COMUNICACIONES BREVES

Farm Hosp 1995; 19 (2): 99-104

MEDICAMENTOS EXTRANJEROS: INFORMACION AL PACIENTE DESDE UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIO Mangues, I., Especialista en Farmacia Hospitalaria, Farmacéutica Adjunta; Díaz-Munío, E., Farmacéutica Residente I año; Cerdà, J. L., Licenciado en Farmacia; Vallès, R., Licenciada en Farmacia; Vuelta, M., Farmacéutica Residente I año; Pontón, J. L., Especialista en Farmacia Hospitalaria, Farmacéutico Adjunto; Ibars, M., Licenciada en Farmacia, Jefa de Servicio. Servicio de Farmacia. Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge.

Palabras clave: Medicamentos extranjeros. Información al paciente. Hojas de información. Resumen: Se presentan las hojas de información al paciente de los medicamentos extranjeros que se dispensan desde el servicio de farmacia de la Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge. En las mismas se incluye información sobre la indicación del medicamento, forma de administración, otras consideraciones a tener en cuenta por el paciente y reacciones adversas. Se han redactado en un lenguaje sencillo y fácilmente comprensible. Con ello pretendemos que los pacientes conozcan mejor su medicación, teniendo en cuenta que al ser de procedencia extranjera, los prospectos no están en nuestro idioma. Se incluyen cuatro hojas como ejemplo de los 38 modelos que se han elaborado. Key words: Foreign drugs. Information to the patient. Information sheets. Summary: The present paper shows 4 of the 38 models of information sheets addressed to the patients about foreing drugs dispensed by the pharmacy

Correspondencia: Irene Mangues. Servicio de Farmacia. Hospital de Bellvitge. Feixa Llarga, s/n. 08907 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona). Este trabajo fue presentado en forma resumida en el XXXIX Congreso Nacional de la SEFH. Palma de Mallorca, 1994. Fecha de recepción: 19-12-1994.

service of the Ciudad Sanitaria i Universitaria of Bellvitge. They include information, written in a simple and easily understandable language, about the indications of the drug, way of administration, adverse reactions and other cautions to be considered by the patient. The aim is to provide the patient with information about their foreign medication, since the original prospectus is written in a foreign language. Farm Hosp 1995; 19: 99-104

INTRODUCCION Los servicios de farmacia hospitalarios, como responsables y especialistas en el medicamento, proporcionan información sobre los fármacos. Esta información puede ir dirigida al personal sanitario del hospital o al paciente, esto divide la información en dos modalidades de características diferentes, puesto que la información y el lenguaje que precisan ambos grupos son distintas y deben adecuarse a cada caso. Algunas instituciones hospitalarias, además de informar a los pacientes ingresados sobre su medicación, también son centros de referencia para la solicitud y tramitación de medicamentos extranjeros con destino a los pacientes ambulatorios de su área, hayan estado o no ingresados en el hospital, tal como establece la Ley del Medicamento (1). El servicio de farmacia de la Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge realiza los trámites para la adquisición y dispensación de medicamentos extranjeros a los pacientes ambulatorios del Area 5-Costa de Ponent, que cubre a una población de 1.100.000 habitantes. Uno de los problemas que representa la medicación

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Tabla 1. Indicaciones de los medicamentos extranjeros importados Principio activo

Nombre comercial

Albendazol Betaína aspartato Betaína citrato

Zentel® Somatyl® Betaine Citrato®

Calcitriol Capsaicina Cicloserina Citrolina Cumarina

Calcijex ® Zostrix® crema Cicloserina® Stimol® Lysedem®

Dantroleno

Dantrium®

Desmopresina

Minirim® compr.

Dimidrotaquisterol Felbamato

AT-10® Felbatol® Felbamate®

Férrico gluconato

Ferrlecit®

Halofrantina Hidroxicloroquina

Halfan® Plaquenil®

Hidroxiurea

Hydrea®

Ipratropio Iproniazida Levocarnitina

Atrovent® (solución respiratoria) Marsilid® Nicetile®

Levamisol

Ergamisol®

Levo-dopa + benserazida Mefloquina Mesalazina

Madopar® Lariam® Claversal® supositorios Salofak® enemas

Metirapona

Metopirona ®

Metirosina

Demser®

Mitotane Oximetolona

Lysodren® Anapolon®

Pipotiazina Pirimetamina Praziquantel Progesterona Proguanil Propiltiouracilo Talidomida

Piportil® Fansidar® Biltricide® Utrogestan® Paludrine® Propylthiouracilo® Thalidomide®

Tetrabenazina

Nitoman ®

Tocainida Ubidecarenona

Tonocard® Decorenone®

Indicaciones (según prospecto o catálogo) Antihelmíntico. Coadyuvante en la insuficiencia digestiva*. Facilita la digestión y en hipertrigliceridemia moderada como coadyuvante de la dieta*. Hipocalcemia en pacientes en diálisis renal crónica. Antiálgico postartritis o postherpes. Antituberculostático de segunda línea. Tratamiento de estados de fatiga*. Edema de origen linfático. Se preconiza en el tratamiento coadyuvante en el edema postmastectomía como complemento a métodos psíquicos y contención elástica adaptada. Prevención de la hipertermia maligna peranestésica y en el tratamiento de formas evolucionadas de espasticidad de origen piramidal. Diabetes insípida central. Enuresis nocturna primaria en niños mayores de cinco años. Hipoparatiroidismo (idiopático y postoperatorio) y pseudohipotiroidismo. Tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut en adultos y niños mayores de dos años. Crisis parciales refractarias resistentes o refractarias al tratamiento convencional. Niveles de hemoglobina peligrosamente bajos y todas las formas de deficiencia de hierro. Antimalárico. Poliartritis crónica evolutiva, manifestaciones articulares y dermatológicas de enfermedades del colágeno y lupus eritematoso. Antineoplásico usado en leucemia mieloide crónica y síndromes mieloproliferativos. Broncodilatador. Prevención y tratamiento de los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias con espasmo reversible. Depresión psíquica. Coadyuvante en el síndrome evolutivo primario o secundario a vasculopatías cerebrales*. En asociación con 5-FU en cáncer de colon de la fase C Dukes tras resección quirúrgica. Tratamiento del Parkinson excepto del inducido por medicamentos. Antimalárico (profilaxis y tratamiento). Tratamiento de crisis agudas de inflamación crónica del intestino grueso (colitis ulcerosa, colitis crónica inespecífica). También en ciertas prootosigmoiditis y prootitis hemorrágica. Diagnóstico: Trastornos de la hipófisis. Tratamiento: Hiperproducción de hormonas corticosuprarrenales. Tratamiento del feocromocitoma (preparación preoperatoria y en los casos en que la cirugía está contraindicada). Carcinoma adrenocortical inoperable de tipo funcional y no-funcional. Anemia aplásica y refractaria (incluyendo aplasias adquiridas, idiopáticas y congénitas). Neuroléptico. Antimalárico (profilaxis y tratamiento). Infecciones por trematodos: Schiatosoma, Clonorhis y Paragonimus. Insuficiente secreción ovárica de progesterona. Antimalárico (prevención y tratamiento). Hipertiroidismo. En control de reacciones leprósicas y dolor por neuritis leprótica. Como sedante, analgésico y antiemético en dolor neoplásico. Tratamiento de desórdenes del movimiento, incluyendo corea y síntomas discinéticos. Tratamiento de determinadas arritmias ventriculares. Déficit de coenzima Q, alteraciones del metabolismo del miocardio en cardiopatías agudas y crónicas.

*Usados en determinadas metabolopatías (aciduria metilmalónica, homocistinuria…).

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Tabla 2. Hoja informativa de la oximetolona (Anapolon®)

Tabla 3. Hoja informativa del citrato de betaína

Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge Servei de Farmacia

Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge Servei de Farmacia

ANAPOLON®

BETAINA CITRATO BEAFOUR® AMPOLLAS

Presentación

Presentación

— Oximetolona, 50 mg. — Cada frasco contiene 100 comprimidos. ¿Para qué sirve este medicamento? — Se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de anemias. ¿Cómo debe tomarlo? — Tome este medicamento tal como le indicó su médico. No tome más cantidad porque aumenta el riesgo de efectos secundarios. — Debe seguir una dieta rica en proteínas y calorías. — Si olvida alguna dosis, tómela lo antes posible, a no ser que falte poco tiempo para la dosis siguiente. No duplique la dosis. Consideraciones a tener en cuenta — No lo guarde en el cuarto de baño, ni en la cocina, ni en lugares húmedos. El calor o la humedad pueden provocar la descomposición del medicamento. — Pueden aparecer efectos virilizantes, como acné, ronquera, crecimiento de vello, períodos menstruales irregulares; en hombres se producen erecciones frecuentes y aumento del tamaño del pene y de las mamas. — Informe a su médico si padece alguna enfermedad del corazón, del riñón o del hígado. También debe indicarle si está tomando otros medicamentos, como paracetamol, anticonceptivos orales, anticoagulantes orales, antiinfecciosos, etc. — Este medicamento puede modificar los niveles de azúcar en la sangre, de ahí que los pacientes diabéticos necesiten un mayor control.

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— Dos gramos de citrato de betaína por cada ampolla de 5 ml. ¿Para qué sirve este medicamento? — Este medicamento mejora sus trastornos digestivos, pero debe acompañarlo de la dieta que le recomiende su médico. — Se utiliza en enfermedades donde existe una falta de una enzima necesaria para el organismo. — Es posible que lo tome junto con otros medicamentos si su médico lo considera oportuno. ¿Cómo debe tomarlo? — Siga exactamente las instrucciones de su médico. — Mezcle el contenido de la ampolla con medio vaso de agua. — Para verter el contenido de la ampolla:

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Rompa una punta con un golpe seco. Sitúe la ampolla verticalmente encima del vaso de agua con la cabeza no rota hacia arriba. 3. Rompa la cabeza restante del mismo modo y entonces el líquido caerá espontáneamente. — Use una gasa o trapo limpio para evitar cortarse al verterla. — Tome el medicamento antes de las comidas. Consideraciones a tener en cuenta

extranjera para el paciente es la imposibilidad de obtener información a partir del prospecto debido al idioma. De ahí que nos planteáramos la realización de una hoja informativa para ayudar al paciente a conocer su medicamento y facilitar el seguimiento del tratamiento. El objetivo de este trabajo es describir las hojas de información de medicamentos extranjeros elaboradas para pacientes ambulatorios por el servicio de farmacia de la Ciutat Sanitària de Bellvitge. METODO Se realizaron hojas informativas para cada medicamento en un lenguaje sencillo y comprensible, de manera que el paciente pueda comprender qué medicación toma, por qué la toma y qué precauciones debe tener en cuenta. Para su elaboración se han tenido en cuenta las recomendaciones realizadas previamente por diversos autores (2, 3, 4, 5, 6). Se han evitado aquellas palabras que ofrecen un re-

— Este medicamento sólo debe tomarlo si se lo ha recetado el médico.

chazo por parte del paciente y de sus familiares, como por ejemplo, cáncer, etc. Las fuentes consultadas han sido los prospectos de los medicamentos (7), que tras su traducción han sido completados y reescritos de manera más sencilla seleccionando los aspectos más interesantes para el paciente. Se ha recurrido a los libros de consejos al paciente (8, 9), que también nos han orientado hacia el esquema del diseño de la hoja. Asimismo se han consultado otros libros de interés (10, 11). La información sobre el medicamento extranjero se imprime en hojas de color beige para mantener la uniformidad con el resto de hojas de información al paciente que se entregan en el hospital (dietas en hipercolesterolemia, medidas a seguir antes de la realización de una colosnoscopia, etc.). Esta información se inclu-

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Tabla 4. Hoja informativa de la metirosina (Demser®) Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge Servei de Farmacia DEMSER® Presentación — 250 mg de metirosina por cápsula. — Cada caja contiene 100 cápsulas. ¿Para qué sirve este medicamento? — Este medicamento mantiene la presión arterial adecuada en pacientes afectados de feocromocitoma. ¿Cómo debe tomarlo? — El medicamento debe tomarse acompañado de un vaso de agua. — Los comprimidos deben tomarse repartidos en cuatro tomas a lo largo del día. — Mientras esté tomando este medicamento debe beber al menos dos litros de agua al día para evitar la formación de cristales en orina. Consideraciones a tener en cuenta — Procure tomarlo siempre a la misma hora. — No debe ingerir ni alcohol ni sedantes. — Antes de tomar medicamentos para el resfriado, consulte a su médico o farmacéutico. — Este medicamento puede disminuir la capacidad de atención, por tanto, debe tener mucha precaución al conducir o al realizar tareas que requieran una atención especial. — Informe al médico del tratamiento que sigue si se va a someter a una intervención quirúrgica, en urgencias o a su dentista. Efectos adversos — Este medicamento puede producirle dificultad al hablar, somnolencia, desorientación, ansiedad, temblores de manos y dedos. Consulte a su médico o farmacéutico si se presentan estos síntomas.

ye siempre en una sola hoja que consta de un anverso, en el que se presenta la información específica sobre ese medicamento, y un reverso, donde se da información general referida al empleo de cualquier fármaco. Este reverso coincide con el que se utiliza en la información al paciente cuando se produce su alta hospitalaria. En el anverso se incluye información sobre: La presentación. Miligramos en cada cápsula, comprimido o en cada mililitro de solución, para evitar errores en la dosificación. ¿Para qué sirve este medicamento? Se explica la función que ejerce el medicamento en el tratamiento de su enfermedad, evitando la terminología médica. ¿Cómo debe tomarlo? Se cita información acerca de si debe tomarlo antes o después de las comidas, si es necesario ingerir mucha cantidad de líquido, la necesidad de lavarse las manos tras la toma del medicamento (hidroxiurea), evitar la masticación del comprimido (le-

Tabla 5. Hoja informativa de la hidroxicloroquina (Plaquenil®) Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge Servei de Farmacia PLAQUENIL® Presentación — 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina por comprimido. — Cada caja contiene 30 comprimidos. ¿Para qué sirve este medicamento? — Este medicamento le ayuda a disminuir la inflamación y favorecer la movilidad cuando usted padece artritis reumatoide. — También puede usarse en el tratamiento de otras enfermedades si su médico lo considera oportuno, como es el caso de lupus eritematoso. ¿Cómo debe tomarlo? — Debe tomar los comprimidos que le indique su médico con las comidas o un vaso de leche. Consideraciones a tener en cuenta — Se trata de un medicamento de acción lenta, de modo que las mejoras se manifiestan tras un período medio de cuatro semanas. — Mientras toma esta medicación es probable que deba hacerse periódicamente análisis sanguíneos. — También, si va a seguir un tratamiento prolongado, es conveniente que se realice un control oftalmológico cada cierto tiempo. — No se debe administrar ante problemas visuales (retinopatías) o en casos de alergias a derivados de la cloroquina. — No es recomendable el tratamiento prolongado en niños. — No debe tomar bebidas alcohólicas. — No administrar durante el embarazo ni durante el período de lactancia. — Indique a su médico si padece problemas de riñón o hepáticos, déficit en glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa o psoriasis. Efectos adversos — Este medicamento puede producir mareos, náuseas, vómitos o diarrea. — Es posible que aparezca coloración amarilla-marronosa en la orina. — También si nota visión borrosa o cualquier cambio en la vista, pérdida de audición o ruidos en el oído, hematomas o hemorragias anormales, dolor de garganta, color anormal en la piel o picor, debilidad de los músculos, decoloración o pérdida del pelo y mal humor o cambios de carácter, consulte a su médico o farmacéutico. — En caso de notar alguno de estos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.

vodopa retard HBS), qué hay que hacer cuando se olvida una toma, etc.

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Tabla 6. Reverso general de la hoja de información de medicamentos (color beige) Institut Català de la Salut Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge Servei de Farmacia FULL DE TRACTAMENT-INFORMACIO AL PACIENT

HOJA DE TRATAMIENTO-INFORMACION AL PACIENTE

Consells per a la bona utilització

Consejos para la buena utilización de medicamentos

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El medicament és per a l’ús personal No l’heu d’aconsellar a altres persones, encara que tinguin símptomes semblants. Un medicament que es bo per a vós pot ser perjudicial per a una altra persona. Demaneu informació Si teniu cap dubte sobre els medicaments o necessiteu saber-ne més details, consulteu-ho amb el vostre metge o farmacéutic. Heu de complir l’horari d’administració Es convenient tenir l’hábit de prendre la medicació sempre a la mateixa hora, aixi evitareu possibles oblits. Si oblideu de prendre’l una vegada, és millor esperar la presa següent. Sobretot no prengueu una dosi doble. La medicació s’ha de prendre exactament com s’ha indicat No deixeu de prendre-la ni en disminuïu la dosi sense l’autorizació del metge. Aneu amb compte amb els medicaments Quan us prescriguin o aconsellin un medicament (encara que sigui sense recepta) comuniqueu sempre al metge o al farmacèutic tots els medicaments que ja estigueu prenent. Les begudes alcohòliques poden interaccionar amb alguns medicaments i produir efectes no desitjats o, fins i tot, perillosos. En cas d’urgència En qualsevoi situació d’urgència o cirurgia lleu (per exemplo, el dentista), cal comunicar al metge tots els medicaments que estigueu prenent. Si esteu embarassada o planegeu un embaràs No prengueu cap medicament sense consultar-ho abans amb el vostre metge o farmacèutic. Guardeu els medicaments fora de l’abast dels nens.

Consideraciones a tener en cuenta. Necesidad de realizarse analíticas, interacciones con antiácidos u otros medicamentos, precaución a la hora de conducir, posible coloración de la orina (dantroleno), etc. Reacciones adversas. Sólo se han incluido las más significativas. De esta forma el paciente podrá reconocer los efectos adversos y qué hacer si aparecen. En el margen superior derecho de la hoja se incluye el número de teléfono de acceso directo al servicio de farmacia para que el paciente pueda realizar consultas tanto sobre el medicamento o bien conocer requisitos y horario de dispensación. Estas hojas se entregan al paciente en la primera dispensación del medicamento. A los pacientes que habían iniciado su tratamiento con anterioridad a la instaura-

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El medicamento es para uso personal No debe aconsejarlo a otras personas, aunque tenga síntomas parecidos. Un medicamento que sea bueno para usted puede ser perjudicial para otra persona. Solicite información Si tiene alguna duda sobre los medicamentos o necesita conocer más detalles, consulte a su médico o farmacéutico. Cumpla los horarios de las tomas Es conveniente tener el hábito de tomar la medicación siempre a la misma hora, así evitará posibles olvidos. Si olvida alguna toma, es mejor esperar a la próxima. Sobre todo no tome una dosis doble. La medicación debe tomarse exactamente como se ha indicado No deje de tomarla ni disminuya la dosis sin la autorización del médico. Cuidado con los medicamentos Cuando se le prescriba o aconseje un medicamento (aunque sea sin receta) informe siempre al médico o al farmacéutico de todos los medicamentos que ya está tomando. Las bebidas alcohólicas pueden interaccionar con algunos medicamentos y producir efectos no deseados e incluso peligrosos. En situación de urgencia En cualquier situación de urgencia o cirugía leve (por ejemplo, el dentista) es necesario informar al médico de todos los medicamentos que está tomando. Si está embarazada o está planeando un embarazo No tome ningún medicamento sin antes consultar a su médico o farmacéutico. Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.

ción de la información al paciente, también se les entrega la hoja correspondiente cuando se produce nueva dispensación. Actualmente contamos con 38 modelos de hojas de información. Los prospectos estaban en su mayoría escritos en un único idioma (77 por 100) y solamente el levamisol incluía información en español. Los idiomas originales eran el inglés (43,6 por 100), francés (38,5 por 100), italiano (18 por 100) y alemán (18 por 100). Además dos de los medicamentos no contenían prospecto. En la Tabla 1 se presentan las indicaciones de estos medicamentos. Las Tablas 2, 3, 4 y 5 muestran algunos ejemplos de estas hojas de información al paciente. La Tabla 6 muestra el reverso de estas hojas.

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DISCUSION La Ley del Medicamento (1) reserva al Ministerio de Sanidad la autorización de importación de medicamentos extranjeros cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas. Previamente, la circular 30/88, de 1 de octubre (12), la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios dispuso que las solicitudes de medicamentos extranjeros se tramitasen a través de la Sección de Medicamentos Extranjeros del Servicio de Suministros de dicho ministerio. Estas solicitudes deben cumplir: a) que el medicamento no se encuentre registrado en España con igual composición o forma farmacéutica, en este último caso debe ser imprescindible para el enfermo; b) que no pueda sustituirse por otro comercializado en España; c) que su indicación sea específica y concreta y su utilización necesaria para el paciente; d) que exista suficiente información sobre efectos adversos, y e) que el tratamiento se realice bajo vigilancia médica con especial atención a los efectos adveros, cuyo cumplimiento será inexcusable por parte de los servicios médicos y farmacéuticos responsables del tratamiento. Cualquier paciente del Area 5-Costa de Ponent que precisa un medicamento que cumple los anteriores requisitos tramita su adquisición y dispensación a través del servicio de farmacia de la Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge. En el momento de la dispensación los pacientes manifestaban dudas en torno a la medicación. Por ello, y para facilitar la comprensión y el cumplimiento del tratamiento, se realizaron las hojas informativas presentadas. Hay que tener en cuenta que la necesidad de información es todavía más importante si el paciente precisa un tratamiento con un fármaco no comercializado en España, en el cual el prospecto no está en castellano. Para conocer la opinión de nuestros pacientes y poder mejorar el trabajo realizado, se está evaluando la aceptación de dichas hojas informativas mediante la realización de encuestas. En ellas también se pretende co-

nocer el grado de concordancia entre la información suministrada por el médico y la impresa en la hoja. En conclusión, consideramos que estas hojas de información son una herramienta útil para que el paciente pueda conseguir una mejor comprensión de su tratamiento. Aunque la opinión de los pacientes es fundamental para mejorar algunos aspectos, etapa que actualmente se encuentra en fase de desarrollo.

BIBLIOGRAFIA 1. Ley del Medicamento, 1990. 2. Kessler D A: Communicating with patients about their medications. N Engl J Med 1991; 325: 1650-2. 3. Kim M J: Communicating with patients about their medications. Letter. N Engl J Med 1992; 327: 131-2. 4. Heyduk L J: Medication education: Increasing pa tient compliance. J Psichosocial Nursing 1991; 29 (12): 32-5. 5. Altimiras J, Borrás J M, Méndez E, Pastor E y Bassons T: Knowledge of medication in hospitalized chronic respiratory patients. Pharmaceutisch Weekblad Scientific Edition 1992; 14: 174-9. 6. Codina C, Sardá P, Salvador E, Monterde J y Ribas J: Database program for creating individualized pa tient drug information and medication schedules. Am J Hosp Pharm 1992; 49: 131-2. 7. Prospectos de medicamentos extranjeros. 8. American Society of Hospital Pharmacists. Medica tion teaching manual. A guide for patient counseling, 5.a edición. Bethesda, 1991. 9. Unites States Pharmacopieial Convention y Ministerio de Sanidad y Consumo: Información de medica mentos. Consejos al paciente, 11.a edición. Madrid, 1992. 10. Dictionnaire Vidal. Editions du Vidal, 1991. 11. Martindale. The extra pharmacopoeia, 29.a edición. Londres, 1989. 12. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Circular 30/88.