Obligaciones Básicas de la Oficina de Farmacia

Legislación Las obligaciones básicas de la Oficina de Farmacia están recogidas en la legislación básica del Estado o en las Leyes de Ordenación de la mayor parte de las Comunidades Autónomas. Algunas de estas cuestiones son muy sencillas, pero otras son más complejas. La implementación y puesta al día de las obligaciones básicas proporcionan tranquilidad en el desarrollo de la actividad profesional en la Oficina de Farmacia.

OBLIGACIONES FARMACIA

BÁSICAS

de

la

OFICINA

de

Las obligaciones básicas de la Oficina de Farmacia son cuestiones que proceden de la legislación básica del Estado o que recogen la mayor parte de las Comunidades Autónomas en sus Leyes de Ordenación. • Adquisición de medicamentos: en bastantes Comunidades Autónomas no se permite que dos o más Oficinas de Farmacia adquieran de forma conjunta, y con la finalidad de un posterior reparto entre ellas, medicamentos estupefacientes, psicotropos, de especial control médico, y termolábiles. • Caducidades: es obligatorio conservar separados y señalizados los medicamentos y productos sanitarios no aptos para la dispensación y establecer un procedimiento de revisión periódica de las existencias, con objeto de detectar los medicamentos o productos sanitarios que se encuentren caducados o próximos a caducar o incursos en cualquier programa de revisión y retirada.

• Conservación de medicamentos: es obligatorio mantener las condiciones de temperatura, humedad y luz apropiadas que garanticen la adecuada conservación de cada medicamento y producto sanitario. • Comunicaciones mensuales: a la Consejería de Sanidad de las dispensaciones de las especialidades de Especial Control Médico, y en algunas Comunidades Autónomas, las de Diagnóstico Hospitalario. • Conservación de recetas: particulares durante un año, las de psicotropos durante dos años –en original o copia sellada-, y en general la documentación sobre adquisiciones durante cinco años. Las adquisiciones en relación con medicamentos de diagnóstico hospitalario o psicotropos deben coincidir con las reseñas del libro recetario y con las existencias, por lo que éste es uno de los puntos críticos en una inspección de la que se deriven faltas graves. • Custodia de estupefacientes: separados de los demás medicamentos y bajo llave. • Declaración a la Consejería de los estupefacientes y trimestralmente de las recetas oficiales de estupefacientes dispensadas en la Oficina de Farmacia. • Disponer de personal suficiente: en bastantes Comunidades Autónomas se exige, aunque pocas lo tienen regulado, la presencia de personal suficiente respecto al horario. También, en bastantes Comunidades Autónomas se exige que el personal esté identificado por su titulación y categoría.

• Documentación contable y declaraciones fiscales: aunque es una norma desfasada, el Código de Comercio exige que la documentación contable debe conservarse durante quince años. La documentación con validez fiscal sólo tiene que abarcar los cuatro ejercicios anteriores que pueden ser objeto de inspección. • Hojas de reclamación: deben estar disponibles en las Oficinas de Farmacia para los pacientes. En caso de que se produzcan incidencias, la farmacia está obligada a tramitarlas. • Información al paciente: sobre la correcta administración y, en su caso, manipulación, reconstitución, condiciones de conservación y cualesquiera otras actuaciones de atención farmacéutica que pudieran corresponder. En el momento de la dispensación se advertirá a los pacientes de la necesidad de conservar la cadena del frío en los medicamentos termolábiles, así como de medicamentos cuyo plazo de caducidad sea breve o esté próximo a cumplirse. • Ley de Protección de Datos: debe existir un protocolo de cumplimiento de la Ley de Protección de Datos. Los ficheros de clientes tienen que haberse declarado y tiene que existir un procedimiento de autoinspección. • Receta electrónica: en las Comunidades donde se ha implantado existe una gran variedad de requisitos y normas aplicables a la dispensación y facturación de la receta electrónica. • Libro de Estupefacientes: la Legislación Estatal obliga a llevar actualizada la contabilidad en el Libro de Estupefacientes. Normalmente se conservan las recetas hasta su declaración.

• Libro Recetario: también procede de la Legislación Estatal el registro en el Libro Recetario. Es necesario registrar los estupefacientes (en su libro correspondiente), los psicotropos, las fórmulas magistrales, las especialidades de Especial Control Médico y los medicamentos de uso humano prescritos con fines veterinarios. Las dispensaciones de estos medicamentos deberán ser anotadas diariamente en el Libro Recetario de las Oficinas de Farmacia. El Libro Recetario informatizado se conservará durante 5 años. • Modificaciones del local y señalización: se debe solicitar autorización previa para realizar modificaciones en el local y las señalizaciones (no basta con el Permiso Municipal). • Normativa de Seguridad Laboral: debe contarse, al menos, con un informe independiente sobre cumplimiento de la Normativa de Seguridad Laboral y seguir sus recomendaciones. • Obligaciones sobre las recetas de la Seguridad Social: es muy conveniente establecer una sistemática sobre cumplimiento de la Normativa en relación con las recetas de la Seguridad Social y tener claros los regímenes sancionadores recogidos en la Ley del Medicamento y el Real Decreto de 1977, increíblemente no derogado, sobre faltas y sanciones a los farmacéuticos en relación con la Seguridad Social, que es motivo de bastantes sanciones por ignorancia. • Presencia del farmacéutico: la presencia del farmacéutico titular, y su actuación profesional en la misma, son requisitos inexcusables durante el horario mínimo obligatorio de la Oficina de Farmacia. En el caso de cotitularidad, o de farmacéutico adjunto (en condición de sustituto), estos requisitos se cumplirán mediante un sistema de turnos durante el horario

mínimo obligatorio. En caso de ausencia temporal justificada, previa comunicación a la Administración Sanitaria, se designará a un farmacéutico sustituto (que puede ser el farmacéutico adjunto). • Registro de temperaturas: debe existir un registro diario de temperaturas. • Registros de formulación: debe existir un registro de materias primas y materiales de acondicionamiento para las fórmulas magistrales y preparados oficinales así como los procedimientos a los que obliga el R.D. 175/2001 para la elaboración de fórmulas magistrales. Es muy conveniente contar con un programa informático de elaboración de fórmulas magistrales. En caso de que no preparen fórmulas, o se hagan por terceros, además de contar con un Contrato es preciso registrar los encargos y la documentación sobre la información. • Torno: la existencia de un torno o similar es obligada para la dispensación en los días de urgencia. • Turnos: toda Oficina de Farmacia tiene la obligación de exponer los turnos de urgencia y horarios. En la mayor parte de las Comunidades Autónomas se exige que la Oficina de Farmacia esté identificada con el nombre del titular.

Autor: Redacción Referencias: Adaptado de “Autoinspección en la Oficina de Farmacia: Marco legal, normativa y consejos prácticos para la actividad

profesional”, manual dirigido y coordinado por Enrique Granda Vega, Director del Observatorio del Medicamento de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE). En el libro, esta información aparece en la Sección «Sinopsis de obligaciones. Autoinspección: cuestiones básicas», desarrollado por Enrique Granda Vega, con aportaciones de Ana Plaza Ugalde, exjefe de Servicio de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Madrid.