrollo, clasificación y normativa en productos sanitarios y biocidas. Jornada Associació Catalana d’Infermeres i Control d’Infecció AICI.

Junio 2012 Ivan Canal

Índice

Índice

I.

Introducción.

II.

Productos sanitarios y biocidas: clasificación.

III.

Normativa EN 14885

3

Índice

Índice

I.

Introducción.

II.

Productos sanitarios y biocidas: clasificación.

III.

Normativa EN 14885

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I. Introducción LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.

Desarrollo, producción y comercialización de: 9 Medicamentos 9 Desinfectantes 9 Productos sanitarios

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I. Introducción LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.

Desarrollo, producción y comercialización de: 9 Medicamentos 9 Desinfectantes 9 Productos sanitarios

Ámbito hospitalario y odontológico 6

I. Introducción LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.

Sistema de calidad basado en: •

ISO 9001:2008

•

GMP

•

ICH Q10

•

ISO 14969/ISO 13485

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I. Introducción LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.

Sistema de calidad basado en: •

ISO 9001:2008

•

GMP

•

ICH Q10

•

ISO 14969/ISO 13485

Productos desinfectantes 8

I. Introducción FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

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I. Introducción FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Formulación: 1. DoE 2. Realización diferentes fórmulas 3. Ensayos de eficacia (screening) 10

I. Introducción FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Estudios de eficacia: • •

Bajo EN 14885 Centros acreditados por ENAC

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I. Introducción FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

• • •

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Correcta compatibilidad con materiales Bajo perfil toxicológico Analisis de riesgos, evaluación de la exposición y del riesgo para el usuario y el medio ambiente 12

I. Introducción FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Estudio de estabilidad: •Métodos validados •Verificación de la estabilidad del producto hasta caducidad •Estabilidad del producto a diferentes temperaturas. 13

I. Introducción FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

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I. Introducción FORMULACIÓN

ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.

REGISTRO Y AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

ESTUDIOS DE EFICACIA

PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

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Índice

Índice

I.

Introducción.

II.

Productos sanitarios y biocidas: clasificación.

III.

Normativa EN 14885

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II. Clasificación Desinfección en el ámbito sanitario: 1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies 2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumental u otros productos sanitarios) 3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada

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II. Clasificación Desinfección en el ámbito sanitario: 1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies 2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumental u otros productos sanitarios) 3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada

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II. Clasificación 1) BIOCIDAS: 1.1) Antisépticos de piel sana

Ej. Instrunet GAM

•Lavado higiénicos de manos •Lavado quirúrgico de manos 1.2) Desinfectantes de ambientes y superficies

Ej. Instrunet Aniosurf Citron

•Desinfectantes de suelos y superficies •Desinfectantes aéreos

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II. Clasificación 1) BIOCIDAS: 9 RD 443/1994 Plaguicidas

Directiva 98/8/CE BPD Reglamento 2012 BPR

9 Evaluación: AEMPS 9 EN 14885 sobre eficacias biocidas 9 Reg. AEMPS Nº...-DES

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II. Clasificación 1) BIOCIDAS: 9 RD 443/1994 Plaguicidas

Directiva 98/8/CE BPD Reglamento 2012 BPR

9 Evaluación: AEMPS 9 EN 14885 sobre eficacias biocidas 9 Reg. AEMPS Nº...-DES 9 WEB AEMPS: productos autorizados

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II. Clasificación Desinfección en el ámbito sanitario: 1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies 2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumental u otros productos sanitarios) 3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada

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II. Clasificación 2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a limpieza y desinfección de productos sanitarios 2.1) Instrumental • Limpieza de instrumental. Ej: Instrunet EZ+T • Desinfección de instrumental. Ej. Instrunet FA concentrado Instrunet Anioxyde 1000 2.2) Otros productos sanitarios: camillas, monitores, etc... Ej. Instrunet Surfa’ safe

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II. Clasificación 2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios 9 Clasificación: • Clase I • Clase IIa • Clase IIb • Clase III 9 Directiva 93/42/CEE. 9 EN 14885 sobre eficacias biocidas 9 Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad) 9 Nº ....

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II. Clasificación 2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios 9 Clasificación: • Clase I • Clase IIa • Clase IIb • Clase III 9 Directiva 93/42/CEE. 9 EN 14885 sobre eficacias biocidas 9 Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad) 9 Nº ....

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II. Clasificación Desinfección en el ámbito sanitario: 1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies 2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumental u otros productos sanitarios) 3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada

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II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS

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II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS 1) ANTISÈPTICOS PIEL SANA Ej: lavado higiénico, lavado quirúrgico, preparación campo quirúrgico. 9

Biocidas. Antisépticos de piel sana

2) PIEL DAÑADA 9

Medicamento

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II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO

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II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO

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II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO 1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICO Ej: suelos, mesas, picas, etc. • AEMPS 9 Biocidas • Reg. AEMPS Nº...-DES

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II. Clasificación BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO 1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICO Ej: suelos, mesas, picas, etc. • AEMPS 9 Biocidas • Reg. AEMPS Nº...-DES 2) DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Ej: camillas, monitores, incubadoras, etc. 9

Productos sanitarios

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Índice

Índice

I.

Introducción.

II.

Productos sanitarios y biocidas: clasificación.

III.

Normativa EN 14885

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III. Norma EN 14885 NORMA UNE-EN 14885 Antisépticos y desinfectantes químicos (biocidas y productos sanitarios) Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos (biocidas y productos sanitarios)

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III. Norma EN 14885

35

III. Norma EN 14885

36

III. Norma EN 14885

37

III. Norma EN 14885

38

III. Norma EN 14885

1. Antisepsia de manos 2. Desinfección de instrumental 3. Desinfección de superficies

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III. Norma EN 14885

1. Antisepsia de manos 2. Desinfección de instrumental 3. Desinfección de superficies

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III. Norma EN 14885

EN 1276

EN 1650

EN 1276

EN 1650

EN 1276

EN 1650

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III. Norma EN 14885 4 tipos de lavado de manos: •Lavado de manos: Ej. jabón común •Lavado de manos higiénico Ej. Biocida Manos 9 Aclarado con agua 9 EN 1499 •Frotado de manos higiénico Ej Instrunet GAM 9 Sin aclarado con agua 9 EN 1500 •Desinfección de manos quirúrgica (frotado y lavado) 9 EN 12791

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III. Norma EN 14885 EN 1499. Lavado de manos higiénico.

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III. Norma EN 14885 EN 1500. Frotado de manos higiénico.

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III. Norma EN 14885 EN 12791: Desinfección de manos quirúrgica

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III. Norma EN 14885

1. Antisepsia de manos 2. Desinfección de instrumental 3. Desinfección de superficies

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III. Norma EN 14885

EN 13704

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III. Norma EN 14885 EN 14561: Bactericida por inmersión

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III. Norma EN 14885 EN 14562: Fungicida y levaduricida por inmersión.

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III. Norma EN 14885 EN 14563: Micobactericida y tuberculicida por inmersión.

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III. Norma EN 14885 EN 14476: Virucida

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III. Norma EN 14885

1. Antisepsia de manos 2. Desinfección de instrumental 3. Desinfección de superficies

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III. Norma EN 14885

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III. Norma EN 14885

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III. Norma EN 14885

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III. Norma EN 14885 EN 13697: Bactericida y fungicida en superficies

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III. Norma EN 14885 4-field test: Eficacia en superficies con acción mecánica Evaluación doble: eficacia biocida y diseminación.

The 4-Field Test include the evaluation of a possible spreading under practical conditions.

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III. Norma EN 14885 4-field test: Eficacia en superficies con acción mecánica

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MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN

Ivan Canal [email protected]

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