MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO

GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN (BPAD) DE MEDICAMENTOS EN DROGUERÍAS I. INTRODUCCIÓN

El Decreto Ejecutivo Nº 37700-S Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos en Droguerías, publicado en el Alcance Digital Nº 96 de La Gaceta del lunes 27 de mayo del 2013, establece en el artículo 25.1. que el control de su cumplimiento le corresponde al Ministerio de Salud. Esto implica la revisión de todos los elementos relacionados con las BPAD implementados en las droguerías, destinados a garantizar que los medicamentos registrados en el país conservan su calidad a lo largo de la cadena de comercialización, particularmente en ese tipo de establecimientos. El presente documento consiste en el instrumento oficial para verificar el cumplimiento de las BPAD en las droguerías, por parte del Ministerio de Salud, con el cual se pretende homologar y armonizar los criterios de inspección y establecer una lista de puntos a verificar de todas las operaciones y procesos de la droguería. Puede ser también de utilidad para las droguerías en lo que respecta a la autoinspección. Cada ítem tiene asignada una calificación con la finalidad de que las inspecciones a realizar respondan a criterios uniformes de evaluación. Dichos criterios se definen en el glosario del presente documento. II. OBJETIVO

Establecer los criterios de evaluación a seguir por parte del Ministerio de Salud, para verificar el cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 37700-S Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos en Droguerías. III. GLOSARIO

CRITERIO CRÍTICO: Aquel que, en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, afecta en forma grave e inadmisible la calidad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos.

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 1

CRITERIO MAYOR: Aquel que, en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, puede afectar en forma grave la calidad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos. CRITERIO MENOR: Aquel que, en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, puede afectar en forma leve la calidad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos. CRITERIO INFORMATIVO: Aquel que, en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, puede afectar en forma leve la calidad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos. INSPECCIÓN: Actividad de campo del Ministerio de Salud, cuyo objetivo es verificar que todos los elementos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos establecidos en el Decreto Ejecutivo Nº 37700-S se cumplan en una droguería. IV. CRITERIO DE APROBACIÓN

Para aprobar el cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 37700-S, la droguería debe cumplir con el 100% de los criterios críticos y con el 80% de los criterios mayores y de los criterios menores establecidos en la presente guía, en las actividades que lleva a cabo.

V. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO 1. Nombre: ______________________________________________________________________ 2. Dirección física: ________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ 3. Teléfono/Fax: __________________________________________________________________ 4. Correo electrónico: _____________________________________________________________ 5. Nombre del Regente Farmacéutico y número de colegiado: ________________________________________________________________________________ DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 2

6. Nombre del Representante Legal y número de cédula: ________________________________________________________________________________ 7. Fecha de la última visita de inspección. ________________________________________________________________________________ 8. Clasificación de la actividad comercial Importación Almacenamiento Distribución 8.1. ¿Qué tipo de productos importa, almacena y distribuye? Medicamentos Alimentos Cosméticos Equipo y material biomédico Productos naturales Otros 8.2. Los productos que se importan, almacenan o distribuyen ¿son productos terminados o son productos que requieren algún proceso para que puedan ser comercializado? ________________________________________________________________________________

VI. DATOS GENERALES DE LA INSPECCIÓN 1. Fecha de la inspección: _________________________________________________________ 2. Nombre y puesto de los participantes: 2.1. Ministerio de Salud ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ 2.2. Droguería

____________________________________________________________ ___________________________________________________________

___________________________________________________________ DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 3

VII. GUÍA DE VERIFICACIÓN CAPÍTULO 6 RELACIÓN ENTRE OPERACIONES Y PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿La

droguería

Permiso 6.1.

cuenta

con

Sanitario

un de

Funcionamiento vigente otorgado

CRÍTICO

por el Ministerio de Salud para esa actividad? ¿El 6.1.

Permiso

Funcionamiento

Sanitario se

de

encuentra

MENOR

colocado en un lugar visible? ¿La 6.2.

droguería

exclusivamente

lleva las

a

cabo

actividades

aprobadas en el Permiso Sanitario

CRÍTICO

de Funcionamiento?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 6: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 7 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Se cuenta con un sistema de gestión de la calidad que involucre 7.1.

todas las actividades y procesos

CRÍTICO

Consultar sobre la persona o equipo responsable del sistema de gestión de la calidad.

propios o contratados que realiza la droguería? 7.6.

¿Existe un Manual de Calidad en

7.10.

donde se documentan la política, los

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

MAYOR

Revisar el Manual de Calidad y el Listado Maestro de Procedimientos. Página 4

programas, los procedimientos y otros componentes del sistema de gestión de la calidad considerando todas

aquellas

puedan

actividades

afectar

la

que

calidad

y

seguridad de los medicamentos? ¿El

regente

elaboración, 9.3.3.

participa

en

la

implementación

y

actualización de los componentes del sistema de gestión de calidad

MAYOR

que se relacionan con la calidad y seguridad de los medicamentos? ¿El Manual de Calidad contiene el

Revisar el Manual de

organigrama actualizado y vigente

Calidad.

de la droguería con la estructura 7.10.1.

jerárquica y los nombres de las

MENOR

personas responsables de cada departamento específico incluido el regente farmacéutico? ¿La 9.1.

posición

del

regente

farmacéutico en el organigrama le confiere autoridad e independencia

MAYOR

para cumplir sus responsabilidades? ¿Los 7.2.

puestos

organigrama

relevantes comparten

Consultar el organigrama y el Manual de Puestos.

del la

responsabilidad de la calidad y la

CRÍTICO

seguridad de los productos? ¿El Manual de Calidad contiene una 7.10.2.

descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto

Revisar el Calidad.

Manual

de

Revisar el Calidad.

Manual

de

MAYOR

relevante del organigrama? ¿El Manual de Calidad contiene una política de calidad que incluye lo 7.10.9.

siguiente? 

Una

declaración

intenciones

de

de la

las

MENOR

alta

dirección de la organización DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 5

respecto al

estándar de

servicio que proporcionará. 

El propósito del sistema de gestión de la calidad.



El

compromiso

de

la

gerencia con: una buena práctica profesional, calidad del servicio a sus clientes y el

cumplimiento

del

contenido del Reglamento de BPAD. 

El requisito de que todo el personal de la droguería esté familiarizado con la documentación de calidad y la implementación de las políticas y procedimientos en su trabajo.

¿La 7.9.

política

de

calidad

está

aprobada por la Gerencia General

MAYOR

de la droguería? ¿La política de calidad toma en 7.11.

cuenta

los

organización y

objetivos

de

la

las expectativas y

MENOR

necesidades de sus clientes? ¿Existen registros o evidencia de 7.11.

que la política de calidad ha sido divulgada en todos los niveles de la

MAYOR

organización? Revisar el Manual de

¿El Manual de Calidad define los 7.8.

objetivos de calidad necesarios para

MAYOR

Calidad.

cumplir los requisitos del servicio? ¿Los 7.8.

objetivos

de

calidad

son

medibles y congruentes con la

MAYOR

política de calidad? 7.8.

¿Existen

los

evaluaciones

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

registros realizadas

de

las para

MAYOR Página 6

verificar el cumplimiento de los objetivos de calidad? ¿El Manual 7.10.3.

cuáles

de Calidad indica

son

los

procedimientos

existentes para el aseguramiento de

MAYOR

Revisar el Manual de Calidad y el Listado Maestro de Procedimientos.

la calidad? ¿El Manual de Calidad indica cuáles 7.10.4.

son los procedimientos existentes para manejar las desviaciones en

MAYOR

Revisar el Manual de Calidad y el Listado Maestro de Procedimientos.

los procesos? ¿El Manual de Calidad indica cuáles 7.10.5.

son los procedimientos existentes

MAYOR

para atender reclamos? ¿El Manual de Calidad indica cuáles son los procedimientos existentes 7.10.6.

para

realizar auditorías y para

MAYOR

Revisar el Manual de Calidad y el Listado Maestro de Procedimientos. Revisar el Manual de Calidad y el Listado Maestro de Procedimientos.

revisar el sistema de gestión de la calidad? ¿El Manual de Calidad indica cuáles 7.10.7.

son los procedimientos existentes para establecer las calificaciones

MAYOR

Revisar el Manual de Calidad y el Listado Maestro de Procedimientos.

que debe poseer el personal? ¿El Manual de Calidad indica cuáles 7.10.8.

son los procedimientos existentes para brindar capacitación inicial y

MAYOR

Revisar el Manual de Calidad y el Listado Maestro de Procedimientos.

continua al personal? ¿Se

cuenta

farmacéutico 7.7.

con

personal

responsable

de

la

documentación científica que se requiere para trámites de registro sanitario

de

MAYOR

medicamentos?

(cuando aplique) 7.3. 7.4. 10.6. 11.1.

EVALUADO EN CAPÍTULO 22 ¿Existen procedimientos y sistemas para localizar ágil y eficazmente a cada

lote

almacén

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

de y

producto, hasta

el

en

el

CRÍTICO

cliente Página 7

inmediato, ya sea que la droguería utilice medios electrónicos u otros a fin de garantizar la rastreabilidad? ¿Se cuenta con procedimientos que permitan 7.4.

garantizar

farmacias

y

que

empresas

las estén

CRÍTICO

autorizadas cuando se realizan transacciones electrónicas? ¿Cuenta

la

droguería

con

procedimientos de adquisición y 7.5.

despacho que aseguren que los

CRÍTICO

productos farmacéuticos proceden de proveedores aprobados? 7.4.

¿Existen

registros

7.5.

verificaciones?

de

esas

CRÍTICO

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 7: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________

CAPÍTULO 8 PERSONAL ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Existen

registros

de

que

Consultar el Manual de Puestos y los expedientes personales.

el

personal cuenta con preparación 8.1.

académica,

capacitación

y

experiencia o una combinación de

CRÍTICO

esas condiciones para el puesto que desempeña? ¿Existe un procedimiento para la 8.2.

capacitación inductiva que debe

MAYOR

recibir todo empleado nuevo? DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 8

¿Existen un procedimiento donde se indique 8.5.

que

una

persona

que

cambia de puesto dentro de la

MAYOR

empresa debe recibir capacitación para su nuevo puesto? ¿Existe

un

programa

para

la

capacitación de todo el personal que contemple las Buenas Prácticas 8.3. 8.4.

de Almacenamiento y Distribución y seguridad ocupacional así como

MAYOR

capacitación específica de acuerdo a las funciones asignadas, antes de ingresar a su puesto de trabajo y de forma continua?

8.8.

¿Existen

registros

de

todas

las

capacitaciones que se realizan?

CRÍTICO

¿El registro de las capacitaciones 8.8.

incluye

la

firma

de

cada

MAYOR

participante? 8.8.

¿Se documenta el contenido de las capacitaciones?

MENOR

¿Existen registros de la evaluación 8.4.

de la eficacia de las capacitaciones en

el

expediente

de

cada

MENOR

trabajador? ¿El programa de capacitación en 8.6.

BPAD vigentes es aprobado por el

MAYOR

regente? ¿El regente evalúa el cumplimiento 8.7.

del programa de capacitación en

MAYOR

BPAD? ¿Existe un procedimiento donde se defina 8.9.

el

uso

del

vestuario

e

implementos de protección personal

MENOR

apropiados para las actividades que se realizan?

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 9

8.9.

¿El vestuario e implementos de protección están disponibles?

MAYOR

¿El personal utiliza la vestimenta e 8.9.

implementos de protección personal de acuerdo a lo indicado en el

CRÍTICO

procedimiento?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 8: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 9 RESPONSABILIDADES DE LA REGENCIA FARMACÉUTICA ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿El 9.1.

horario

aprobado

para

el

regente o regentes farmacéuticos es acorde al horario de funcionamiento

CRÍTICO

de la Droguería? ¿Las declaraciones de aduana de medicamentos y materias primas 9.3.1.

importados están firmadas por el

MAYOR

regente (cuando la droguería realiza importaciones)? 9.3.2.

EVALUADO EN CAPÍTULO 10

9.3.3.

EVALUADO EN CAPÍTULO 10

9.3.4.

EVALUADO EN CAPÍTULO 19

9.3.5.

EVALUADO EN CAPÍTULO 19

9.3.6.

EVALUADO EN CAPÍTULO 19

9.3.7.

EVALUADO EN CAPÍTULO 19

9.3.8.

EVALUADO EN CAPÍTULO 20

9.3.9.

EVALUADO EN CAPÍTULO 21

9.3.10.

EVALUADO EN CAPÍTULO 14

9.3.11.

EVALUADO EN CAPÍTULO 24

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 10

9.3.11.

EVALUADO EN CAPÍTULO 24

9.3.12.

EVALUADO EN CAPÍTULO 23

9.3.13.

EVALUADO EN CAPÍTULO 13 ¿Existe un procedimiento escrito

9.3.14.

aprobado

por

describa

las

el

regente

que

actividades

de

supervisión de las manipulaciones

MAYOR

de los medicamentos tales como la adición de etiquetas, código de barras o cintas promocionales? ¿Existen registros de la supervisión 9.3.14.

de estas actividades firmados por el

CRÍTICO

regente?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 9: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________

CAPÍTULO 10 DOCUMENTACIÓN ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿La droguería cuenta

con un

sistema para la gestión de la 10.1.

documentación

(elaboración,

revisión, aprobación, control de cambios

y

resguardo

CRÍTICO

de

documentos)? 10.1.

¿El sistema para la gestión de la documentación

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

incluye

los

MAYOR

Página 11

procedimientos

estándar

operativos, las instrucciones de trabajo

y

sus

registros

correspondientes? ¿Los

procedimientos

estándar

operativos incluyen lo siguiente? 

El propósito, el alcance y responsabilidades.



Fecha de emisión y fecha

10.1.

de entrada en vigencia. 

MAYOR

Las firmas de las personas que lo emiten, revisan y aprueban.



Los

formatos

para

los

registros correspondientes. 10.2.

EVALUADO EN CAPÍTULO 16 ¿Los procedimientos relacionados con el almacenamiento, manejo y

10.3.

distribución de medicamentos así como

sus

modificaciones

aprobados y firmados

son

MAYOR

por el

regente farmacéutico? ¿La 10.4.

versión

vigente

de

los

procedimientos y documentos está disponible en todos los sitios donde

MAYOR

se utilizan? ¿Existe un procedimiento donde se 10.5.

establezca que los documentos obsoletos

se

deben

retirar

y

MENOR

archivar? ¿El 10.5.

original

del

documento

obsoleto se mantiene en un archivo

MENOR

histórico identificado? 10.6.

EVALUADO EN CAPÍTULO 7 ¿Todos

10.7.

los

documentos

relacionados con la identificación y

MAYOR

rastreabilidad de los lotes de un DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 12

producto se guardan al menos durante un año después de la fecha de vencimiento del producto? ¿Los

registros

de

destrucciones, 10.8.

las

devoluciones,

retiros y reclamos se conservan al menos durante un año después de la

fecha

de

vencimiento

MAYOR

del

producto? 10.9.

EVALUADO EN CAPÍTULO 16

10.10.

EVALUADO EN CAPÍTULO 16 ¿El sistema de documentación es INFORMATIVO

impreso, electrónico o mixto? En caso de contar con sistemas electrónicos 10.11.

¿el

acceso

y

modificación sólo se permite al personal

autorizado

pudiéndose

CRÍTICO

comprobar mediante pruebas de desafío? ¿Existe 10.11.

un

procedimiento

operativo para los usuarios que

MAYOR

explique cómo utilizar el sistema? ¿Existe un procedimiento escrito para el manejo de derrames de 10.12.

productos peligrosos, el cual sigue lo establecido en los Decretos

CRÍTICO

Ejecutivos 27000-MINAE, 27001MINAE y 28930-S?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 10: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 11 TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD ARTÍCULO DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES Página 13

DEL

REQUISITO

REGLAMENTO 11.1.

EVALUADO EN CAPÍTULO 7 ¿Todos

11.2.

los registros

sobre

un

producto especifican el número de lote para permitir la rastreabilidad o

CRÍTICO

trazabilidad del mismo?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 11: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 12 INSTALACIONES ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO La droguería cuenta con los siguientes

diagramas

actualizados: 

Distribución de áreas.



Flujo de personal.



Flujo de materiales.



Flujo de procesos.



Servicios

como

agua

potable, desagües, aguas servidas, aguas negras,

12.1.

electricidad, sistemas de refrigeración,

aire

comprimido,

aire

MAYOR

acondicionado y cualquier otro según aplique. 

Rutas de evacuación del personal

en

caso

de

emergencia y ubicación de

los

equipos

de

emergencia. DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 14

12.2. 13.3.1 13.3.2. 13.3.3. 13.7.

¿Las instalaciones permiten el almacenamiento

ordenado

y

segregado de los productos, el flujo de personal y materiales, así como

la

limpieza

MAYOR

y

mantenimiento? ¿Los pisos, paredes, ventanas y techos están en buen estado,

12.2.

cuentan

con

superficies

sin

MAYOR

rajaduras, se mantienen limpias y libres de polvo? ¿Se 12.2.

realiza

y

registra

el

mantenimiento periódico de las instalaciones

incluyendo

las

MAYOR

instalaciones eléctricas? 12.2.

¿Los desagues y tuberías se encuentran en buen estado?

MAYOR Consultar el diagrama actualizado de distribución de áreas.

¿Están definidas las siguientes áreas? 

Recepción.



Almacenamiento

de

acuerdo

las

con

condiciones

de

almacenamiento de los productos que distribuye.

12.3.



Despacho



Administración



Cuarentena (se permite

MAYOR

también contar con un área

de

definida

cuarentena por

sistemas

electrónicos). 

Rechazados, dañados y vencidos.



Auxiliares:

áreas

descanso, alimentación DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

de de

y

de Página 15

limpieza. ¿Los

vestuarios,

servicios 12.3.

lavatorios

sanitarios

y

son

suficientes según el número de usuarios

y

no

comunicación

están

directa

en

con

MAYOR

las

áreas de almacenamiento? Los 12.4.

espacios

libres

y

no

productivos pertenecientes a la empresa

¿se

encuentran

en

MAYOR

condiciones de orden y limpieza? Las

vías

de

acceso

¿están

pavimentadas y/o construidas de 12.4.

tal manera que el polvo no sea

MAYOR

fuente de contaminación en el interior del establecimiento? ¿Existe 12.4.

protección

contra

la

entrada de roedores, insectos,

MAYOR

aves u otros animales? 12.5.

¿Existe un programa o calendario escrito para el control de plagas?

MAYOR

¿Existe un procedimiento escrito 12.5.

que detalle cómo se lleva a cabo la operación y frecuencia del

MAYOR

control de plagas? 12.5.

¿Existen

12.6

realización del control de plagas?

12.6.

registros

de

la

CRÍTICO

¿El control de plagas requiere la INFORMATIVO

aplicación de plaguicidas? ¿La aplicación de plaguicidas se realiza por personal capacitado

12.6.

(existen

registros

capacitación)

o por

de

dicha

empresas

CRÍTICO

autorizadas por el Ministerio de Salud? 12.6.

¿Los plaguicidas para control de

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

MAYOR Página 16

plagas

cuentan

con

registro

sanitario vigente? ¿Se delega la operación del 12.4.

control de plagas en empresas

INFORMATIVO

contratadas? 12.4.

En caso afirmativo ¿existe un contrato establecido?

MAYOR

¿Existen procedimientos escritos de 12.5.

limpieza y desinfección de

áreas,

donde

se

periodicidad

describa

y

la

MAYOR

materiales

utilizados? 12.5.

¿Existen

registros

de

su

cumplimiento?

CRÍTICO

¿Existen procedimientos escritos 12.5.

para el mantenimiento de las áreas,

donde

se

describa

la

de

su

MAYOR

periodicidad? 12.5.

¿Existen

registros

cumplimiento?

CRÍTICO

¿Las condiciones ambientales del establecimiento

(suministro

eléctrico,

iluminación,

12.7.

temperatura,

humedad

y

13.10.

ventilación) permiten cumplir las

MAYOR

condiciones de almacenamiento requeridas para cada producto farmacéutico? ¿El acceso al establecimiento 12.8.

está

permitido

solamente

al

MAYOR

personal autorizado? ¿Las

áreas

despacho 12.9.

de

están

recepción ubicadas

y en

áreas protegidas de condiciones ambientales adversas y cuentan

CRÍTICO

con una rampa para carga y descarga, si fuera necesario? DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 17

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 12: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 13 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Existen

rótulos

en

donde

se

establezca la prohibición de fumar, 13.1.

comer, beber, masticar, mantener plantas, animales y alimentos las entradas de

en

MAYOR

las áreas de

almacenamiento? ¿El 13.2.

acceso

a

las

almacenamiento

está

áreas

de

permitido

MAYOR

solamente al personal autorizado? ¿Las condiciones de iluminación en 13.10.

el área de almacenamiento facilitan la

realización

de

todas

las

MAYOR

operaciones que allí se realizan? ¿Los 13.11.2.

productos

identificados

y

se

encuentran

colocados

sobre

tarimas o estantes separados de las

MAYOR

paredes y el techo? ¿Los productos que se estiban 13.11.3.

están asegurados para evitar el

MAYOR

riesgo de desprendimiento? ¿Los 13.11.4.

productos

se

encuentran

segregados físicamente de otro tipo

CRÍTICO

de productos? ¿La droguería maneja productos farmacéuticos controlados? 13.11.1.

¿Existe

un

área

específica,

identificada, separada y bajo llave

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

INFORMATIVO

CRÍTICO

Página 18

para

el

almacenamiento

productos

de

farmacéuticos

controlados? ¿Se realiza y registra el estudio de las

condiciones

ambientales

(mapeo) por un período de siete días consecutivos, en las diferentes 13.4.

estaciones del año, para localizar

CRÍTICO

los puntos críticos de fluctuación de temperatura y humedad relativa (la más alta y la más baja) dentro del área de almacenamiento? ¿El procedimiento para realizar y actualizar los estudios de mapeo 13.5.

establece la responsabilidad del regente

de

coordinar

MAYOR

dichas

actividades? ¿El estudio de mapeo se repite 13.4.

cada tres años y cada vez que se realizan modificaciones en las áreas

MAYOR

de almacenamiento? 13.4.

¿Existen

registros

de

las

repeticiones del estudio de mapeo?

CRÍTICO

¿La temperatura y humedad relativa 13.6.

en puntos críticos se monitorea y registra durante los siete días de la

CRÍTICO

semana? ¿Los monitoreos de temperatura y 13.6.

humedad relativa se realizan como mínimo dos veces al día, en lapsos

CRÍTICO

de 8 horas o más? ¿Existe un procedimiento donde se 13.6.

describa la realización del monitoreo

13.8.

de

la

temperatura

y

humedad

MAYOR

relativa y su registro? 13.6.

¿Los registros de la temperatura y

13.8.

humedad relativa se guardan como

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

MAYOR

Página 19

mínimo por un tiempo de cinco años? ¿De acuerdo a los registros del monitoreo de la temperatura y 13.7.

humedad relativa, los productos se

13.8.

mantienen

dentro

condiciones

de

establecidas

las en

CRÍTICO

su

etiquetado? ¿Existe un procedimiento para la investigación del impacto en la estabilidad de los medicamentos de las desviaciones de los parámetros 13.9. 15.2.

ambientales

establecidos

que

incluya las acciones correctivas y

MAYOR

preventivas a seguir? ¿Se solicita criterio al fabricante del producto que ha sido sometido a condiciones ambientales fuera de los parámetros establecidos?

13.9.

¿Existen

registros

de

su

cumplimiento?

CRÍTICO

¿Todo producto en cuarentena se 13.11.5.

factura

hasta

después

de

su

cuenta

con

un

CRÍTICO

liberación? ¿La

droguería

sistema de cuarentena electrónico? ¿Existen 13.11.5.

registros

de

que

los

sistemas electrónicos de cuarentena fueron

validados

antes

de

INFORMATIVO

ser

CRÍTICO

puestos en funcionamiento? ¿Existe 13.11.6.

un

identificada

área y

bajo

almacenar

los

separada, llave

para

productos

CRÍTICO

rechazados, dañados, vencidos o devueltos? 13.11.6

¿Existe

un

describa

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

procedimiento el

manejo

que y

MAYOR

Página 20

almacenamiento de los productos rechazados, dañados, vencidos o devueltos? VER CAPÍTULO 21 ¿Se

cuenta

con

registros

que

demuestraen el cumplimiento de los 13.11.6.

lineamientos establecidos para el manejo

de

los

productos

CRÍTICO

rechazados, dañados, vencidos o devueltos? ¿La droguería maneja productos 13.11.7

farmacéuticos

que

cámaras

refrigeración

de

congelación

requieran y

para

INFORMATIVO

su

almacenamiento? ¿Las cámaras de refrigeración y congelación están conectadas a 13.11.7.

sistemas de alarma para detectar

MAYOR

cuando se salga de los límites establecidos? ¿Existen 13.11.7.

registros

desviaciones

de

de los

las límites

CRÍTICO

establecidos? ¿Se controla que las cámaras no producen condensación y que no se 13.11.7.

excede su capacidad (de acuerdo a las

recomendaciones

MAYOR

del

fabricante)? 13.11.7.

¿Existen registros de ese control? ¿Se

comprueba

y

CRÍTICO

registra

periódicamente el funcionamiento 13.11.7.

del sistema de suministro alterno de energía

para

las

cámaras

CRÍTICO

de

refrigeración y congelación? 13.11.8. 18.9.

¿Existen registros de la calibración del

equipo que se utiliza en la

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

CRÍTICO

Página 21

medición de las condiciones de almacenamiento y transporte? ¿Existe un procedimiento para la 13.11.8.

calibración del equipo que incluya la frecuencia

con

que

debe

ser

MAYOR

realizada?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 13: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 14 MANEJO Y DISPOSICIÓN DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Las áreas de almacenamiento y 14.1.

sus alrededores se observan libres

MAYOR

de de residuos? ¿Existe un Plan de Manejo de 14.1.

Residuos, que incluya tanto los

14.2.

residuos sólidos ordinarios como los

9.3.10.

residuos de medicamentos y cumple

CRÍTICO

con lo establecido en los Decretos Ejecutivos 36093-S y 36039-S? En 14.2. 9.3.10.

caso

de

destrucción

de

medicamentos ¿existen las actas respectivas

levantadas

por

el

CRÍTICO

regente y se consigna en las actas el número de lote? En

caso

productos 14.2. 9.3.10.

de

destrucción

controlados

estupefacientes

o

de como

psicotrópicos,

¿existen los registros del envío y

CRÍTICO

recibido de las actas de destrucción al Ministerio de Salud?

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 22

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 14: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 15 ETIQUETADO ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Los

medicamentos

cuyo

etiquetado indica “No almacenar a una temperatura superior a 30ºC” o “Almacenar a una temperatura no 15.1.

superior

a

normales),

30ºC"

(condiciones

se mantienen entre

CRÍTICO

15ºC y 30ºC (288 K a 303 K) en instalaciones ventiladas, libres de olores extraños, contaminación y luz intensa? ¿La

droguería

medicamentos 15.2.

indica

cuyo

condiciones

Si la respuesta es no, pasar al Capítulo 16.

maneja etiquetado

definidas

de INFORMATIVO

almacenamiento condiciones

distintas

(aquellas a

las

condiciones normales)? ¿Existen registros que respaldan que 15.2. 15.3.

los

etiquetado

medicamentos indica

cuyo

condiciones

definidas de almacenamiento

(o

CRÍTICO

frases similares) se mantienen en las condiciones del Anexo 1 para cada caso?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 15: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 23

CAPÍTULO 16 RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Cada lote de un medicamento se 16.1.

mantiene separado o segregado durante

todo

el

período

de

MAYOR

almacenamiento? ¿El

procedimiento de recepción

señala 16.2.

que

cada

lote

de

un

medicamento que ingresa a la droguería,

debe

mantenerse

CRÍTICO

en

cuarentena hasta su liberación? ¿El

procedimiento de recepción

contempla revisar los siguientes aspectos?

16.3.



Nombre del producto.



Potencia.



Forma farmacéutica.



Presentación.



Cantidad.



Proveedor.



Empresa transportista.



Número de lote.



Condiciones

de

almacenamiento

CRÍTICO

y

transporte, incluyendo los datos

de

monitoreo

de

cuando

sea

física

del

temperatura necesario. 

Integridad embalaje.



Fecha del embarque.



Fecha de vencimiento.



Nombre

del

laboratorio

fabricante. DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 24



País de procedencia o país de fabricación.



Número de registro sanitario del Ministerio de Salud.



Número

de

orden

de

recepción

o

compra. ¿Los 10.9.

registros

de

adquisición de medicamentos que ingresan al inventario incluyen los

MAYOR

datos del ítem 16.3? ¿Existe un procedimiento para la 10.2.

liberación de los productos para su

MAYOR

distribución? 16.5.

¿Existen registros de la autorización

10.2.

de la liberación de los productos por

9.3.2.

parte del regente farmacéutico?

CRÍTICO

¿Los registros de despacho de los medicamentos que distribuye la droguería

incluyen

la

siguiente

información? 

Nombre del producto.



Potencia.



Forma farmacéutica.



Número de lote.



Presentación.



Fecha de vencimiento del

10.10.

producto. 

MAYOR

Condiciones

de

almacenamiento transporte

y especiales,

cuando aplique. 

Cantidad

de

producto

despachada. 

Nombre

y

dirección

del

destinatario. 

Nombre del transportista.



Fecha de despacho.

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 25



Número número

de de

factura

o

identificación

para la entrega del pedido. ¿Los procedimientos de recepción y de liberación indican que las no 16.6.

conformidades documentar

se al

deben

igual

que

la

la

no

MAYOR

disposición del producto? 16.6.

¿Existen

registros

de

conformidad y de su disposición?

CRÍTICO

Cuando se trate del primer lote de comercialización

de

un

medicamento ¿los procedimientos de recepción y liberación establecen 16.7.

que

debe

mantenerse

en

CRÍTICO

cuarentena hasta su liberación por el Ministerio de Salud de acuerdo a lo establecido en el

Decreto

Ejecutivo 29444-S?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 16: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 17 DISTRIBUCIÓN ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO 17.1.

EVALUADO EN CAPÍTULOS 7 Y 16 ¿Todo producto se despacha de

17.2.

CRÍTICO MAYOR

acuerdo al sistema de primero en expirar primero en salir?

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 26

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 17: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 18 TRANSPORTE ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Están

definidas,

en

un

procedimiento o contrato (según 18.1.

aplique) las condiciones para el almacenamiento y transporte de los

CRÍTICO

productos que recibe y envía la droguería? ¿El servicio de transporte es propio INFORMATIVO

o contratado? ¿Existen

registros

de

que

se

mantienen las condiciones dentro de los límites requeridos durante el transporte y en cualquier estado 18.2.

intermedio de almacenamiento por parte

del

CRÍTICO

transportista,

independientemente

de

que

el

servicio de transporte sea propio o contratado? ¿Existe un procedimiento para el embalaje

de

los

productos

farmacéuticos que se transportan, de forma tal que cumplen las 18.3.

siguientes condiciones? 

No se pierde la integridad

CRÍTICO

del mismo. 

No

contamina

y

no

es

contaminado por otros. 

Se toman las precauciones

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 27

adecuadas

para

evitar

derrames,

roturas,

malversación y robo. 

Se mantiene dentro de las condiciones

de

almacenamiento establecidas

en

su

etiquetado. ¿Está definido, en un procedimiento o contrato (según aplique) que cualquier 18.4.

condiciones

desviación requeridas

en

las

para

el

CRÍTICO

transporte se deben reportar por el transportista a la droguería y al destinatario? ¿Existe un mecanismo para que el 18.5.

destinatario desviación

que lo

encuentre

comunique

una a

la

MAYOR

droguería? ¿Existe un procedimiento para la investigación del impacto en la estabilidad de los medicamentos de las desviaciones de las condiciones requeridas para el transporte que 18.6.

incluya las acciones correctivas y

CRÍTICO

preventivas a seguir? ¿Se solicita criterio al fabricante del producto que ha sido sometido a condiciones

distintas

a

las

requeridas durante el transporte? ¿El área donde se colocan los medicamentos 18.7.

en

los

vehículos

empleados para su transporte se encuentra cerrada, limpia y es de un

CRÍTICO

material que no afecta la integridad de los productos?

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 28

¿La carga de productos se ubica en los vehículos de acuerdo a indicaciones 18.8.

de

las

manipulación

detalladas en cada caja por el laboratorio

fabricante

(estiba,

CRÍTICO

flechas que indican el sentido en que debe colocarse la caja, frágil, protéjase de la lluvia, entre otros)? ¿Existen registros de la temperatura durante

el

transporte

productos 18.9.

que

de

los

requieren

refrigeración para garantizar que no se

rompe

la

cadena

independientemente

de

de que

frío,

CRÍTICO

el

servicio de transporte sea propio o contratado? ¿Está definido, en un procedimiento o contrato (según aplique) que está prohibido el transporte de productos 18.10.

farmacéuticos

en

conjunto

con

sustancias peligrosas (definidas en

CRÍTICO

el Decreto Ejecutivo 28113-S) o cualquier otro material que pueda contaminar los productos? ¿Está definido, en un procedimiento o contrato (según aplique) que está prohibido

el

transporte

de

medicamentos en los sistemas de 18.11.

encomiendas de transporte público, a menos que la droguería haya

CRÍTICO

demostrado documentalmente que el medio de transporte utilizado garantiza

las

condiciones

de

almacenamiento requeridas?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 18: _______________________________________________

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 29

________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 19 RECLAMOS O QUEJAS ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Existe un mecanismo que permite 19.1.

a los clientes

comunicar a la

droguería sus reclamos o dudas

MAYOR

sobre los productos farmacéuticos? ¿Existen

procedimientos

escritos

para el manejo de los reclamos 19.2. 7.3.

sobre los productos y se distingue entre reclamos relativos a la calidad o

distribución

del

producto

MAYOR

y

reclamos por una sospecha de falsificación? En caso de reclamos por defectos de calidad o por sospecha de 19.3.

falsificación ¿está definido según

9.3.6.

procedimiento que el regente debe

7.3.

informar al laboratorio fabricante o

MAYOR

al titular de registro sanitario del medicamento? 19.6.2. 9.3.6.

¿Existen registros de la notificación y seguimiento del reclamo que

MAYOR

realiza el regente? ¿El procedimiento para el manejo de los reclamos relacionados con el almacenamiento, distribución y la

19.4.

calidad del producto, establece que

9.3.4.

se debe realizar una investigación

CRÍTICO

por parte del regente y que se deben tomar acciones correctivas y preventivas? DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 30

19.4. 9.3.4. 9.3.5.

¿Existen

registros

investigación

realizada

cumplimiento

de

de

la

y

del

las

acciones

CRÍTICO

correctivas y preventivas? Cuando existe un reclamo sobre un lote específico de un medicamento

19.5.

¿el procedimiento para el manejo de

CRÍTICO

los reclamos establece que se deben evaluar los otros lotes? ¿El procedimiento para el manejo de

reclamos

establece

cómo

realizar y documentar la revisión 19.6.4.

regular de los reclamos, con el fin

9.3.7.

de buscar indicios de problemas específicos

o

recurrentes

MAYOR

que

requieran una atención especial? ¿Existen registros de esta revisión?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 19: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________

CAPÍTULO 20 RETIROS ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Existe un procedimiento escrito para 20.1.

el retiro de productos farmacéuticos

CRÍTICO

del mercado? ¿Dicho procedimiento señala que 20.2.

para llevar a cabo un retiro se debe notificar previamente al Ministerio de

MAYOR

Salud? 20.2.

El

retiro

es

ejecutado

por

droguería, el fabricante o el titular?

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

¿la INFORMATIVO

Página 31

¿El procedimiento de retiro establece que la coordinación y seguimiento del 20.3.

mismo así como su notificación por

9.3.8.

escrito al Ministerio, al inicio y al final

CRÍTICO

del proceso, es responsabilidad del regente? ¿El

procedimiento para el

retiro

establece que la responsabilidad de evaluar las razones del retiro para 20.4.

tomar

las

decisiones

sobre

la

estrategia a seguir, recae sobre el regente,

sin

perjuicio

de

MAYOR

las

disposiciones que dicte el Ministerio al respecto? ¿Existen registros de la evaluación y 20.4.

toma de decisiones realizadas por el

MAYOR

regente? ¿El

procedimiento para el

retiro

dispone que se realice lo siguiente? 

Mantener

y

registrar

condiciones

las de

almacenamiento y transporte de

los

medicamentos

retirados, hasta que se tomen las medidas definitivas con respecto al mismo. 20.5.



20.7.

Rotular

y

almacenar

los

productos de forma que se prevenga

su

uso

CRÍTICO

no

autorizado. 

Registrar

las

actividades

realizadas para el retiro del producto. 

Elaborar un informe final que incluya un balance entre las cantidades distribuidas y las retiradas

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

así

como

la Página 32

disposición final del producto. 

Conservar la documentación por un año después del vencimiento del producto.

20.5.

¿Existen registros del cumplimiento

20.7.

del procedimiento de retiro?

CRÍTICO

En caso de un retiro ordenado por el 20.6.

Ministerio

de

registros del

Salud,

¿existen

cumplimiento a las

MAYOR

medidas sanitarias ordenadas?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 20: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 21 DEVOLUCIONES ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Existe un procedimiento para el 21.1. 13.11.6.

manejo

de

los

productos

farmacéuticos que son devueltos del

MAYOR

mercado? ¿El procedimiento para el manejo de 21.2.

los

productos

devueltos

contempla que estos se deben identificar, colocar en cuarentena y

MAYOR

registrar en el inventario como una devolución? ¿El procedimiento para el manejo de los productos devueltos indica lo 21.3. 9.3.9.

siguiente? 

La

realización

de

investigación

una

MAYOR

para

establecer si el producto mantiene DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

íntegras

sus Página 33

características de calidad y por

tanto

incorporado

puede al

ser

inventario

para distribución. 

Que el regente farmacéutico es responsable de aprobar o rechazar la incorporación de

las

devoluciones

al

inventario para distribución. ¿La

investigación

incluye

las

siguientes consideraciones? 

La naturaleza del producto devuelto

y

tiempo

transcurrido desde que fue despachado. 

Si el producto se encuentra en el empaque original sin abrir

y

en

buenas

condiciones y no muestra señales de estar adulterado. 

Si

se

tiene

documental

evidencia

de

que

el

producto fue almacenado y

21.4.

transportado en condiciones adecuadas

MAYOR

poniendo

énfasis especial a productos que requieran condiciones especiales

de

almacenamiento o cadena de frío. 

Si el producto cuenta con tiempo de vigencia restante adecuado

para

su

comercialización. 

Si

el

producto

en

el

momento de la entrega no fue DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

aceptado

por

el Página 34

destinatario. 

Cuando se origine cualquier duda con respecto a la calidad

de

un

producto

farmacéutico devuelto, no se considera conveniente su

regreso

al

inventario

para distribución. ¿El procedimiento para el manejo de los productos devueltos prohíbe 21.5.

incorporar de nuevo al inventario para distribución los productos que

CRÍTICO

han sido devueltos por pacientes así como las muestras médicas? 21.2. 21.3. 21.4. 21.5.

¿Existen registros del cumplimiento de

lo

establecido

en

el

CRÍTICO

procedimiento anterior?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 21: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 22 FALSIFICACIONES ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO 22.1. 22.2. 7.3.

¿Existe un procedimiento para el manejo de productos falsificados?

MAYOR

¿El procedimiento para el manejo de productos falsificados establece 22.1. 22.2. 7.3.

lo siguiente? 

El

retiro

producto

inmediato

del

y

su

CRÍTICO

almacenamiento en un lugar separado, DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

identificado

y Página 35

bajo llave hasta que se realice

la

destrucción

respectiva o hasta tanto el Ministerio de Salud dicte las disposiciones correspondientes. 

Notificar inmediatamente y por escrito al Ministerio de Salud, al titular de registro sanitario

y

autoridades

a

otras

competentes

los siguientes datos sobre el medicamento:

nombre,

fabricante, lote, procedencia (país

de

origen

y

proveedor),

cantidad

en

existencia así como otros datos de interés obtenidos en la investigación inicial. 22.1. 22.2.

¿Existen registros del cumplimiento de

lo

establecido

en

el

CRÍTICO

procedimiento anterior?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 22: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 23 CONTRATO A TERCEROS ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿La empresa contrata o delega alguna 23.1.1.

actividad

o

servicio

relacionados con el proceso de importación,

almacenamiento

INFORMATIVO

o

distribución de medicamentos? DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 36

23.1.1.

¿Existen contratos escritos para realizar las actividades contratadas? Los

contratos

MAYOR

establecidos

contemplan: 

Las responsabilidades de cada parte incluyendo el cumplimiento de las BPAD.

23.1.2.



auditorías

23.1.3. 23.3.2.

Que el contratante someta a periódicas

al

contratista. 

CRÍTICO

Que el contratista no puede ceder a un tercero, en todo o en parte el trabajo que se le ha asignado, sin la previa evaluación y aprobación del contratante.

¿Existen registros de la aprobación 23.1.4. 9.3.12.

por parte del regente de que estén incluidos los requisitos de las BPAD vigentes,

en

los

MAYOR

contratos

establecidos con terceros? ¿Existen

registros

evaluaciones

de

realizadas

por

las el

contratante para verificar que el contratista? 

Cumple con las BPAD.



Cuenta con instalaciones,

23.2.

equipo

y

con

los

23.3.1.

conocimientos

necesarios

23.3.2.

para llevar a cabo el trabajo

MAYOR

contratado. 

Maneja

y

entrega

los

medicamentos de acuerdo a las instrucciones brindadas por el contratante. 

Que el trabajo asignado no se ha cedido a un tercero,

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 37

en todo o en parte.

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 23: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ CAPÍTULO 24 AUDITORÍAS O AUTOINSPECCIONES ARTÍCULO DEL

REQUISITO

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

REGLAMENTO ¿Existen

un

procedimiento

y

programa de autoinspecciones que contempla todos los aspectos de las 24.1

BPAD

y

en

donde

regularmente aplicabilidad

la del

se

evalúe

eficacia sistema

MAYOR

y

de la

gestión de la calidad? ¿El procedimiento para realizar las auditorías 24.2. 9.3.11.

establece

coordinación

de

que éstas

la es

responsabilidad del regente y que

MAYOR

se lleven a cabo al menos una vez al año?

24.2.

¿Existen registros de las auditorías o auto inspecciones realizadas?

CRÍTICO

¿Cada aspecto establecido en el 24.2.

reglamento se inspecciona al menos

MAYOR

una vez al año? ¿Existe personal designado por 24.2.

escrito para realizar las auditorías o

MAYOR

autoinspecciones? 24.2

¿Los

auditores

internos auditan

actividades independientes a las

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

MAYOR Página 38

que realizan?

¿Se 24.2.

ha

documentado

capacitación personal

la

y

calificación

del

que

realiza

las

MAYOR

autoinspecciones? ¿Es emitido un informe una vez concluida la autoinspección con la siguiente información? 24.3.



Resultados

y

no

conformidades encontradas. 

Observaciones.



Medidas

MAYOR

correctivas

recomendadas. ¿Existen registros de que el regente es responsable de garantizar el 24.3.

cumplimiento

de

las

acciones

CRÍTICO

correctivas identificadas a raíz del informe de auditoría? ¿Existe

un

seguimiento 24.4.

programa a

las

de

acciones

correctivas y preventivas generadas como

resultado

de

MAYOR

las

autoinspecciones? ¿Se 24.4

realizan

seguimiento

auditorías

para

verificar

de la

implementación y eficacia de las

CRÍTICO

acciones correctivas? ¿Existen registros del grado de 24.4.

cumplimiento

de

las

acciones

CRÍTICO

correctivas y preventivas?

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPÍTULO 24: _______________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 39

VIII. RESULTADO



PORCENTAJE DE CRITERIOS CRÍTICOS: TOTAL DE CRITERIOS CRÍTICOS ENCONTRADOS

X 100 =

75 (TOTAL DE CRITERIOS CRÍTICOS DE LA GUÍA)



PORCENTAJE DE CRITERIOS MAYORES: TOTAL DE CRITERIOS MAYORES ENCONTRADOS

X 100 =

97 (TOTAL DE CRITERIOS MAYORES DE LA GUÍA)



PORCENTAJE DE CRITERIOS MENORES:

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 40

TOTAL DE CRITERIOS MENORES ENCONTRADOS

X 100 =

9 (TOTAL DE CRITERIOS MENORES DE LA GUÍA)



CONCLUSIÓN: LA DROGUERÍA SÍ CUMPLE CON LAS BPAD

LA DROGUERÍA NO CUMPLE CON LAS BPAD

IX. ANEXO 1 INTERPRETACIÓN DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO SEGÚN ETIQUETADO

DRPIS-UNC-GVBPAD 131113

Página 41