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Material difundido en el Seminario del 24/09/13 organizado por la CERA

Nuevas Normas Propuestas bajo la Ley de  Modernización de la Inocuidad Alimentaria (“Food Safety Modernization Act”) Dra. Ana María Osorio, M.D., M.P.H Subdirectora para América Latina Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA)

Inocuidad Alimentaria: Leyes Principales FDA Administración de Alimentos y Medicamentos  Federal Food Drug and Cosmetic Act (Medicamentos y Cosméticos)  Public Health Service Act (Salud Pública)

USDA/FSIS Departamento de Agricultura de los EE.UU./ Servicio de Inocuidad Alimentaria y Inspecciones  Federal Meat Inspection Act (Carne)  Poultry Products Inspection Act (Aves)  Egg Products Inspection Act (Huevos procesados)

EPA Agencia de Protección Ambiental de los EE.UU.  Food Quality Protection Act (Plaguicidas)

La FDA  FDA tiene 106 años y ~11.500 empleados.  La Agencia cubre regulaciones para importaciones y entre estados dentro del país. Misión de la Agencia: Proteger la salud publica con la regulación de:      

Alimentos (humanos) y cosméticos Alimentos y medicamentos para animales Medicamentos para humanos Productos biológicos Dispositivos médicos Productos de tabaco

¿Que es importado a los EE.UU.? Tipos de Productos 91% de mariscos consumido en la nación 45% fruta fresca, 26 mil millones de libras de producto fresco 40% medicina terminada 80% ingredientes activos farmacéuticos 48% dispositivos médicos de alto riesgo Variedad de países y sitios 150 naciones exportan productos bajo el control de la FDA a los EE.UU. Representa ~300,000 sitios de producción Suministro de Alimentos en los EE.UU. 85% doméstico 15% importado

Importando Alimentos a los EE.UU. 1)

Registrar la instalación (renovado cada 2 años pares)

2)

Registrar el proceso si hay enlatados de baja acidez (LACF)

3)

Enviar aviso previo para alimentos importados

4)

Buenas prácticas en la producción de alimentos:  Agricultura  Acuicultura  Manufactura  HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) – marisco y jugo

5)

Asegurar que el producto es inocuo, empaquetado bien y que las etiquetas sean correctas.

Fuente: “Importing Food Products into the United States” http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/default.htm

Importaciones para FY2012* Línea de entrada = medida que es un subgrupo de la entrada a un puerto. Cada producto tiene su propia línea de entrada.

92 %

Alimento animal Cosméticos Dispositivos Médicos Medicamentos/biológicos Utensilios de cocina Alimento humano Prod. ‐ emisor de radiación Producto de tabaco

54.258 Número de líneas de entradas desde Argentina *FY2012 significa “fiscal year” (año fiscal) 2012 Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA

Importaciones de Alimentos Humanos FY2012 Vino Tinto Vino blanco

Argentina es # 27 para líneas de importación para alimentos humanos estos son los alimentos humanos con la más alta frecuencia.

Arándanos Jugo de uva/baya Te negro Caramelo* duro Miel Mani sin cascara Vinos - general

#Líneas

Caramelos* duros y surtidos 0

5000

10000

Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA

15000

*Sin nueces, fruta o chocolate

20000

Las Categorías de Alimentos Humanos con  Importacion a los EE.UU., FY2012 Bebidas alcohólicas Fruta

Dentro de los alimentos humanos, estas son las 10 categorías más grandes

Caramelo sin chocolate/chicle Café/te Pescado/marisco Producto de panadería Nueces/semillas comestibles Endulzantes

# Líneas Aceite vegetal Granos

0

5000

10000

15000 20000

Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA

25000

30000

Importaciones de Alimentos Animales a los EE.UU.,  FY2012 Alimento para perros - general

Harina de soja

Combinación alimento para perros

Argentina es # 20 en líneas de importación. Estas son las 5 categorías importadas desde Argentina.

Granos/semillas para aves de compañía

Residuos de productos para animales

# Líneas

Otros

0

20

40

Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA

60

80

100

120 140

El Proceso de Importación en el Puerto de los EE.UU.  La Aduana y Protección Fronteriza de los EE.UU. (U.S. Customs  & Border Protection, CBP) tiene autoridad inicial para todos los  productos importados  Entrada llega a la Aduana y esta evaluada  Si el producto esta regulado por la FDA, la Aduana lo remite a la  FDA  Liberación condicional (Conditional release)  Información transmitida a la FDA:  CBP ‐ Importador y consignatario, código de arancel, etc.  País de origen, código de producto, fabricante, transportista,  descripción del producto, la afirmación de cumplimiento, la  cantidad y el valor

El Proceso de Importación – Actividad de la FDA Representantes de la FDA revisan la información para  cada entrada:  Conformidad con los requisitos legales y reglamentarios  La historia del producto y/o fabricante  Alertas de importación  Boletines de importación  Información local  Programas de cumplimiento, planes de trabajo, etc.

Proceso de Importación  para Alimento  Humano y Animal – Aviso Previo Cuales alimentos requieren un Aviso Previo?  Importado para uso, almacenamiento o distribución en los  EE.UU.  Transbordado a través de los EE.UU. a otro país  Importado para una futura exportación  Importado para uso en una zona de comercio exterior

Proceso para Alimento Humano y Animal – Decisión sobre la Admisibilidad FDA puede:  Liberar la entrada  Detener la entrada sin examen (ej. alerta de importación u   otra información)  Obtener mas información (ej. documentos , examen y/o  muestreo) Después de una revisión de los documentos: 1) Liberación  de la entrada  entra en el mercado  2) Detención  de la entrada  ¿mas información o  reacondicionar el producto (necesita aprobación)? 3) Asignación de un examen o muestreo 

Alerta de Importación Listado de todas las alertas  http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/default.html Permite la detención sin examen físico http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProcedure manual/ucm179271.htm Para quitar un producto/empresa de una alerta….  Acciones correctivas deben ser adecuado.  Verificación en forma de evaluación de las entrada (ej. 5 entradas  “limpias”)  Asegurar que la causa/problema de la violación fue corregido  Asegurar la consistencia de cumplimiento

El País o La Instalación  no  Permite la Visita de la FDA  FSMA da autoridad para que la FDA pueda poner una empresa en una alerta de importación si no permite la visita a su sitio. El registro puede ser suspendido o cancelado.  La Agencia va a evaluar todas la opciones, por ejemplo:  Poner la empresa en una alerta de importación  Usar esta información para la determinación si van a tomar muestras.  Examinar otros productos de la empresa cuando llegan a la frontera de los EE.UU.

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Food Safety Modernization Act (FSMA) : Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria Prevención

Mejoría de Colaboraciones

Inspecciones, Cumplimiento, y Respuesta

Inocuidad de Productos Importados

Objetivo principal de FSMA  Sistema de inocuidad alimentaria basado en la prevención y para alimentos domésticos y importados Página-web de FSMA: www.fda.gov/FSMA

FSMA Autoridades y Mandatos Las nuevas autoridades y mandatos trabajan juntos para un sistema integrado para la inocuidad de importaciones:  Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP)  Programa de importador calificado y voluntario  Certificado obligatorio  Mejoras en la notificación previa  Capacitación de gobiernos extranjeros  Mejoras en la ejecución de autoridad  Acreditación de auditores de tercero  Oficinas internacionales Fuente: Estas autoridades son encontradas en secciones 301 a 308 de FSMA 17

Las 5 Normas que van a establecer la  Red de Inocuidad Alimentaria Norma Propuesta

Fecha Publicada

Inocuidad de productos frescos

4 enero 2013

Controles preventivos (humanos)

4 enero 2013

Verificación de proveedores extranjeros

26 julio 2013

Acreditación de auditores de terceros

26 julio 2013

Controles preventivos (animales)

pendiente

Acuerdos Comerciales Para cumplir con acuerdos internacionales, la FDA debe ser compatible con su acuerdo con la Organización Mundial del Comercio y cualquier otro acuerdo.

Fuente: Sección 404 de la FSMA 19

¿Por que son importantes estas  normas propuestas?  ~15% de suministro de alimentos en los EE.UU. es importado. Esto incluye 45% de fruta fresca y 20% de verduras frescas.  Consumidores esperan que los alimentos importados tendrán el mismo nivel de protección de salud pública que los alimentos domésticos.

20

Estas Normas Propuestas forman un Marco Preventivo  Normas de inocuidad establecidas por la FDA  Normas para inocuidad de producto fresco  Controles preventivos para alimentos humanos

 La industria necesita verificar que hay cumplimiento con las normas  Programa de verificación de proveedor extranjero  Acreditación de auditores de tercero

 Pendiente: Normas adicionales y guías para la industria 21

Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros Regulaciones propuestas para FSVP – los principios claves  Los importadores serian responsables de asegurar que el alimento que entra los EE.UU. cumple con los requisitos de la FDA para inocuidad alimentaria.  Los requisitos tienen flexibilidad basada en el riesgo del alimento. 22

Descripción de FSVP  Los importadores tendrían que desarrollar. Mantener y seguir un FSVP para cada alimento importado (a no ser que una exención se aplique).  Los requisitos varían basado en:  Tipo de producto alimentario  Categoría de importador (ej. muy pequeño)  El nivel de riesgo identificado en el alimento  Quien controla el riesgo 23

¿Quien es responsable según esta norma propuesta? Un importador es una persona en los EE.UU. que ha comprado el alimento para la importación.  Si no hay ningún dueño estadounidense en el tiempo de entrada, el importador es el consignatario estadounidense.  Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario en el tiempo de entrada, el importador es el agente o representante del dueño extranjero o el consignatario.

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¿Que Productos Están Exentos?  La importación de jugo y mariscos cuyos proveedores están en conformidad con las regulaciones de HACCP  Alimentos importados para la investigación y evaluación  Alimentos importados para consumo personal  Bebidas alcohólicas  Alimentos que se transborda o que se importa para una exportación futura, y no consumido o distribuido en los EE.UU.  Productos de establecimientos sujetos a los requisitos de alimentos enlatados de baja acidez – exentos de riesgos microbiológicos sólo

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Requisitos del FSVP En general, los importadores tendrán que realizar las siguientes actividades como parte de su FSVP:  Revisión de cumplimiento de los alimentos y los proveedores  Análisis de riesgo  Actividades de verificación del proveedor  Acciones correctivas (si es necesario)  Reevaluación periódica del FSVP  Identificación del importador a la entrada del alimento  Mantenimiento de registros 26

Control de Riesgos Los requisitos propuestos para la verificación de proveedor son principalmente basados en quien controla los riesgos que probablemente pueden ocurrir.

27

El Importador o El Cliente Controla el Riesgo 

Si el importador es responsable, esta persona necesita documentar, al menos cada año, que los procedimientos están en lugar y los están siguiendo para controlar el riesgo.



Si el cliente del importador controla un riesgo, el importador tendría que obtener un aseguramiento escrito, al menos cada año, que el cliente ha establecido y sigue los procedimientos para controlar adecuadamente el riesgo.

28

Riesgo Controlado por Proveedor Extranjero o su Proveedor FDA propone dos opciones para actividades de verificación de proveedor cuando:  El proveedor extranjero va a controla un riesgo  El proveedor extranjero verifica que su materia prima o el proveedor de ingrediente controlan un riesgo Las opciones se diferencian basado en el acercamiento a riesgos que puede causar consecuencias de salud serias o muerte a la gente o animales. (SAHCODHA)

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Opción 1  Si el proveedor extranjero controla el riesgo en su establecimiento y esto es un riesgo de tipo SAHCODHA, requiere que el importador conduzca, u obtenga documentación de una evaluación (auditoría) en el sitio del proveedor extranjero.  También requiere una auditoría en el sitio local para riesgos microbiológicos en ciertos productos agrícolas frescos.  Para riesgos no-SAHCODHA y todos riesgos para cuales el proveedor extranjero verifica el control de su materia prima o el proveedor de ingrediente, el importador tendría que elegir una actividad de verificación:  Auditoría local en el sitio  Muestreo y pruebas  Evaluación de los registros del proveedor de alimentos  Algún otro procedimiento apropiado 30

Opción 2  Para todos los riesgos que el proveedor extranjero va a controlar o verificar que su proveedor controla, los importadores tendrán que elegir un procedimiento de verificación entre:  Auditoría local en el sitio  Muestreo y pruebas  Evaluación de los registros del proveedor de alimentos o algún otro procedimiento apropiado  En la determinación de cuales actividades de verificación son necesarias y con que frecuencia conducir estas acciones, el importador tiene que considerar lo siguiente:  El riesgo presentado por la exposición a este factor  La probabilidad que la exposición causaría un daño serio  El estado de cumplimiento del proveedor extranjero de alimentos 31

Requisitos Modificados para el FSVP  Suplementos dietéticos y sus componentes  Alimentos importados por un muy pequeño importador o de un muy pequeño proveedor extranjero  Alimentos de un proveedor extranjero en buen estado de cumplimiento con un sistema nacional de inocuidad alimentaria que la FDA reconoce oficialmente como comparable

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Cuando se necesita un FSVP?

…..

FSVP Norma Propuesta Opción 1

FSVP Norma Propuesta Opción 2

Fecha efectiva y Fecha de Cumplimiento  Fecha efectiva espera ser 60 días después de la publicación de la norma final  Fechas de Cumplimiento  Generalmente, 18 meses después de la publicación; o  6 meses después de que el proveedor extranjero del importador esta obligado a cumplir con los nuevos controles preventivos o normas para el producto fresco.

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Acreditación de Auditores de Terceros Norma Propuesta para la Acreditación de los Auditores de Terceros – Conceptos Claves  Un programa creíble de terceros va a permitir a la Agencia utilizar las auditorias industrias  Un programa creíble de terceros ayudaría la entrada de ciertos alimentos importados  Un programa integral de terceros crearía un nuevo modelo para trabajar con los gobiernos de otros países

37

La Visión 

FDA debe establecer un programa voluntario de acreditación de auditores de terceros en el marco del programa para inspecciones de establecimientos extranjeros and sus productos alimentarios



FDA reconocerá organismos de acreditación que a su vez acreditan los auditores de terceros dentro de su programa  FDA puede acreditar directamente auditores de terceros en circunstancias limitadas

38

Es Obligatorio tener una Auditoría Externa?  En general, no se requiere que los importadores obtengan certificaciones  En ciertas circunstancias, la FDA usaría certificaciones en la determinación de:  Cuando admitir ciertos alimentos importados en los EE.UU. que la FDA ha determinado que son un riesgo para la inocuidad alimentaria (basado en los criterios de FSMA), o  Cuando un importador cumple los requisitos para participar en el Programa Voluntaria de Importador Calificado (VQIP) 39

¿Como Funciona? FDA Reconoce los Organismos de Acreditación en base a ciertos criterios, como la  imparcialidad y la competencia 

Organismos de Acreditación Acreditación de auditores calificados de terceros

Auditores  de Terceros u Organismos de Certificación Hacen auditorías y dan certificados para establecimientos extranjeros y alimentos

Establecimiento Extranjero Puede optar por ser inspeccionado por un auditor acreditado /organismo de certificación

40

Organismos de Acreditación Elegibilidad para el Reconocimiento de los Organismos de Acreditación  Agencias gubernamentales extranjeras u organizaciones privadas  Deben cumplir con los requisitos de la autoridad, competencia, capacidad, imparcialidad, aseguramiento de calidad, y registros.

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Auditores de Terceros y Organismos de Certificación Elegibilidad para la Acreditación: Auditores de Terceros / Organismos de Certificación  Agencias gubernamentales extranjeras o gobiernos extranjeros; cooperativa extranjera u otro tercero privado  Deben cumplir con los requisitos de la autoridad, competencia, capacidad, conflicto de interés, aseguramiento de calidad y registros.

42

Requisitos para Auditores Acreditados    

Auditoría de la competencia del agente Auditoría de protocolos Notificaciones Auditoría de informes  Auditoría de consulta  Auditoría reglamentaria (no son inspecciones de la FDA)

43

Uso de los Certificados por Auditores Acreditados de Terceros  Programa Voluntaria de Importador Calificado (VQIP): Cumplir con los requisitos de elegibilidad para VQIP y resulta en la revisión rápida y entrada acelerada de los alimentos  Para presentar un certificado u otra garantía de cumplimiento como condición para la entrada de alimentos de alto riesgo para inocuidad (determinado por la FDA bajo los criterios de la FSMA)

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Como enviar comentarios sobre las normas propuestas  Ir a www.regulations.gov o www.fda.gov/fsma  Utilizar docket number FDA-2011-N-0143 para “Foreign Supplier Verification Programs”  Utilizar docket number FDA- 2011-N-0146 para “Accreditation of Third-party Auditors/Certification Bodies”  Utilizar docket number FDA-2011-N-0920 para “Preventive Controls for Human Food”  Utilizar docket number FDA- 2011-N-0921 para “Produce Safety”  Las 2 ultimas propuestas publicadas el 29 de julio 2013; comentarios hasta el 26 de noviembre 2013 (120 días)  Para las primaras propuestas (“fresh produce” y “preventive controls”) comentarios extendido hasta el 15 de noviembre 2013  www.fda.gov/fsma - uno puede pedir notificaciones sobre FSMA 45

www.regulations.gov

www.fda.gov/fsma FSVP Norma propuesta = 175 paginas Resumen ejecutivo = pp 5 -20 Factsheet (Hoja de datos) = 4 paginas Diagramas = 9 paginas Auditores de Terceros Norma propuesta = 217 paginas Resumen ejecutivo = pp 2 -7 Factsheet = 4 paginas

Reglamentación en los EE.UU. Paso 1 – FDA publica una norma propuesta con solicitud de comentarios  Publicada en el Federal Register  Período de comentarios ~30 – 90 días  Norma propuesta y documentos de apoyo en www.regulations.gov  Si hay posibilidad de efecto en el comercio internacional, FDA envía notificación a OMC Paso 2 – FDA recibe comentarios y publica norma final  En el preámbulo de la norma final, FDA discutirá los comentarios significativos recibidos  Norma final publicada en el Federal Register y en www.regulations.gov Paso 3 – Empresas cumple con la norma basado en la fecha efectiva Otra herramienta – FDA publica guías para ayudar la industria 48

Próximo Pasos  Tener tres reuniones públicas durante el período de comentarios  Continuar comunicación con el sector privado y público a través de seminarios y otros tipos de eventos  Mantener las últimas noticias en www.fda.gov/fsma  Documento con preguntas y respuestas para las dos normas propuestas recientes

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Fuentes de Información  Importing into the United States (como exportar a los EE.UU.) http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/default.htm

 Reconocimiento del sistema de inocuidad alimentaria de Nueva Zelandia como comparable con el sistema de la FDA (diciembre de 2012) http://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm331276.htm

 Información para gobiernos extranjeros: Preguntas sobre el reconocimiento de sistemas por la FDA http://www.fda.gov/Food/InternationalInteragencyCoordination/ucm367400.htm

 Foreign Food Facility Inspection Program (inspección de sitios extranjeros de producción alimentaria) http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/ucm196386.htm

50

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Gracias por su Atención! Para preguntas sobre FSMA 

[email protected]

Para cualquier otra pregunta relacionada a la FDA  La Oficina para América Latina, FDA [email protected]