"2015 - JIña de[P,icentenario def Congreso de £OsPue6£o £i6res"

.a ~ :Ministerio áe Sa(uá Secretaria áe Po(íticas, !J?fguÚlciólle Institutos

D1SPOBICION N°

10672

}léN'M)J.T BUENOSAIRES,

O 9 DIC. 2015

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-002904-15-7

del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Jédica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

I

Que por las presentes actuaciones OMNIMEDICA S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y. Productos de TecnLogía Médica (RPPTM)de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

I

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos , médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES.NO 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacional por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos

técnicos

que

contempla

la

norma

legal

vigente,

y

que

los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto médico objeto de la solicitud.

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"2015 - }lño áef03icenlenario

áeC Congreso áe {os Pue6{o .{.i6res"

DISPOSICiÓN N°

;Ministerio áé Sa{uá Secretaría de Pofíticas, 1?sguldcióll e Institutos JrM\/J''T

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos NO1490/92,

1886/14 Y 1368/15

Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

I

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

,

DISPONE: ARTÍCULO 1°.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médíca (RPPTM) de la Administración

Naciona'l de

Medícamentos, Alímentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico marca NUMED, nombre descriptivo Stents para coartación de aorta y nombre técnico Endoprótesis (StentsL de acuerdo

con lo solícitado por OMNIME¿ICA I

S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo ~n el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM,de la presente Disposición

y que forma parte integrante de la misma. ARTÍCULO 2°.-

Autorízanse los textos

de los proyectos de rótulo/s

Yi de I

instrucciones de uso que obran a fojas 10 a 13 y 14 a 21 respectivamente. ARTÍCULO30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1436-s8, con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTÍCULO 4°.-

La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 1° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

2

"2015 -

}1I10

áefc.Bicentenano áeCCongreso áe [os Pue6Co Li6res"

D1SPOSICION N°

:Ministerio áe Sa[uá Secretaría áe Pofíticas, (]?ggufaciólle Institutos )tN'M)I'T

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de

I la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instruccion.es de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-002904-15-7 DISPOSICIÓN

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DECRETO 14. 13&812O'l15 A.N.M.A.T

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