Monomax® Especialmente diseñada para el cierre de la pared abdominal

Sutura absorbible sintética monofilar elástica de absorción a muy largo plazo, de poli-4-hidroxibutirato

La ventaja de la sutura monofilar

B. Braun dispone de una amplia gama de suturas monofilares absorbibles que cubren todas las necesidades quirúrgicas: ■ Monosyn® Quick:

sutura absorbible a corto plazo para tejidos de cicatrización rápida

■ Monosyn®:

sutura absorbible a medio plazo para la aproximación de tejidos blandos

■ MonoPlus®:

sutura absorbible a largo plazo para tejidos de cicatrización lenta

■ Monomax®:

sutura absorbible a muy largo plazo especialmente diseñada para el cierre de la pared abdominal

Gama monofilamentos absorbibles B. Braun 6-7 14 días días

% de resistencia respecto la inicial

100%

28-35 días

84-112 días

75%

Periodo de resistencia útil (50% resistencia inicial)

50%

25%

0%

Fuerza tensil (0% resistencia inicial)

0

20

14-21 días

40

28 días

■ Monosyn® Quick 2

60

80

100

120

140

160

70-98 días

■ Monosyn®

■ MonoPlus®

180

180 días

■ Monomax®

Días

Las ventajas de usar suturas monofilares: 1. mínimo riesgo de propagación de infección 2. mejora la cicatrización de la herida 3. anudado fiable 4. paso suave y atraumático a través de los tejidos.

Las ventajas de usar suturas monofilares: 1. mínimo riesgo de propagación de infección1,2

‘Las suturas monofilares muestran un menor nivel de infiltración y colonización bacteriana’2

KPTS/mm2 (N)

3. anudado fiable, gracias a la elasticidad longitudinal de los monofilamentos *: 177.1 142.7

Monomax®

2. mejora la cicatrización de la herida, gracias a la suavidad de su superficie y paso atraumático a través de los tejidos:

Suturas monofilares: ■ superficie suave ■ poco arrastre de tejido ■ poco daño tisular.

PDS II

Figura2: Comparativa de la resistencia en el nudo (USP1)

Suturas trenzadas: ■ suturas con alto coeficiente de fricción ■ alto arrastre de tejido ■ normalmente deben estar recubiertas para minimizar el daño tisular.

3

El desafío en el cierre de la pared abdominal

El desafío ■ Hernias incisionales:

incidencia superior al 20% (9%-20%) al año de la cirugía.3,4

■ Hernias en el orificio del trocar:

incidencia alrededor del 1% (incidencia mayor cuando se usan trocares de ≥ 10 mm en comparación con trocares más pequeños).5

■ Hernias en el orificio del trocar en pacientes pediátricos: incidencia del 5,3%.5

■ Elevada presión intraabdominal:

la línea de sutura queda expuesta con frecuencia a elevadas cargas, las cuales pueden provocar que las suturas convencionales seccionen el tejido y acaben desarrollando una hernia.6

■ Proceso de cicatrización lento:

la fascia de la pared abdominal necesita de aproximadamente 2 meses para recuperar el 50% de su resistencia inicial, y solo recupera el 70% de la misma hasta pasado un año tras la cirugía.7

La necesidad El material de sutura ideal no debe tener tan solo una alta resistencia a la rotura, sino también la elasticidad adecuada para absorber y interceptar la tensión dinámica de la fascia.8 La literatura actual apoya el uso de suturas monofilares absorbibles a largo plazo para cerrar la pared abdominal en casos electivos9 y también para el cierre de los orificios del trocar.5 Tras haber encontrado altas tasas de hernia incisional en todos los grupos, el estudio INSECT Trial concluye que aún se necesitan nuevos conceptos para el cierre de la pared abdominal.10

4

B. Braun da un paso más y diseña una solución innovadora para la salud de la pared abdominal.

Monomax® Especialmente diseñada para el cierre de la pared abdominal

Excelente funcionalidad

% de resistencia normal

Monomax® proporciona 2 veces más apoyo a la pared abdominal que las suturas de polidioxanona, ya que mantiene el 50% de su resistencia a la tracción original un mínimo de 3 meses postimplante y asegura un soporte físico de la pared abdominal más allá de los 6 meses.11

100 90

Recuperación de la resistencia inicial de la pared abdominal Perfil de degradación de Monomax®

Seguridad adicional

80 70 60 50

Perfil de degradación de la polidioxanona

Monomax®

40 30 20 10 0

Figura 3: correlación existente entre la curva de cicatrización de la pared abdominal y la resistencia útil de Monomax® versus la polidioxanona.

0 0.5 1

2

3

4

5

6 7

8

9 10 11 12

Máxima Elasticidad Monomax® proporciona una excelente adaptación y óptima absorción de las tensiones cuando se incrementa la presión intraabdominal, facilitando la vascularización natural de la herida. Comparado con suturas de polidioxanona, Monomax® es 2 veces más elástica y 3 veces más flexible. *

Figura 4: Elongación de Monomax® tras ser sometido a ciclos de tensión variable (5 N - 20 N) y repetidos a lo largo del tiempo. Se observa que la elongación de la sutura no cambia bajo las condiciones del ensayo.

% Elongación de MonoMax®

Meses de postimplantación

Tiempo en segundos

5

Evidencia Clínica

INLINE Meta-Analysis9 ■ Evaluación de la técnica óptima de sutura así como el material más adecuado para el cierre de la fascia abdominal tras la laparotomía media electiva.

■ Se incluyen 5 revisiones sistemáticas y 14 ensayos. Se analizan 7.711 pacientes.

‘…menor probabilidad de desarrollar una hernia incisional si el cierre de la fascia abdominal se realiza con técnica continua y utilizando material de sutura absorbible lento.’

INSECT Study10

ISSAAC Study12

■ Comparación entre la técnica de sutura con puntos

■ Evaluación de la seguridad y eficacia de la nueva

sueltos y sutura trenzada absorbible a medio plazo, versus cierre con técnica continua y sutura monofilar absorbible lenta. Se centran en estudiar la tasa de hernia incisional al año de la operación.

■ Estudio multicéntrico randomizado con 3 grupos paralelos, incluye 625 pacientes.

‘La incidencia de las hernias incisionales y la frecuencia de infección de la herida fue mayor de lo esperado en todos los grupos. Es necesario el estudio y desarrollo de nuevos conceptos para poder reducir sustancialmente la frecuencia de las hernias incisionales.’

sutura monofilar elástica absorbible a muy largo plazo, Monomax®, para el cierre de la pared abdominal.

■ Estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo

con 150 pacientes. El grupo control estaba formado por 141 pacientes del INSECT Trial, que habían sido suturados mediante cierre continuo y sutura monofilar absorbible lenta de polidioxanona (PDO).

■ Variable principal: dehiscencia del abdomen y/o tasa de infección de la herida hasta el día del alta:

ISSAAC (grupo Monomax® )

INSECT (grupo PDO)

7,3%

11,3%

Variable secundaria: incidencia de hernia incisional al año de la cirugía. ISSAAC (grupo Monomax® )

INSECT (grupo PDO)

14,0%

21,3%

‘… Monomax® es seguro y eficaz en el cierre de la pared abdominal’

6

Nuevas tendencias en el cierre de la pared abdominal Técnica de los ‘small bites’ Además del material de sutura, la técnica de cierre juega un papel importante en la reducción de complicaciones postoperatorias.

Millbourn et al.13 mostró que la hernia incisional y la tasa de infección de la herida eran significativamente menores cuando se usaba la técnica de ‘puntos cortos’ versus ‘puntos grandes/largos’ (conocida regla 4:1): Puntos cortos

Puntos largos

Tasa de infección de la herida

5,2%

10,2%

Tasa de hernia incisional

5,6%

18%

Técnica recomendada para reducir el trauma de la pared abdominal al reducir el espaciado entre puntos y lograr una tensión moderada del hilo. Monofilamento absorbible a muy largo plazo

4 mm

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■

~ 12 mm

USP 0 o 2/0, hebra simple, 150 cm Aguja pequeña ( HR26 o HR30) Técnica de sutura continua Sutura solo de la aponeurosis Longitud de la hebra: ratio con la incisión ≥5:1 Distancia entre puntos: 4-5 mm Distancia con el borde de la herida: 5-8 mm Aplicar muy poca tensión a la sutura

Incision Figura 5: Esquema de la técnica ‘Small Bites’. Escala 3:1

7

Nuevas tendencias en el cierre de la pared abdominal Monomax® para SILS y cirugía mínimamente invasiva clásica: literatura reciente apoya la necesidad de utilizar material de sutura absorbible lento o incluso no absorbible para evitar la hernia incisional en el orificio de trócar.5

El uso de Monomax® para el cierre de la fascia en cirugía abierta o en procedimientos laparoscópicos puede ayudar a reducir las hernias (también la de los sitios de los trocares), ya que proporciona un apoyo a la pared abdominal adicional durante el proceso de cicatrización.

8

Monomax® Características técnicas

Monomax®

Estructura Monofilar Composición química Poli-4-hidroxibutirato Color Violeta Calibres disponibles USP 2/0 (3 métrico), USP 0 (3.5 métrico), USP 1 (4 métrico) % Resistencia a la tracción 50% de su resistencia inicial a los 90 días (periodo en el nudo inicial de resistencia útil) 0% aprox. pasados los 180 días Absorción de la masa Completada entre los 13 -36 meses* Indicaciones Aproximación de tejidos blandos, especialmente cuando se requiere del uso de una sutura absorbible monofilar muy lenta para un apoyo prolongado de la herida de hasta 15 semanas (por ejemplo cierre de la pared abdominal) Esterilización Óxido de Etileno (EO) *Dependiendo del calibre de la sutura y perfusión del tejido.

9

Monomax® Combinaciones aguja-hilo

Aguja de punta cilíndrica

Aguja 

Hilo

longitud mm

long. cm color

USP (métrico)

5/0 (1)

4/0

(1.5)

3/0 (2)

2/0 (3)

0

(3.5)

1

(4)

2

(5)

3

(6)

½ círculo punta cilíndrica

70

HR 26

B0041249

Violeta

HR 37

70 90

2xHR 37

B0041015 B0041024 B0041025

Violeta

HR 37s

HR 37ss

HR 37

150 LOOP

B0041038

Violeta

70 90 150

HR 37s

2xHR 37

HR 37ss

B0041034 B0041035 B0041036 B0041046 B0041047 B0041043

Violeta

HR 40 HR 40

90

B0041066 B0041067

Violeta

HR 40s HR 40s

HR 40s HR 40s

90

B0041097 B0041098

Violeta

HR 40s

150 LOOP

B0041076 B0041077

Violeta

B Caja de 24 unidades 10



Aguja

Hilo

longitud HR mm 43

long. cm color

USP (métrico)

5/0 (1)

4/0

(1.5)

3/0 (2)

2/0 (3)

0

(3.5)

1

(4)

2

(5)

3

(6)

1/2 círculo punta cilíndrica

HR 43s

90

B0041107 B0041108

Violeta

HR 48

90 Violeta

HR 48

150 LOOP

Violeta

LOOP

Violeta

LOOP

Violet

B0041137 B0041138 HR 48

B0041118 B0041119

HR 65

150 HR 65

B0041147 B0041148

HR 76

150

B0041157

HR 76

B Caja de 24 unidades 11

Monomax® Combinaciones aguja-hilo

Aguja punta trocar

Aguja 

Hilo

longitud mm

long. cm color

USP (métrico)

5/0 (1)

4/0

(1.5)

3/0 (2)

2/0 (3)

0

(3.5)

1

(4)

2

(5)

3

(6)

1/2 círculo punta trocar

70

26 HRT 40

2xHRT 26

B0041175 B0041176

Violeta

HRT 40s 26s

HRT 40s

90

B0041194

Violeta

HRT 40s HRT 43

150 LOOP

HRT 43s HRT 43

HRT 43

B0041184 B0041185

Violeta

HRT 43s

90

B0041212

Violeta

HRT 43s

150 LOOP

B0041203

Violeta

HRT 48

90 Violeta

HRT 48

150 180 LOOP

B0041240 B0041241 HRT 48

B0041221 B0041222 B0041434

Violeta

B Caja de 24 unidades 12

Aguja cuerpo redondo punta roma



Aguja

Hilo

longitud mm

long. cm color

USP (métrico)

5/0 (1)

4/0

(1.5)

3/0 (2)

2/0 (3)

0

(3.5)

1

(4)

2

(5)

3

(6)

1/2 círculo cuerpo redondo punta roma

HRN 50

150 LOOP

B0041166

Violeta

Aguja anzuelo con micro punta cortante

Aguja 

longitud mm

Hilo long. cm color

USP (métrico)

5/0 (1)

4/0

(1.5)

3/0 (2)

2/0 (3)

0

(3.5)

1

(4)

2

(5)

3

(6)

Aguja anzuelo con micro punta cortante

JRC 30s

70

B0041560

Violeta

B Caja de 24 unidades 13

Monomax® Combinaciones aguja-hilo

Aguja 5/8 de circulo punta cilindrica



Aguja

Hilo

longitud mm

long. cm color

USP (métrico)

5/0 (1)

4/0

(1.5)

3/0 (2)

2/0 (3)

0

(3.5)

1

(4)

2

(5)

3

(6)

5/8 de círculo punta cilindrica

FR 26

70

B0041887 B0041888 B0041889

Violeta

70 90 LOOP

B0041571 B0041573

Violeta

B Caja de 24 unidadeds 14

Monomax® Bibliografía

1 Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78.

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2 Choi HJ, Chae HD. Comparison of E. coli infiltration between new synthetic absorbable sutures. J Korean Surg Soc. 2009;77(1):1-6.

10 Seiler CM, Bruckner I, Diener MK, Papyan A, Golcher H, Seidlmayer C, et al. Interrupted or continuous slowly absorbable sutures for closure of primary elective midline abdominal incisions: a multicenter randomized trial (INSECT: ISRCIN24023541). Ann Surg. 2009 Apr;249(4):576-82.

3 Amgwerd M, Decurtins M, Largiader F. Hernia of the surgical scar-predisposition or inadequate suture technique? Helv Chir Acta. 1992 Aug;59(2):345-8.

11 Instrucciones de uso Monomax®.

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5 Helgstrand F, Rosenberg J, Bisgaard T. Trocar site hernia after laparoscopic surgery: a qualitative systematic review. Hernia. 2011 Apr;15(2):113-21. 6 Höer J, Stumpf M, Rosch R, Klinge U, Schumpelick V. Prevention of incisional hernia. Chirurg. 2002 Sep;73(9):881-7.

13 Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11): 1056-9.

7 Rath AM, Chevrel JP. The healing of laparotomies: review of the literature. Hernia. 1998 Sep;2:145-9.

* Datos internos B. Braun: Test PTR/22/0909/MAU acorde al estándar EP (SOP/02/FF/013 (KPTS)) y USP (SOP/02/FF/014 (LPTS)).

8 van´t Riet M, Steyerberg EW, Nellensteyn J, Bonjer HJ, Jeekel J. Meta-analysis of technqiues for closure of midline abdominal incisions. Br J Surg. 2002 Nov;89(11):1350-6.

15

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